Nyomástartó berendezések Vizsgálati és Tanúsítási Rendje D, D1, E, E1, H, H1 és 2 modulok esetén

Átírás

1 1. Érvényességi terület A vizsgálati és a tanúsítási rend auditok végrehajtását, a TAM CERT tanúsító testület (a továbbiakban: tanúsító testület) részéről minőségbiztosítási rendszerek számára TAM CERT tanúsítványok (a továbbiakban: tanúsítványok) megadását, valamint a Notified Body azonosító számának a használatát szabályozza a nyomástartó berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 97/23/EK számú irányelv, és a ban, valamint értelemszerűen az alapanyaggyártók irányítási rendszerének értékelésére vonatkozóan. A vizsgálati és tanúsítási rend mindenekelőtt a következőkre érvényes: A tanúsító audit előkészítése: (1. fázis) A minőségbiztosítási dokumentumok átvizsgálása és értékelése: (2. fázis) Tanúsító audit és a tanúsítás megadása: (3. fázis) Felügyelet: (4. fázis) 2. Vizsgálati és tanúsító eljárás 2.1. Megbízó a tanúsító testületnél kérelmezi a vizsgálatot, a tanúsítást és a Notified Body azonosító számának használatát. A tanúsításra vonatkozó megbízás első megadásakor a tanúsító testület és a megbízó modulra vonatkozó szerződést kötnek egymással (vizsgálatra, tanúsításra és az azonosító szám használatára vonatkozó szerződés) A vizsgálati és tanúsító eljárás lezárását követően a megbízó írásos auditjelentést és az eljárás pozitív eredménye tanúsítványt kap Amennyiben a vizsgálat negatív eredménye alapján nem lehet tanúsítványt kiállítani, akkor sem a vizsgálati hely, sem a tanúsító testület nem felel azokért a hátrányokért, amelyeket emiatt megbízót érik Tanúsító eljárás és a tanúsítások lebonyolítása fázis: A tanúsító audit előkészítése A megbízó az első fázisban kérdéskatalógust kap az auditra való felkészüléshez. A kitöltött és aláírt kérdéskatalógust vissza kell küldeni a tanúsító testület részére. A kérdéskatalógus annak előzetes megítélésére szolgál, hogy a megbízó minőségbiztosítási rendszere teljesíti-e a tanúsító audit lefolytatásának alapvető feltételeit. A kérdőív segítségével ugyanakkor meghatározzák az érvényességi területet és a tanúsítási szintet a nyomástartó berendezésekről szóló irányelv szerint. A megbízó továbbá kinevez egy kapcsolattartó személyt (auditmegbízott), aki az ügyvezetéssel szemben felelősséggel tartozik a tanúsító eljárás lebonyolításáért. Az előzetes értékelésé eredményéről a megbízó jelentést kaphat. TT Rev. 01/ / 6

2 A megbízó megállapodást köthet a tanúsító testülettel további előzetes értékelések elkészítéséről. Ezek például a következő területeket foglalhatják magukba: A minőségbiztosítási rendszer előzetes értékelése a benyújtott dokumentumok alapján, Előaudit A fenti előzetes értékelések a gyakorlatban beváltak, és a megbízók rendszeresen megrendelik ezeket. Az előzetes értékelések azonban nem képezik a tanúsító eljárás lefolytatásának feltételét fázis: a minőségbiztosítási dokumentumok átvizsgálása és értékelése A második fázisban a tanúsító testület átvizsgálja, hogy a megbízó érvényes minőségbiztosítási dokumentumai (minőségbiztosítási kézikönyv, és adott esetben további kapcsolódó érvényes dokumentumok, mint például eljárási utasítások, munkautasítások és vizsgálati utasítások) teljesítik-e a nyomástartó berendezésekről szóló irányelv követelményeit. A megbízó egy jelentést kap a minőségbiztosítási dokumentumainak értékeléséről. Amennyiben a minőségbiztosítási dokumentumok nem teljesítik a követelményeket, a megbízó kérésére meg lehet állapodni egy kiegészítő megbeszélésről, ahol a további eljárás módját egyeztetik, továbbá egyeztetni lehet egy előauditot is fázis: Tanúsító audit és a tanúsítás megadása A megbízó megkapja a vele előzetesen egyeztetett audittervet. A vállalat az auditon bemutatja dokumentált eljárásainak gyakorlati alkalmazását. Az audit keretében továbbá átvizsgálják és értékelik a bevezetett minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát. Az audit befejezését követően a megbízót záróértekezlet keretében tájékoztatják az értékelés eredményéről. Az eltérésekhez a rendelkezésre álló, a vállalat auditmegbízottja által ellenjegyzett eltérési jelentések alapján fűznek magyarázatot. Végül a megbízó a tanúsító testülettől egy auditjelentést kap, továbbá megkapja a tanúsítványt, amennyiben nem került kritikus eltérés megállapításra. Szükség utóauditra kerül sor. A tanúsítvány érvényességi tartama 3 év, és a tanúsító testület mindenkor három évvel hosszabbítja meg a tanúsítvány érvényességét, amennyiben a felügyeletek eredményeként megállapítható, hogy a megbízó fenntartja és alkalmazza minőségbiztosítási rendszerét. Különösen indokolt esetekben, például a minőségbiztosítási rendszer tervezett aktualizálásának következtében, rövidtávon audit lefolytatása válhat szükségessé fázis: Felügyelet A felügyeletnek biztosítania kell, hogy a megbízó az engedélyezett minőségbiztosítási rendszeréből adódó kötelezettségeinek eleget tegyen Auditok A tanúsító testület rendszeres időközönként auditokat folytat le annak TT Rev. 01/ / 6

3 biztosítására, hogy a megbízó fenntartsa és alkalmazza minőségbiztosítási rendszerét. Az auditok gyakorisága a 10. cikk (1) pontjából és a III. mellékletből adódik. A felügyeleti auditok révén kell biztosítani, hogy háromévenként a minőségbiztosítási rendszer teljes újraértékelésére kerüljön sor Előre be nem jelentett látogatások A Notified Body a megbízónál ezenkívül előre be nem jelentett látogatásokat bonyolíthat le A gyártás rendszeres ellenőrzésre (csak a H1 modulra érvényes) A változatlan termékminőség biztosítására a tanúsító testület rendszeresen ellenőrzi a gyártó- és vizsgálóberendezéseket, az ellenőrzés rendszerint előre be nem jeltett látogatások formájában, a tanúsítvány birtokosának költségére történik (beleszámítva a nyomástartó berendezéseken végzett ellenőrzéseket is). Ezenkívül a tanúsító testület bármikor előzetes bejelentés nélkül ellenőrizheti a tanúsítványon megadott gyártóhelyeket és raktárakat (amennyiben külföldi a tanúsítvány birtokosa, akkor a meghatalmazott képviselő raktárát és a kirendeltségeket, importőrök pedig ezek raktárait), és ingyenesen vehet ki a tanúsítvány hatálya alá tartozó termékeket vizsgálat céljából. 3. TAM CERT tanúsítvány 3.1. A tanúsítvány megadása és a Notified Body azonosító számának használata A Notified Body azonosító számának használatára vonatkozó engedély csak a tanúsítványban feltüntetett cégekre és gyártóhelyekre, valamint termékekre vonatkozik. Megbízó megfelelő időben tájékoztatja a tanúsító testületet, amennyiben szándékéban áll egy gyártóhelyet áthelyezni, vagy szándékában áll a vállalatot egy másik vállalatra vagy tulajdonosra átruházni. A tanúsítványt harmadik félre csak a tanúsító testület ruházhatja át Csak a H1 modulra érvényes: A H1 modul alkalmazása szükség van minden egyes nyomástartó berendezés tervvizsgálatára a Notified Body révén. A tervdokumentáció olyan változásai, amelyek befolyást gyakorolhatnak a nyomástartó berendezés biztonságára, ismételt tervvizsgálatra van szükség a változásokra vonatkozóan. A gyártó csak azt követően hozhat forgalomba nyomástartó berendezéseket, ha a terv vizsgálatát pozitív eredménnyel lezárták. A megbízó köteles folyamatosan felügyelni, hogy az azonosító számmal ellátott termékek gyártása a tervvel egyezően történik-e, és köteles a megkövetelt ellenőrző vizsgálatokat az előírásoknak megfelelően lefolytatni. TT Rev. 01/ / 6

4 Amennyiben a tanúsítványt a tanúsítvány birtokosának jogutódjára ruházzák át, vagy a tanúsítványt egyéb különleges okból kifolyólag ruházzák át, akkor a tanúsító testület beleegyezésével a termékek további gyártása során a Notified Body azonosító száma mellett a tanúsítvány birtokosa egy további jelet köteles feltüntetni A megbízó köteles a tanúsító testületet tájékoztatni a tanúsítás hatálya alá tartozó termékeken fellépő hibákról Az érvényesség megszűnése vagy érvénytelenségi nyilatkozat A tanúsítvány érvényessége megszűnik, amennyiben felmondják a vizsgálatról, tanúsításról és az azonosító szám használatáról kötött szerződést, megbízó lemond a tanúsítványról, vagy beszünteti a tanúsított termékek gyártását, a megbízó magára nézve nem ismeri kötelezőnek az általános üzleti feltételek vagy a vizsgálati és tanúsítási rend adott időpontban bekövetkező változásait, a megbízó fizetésképtelenné válik, vagy a megbízó ellen a csődeljárás megindítására benyújtott kérelmet csődvagyon hiányában elutasítják. megváltoztak a tanúsítás alapjául szolgáló vizsgálati alapok. A tanúsítvány érvényességét abban az esetben hosszabbítják meg, ha a tanúsítvány birtokosának a költségére a meghatározott határidőn belül lefolytatott utólagos vizsgálat révén igazolják, hogy a tanúsított termékek az új vizsgálati alapoknak is megfelelnek. 3 év után, hacsak a tanúsító testület nem hosszabbítja meg a tanúsítvány érvényességét A tanúsítványt érvénytelenné lehet nyilvánítani, vagy fel lehet mondani, amennyiben a felülvizsgálat eredményeként az auditorok megállapítják, hogy a tanúsítás lényeges előfeltételei, amelyek a tanúsítvány megadásának időpontjában adottak voltak, már nem állnak fenn. a megbízó érdekkörébe tartozó okokból kifolyólag, illetve a meghatározott határidőn belül a felülvizsgálati auditot nem lehet lefolytatni, amennyiben a termékeken utólag, a vizsgálat során nem felismerhető vagy nem megállapított hibák mutatkoznak meg, a jelöléssel félrevezető vagy más módon nem megengedett reklámot folytatnak, a vizsgálat időpontjában nem felismerhető tények alapján a jelölés további használata nem képviselhető, a jelöléssel ellátott termékek vizsgálata során hiányosságokat állapítanak meg, az ellenőrző vizsgálatok előírásoknak megfelelő lefolytatását a tanúsítvány TT Rev. 01/ / 6

5 birtokosának üzemében vagy egy másik vizsgáló helyen a tanúsító testület írásos felszólítása ellenére nem igazolják 4 héten belül, a megbízó megtagadja, hogy a tanúsító testület megbízottja ellenőrizze a gyártó- és vizsgálóberendezéseket vagy a raktárt, vagy pedig hogy a tanúsító testület ellenőrzés céljából termékeket vegyen ki, amennyiben a díjakat a figyelmeztetést követően a meghatározott határidőig nem fizetik be; amennyiben a díjak nem egy meghatározott tanúsítványra vonatkoznak, akkor a tanúsító testület dönt arra vonatkozóan, hogy az intézkedés mely tanúsítványt érintse, Csak a H1 modulra érvényes: a jelöléssel ellátott termékek nem egyeznek meg a tanúsított tervvel, Csak a H1 modulra érvényes: amennyiben a 2. szakasz szerint végzett rendszeres átvizsgálás keretében hiányosságokat állapítanak meg, Az érvénytelenségi nyilatkozatot közzé lehet tenni. A tanúsító testület használható információkat ad át az illetékes hatóságnak a minőségbiztosítási rendszerek általa visszavont vagy megtagadott engedélyeiről A megbízó, amennyiben a tanúsítvány érvényességi tartama lejár vagy a tanúsítványt érvénytelennek nyilvánítják, elveszíti a jogot, hogy a tanúsítványban szereplő termékeken továbbra is feltüntesse az előirányzott jelölést A tanúsítvány érvénytelenné nyilvánítását követően a tanúsítványt vissza kell adni a tanúsító testületnek. 4. A vizsgálati jelentések és a tanúsítványok közzététele 4.1. A megbízó a vizsgálati jelentéseket és tanúsítványokat csak a vizsgálati jelentés és a tanúsítvány teljes szövegével, a kiállítási dátum megadásával adhat tovább. A tanúsítvány vagy a vizsgálati jelentés kivonatos közzétételéhez vagy sokszorosításához a tanúsító testület előzetes engedélyére van szükség A tanúsító testület fenntartja magának a jogot, hogy a tanúsítványokat egy jegyzékben közzé tegye. 5. Kötelezettségek és felelősség 5.1. A tanúsító testület kötelezettségei és felelőssége A tanúsító testület kötelezettséget vállal, hogy a megbízó vállalatáról számára hozzáférhetővé tett információkat bizalmasan kezeli, és csak a megállapodásban szereplő célra vonatkozóan értékeli ki. A vállalat dokumentumait a tanúsító testület nem adja ki harmadik fél részére. Ez alól jogvita kivételt képez a döntőbizottság részére készített részletes jelentés. Megbízó bizonyos okok alapján felmentheti a tanúsító testületet a titoktartási kötelezettsége alól. TT Rev. 01/ / 6

6 A tanúsító testület a törvényi előírásoknak megfelelően a megbízóval vagy harmadik féllel szemben csak szándékosság vagy durva gondatlanság felel. További igények érvényesítése kizárt. A minőségbiztosítási rendszer módosítása vagy aktualizálása a tanúsító testület megvizsgálja a tervezett módosításokat és döntést hoz arra vonatkozóan, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszerhez szükség van-e ismételt auditra. A tanúsító testület döntéséről tájékoztatja a megbízót. A tájékoztatás tartalmazza a vizsgálat eredményeit és a döntés indoklását A megbízó kötelezettségei és felelőssége Megbízó a tanúsító testület rendelkezésére bocsátja a minőségbiztosítási rendszert leíró dokumentumokat (megbízó átadja a dokumentumokat, vagy betekintést enged a dokumentumokba), hozzáférést biztosít az auditorok részére a megfelelő helyekhez a vállalaton belül, és kötelezettséget vállal arra, hogy a tanúsított minőségbiztosítási rendszer szerint jár el. Megbízó tájékoztatja a tanúsító testületet a minőségbiztosítási rendszer tervezett aktualizálásairól. 6. A vizsgálati és tanúsítási rend megsértése A tanúsító testület jogosult 5000,00 euróig terjedő kötbért követelni, amennyiben megbízó nem tartja be a vizsgálati és tanúsítási rendet, különös tekintettel a Notified Body azonosító számának jogtalan használatára. A Notified Body azonosító számának jogellenes használata áll fenn abban az esetben is, ha a jelöléssel ellátott termékeket már a tanúsítvány megadását megelőzően felkínálják vagy forgalomba hozzák, vagy nem megengedett reklámot folytatnak. 7. A vizsgálati és tanúsítási rend hatályba lépése és változása 7.1. A vizsgálati és tanúsítási rend én lép hatályba Új vizsgálati és tanúsítási rend kidolgozását követően a jelen vizsgálati és tanúsítási rend 6 hónapos átmeneti időt követően veszíti hatályát Az új vizsgálati és tanúsítási rend hatályba lépésére, illetve a jelen vizsgálati és tanúsítási rend hatályon kívül helyezésére szükség fel kell hívni a megbízó figyelmét. Erre rendszerint az új vizsgálati és tanúsítási rend hatályba lépésének dátumát követő első vizsgálati tevékenység keretében kerül sor. 8. Panaszok / bírósági hatáskör Megbízó panasszal élhet a tanúsító testület döntéseivel szemben. A panaszt a tanúsító testület vezetésénél kell benyújtani, a panaszt mindenkor a bepanaszolt szervezeti egység felettes szerve kezeli. A bírósági illetékesség helye mindkét szerződő fél számára Budapest. TT Rev. 01/ / 6