BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tasigna 200 mg kemény kapszula Nilotinib Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tasigna szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tasigna-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tasigna-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASIGNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a Tasigna A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitívkrónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel. A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni. Hogyan fejti ki hatását a Tasigna Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését. A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek Önnél, köztük vérvizsgálatot is. Ezzel az Ön szervezetében követhető a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) száma, hogy látni lehessen, miként tűri a Tasigna-kezelést. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön számára, forduljon orvosához. 70
2. TUDNIVALÓK A TASIGNA SZEDÉSE ELŐTT Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól. Ne szedje a Tasigna-t - ha allergiás (túlérzékeny) a nilotinibre vagy a Tasigna egyéb összetevőjére, amelyek felsorolása e betegtájékoztató végén látható. Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse orvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné. A Tasigna fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet QT-idő megnyúlásnak neveznek. - ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt). - ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved. - ha Önt az antraciklin típusú gyógyszerek közé tartozó valamelyik szerrel kezelték (ezeket gyakran használják a leukémia kezelésére). - ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát. A Tasigna-kezelés alatt - ha a Tasigna szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Tasigna-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel. A Tasigna bevétele előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra: - szívritmus-szabályozók a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek; - klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szívműködésre; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir a proteázgátlók csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - warfarin véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer; - asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin). Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, orvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet. Önnek akkor is tájékoztatnia kell orvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett. 71
A Tasigna egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal - Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt. A kapszulákat legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztását követően vegye be, majd legalább 1 órát várjon, mielőtt ismét táplálkozna. További információért olvassa el a Mikor kell bevenni a Tasigna-t részt a 3. pontban). - Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben. Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, akkor minden egyes kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és azt azonnal be kell vennie. Egy kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be! Idősek (65 évesek és idősebbek) A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban használhatják. Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa orvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a Tasigna-t a terhessége során. - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt ajánlatos hatékony fogamzáságátló módszert használniuk. - A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek a Tasigna bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik. Fontos információk a Tasigna egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TASIGNA-T? A Tasigna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Tasigna-t kell szedni - A kezdő adag 800 milligramm naponta. Ez az adag két 200 mg-os kapszula naponkénti kétszeri bevételével érhető el. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek. Mikor kell bevenni a Tasigna-t A kapszulát szedje: - naponta kétszer (kb. 12 óránként); - legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után; - majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne. Ha a Tasigna szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kapszuláját. 72
Hogyan kell szedni a Tasigna-t - Nyelje le a kapszulát egészben, vízzel. - Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kapszula bevételével egyidejűleg. - Ne nyissa fel a kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat. Ebben az esetben minden egyes kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és azt azonnal be kell vennie. Egy kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be! Meddig kell szedni a Tasigna-t Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig orvosa mondja. Ez hosszú időtartamú kezelés. Orvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen orvosával. Ha az előírtnál több Tasigna-t vett be Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kapszuláit, azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat. Mutassa meg nekik a kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség. Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszulák pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését Ne hagyja abba a Tasigna szedését, amíg orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tasigna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. E mellékhatások gyakoriak, nem gyakoriak, vagy csak nagyon kevés beteg esetében jelentették ezeket. - gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata (vízvisszatartás jelei) - mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (szívbetegségekre utaló jelek) - légzési nehézségek, köhögés, nehézlégzés, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata (tüdőbetegségekre utaló jelek) - láz, könnyen kialakuló véraláfutás, gyakori fertőzések (vérképeltérések tünetei) - a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása (idegrendszeri betegségek tünetei) - szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés (vesebetegségre utaló tünetek) - homályos látás, látásvesztés, a szem bevérzése (szembetegségek jelei) - a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma (vérrögképződés jelei valamelyik vénában) - hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete színű széklet, székrekedés, haspuffadás (gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló tünetek) - erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete) - sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májbetegségekre utaló tünetek) - bőrkiütés, fájdalmas vörös csomók, ízületi és izomfájdalmak (bőrbetegségekre utaló jelek) 73
- túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömeg-vesztéssel, fáradtság (magas vércukorszintre utaló jelek) - gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömeg-csökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása (pajzsmirigy-túlműködés tünetei) - kóros laboratoriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom - fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek Ha a fentiek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa orvosát. Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (100 kezelt beteg közül több mint 10-nél jelentkezhetnek) - hasmenés - fejfájás - fáradtság - izomfájdalom - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés - hányás Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát. Egyes mellékhatások gyakoriak (100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a hasban, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása - csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök - fájdalom, a hátfájást, nyakfájást és a végtagi fájdalmat is beleértve, deréktáji fájdalom vagy kellemetlen érzés - a szem irritációja, feldagadása, váladékozása, viszketése vagy kivörösödése, száraz szem (szembetegségek tünetei) - bőrpír, bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége - étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-csökkenés vagy -növekedés - hajhullás - álmatlanság, depresszió, szorongás - éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés, hőhullámok - szédülés, általános rossz közérzet, forgó jellegű szédülés - bizsergés vagy zsibbadás - hangképzési zavarok - orrvérzés - gyakori vizeletürítés - szívdobogásérzés (gyors szívverés érzete) Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát. Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek) - fokozott bőrérzékenység, bőrfájdalom - a szemhéjak feldagadása - szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek - gyomorégés - emlőfájdalom - étvágyfokozódás - figyelemzavar - vizelési nehézségek, vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger - a hímvessző merevedésre, illetve annak fenntartására való képtelenség - emlő-megnagyobbodás férfiak esetében - influenzaszerű tünetek, izomgyengeség - remegés - csökkent látásélesség - erős fejfájás, amelyet gyakran kísér émelygés, hányás és fényérzékenység 74
- látászavarok - szájpenész vagy hüvelygomba - izom- és ízületi merevség - tudatvesztés - testtömeg-növekedés - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát. A következő további mellékhatásokat csak nagyon kevés, Tasignával kezelt beteg esetében jelentették: - zavartság, tudatzavar, memóriazavar, hangulatzavar, erőtlenség - a bőr baktériumok okozta fertőzése - hólyag, bőrciszta, zsíros bőr, a bőr elvékonyodása, sötét foltok a bőrön, a bőr elszíneződése - a fogak érzékenysége, vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny - orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés - a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma) - a szemek vagy a bőr fokozott fényérzékenysége - szemfájdalom vagy -vörösség, szemhéjfájdalom vagy -viszketés - hallászavar, fülfájdalom, zaj (csengés) a fülekben - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - vér a vizeletben, szokatlan színű vizelet, vizelet-visszatartási képtelenség - aranyerek - az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása - a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek) Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát. A Tasigna-kezelés következtében néhány vérvizsgálati eredménye is kóros lehet, például alacsony vérsejtszám (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke), emelkedett lipáz- vagy amilázszint a vérben (hasnyálmirigy-működés), emelkedett bilirubinszint a vérben (májműködés) vagy emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködés). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TASIGNA-T TÁROLNI? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Legfeljebb 30 C-on tárolandó. - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - Ne használjon olyan csomagolást, amelyik sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat. - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tasigna - A készítmény hatóanyaga a nilotinib. A készítmény kapszulánként 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában). - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, vörös vas-oxidot (E172), valamint szójalecitint (E322) tartalmaz. 75
Milyen a Tasigna készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. A kapszulák világossárga színűek. A kapszulák vörös színű NVR/TKI jelzéssel vannak ellátva. A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: - 28 kapszulát tartalmazó csomagolás buborékfóliás tárcában. - 28 kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kapszulát tartalmazó (7 darab, 8 kapszulát tartalamzó buborékcsomagolás) csomagolás. - 112 kapszulát tartalmazó (4 darab, 28 kapszulát tartalmazó tárca) gyűjtőcsomagolás. - 112 kapszulát tartalmazó (4 darab, 28 kapszulát tartalmazó közbülső doboz) vagy 120 kapszulát tartalmazó (3 darab, 40 kapszulát tartalmazó közbülső doboz) gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia Gyártó Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 76
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: +371 67 887 070 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. 77