FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! -BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió szukralfát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, 1 / 14
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Ulcogant szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ulcogant szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Ulcogant szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ulcogant szuszpenziót tárolni? 6. További információk 2 / 14
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Nyálkahártyavédő gyógyszer. Gyomor- és nyombélfekély esetén a panaszok csökkentésére, a fekély gyógyulásának a meggyorsítására, a fekély kiújulásának megelőzésére, emellett a gyomorsav-okozta nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére adható. Hatását úgy fejti ki, hogy a gyomornedvben lévő nyákkal és fehérjékkel összekapcsolódva egy védő bevonatot képez a gyomorsavval szemben, a bélrendszer falán. Megköti a gyomornedvben lévő emésztőenzimet, valamint az epesavakat. Hatására hatékonyabbá válnak egyéb védőmechanizmusok is, a bélrendszer nyálkahártyája ellenállóbbá válik a károsító behatásokkal szemben. 2. TUDNIVALÓK AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Ulcogant szuszpenziót: ˇ Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy az Ulcogant szuszpenzió egyéb összetevőjére. ˇ Súlyos vesekárosodásban. ˇ 14 év alatti életkorban. 3 / 14
Az Ulcogant szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Gyomor- vagy nyombélfekély esetén a kezelés előtt javasolt kiegészítő vizsgálatok végzése. Amennyiben a gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegnél kimutatják a fekélyt okozó baktérium (Helicobacter pylori) fertőzést, a kezelés során az elsődleges cél ennek a megszüntetése. Emellett javasolt az esetleges rosszindulatú daganatos megbetegedések kizárása megfelelő vizsgálatokkal. A figyelmeztetésekkel kapcsolatban kérdezze meg orvosát. Az Ulcogant szuszpenzió egyedi orvosi elbírálás alapján adható: Csökkent veseműködésű betegeknél a plazma alumíniumszint emelkedhet, ezt különösen művese kezelésre szoruló betegek esetében kell figyelembe venni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az egyidejűleg szedett tetraciklinek, 4 / 14
tobramicin, kolisztin (antibiotikumok), amphotericin B, ketokonazol (gombaellenes készítmények), fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer), szulpirid (hányingerrel, hányással, szédüléssel járó állapotok, depresszió, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer), digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer), cimetidin, ranitidin (gyomor- és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszerek), retard teofillin (egyes tüdőbetegségek kezelésére hasznát gyógyszer), kenodezoxikolsav, urzodezoxikolsav (a máj, az epehólyag valamint az epevezeték kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és levotiroxin (pajzsmirigy betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatóanyagú készítmények felszívódása csökkenhet. Ez általában elkerülhető, ha a szukralfát bevétele a többi gyógyszer bevételéhez képest megfelelő időeltolódással (2 óra) történik. Flourokinolon antibiotikumokkal (pl. norfloxacinnal és ofloxacinnal) való egyidejű terápia esetén ezen antibiotikumok bevétele után a szukralfát bevételéig legalább két órát kell várni. A szukralfát bevétele után legalább 4 óra teljen el az antibiotikumok következő adagjának a bevételéig, különben az antibiotikum hatékonyság szignifikáns mértékben csökken. Egyéb antibiotikummal végzett egyidejű kezelés esetén figyelembe kell venni az adott antibiotikumra vonatkozó utasításokat is. Az Ulcogant szuszpenzió befolyásolhatja a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek felszívódását. Emiatt a véralvadásgátló gyógyszerek adagolását és hatását az Ulcogant kezelés kezdetén is és végén is gondosan ellenőrizni kell. 5 / 14
Az Ulcogant szuszpenzió egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek kálium-, nátrium-hidrogéncitrátot tartalmaznak, az alumínium fokozott felszívódásához vezethet, ami emelkedett vér-alumínium szintet produkál. Ulcogant szuszpenzió bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Ulcogant szuszpenzió és bármely csersavat tartalmazó folyadék (pl. fekete tea) együttes fogyasztása kerülendő. Terhesség, szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer várandós anyáknak csak akkor adható, ha használatát a kezelőorvos javasolja. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer gyermeküket szoptató édesanyáknak csak akkor adható, ha használatát a kezelőorvos javasolja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ulcogant szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 6 / 14
Fontos információk az Ulcogant szuszpenzió egyes összetevőiről A készítmény metil-4-hidroxibenzoát-nátrium és propil-4-hidroxibenzoát-nátrium segédanyagai későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULCOGANT SZUSZPENZIÓT? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Fekélyek kezelése: naponta 4 x 1 gramm, vagy (nyombélfekély esetén) 2 x 2 gramm; a kezelés általában 4-6 (legfeljebb 12) hét. Gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzése: 2 x 1 gramm naponta; a fekély gyógyulása után a kezelés 6-12 hónapig folytatható. Reflux özofagitisz (nyelőcsőgyulladás): naponta 4 x 1 gramm, rendszerint 6-12 hétig tartson a kezelés. Ha orvosi utasításra szedi, gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és 7 / 14
ideig alkalmazza. A gyógyszert lehetőleg éhgyomorra kell bevenni. Napi 4x1g adásakor az egyes adagokat (1g) a főétkezések előtt, a negyedik adagot este, lefekvés előtt kell bevenni. Napi 2x2g adásakor az egyik adagot (2g) reggel, felkelés után, a másikat (2g) este, lefekvés előtt kell bevenni. Naponta 2 x 1 g adásakor az egyik adagot (1g) reggel, felkelés után, a másikat (1g) este, lefekvés előtt kell bevenni. Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml): Egy tasak tartalmát közvetlenül a szájba, vagy egy evőkanálba kell kinyomni. Bevétel után vizet kell inni. Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (1 x 250 ml): Szájon át történő bevitelhez a mellékelt mérőkanalat kell alkalmazni, a bevétel után vizet lehet inni. A mérőkanállal kimért 5 ml szuszpenzióban hatóanyagként 1 gramm szukralfát van. A szuszpenzió az üvegben az adag kimérése előtt felrázandó. 8 / 14
Amennyiben panaszai néhány napon belül nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához! Ha az előírtnál több Ulcogant szuszpenzió-t vett be Heveny túladagolási tünetek nem ismeretesek. Túladagoláskor, vagy annak gyanúja esetén azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy az orvosi ügyelettől. Az Ulcogant szuszpenzió jelentős túladagolásakor, a készítmény alumínium tartalma miatt gyomormosás javasolt. Ha elfelejtette bevenni az Ulgogant szuszpenziót Amint eszébe jut, pótolja az elfelejtett adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására Ezzel ugyanis már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 9 / 14
Mint minden gyógyszernek, az Ulcogant szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint): Székrekedés Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint): Hányinger, szájszárazság Ritka (10000 közül 1-10 beteget érint): Szédülés, bőrkiütés, viszketés Egyedi esetekben bezoár (részlegesen megemésztett vagy megemésztetlen anyagokból összeállt csomók a gyomorban) képződést figyeltek meg olyan szukralfát kezelésben részesülő betegeknél, akik valamilyen betegség, gyógyszeres kezelés vagy operáció következtében kialakult bélmozgás-zavarban szenvednek. 10 / 14
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ulcogant szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ulcogant szuszpenzió 11 / 14
Hatóanyag: Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml): 1000 mg szukralfát tasakonként. Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (1 x 250 ml): 50,0 g szukralfát üvegenként. A mérőkanállal kimért 5 ml-es szuszpenzióban hatóanyagként 1000 mg (1 g) szukralfát van. Egyéb összetevők: Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió Szacharin-nátrium-dihidrát, karamell aroma, ánizs aroma, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, xantan-gumi, glicerin, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, ánizs illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió. 12 / 14
Csomagolás: Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml): 50 db tasak LDPE fóliával bevont légmentesen lezárt alumínium tasakba töltött 5 ml térfogatú szuszpenzió. Tasakok dobozban. Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (1 x 250 ml): Fehér színű műanyag betéttel ellátott csavarmenetes alumínium pilfer-proof kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltött szuszpenzió dobozban, mérőkanállal. 1 db üveg (kb.250 ml) dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Gyártó: Merck, S.L., Poligono Merck, 08100 Mollel del Valles 13 / 14
Barcelona Spanyolország OGYI-T-1832/01 Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (50 x 5 ml) OGYI-T-1832/02 Ulcogant 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió (1 x 250 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 08. 14 / 14