BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ PANTOPRAZOL GOODWILL 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz egy ún. szelektív protonpumpa-gátló hatású gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és belek savtermeléssel kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál. A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az adott idoben a pantoprazol injekció sokkal megfelelobb Önnek, mint a pantoprazol tabletták. Amint orvosa megfelelonek látja, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára. Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekció hoz a következok kezelésére alkalmazható: Reflux özofagitisz, amely a nyelocso gyulladása, amely a gyomorsav visszafolyásával jár együtt. Gyomor- és nyombélfekély. Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav túltermeléses állapotok. 2. TUDNIVALÓK AZ PANTOPRAZOL GOODWILL 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NEVU KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekció hoz nevu készítményt - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a készítmény egyéb összetevojére (lásd a 6. pont). - ha allergiás egyéb protonpumpa gátlót tartalmazó gyógyszerekre. Az készítmény fokozott elovigyázatossággal alkalmazható OGYI/815/2011
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával! Az orvosa gyakrabban fogja ellenorizni a májenzimjeit. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani. - ha atazanavir (HIV-fertozés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejuleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan! Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következo tünetek valamelyikét észleli: - nem szándékos testsúlycsökkenés, - ismételt hányás, - nyelési nehézség, - vérhányás, - sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység), - vér jelenlétét észleli a székletben, - súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a pantoprazol szedése mellett a fertozéses eredetu hasmenések száma kis mértékben emelkedhet. 2 Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha a következoket szedi: - Olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertozések kezelésére szolgáló készítmények) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazott szer), mivel az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény akadályozhatja ezek és más gyógyszerek megfelelo muködését. - Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További ellenorzésekre lehet szükség. - Atazanavir (HIV-fertozés kezelésére alkalmazzák). Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Nincsenek pontos adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nok esetén. Beszámoltak arról, hogy átjut az emberi anyatejbe. Abban az esetben, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer nem alkalmazható, csak akkor, ha az orvos megítélése szerint a várható elony Önre nézve nagyobb, mint az újszülött ill. csecsemo veszélyeztetettsége. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjármuvezetéstol vagy gépek kezelésétol. Fontos információk az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekció hoz nevu készítmény egyes összetevoirol A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium-mentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ PANTOPRAZOL GOODWILL 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NEVU KÉSZÍTMÉNYT? Az orvos vagy a novér adja be Önnek a napi adagot intravénás injekció formájában 2-15 perc alatt.
3 A készítmény szokásos adagja: Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén 1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta. Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav -túltermeléses állapotok hosszú távú kezelésére Naponta 2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol). Ezt követoen orvosa szükség szerint módosíthatja az adagot a gyomorsav elválasztás függvényében. Ha Önnek napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írt fel az orvosa, az injekciókat két egyenlo részletben kell beadni. Az orvos átmenetileg napi 4 injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Amennyiben sürgos gyomorsav szint csökkentés a cél,,a 160 mg-os (4 injekciós üveg) kezdo adag többnyire elegendo ahhoz, hogy a gyomorsav mennyiségét megfelelo szintre csökkentse. Speciális betegcsoportok - Súlyos májkárosodásban szenvedo betegek esetén a napi maximális adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet. - Gyermekek (18 év alattiak). Gyermekek esetében a készítmény alkalmazása nem javasolt. Ha az eloírtnál több Pantoprazol Goodwill készítményt kapott Mivel az adagolást az orvos vagy a novér szigorúan ellenorzi, a túladagolás nagyon ritka. Túladagolási tünetek nem ismertek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy ápolónojét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következo általános megállapodás szerint határozták meg: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: Nem ismert: 10 kezelt betegbol több mint 1 beteget érint 100 kezelt betegbol 1-10 beteget érint 1000 kezelt betegbol 1-10 beteget érint 10 000 kezelt betegbol 1-10 beteget érint 10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 beteget érint A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához: - Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés. - Súlyos bortünetek (gyakoriság nem ismert): a bor felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme),
4 fényérzékenység. - Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert): a bor és a szemfehérje elsárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás). Egyéb mellékhatások: - Gyakori: A visszér falának gyulladása és véralvadék (thrombophlebitis) az injekció beadásának helyén. - Nem gyakori: Fejfájás. szédülés. hasmenés. hányinger. hányás. puffadás (szelesedés). székrekedés. szájszárazság. hasi fájdalom és diszkomfort érzés. borpír. exanthema, kiütés. viszketés. gyengeségérzet. kimerültség vagy általános rossz közérzet. alvászavarok. - Ritka: Látászavarok, pl. homályos látás. csalánkiütés. ízületi fájdalom, izomfájdalom. testtömeg változások. testhomérséklet emelkedés. a végtagok duzzanata (perifériás ödéma). allergiás reakciók, depresszió. férfiak esetében az emlok megnagyobbodása. - Nagyon ritka: Dezorientáció (tájékozódási zavar). - Nem ismert: Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet), csökkent nátrium-szint a vérben. Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások: - Nem gyakori: Májenzim szintek emelkedése. - Ritka: Bilirubin-szint emelkedés, vérzsír-szint emelkedés. - Nagyon ritka: A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértéku vérzést, véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fertozések surubb elofordulásához vezet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ PANTOPRAZOL GOODWILL 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NEVU KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítményt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitás 25 C-on 12 óráig igazolt. Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási ido és körülmények biztosítása a felhasználó felelossége. Ne használja fel az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt, ha észreveszi, hogy a készítmény külleme megváltozott (pl. ha zavaros, vagy kicsapódások észlelhetok benne).
5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény - A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. - Üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában. - Egyéb összetevok: - mannit, - nátrium-citrát-dihidrát, - nátrium-hidroxid a ph beállítására. Milyen az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz nevu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér egyenletesen porózus anyag, liofilizált por 15 ml-es, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben, amely klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, és lepattintható muanyag védolappal van lezárva és dobozban. Kiszerelés: 1db injekciós üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Gyártók Laboratorios Alcalá Farma, S.L Carretera M-300 Km 29,920 Apartado de correos 37 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spanyolország Tel: 0034 91 889 06 00 Fax: 0034 91 889 05 02 VALDEPHARM Parc Industriel d Incaville BP 606; 27106 Val de Reuil Cedex Franciaország Tel: 0033 (0) 232 25 70 70 Fax: 0033 (0) 232 25 70 26 OGYI-T-21931/01 1 x injekciós üveg Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: 6 A használatra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (9%-os) NaCl oldatot kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Ezt az oldatot lehet alkalmazni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal elkeverve. A hígításhoz üveg vagy muanyag edény használandó. Az Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz a fent felsoroltakon kívül nem készítheto vagy keverheto mással. A feloldás vagy a feloldás és hígítás után 12 órán át használható fel. Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási ido és körülmények biztosítása a felhasználó felelossége. Ezt a gyógyszert 2-15 perc alatt kell beadni intravénásan. Az injekciós üveg tartalma egyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt, ill. a megváltozott küllemu terméket (pl. ha az oldat homályossá vagy üledékessé válik) a helyi eloírásoknak megfeleloen kell megsemmisíteni.