Debreceni Egyetem Agrár- és Mûszaki Tudományok Centruma Karcag, Kisújszállási út 166. Tel.: 59/500-360 Fax: 59/500-151 MINÕSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV Jelen példány sorszáma: Törzspéldány Kiadás: 5. Kibocsátás dátuma: 2006-09-15 Változat: 2. X ellenõrzött példány X nem ellenõrzött példány A vizsgálólaboratórium mûködésért felelõs vezetõ: Dr. Blaskó Lajos, igazgató Laboratóriumvezetõ: Laboratóriumvezetõ-helyettes: Minõségügyi vezetõ: Dr. Antal Károly Õri Nóra Õri Nóra Jelen Minõségügyi Kézikönyvet jóváhagyom és hatályba léptetem, ennek alkalmazását a ának valamennyi szervezeti egysége és munkatársa számára kötelezõen elõírom.... igazgató
Módosítások, lapcserék MÓDOSÍTÁSOK, LAPCSERÉK Módosítás Kiemelt lapok Behelyezett lapok Azonosító Kiadás Azonosító Kiadás Szám Dátum (Oldal)/ (Oldal)/ száma száma (Oldalak száma) (Oldalak száma) 5. 5. Aláírás 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 1
Módosítások, lapcserék Módosítás Kiemelt lapok Behelyezett lapok Azonosító Kiadás Azonosító Kiadás Szám Dátum (Oldal)/ (Oldal)/ száma száma (Oldalak száma) (Oldalak száma) 5. 5. Aláírás 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 2
Módosítások, lapcserék Módosítás Kiemelt lapok Behelyezett lapok Azonosító Kiadás Azonosító Kiadás Szám Dátum (Oldal)/ (Oldal)/ száma száma (Oldalak száma) (Oldalak száma) 5. 5. Aláírás 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 5. 3
Tartalomjegyzék T a rta l o mjegyzé k Fejezet Szakasz Vonatkozó eljárások 1 A laboratórium tevékenységi területe Me 3.5 2 Rendelkezõ hivatkozások 3 Fogalommeghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1 Szervezet 4.1.1 A Debreceni Egyetem és a bemutatása 4.1.2 Szervezeti felépítés Me 1.32 4.2 Irányítási rendszer 4.2.1 Az irányítási rendszer bemutatása Me 1.32, 33, 34 4.2.2 Minõségpolitikai nyilatkozat 4.3 A dokumentumok kezelése Me 1.1-1.6 4.4 Az ajánlatkérések, az ajánlatok és a szerzõdések Me 1.7 átvizsgálása 4.5 A vizsgálatok kiadása alvállalkozásba Me 1.29 4.6 A szolgáltatások és a szállítások megrendelése Me 1.8-1.9 4.7 Vevõszolgálat Me 1.10 4.8 Panaszok és reklamációkezelés Me 1.11 4.9 A nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése Me 1.12 4.10 Fejlesztés Me 1.34 4.11 Helyesbítõ tevékenység Me 1.13 4.12 Megelõzõ tevékenység Me 1.14 4.13 A feljegyzések kezelése Me 1.6,15,22 4.14 Belsõ auditok Me 1.16 4.15 Vezetõségi átvizsgálások Me 1.17 5 Mûszaki követelmények 5.1 Személyzet Me 1.18 5.2 Elhelyezési és környezeti feltételek Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 1 / (4)
Tartalomjegyzék Fejezet Szakasz Vonatkozó eljárások 5.3 A vizsgálati eljárások, és a módszerek validálása Me 1.19-22 5.4 Berendezés Me 1.22-25 5.5 A mérés visszavezethetõsége Me 1.26 5.6 Mintavétel 5.7 A vizsgálati tárgyak kezelése Me 1.27-28 5.8 A vizsgálati eredmények minõségének biztosítása Me 2.2 5.9 Az eredmények közlése Me 1.30-31 Mellékletek Me 1. Eljárások A Min. Kézik. kapcsolódó szakasza 1.1 A minõségirányítási rendszerhez tartozó dokumentumok kezelése 4.3 1.2 Dokumentumok jóváhagyása és kibocsátása 4.3 1.3 A dokumentumok tárolása és megõrzése 4.3 1.4 Dokumentumok felülvizsgálata 4.3 1.5 A papíron rögzített dokumentumok módosítása 4.3 1.6 A számítógépes rendszerben rögzített dokumentumok módosítása 4.3 1.7 Az ajánlatkérések, ajánlatok és szerzõdések átvizsgálása 4.4 1.8 Szállítások és szolgáltatások megrendelése és kezelése 4.6 1.9 Szolgáltatók, beszállítók minõsítése 4.6 1.10 Vevõszolgálat 4.7 1.11 Reklamációk kezelése 4.8 1.12 Nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése 4.9 1.13 Helyesbítõ tevékenység 4.11 1.14 Megelõzõ tevékenység 4.12 1.15 Feljegyzések kezelése 4.13 1.16 Belsõ audit 4.14 1.17 Vezetõségi átvizsgálások 4.15 Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 2 / (4)
Tartalomjegyzék Fejezet Me2 Szakasz A Min. Kézik. kapcsolódó szakasza 1.18 A személyzet oktatása, képzése 5.1 1.19 Vizsgálati eljárások, és a módszerek érvényesítése (validálása) 5.3 1.20 Belsõ anyagminták ellenõrzése 5.3 1.21 Mérési eredmények statisztikai értékelése 5.3 1.22 Számítógépes programok használata 5.3, 5.4 1.23 Mérõszközök kezelése, tárolása, nyilvántartása, szállítása, 5.4 javítása, karbantartása és használata. 1.24 Mérõeszközök hitelesítése / kalibrálása 5.4 1.25 Hibás berendezés kezelése 5.4 1.26 Etalonok kezelése 5.5 1.27 A minták átvétele és nyilvántartása 5.7 1.28 A vizsgálati minták mozgatása, tárolása és megõrzése 5.7 1.29 Alvállalkozóktól kapott vizsgálati eredmények 5.9 1.30 Vizsgálati jegyzõkönyvek módosításai 5.9 1.31 Támogató személyzet 5.1 1.32 Bizalmas ügykezelés 4.1.2 1.33 Kommunikációs folyamatok 4.1.2 1.34 Az irányítási rendszer fejlesztése 4.1.2, 4.10 Utasítások 2.1 A nem szabványos vizsgálatok leírása 5.3 2.2 Saját hatáskörben végzett kalibrálási utasítások 5.4, 5.8 Me 3 Jegyzékek, leírások, nyilvántartások 3.1 Munkaköri leírások 5.1 3.2 A laboratórium elrendezési rajza 5.3 3.3 A laboratórium személyzetének nyilvántartása 5.1 3.4 A laboratórium speciális feladataiban résztvevõ személyek 5.1 nyilvántartása 3.5 Az akkreditálás mûszaki területe 1, 5.3 Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 3 / (4)
Tartalomjegyzék Fejezet Me 4 Szakasz A Min. Kézik. kapcsolódó szakasza 3.6 Mérõeszközök jegyzéke 5.4 3.7 Etalonok és hiteles anyagminták jegyzéke 5.5 3.8 A laboratóriumban használt programok nyilvántartása 5.3, 5.4 3.9 Alkalmazott szabványok jegyzéke 4.2.1, 5.3 3.10 A Minõségügyi Kézikönyv kiadásainak áttekintése 4.2.1, 4.3 3.11 A Minõségügyi Kézikönyv elosztójegyzéke 4.2.1, 4.3 3.12 Törzslista 4.3 Formanyomtatványok 4.1 Oktatási, képzési terv 5.1 4.2 Oktatási jegyzõkönyv 5.1 4.3 Jóváhagyott, választható alvállalkozók listája 4.5 4.4 Minõsített beszállítók, szolgáltatók jegyzéke 4.6 4.5 Kérdõív beszállítók, szolgáltatók részére 4.6 4.6 Feljegyzés szóbeli ajánlatkérésrõl, megrendelésrõl 4.4 4.7. Reklamáció nyilvántartó lap 4.8 4.8 Helyesbítõ tevékenység nyilvántartó lap 4.10 4.9 Auditterv 4.13 4.10 Látogatási engedély 4.7 4.11 Mérõeszközök nyilvántartási lapja 5.4 4.12 Mérõeszközök kalibrálási jegyzõkönyve 5.4 4.13 Mûszernapló 5.4 4.14 Validálási jegyzõkönyv 5.3 4.15 Kontroll-kártya 5.3 4.16 Vizsgálati jegyzõkönyv minta 5.9 4.17 Vizsgálati jegyzõkönyv nyilvántartási lista 5.9 4.18 Laboratóriumban használatos címkék 5.4 4.19 Kérdõív a vevõi megelégedettség felméréséhez 4.7 Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 4 / (4)
A laboratórium tevékenységi területe 1 A laboratórium tevékenységi területe A feladata kialakítása (1975) óta az Intézet kutatási tevékenységéhez és külsõ megrendelésekhez kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok és a kutatási célokhoz kapcsolódó méréstechnikai fejlesztések végzése. A laboratórium az akkreditálás mûszaki területén kívül is végez vizsgálatokat az Intézet kutatási feladataihoz kapcsolódóan. A laboratórium tevékenységi területe kiterjed a vizsgálandó minták elõkészítésére, érzékszervi, fizikai és kémiai vizsgálatára, valamint a talajfizikai paraméterek helyszíni vizsgálatára. A laboratórium akkreditálás mûszaki területe: Talaj, növény, öntözõ- és talajvíz fizikai és kémiai jellemzõinek vizsgálata. A laboratórium mintavételezést nem végez. A laboratóriumi vizsgálatok részben klasszikus analitikai elemzések, részben mûszeres analitikai vizsgálatok. A vizsgálatok jellege: gravimetria, acidi-alkalimetria, granulometria, volumetria, konduktometria, potenciometria, ISE, spektrofotometria, lángfotometria, FAAS, GFAAS. Az akkreditálásba bevont vizsgálatokat és a vizsgálatok jellegét A laboratórium vizsgálati módszerei (Me 3.5) melléklet tartalmazza. A laboratórium olyan vizsgálati módszereket alkalmaz, amelyek érvényes vizsgálati eljárásokban és szabványokban fellelhetõek. A a vizsgálati módszerei között nyilvántart, illetve a mérései során használ olyan módszereket, amelyek regionális vagy nemzetközi szabványokban nem jelentek meg. A tevékenysége 2006 június 15-tõl megfelel az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványnak, valamint a NAT és a szabályozó hatóságok elõírásainak. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (1)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Rendelkezõ hivatkozások 2 2. Rendelkezõ hivatkozások A DE AMTC KKI ának minõségirányítási rendszerében az alábbiakban felsorolt és hivatkozott dokumentumokat használja a nemzetközi szabvány alkalmazásához. Évszámmal ellátott hivatkozások esetén a hivatkozott kiadványt, évszám nélküli hivatkozás esetén a hivatkozott dokumentum utolsó kiadását alkalmazza. A mindenkor érvényes nemzetközi szabványokat az IEC és az ISO tagtestületei tartják nyilván, a Magyar Szabványügyi Testület az átdolgozásokat, módosításokat és visszavonásokat a Szabványügyi Közlönyben teszi közzé. - ISO 9000:2005 Minõségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. - MSZ EN IOS/IEC 17000:2005 Megfelelõségértékelés. Szakkifejezések és általános elvek (ISO/IEC 17000:2004) - NAR-08 A Nemzeti Akkreditáló Testület jelképének használata és az akkreditált státusra való hivatkozás szabályai - NAR-20 Alkalmazási útmutató az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványhoz - NAR EA-4/07 Mérõ- és vizsgálóeszközök visszavezethetõsége nemzeti (országos) vagy nemzetközi etalonokra - - Nemzetközi Metrológiai Értelmezõ Szótár, 1998 (VIM International Vocabulary of basic and general terms in terminology) - KöM-EüM-FvM-KHVM együttes rendelet A felszín alatti víz és a földtani közeg minõségi védelméhez szükséges határértékekrõl - 219/2004. (VII. 21.) Korm. Rendelet A felszín alatti vizek védelmérõl - 220/2004. (VII. 21.) Korm. Rendelet A felszíni vizek minõsége védelmének szabályairól Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (1)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Fogalommeghatározások 3 3. Fogalommeghatározások A DE AMTC KKI ának minõségirányítási dokumentumaira a következõ szabványok szakkifejezései és meghatározásai érvényesek: - MSZ EN IOS/IEC 17000:2005 Megfelelõségértékelés. Szakkifejezések és általános elvek (ISO/IEC 17000:2004) - Nemzetközi Metrológiai Értelmezõ Szótár,1998. A VIM. magyar nyelvû kiadása. - Útmutató a mérési bizonytalanság kifejezéséhez, OMH 1995. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (1)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények A Debreceni Egyetem és a Karcagi Kutató Intézet bemutatása 4.1.1 4. Irányítási követelmények 4.1 Szervezet 4.1.1 A Debreceni Egyetem és a bemutatása Az egyetem neve: Debreceni Egyetem (Angolul: University of Debrecen). Székhelye: Debrecen, Egyetem tér 1. A Debreceni Egyetem a magyar felsõoktatás évszázados hagyományait és az Európai Egyetemek Magna Chartájában lefektetett alapelveket követi. Hazai és külföldi társintézményekkel, szervezetekkel együttmûködve tevékenykedik az Universitas eszméjének megvalósítása érdekében. Célja, hogy magas színvonalú képzéssel és szolgáltatással, az alap- és alkalmazott tudományok mûvelésével elõsegítse a társadalom fejlõdését. Az egyetem autonóm intézmény. A felsõoktatási törvény és az egyéb vonatkozó jogszabályok keretein belül maga határozza meg saját szervezetét, mûködését, választja meg vezetõit és valósítja meg képzési céljait, kutatási, gyógyító és mûvészeti tevékenységét. Az egyetem valamennyi oktatója és kutatója számára biztosítja az oktatási, kutatási és mûvészi szabadságot. A hallgatók számára a törvények és saját belsõ szabályzatainak keretén belül tanszabadságot biztosít. Az egyetemen egyetemi és fõiskolai karok, kutatóintézetek, átmeneti jelleggel önálló intézetek, valamint egyes karok, kutatóintézetek törvényben meghatározott tevékenységét összefogó centrumok mûködnek. Az Agrár- és Mûszaki Tudományok Centrumát a Mezõgazdaság Tudományi Kar, az Agrárgazdasági és Vidékfejlesztési Kar, a Mûszaki Kar, a Debreceni Tangazdaság és Tájkutató Intézet, a és a Nyíregyházi Kutató Központ alkotják. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (2)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények A Debreceni Egyetem és a Karcagi Kutató Intézet bemutatása 4.1.1 A Kutató Intézet részjogkörû szervezeti egység, amely éves gazdálkodási terv alapján mûködik, az alapító jogszabályban, illetve az alapító levélben megfogalmazottaknak megfelelõen kutatási, fejlesztési, termelési, szaktanácsadási feladatot végez, és részt vesz az oktatásban, a tudományos utánpótlás nevelésében. Az 1947-ben Nagykunsági Növénynemesítõ Telep néven alapított, 1955-tõl Mezõgazdasági Kísérleti Intézet a térség szélsõséges talajtani, hidrológiai és klimatikus adottságaihoz alkalmazkodó növénytermesztési, talajhasználati és gyepgazdálkodási rendszerek fejlesztésével foglalkozik. A Kutató Intézet által mûvelt témák a talajtan, agrokémia, növénytermesztés, növénynemesítés, állattenyésztés, környezet- és természetvédelem, valamint az ökonómia és vidékfejlesztés tudományterületekhez tartoznak. Az Intézet kutatási tevékenysége elsõsorban a Közép-Tiszamenti tájra irányul, de a tájintézeti jelleg mellett a fenti diszciplinák országos és nemzetközi kutatásában is részt vesz, az általa végzett kutatások általánosítható tartalma, és esetenként a tájterületen kívül végzett kísérleti tevékenységek révén. A kutatás mellett feladatai közé tartozik az alaptevékenység ellátásához szükséges területek, eszközök, anyagok biztosítása, kísérleti és referencia telepek üzemeltetése és azok szabad kapacitásának gazdaságos hasznosítása, termékeinek feldolgozása, értékesítése, mezõgazdasági termelés, szolgáltatás, termékfeldolgozás, minõségi vetõmag és szaporítóanyag elõállítás, szaktanácsadás, tanfolyamos képzés, laboratóriumi vizsgálat és egyéb általános mûszaki szolgáltatás. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 2 / (2)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Szervezeti felépítés 4.1.2 4.1.2 Szervezeti felépítés A Magyar Köztársaság Országgyûlése által alapított Debreceni Egyetem (DE) a 2007. november 23-án kelt 26738-1/2007 számú alapító okiratban foglaltak alapján mûködik és végzi tevékenységét. A Debreceni Egyetem önálló jogi személy. Az Egyetem szervezeti egységeit a DE Szervezeti és Mûködési Szabályzatának (Egységes szerkezetben az 1-13. módosításokkal, 2006. november 30.) 3 -ának (2) és 4. -ának (1) és (2) pontja rögzíti. Az Egyetem vezetõ testülete az Egyetemi Tanács (ET). Az egyetem vezetõje a rektor. DE SZMSZ-ének 29-31. -a alapján a részjogkörû szervezeti egység, amely éves gazdálkodási terv alapján mûködik, az alapító jogszabályban, illetve az alapító levélben megfogalmazottaknak megfelelõen kutatási, fejlesztési, termelési, szaktanácsadási feladatot végez, és részt vesz az oktatásban, a tudományos utánpótlás nevelésében. Gazdasági feladatait a Gazdasági Fõigazgatóságnak/a Centrum Gazdasági Igazgatóságának a Kutató Intézetnél mûködõ részlegei végezhetik. A Kutató Intézet vezetõje az igazgató, vezetõ testülete az Intézeti Tanács (IT), amely tanácsadó, döntés-elõkészítõ testületeket hozhat létre és mûködtethet. Az igazgató munkáját igazgatóhelyettesek segítik. A Kutató Intézet szervezetérõl, mûködésérõl és vezetésérõl - a hatályos jogszabályok, valamint ezen szabályzat keretei között - a Kutató Intézet SZMR-e rendelkezik. (Az okiratok másolata a NAT-nál és a iratárában található. A szabályzatok a Kutató Intézet iratárában találhatók.) Központi laboratórium A a DE AMTC önálló szervezeti egységként munkáját minden külsõ és belsõ befolyástól mentesen végzi. Vezetõje a laboratórium vezetõ projektvezetõi jogokkal és felelõséggel rendelkezik (SZMR 2006). A kapcsolódása a Kutató Intézet szervezeti, irányítási rendszerébe az IT 2002. december 03.-i határozata alapján a következõ: Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (5)
Irányítási követelmények Szervezeti felépítés 4.1.2 Intézeti Tanács Számviteli csoport Igazgató Intézetfenntartási csoport Tudományos igazgatóhelyettes Gazdasági elemzõ Általános igazgatóhelyettes Talajtermékenységi és Talajvédelmi Osztály Talajhasznosítási és Vidékfejlesztési Osztály Növénynemesítési Osztály Juhászati és Gyepgazdálkodási Osztály Karcagi Üzem Kisújszállási Üzem Kunhegyesi Üzem Vetõmag Üzem Vetõmaggazdálkodási Osztály Termékforgalmazási Csoport Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 2 / (5)
Irányítási követelmények Szervezeti felépítés 4.1.2 A vizsgáló személyek és a vizsgálati folyamatban közremûködõ minden szakember munkáját objektíven és részrehajlás nélkül, minden külsõ befolyástól mentesen végzi. A vizsgálatokat végzõ személyek nem folytathatnak olyan tevékenységet, amely veszélyeztetné az ítéletük függetlenségébe és vizsgálati tevékenységük tisztességébe vetett bizalmat. A laboratórium tevékenységét irányító és a vizsgálatokat végrehajtó személyzetnek megfelelõ hatáskör és erõforrás áll rendelkezésére ahhoz, hogy feladataikat végrehajtsák, valamint a bevezetett irányítási rendszert fenntartsák és fejlesszék. A szervezetét az alábbi vázlat mutatja: Laboratóriumvezetõ Laboratóriumvezetõ -helyettes Csoportvezetõ Elõkészítõ Laboránsok Kutatási laboráns A vizsgálatokat végzõ személyek (laboránsok) munkáját a csoportvezetõ ellenõrzi és koordinálja. A csoportvezetõ megfelelõ képzettséggel és szakmai tapasztalattal rendelkezik ahhoz, hogy a módszerek és eljárások pontos betartását ellenõrizni tudja, és a vizsgálatok során elõforduló nemmegfelelõségeket idõben felismerje. Az eltéréseket minden esetben jelenti a laboratóriumvezetõnek vagy helyettesének. A betanulás alatt állók felügyeletét a csoportvezetõ végzi mindaddig, amíg megfelelõ jártasságot szereznek az önálló munkavégzéshez. A vizsgálati eredmények értékelését a laboratóriumvezetõ vagy helyettese végzi. A bizalmas ügykezelésre és a betanítás alatt állók felügyeletére vonatkozó szabályokat az 5.1 szakasz és kapcsolódó mellékletei rögzítik. Biztosított, hogy a vizsgálók jövedelme független az elvégzett vizsgálatok számától és eredményétõl. A szolgáltatásainak igénybevételét minden vevõ részére megkülönböztetés nélkül lehetõvé teszi és intézi. Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 3 / (5)
Irányítási követelmények Szervezeti felépítés 4.1.2 A valamennyi munkatársa felelõssége tudatában, legjobb tudása szerint végzi munkáját. A vevõkkel kapcsolatos információkat még munkaviszonyának megszûnte után sem adja tovább harmadik fél részére. A titoktartási nyilatkozat a munkatársak munkaköri leírásának része, alvállalkozók esetén a szerzõdéses feltételekben vagy külön nyilatkozatban szabályozzuk e kérdést. Az Intézet és a Laboratórium vezetése rendszeresen megtartott megbeszélésekkel gondoskodik arról, a személyzet tudatában legyen tevékenysége kihatásainak és jelentõségének, valamint szerepének az irányítási rendszer fejlesztésében. A megbeszéléseket a Me 1.33 eljárás szerint folytatjuk le, biztosítva azt, hogy a vezetés és a személyzet között megfelelõ kommunikáció alakulhasson ki a a vizsgálati tevékenység és az irányítási rendszer mûködtetésének eredményességérõl és fejlesztésérõl. A laboratórium mûszaki, karbantartási munkálatokra elsõsorban olyan szakembereket vesz igénybe, akik a Kutató Intézettel szerzõdéses jogviszonyban állnak. Külsõ cég igénybevétele esetében csak minõsített szolgáltatóval végeztetünk karbantartási és javítási munkákat. A támogató személyzetre is érvényesek a irányítási rendszer elõírásai, munkájukat csak megfelelõ felügyelet mellett végezhetik, mely biztosítja, hogy bizalmas információkhoz nem férhetnek hozzá (Me 1.32). Laboratóriumunk vizsgálati tevékenységét oly módon végzi, hogy megfeleljen az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 számú szabvány elõírásainak, a Nemzeti Akkreditáló Testület és a megrendelõk követelményeinek. Az irányítás rendszerét az alábbi ábrán mutatjuk be: Igazgató Minõségügyi vezetõ Laboratóriumvezetõ Csoportvezetõ Laboránsok Elõkészítõ Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 4 / (5)
Irányítási követelmények Szervezeti felépítés 4.1.2 Az irányítási rendszer kiterjed minden olyan munkára, amelyet a Laboratórium állandó telephelyén eszközeivel végez. Felelõségi körök: A Kutató Intézet igazgatója, aki munkáltatói jogkörrel bír, általános felelõséggel tartozik a szervezeti egységek és így a tevékenységéért, és a megfelelõ minõségû munkavégzéshez szükséges erõforrások rendelkezésre bocsátásáért. A tudományos kutatómunka kérdésében a laboratórium a tudományos igazgatóhelyettes, míg a minõségirányítási és gazdálkodási feladatok terén közvetlenül az Igazgató irányítása alá tartozik. A laboratóriumvezetõ, mint a Központi Laboratórium vezetõje tervezi és irányítja az erõforrások hatékony kihasználását. Az Intézeti Tanács tagjaként részt vesz a Kutató Intézet ezen belül a Központi Laboratórium éves keretérõl, üzletpolitikájáról és fejlesztési tervérõl szóló döntéshozatalban. A ának minõségügyi vezetõje az igazgató közvetlen megbízásából tevékenykedik. A minõségügyi vezetõ feladata az irányítási rendszer folyamatainak bevezetése, folyamatos karbantartása, felügyelete és fejlesztése. Beszámolási kötelezettsége van a laboratórium vezetõje és az igazgató felé az irányítási rendszer mûködésérõl, eredményességérõl és folyamatos fejlesztésérõl, valamint képviseli a külsõ felek irányába a irányítási rendszerét. A Minõségügyi Kézikönyvben és eljárás-utasításokban lefektetett minõségügyi követelmények betartatása ügyében jogosult intézkedni a minden dolgozójával szemben. Az igazgató helyettese a tudományos igazgatóhelyettes, aki az igazgató tartós távolléte esetén teljes jogkörrel intézkedik a laboratóriumot érintõ valamennyi kérdésben. A laboratóriumon belüli helyettesítés rendjét a Me 3.3 melléklet tartalmazza. Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 5 / (5)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 4.2 Irányítási rendszer 4.2.1 Az Irányítási rendszer bemutatása Általános követelmények A jelen Minõségügyi Kézikönyvben bemutatott szervezeti felépítés és szabályozások által biztosított, hogy az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány, illetve a Nemzeti Akkreditáló Testület követelményei teljesüljenek. A minõségirányítási rendszere A DE AMTC ének vezetése meghatározta a szervezet mûködésének irányvonalát, célját és kinyilvánította a vevõk bizalmának megszerzésére valamint az irányítási rendszer folyamatos fejlesztésére irányuló elkötelezettségét. Mindezt a Minõségpolitikai Nyilatkozatban (4.2.2) tette közzé. Az ebben szereplõ célok teljesülését az Intézet vezetése évente vezetõségi ávizsgálás keretén belül vizsgálja felül. A laboratórium mûködésének szabályozására minõségirányítási rendszert vezetett be, a minõségirányítási rendszer elemeit Minõségügyi Kézikönyvben dokumentálta. A minõségirányítási rendszer folyamatainak bevezetésére, fenntartására és folyamatos fejlesztésére a Kutató Intézet vezetése minõségügyi vezetõt bízott meg, aki egyéb felelõségi köreitõl függetlenül meghatározott felelõségi körrel és hatáskörrel rendelkezik. Munkaköri leírását a Me 3.1 melléklet tartalmazza. A fejlesztés rövid és hosszútávú céljait a vezetés és a laboratóriumvezetõ közösen határozza meg, azok teljesülését ellenõrzi és dokumentálja a Me 1.34 eljárásnak megfelelõen. A Minõségügyi Kézikönyv, illetve a módosítások jóváhagyása, az abban foglalt elõírások elrendelése az igazgató hatásköre, az ellenõrzés a vezetõjének feladata. Az irányítási rendszer fenntartásának anyagi hátterét az Intézet vezetése biztosítja, módosítások bevezetése elõtt nyilatkozik az ahhoz szükséges források meglétérõl. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 A Me 1.33 eljárásban leírtaknak megfelelõen a Laboratórium vezetése rendszeres idõközönként megbeszéléseket tart. Ezen alkalmakkor sort kerít arra, hogy a személyzettel tudassa, milyen jogszabályi, törvényi és vevõi követelményeknek kell megfelelniük munkavégzésük során. Az Intézet és a Laboratórium vezetése közötti kommunikáció a Me 1.33 szerint mûködik. A minõségirányítási rendszer követelményeit a Minõségügyi Kézikönyv tartalmazza. Meghatározza a vezetõinek és munkatársainak a minõségüggyel kapcsolatos feladatait, illetékességeit és hatásköreit. A Minõségügyi Kézikönyv rögzíti a minõséggel kapcsolatos folyamatokat és tevékenységeket, valamint hivatkozik a laboratórium tevékenységét szabályozó egyéb dokumentumokra, utasításaikra, formanyomtatványokra. A Minõségügyi Kézikönyv hatálya kiterjed a valamennyi dolgozójára, tevékenységre és folyamataira. A vizsgálati tevékenységben részt vevõ laboratóriumi személyzet számára a Minõségügyi Kézikönyv hivatalos és ellenõrzött példányai, valamint számítógépes adathordozón a Minõségügyi Kézikönyv érvényes kiadása írásvédett formában hozzáférhetõ. A laboratóriumi személyzet elfogadja, munkájában alkalmazza, és magára nézve kötelezõnek tekinti a Minõségügyi Kézikönyvben foglalt minõségpolitikát és eljárásokat. A minõségirányítási rendszer dokumentumai: 1. Minõségügyi Kézikönyve 2. A Minõségügyi Kézikönyvben rögzített dokumentumok: - Minõségpolitikai Nyilatkozat - A Kutató Intézet és a szervezeti felépítésének és tevékenységének bemutatása. - Minõségirányítási eljárások Azonosító Cím Kiadási Oldalak szám száma Me 1.1 A minõségirányítási rendszerhez tartozó 5.kiadás 1 dokumentumok kezelése Me 1.2 Dokumentumok jóváhagyása és kibocsátása 5.kiadás 1 Me 1.3 A dokumentumok tárolása és megõrzése 5.kiadás 2 Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 2 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 Azonosító Cím Kiadási szám Oldalak száma Me 1.4 Dokumentumok felülvizsgálata 5.kiadás 1 Me 1.5 A papíron rögzített dokumentumok módosítása 5.kiadás 1 Me 1.6 A számítógépes rendszerben rögzített dokumentumok 5.kiadás 1 módosítása Me 1.7 Az ajánlatkérések, ajánlatok és szerzõdések 5.kiadás 2 átvizsgálása Me 1.8 Szállítások és szolgáltatások megrendelése és kezelése 5.kiadás 2 Me 1.9 Szolgáltatók, beszállítók minõsítése 5.kiadás 1 Me 1.10 Vevõszolgálat 5.kiadás 1 Me 1.11 Reklamációk kezelése 5.kiadás 1 Me 1.12 Nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése 5.kiadás 1 Me 1.13 Helyesbítõ tevékenység 5.kiadás 1 Me 1.14 Megelõzõ tevékenység 5.kiadás 1 Me 1.15 Feljegyzések kezelése 5.kiadás 2 Me 1.16 Belsõ audit 5.kiadás 2 Me 1.17 Vezetõségi átvizsgálások 5.kiadás 2 Me 1.18 A személyzet oktatása, képzése 5.kiadás 2 Me 1.19 Vizsgálati módszerek érvényesítése (validálása) 5.kiadás 2 Me 1.20 Belsõ anyagminták ellenõrzése 5.kiadás 1 Me 1.21 Mérési eredmények statisztikai értékelése 5.kiadás 2 Me 1.22 Számítógépes programok használata 5.kiadás 3 Me 1.23 Mérõszközök kezelése, tárolása, nyilvántartása, 5.kiadás 2 szállítása, javítása, karbantartása és használata. Me 1.24 Mérõeszközök hitelesítése / kalibrálása 5.kiadás 2 Me 1.25 Hibás berendezés kezelése 5.kiadás 1 Me 1.26 Etalonok kezelése 5.kiadás 1 Me 1.27 A minták átvétele és nyilvántartása 5.kiadás 2 Me 1.28 A vizsgálati minták mozgatása, tárolása és megõrzése 5.kiadás 2 Me 1.29 Alvállalkozóktól kapott vizsgálati eredmények 5.kiadás 1 Me 1.30 Vizsgálati jegyzõkönyvek módosításai 5.kiadás 1 Me 1.31 Támogató személyzet 5.kiadás 1 Me 1.32 Bizalmas ügykezelés 5.kiadás 1 Me 1.33 Kommunikációs folyamatok 5.kiadás 1 Me 1.34 Az irányítási rendszer fejlesztése 5.kiadás 1 Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 3 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 - Módszerleírások és munkautasítások Azonosító Cím Kiadási szám Oldalak száma Me 2.1 A nem szabványos vizsgálatok leírása 5.kiadás 3 Me2.2 Saját hatáskörben végzett kalibrálási utasítások 5.kiadás 16 - Jegyzékek, leírások, nyilvántartások Azonosító Cím Kiadási szám Oldalak száma Me 3.1 Munkaköri leírások 5.kiadás 5 Me 3.2 A laboratórium elrendezési rajza 5.kiadás 1 Me 3.3 A laboratórium személyzetének nyilvántartása 5.kiadás 1 Me 3.4 A laboratórium speciális feladataiban résztvevõ 5.kiadás 1 személyek nyilvántartása Me 3.5 A laboratórium vizsgálati módszerei 5.kiadás 3 Me 3.6 Mérõeszközök jegyzéke 5.kiadás 2 Me 3.7 Etalonok és hiteles anyagminták jegyzéke 5.kiadás 2 Me 3.8 A laboratóriumban használt programok nyilvántartása 5.kiadás 2 Me 3.9 Alkalmazott szabványok jegyzéke 5.kiadás 3 Me 3.10 A Minõségügyi Kézikönyv kiadásainak áttekintése 5.kiadás 2 Me 3.11 A Minõségügyi Kézikönyv elosztójegyzéke 5.kiadás 2 Me 3.12 Törzslista 5.kiadás 2 - Formanyomtatványok Azonosító Cím Kiadási szám Oldalak száma Me 4.1 Oktatási, képzési terv 5.kiadás 1 Me 4.2 Oktatási jegyzõkönyv 5.kiadás 1 Me 4.3 Jóváhagyott, választható alvállalkozók listája 5.kiadás 1 Me 4.4 Minõsített beszállítók, szolgáltatók jegyzéke 5.kiadás 1 Me 4.5 Kérdõív beszállítók, szolgáltatók részére 5.kiadás 1 Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 4 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 Azonosító Cím Kiadási szám Oldalak száma Me 4.6 Feljegyzés szóbeli ajánlatkérésrõl, megrendelésrõl 5.kiadás 1 Me 4.7. Reklamáció nyilvántartó lap 5.kiadás 1 Me 4.8 Helyesbítõ tevékenység nyilvántartó lap 5.kiadás 1 Me 4.9 Auditterv 5.kiadás 1 Me 4.10 Látogatási engedély 5.kiadás 1 Me 4.11 Mérõeszközök nyilvántartási lapja 5.kiadás 1 Me 4.12 Mérõeszközök kalibrálási jegyzõkönyve 5.kiadás 1 Me 4.13 Mûszernapló 5.kiadás 1 Me 4.14 Validálási jegyzõkönyv 5.kiadás 13 Me 4.15 Kontroll-kártya 5.kiadás 1 Me 4.16 Vizsgálati jegyzõkönyv minta 5.kiadás 1 Me 4.17 Vizsgálati jegyzõkönyv nyilvántartási lista 5.kiadás 1 Me 4.18 Laboratóriumban használatos címkék 5.kiadás 1 Me 4.19 Kérdõív a vevõi megelégedettség felméréséhez 5.kiadás 1 3. Önálló gyûjteménybe rendezett dokumentumok és feljegyzések Módszerkönyv Kezelési és munkautasítások Minõsített szolgáltatók, beszállítók jegyzéke Kontroll-kártyák Munkaköri leírások Ütemtervek: - Oktatási, képzési terv - Auditterv Feljegyzések: - Oktatási jegyzõkönyvek - Vizsgálati jegyzõkönyvek - Reklamáció nyilvántartó lapok Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 5 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Irányítási rendszer 4.2.1 - Hitelesítési és kalibrálási jegyzõkönyvek - Belsõ kalibrálási jegyzõkönyvek - Feljegyzések szóbeli ajánlatkérésrõl, megrendelésrõl - Auditok, átvizsgálások jegyzõkönyvei - Mûszerüzemeltetési naplók - Helyesbítõ, megelõzõ intézkedés nyilvántartó lapok - Látogatási Füzet - Validálási jegyzõkönyvek 4. Külsõ szabályozók (törvények, rendeletek, jogszabályok, szabványok): a laboratórium mûködéséhez szükséges rendeletek, jogszabályok és engedélyek (az Irattárban vagy a Laboratóriumvezetõnél hozzáférhetõk), az akkreditált vizsgálatokhoz alkalmazott szabványok ( Me 3.9 ), a vizsgálati és egyéb szabványok (a Laboratóriumvezetõnél hozzáférhetõk), a Magyar Nemzeti Szabványok Jegyzéke (a Laboratóriumvezetõnél hozzáférhetõk). Egyetemi és intézeti szabályzatok (az Irattárban hozzáférhetõk). A minõségirányítási rendszer dokumentumainak részletes felsorolását a Törzslista (Me 3.12) tartalmazza. A Törzslistán fel van tüntetve a dokumentumok mindenkori ellenõrzöttségi állapota, az érvénybelépés ideje és a kiadott példányok száma. A törzslista a laboratórium dolgozói számára hozzáférhetõ helyen van elhelyezve. A Minõségügyi Kézikönyv aktuális, érvényes példánya a Minõségügyi Kézikönyv kiadásainak áttekintése (Me 3.10) címû mellékleten azonosítható. A Minõségügyi Kézikönyv hivatalos példányai számozottak és a Minõségügyi Kézikönyv elosztójegyzékén (Me 3.11) vannak nyilvántartva. A Minõségügyi Kézikönyv kiadásainak áttekintése és a Minõségügyi Kézikönyv elosztójegyzéke csak az 1. és törzspéldány tartozéka. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 6 / (6)
DEBRECENI EGYETEM AMTC MINÕSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV Kiadás: 5 Irányítási követelmények Minõségpolitikai nyilatkozat 4.2.2 Minõségpolitikai nyilatkozat Az Intézet vezetõjeként kijelentem, hogy a Debreceni Egyetem Agrár- és Mûszaki Tudományok Centruma - ének vezetése elkötelezett az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványba és a NAR-20 alkalmazási útmutatóba foglalt valamint a Nemzeti Akkreditáló Testület és az Oktatási Minisztérium által elõírt minõségi követelményekkel kapcsolatban, ezáltal szolgáltatásainak megbízható minõségét helyezi üzleti stratégiájának középpontjába. Aktívan részt veszünk a minõségügyi program szervezésében és megvalósításában. Minden munkatársunk a jó minõséget és a hibamentességet tekinti meghatározónak szolgáltatásainak minden fázisában és az ezzel összefüggõ valamennyi tevékenységében, illetve döntésében. Minõségpolitikai célkitûzésünk: Törekszünk a vevõk elvárásainak pontos megismerésére és teljesítésére. Megfelelõen képzett munkatársakat alkalmazunk, és mindent elkövetünk annak érdekében, hogy szakértelmüket, minõség iránti igényességüket képzéssel, információkkal folyamatosan gyarapítsuk. Vizsgálati eljárásainkat, mûszaki eszközeinket és az irányítási rendszer egészét a nemzeti és nemzetközi követelményeknek megfelelõen, céltudatosan fejlesztjük. A fejlesztést rendszeresen tervezzük, ellenõrizzük és dokumentáljuk, eleget téve a számonkérhetõség követelményének. A Kutató Intézet 2002 július 01-tõl minõségirányítási rendszert mûködtet a Központi Laboratóriumban. Biztosítjuk a laboratórium pártatlanságát és függetlenségét, valamint a személyi és mûszaki kapacitások mûködtetéséhez szükséges feltételeket. Biztosítjuk, hogy a vizsgálati tevékenységben résztvevõ személyek megismerjék, elsajátítsák és alkalmazzák a rendszer elõírásait és eljárásait. A tevékenysége során a vonatkozó elõírások betartatásáért a laboratóriumvezetõ, a minõségirányítási rendszer megfelelõ mûködtetéséért a minõségügyi vezetõ a felelõs. A munkatársak számára a minõségirányítási rendszer elõírásainak ismeretét és betartását kötelezõvé teszem. Karcag, 2008. február 8.... igazgató Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (1)
MINÕSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV Kiadás 5 Irányítási követelmények A dokumentumok kezelése 4.3 4.3 A dokumentumok kezelése Általános rész A dokumentációs rendszere külsõ és belsõ dokumentumokból és feljegyzésekbõl épül fel. Belsõ dokumentumok és feljegyzések: 1. Minõségügyi Kézikönyve. 2. A Minõségügyi Kézikönyvben rögzített dokumentumok és feljegyzések. 3. Önálló gyûjteménybe rendezett dokumentumok és feljegyzések. Külsõ szabályozók: törvények, rendeletek, jogszabályok, szabványok. A dokumentumok és feljegyzések részletes felsorolását a 4.2.1 szakasz és a Me 3.12 Törzslista tartalmazza. Ezen dokumentumok kezelésének kibocsátás, jóváhagyás, nyilvántartás, tárolás, felülvizsgálat, módosítás, visszavonás szabályait a dokumentumok kezelésére vonatkozó eljárások (Me 1.1-1.6) írják le. A dokumentumok jóváhagyása és kibocsátása A minõségirányítási rendszer részeként a papíron, illetve számítógépes rendszerben rögzített dokumentumok, illetve ezek kinyomtatott másolatát a kibocsátás elõtt a laboratórium vezetõje és a minõségügyi vezetõ átvizsgálja, a laboratórium vezetõje jóváhagyja, amit dátummal és aláírásával igazol. A dokumentum megfelelõ azonosításáért és kiadásáért a minõségügyi vezetõ felel. A dokumentumok 1 1 példányát a minõségügyi vezetõ, a laboratórium vezetõje, illetve a csoportvezetõ tárolja és õrzi. A dokumentum fellelhetõségét a Törzslista (Me 3.12) rögzíti. A Minõségügyi Kézikönyv törzspéldánya A Minõségügyi Kézikönyv elosztójegyzékével (Me 3.11) kerül kiadásra, melyen fel van tüntetve, hogy a Kézikönyv egyes példányait ki vette át. Az elavult vagy érvénytelen dokumentumok visszavonása a laboratóriumvezetõ, míg megjelölése és tárolása a minõségügyi vezetõ feladata. Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 1 / (2)
MINÕSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV Kiadás 5 Irányítási követelmények A dokumentumok kezelése 4.3 A dokumentumok felülvizsgálata, módosítása Az ajánlatkérések, ajánlatok és szerzõdések, valamint a laboratórium mûködését szabályozó dokumentumokat a laboratórium vezetõje, a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabványok, hivatalos elõírások és belsõ vizsgálati utasítások érvényességét a minõségügyi vezetõ vizsgálja felül. A felülvizsgálat rendszeres idõközönként, a Dokumentumok felülvizsgálata (Me 1.4) eljárás alapján történik. A laboratórium fenntart egy törzslistát (Me 3.12), amely igazolja a dokumentumok mindenkori ellenõrzöttségi állapotát. A törzslista a laboratórium dolgozói számára hozzáférhetõ helyen van elhelyezve. A dokumentumok módosítása általában az átvizsgálást végzõ személy hatásköre. Egyedi esetben az átvizsgálásra és szükség szerinti módosításra más személy is kijelölhetõ. A dokumentumok és feljegyzések módosítása a Me 1.5-1.6 eljárások szerint történik. Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 2 / (2)
Irányítási követelmények Az ajánlatkérések, az ajánlatok és a szerzõdések átvizsgálása 4.4 4.4 Az ajánlatkérések, az ajánlatok és a szerzõdések átvizsgálása Ajánlatok Az ajánlatkérések, ajánlatok és szerzõdések dokumentumait Az ajánlatkérések, ajánlatok, szerzõdések átvizsgálása (Me 1.7) eljárás alapján a laboratórium vezetõje vizsgálja felül. Ezen eljárás biztosítja a laboratóriumi ajánlatkérések optimális elbírálását, az alkalmazandó módszerek megfelelõ meghatározását, a megfelelõ vizsgálati és kalibrálási módszerek olyan megválasztását, amelyek a vevõk és a laboratórium (mûszaki, pénzügyi, szállítási) igényeit és követelményeit egyaránt kielégíti, illetve a rendelkezésre álló erõforrásokból teljesíthetõ. Az átvizsgálás minden olyan munkára kiterjed, amit a laboratórium alvállalkozóknak adott ki. Szerzõdések A szerzõdéseknek elfogadhatóknak kell lenniük mind a laboratórium, mind a vevõ számára, ezért a szerzõdések és az ajánlatkérések közötti mindennemû különbséget a szerzõdésben foglalt kötelezettségek megkezdéséig a laboratórium megszüntet. Ha egy laboratóriumi szolgáltatás szerzõdését a munka megkezdése után kell módosítani, akkor a laboratórium vezetõje az átvizsgálási folyamatot megismétli, illetve a szükséges összes módosítást a vevõvel közli. A laboratóriumvezetõ az átvizsgálásokról, módosításokról, illetve a vevõvel folytatott megbeszélésekrõl feljegyzéseket készít, amelyeket 5 évig megõriz. Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 1 / (1)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények A vizsgálatok kiadása alvállalkozásba 4.5 4.5 A vizsgálatok kiadása alvállalkozásba Tárgy A fejezet leírja az alvállalkozók bevonásának feltételeit, minõsítését, az alvállalkozókkal kapcsolatos nyilvántartások vezetését és az alvállalkozók megbízását. Alvállalkozók bevonása A DE a az akkreditálás mûszaki területéhez tartozó vizsgálati tevékenység körében csak azokra a vizsgálatokra von be alvállalkozókat, amelyekre maga is felkészült, de bizonyos akadályok miatt (vizsgálóeszköz meghibásodása, a képzett munkatársak ideiglenes hiánya, stb.) átmenetileg nem tudja a kért határidõre teljesíteni. A vizsgálati feladat kiadására a laboratóriumvezetõ jogosult. A megbízás kiadása elõtt a laboratórium vezetõje minden esetben meggyõzõdik az alvállalkozó felkészültségérõl és arról, hogy az alvállalkozásba adott munka tekintetében az alvállalkozó megfelel-e az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványban megfogalmazott követelményeknek. Alvállalkozók minõsítése Tekintettel arra, hogy az alvállalkozó megbízására alapvetõen olyan helyzetekben van szükség, amikor sürgõs intézkedéseket kell hozni, az említett feltételeket teljesíteni tudó lehetséges alvállalkozókról nyilvántartást készítünk. A Jóváhagyott, választható alvállalkozók listáján csak a Nemzeti Akkreditáló Testület által akkreditált vizsgálólaboratóriumok szerepelhetnek. Az akkreditált státusz meglétét a laboratórium vezetõje és a minõségügyi vezetõ kérdõívvel ellenõrzi. Az alvállalkozók nyilvántartása : A Jóváhagyott, választható alvállalkozók listáját a laboratórium vezetõje évente felülvizsgálja, és szükség szerint módosítja. A közbensõ idõszakban történt változásokat szintén a laboratórium vezetõje vezeti át a listán a dokumentumok módosításának szabályai szerint (Me 1.5). Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (2)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények A vizsgálatok kiadása alvállalkozásba 4.5 Az alvállalkozónak átadott minták között ismert tulajdonságokkal rendelkezõ ellenõrzõ mintát is bevizsgáltatunk, annak érdekében, hogy a vizsgálat megbízhatóságát értékelni tudjuk. Ezen vizsgálatok eredményeit felhasználjuk a jóváhagyott alvállalkozók minõsítéséhez. A Jóváhagyott, választható alvállalkozók listájára (Me 4.3) felkerült alvállalkozók minõsítésével kapcsolatos minden feljegyzést, bizonylatot (akkreditációt igazoló okiratmásolatot, kitöltött kérdõívet, felülvizsgálati jelentést, ellenõrzõ mérések jegyzõkönyveit) a laboratórium 5 évig megõrzi, amelyeket az alvállalkozók minõsítésénél a laboratórium vezetõje figyelembe vesz. Alvállalkozók megbízása Az alvállalkozó megbízása elõtt a laboratórium vezetõje bekéri a megbízó írásbeli jóváhagyását az alvállalkozó alkalmazásához. Ha az alvállalkozó szükségessége és kiléte a megbízáskor már ismert, akkor a vevõ az alvállalkozó elfogadását a megrendelésben fogalmazza meg. A DE AMTC a azon megbízásokhoz, amelyeknél részfeladatokat, vagy a feladatot teljes egészében alvállalkozók segítségével oldott meg, hozzácsatolja az alvállalkozók számára kiadott megbízások dokumentumait. Ezeket az iratokat együtt õrzi meg. Az alvállalkozók által végzett vizsgálatok eredményeinek kiadási rendjét a Me 1.29-es eljárás rögzíti. A laboratórium a vevõvel szemben felelõs az alvállalkozó munkájáért, kivéve azt az esetet, amikor maga a vevõ vagy egy szabályozó hatóság írja elõ, hogy milyen alvállalkozót kell igénybe vennie. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 2 / (2)
Irányítási követelmények A szolgáltatások és a szállítások megrendelése 4.6 4.6 A szolgáltatások és a szállítások megrendelése A szolgáltatások megrendelése A mérõ- és vizsgálóberendezések, eszközök javítására külsõ szakcégeket és saját szakembereket veszünk igénybe, a munkavégzésre az Me 1.31-es eljárás elõírásai vonatkoznak. A mérõeszközök hitelesítése vagy kalibrálása az OMH, vagy akkreditált kalibráló laboratóriumok szolgáltatásának igénybevételével történik az Me 1.24-es eljárásban leírtaknak megfelelõen. A laboratóriumi eszközök és mûszerek tervezett karbantartása és ellenõrzése a minõsített szolgáltatók közremûködésével ütemezés szerint, vagy szerzõdésben rögzített idõszakonként történik. Egyedi javítások igényét a csoportvezetõ vagy a minõségügyi vezetõ jelzi a laboratórium vezetõje felé. A laboratórium vezetõje a lehetséges és minõsített szolgáltatók ajánlatai alapján, írásban megrendeli a javítás elvégzését. A szolgáltatások helyszíni elvégzése során a csoportvezetõ vagy megbízott dolgozó felügyeli és segíti a munka elvégzését. A szolgáltatás elvégzésének dokumentálása és igazolása az Me 1.8-as eljárásban leírtak alapján történik. A minõségügyi vezetõ az egyes szállítókról és szolgáltatókról kérdõív segítségével felmérést készít a Me 1.9-es eljárásban leírtaknak megfelelõen. A felmérés eredményeit a minõségügyi vezetõ kiértékeli, összesíti, és a A Minõsített beszállítók, szolgáltatók jegyzéke formanyomtatványra ( Me 4.4 ) felvezeti. A laboratóriumi szolgáltatást akkor vesz igénybe, ha saját eszközeivel a vizsgálatok elvégzését átmenetileg nem tudja teljesíteni. Ebben az esetben az együttmûködõ laboratóriumot alvállalkozóként bízza meg a 4.5 fejezetben leírtaknak megfelelõen. Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 1 / (2)
Irányítási követelmények A szolgáltatások és a szállítások megrendelése 4.6 A szállítások megrendelése A készletkezelõ a vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, anyagok és tárgyi eszközök rendelésének igényét a Szállítások és szolgáltatások megrendelése és kezelése (Me 1.8) eljárásnak megfelelõen a laboratórium vezetõjének jelzi. Az ajánlatok megérkezése után az átvizsgálást követõen a laboratórium vezetõje, az intézeti elõírások betartásával, írásban megrendeli a megfelelõ szállítótól a szükséges anyag- vagy eszközmennyiséget. A megrendelt laboratóriumi anyagokat és eszközöket a készlet kezelõje a beérkezés után a (Me 1.8) eljárásban leírtak szerint dokumentálja és raktározza. Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 2 / (2)
Irányítási követelmények Vevõszolgálat 4.7 4.7 Vevõszolgálat Általános irányelvek A laboratórium dolgozói elsõdleges szempontként kezelik a vevõvel a jó kommunikáció fenntartását, a tanácsadást illetve útmutatást mûszaki kérdésekben. A laboratórium hasznosítani kívánja az elvégzett munka után a vevõktõl érkezõ (pozitív illetve negatív) visszajelzéseket. Az így szerzett tapasztalatokat a vizsgálatok minõségének javításánál, illetve a megelõzõ tevékenységnél hasznosítjuk. Vevõszolgálat A laboratórium együttmûködik a vevõvel a vizsgálatok elõkészítésében, lebonyolításában és a bizonylatolási tevékenységben. A vevõ a vizsgálat megkezdése elõtt egyeztet az átvevõvel, amennyiben a beküldött minták kezelésével kapcsolatban speciális eljárásra van szükség. A vevõ mintatárolással, kezeléssel kapcsolatos igényeit a Me 1.28 eljárásnak megfelelõen teljesítjük. Ha a vevõ az adatok érvényességének ellenõrzése céljából ellenmintát igényel, azt a Laboratórium rendelkezésre bocsátja. A laboratóriumvezetõ indokolt esetben engedélyezi a vevõnek vagy a vevõ képviselõjének a laboratórium megfelelõ helyiségeibe való bejárást és a laboratóriumi munkába való betekintést, a Vevõszolgálat (Me 1.10) eljárásban foglaltak alapján. A szolgáltatás színvonalának fejlesztése céljából a Laboratórium figyelmet fordít a vevõi megelégedettség felmérésére is. Ennek érdekében a panaszokat megfelelõen dokumentálja és kivizsgálja, valamint visszajelzéseket gyûjt a Me 1.10 eljárásnak megfelelõen. A laboratórium vendégeire is kötelezõ a laboratórium érvényes munka- és tûzvédelmi, valamint a minõségügyi elõírások betartása. Az ezzel kapcsolatos felelõsség a kísérõt terheli. Módosítva: 2007-02-22 Oldal: 1 / (1)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Panaszok és reklamációkezelés 4.8 4.8. Panaszok és reklamációkezelés A DE AMTC a arra törekszik, hogy az általa nyújtott laboratóriumi szolgáltatás megfeleljen az elõírt követelményeknek. Amennyiben mégis elõfordul, hogy a szolgáltatás nem megfelelõen lett végrehajtva, abban az esetben a vevõt ért kárért a laboratórium anyagi felelõsséget vállal. Reklamációkezelés A vevõ a megbízásban megállapított idõn belül ennek hiányában a vizsgálati jegyzõkönyv kézhezvételétõl számított 30 napon belül észrevétellel, fellebbezéssel élhet. A reklamációk és észrevételek fogadása a kapcsolattartó személy elsõsorban a laboratóriumvezetõ feladata. A reklamáció érkezhet szóban (pl. személyesen vagy telefonon), illetve írásban. A minõségügyi megbízott minden beérkezõ reklamációt nyilvántartásba vesz, és a laboratórium vezetõjének továbbítja. A Reklamáció nyilvántartó lap formanyomtatványa az Me 4.7-es mellékletben található. A reklamáció felülvizsgálatát az Me 1.11 eljárásban leírtak szerint végezzük el. A laboratóriumvezetõ feladata annak kivizsgálása, hogy a feltételezett nem megfelelõségeket mérésügyi vagy egyéb okokra (pl.: adminisztrációs hiba, esetleges félreértés, stb.) lehet-e visszavezetni. Amennyiben mérési hiba gyanúja merül fel, a reklamáció kivizsgálása érdekében a laboratóriumvezetõ kijelöli a felelõs személyt, aki Me 1.12 eljárás alapján lefolytatja a vizsgálatot. Amennyiben helyesbítõ intézkedésekre is szükség van, a Helyesbítõ tevékenység nyilvántartó lapon (Me 4.8) vezetik tovább az intézkedéseket a Me 1.13- as eljárásnak megfelelõen. A laboratórium vezetõje a szükséges intézkedések kijelölésekor figyelembe veszi az ügyfél erre vonatkozó igényeit is. Abban az esetben, ha a reklamáció benyújtását követõ egyeztetés, illetve a vizsgálat eredménye azt igazolja, hogy a reklamáció nélkülözte a jogos alapot, úgy a laboratórium vezetõje errõl írásban tájékoztatja a vevõt, bemutatva az ehhez szükséges bizonyítékokat. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 1 / (2)
DEBRECENI EGYETEM AMTC Irányítási követelmények Panaszok és reklamációkezelés 4.8 A megismételt vizsgálatról a jegyzõkönyvek módosításáról szóló eljárás (Me 1.30) szerint készül jegyzõkönyv. A kivizsgálás eredményérõl a laboratórium vezetõje írásban megküldi a vevõ számára a vizsgálat eredményét és indokolt esetben a módosított vizsgálati jegyzõkönyvet. Módosítva: 2008-02-08 Oldal: 2 / (2)
Irányítási követelmények A nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése 4.9 4.9 A nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése Belsõ szakmai ellenõrzés A vizsgálati munkával kapcsolatos reklamáció, az auditok, illetve ellenõrzések által feltárt esetleges hiányosságok esetén a laboratórium vezetõje belsõ szakmai ellenõrzést rendel el. Az ellenõrzés lefolytatásának felelõsét a laboratórium vezetõje jelöli ki a laboratórium dolgozói közül. Az ellenõrzést a Nem megfelelõ vizsgálatok ellenõrzése (Me 1.12) eljárásban foglaltak szerint folytatják le. Az ellenõrzés lefolytatásáról és eredményérõl a megbízott személy írásos jegyzõkönyvet készít és beszámol a laboratórium vezetõjének. Az ellenõrzés eredményétõl függõen a laboratórium vezetõje meghatározza a hasonló esetek elkerülése érdekében szükséges teendõket: - adminisztratív hiba esetén a dokumentálás menetének pontosítását, - az adott vizsgálati munka átmeneti szüneteltetését, - a vizsgálati jegyzõkönyv visszatartását, - a vevõ értesítését és a vizsgálati eredmények visszavonását, - helyesbítõ intézkedések megkezdését, - az adott munka folytatásának feltételeit és felelõsét. A feladatok elvégzésérõl a minõségügyi vezetõ, vagy a laboratórium vezetõje által erre kijelölt személyek jegyzõkönyvet készítenek. Meghatározott idõ után az ellenõrzést megismételik. Módosítva: 2006-09-15 Oldal: 1 / (1)
Irányítási követelmények Fejlesztés 4.10 4.10 Fejlesztés A vezetése elkötelezett a mûszerállományának és irányítási rendszerének folyamatos fejlesztése iránt. Ezt a Minõségpolitikai Nyilatkozatban az Intézet vezetõje a vezetés nevében deklarálta. A rövidtávú (éves) és hosszútávú tervezés módját a Me 1.34 eljárásban írtuk le. A fejlesztés magába foglalja a mûszerállományt, a személyzet szakmai képzettségét, a vizsgálati módszereket és a dokumentációt. A terv teljesülését ellenõrizzük és dokumentáljuk. A a lehetõségeinek megfelelõen kész a pontosság fenntartására szolgáló vizsgálati eredmények összehasonlítására és a jártassági vizsgálatokra, valamint minden hazai és nemzetközi tudományos és metrológiai együttmûködésre, amely a szakterületébe esõ vizsgálati módszerek egységesítését, a vizsgálatok minõségének javítását szolgálja. A szakterületünkbe esõ szabványosítási területeken tapasztalatainkkal és tudományos eredményeinkkel segítjük az új szabványok kidolgozását, véleményezéssel hozzájárulunk azok tökéletesítéséhez, valamint az EU szabványok harmonizálásához, fordításához. A Kutató Intézet a az akkreditálás ismételt megújító eljárásai és a felülvizsgálatok során együttmûködik a NAT-tal, annak érdekében, hogy az akkreditáló szervezet teljes mértékben meggyõzõdhessen a laboratórium vizsgálóképességérõl, a mérõ- és vizsgálóeszközeinek pontosságáról, vizsgálati módszereirõl és eljárásainak szabályozottságáról. Ennek érdekében a laboratórium vezetõi biztosítják: - elõre egyeztetett idõpontban az akkreditáló szervezet képviselõinek a laboratóriumba való belépését, ott a vizsgáló eszközök, a vizsgálati folyamatok és a szükséges dokumentumok megtekintését; Módosítva: 2006-09-15 Érvényes: 2006-06-15-tõl Oldal: 1 / (2)