FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1 / 22
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN 2 / 22
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtt betegeknek az alábbiak esetén rendelik: ˇ A nyelőcső gyomorsav visszafolyás okozta közepes vagy súlyos fokú gyulladásában. ˇ Gyomorfekélyben. ˇ Nyombélfekélyben. ˇ Egy baktérium (Helicobacter pylori) okozta gyomor- vagy nyombélfekélyben. Ebben az esetben a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát antibiotikumokkal kombinálva rendelik. ˇ Zollinger Ellison-szindrómában, és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó, hosszantartó kezelést igénylő betegségben. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav okozta betegségek kezelésére szolgál. Ha túl sok gyomorsav termelődik a gyomorban, a gyomor és a nyombél nyálkahártyája károsodhat. Ennek eredményeképpen a gyomor vagy a nyombél falában fekély képződhet. A gyomorsav visszafolyása károsíthatja még a nyelőcső nyálkahártyáját, ami gyulladást idézhet elő. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gátolja a gyomorsav termelődését, ami a fájdalom, a gyulladás megszűnését vagy a fekély gyógyulását eredményezi. 3 / 22
Abban az esetben, ha a gyomor- vagy nyombélfekélyt egy specifikus baktérium (Helicobacter pylori) okozza, akkor a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát antibiotikumokkal kombinálva alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére. - atazanavírrel együtt. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tilos antibiotikumokkal együtt alkalmazni: - bármelyik antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén, 4 / 22
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Legyen óvatos, ha májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májműködését, amíg Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szed. Ha a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Zollinger Ellison-szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav termeléssel járó betegségre több hónapig vagy évig adják (hosszantartó kezelés), akkor a szervezet B12-vitamin-felvétele csökkenhet. Ez a hatás minden olyan gyógyszer esetén kialakul, amelyik gátolja a gyomorsav képződését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, ha szükséges. Mielőtt elkezdi szedni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, kezelőorvosának meg kell állapítania, hogy nem szenved-e rosszindulatú gyomorvagy nyelőcsőbetegségben, mivel a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti az ezek által a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, ami esetleg azok túl késői felfedezését okozhatja. Olvassa el mindegyik antibiotikum mellé adott betegtájékoztatót is, ha ezeket is kell egyidejűleg szednie. Gyermekek 5 / 22
Ezidáig nincs tapasztalat a gyermekek kezelésével. Amennyiben a felsorolt figyelmeztetések közül egy is érinti vagy valaha érintette Önt, tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Kezelőorvosa időnként módosíthatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek adagolását, ilyenek például: ketokonazol, ami gombafertőzések ellen szedett gyógyszer, fenprokumon és a warfarin, két véralvadásgátló gyógyszer, atazanavír. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhes nők esetén a tapasztalat korlátozott. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, csak 6 / 22
akkor alkalmazhatja a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha kezelőorvosa nagyobbnak tartja a kezeléssel járó előnyöket, mint a meg nem született gyermekét/csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyes összetevőiről A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát? A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 22
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta speciális bevonata megóvja a tablettát a gyomorsavtól. A tablettát ezért nem szabad szétrágni vagy összetörni. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, 1 órával reggeli előtt kell lenyelni. Kezelőorvosa elrendelte, mennyi Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell szednie. A szokásos adag rendszerint: A nyelőcső gyomorsav visszafolyás okozta közepes vagy súlyos fokú gyulladásában Napi 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, de kezelőorvosa időnként 2 tablettát is rendelhet. Gyomorfekélyben vagy nyombélfekélyben Napi 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, de kezelőorvosa időnként 2 tablettát is rendelhet. A baktérium elpusztítására irányuló kezelésre (eradikáció): Naponta 2 x 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, antibiotikummal együtt. A második Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 1 órával az esti étkezés előtt kell bevenni. Emellett az alábbi három antibiotikum-kombináció valamelyikét is szedni kell: 8 / 22
a.) 1 g amoxicillin naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer. b.) 250 500 mg klaritromicin naponta kétszer + 400 500 mg metronidazol naponta kétszer. c.) 1 g amoxicillin naponta kétszer + 400 500 mg metronidazol naponta kétszer. Megjegyzés: A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta antibiotikumokkal való kombinációját nem szabad közepesen súlyos vagy súlyos fokú máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél alkalmazni. Zollinger Ellison-szindróma vagy egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek: A kezelést napi 2 Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával kezdje. Ezt követően az adag a kezelőorvosával történt megbeszélés szerint emelhető vagy csökkenthető. Ha Önnek kettőnél több Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettára van szüksége naponta, akkor ezeket a nap folyamán két adagra elosztva kell bevennie. Néha átmenetileg több mint napi 4 Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettára lehet szüksége. Ezt a nagy adagot csak addig szedje, ameddig kezelőorvosa javasolja. Csökkent veseműködés Idős vagy 9 / 22
vesebetegségben szenvedő betegek napi 1 tablettánál többet nem alkalmazhatnak. Ha a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát a baktérium kiirtására alkalmazzák, idős betegeknél az adag 1 hétig kétszer 1 tabletta. Csökkent májműködés Súlyos májbetegségben szenvedőknél a szokásos adag másnaponta 1 tabletta. Ha a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés időtartama Kezelőorvosa megmondja Önnek, mennyi ideig kell szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A kezelést a kúra teljes ideje alatt folytatni kell, még akkor is, ha a fájdalmas tünetek már megszűntek. A nyombélfekély rendszerint 2 héten belül meggyógyul, de néha a kezelést további 2 hétig kell folytatni. A gyomorfekély vagy a nyelőcsőgyulladás rendszerint 4 héten belül meggyógyul, de néha a kezelést további 4 hétig kell folytatni. 10 / 22
A baktérium kiirtására szolgáló, antibiotikumokkal együtt adott Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelés 1 hét, amit maximum 2 hétre lehet meghosszabbítani. Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be Túladagolás gyanúja esetén (akár véletlen, akár nem) a kezelőorvos felkeresése javasolt. Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha a nap folyamán eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, akkor azt később is beveheti. Ha másnap jut eszébe, akkor nem kell bevennie az elfelejtett tablettát, de a szokott időben vegye be a következőt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 22
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás lehet: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik), gyakori (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik), nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik), ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik), nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka: ˇ 12 / 22
a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben. Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka: ˇ súlyos allergiás reakciók, jellegzetes tünetekkel, mint amilyen a szédülés, viszketés, csalánkiütés, a vérnyomás hirtelen esése, a torok feldagadása, nehézlégzés, sípoló légzés, szokatlan (magas) légzési hang, ájulás, szapora szívverés és verítékezés (anafilaxiás sokk). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori: ˇ felhasi fájdalom, ˇ hasmenés, ˇ székrekedés, ˇ fokozott bélgázosság. nem 13 / 22
gyakori: ˇ hányinger, hányás, ritka: ˇ szájszárazság. Májés epebetegségek illetve tünetek nagyon ritka: ˇ májelégtelenséggel járó vagy anélkül jelentkező, sárgaságot okozó májkárosodás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon ritka: ˇ folyadék felhalmozódása a bokáknál, lábakban és lábszárakban. Pszichiátriai kórképek 14 / 22
nagyon ritka: ˇ depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori: ˇ fejfájás. nem gyakori: ˇ szédülés, ˇ homályos látás. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei ritka: ˇ ízületi fájdalom. nagyon ritka: 15 / 22
ˇ izomfájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nagyon ritka: ˇ a vesék gyulladása, ami véres vizelettel, lázzal és deréktáji fájdalommal jár (a vese kötőszöveteit érintő gyulladás). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori: ˇ allergiás reakciók, mint például viszketés vagy bőrkiütés. nagyon ritka: ˇ erős viszketéssel és kis dudorok kialakulásával járó bőrkiütés (csalánkiütés), ˇ hirtelen kialakuló folyadékfelhalmozódás a bőrben és a nyálkahártyában (pl. a garatban vagy a nyelvben), légzési zavarok és/vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakció jelenségeként (angioneurotikus ödéma), ˇ túlérzékenység 16 / 22
a fénnyel vagy a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás), ˇ bőrkiütés vörös (nedves), szabálytalan bőrjelenségekkel (eritéma multiforme), ˇ nagyon súlyos bőrreakciók, beleértve a (magas) lázzal, terjedő kiütésekkel, a bőr és a szájüreg, orr, szemek, hüvely, húgycső, az alsó légutak és a tápcsatorna nyálkahártyáját is érintő, ezek felhólyagosodásával járó, súlyos túlérzékenységi reakciókat (Stevens Johnson-szindróma), ˇ a bőr lázzal és hólyagos kiütéseivel, illetve lehámlásával járó súlyos, heveny (túlérzékenységi) reakció (Lyell-szindróma). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 17 / 22
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A csomagoláson a Felhasználható felirat után feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelzi. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. 40 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1), 18 / 22
poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium lauril-szulfát, titánium-dioxid (E171), trietil-citrát. Jelölő festék: makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális tabletta (speciális bevonattal), fekete 40 felirattal, ami: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban és 7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest 19 / 22
Tímár utca 20. Gyártó Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Lengyelország Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Gastroloc Hexal 20 mg - magensaftresistente Tabletten Gastroloc Hexal 40 mg - magensaftresistente Tabletten 20 / 22
Németország Pantoprazol Hexal 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Hexal 40 mg magensaftresistente Tabletten Dánia: Pantoprazol Hexal Spanyolország: Pantoprazol Hexal comprimidos gastroresistentes EFG Pantoprazol Hexal 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG Finnország: Pantoprazol Hexal Magyarország: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Írország: Praxole 20mg gastro-resistent tablets Praxole 40 mg gastro-resistent tablets Olaszország: Pantoprazolo Hexal 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo Hexal 40 mg compresse gastroresistenti Luxemburg: Pantoprazol Hexal 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Hexal 40 mg magensaftresistente Tabletten Hollandia: Pantoprazol 21 / 22
Sandoz 20, maagsapresistente tabletten 20 mg Pantoprazol Sandoz 40, maagsapresistente tabletten 40 mg Lengyelország: Pantoprazol-1A Pharma A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 24. 22 / 22