Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer az Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exforge szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazhtó? Az Exforge tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolók -nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. A valzartán az angiotenzin-ii receptor antagonisták -nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-ii a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-ii hatását gátolja. Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. Az Exforge a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni. 2. Tudnivalók az Exforge szedése előtt Ne szedje az Exforge-ot ha allergiás az amlodipinre vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre. ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge-ot. ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved. ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. 79
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge szedését, lásd a Terhesség című részt). Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát és beszéljen kezelőorvosával. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Exforge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha hányt vagy hasmenése volt. ha máj- vagy vesebetegségben szenved. ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved. ha a mellékveséket érintő, primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett betegségben szenved. ha szívelégtelensége volt. ha kezelőorvosa elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia). Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése. Egyéb gyógyszerek és az Exforge Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre: vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek); lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti; görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon), rifampicin, orbáncfű; nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, értágítónak nevezett gyógyszerek; HIV/AIDS (pl. ritonavir) vagy gombás fertőzések (pl. ketokonazol) kezelésére szolgáló gyógyszerek; diltiazem (a magas vérnyomás, az angina pektorisz és bizonyos típusú szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 80
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket. 3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta. A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek. Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Az Exforge alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár. 81
Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök. Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát. Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán olyan mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek: Amlodipin Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hányás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hajhullás; a székelési szokások megváltozása, teltségérzés, emésztési zavar, étkezés utáni hasi diszkomfort érzés; gyomorfájdalom, hányinger; vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny; légszomj; az emlő megnagyobbodása férfiakban; orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés; a bőr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság, világos színű vizelet; magas vércukorszint; az erekció (merevedés) elérésének vagy fenntartásának képtelensége; gyakori vizelési inger; láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; hangulatváltozások; izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergő érzés a kéz- és lábujjakban; a gyomor felső részének súlyos fájdalma; spontán kialakuló vérzés vagy bőrvérzés; kiütés, bíborvörös foltok, láz, viszketés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; bőrvörösség, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán, bőrhámlás. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Éles mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés, szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina). Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): A bőr és a szemfehérje sárgasága, bizonyos májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek megváltozása; lila bőrfoltok, kiütés és viszketés, a lábak merevsége, kézremegés. Valzartán Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek, spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés, magas káliumszint a vérben, rendellenes májfunkciós laboreredmények, csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés, duzzanat, főként az arcon és a torokban, izomfájdalom, kiütés, bíborvörös foltok, láz, viszketés, allergiás reakciók. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották. 82
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exforge Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172). Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Exforge 5 mg/160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon NVR, a másikon ECE felirattal. Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia Gyártó Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 976 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Tel: +49 911 273 0 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +49 911 273 0 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 83
Eesti Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: +371 67 887 070 Österreich Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 84