ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biométer Lenstar LS 900 10. kiadás / 2015 06 1 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 1 17.06.2015 10:55:39
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Használati Útmutató Biométer Lenstar LS 900 10. kiadás / 2015 06 Bevezetés Köszönjük, hogy a HAAG-STREIT készülékét választotta. A jelen használati utasításban foglaltak gondos betartása esetén garantáljuk, hogy a készülék megbízhatóan és problémamentesen fog működni. VIGYÁZAT! - mutatót. Ez fontos tudnivalókat tartalmaz a felhasználó és a páciens biztonságával kapcsolatban. Rendeltetési cél Az LS 900 egy nem invazív, kontaktmentes OLCR (alacsony koherencia-reflektometriás elven működő) biométer, amely szemmérések elvégzésére és a megfelelő IOL (intraokuláris lencse) nagyításának és típusának kiszámítására szolgál a természetes kristálylencse eltávolítása utáni implantáció során. Az LS 900 mérései: Axiális szemhosszúság Kornea vastagság Anterior kamra mélység Folyadék mélység Lencse vastagság Kornea görbület Görbületi sugár a lapos és meredek meridiánhoz A lapos meridián tengelye Fehér-fehér-távolság Pupilla átmérő Tartalomjegyzék 1. Biztonság...4 1.1 A készülék alkalmazási területei...4 1.2 Páciensek köre...4 1.3 Környezeti feltételek...4 1.4 Szállítás és kicsomagolás...4 1.5 Telepítéssel kapcsolatos figyelmeztetések...4 1.6 Működtetés, környezet...4 1.6.1 A mérések hitelessége...5 1.6.2 IOL kalkuláció...6 1.6.3 Hivatkozások...6 1.6.4 IOL állandók...6 1.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók...7 1.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók...7 1.7 Optikai sugárzás...7 1.8 Fertőtlenítés...7 1.9 Jótállás és termékfelelősség...7 1.10 Szimbólumok...7 2. Bevezetés...8 2.1 Alapvető felépítés...8 2.2 Vizsgálóegység (LS 900)...8 2.3 Vezérlő komponens (PC)...9 2.4 Műszerasztal (opcionális)...9 3. A készülék összeszerelése / telepítése...9 3.1 A számítógép csatlakoztatása...9 3.2 A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T-cone használata esetén...9 4. Működtetés...9 4.1 A páciens pozíciója a mérés során...9 4.2 Mérés a LENSTAR APS (opcionális)...10 4.3 Mérés az opcionális T-cone...10 4.3.1 Az opcionális T-cone felhelyezése...10 4.3.2 Mérés a T-cone...10 4.3.3 Az opcionális T-cone eltávolítása...11 4.4 Fixáció...11 4.5 Mért változók...11 4.5.1 A-scan...11 2 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 2 17.06.2015 10:55:39
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.5.2 Keratometria...11 4.5.3 Fehér-fehér-távolság...11 4.5.4 Pupillometria és szemtengely...12 5. Beüzemelés...12 5.1 A berendezés bekapcsolása...12 5.2 A berendezés kikapcsolása...12 6. Műszaki adatok...12 6.1 Tömeg...12 6.2 Áramellátás...12 6.2.1 Primer oldal...12 6.2.2 Szekunder oldal...12 6.3 Megvilágítási modalitások...12 6.3.1 Tengelyhosszmérés (A-scan) és centrális fixáció)...12 6.3.2 Keratometria...12 6.3.3 Megvilágítás...12 6.3.4 Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól)...12 6.4 Lenstar LS 900 mért változók...12 6.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT)...12 6.4.2 Anterior kamra mélység (ACD)...13 6.4.3 Lencsevastagság (LT)...13 6.4.4 Tengelyhosszúság (AL)...13 6.4.5 Keratometria (R)...13 6.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW)...13 6.4.7 Pupillometria...13 6.4.8 A vizsgálat kialakítása...13 6.5 A T-cone műszaki adatai (opció)...14 6.5.1 Normatív vonatkozások...14 6.5.2 Mérési pontosság...14 6.5.3 Reprodukálhatóság...14 A. Függelék...15 A.1 Tartozékok / pótalkatrészek...15 A1.1 LENSTAR LS 900...15 A.1.2 T-cone (opció)...15 B. Törvényi szabályozások...16 C. Besorolás...16 C.1 LENSTAR LS 900 biométer...16 C.2 T-cone (opcionális)...16 D. Ártalmatlanítás...16 E. Szabványok...16 F. EMC kiegészítés...17 F.1 Általános...17 F.2 Kibocsátott interferencia (1. szabványtáblázat)...17 F.3 Immunitás (2. szabványtáblázat)...18 F.4 Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat)...19 F.4 Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat)...20 7. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek...15 8. Karbantartás...15 8.1 Funkcióellenőrzés / nulla-beállítás...15 8.2 Tisztítás...15 8.3 A T-cone (opcionális) karbantartása...15 3 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 3 17.06.2015 10:55:39
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Biztonság TILOS! úgy a kezelőt, mint a pácienst, ill. anyagkárosodás keletkezhet. sodorja VIGYÁZAT!. a kezelő és páciens veszélyeztetettségének elkerülése érdekében feltétle - lembe kell venni. MEGJEGYZÉS 1.1 A készülék alkalmazási területei A berendezés orvosi rendelőkben, kórházakban, optometrikusok és optikusok létesítményeiben használható. 1.2 Páciensek köre A páciens fizikai állapotánál fogva képes felegyenesedve ülni és mozdulatlanul tartani a fejét. Fizikailag és szellemileg képes az együttműködésre, és szellemileg képes követni a vizsgálatot. A páciensnek legalább 6 évesnek kell lennie. 1.3 Környezeti feltételek Szállítás közben: Tárolás közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom Használat közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30%........................... +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% között között között között között között között között között 1.4 Szállítás és kicsomagolás A berendezés kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy a csomagoláson láthatók-e szabálytalan kezelésre utaló jelek vagy külsérelmi nyomok. Ebben az esetben értesítse a kiszállítást végző céget. A kicsomagolást a szállító cég képviselőjének jelenlétében végezze. A sérült alkatrészekről készítsen jegyzőkönyvet. Ezt a jegyzőkönyvet Önnek és a szállító cég képviselőjének is alá kell írnia. A kicsomagolás előtt hagyja a készüléket néhány óráig a csomagolásban (kondenzáció). A kicsomagolás után ellenőrizze, hogy nincsenek-e sérülések a készüléken. A sérült berendezéseket szakszerűen becsomagolva küldje vissza. A csomagoló anyagot gondosan őrizze meg, hogy a termék esetleges visszaküldésekor vagy elmozdításakor ismét fel lehessen használni. A készülék szállításához használja mindig az eredeti csomagolást. Ellenőrizze, hogy a csomag tartalma megfelel-e a csomagolási mellékletben feltüntetett tartalomnak. 1.5 Telepítéssel kapcsolatos figyelmeztetések FIGYELMEZTETÉS! Kizárólag a HAAG-STREIT által jóváhagyott, külső, orvosi környezetben használható tápegység (EN 60601-1) használata megengedett. A csatlakozónak, a kábelnek és az aljzatnak kifogástalanul kell működnie. Karbantartás és tisztítás előtt a berendezést mindenképpen áramtalanítani kell a tápegység vagy a csatlakozó kihúzásával. A csatlakoztatni kívánt számítógépeknek és kiegészítő eszközöknek (nyomtatók stb.) eleget kell tenniük az EN 60601-1 szabványnak vagy galvanikusan elválasztottan kell azokat csatlakoztatni az idegen hálózathoz (izolációs transzformátor, galvanikus ethernet szigetelés stb.). Egy számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m). A tápegységet úgy kell elhelyezni, hogy biztosított legyen a megfelelő hőeloszlás. 1.6 Működtetés, környezet VESZÉLY! A berendezés kinyitása szigorúan tilos! Soha ne használja a berendezést potenciálisan robbanásveszélyes környezetben, ahol volatilis oldószerek (alkoholok, benzin stb.) és éghető anesztetikumokat használnak. FIGYELMEZTETÉS! Az orvos vagy a kezelő köteles a pácienst tájékoztatni az őt érintő biztonsági követelményekről, és gondoskodni ezek betartásáról. A páciensek vizsgálatával, a berendezés működtetésével és az eredmények értelmezésével csak olyan személyek bízhatók meg, akik kellő képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a mérési adatok és a számítások értékelésében, a manuális adatbevitelben, szerkesztésben és törlésben. 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 4 17.06.2015 10:55:40
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Minden felhasználónak megfelelő képzést kell kapnia, és meg kell ismerkednie a használati utasítás tartalmát, különösen az abban foglalt biztonsági tudnivalókat. A mérések dilatált és nem dilatált pupillán is elvégezhetők. A pupilla dilatációja csak a pupillometriára van hatással. Javasoljuk, hogy ellenőrizze az opcionális T-cone kalibrációját annak elhelyezése során, és szükség esetén kalibrálja újra (lásd Funkcióellenőrzés ). MEGJEGYZÉS! A berendezést csak a használati utasításban leírt célra szabad használni. A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik. Az EyeSuite szoftver futtatásához használt PC-n nem szabad semmilyen más szoftvert használni, amely korlátozhatja az EyeSuite megfelelő működését. Kérjük, kapcsolja ki a számítógépet, ha hosszabb ideig nem használja azt. A berendezés nem szállítható, tárolható vagy üzemeltethető a megadott környezeti feltételektől eltérő körülmények között (lásd Környezeti feltételek ). A berendezést tompított megvilágítású helyiségben, orvosi alkalmazásra használják. Amennyiben a mérőkészüléket és a tartozékait külső erőhatás éri (pl. véletlen rázkódás vagy leejtés) A működés ellenőrzése c. fejezetben leírtaknak megfelelően át kell vizsgálni, és szükség esetén vissza kell küldeni javításra a gyárba. A berendezés mozgatása/szállítása esetén a Funkcióellenőrzés fejezetben leírtaknak megfelelően ellenőrizni kell a készülék működését. Végezze el a nulla-beállítást és a funkcióellenőrzést, ha a szoftver ezt kéri. A kiválasztott mérési módot minden egyes mérés előtt ellenőrizni kell. A használati utasítást a berendezést használó személyek számára mindenkor hozzáférhető helyen kell tárolni. Jótállási igényt csak a használati utasításban foglaltak maradéktalan betartása esetén lehet érvényesíteni. A berendezés gyártója nem felelős a készülék szabálytalan használatából eredő veszteségekért és károkért. Minden ebből eredő jótállási igény érvénytelen. Mindig távolítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berendezést. A túlmelegedés következtében a fényforrás véglegesen károsodhat. Gondoskodni kell arról is, hogy a készülék a letakarást megelőzően ki legyen kapcsolva. Javítási munkálatokat kizárólag megfelelően képzett és arra felhatalmazott szakemberek végezhetnek. A szakszerűtlen javítás jelentős veszélyt jelent a kezelő személyzet és a páciensek számára. A javításhoz csak eredeti alkatrészek és eredeti tartozékok használhatók. A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie. Az opcionális T-cone csak a Lenstar készülékben használható. Az opcionális T-cone csak olyan Lenstar készülékekkel használható, amelyek sorozatszáma 2000 vagy átalakították fehér fényű megvilágításra. Az opcionális T-cone a használat előtt át kell vizsgálni, hogy nem sérült-e. Az opcionális T-cone tilos erős, közvetlen napfénynek kitenni. 1.6.1 A mérések hitelessége FIGYELMEZTETÉS! A felhasználónak kell ellenőriznie a mérési eredmények hitelességét. Ennek részét képezi az A-scan és a kurzorok ellenőrzése, melyek automatikusan igazodnak a jelhez, a keratometriai értékek, a fehér-fehér távolság és a pupillometria ellenőrzése, amennyiben ezen értékek valamelyike szokatlanul nagy eltérést mutat. A kezelőnek a hitelesség értékelésénél figyelembe kell venni a katarakta típusát (pl. poszterior szubkapszuláris katarakta) és sűrűségét. A mérést megelőzően a felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a páciens nem visel-e kontaktlencsét. A kontaktlencse téves mérési eredményekhez vezethet. Előfordulhat, hogy fixációs problémákban szenvedő pácienseknél nem sikerül elvégezni a méréseket. Vastag katarakta és bizonytalan tengelyhossz mérés esetén ultrahangos biometriát célszerű végezni kontrollvizsgálatként. A sűrű lencsezavarosság lehetetlenné teheti a szemtengely hosszának és a lencse vastagságának mérését. A centrális kornea kifejezett zavarossága esetén előfordulhat, hogy nem sikerül megmérni a kornea vastagságot, az anterior kamra mélységét, a lencsevastagságot vagy az axiális szemhosszúságot. Az üvegtestben lévő vér megakadályozhatja az axiális szemhosszúság mérését. A keratometriai eredménye hibás lehet keratorefraktív sebészeti beavatkozás után, mivel az ilyen szem esetében a felület jelentősen eltér a gömbszerű felszíntől. A felhasználónak a mérési folyamat elvégzésekor vizuálisan ellenőriznie kell az összes fénypont meglétét. 5 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 5 17.06.2015 10:55:40
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Amennyiben a berendezés ismételt hibaüzeneteket ad, függessze fel a használatát, és vegye fel a kapcsolatot a vevőszolgálattal. Javasolt a páciens mindkét szeme esetén öt-öt mérést végezni. Különösen oda kell figyelnie a felhasználónak az olyan esetekben, ha érdemi különbség adódik a jobb és a bal szem között. Érdemi különbségnek számítanak az alábbiak: A centrális szaruhártya fénytörése esetében több, mint 1 D => 0,18 mm különbség a kornea görbületi sugarán Több mint 0,3 mm-es axiális szemhosszúság esetében Több mint 1 D-es emmetropikus IOL refrakciónál. A felhasználónak ellenőriznie kell az A-scant, amikor pszeudofák módban méri az anterior kamra mélységét. Amennyiben csak egy IOL jel látható, akkor nem egyértelmű, hogy a jel az IOL elejére vagy hátuljára vonatkozik-e. A bizonytalanság ebben az esetben az anterior kamra mélységének pontatlan kijelzéséhez vezethet, ahol a pontatlanság mértéke az IOL vastagsága lehet (kb. +/- 1 mm). A mért kornea vastagság nem használható az intraokuláris nyomás korrekciójának alapjaként glaukóma diagnosztizálása során. Az IOL túlzott dőlése vagy nem középponti elhelyezkedése lehetetlenné teheti az anterior kamra mélységének, a lencse vastagságának vagy a csarnokvíz mélységének mérését. A sérült kornea (pl. kornea transzplantáció, kornea zavarosság vagy kornea sérülés stb.) megakadályozhatja a mérés pontos elvégzését (ez különösen vonatkozik a keratometriára), ezért a felhasználónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét. A környezeti világítás kihatással van a pupilla-átmérő mérésének eredményére. A felhasználó felelős annak biztosításáért, hogy a pupillometria végrehajtása során megfelelő fényviszonyok álljanak fenn. Az LS 900 nem képes monitorozni a környezeti fényerőt, így a pupillometria nem tekinthető döntő tényezőnek a keratorefraktív sebészeti beavatkozás lehetőségének vizsgálata során. Keratoconusos szem esetén a keratometria pontatlan lehet, ezért az adatok hitelességét ellenőrizni kell. A felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a mérés a mérni kívánt szemhez lett-e hozzárendelve (OD, OS). A fehér-fehér-távolság az anterior okuláris szekció belső laterális méreteinek indirekt mérése. Éppen ezért csak becsült indikációt ad az anterior okuláris szekció laterális méreteire és a használandó implantátum méretére vonatkozóan. Aszteroid hialózisban szenvedő páciensek esetén a mérési eredmény pontatlan lehet (különösen axiális hossz mérés esetében), ezért a felhasználónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét. Az opcionális T-cone használata esetén a felhasználónak ellenőriznie kell a kúp egyenletes megvilágítását. 1.6.2 IOL kalkuláció Az LS 900 készülékkel készített mérések minden IOL számítás központi elemét képezik. Az implantálni tervezett lencsék számításánál további fontos paraméter az IOL állandó. A Lenstar LS 900 használata esetén csak az optikai biométerekhez optimalizált IOL állandók használhatók. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot IOL gyártójával az optikai biometriához optimalizált IOL állandókkal kapcsolatos információkért. Az optikai biometriához optimalizált IOL állandók másik forrása a német Würzburgi Egyetem Laser Interference Biometry (ULIB) felhasználói csoportjának honlapja. Bár az ott publikált állandókat különböző optikai biométerekhez optimalizálták, a közzétett adatok [1, 2, 3] azt mutatják, hogy ezek az IOL állandók használhatók az IOL Lenstar készülékkel történő számításához is. A Lenstarhoz letölthető IOL állandó fájlok, benne az ULIB IOL állandókkal Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T és SRK II - formulákkal, valamint az Olsen formulához használható IOL állandók a Haag-Streit weboldal Key User részében érhetők el. A klinikai eredmények további javítása érdekében a HAAG-STREIT azt javasolja, hogy minden sebész saját maga által optimalizált IOL állandókat határozzon meg a Lenstar használatával preoperatív és megbízható posztoperatív mérési adatok alapján. 1.6.3 Hivatkozások [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092 1.6.4 IOL állandók A HAAG-STREIT személyre szabott IOL állandók alkalmazását javasolja az IOL számítás maximális előrejelzési pontossága érdekében. Személyre szabott IOL álllandó használatával minimalizálhatók az egyedi sebészeti technikák, az egyedi mérések és a sebészeti eszközök, illetve az egyéni élettani eltérések hatásai az IOL számításra a kezelt páciens kohortban. 6 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 6 17.06.2015 10:55:40
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók Amennyiben merüléses ultrahanghoz használt IOL állandók állnak rendelkezésre, akkor ezeket a Lenstarral történő IOL számítás optimalizálásának kiindulási pontjaként lehet használni. Az IOL számításban ennek ellenére felléphetnek különbségek, mivel a keratometriai adatok gyűjtése más módon történik. A Würzburgi Egyetemen működő User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmutatót, amelyből tájékozódni lehet a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbítéséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/személyre szabás kiindulópontjaként használhatók. 1.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók Amennyiben az optimalizált IOL állandók kontakt ultrahangos biométerből származnak, akkor azokat feltétlenül újra kell számolni a Lenstarral. A Würzburgi Egyetemen működő User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmutatót, melyből tájékozódni lehet az ultrahang biometria és a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbítéséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/személyre szabás kiindulópontjaként használhatók. 1.7 Optikai sugárzás FIGYELMEZTETÉS! A készülék által kibocsátott fény veszélyes lehet. A besugárzási idő növekedésével nő a szem károsodásának kockázata. A dilatált pupillával végzett, szemenkénti 100 maximális intenzitású mérést meghaladó mérésszám meghaladja a kockázati irányértéket. MEGJEGYZÉS! Az EN 60825-1 szabvánnyal összhangban az 1. osztályú lézerekre vonatkozó határérték a berendezés előírt módon történő használata esetén betartásra kerül. MEGJEGYZÉS! A berendezés eleget tesz az EN 62471 szabvány szerinti 1. kockázati csoportra vonatkozó határértékeknek, amennyiben nem végeznek naponta és szemenként 100-nál több egyedi mérést dilatált pupilla mellett. Amennyiben a 100 egyedi mérés korlátját túllépik, akkor a fehér fény károsíthatja a páciens szemét. (besugárzás 1,800 Wm -2 sr -1 ) 1.8 Fertőtlenítés MEGJEGYZÉS! A készülék nem igényel fertőtlenítést. Amennyiben az opcionális T-cone használják, akkor annak hegyét max. 70%-os alkohollal kell megtisztítani minden egyes páciens után. A tisztítással kapcsolatos további információkért lásd a Karbantartás részt. 1.9 Jótállás és termékfelelősség A Haag-Streit termékei kizárólag a termékhez mellékelt dokumentumokban leírt célokra és módon használhatók. A terméket a Biztonság részben foglaltaknak megfelelően kell kezelni. Szakszerűtlen kezelés következtében a termék károsodhat. Ilyen esetben minden jótállási igény semmis. A szakszerűtlen használat következtében károsodott termék használatának folytatása személyi sérülésekhez vezethet. Ilyen esetben a gyártó kizárja a felelősségvállalást. A Haag-Streit sem explicit, sem implicit jelleggel nem vállal garanciát az értékesíthetőségre vagy egy bizonyos célra történő alkalmazhatóságra. A Haag-Streit semmiképpen nem vállal felelősséget a termék használatából eredő véletlenszerű vagy következményes károkért. A termékre az értékesítő által biztosított, korlátozott jótállás vonatkozik. Az opcionális T-cone az eredeti porvédő burkolatban és napfénytől védett helyen kell tárolni. 1.10 Szimbólumok Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót! Az USA által elfogadott CSA minőségjelzés Európai megfelelőségi igazolás Gyártás éve Váltóáram Általános figyelmeztetés: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat Hulladékkezelésre vonatkozó utalás. Lásd a "Hulladékkezelés" fejezetet Gyártó Egyenáram HS referenciaszám 7 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 7 17.06.2015 10:55:42
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Sorozatszám A gyártó védjegy HAAG-STREIT AG Védettség 2. Bevezetés 2.1 Alapvető felépítés A rendszer két részből áll: az egyik része a vizsgálatért (LS 900), a másik része pedig a vezérlésért (notebook, PC) felelős. A vizsgálati rész USB-kapcsolaton keresztül kommunikál a külső számítógéppel. Az LS 900 a számítógépre telepített EyeSuite szoftverrel működtethető. Az integrált, automatikus mérési hibafelismerés biztosítja a vizsgálati eredmények megbízhatóságát. 2.2 Vizsgálóegység (LS 900) Áttekintés 1. Elülső gyűrű 2. Készülékház 9 3. Szervizburkolat 4. Kábelburkolat 10 5. Kezelőkar 11 6. Típustábla 7. Oldalsó azonosító matrica Fejtámasz (opcionális) 8. Fejtámasz 9. Homlokpánt 10. Optimális szemmagasság jelölés 11. Álltámasz 12. Álltámasz magasság beállítója 13. Fogantyú a páciens számára 8 1 12 13 2 3 4 5 6 7 T-cone (opcionális) 14. Porvédő burkolat tároláshoz 15. T-cone topográfiai kiegészítés 16. Top megmutatja, hogy a T-cone melyik része néz felfelé. 17. Rögzítő/kioldó clip 18. Típustábla 19. Alaplemez tároláshoz 20. Rövid homlokpánt négy kereszthornyos csavarral A berendezés állapota Az állapotjelzője lehetővé teszi a készülék monitorozását a PC-szoftver használata nélkül: 21. Állapotjelző Sötét Ki Narancs Készenlét Zöld Be Kék Fényforrás be PIROS HIBA Kezelőkar A kezelőkar segítségével pozícionáljuk a készüléket a páciens szemére. 22. Kioldógomb Csatlakozások 23. USB-csatlakozó 24. DC-csatlakozó 25. USB 2.0 kábel 26. DC-kábel 27. Kábel feszülés kompenzátor 23 24 25 26 27 22 14 15 16 17 18 19 20 8 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 8 17.06.2015 10:55:44
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.3 Vezérlő komponens (PC) A biométer vezérléséhez kereskedelmi forgalomban kapható számítógép használható. FIGYELMEZTETÉS! A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie a külön telepítési utasításoknak megfelelően. További információkért, kérjük, forduljon a HA- AG-STREIT képviselőjéhez. 2.4 Műszerasztal (opcionális) Az állítható műszerasztal (opcionális) lehetővé teszi a berendezés magasságának kényelmes beállítását a páciens testmagassága szerint. 28. Asztallap 29. Bal oldali fiók (külső orvosi áramellátás) / SB01 kapcsolódoboz (Switchbox) 30. Jobb oldali fiók (üres) 31. Emelőoszlop (mechanikus, rugós) 32. Állványláb görgőkkel 28 29 30 31 32 3. A készülék összeszerelése / telepítése FIGYELMEZTETÉS! A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik. A HAAG-STREIT vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsolatosan. 3.1 A számítógép csatlakoztatása FIGYELMEZTETÉS! Számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m). Csatlakoztassa a hálózati tápkábelt. A beépített hálózati komponensek az A.1.1 Elektromos adatok részben leírt feszültséggel működnek. A berendezésen nem szükséges kiválasztani a feszültséget. Amennyiben HSM 901 (opcionális) műszerasztalt használnak, akkor az LS 900 tápkábelét az SB01 kapcsolódobozhoz (Switchbox) (bal fiók) is csatlakoztatni lehet. Tekintse meg a kapcsolódobozhoz és a műszerasztalhoz mellékelt utasításokat. 3.2 A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T-cone használata esetén MEGJEGYZÉS! Amennyiben a Lenstar LS 900 biométert az opcionális T-cone topográfiai kiegészítővel használják egy műszerasztalon HAAG-STREIT fejtámasszal (HS-cikksz. 7200123), akkor az opcionális T-cone mellékelt rövid homlokpántot kell használni a fejtámasz helyett a jobb mérhetőség érdekében. Amennyiben a Lenstar készüléket az opcionális T-cone nélkül üzemeltetik, úgy a rövid homlokpántot nem kell a hosszúra cserélni. A homlokpánt eltávolításához egy 1-es méretű csillagcsavarhúzóval csavarja ki a négy kereszthornyos 33 csavart (34). Távolítsa el a homlokpántot (33). 34 Helyezze be a rövid homlokpántot (HS-cikksz. 1021653) a fejtámaszba, és igazítsa a nyílásokat a fejtámasz nyílásaihoz. Rögzítse a rövid homlokpántot a mellékelt négy kereszthornyos csavarral. 4. Működtetés 4.1 A páciens pozíciója a mérés során A berendezés pozícionálását a felhasználó manuálisan végzi. A pácienst úgy kell pozícionálni, hogy a mérőfej és a szem távolsága kb. 68 mm legyen. Az állandó fejtartás biztosítása érdekében a páciens fejét neki kell támasztani az álltámasznak és a homlokpántnak, a páciensnek pedig a kezével meg kell fognia a fogantyúkat. Ez pozitívan befolyásolhatja a beállítási időt és a mérési pontosságot. A páciensnek amennyire lehetséges egyenesen kell ülnie. 9 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 9 17.06.2015 10:55:44
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 68 mm Győződjön meg arról, hogy a piros biztonsági jelzés már nem látszik a rögzítő clipen. Amennyiben a piros biztonsági jelölés még látható, távolítsa el a T-cone és illessze fel újra. 10 MEGJEGYZÉS! A lehető legjobb mérési eredmények elérése érdekében a páciensnek a lehető legtágabbra kell nyitnia a szemét a mérés során, és a mérősugárra kell összpontosítania. A pislogás megengedett, de csak a minimálisan szükséges mértékben. 4.2 Mérés a LENSTAR APS (opcionális) FIGYELMEZTETÉS! A LENSTAR APS készülék (automatikus pozicionáló rendszer) függetlenül mozog az automatikus mérési folyamat alatt. Annak érdekében, hogy elkerülje az ujjak becsípődését, mérés közben ne nyúljon a mozgó részekhez. MEGJEGYZÉS! Az optimális teljesítmény elérése érdekében az automatikus mérési folyamatnál, győződjön meg, hogy a LENSTAR APS készülék minden irányban szabadon mozoghat. A készülék használata előtt ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar a keresztszánon ki van engedve. 4.3 Mérés az opcionális T-cone 4.3.1 Az opcionális T-cone felhelyezése Távolítsa el a porvédő burkolatot a tároláshoz használt csomagolásról. A fémgyűrű melletti rögzítő clip (17) lenyomva tartásával fogja meg a T-cone, és illessze azt a Lenstar első gyűrűjére az ábrán látható módon. Tartsa lenyomva a rögzítő clipet úgy, hogy a T-cone az első gyűrűvel azonos helyzetben legyen. Ellenőrizze, hogy a T-cone fém gyűrűjén lévő TOP felirat felül van. A T-cone a Lenstar LS 900 biométer első gyűrűjéhez erős mágnesek rögzítik. TOP 17 A T-cone megfelelően helyezkedik el. A piros biztonsági jelölés nem látható. A T-cone elhelyezkedése nem megfelelő. A piros biztonsági jelölés látható. Kérjük, távolítsa el a T-cone, majd illessze fel újra. FIGYELMEZTETÉS! A T-cone kizárólag azzal a Lenstar készülékkel használható, amelyiken kalibrálták. A T-cone másik Lenstar készüléken történő használatához, vagy egy olyan Lenstar készüléken történő használathoz, amelyen már van eltárolt T-cone kalibráció, meg kell ismételni a kalibrációs eljárást. A T-cone és a szem (apex) mérési távolsága kb. 6 mm. A páciens anatómiájától függően a T-cone csúcsa hozzáérhet a szemhéjhoz vagy az orrnyereghez. A sérülések elkerülése érdekében a T-cone felszerelt Lenstar páciens felé történő mozgatása során nagyon gondosan kell eljárni. MEGJEGYZÉS! Amikor a T-cone először használják a Lenstar LS 900 biométerrel, akkor a szoftver megkéri Önt a T-cone Lenstar LS 900 biométerrel történő kalibrálására. Ehhez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver használati utasítását (F1 gomb). Javasoljuk, hogy a T-cone minden fel- és leszerelésekor végezzenek tesztmérést. A tesztmérés a szoftver biometriai menüjéből érhető el. Ehhez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver használati utasítását (F1 gomb). 4.3.2 Mérés a T-cone Helyezze fel a T-cone a 4.2.1 fejezetben leírtak szerint. Az egyes mérési eljárások előtt a T-cone hegyét szálmentes, 70%-os alkoholba itatott kendővel meg kell tisztítani. Ehhez benedvesített vatta vagy szálmentes kendő használható. A kendő vagy a vatta nem lehet annyira nedves, hogy csepegjen. Gondoskodjon arról, hogy a tisztítást követően a T-cone száraz legyen. A T-cone tisztításával kapcsolatos további tudnivalók a Tisztítás" fejezetben találhatók. 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 10 17.06.2015 10:55:45
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Teljesen húzza vissza a Lenstar készüléket / T-cone, mielőtt pozícionálná a páciens fejét a fejtámaszon. A mérést mindig úgy kezdje meg, hogy a Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb helyezkedjen el a pácienstől. Magyarázza el a páciensnek, hogy a piros, villogó fényre kell fókuszálnia (mérési sugár) a T-cone közepén. A másik szem (amelyiken nem végeznek mérést) egy szemellenzővel letakarható az opcionális fejtámaszon. Kezdje meg a mérési eljárást a joystick gombjának lenyomásával, és kövesse a számítógép képernyőjén megjelenő utasításokat. A mérési eljárással kapcsolatos részletes információk a szoftver használati utasításában találhatók (F1 gomb). MEGJEGYZÉS! A Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb kell lennie a pácienstől, mielőtt az egyik szemről a másik szemre váltana. Ezzel biztosítható, hogy a T-cone nem ér hozzá a páciens orrnyergéhez. 4.3.3 Az opcionális T-cone eltávolítása Fogja meg a T-cone fémgyűrűjét, és nyomja le a rögzítő clipet. Ezt követően távolítsa el a T-cone úgy, hogy az ábrán látható módon lebillenti azt a Lenstar első gyűrűjéről. Helyezze a T-cone a tároló csomagolás alaplemezére (19). Helyezze a porvédő burkolatot (14) a tároló csomagolás alaplemezére (19), hogy védje a T-cone a portól és a szenynyeződéstől. 4.4 Fixáció Annak érdekében, hogy használható eredményeket érjenek el, a páciensnek a mérés során a mérőlencsében lévő piros fixációs fénybe kell nézne. Amennyiben a páciens nehezen látja a mérni kívánt szemével a fixációs fényt, akkor a probléma orvoslása érdekében a másik szemével fixáljon egy távoli tárgyat. 4.5 Mért változók 4.5.1 A-scan Attól függően, hogy a páciens hogyan néz a fixációs fénybe, megmérhető a látótengely optikai hossza (34). TOP 17 CCT: AD: LT: AL: A centrális kornea vastagsága A csarnokvíz mélysége (a kornea hátuljától a lencse elejéig) Lencsevastagság Axial szem hossz (a kornea elejétől a belső határoló membránig). CCT AD LT AL MEGJEGYZÉS! Mivel a berendezés a retina pigmentált epitéliumáig mér, a leolvasott értéket a belső határoló membránhoz kell igazítani, vagy automatikusan, az axiális hosszúság függvényében, vagy manuálisan, a kiválasztott módnak megfelelően. (A manuális korrekció az USA-ban forgalmazott készülékeknél nem elérhető.) 4.5.2 Keratometria A keratometria számítása a 32 projektált fényreflexió pozíciója alapján történik. Két, szemenként 16-16 mérési pontot tartalmazó gyűrű az alábbi átmérőkkel (szabványos szem R=7,8 mm) Külső mérési pontok: Belső mérési pontok: Minden mérési pont esetében kiszámításra kerül egy ideális gömb megfelelője. A megjelenített értékek (lapos sugár, meredek sugár) megfelelnek a pontok halmazába illeszkedő ellipszoid sugarainak. A forgás tengelyének mérése az óramutató járásával ellentétes irányban, a vízszintestől a lapos sugár felé történik (35). e: Lapos sugár f: Meredek sugár g: Forgástengely 34 2,3 mm 1,65 mm 4.5.3 Fehér-fehér-távolság A fehér-fehér-távolság (WTW) meghatározása az írisz képének és a keratometria során kapott szemsugárnak a felhasználásával történik. A megjelenített érték egy ideális kör (36) átmérőjének felel meg. 35 11 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 11 17.06.2015 10:55:45
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 36 37 4.5.4 Pupillometria és szemtengely A pupillaátmérő (Ø) egy ideális kör átmérőjének felel meg, a legkisebb eltérés négyzetével a kapott pupilla határhoz képest. Ugyanakkor meghatározásra kerül a szemtengely pupilla-középpont felé történő eltolása. A számított dimenziók az írisz elméletileg számított szintjén vannak. Nincs figyelembe véve a szemrefrakció általi nagyítás (37). 5. Beüzemelés A LENSTAR LS 900 biométer áramellátását egy orvosi használatra alkalmas hálózati tápegység biztosítja. A hálózati tápegység a LENSTAR LS 900 csomagolásának részét képezi. Kizárólag a csomagolásban található hálózati tápegységet használja. 5.1 A berendezés bekapcsolása Csatlakoztassa a tápegységet a hálózathoz. Kapcsolja be a számítógépet. Indítsa el a szoftvert a számítógépen. 5.2 A berendezés kikapcsolása Lépjen ki a számítógépen a szoftverből. Kapcsolja ki a számítógépet. Húzza ki a hálózati tápegység csatlakozódugóját az aljzatból, ha hosszabb ideig nem használja a készüléket. 6. Műszaki adatok Típusmegjelölés: Méretek (Sz x Mé x Ma) 6.1 Tömeg LENSTAR LENSTAR APS LS 900 310 x 260 x 420 mm 6.2 kg 6.6 kg 6.2 Áramellátás LENSTAR FRIWO 3288-DT12/12 HED LENSTAR APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B HS-No: 1020392 HS-No: 1022106 6.2.1 Primer oldal Feszültség: Áramerősség: LENSTAR: Áramerősség: LENSTAR APS: 6.2.2 Szekunder oldal LENSTAR Feszültség: Áramerősség: LENSTAR APS Feszültség: Áramerősség: 100 240 V / 50 60 Hz 280 140 ma 800 ma 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A 6.3 Megvilágítási modalitások 6.3.1 Tengelyhosszmérés (A-scan) és centrális fixáció) Fényforrás: szuperlumineszcens dióda Hullámhossz: 820 nm A páciens szemére leadott teljesítmény: < 0,6 mw 6.3.2 Keratometria Fényforrás: Hullámhossz: LED 950 nm 6.3.3 Megvilágítás A rendszer sorozatszáma Max. 1999* 2000-től Fényforrás: LED LED A fény színe: Zöld Fehér * Az 1999-nél kisebb sorozatszámú berendezések a későbbiekben átalakíthatók fehér fényű megvilágításra 6.3.4 Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól) Fényforrás: Hullámhossz: LED 940 nm 6.4 Lenstar LS 900 mért változók A mérési tartományok a Phakic mérési módon alapulnak. 6.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT) Mérési tartomány: 300-800 μm Megjelenítő felbontás: 1 μm In vivo megismételhetőség (1 SD): ±2.3 μm 12 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 12 17.06.2015 10:55:45
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 6.4.2 Anterior kamra mélység (ACD) Mérési tartomány: 1,5-6,5 mm Megjelenítő felbontás: 0,01 mm In vivo megismételhetőség (1 SD): ±0,04 mm 6.4.3 Lencsevastagság (LT) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD): 6.4.4 Tengelyhosszúság (AL) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD): 6.4.5 Keratometria (R) Mérési tartomány sugár: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD): Az axiális szög mérési területe: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD): 0,5-6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 14-32 mm 0,01 mm ±0,035 mm 5-10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm 0-180 1 ±11 6.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW) Mérési tartomány: 7-16 mm Megjelenítő felbontás: 0,01 mm In vivo megismételhetőség (1 SD): ±0,04 mm 6.4.7 Pupillometria Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: 2-13 mm 0,01 mm A fenti mérési tartományok megfelelnek az automatikus elemzés alapértelmezett beállításainak. Az in vivo reprodukálhatóságot egy kataraktás pácienseken végzett klinikai vizsgálat során értékelték (lásd 1 Minden szem, és 2 Speciális szem táblázatok). 6.4.8 A vizsgálat kialakítása Az in vivo reprodukálhatóság meghatározására szolgáló klinikai vizsgálatokat a helyi etikai bizottság jóváhagyta. A vizsgálatot proszpektív, nem randomizált, komparatív vizsgálatként tervezték meg és végezték el. A jóváhagyott vizsgálati protokoll két fázist tartalmazott. Az első fázisban az axiális hosszúságot (AL), a centrális kornea vastagságot (CCT), az anterior kamra mélységet (ACD), a centrális lencsevastagságot (LT), a medián kornea sugarat (R) és a tengely lapos meridián (tengely) mentén mért pozícióját határozták meg. A fehér-fehér távolság (WTW) mérése a második fázisban történt. Összesen 80 alany 144 szemét vonták be a vizsgálat 1 fázisába, a 2. fázisban pedig 20 alany 40 szeme vett részt. A vizsgálatban különböző anterior és poszterior szemszegmensű (különböző stádiumú hályog, pszeudofákia különböző IOL-ekkel, afákia, szilikon-olaj töltés) és egészséges szemű alanyok vettek részt. Az adatokat mindegyik szem esetében (lásd Tábl. 1), illetve a speciális állapotú szemek esetében (lásd Tábl. 2) elemezték, és 5 ismételt mérést végeztek minden alany mindkét szemén. A speciális szem csoport az alábbi állapotok legalább egyikét tartalmazza: pszeudofákia, afákia vagy szilikon-olaj feltöltés. 1. tábl.: Minden szem [egység] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145 CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407 ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220 LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784 R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396 Tengely [ ] 27 / 54 72 11 0,14191 WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337 2. tábl.: Speciális szem [egység] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234 CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496 ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333 Tengely [ ] 3 / 6 80 13 0,16092 Rövidítések n Meangrand Alanyok száma / szemek száma Valamennyi szem vizsgálati eredményének középértéke 13 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 13 17.06.2015 10:55:46
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY SDrepeat CV Standard eltérés megismételhetőség Variációs hányados SD Standard eltérés LT Lencsevastagság AL Tengelyhossz R Kornea görbületi sugár CCT Központi kornea vastagság Tengely A lapos meridián tengelye ACD Anterior kamra mélység WTW Fehér-fehér-távolság 6.5 A T-cone műszaki adatai (opció) Típusmegjelölés: T-cone Átmérő: ø 84 mm Hosszúság: 63,5 mm Tömeg: 0,2 kg Placido gyűrűk: 11 Lefedett optikai zóna: 6 mm 6.5.1 Normatív vonatkozások A T-cone eleget tesz az ISO 19980:2012 szabvány követelményeinek a centrális és mediális mérési zónák vonatkozásában; a T-cone nem terjed ki a periferiális méréstartományra. Ophtalmológiai műszerekre vonatkozó nemzetközi szabványok Kornea topográfia, B típus A T-cone eleget tesz az ANSI Z80.23-2012 szabvány követelményeinek a centrális és mediális mérési zónák vonatkozásában; a T-cone nem terjed ki a periferiális méréstartományra. USA nemzeti szabvány ophtalmológiai berendezésekkel kapcsolatosan Kornea topográfiai rendszer, B típus 6.5.2 Mérési pontosság Tesztfelület (axiális görbületi különbség mm-ben / kiemelkedési különbség µm-ben) Tórikus (mm), R1=7987, R2=7584 Ellipszoid (mm), R=7,79, k= 0,255 Gömb 1 (mm), R=6,448 Gömb 2 (mm), R=7,804 Gömb 3 (mm), R=8,844 Gömb 4 (mm), R=10,501 Központi zóna (átmérő 3 mm) Átlagos érték Görbületi diff. 2 st. eltérés 2 st. eltérés Görbületi diff. Kiemelkedési diff. Középső zóna (3 < átmérő 6 mm) Átlagos érték Görbületi diff. 2 st. eltérés 2 st. eltérés Görbületi diff. Kiemelkedési diff. 0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33 0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12-0,008 0,034 0,33-0,008 0,026 0,75-0,017 0,056 0,46-0,024 0,038 1,61-0,040 0,082 0,48-0,069 0,044 0,58 Gömb 1: ø11,5 mm Tórikus, ellipszoid, gömb 2,3,4: ø14 mm Minden felület: Pontosság ± <1 um A tesztfelületeket ± 0.1 mm pontossággal középre állították, a szimmetria tengelyt pedig a mérési tengelyhez képest ± 0.5 pontossággal állították be. 6.5.3 Reprodukálhatóság Emberi kornea (axiális görbületi különbség, D / szintkülönbség, µm) Központi zóna (átmérő 3 mm) Középső zóna (3 < átmérő 6 mm) Átlagos érték 1 st. eltérés 2 st. eltérés Átlagos érték 1 st. eltérés 2 st. eltérés 0,001 / 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 0,020 / 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45 n = 42 szem 14 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 14 17.06.2015 10:55:46
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 7. Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek A szoftver súgó része utasításokat és segítséget tartalmaz a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban, illetve itt tekinthető meg a hibaüzenetek leírása. A súgó menü az F1 gombbal vagy a [?] [Help] menüvel nyitható meg. FIGYELMEZTETÉS! A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végezniük a külön telepítési utasításoknak megfelelően. 8. Karbantartás Az LS 900 gyakorlatilag nem igényel karbantartást, és csak minimális ápolás szükséges ahhoz, hogy minél hosszabb ideig működjön a felhasználó teljes megelégedésére. Javasoljuk azonban, hogy egy szervizmérnökkel rendszeres időközönként nézesse át a biométert. A HAAG-STREIT vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsolatosan. 8.1 Funkcióellenőrzés / nulla-beállítás A berendezéshez mellékelt vizsgálati mérőműszer (38) segít az egység megfelelő működésének ellenőrzésében. A sorozatszámot is tartalmazó típustábla a mérőműszer hátoldalán található. Erre az ellenőrzésre a berendezés első üzembe állításakor kerül sor. A további tesztelési intervallumokat (1 hét) a szoftver határozza meg (üzenet jelenik meg). A pontos eljárással kapcsolatosan lásd a szoftver használati utasítását. Amennyiben a teszt eredménye a tűréshatáron kívül esik, akkor egy szoftverüzenet jelenik meg, és a berendezést le kell állítani. Értesítse a HAAG-STREIT vevőszolgálatot. 8.2 Tisztítás Elegendő időnként egy puha kendővel letörölni a port a készülékről. A makacsabb szenynyeződések puha, szálmentes, vízzel vagy max. 70 %-os alkohollal benedvesített kendővel távolíthatók el. FIGYELMEZTETÉS! A berendezés ne legyen nedves, és csak a fentieknek megfelelő módszereket használja. Semmiképpen se használjon oldószert vagy maró hatású anyagokat. A T-cone tilos folyadékba vagy fertőtlenítőszerbe meríteni. A tisztításhoz/ fertőtlenítéshez maró vagy a készülék felületét károsító anyagokat használni tilos. A tisztításhoz víz és max. 70%-os koncentrációjú alkoholos oldat használható. Gondoskodjon róla, hogy a T-cone minden egyes tisztítás/fertőtlenítés után megszáradjon. 38 Az LS 900 tartozékai között egy porvédő takaró is található. A helyiség takarítása közben, illetve hosszabb ideig tartó használati szünet esetén takarja le a berendezést. Mindig távolítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berendezést. FIGYELMEZTETÉS! A berendezést bekapcsolt állapotban letakarni tilos! (hőképződés, tűzveszély). 8.3 A T-cone (opcionális) karbantartása Az opcionális T-cone a csúcs tisztításán kívül, amelyet minden páciens után el kell végezni, gyakorlatilag nem igényel karbantartást (lásd T-cone végzett mérés). A. Függelék A.1 Tartozékok / pótalkatrészek A1.1 LENSTAR LS 900 Részegységek HS cikksz. T-cone Toric Platform 7220397 EyeSuite IOL Toric Planner 7220396 CH elektromos tápegység vezeték 1001319 USA tápegység vezeték 1001316 Porvédő burkolat (kis méretű) 1001395 Ellenőrző mérce (tartalék) 1021124 Fejtámasz (LS 900) 7200123 Szemellenző 1400113 Műszerasztal HSM 901 munkaállomás, manuális 7220085 Műszerasztal HSM 901 munkaállomás, elektromos emelőoszlop 230 V 7220149 A.1.2 T-cone (opció) Részegységek HS cikksz. T-cone (Toric Planner nélkül), csak az telepített Eyesuite IOL Toric Planner esetén 7220384 Porvédő burkolat tároláshoz 1021665 Alaplemez tároláshoz 1021666 Rövid fejpánt keresztfejű csavarokkal a fejpánthoz (4 db) 1021653 1005072 15 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 15 17.06.2015 10:55:46
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY B. Törvényi szabályozások A HAAG-STREIT az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszert működtet. A berendezést az E. Szabványok fejezetben foglalt szabványok mindegyikének betartásával fejlesztették ki és tervezték meg. A 93/42/EGK irányelv IX. függeléke szerint a berendezés IIa besorolású eszköznek minősül. A CE jelölés elhelyezésével igazoljuk, hogy az eszköz minden vonatkozó szabványnak és irányelvnek eleget tesz. Kérésre a HAAG-STREIT bármikor át tudja adni a berendezés megfelelőségi nyilatkozatát. E. Szabványok EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 EN 62471 EN ISO 10343 EN 60825-1 EN ISO 22665 EN 60529 ISO 19980 ANSI Z80.23 C. Besorolás C.1 LENSTAR LS 900 biométer EN 60601-1 EN 60825-1 EN 60529 EN 62471 EN ISO 15004-2 93/42/EGK (orvosi berendezések) FDA C.2 T-cone (opcionális) ISO 19980:2005 ANSI Z80.23-2008 93/42/EGK (orvosi berendezések) FDA Folyamatos működés 1. osztályú lézer IP20 burkolat érintésvédelem 1. rizikócsoport 2. csoport IIa osztály II. osztály Kornea topográfiai eszköz, B típus Kornea topográfiai eszköz, B típus I. osztály I. osztály D. Ártalmatlanítás Az elektromos és elektronikai berendezéseket a háztartási szeméttől elkülönítve kell ártalmatlanítani! Ez a készülék 2005.08.13. után került kereskedelmi forgalomba. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében forduljon a HAAG-STREIT kereskedelmi képviselőjéhez. Ezzel biztosítva lesz, hogy nem kerülnek káros anyagok a környezetbe, és hogy az értékes alapanyagok újrafelhasználásra kerülnek. 16 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 16 17.06.2015 10:55:46
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F. EMC kiegészítés F.1 Általános A Lenstar LS 900 eleget tesz az EN 60601-1-2 szabvány előírásainak. A berendezés úgy lett kialakítva, hogy az elektromágneses interferencia keltése és kibocsátása korlátozott legyen, és ne zavarja más berendezések rendeltetésszerű működését, továbbá a berendezés is védett legyen az elektromágneses interferenciával szemben. VIGYÁZAT! Az elektromos orvosi készülékek speciális óvintézkedések hatálya alá tartoznak az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében, és ezeket a mellékelt kísérőlapban foglalt EMC előírásoknak megfelelően kell telepíteni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök zavarhatják az elektromos orvosi készülékeket. A megadottaktól eltérő vezetékek vagy tartozékok használata a készülék magasabb zavarkibocsátásához vagy csökkentett zavarvédettségéhez vezethet. F.2 Kibocsátott interferencia (1. szabványtáblázat) Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses kibocsátások A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Kibocsátási vizsgálatok Megfelelőség Elektromágneses környezet / útmutatás Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint 1 csoport A jelen készülék rádiófrekvenciás energiát csak a belső működéséhez használ. Így a rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy más közeli elektromos berendezésben interferenciát okozna. Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint B osztály A jelen készülék alkalmas valamennyi létesítményben való használatra, beleértve a háztartási Harmonikus kibocsátások az EN 61000-3-2 szerint A osztály villamosenergia-hálózatot és azokat a hálózatokat, amelyek közvetlenül az épületek és háztartások ellátására szolgáló alacsonyfeszültségű rendszerre kapcsolódnak. 17 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 17 17.06.2015 10:55:47
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.3 Immunitás (2. szabványtáblázat) Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelőségi szint Elektromágneses környezet / útmutatás Elektrosztatikus kisülés (ESD) az EN 61000-4-2 szerint elektromos gyors tranziens állapot / kitörés az EN 61000-4-4 szerint Túlfeszültségek (surges) az EN 61000-4-5 szerint Feszültségesések, rövididejű kimaradások és ingadozások a váltakozó áramú vezetékeken az EN 61000-4-11 szerint Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező az EN 61000-4-8 szerint ±6 kv érintéses kisülés ±8 kv kisülés levegőn át ±6 kv érintéses kisülés ±15 kv kisülés levegőn át A padló legyen fa, beton vagy kerámia járólap. Ha a padlókat szintetikus anyag borítja, akkor a levegő relatív páratartalma legyen legalább 30%. ±2 kv tápegység vezetékekhez ±2 kv tápegység vezetékekhez A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. ±1 kv differenciális üzemmód ±2 kv közös üzemmód < 5% U T (> 95%-os U T esés) ½ periódusra < 40% U T (> 60%-os U T esés) 5 periódusra < 70% U T (> 30%-os U T esés) 25 periódusra < 5% U T (> 95%-os U T esés) 5 másodpercre ±1 kv differenciális üzemmód ±2 kv közös üzemmód < 5% U T (> 95%-os U T esés) ½ periódusra < 40% U T (> 60%-os U T esés) 5 periódusra < 70% U T (> 30%-os U T esés) 25 periódusra < 5% U T (> 95%-os U T esés) 5 másodpercre 200 A/m A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. A hálózati feszültség minősége meg kell, hogy feleljen a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. Ha a készülék felhasználója folyamatos működést kíván fenntartani a hálózati feszültség kimaradása alatt is, akkor ajánlatos a készüléket szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról működtetni. 3 A/m A hálózati frekvenciás mágneses terek jellemző szintjei meg kell, hogy feleljenek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet jellemző szintjeinek. MEGJEGYZÉS: U T = a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt. 18 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 18 17.06.2015 10:55:47
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.4 Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat) Útmutatás és gyártói nyilatkozat Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Elektromágneses környezet útmutatás A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközöket nem szabad közelebb helyezve használni a készülékhez (beleértve annak kábeleit is), mint az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámított, ajánlott elválasztó távolság. Védettség vizsgálat EN 60601-1 vizsgálati szint (Berendezés) megfelelőségi Ajánlott távolság (c) : szint Rádiófrekvencia (RF) a vezetékekben az EN 61000-4-6 szerint Sugárzott rádiófrekvencia az EN 61000-4-3 szerint 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel és D az ajánlott szétválasztási távolság méterben (m). A fi x telepítésű rádiófrekvenciás adóktól származó térerősség, egy elektromágneses helyszíni vizsgálat (a) alapján, az összes frekvencia esetében kisebb, mint a megfelelőségi szintek értékei (b). Interferencia keletkezhet az alábbi jelképpel jelzett berendezés szomszédságában. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés. a. Az olyan fi x telepítésű adóktól, mint pl. a mobil/vezeték nélküli telefonok bázis állomásaitól és szárazföldi mobil rádióktól, amatőr rádióktól, AM és FM rádió műsorszóróktól és TV adóktól származó térerősségeket nem lehet elméletileg pontosan előre meghatározni. A fi x telepítésű rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses környezetének felmérésére ajánlott elektromágneses helyszíni szemlét tartani. Ha azon a helyszínen, ahol a készüléket használják a mért térerősség meghaladja a fentiek szerint alkalmazható rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, akkor a készüléket a normál működés szempontjából az összes helyszínen ellenőrizni kell, ahol felhasználásra kerül. Ha ennek során rendellenes működés tapasztalható, akkor további intézkedések is szükségessé válhatnak, mint pl. a készülék elforgatása vagy áthelyezése. b. c. A 150 khz... 80 MHz feletti frekvenciatartományban a térerősség 3 V/m-nél kisebb kell, hogy legyen. Az ISM sávokon kívül eső esetleges rövidebb távolságok nem javítják a felhasználást ebben a táblázatban. 19 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 19 17.06.2015 10:55:47
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat) Ajánlott elválasztási távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközök és a jelen készülék között A jelen készüléket olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, amelyben a kisugárzott RF zavarok ellenőrizve vannak. A jelen készülék megvásárlója vagy felhasználója megelőzheti az elektromágneses zavarokat azáltal, hogy betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök (adók) és a készülék közötti, alább ajánlott legkisebb távolságot, a hírközlő berendezés maximum kimenő teljesítményének megfelelően. Elválasztó távolság az adó frekvenciájának megfelelően (m) Az adó névleges teljesítménye (W) 150 khz 80 MHz D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 A fent fel nem sorolt névleges maximum kimenő teljesítményű adókhoz a javasolt szétválasztási távolságot D méterben (m) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlet használatával lehet felbecsülni, ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: A 80 MHz 2.5 GHz frekvenciatartományra ajánlott elválasztási távolság kiszámításánál kiegészítésként egy 10 / 3 szorzót kell alkalmazni, hogy lecsökkenjen annak a valószínűsége, hogy a kezelőhelyiségbe véletlenül bevitt mobil/hordozható kommunikációs készülék zavart okoz. 3. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés. 20 15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 20 17.06.2015 10:55:48