Gyógy- és Aromanövények Tanszék Gyógynövénytermesztés tárgy Minimumkérdések (BSc szak) 2010
1./ Mi a különbség a népi és a tradicionális gyógyászat között? A tradicionális gyógyászat gyakorlatilag változatlan, több évszázados (évezredes) hagyományokon alapuló, természetes alapanyagokat felhasználó, egy adott népcsoporthoz (etnikumhoz) kötődő, más népekre nehezen transzferálható, filozófián vagy vallási elképzeléseken nyugvó gyógyászati rendszer (pl. kínai gyógyászat). A népgyógyászat egy adott nép, vagy népcsoport körében alkalmazott olyan, időben változó gyógyászati forma, ami a helyi tapasztalatok, illetve a hivatalos gyógyászat ismereteinek folyamatos kicserélődése révén módosul, elemeit a hivatalos gyógyászat is átveszi, vagy elveti (pl. Magyarországon a fülfű, vagy a fekete nadálytő alkalmazása). 2./ Mit értünk a hatóanyagainak szinergista sajátossága alatt (pl. macskagyökér, kamilla)? A növényben jelenlévő több hatóanyag (vagy hatóanyag csoport) egymás hatását erősíti. Ilyen szinergista hatást mutat a kamillában az illóolaj és az apigenin, illetve a macskagyökér három fő anyagcsoportja az illóolaj, a valepotriátok, illetve a valerénsav + származékai. 3./ Milyen intézmény az OGYI, az OÉTI és az MgSzH melyiknek mi a feladata a gyógynövények terén? OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) feladatkörébe tartozik a gyógyszerek, gyógytermékek engedélyezési eljárásának lefolytatása, azok regisztrációja, gyártási engedélyek, illetve a drogokra vonatkozó eseti engedélyek kiadása. MgSzH (Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal) Növénytermesztési és Kertészeti Igazgatósága hatósági jogosítvánnyal végzi a fajtajelöltek vizsgálatát, a fajták regisztrálását, a nemzeti fajtajegyzék nyilvántartását, a fajtafenntartás és a vetőmag forgalmazás minőségi ellenőrzését. OÉTI (Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet) a gyógynövényeket (is) tartalmazó étrendkiegészítők notifikációját (bejegyzését) végzi, ami nem engedélyezés, csak arra szolgál, hogy ennek alapján probléma esetén visszakereshető legyen a termékkel kapcsolatos hivatalos információ. IV./ Soroljon fel 5 védett gyógynövényt és védettségükhöz vezető okokat! Adonis vernalis (tavaszi hérics) túlgyűjtés. Menyanthes tifoliata (vidrafű) vizes mocsaras termőhelyek lecsapolása. Arnica montatna (hegyi árnika) élőhelyének beszűkülése (Alpok alja, erősen savanyú talajon) Digitalis lanata (gyapjas gyűszűvirág) - Balkáni flóraelem, tehát eleve ritka itt, Magyarországon csak két természetes populációja létezik Primula vulgaris (szártalan kankalin) -erdei ökoszisztémák beszűkülése 5./ Definiálja a gyógyterméket (fitomedicinák). Milyen kategóriái vannak? "Gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású termékek" Kritérium rendszerük (OGYI alapján): Kategória I.A. I.B. II. III. Követelményrendszer - Az alapanyag összetétele, annak minôsége ismert, meghatározható - A termék stabilitása és ártalmatlansága garantálható - Az elôállítás megfelel a higéniás követelményeknek - A várt hatás irodalmi adatokkal alátámasztott Megfelel az I.A követelményeinek + A termék tradicionális tapasztalatok alapján, egy-egy jól meghatározható terápiás irányban igazoltan hatékony Megfelel az I.A. követelményeinek + A hatékonyság farmakológiai vizsgálatokkal igazolt Megfelel a II. kategória követelményeinek + A hatékonyság klinikai vizsgálatokban igazolt
6./ Mit takar az étrend-kiegészítő kategória? Olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz hatóanyagokat, vagy egyéb élettani hatású anyagokat, adagolható formában. Ezek a termékek tartalmazhatnak vitaminokat, ásványi sókat, gyógynövényeket, egyéb természetes anyagokat, vitamint, stb. A terméken direkt gyógyhatást nem lehet feltüntetni. Nem engedélyeztetni, hanem notifikálni (bejelenteni) kell az OÉTI-nél. 7./ Sorolja fel az 5 hatóanyag osztályt és a képződés fő kiindulási anyagait. Szacharidok elsődlegesen a fotoszintetikus szénasszimiláció termékei (pl. nyálkák, keményítő, stb.) Fenoloidok fenolos jellegűek és az úgynevezett sikimisav reakcióúton keletkeznek (pl. cseranyagok, kumarinok, flavonoidok, stb.) Poliketidek poli-béta-ketosav származékok és a zsírsavciklusban keletkeznek (pl. tökmagolaj, gammalinolénsav, hipericin, stb.) Terpenoidok a dezoxi-xiluloz és mevalonsavból képződnek. Alapegységük az izoprén váz (C5 vegyület) Összekapcsolódásukkal jönnek létre a terpenoidok: C10 = monoterpén, C15 = szeszviterpén, C20 = diterpén, C30 = triterpén, C40= tetraterpén (pl. illóolajok, keserűanyag a knicin, szteránváz, karotinoidok, stb. Azotoidok nitrogén tartalmú vegyületek amelyek aminósav prekurzórból képződnek (pl. alkaloidok, ciánglikozidok, stb.) 9./ Soroljon fel speciálisan a gyógynövények betakarítására, illetve feldolgozására kifejlesztett célgépeket! - kamillakombájn, - kamilla szártalanító - máktok betakarító gép, - anyarozs fertőző és betakarító gép, - mosó gépek (pl. macskagyökér mosó gép), - illóolaj lepárló, - gyökérvágó, kozkázó gépek, 10./ Mit jelent az "efficacy", "safety" és a "quality"? - Hatékonyság. Ez a bizonyítás korában tapasztalati megismerésre, újabban autentikus irodalmi forrásokra, farmakológiai vizsgálatokra épül. A farmakológiai vizsgálatok jellemző értékszáma az ED50 érték (Effecvtive Dos), a mi kifejezi, hogy mekkora az a testkilogramra számitott dózis, amely a kisérleti állatok 50%-a esetében a várt hatást biztosítja. - Biztonság. A farmakológiai vizsgálatok jellemző értékszáma az LD50 érték (Letal Dos), a mi kifejezi, hogy mekkora az a testkilogramra számitott dózis, amely a kisérleti állatok 50%-a esetében pusztulást okoz. Ez azt jelenti, hogy a gyóhgyításra felhasznált anyagok a javal dózisban nem lehetnek toxikusak, korlátozott mértékben rendelkezhetnek melléhtaásokkal, ismerni kell a felhasználásuk optimális és ellenjavalt feltételeit. - Minőség. Megfelelőség. Ezt többek között a termelési és gyártási feltételek minőségbiztosításával (GAP, GMP, GLP) lehet elérni. 11./ Mit jelent a GAP, GMP, GLP? GAP (Good Agricultural Practice) Jó termesztési gyakorlat a gyógy- és aromanövények termesztése során alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer, melynek alapelveit a WHO és az Európai Gyógynövénytermelők Szövetsége fektette le. GMP (Good Manufacturing Practice) Jó gyártási gyakorlat melynek alapelveit az általános gyártási rendszerek, esetünkben az OGYI minőségbiztosítási előírásai tartalmazzák. GLP (Good Laboratory Practice) Jó laboratóriumi gyakorlat pl. a drogok minőségvizsgálata során alkalmazandó- előírásait a nemzetközi akkreditációs előírások tartalmazzák. 12./ Mit jelent a gabonatermesztési technológia (három különböző növénycsaládba tartozó gyógynövény példáján). A gabonatermesztési technológia alkalmazása során a gyógy- és aromanövény termelők ugyanazon eszközöket és gépeket használják, amelyeket a gabonafélék termelésekor. Azonosak a talajművelő, vető, növényápoló és betakarító rendszerek. PL. koriander (Apiaceae), mustár (Brassicaceae), máriatövis (Asteraceae), mák (Papaveraceae)
13./ Mit jelent a dózis - hatás összefüggés? A szervezetbe juttatott hatóanyagdózis növelésével a szervezetre gyakorolt hatás erősödik. Farmakológiai vizsgálatok (állatkísérletek) alapján a dózis növelésével először az ED1, majd az ED50, majd az ED99, ezt követően az LD1, majd az LD50, majd az LD 99 értékek regisztrálhatók (lásd 10. kérdés). A terápiás tartomány az ED50 és az LD1 között helyezkedik el. Minél szélesebb ez a tartomány annál biztonságosabb egy adott hatóanyag alkalmazása. A szintetikus készítmények terápiás tartománya rendszerint igen szűk. 14./ Mi a drog és hogyan képezzük a drog latin nevét (példákkal)? A növényi drog a gyógynövénynek a Gyógyszerkönyvben és a Magyar Szabványban leírt része vagy terméke. Lehet: 1. a felhasznált gyógynövény legtöbb hatóanyagot (hatóanyag-együttest) tartalmazó része, melyet többnyire szárítással tartósítanak és esetleges hámozáson, tisztításon, aprításon kívül más mechanikai feldolgozásban vagy egyéb kezelésben nem részesül; 2. a növényi nyersanyagból előállított termék (pl. illóolaj, zsírosolaj, gyanta, balzsam); 3. a növényi nyersanyagból átalakítással nyert anyag (pl. orvosi szén,kátrány). 1. esetében nemzetségnév birtokos esetben + drognév (citromfűlevél -Melissae folium) 2. esetben terméknév + nemzetségnév birtokos esetben (citromfűolaj Aetheroleum melissae) 3. esetben speciális (pl. fenyőkátrány Pix liquida) 15./ Mi a célja a drogminősítésnek, ki, mikor, hol végzi? A minősítés célja, hogy emberi fogyasztásra csak megfelelő minőségű, hatékony és biztonságos, a gyógyszerkönyvi, vagy szabványelőírásoknak megfelelő drogok kerülhessenek forgalomba. Jelenleg a drogminősítés a termékfelelősség elve alapján zajlik, tehát a forgalmazó tetszőleges, arra alkalmas laboratóriumban megvizsgáltathatja a drogot. Várható, hogy a szabályozás 2011-ben módosul 16./ Mi a különbség a minőségvizsgálat, minőségbiztosítás és minőségtanúsítás között? - A gyógy- és aromanövények vonatkozásában a hivatalos minőségvizsgálat jelenleg a drogok 15. pontban leírt egyszeri ellenőrzést, a gyógyszerkönyvi, vagy szabványelőírásokkal való összevetést és a forgalomba hozatalra való alkalmasság megállapítását jelenti. - A minőségbiztosítás a 11. pontban jelzett, a nyersanyag előállítására, a primer és szekunder feldolgozásra egyaránt kiterjedő, a termeléssel párhuzamos ellenőrzési folyamatot jelenti. - Minőségtanusítás jelenleg az ágazatban nincs. Ez valamilyen akkreditált szervezet által a benyújtott tanúsítványok alapján kiállított dokumentum lenne, ami a termék kiváló minőségét igazolja (pl. a bor és fűszerpaprika esetében már van ilyen). 17./ Mit jelent a "Traditional Herbal Medicinal Product az EU-ban? Tradicionális növényi gyógyszerkészítmény a 2003-as EU direktíva szerint a gyógyszertörvény hatálya alá tartozik, de egyszerűsített engedélyezési eljárással regisztrálható, ha: -Alkalmas arra, hogy orvosi felügyelet nélkül is alkalmazható legyen. - Jól behatárolható hatáserősséggel és adagolhatósággal rendelkezzen. - Lehet szájon át vagy külsőleg alkalmazni, - Az EU országokban legalább 15 éves alkalmazási tapasztalattal rendelkezzen. - Megfelelő bizonyító erejű adatok állnak rendelkezésre hatékonysággal és ártalmatlansággal kapcsolatban 18./ Mi a gyógynövény általános és racionális - felhasználás orientált - értelemben? A legtágabb értelemben gyógynövényeknek nevezzük azokat a növényeket, amelyeket a hagyományok, vagy az irodalmi adatok alapján gyógyítás céljára felhasználtak vagy felhasználnak. Szükebb, racionális értelmezés szerint csak azok a növényfajok tekinthetők gyógynövénynek melyek felhasználását valamilyen hivatalos forrás engedélyezi. Hazánkban ennek megfelelően gyógynövénynek tekinthetők a VII. Magyar gyógyszerkönyvben, a 2002-es Kormány rendeletben felsorolt, valamint az OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) egyedi engedélyével forgalmazott fajok. 19./ Sorolja fel a legfontosabb 10 gyűjtött gyógynövényt. Csalán Mezei zsurló Vadgesztenye Csipkebogyó 250-350 t/év. 250-350 t/év 250-300 t/év 200-250 t/év
Bodzabogyó Bodzavirág Kamilla Hársvirág Cickafark Fagyöngy 400-600 t/év 50-100 t/év 250-350 t/év 30-40 t/év 100-150 t/év 100-150 t/év 20./ Mi a hatóanyag? Hatóanyagok besorolása praktikus szempontból (fitoterápia) - tartalomanyag (a drogban mérhető, illetve kimutatható valamennyi szerves és szervetlen vegyület ilyen lehet, pl. fehérje, vitaminok, makro és mikroelemek, stb.), - vezetőanyag (elsősorban a minőségvizsgálat céljából kijelölt anyag, amely nem szükségszerűen azonos a hatóanyaggal, jól mérhető és a hatóanyaggal valamilyen kapcsolatban áll, pl. hipericin) - hatóanyag ( igazolt biológiai hatással rendelkező anyag, pl. timol) - kisérőanyag (a hatóanyag felszívódását elősegítő anyag (pl. napraforgóolaj) 21./ Melyek a gyógynövény-drogokat definiáló fontosabb hazai és nemzetközi "előiratok"? VIII. Magyar Gyógyszerkönyv Magyar Szabványok (MSZ) már nincsenek hatályban, de ha nincs más, alkalmazzák, EU Pharm., Európai Gyógyszerkönyv DAB Német Gyógyszerkönyv USP Amerikai Gyógyszerkönyv, Comission E monográfiák (Németország) ESCOP Monográfiák (European Scientific Cooperative for Phytotherapy) 22./ Melyek a drogminősítés előiratai és a vizsgált főbb tulajdonságcsoportok? Mi szerint kell minősíteni? - Mindenkor hatályos gyógyszerkönyv illetve országos és ipari (ágazati) gyógynövény-vizsgálati szabványok alapján. - MSZ 9257-73 szabványok szerint - A fentiekben nem szereplő drogok és illóolajok minősítése a német (DAB), európai (Ph.Eur.), amerikai (USP XXII) és más korszerű gyógyszerkönyvek előírásai alapján, vagy az általános gyógyszerkönyvi előírások figyelembe vételével történhet. Mit kell vizsgálni? 1 Származás (hazai, export) 2. Azonosság (makroszkopos, mikroszkopos, kémiai) 3. Tisztaságvizsgálat (organoleptikus, hamu-homok, mikrobiológiai szennyezettség, peszticidmaradék, nehézfém szennyezettség,) 4. Tartalmi meghatározás (hatóanyagok kémiai vizsgálata) 23./ Mit értünk a gyógynövények primer valamint szekunder feldolgozásán? Elsődleges, vagy primer feldolgozás: Elsődleges feldolgozásnak nevezzük mindazon műveletek összességét, melyek célja a gyógyszerkönyvben, szabványokban, vagy egyéb előiratokban szereplő és ott megadott minőségű drog előállítása. Értelemszerűen ide tartoznak a betakarítást, vagy gyűjtést követően elvégzett szárítás, tisztítási és osztályozási műveletek, illóolajlepárlás, kátrány- előállítás, stb. Másodlagos, vagy szekunder feldolgozás: Másodlagos feldolgozásnak nevezzük mindazon műveletek összességét, melyek során a növényi drog további feldolgozásával, valamilyen forgalmazásra kész, egyéb növényi eredetű terméket állítanak elő (filter, teakeverék, extraktum, kapszula, szirup drazsé, stb.). 24./ Mi a drogok kiskereskedelmi forgalomba hozatalának feltétele? KIHÚZVA 25./ A hazai máktermelés szabályozása A hatályos rendelet értelmében ma Magyarországon ipari, étkezési és díszmák termelhető. Az étkezési mákfajták esetében a minimum követelmény, hogy a tok alkaloidtartalma olyan alacsony legyen, hogy az kábítószer előállításra ne adjon lehetőséget. 0,7 % illetve ez alatti alkaloidtartalom esetén beszélünk étkezési, e felett pedig ipari mák fajtákról.
Az élelmiszercélú termesztés céljából elvetett mag eredetét igazolni kell. Az 500 m2-nél nagyobb terület pedig bejelentési kötelezettség alatt áll. Az ipari mák csak zárt rendszerben termeszthető, ahol a termesztésért a gyógyszeripari (gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező) vállalat a felelős. Csak a tőle kapott magból, a vele történt szerződés alapján és a termést a vállalatnak átadva termelhető. 26./ Mi a különbség az illóolajok és zsírosolajok között? Az illóolajok (Aetheroleum) a terpenoid anyagosztályba tartoznak, mono- és szeszkviterpének, ritkábban egyéb, kis molekulatömegű vegyületek keverékei. Jellemzően illékony vegyületek, leggyakrabban vízgőzdesztillációval, vagy extrakcióval, sajtolással állíták elő. A zsírosolajok (Oleum) a poliketidek anyagosztályba tartoznak, telitetlen zsírsavakat tartalmazó olajok. Többnyire sűrűn folyós, nem illó, könnyen beszáradó folyadékok.