GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA WWW.OGYEI.GOV.HU 65. évfolyam 3 4. szám 2015. október 4. oldal 10. oldal 13. oldal Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer IMI2 Mit kell tudni az Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Programról? Fókuszban az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer 1
TARTALOMJEGYZÉK Bevezető 3 Kedves Olvasónk! FÓKUSZ Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint 4 Objektív és transzparens döntéshozatal a hatékony forrásfelhasználásért 7 FORRÁSTEREMTÉS Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Program 10 KITEKINTŐ Az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer 13 HATÓSÁGI HÍREK Az EMA főbb hírei 18 Adrenalin autoinjektorok 22 Beszámoló a COMP és az EC döntéseiről 26 OEP HÍREK Társadalombiztosítási tudástár 1. rész 35 REKLÁMFELÜGYELET Az illegális gyógyszerforgalmazók trükkjei és a hatóság javaslatai 37 PARAGRAFUS Új eszközök a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben 40 Kötelező biztonsági elemek a gyógyszereken 43 Gyógyszerek és az utazás mikor kell igazolást kérni a háziorvostól? 49 KÉPZÉS GYIS NAPOK Gyógyszerismertető Továbbképző Napok 51 Fókuszban a Katona-módszer 52 A mikrobiológiai ellenőrzés vonatkozásai gyógyszertárakban 55 A gyermekkori megfázás gyógyszeres 57 Gyógynövények alkalmazása a gyermekgyógyászatban 59 KONFERENCIA Terápiás kihívások, újszerű megoldások 62 TALLÓZÓ Válogatás a szaklapokból 64 Először köszöntöm Önt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatójaként és a mintegy 65 éves múltra visszatekintő szaklapunk, a Gyógyszereink főszerkesztőjeként. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet létrejötte, a GYEMSZI-ből való kiválása sokak számára logikus lépésnek tűnt. Ritkán adódik hasonló lehetőség az életben, de nekem szerencsém volt az újonnan alakuló OGYÉI koncepciójának kidolgozásában is részt venni, ezért annak megalakulásakor már határozott elképzelésem volt azzal kapcsolatban, hogy miként képzelem el az intézmény működését. A szervezet kialakításakor az európai példákat is figyelembe véve igyekeztünk a logikus kapcsolódási pontokat megtalálni és arra figyelni, hogy a szakterületek közti szinergiák erősítsék egymást. Hatalmas lendülettel indultunk. A formális megbeszéléseken túl számos szervezettel, egyetemmel vettük fel a kapcsolatot. Találkoztam az orvosegyetemek és az ELTE rektorával. Jártam az Európai Gyógyszerügynökség központjában, ahol szintén az együttműködés lehetőségeit kerestük, felvettük a kapcsolatot a szakmai szervezetekkel, betegszervezetekkel és az érintett kamarákkal. Ezeknek az egyeztetéseknek az eredményeként körvonalazódik az, hogy bizonyos területeken milyen irányban kell fejlődnünk annak érdekében, hogy a szakmai igényeknek megfelelően működjünk. Az egyetemeken, az oktatáson keresztül pedig miként tudjuk saját európai jelenlétünket erősíteni és ezzel együtt szakmai, tudományos lehetőséget teremteni az egyetemeken tanuló, illetve ott dolgozó fiatalok és szakemberek számára. A tervezett gyakornoki és ösztöndíj program révén szeretnénk minél több fiatalt intézetünk életébe bevonni, hogy tudjuk majd az intézet utánpótlását megbízhatóan biztosítani. Ennek ellenére szeretném, ha nyilvánvaló lenne, hogy nemcsak házon kívül, házon belül is keressük azokat a kollégákat, akik tudásuk, elkötelezettségük és tehetségük révén érdemesek arra, hogy kiemelt figyelmet fordítsunk képzésükre. Megrögzött módon hiszek a tehetséggondozásban! Munkatársaimmal igyekszünk olyan környezetet teremteni, ahol folyamatos szakmai kihívásokkal és hasznos, motiváló feladatokkal találkoznak kollégáink. Törekszünk arra, hogy a terület legkiválóbbjai dolgozzanak nálunk. Az elkövetkező hónapokban számos feladat hárul ránk, jelenleg azon dolgozunk, hogy az OGYÉI-n belül a fölösleges párhuzamosságokat megszüntessük. Ennek érdekében számos kollégánk vett részt olyan beszélgetésen/interjún, mely azt célozta, hogy ők, akik leginkább ismerik az intézetet, tárják fel annak erősségeit és gyengéit. Ezek az interjúk nagyon érdekes és fontos információkat hoztak a felszínre és nagy segítséget jelentenek abban, hogy hogyan alakítsuk ki az intézet végleges struktúráját. Talán az év végére láthatóvá válik az intézet végleges szerkezete, melynek finomítása még időt vesz ugyan igénybe, de vallom, hogy csak egy hatékony szervezet képes egy ilyen hatalmas tudást koncentráló intézet, mint az OGYÉI, működésének kereteit biztosítani. Talán látható, érezhető az a törekvésem, meggyőződésem, hogy hiszek a nyílt, őszinte kommunikációban. Azt gondolom, hogy ez a legegyszerűbb módja annak, hogy megértésre, együttműködésre találjunk. Ezt a gondolatot igyekeztem az intézetben kinevezésem óta meghonosítani, ezt szimbolizálja a Gyógyszereink ezen lapszáma is. Remélem, örömmel forgatják majd a lapot, mely azon túl, hogy betekintést enged a hatóság főosztályainak tevékenységeibe, többek között áttekinti az Európai Unió gyógyszerszabályozási rendszerét, annak jogi kereteit és intézményi hátterét is. Jó olvasást, hasznos időtöltést kívánok! Dr. Pozsgay Csilla főigazgató 2 3
Fókusz Fókusz Bemutatkozik az OGYÉI Tisztifőgyógyszerészeti Főosztálya Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint A tisztigyógyszerészeti kar tevékenysége rendkívül fontos az ország gyógyszerbiztonságának szempontjából, ez a szervezeti egység ellenőrzi a lakossági gyógyszerellátást, gyakorolja a hatósági felügyeletet a gyógyszer-kiskereskedelmi egységek felett. Március elseje óta az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) keretei között működik a lakossági, kórházi és klinikai gyógyszerellátás hatósági felügyeletét ellátó tisztigyógyszerészi kar. Az a tény, hogy a Hatósági Ellenőrzési Főosztály részeként működik a tisztifőgyógyszerészet is, lehetőséget ad arra, hogy az OGYÉI Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatósága egységes, jól látható stratégia mentén működő szervezetként felügyelje a gyógyszerellátás teljes vertikumát, a gyógyszerhatóanyagok gyártásától kezdődően a nagykereskedelem felügyeletén keresztül egészen a kiskereskedelem ellenőrzéséig Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézeten belül három szakmai főigazgatóság alakult. Az OGYI Főigazgatóság a gyógyszerek engedélyeztetésével kapcsolatos feladatokat, az OÉTI Főigazgatóság a táplálkozástudománnyal összefüggő ügyeket, így például az étrend-kiegészítők notifikációs eljárását bonyolítja. Az Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság (ETF) öt szervezeti egységből áll, idetartozik a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály is, ezen túlmenően az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (régi EMKI), a Technológia-értékelő Főosztály, a Kontrolling Osztály és a Hatósági Ellenőrzési Főosztály. Mi indokolta az átszervezést? A tisztifőgyógyszerészek korábban 2015. március elsejéig az ÁNTSZ, majd az OTH kötelékében dolgoztak, feladatukat alapvetően megyei szinten szervezték, ám ez a szisztéma a folyamatosan változó szervezeti struktúrák miatt okafogyottá vált. Ennek ellenére a megyei tisztigyógyszerészi hivatalok negyedszázad alatt kialakult személyi és tárgyi feltételrendszerén alapuló konstrukció fennmaradt. Az elmúlt időszakban végbement, az ÁNTSZ-t érintő átszervezések és létszámleépítések miatt a legutóbbi időkben két megye és a főváros kivételével már csak egy-egy tisztigyógyszerész dolgozott a megyékben, hosszabb távú helyettesítéssel igyekezték orvosolni a rendszerhibákat. Óriási eltérések mutatkoztak az egyes tisztigyógyszerészek által felügyelt kiskereskedelmi egységek számában: volt olyan megye, ahol 100, de volt, ahol 282 gyógyszertárat felügyelt egy-egy tisztigyógyszerész. A munkateherben fennálló egyenlőtlenségek mellett tovább nehezítette a helyzetet, hogy nem minden megyében dolgozott adminisztrátor. A folyamatos szervezeti átalakítás ellenére bemerevedett struktúra és a munkaerő-elvándorlás miatt egyre nehezebben lehetett megszervezni a munkafolyamatokat. A tisztigyógyszerészet felügyelete alá tartozó összesen 4040 egység közforgalmú patika, háziorvosok kezelésében lévő kézi, illetve kórházakban működő intézményi gyógyszertár, valamint a vény nélkül kapható termékeket forgalmazó drogériák, benzinkutak hatósági ügyeit a fenti jellemzőkkel a 20 tisztigyógyszerészből, 3 jogászból, 1 közgazdászból és 9 adminisztrátorból álló főosztály látta el. Ugyancsak az alapjait vesztett megyei rendszer következménye volt egy információs-kommunikációs hiány, ami alapvetően akadályozta az egységes, kiszámítható hatósági szemlélet és gyakorlat fenntartását. További probléma volt, hogy a megyei hivatalok ezzel az esetlegessé vált személyi feltételrendszerrel nem tudták biztosítani a megfelelő szintű ügyfélkapcsolat lehetőségét, a hatóság elérhetősége az ügyfelek számára kiszámíthatatlanná vált. A tárgyi feltételrendszer elavult volt. Az ellenőrzési tevékenység az ellenőrzések számát, megvalósítását és infrastrukturális hátterét nézve erősen esetlegessé vált. Mindezek a tényezők a tisztgyógyszerészet szakmai közmegítélését, hitelességét jelentősen erodálták. A fentiek alapján a lakossági gyógyszerellátás minősége és biztonsága hatósági felügyeletének magas szintű működtetése miatt az Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság az egész OGYÉI megújulásának folyamatába illeszkedve, az országos tisztifőgyógyszerésszel közösen kialakított koncepció alapján átalakította és újjászervezte a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály strukturáját és munkaszervezési rendszerét. Lépésről lépésre! A 2015. július 1. napjától indított regionális szervezeti struktúrához felülvizsgáltuk a hatásköröket; öt régióba soroltuk a megyéket; régióvezető tisztifőgyógyszerészek szervezik és vezetik a régiókat; a tisztigyógyszerészek szolgálati helye a régiós hatósági irodákba kerül át; Regionális irodák adatai, elérhetőségek Központi Iroda minden régió munkáját egy-egy régiós adminisztrátor segíti; a régiós irodák egységes irodai és IT-infrastruktúrával lesznek ellátva; a területi munkavégzés mellett a hatósági munka a régiós irodákban folyik; kiegyenlítetté vált az egyes tisztigyógyszerészek feladatelosztása; az egyes tisztigyógyszerészek által vállalt többletteljesítmény elismerésre kerül; az ellenőrzési tevékenység havi és heti terv-tény rendszerben működik; az ellenőrzések száma éves szinten jelentősen megnövekszik. A feladatmegosztásról... A tisztigyógyszerészet regionális rendszerében az országos tisztifőgyógyszerész és a regionális tisztifőgyógyszerészek hatáskörét és illetékességét egyértelmű és fenntartható módon határoztuk meg. Iroda Megyék Régióvezető Cím Levélcím Telefon Ügyfélfogadás Közép-Magyarországi Regionális Iroda Észak-Alföldi Regionális Iroda Dél-Alföldi Regionális Iroda Észak-Dunántúli Regionális Iroda Dél-Dunántúli Regionális Iroda Budapest, Pest megye, Komárom-Esztergom megye, Nógrád megye Szabolcs-Szatmár- Bereg megye, Hajdú-Bihar megye, Borsod-Abaúj- Zemplén megye, Heves megye Bács-Kiskun megye, Jász-Nagykun- Szolnok megye, Csongrád megye, Békés megye Győr-Moson-Sopron megye, Vas megye, Zala megye, Veszprém megye Fejér megye, Tolna megye, Baranya megye, Somogy megye dr. Horváth-Hutás Tamás - mb. országos tisztifőgyógyszerész Csujokné dr. Kósa Júlia dr. Küzmös Judit dr. Cseh Ildikó dr. Horváth-Hutás Tamás dr. Muskáth Zsolt 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. 4400 Nyíregyháza, Árok utca 41. 6000 Kecskemét, Deák Ferenc tér 5. 9024 Győr, Jósika utca 16. 8000 Székesfehérvár, Mátyás király körút 13. 1372 Postafiók 450. (06) 1 476-1312 1373 Postafiók 450. (06) 1 476-1100 / 2005 m. 4401 Postafiók 390. (06) 42 596-305 6001 Postafiók 651. (06) 76 516-839 9002 Postafiók 463. (06) 96 513-723 8001 Postafiók 88. (06) 22 511-720 telefonos egyeztetés alapján munkanapokon 09:00 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00) munkanapokon 09:00 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00) munkanapokon 09:00 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00) munkanapokon 09:00 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00) munkanapokon 09:00 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00) A folyamatosan aktualizált lista elérhető a hatóság honlapján, a www.ogyei.gov.hu-n, LAKOSSÁGI GYÓGYSZERELLÁTÁS FELÜGYELET menüpont alatt. 4 5
Fókusz Fókusz Bemutatkozik az OGYÉI Technológiaértékelő Főosztálya Az 5 régióvezető tisztifőgyógyszerész munkájának koordinálásával, irányításával hatékonyabbá válhat az országos tisztifőgyógyszerész munkája is. Jobban tud összpontosítani az országos feladatokra, tervezésre, stratégiaalkotásra, az operatív célrendszer megfogalmazására és természetesen a saját felügyelete alá rendelt gyógyszertári egységekre. A tisztigyógyszerészek munkaterhét, az általuk felügyelt egységeket kiegyensúlyozottan, az elismert többletteljesítmény lehetőségét kialakítva határoztuk meg. A folyamatos információáramlás kialakításával megalapoztuk az egységes és kiszámítható hatósági szemlélet gyakorlatát. A régiós irodákban megteremtettük annak a lehetőségét, hogy ügyfeleink a szolgálati idő egészében folyamatosan elérhessék munkatársainkat és adekvát hatósági választ kaphassanak kérdéseikre. Rugalmas szervezetet hoztunk létre, ami képes célellenőrzések, kiemelt szakmai ügyek, az államigazgatás egyedi igényeinek hatékony kezelésére. A megvalósítás és működtetés eszközigénye jelentős. Az IT-infrastruktúra és az utazási feltételek kialakítása folyamatban van. A Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály jogi és közgazdasági támogatását ellátó szakembereket szervezeti szempontból az OGYÉI megfelelő egységeihez rendeltük. A regionális szervezésű tisztigyógyszerészet rendszere biztosítja a magas színvonalú hatósági munka lehetőségét. Fókuszban az informatika A megindult változások részét képezi az ellenőrzési tevékenység reformja is, melyet informatikai alapokra kívánunk helyezni. Terveink szerint ez a Főosztály meglévő és kialakítás alatt álló adatbázisain, digitálisan tárolt dokumentumtárán alapuló rendszer lesz, amely lehetőséget kínál olyan innovációk megteremtésére, mint a táv-adatszolgáltatás útján történő ellenőrzés, az adatbázis-n alapuló kockázatelemzés. Az új informatikai rendszer rugalmas ellenőrzési szisztémát tesz lehetővé mind az átfogó, mind a rész- és a célellenőrzések során is. Az IT-megoldások segítségével kialakítandó új szisztéma megteremtheti a jelentősen nagyobb számú hatósági kontaktus lehetőségét is. További lehetőségek Az új szervezet létrejöttének egyik legnagyobb előnye, hogy a tisztifőgyógyszerészek a gyógyszerészeti intézet laboratóriumi hátterére támaszkodhatnak. Így például újraszervezzük a magisztrális gyógyszerkészítés hatósági minőségellenőrzését is, kihasználva azt, hogy az OGYÉI végzi a gyógyszerek fizikai-kémiai laboratóriumi vizsgálatát is. Szintén a háttérintézmények egyesülése ad lehetőséget arra, hogy a Hatósági Ellenőrzési Főosztály és a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály együttműködésével alkalmassá és képessé vált az intézet a teljes gyógyszervertikumot átfogó vizsgálatok elvégzésére, így a visszaélések hatékonyan feltárhatók és összehangoltan szankcionálhatók. Az OGYÉI kialakított kapcsolatrendszerében újra értelmezhetők a tisztigyógyszerészet és a gyógyszerész köztestület, a tudományos társaság, a szakmai kollégiumi tagozatok, a képzőhelyek és a szakmai szervezetek kapcsolatai. Példaként említhetjük a gyógyszertári ügyelet reformjával kapcsolatos közös munkát és a Magyar Gyógyszerész Kamara által kialakított minőségügyi rendszer és a hatósági ellenőrzési szempontrendszer összehangolását. A jövőben hangsúlyos szerepet szánunk a tisztigyógyszerészet nemes hagyományokra visszatekintő szakmai támogató, szakfelügyeleti tevékenységének is. E téren szintén kiaknázható az integrációban rejlő előny, például az, hogy a magisztrális gyógyszerkészítés, gyógyszertechnológia terén az OGYÉI értékes tudásbázis. A szakmai támogató funkció ellátásához természetesen szükség van a tisztigyógyszerészek belső továbbképzési rendszerének újraszervezésére és feltételrendszerének biztosítására is, amelynek szervezése szintén elkezdődött. A fent említett példák, elképzelések, tervek is azt bizonyítják, hogy az egészségpolitika megalapozott döntést hozott, mikor a tisztigyógyszerészeti kart integrálta az OGYÉI szervezetébe. Az egyesülés mindkét fél számára hatalmas lehetőséget kínál, melynek nyertese a társadalom lehet, és reméljük lesz is. Az integráció nem a korábbi működés több-kevesebb módosítását jelenti, hanem egy alapjaiban más, 21. századi vezetői koncepció szerinti, más szervezeti környezetben működő egység létét. Reméljük és hisszük, hogy egy megújult, más munkakultúrát követelő környezetben a tisztigyógyszerészeti kar megfelelő színvonalon tudja ellátni feladatait. Ez elengedhetetlen feltétele annak, hogy a tisztigyógyszerészet szakmai közmegítélése és a teljesítménymutatói fejlődhessenek, a lakossági gyógyszerellátás hatósági felügyelete pedig magas színvonalon működjön. Dr. Reiter József OGYÉI, főigazgató-helyettes, Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság Objektív és transzparens döntéshozatal a hatékony forrásfelhasználásért A hazai gyógyszerbefogadás-politikában előkészítő szerepet játszó Technológiaértékelő Főosztály célja, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár számára hatékony, magas színvonalú értékelések és javaslatok készítésével támogassa a transzparens, megfelelő evidenciákon nyugvó befogadást és a hosszú távon kiszámítható finanszírozást. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Ellenőrzés és Technológiai Főigazgatósága alá tartozó Technológiaértékelő Főosztály feladata az Országos Egészségbiztosítási Pénztár befogadási és támogatási döntéseit megalapozó technológiaértékelések szervezeti kereteinek biztosítása és az ahhoz kapcsolódó feladatok ellátása. A Technológiaértékelő Főosztály 2004-ben, az Európai Unió Transzparencia Direktívájának 1 hazai ratifikálásával egy időben, az európai uniós (EU) előírásoknak és normáknak megfelelően jött létre. A technológiaértékelésen túlmenően (amely kiterjed a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, valamint az orvostechnikai eszköz technológiaértékelésére) a hazai gyógyszerbefogadás szakmai keretrendszerének alakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása, az Európai Unió keretein belül történő technológiaértékelés módszertanának fejlesztésében való aktív részvétel is a mindennapi feladat része. A technológiaértékelés Az egészségügyi technológiaértékelés (Health Technology Assessment HTA) az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége. 2 Az 1970-es években megjelenő és dinamikusan fejlődő HTA célja, hogy objektív és transzparens döntéshozatal által a rendelkezésre álló szűkös erőforrások racionális forrásallokációját segítse elő. Legismertebb és a technológiaértékelés irányát leginkább meghatározó szervezete az Egyesült Királyság területén működő National Institute for Health and Care Excellence (NICE), amely 1999 óta látja el feladatait. A technológiaértékelés egy adott technológia hatásosságának meghatározott szempontok szerint választott komparátorhoz történő viszonyítása és az adatok teljes körű gazdasági elemzéstípusainak egyikével történő elemzése, amely az adott technológia egészségnyereségét és költséghatékonyságát elemzi. A technológiaértékelés magában foglalja az egészségügyi szolgáltatásszükséglet bemutatását, a betegség hatásait, a szakirodalmi adatokra épülő egészségjavulást bemutató klinikai evidenciákat és a közkiadásokra gyakorolt hatás elemzését. A technológiaértékelés során elkészített szakvélemény két fő részből, orvosszakmai és egészség-gazdaságtani fejezetekből áll. Az orvosszakmai fejezetek a befogadási kérelem tárgyát képező technológia klinikai vizsgálati eredményeit, jellemzőit, a releváns publikációkat a teljesség igényével mutatják be. Az egészség-gazdaságtani fejezetek a klinikai eredményeket és az ellátás költségeit a hazai ellátási és lakossági adatokra alapozva szintetizálják és az elemzés módszertanától függően állapítják meg költségminimalizáció eredményét, költséghatékonysági vagy költséghasznossági mutatószámát. Mindezeken túlmenően a technológiaértékelés részeként az új eljárás támogatott körbe való befogadásának az egészségügyi kasszára vonatkozó hatásvizsgálata is a kritikus értékelés részét képezi. Az eljárás keretrendszerét az Európai Unió Transzparencia Direktívája, hazai rendeletek (32/2004, 14/2007) és a hazai egészség-gazdaságtani irányelv (Emberi Erőforrások Minisztériumának szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez [2013. EüK. 3. sz. EMMI közlemény 2.]) határozza meg. A Direktíva által meghatározott kritériumoknak megfelelően a társadalombiztosítási támogatásba történő befogadási eljárások döntéshozatalában a transzparencia megléte nélkülözhetetlen. 6 7
Fókusz Fókusz A hazai Technológiaértékelő Főosztály A Technológiaértékelő Főosztály munkáját 2004- ben az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI) keretein belül, a gyógyszerbefogadási döntéshozatal előkészítésére készített értékelések mentén kezdte meg a 32/2004. (IV.26.) ESzCsM rendeletnek megfelelően. Pár évre rá, 2007-ben a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet felhatalmazása alapján megkezdődött a gyógyászati segédeszközök értékelése is. A 2011-es szervezeti átalakítás nyomán a TEI a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézeten (GYEMSZI) belül látta el feladatát. Az idei, 2015-ös év óta az alábbi fő feladatait az OGYÉI berkein belül végzi: a klinikai evidenciák, a hatásosság és a költséghatékonyság együttes felhasználásával megbízható és torzítatlan információszolgáltatást nyújt az egyes eljárások megítéléséhez, összehasonlítva azokat más, alternatív erőforrás-felhasználási lehetőségekkel meghatározza az egészségügyi technológiaelemzések szakmai irányelveit, koordinálja az új és létező technológiák értékelését, útmutatót ad az egyes technológiák használatához, valamint részt vesz jogszabályok kidolgozásában, fejlesztésében elemzéseket, egészségpolitikai tanulmányokat és javaslatokat készít az egészségügy forrásainak racionális felhasználására részt vesz hazai és nemzetközi szakmai fórumokon és kapcsolatot tart nemzetközi egészségügyi technológiaértékelő intézetekkel A Főosztályhoz eddigi fennállása alatt több mint 2140 befogadást kérő beadvány érkezett. Mint ahogy azt az 1. táblázat is mutatja, a beadványok döntő többsége (~64%) gyógyszerek támogatásba történő befogadására irányult. A konkrét befogadási eljárásokhoz (gyógyszer és gyógyászati segédeszköz) kapcsolódó értékeléseken túl, az egészségügyi források racionális felhasználásának érdekében a társadalombiztosítási támogatás felülvizsgálatához átfogó, problémaorientált tanulmányok készítését is végzi a Főosztály. Továbbá: a támogatáspolitika területén (az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek meghatározásánál) elemzéseinkkel, állásfoglalásainkkal rendszeresen segítjük az EÜM Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztályának a munkáját. 1. táblázat: A tb-támogatásba történő befogadásra benyújtott kérelmek száma Év Gyógyszer Beérkezett kérelmek száma GYSE Orvostechnika Összesen beérkezett kérelmek száma 2004 233 233 2005 189 189 2006 143 143 2007 134 78 212 2008 138 171 309 2009 113 83 196 2010 78 57 135 2011 83 84 1 168 2012 76 88 4 168 2013 75 85 5 165 2014 104 114 4 222 Összesen 1366 760 14 2140 A TÉF hazai és nemzetközi jelenléte A Technológiaértékelő Főosztály munkatársai több hazai és nemzetközi egyesület, intézmény tagjai, valamint az Európai Unió által életre hívott nemzetközi, egészség-gazdaságtannal, egészségpolitikával és orvosszakmai irányokkal kapcsolatos projektben is részt vesznek. Az Egészségügyi Minisztérium delegáltjaiként korábban részt vettünk az EU Pricing és Relative Effectiveness bizottságok munkájában, illetve 2009-től rendes tagként (korábban meghívottként) vállalunk szerepet a Medicine Evaluation Committee (MEDEV) tevékenységében. Ezen túlmenően a Főosztály szerepet vállal az európai szintű, 33 értékelőirodát tömörítő European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) programban is, melynek célja az egészségtechnológia-értékelés egységesítése európai szinten, megtakarításokat elérve így a párhuzamosság csökkentésével. Az EUnetHTA eddig elért eredménye az egészségügyi technológiaértékelések elkészítéséhez nyújtott segítségen túl az, hogy strukturált formában teszi lehetővé az értékelő irodák közötti hatékony kommunikációt, kapcsolatot. Kollégáink tagjai az International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) szervezetnek (és annak hazai intézményének, a Magyar Egészség-gazdaságtani Társaságnak META), amely a legkiemelkedőbb nemzetközi HTA szervezet. Az OGYÉI az EU tagállamaiban meghatározó szerepet játszó National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a Scottish Medicines Consortium (SMC) intézetekkel, valamint az European Medicines Agencyvel (EMA) az eddiginél aktívabb és szorosabb kapcsolat kialakítását kezdte el, amely többek között a hazai HTA fejlesztésében is előremutató törekvés. A hazai gyógyszerbefogadás-politikában előkészítő szerepet játszó Főosztály célja, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár számára hatékony, magas színvonalú értékelések és javaslatok készítésével támogassa a transzparens, megfelelő evidenciákon nyugvó befogadást és a hosszú távon kiszámítható finanszírozást. A Főosztály munkatársai oktatóként/óraadóként vesznek részt az egyetemi szintű oktatásban, így pl. a Budapesti Corvinus Egyetemen az Egészségügyi technológiaelemzés tárgy kereteiben, az ELTE Társadalomtudományi Karának a Gyógyszerpolitika és gyógyszergazdaságtan szakirányú továbbképzési szakán, a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központjának rövid programjaiban, illetve a NYME Közgazdaságtudományi Karán az Orvos-, Gyógyszerész-közgazdászképzésben. A folyamatos szakmai fejlődés érdekében kollégáink szakirányú továbbképzéseken gyarapítják tudásukat hazai és nemzetközi képzésekben, programokban egyaránt. Célunk, hogy a hazai technológiaértékelés és döntéselőkészítés nemzetközi szintű minőségben, a legfelkészültebb kollégák segítségével, szakmai alapokra támaszkodva készüljön, segítve ezáltal a partnerek munkáját. A TÉF jövője A Technológiaértékelő Főosztály a jövőben nagy hangsúlyt kíván fektetni a szakmai irányelvek fejlesztése révén az értékelések színvonalának folyamatos növelésére. Ezen túlmenően orvosi és közgazdászegyetemekkel közösen, az OGYÉI szervezéséhez csatlakozva gyakornoki programot kívánunk indítani annak érdekében, hogy az értékeléshez szükséges speciális tudás átadásával minél több értékelő legyen képes magas színvonalú munkát elkészíteni. Az EUnetHTA-ban való aktív részvételünkön felül tovább kívánjuk szélesíteni az Európai Unió által indított és finanszírozott programokban való megjelenésünket. Törekvéseinkben a hazai és nemzetközi fórumok, egyetemek és szakemberek segítségére is támaszkodunk. Összegzés A Technológiaértékelő Főosztály eddigi vezetői (sorrendben Nagy József, Lovas Kornélia, Pékli Márta, Jóna Gabriella és Papp Eszter) tevékenységükkel nemcsak megalapozták, de az európai normának megfelelő szellemiségben törekedtek a Technológiaértékelő Főosztály feladatainak felállítására, szabályzására. Ezt a szellemiséget követve törekszünk az európai és hazai színtéren is segíteni a döntéshozatalt és a HTA jövőjét egyaránt. Dr. Nagyjánosi László OGYÉI, Technológiaértékelő Főosztály, főosztályvezető Hivatkozások: 1. 1. Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (OJ No L 40 of 11. 2. 1989 p. 8) http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/dir_ 1989_105/ dir_1989_105_en.pdf 2. 2. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy támogatás megváltozásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet alapján. 8 9
Forrásteremtés Forrásteremtés IMI2 A megfelelő kezelés a megfelelő betegeknek a megfelelő időben Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Program Az IMI2 az Európai Bizottság és az innovatív gyógyszeripar közös programja, amely átlátható és egységes keretet biztosít a különböző szereplők nemzetközi együttműködésére az európai egészségügy, a gyógyszeripar és a hatóságok jelentős kihívásaira megoldást kereső projektekben, és egyben lehetővé teszi, hogy a tudomány eredményei a mindennapi ellátásban hasznosuljanak. Az IMI2 hivatalos programját 2014. július 9-én ismertették, a hivatalos bejelentés szerint a 2014-től 2020-ig terjedő programidőszakban összesen 3,3 millió euró összegű támogatás áll a pályázók rendelkezésére (felerészben pénzben, felerészben természetben nyújtott erőforrások formájában). Az elmúlt évek tényadatai alapján meggyőző az innovatív gyógyszerek hozzájárulása a javuló életkilátásokhoz, az innovatív gyógyszer megtérülő befektetés. Az elmúlt évtizedekben számos betegség kimenetele alapjaiban változott meg, az innovációnak köszönhetően (pl.: HIV, akut myeloid leukémia, autoimmun betegségek, HCV, vakcinák stb.). De ha ez így van, miért van szükség új programokra az egészségügyi innováció területén? Nem tartható fenn a jelenlegi szisztéma Az európai kontinens jelenleg olyan kihívásokkal szembesül, mint a lakosság elöregedése, a krónikus betegségek előfordulásának növekedése, demográfiai és epidemiológiai változások, elégtelen gyógyszeradherencia, a betegek nagyobb igénye az egészségügyi ökoszisztémában történő részvételre, az innovációt ösztönző környezet kialakítása vagy az egészségügyi ellátás szerkezetének változásai. Miközben egyre nagyobb az igény új gyógyszerekre, sokszoros nyomás nehezedik a hagyományos gyógyszeripari innovációra a költségek emelkedése, a szigorúbb hatósági elvárások, a lejáró szabadalmak és az új, költséges technikák bevetése, illetve a finanszírozói oldalon jelentkező megszorítások miatt. Az IMI2 célja, hogy mindezekre a kérdésekre olyan európai szintű kutatási és innovációs választ adjon, amely alapvetően hozzájárul a jobb egészséghez és a jóléthez, az ellátórendszer hatékonyabbá tételéhez, miközben Európát az egészség és jólét gyorsan növekvő piacának vezető innovátoraként pozícionálja. Megérett az idő a változásra Az élettudományok számos területén elért eredmények, az adatok digitalizálása és feldolgozása forradalmasítja a gyógyszerek fejlesztési folyamatát, és megnyitja az utat az egyénre szabott terápia előtt is. A finanszírozó számára ezek költségcsökkentést, költséghatékonyabb ellátást tesznek lehetővé. Mindezek olyan fantasztikus új lehetőségeket rejtenek, amelyeket egyetlen szereplő sem képes önmagában valóra váltani, az egészségügy minden szereplőjének együttműködésére van szükség. Az IMI (Innovative Medicine Initiative) olyan gyógyszeripari kutatásokat kíván támogatni és most nem elsősorban molekulák fejlesztéséről van szó, amik a résztvevők széles körének, sokszor nem hagyományos egészségügyi szereplők és ágazatok bevonásával, azt a célt tűzi ki, hogy valódi egészségnyereséget nyújtson az egyénnek és a társadalomnak. Az IMI2 célja, hogy olyan új megoldások is napvilágot lássanak, amelyek nem kizárólag a gyógyszer fejlesztési folyamatát célozzák, hanem átfogó, személyre szabott terápiát nyújtanak a betegnek, hozzájárulva a hosszabb, aktív élethez. Kutatási prioritások Az IMI2 támogatások odaítélésénél az alábbi szempontok érvényesülnek: Összhang megteremtése a Horizont 2020 egészségügyi célkitűzései, illetve az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló 2013-as WHO-jelentésben meghatározott prioritások között. A valódi PPP (Public Private Partnership) konstrukciók létrehozása. Az erőfeszítéseket azokra a területekre koncentrálják, ahol a többszereplős elkötelezettség a siker záloga. Az új kutatási programok nemcsak a tudományos és technológiai újdonságok mentén hozhatók létre, hanem a kapcsolódó hatósági és egészségügyi ellátás során adódó kihívásokból is eredhetnek. A világon és Európán belül folyamatban lévő egyéb kezdeményezések aktivitási szintje. Az új PPP program aktívan keresi az együttműködést más, már folyamatban lévő kezdeményezésekkel és finanszírozó intézményekkel, hogy messzemenően biztosítsa a maximális szinergiát és a párhuzamos munkavégzés elkerülését. Az IMI2 kidolgozása során négy fő érdeklődési területet azonosítottak, ahol az integrált megközelítés jelentős hatást gyakorolhat a gyógyszerfejlesztések sikerességére, az új gyógyszerek költségeinek csökkentésére: Célpont-azonosítás és biomarker-kutatás Innovatív klinikai vizsgálati módszerek elterjesztése Innovatív gyógyszerek kutatása, fejlesztése Személyre szabott betegadherencia programok Ezek közül a másodikra és a negyedikre szeretnénk irányítani a figyelmet. Az innovatív klinikai vizsgálati módszerek elterjesztése A klinikai vizsgálatok teszik ki az új gyógyszerek általános fejlesztési költségeinek meghatározó részét. Ez vezérelte az igényt új, betegközpontú klinikai hatásossági mérések kifejlesztésére, kisszámú, rétegzett betegcsoportok kockázat-haszon elemzésének támogatására szolgáló új klinikai vizsgálati paradigmák kidolgozására, valamint a vizsgálati adatok összegyűjtését és megosztását végző infrastruktúrák megteremtésére, és a több, különböző helyszínen zajló klinikai vizsgálat eredményeinek felderítését lehetővé tevő, a vizsgálati adatokra irányuló metaelemzési módszertan kialakítására. További általános cél, hogy már a korai kutatási és fejlesztési folyamatba integráljuk a gyógyszereket értékelő hatóságok igényeit, így biztosítva, hogy már az új gyógyszer kezdeti értékelésénél rendelkezésre álljon minden olyan adat, amely támogatja a robusztus tényeken alapuló döntéshozatalt, és a K + F erőfeszítéseket olyan gyógyszerekre fókuszálja, amelyek kellően bizonyítják, hogy indokolt a befogadásuk a támogatotti körbe. Az innovatív klinikai vizsgálatok területén az IMI2 kiemelt figyelmet fordít az alábbi célokra: a sikeres klinikai vizsgálatok arányának növelése, a gyógyszerfejlesztési koncepciók klinikai bizonyításához szükséges idő lehetőség szerinti csökkentése, új terápiák kifejlesztése a kielégítetlen szükséglettel és korlátozott piaci ösztönzőkkel bíró betegségek kezelésére, diagnosztikus és terápiás biomarkerek kifejlesztése az egyértelműen klinikai jelentőséggel bíró és a jogalkotók által jóváhagyott betegségekre, a sikertelen oltóanyagjelöltek arányának csökkentése a III. fázisú vizsgálatokban, a készítmények első hatásossági és biztonságossági vizsgálatai során alkalmazott új biomarkerek segítségével, támogatás nyújtása a szabályozott gyógyszerek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének felmérését szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések fejlesztéséhez. Ezek az elemek többek között két kulcsfontosságú alapfeltételtől függnek: egyrészt nagy volumenű adatkészletre, másrészt szakavatott klinikai vizsgálói hálózatokra van szükség. Az egészségügyi technológiaértékelést végző (HTA) ügynökségek és más egészségügyi döntéshozók a gyógyszerek jövőbeli várható értékét is vizsgálják, tehát azt, amikor a gyógyszert ténylegesen, a való világ gyógyászati gyakorlatában is használják. Az adatok, amelyek arra szolgálnak, hogy minimalizálják a szabályozó hatóságok bizonytalanságát egy-egy gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, jelenleg nagyfokú bizonytalanságot hagyhatnak maguk után az új gyógyszerek tényleges eredményességét és kockázatait illetően, ami lassítja a betegek hozzáférésének szintjét és gyorsaságát. A digitális média, valamint az okostelefonok és tabletek elterjedése lehetőséget ad a készítmények tényleges eredményességével és kockázatával kapcsolatos, több betegbeszámolón alapuló adat begyűjtésére szolgáló új módszerek kifejlesztésére. Ez azonban olyan újabb kihívásokkal jár, mint az adatgyűjtés, -validálás és -elemzés, az adatgyűjtés költséghatékonysága, az adatvédelmi jogszabályok és az adatbiztonság kérdései. A fenti kihívások érdekében az új biomarkerek és a betegközpontú klinikai végpontok vizsgálatának integrált megközelítésére, innovatív klinikai vizsgálattervezésre, betegközpontú kockázat-haszon és tényleges eredményesség-kockázat felmérésre, valamint alternatív szabályozói utakra van szükség. Ez biztosíthatja, hogy a jövőbeli fejlesztési stratégiák kezdettől fogva a döntéshozók szükségleteit szolgálják. A fenti nagyszabású célok megvalósításához szükséges integrációs szint elérése nem volna lehetséges az itt taglalt köz- és a magánszféra partnerségén (PPP) alapuló keretrendszer nélkül. Személyre szabott betegadherencia programok Az egyik legnagyobb kihívás, amivel jelenleg az ipar és 10 11
Forrásteremtés Kitekintő 1. ábra: Az IMI2 működési sémája Eredményes részvétel a folyamatban lev európai és nemzeti kezdeményezésekben és iparági partnerségekben Fontos a szoros és hálózatszerű együttműködés a tagállamok között Célértékek és biomarkerek meghatározása (biztonságosság/ hatásosság) Többoldalú együttm ködés Innovatív klinikai vizsgálati paradigmák Innovatív gyógyszerek Els dleges fontosságú gyógyszerek (WHO-jelentés) Technológiák és végrehajtási stratégiák el mozdítása Személyre szabott, a terápia betartását el mozdító programok Kihatás az orvosi gyakorlatra A megfelel gyógyszer a megfelel betegnek a megfelel id pontban Az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer Alapkutatás és nem- klinikai vizsgálatok Klinikai fejlesztés Kihívások a K+F területér l Hatósági engedélyeztetés Egészségügyi technológiaértékelés és farmakovigilancia A gyógyszerpiac szabályozása közvetlenül jogszabályokkal, valamint a jogszabályok által kijelölt államigazgatási szervezetek hatósági tevékenysége által valósul meg. Jelen tanulmány célja az Európai Unió gyógyszerszabályozási rendszerének, különösen pedig az európai gyógyszerhatósági hálózat szereplőinek és feladatköreinek bemutatása. az egészségügyi ellátás szereplői szembesülnek, az, hogy a betegek nem tartják be a gyógyszerszedés rendjét amivel a számukra rendelt gyógyszerek gyakorlati hatékonyságát csökkentik. Ez a probléma annál gyakoribb, minél inkább a kórházon kívül kívánjuk ellátni a beteget, illetve a populáció átlagéletkorával együtt is nő. A hatékony adherenciaprogramok olyan integrált megközelítést kívánnak, melyek a szolgáltatások széles skáláját kínálják, a klinikai támogatástól a beteg oktatásáig, illetve hatékony eszközöket fejlesztenek, melyek a gyógyszerek megbízható célba juttatását, monitorozását biztosítják. A betegek, az egészségügyi ellátó személyzet, a szabályozó és értékelő hatóságok részvétele ezen programok sikeres megtervezésében kulcsfontosságú, mivel csak ez biztosíthatja, hogy egy adherenciaprogram optimálisan személyre szabott legyen, miközben a hatóságok igényeinek is megfelel. Mindezeken túli cél az is, hogy javítsunk az információhoz való hozzáférésen és támogatáson, és tegyük lehetővé az egyének számára, hogy jobban megértsék a saját egészségüket és a kezelési lehetőségeiket. Kiemelt betegségek a WHO prioritásai alapján Tizenegy olyan betegségcsoport került azonosításra, mely az egészségügyi rendszernek és a gyógyszeriparnak is a legnagyobb megoldandó problémát jelenti. Ezek a következők: antibiotikum-rezisztencia, osteoarthritis, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes, neurodegeneratív kórképek, pszichiátriai betegségek, légzőszervi betegségek, autoimmun kórképek, az idős kor betegségei, daganatok, ritka betegségek. Mindezek nagyon különböző megközelítést igényelnek, amikor az új megoldásokról van szó. A védőoltások, mint az egyik legeredményesebb és legköltséghatékonyabb egészségügyi beavatkozás, szintén részét képezik a kiemelt területeknek. A program célja, hogy új ismereteket gyűjtsön az immunrendszer működéséről a különböző életkorokban. Feladatok és a folyamat rövid bemutatása A közös technológiai kezdeményezések (JTI Joint Technology Initiative) az EU és az iparág közötti partnerségi együttműködések. Saját maguk alakítják ki stratégiai kutatási programjukat, és támogatják a nyílt verseny során kiválasztott állami partnereiket. Az új innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést, az IMI2-t, egy erre kijelölt közös szervezet irányítja. A vállalkozás finanszírozási döntéseket meghozó irányító testületében az Európai Bizottság és az innovatív iparág egyenlő számban képviselteti magát. A projektek meghatározása és kidolgozása az iparág feladata (amely maga nem részesül finanszírozásban, hanem 1,425 millió euró erejéig saját forrásait fekteti be). A köz- és a magánkonzorcium közösen dolgozza ki az iparág által meghatározott kérdésekre vonatkozó megoldásokat. Az EU közvetlenül az állami partnerek, tudományos közösségek, kormányzati ügynökségek, kórházak, betegszervezetek vagy kis- és középvállalkozások részére folyósítja a támogatást. Az IMI programokkal kapcsolatos minden információt a www.imi.europa.eu honlapon talál meg. Az IMI2 teljes kutatási keretprogramja a http://www.imi.europa. eu/sites/default/files/uploads/documents/imi2_sra_ March2014.pdf linken olvasható. Némethi Erika Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, igazgató A GYÓGYSZERPIAC SZABÁLYOZÁSÁNAK JOGI KERETRENDSZERE A jogi keretrendszer nemcsak a gyógyszerpiac működésének szabályait, hanem a szabályok betartását szavatoló intézményrendszert és annak működését is meghatározza. Nemzetközi jog A nemzetközi jog a gyógyszerpiacot többnyire csak közvetett módon a második generációs emberi jogként definiált egészséghez való jogból levezethetően szabályozza. [1] Közvetlen szabályozást képviselő, nemzetközi típusú jogforrásra példa az Európa Tanács 50. számú, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezménye [2], melyet a magyar jogba a 2000. évi XXXI. törvény ültetett át. Európai uniós (EU) jog A Lisszaboni Szerződés értelmében az EU hatáskörmegosztási rendszerében a gyógyszerszabályozás a megosztott hatáskörök közé sorolható [3]. Maguk az EU-s jogforrások lehetnek elsődleges, másodlagos és kiegészítő jogforrások. Elsődleges jogforrások Az elsődleges jogforrások elsősorban az alapító szerződések, így pl. az Európai Unióról szóló szerződés (EUSz) [4] és az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz) [5] és az azokat módosító szerződések, valamint az EU tagállamainak csatlakozási szerződései. Elsődleges jogforrás a gyógyszerpiacot csak közvetve szabályozza, így pl. az EU Alapjogi Chartája azáltal, hogy az alapjogok közé emeli az egészség védelmét. Másodlagos jogforrások A gyógyszerpiac szabályozása döntően másodlagos jogforrásokkal történik. Idetartozik: a rendelet, mely teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. A gyógyszerszabályozás területén kiemelkedő jelentősége van pl. a centralizált gyógyszer-engedélyezésről és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) létrehozásáról szóló 726/2004 rendeletnek [6], de rendelet szintű a forgalomba hozatali engedély módosítására, a gyermekgyógyászati gyógyszerekre és a ritka betegségek gyógyszereire [7] vonatkozó szabályozás is; az irányelv, melynek a tagállamokra nézve nincs közvetlen hatálya, ehhez átültetés szükséges. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (az ún. gyógyszerkódex) [8] meghatározó fontosságú a gyógyszerjog területén; a határozat lehet általános hatályú, illetve szólhat egy meghatározott címzettnek. Ilyen pl. a Tanács 1975. május 20-ai 75/320/EGK határozata a Gyógyszerészeti Bizottság felállításáról. A vélemények és ajánlások az EUMSz 288. cikke értelmében nem kötelező erejűek. Az EUMSz 288. cikke által fel nem sorolt, ún. atipikus jogi aktusokat (állásfoglalások, közlemények, ajánlások, valamint a fehér és zöld könyvek) az intézményi gyakorlat alakította ki. A gyógyszerszabályozás területén idesorolható pl. a Bizottság 98/C 229/03 közleménye a Gyógyszerek közösségi forgalomba hozatali eljárásairól [9]. 12 13
Kitekintő Kitekintő A megállapodáson alapuló jogi aktusok közé tartoznak például az EU és a harmadik országok közötti, ún. kölcsönös elismerési egyezmények [10]. Kiegészítő jogforrások Az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatán túlmenően idesorolandók a nemzetközi jog és az általános jogelvek is. Nemzeti jog A tagállamok jogszabályai egyrészt a nemzetközi jog és az európai uniós jog egyes elemeit (pl. irányelvek) ültetik át, másrészt az ezek által le nem fedett területeket szabályozzák. Utóbbira példa hazánkban az indikáción túli gyógyszerrendelés szabályozása. A GYÓGYSZERPIAC SZABÁLYOZÁSÁNAK INTÉZMÉNYI KERETEI Az uniós és tagállami jogszabályok végrehajtásában részt vevő intézmények szorosan együttműködő hálózatot alkotnak. Az alábbiakban bemutatjuk a gyógyszerhatósági hálózat szereplőinek jogi státuszát, szervezeti sajátságait és feladatköreit. Megjegyezzük, hogy jelenleg nem tartoznak a gyógyszerhatósági hálózathoz sem az egészségügyi technológiaértékelő szervezetek, sem a finanszírozó hatóságok, a jövőben azonban e szervezetekkel is egyre szorosabb kapcsolat kialakítása várható. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Az EU gyógyszerhatósági hálózatának működtetésében és fejlesztésében központi szerepet játszó EMA az Európai Unió egyik decentralizált ügynöksége, melyet az EU az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK számú rendeletével hozott létre. Az EMA vezetője az ügyvezető igazgató, a szervezet közvetlen felügyeletét pedig az Igazgatósági Testület látja el. Az EMA mintegy 840 saját munkatárssal és a tagállami hatóságok mintegy 4500 szakértőjére támaszkodva látja el feladatait. A szakértők 7 tudományos bizottságban (Humán Gyógyszerek Bizottsága [CHMP], Állatgyógyszerek Bizottsága [CVMP], Gyermekgyógyászati Bizottság [PDCO], Ritka Gyógyszerek Bizottsága [COMP], Fejlett Gyógyszerek Bizottsága [CAT], Növényi Gyógyszerek Bizottsága [HMPC] és Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság [PRAC]), 26 munkacsoportban, 9 tudományos tanácsadó csoportban, valamint értékelőként vesznek részt az EMA munkájában. Éves viszonylatban az EMA többek között az alábbi feladatokat látja el: mintegy 100 új, az engedélyezési hatáskörébe tartozó humán gyógyszer és 20 állatgyógyszer engedélyezésére, kb. 6000 módosítás/kiterjesztés jóváhagyására tesz javaslatot, mintegy 400 esetben ad tudományos tanácsot a humán és 30 esetben az állatgyógyszerek fejlesztéséhez, és 100 esetben nyújt segítséget a vizsgálati tervek elkészítéséhez, mintegy 300 ritka gyógyszerré minősítési eljárást folytat le, mintegy 400 GMP, 70 GCP és 20 farmakovigilancia inspekciót szervez, mintegy 150 minőségi panaszt vizsgál ki, kb. 20 referral eljárást folytat le, mintegy 15 20 új növényi drog, ill. növényi készítmény monográfiáját fogadja el, vizsgálja felül, ill. javasolja a gyógynövényjegyzékbe történő felvételt, közel 200 gyermekgyógyászati vizsgálati tervet és ugyanennyi módosítást értékel, s mintegy 100 esetben ellenőrzi a vizsgálati tervek végrehajtását, mintegy 30 javaslatot tesz a fejlett terápiás készítmények besorolására, tanúsítványt ad ki a kis- és középvállalkozások fejlett terápiás készítményeinek gyógyszerminőségi és nem klinikai adatairól, és javaslatot készít az engedélyezésre benyújtott készítményekről, koordinálja az EU farmakovigilancia rendszerét, melynek keretében az általa működtetett Eudravigilance adatbázis évente több mint 1 millió mellékhatás-bejelentést fogad. Jelentős szerepe van a szignáldetektálásban/-értékelésben, és az időszakos biztonsági jelentések, valamint az engedélyezés után elrendelt gyógyszerbiztonsági vizsgálatok terveinek értékelésében, munkacsoportjai minden hatósági és szakmai területre tudományos és eljárásrendi útmutatókat dolgoznak ki. Az EMA nagy hangsúlyt fektet az EU gyógyszerekre vonatkozó telematikai programjának végrehajtására, a transzparenciára, az érdekelt szervezetekkel való együttműködésre és a gyógyszeripari innováció, s különösen a mikro, kis- és középvállalatok támogatására. Szervezetéről, feladatairól részletesebben a honlapja (www.ema.europa.eu) ad tájékoztatást. Az Európai Bizottság (Bizottság), az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottsága (Állandó Bizottság) és a Fellebbezési Bizottság A Bizottság széles körű jogalkotási jogosítványain kívül végrehajtási típusú jogköröket is gyakorol. Így az EU-szintű egyedi gyógyszerhatósági döntéseket (pl. centralizált eljárásban születő forgalomba hozatalt engedélyező, elutasító, a forgalomba hozatali engedélyt módosító és megújító határozatok, az ún. referral eljárásokban születő határozatok) az EMA javaslata alapján a Bizottság hozza meg. A Bizottság végrehajtási típusú döntései felett tagállami kontroll érvényesül. Az ezzel kapcsolatos szabályokat az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/ EU rendelete [11] fekteti le, mely meghatározza az Állandó Bizottság és a Fellebbezési Bizottság szerepét a döntéshozatali mechanizmusban. A tagállamok gyógyszerhatóságai A tagállami gyógyszerhatóságokat nemzeti jogszabályokkal az egyes tagállamok jogalkotó szervei hozzák létre. E hatóságok az egyes tagállamokban eltérő szervezeti keretek között működnek. Jellemző az orvostechnikai eszközök hatóságával történő integrációjuk. Szintén több tagállamban egy szervezeten belül működik a humán és az állatgyógyszerekért felelős hatóság, de találhatók példák a gyógyszerek és egyéb terméktípusok hatósági felügyeletét integráló szervezetekre és a teljesen önálló humángyógyszer-hatóságra, sőt az egy országon belüli gyógyszerhatósági feladatok több szervezethez történő allokációjára is. A gyógyszerhatóságok integrálhatják a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumokat, de utóbbiak működhetnek a gyógyszerhatóságtól elkülönült szervezetként is. Az eltérő szervezeti megoldások további példája az önálló hatósági modell és az ún. ügynökségi modell, előbbi esetén a szakmai értékelés és a hatósági funkció egy szervezeten belül valósul meg, míg utóbbinál a két feladat szervezetileg is elkülönül. A tagállami gyógyszerhatóságok feladatkörét alapvetően az EU-s jogszabályok és az ezeket átültető nemzeti jogszabályok határozzák meg. A nemzeti kiegészítő szabályozás a tagállami hatóságokat további jogkörökkel ruházhatja fel (pl. a gyógyszer-kiskereskedelem felügyelete, gyógyszerkönyvi hatósági feladatok, egyedi méltányossági gyógyszerhasználat engedélyezése). A többi tagállami hatósággal és az EMA-val történő együttműködésüket pedig formális, jogszabállyal létrehozott szervezetek és informálisan létrehozott szervezetek támogatják. Előbbire példák a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokkal engedélyezett humán és állatgyógyszerek koordinációs csoportjai, a CMD(h) és a CMD(v)) csoportok, az informális szerveződés példája pedig a gyógyszerhatóságok vezetőinek szervezete (HMA). A Kölcsönös Elismerési és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportjai, a CMD(h) és a CMD(v) Jelen dolgozat elsősorban a humán gyógyszerekkel foglalkozó CMD(h) csoportra összpontosít, az állatgyógyszerek esetében hasonló funkciót betöltő CMD(v)-ről és a CMD(h) munkájának további részleteiről a HMA honlapja (www.hma.eu) ad tájékoztatást. A CMD(h)-t a 2004/27/EC irányelv hozta létre. A CMD(h) az EGT tagállamok képviselőiből álló testület, mely az elnök és a két elnökhelyettes irányításával, munkacsoportjainak tevékenységére támaszkodva végzi munkáját. A 2010/84/EU számú, a gyógyszerkódexet módosító irányelv a CMD(h) hatáskörét jelentősen kibővítette, s ezzel feladatai a teljesség igénye nélkül a következő területekre terjednek ki: a potenciálisan súlyos közegészségügyi veszély megítélésében a tagállamok között felmerülő nézetkülönbségek feloldása a kölcsönös elismerési (MRP) és decentralizált (DC) engedélyezési és módosítási eljárásokban CMD referral keretében; döntéshozatal az MRP és DC eljárásokban felmerülő bármely egyéb, a gyógyszerkódex által nem meghatározott kérdésben; farmakovigilancia kérdések vizsgálata olyan esetekben, amikor az érintett készítmények között nincs centralizált eljárással engedélyezett termék; a forgalomba hozatali engedély módosítási kérdéseinek vizsgálata; az alkalmazási előírások harmonizációs eljárásába bevonandó gyógyszerek listájának közzététele. A CMD(h) alább felsorolt munkacsoportjai részben a fenti feladatokat látják el, részben további egységesítési és munkamegosztási kezdeményezéseket valósítanak meg. A folyamatfejlesztési munkacsoport részben az új jogszabályok bevezetésére, az eljárások összehangolására és egyszerűsítésére dolgoz ki javaslatokat. A hatóanyag-alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) munkamegosztási eljárásban történő értékelési rendszerének kialakítására a CMD, az EMA, valamint az EDQM közös munkacsoportot hozott létre. A Módosításokról szóló rendelet végrehajtására irányuló útmutatók kidolgozását a CMD-EMA közös munkacsoportja végzi. A pediátriai adatok munkamegosztásban történő értékelését szintén a CMD(h)-EMA közös munkacsoport koordinálja. A PSUR munkamegosztás munkacsoport feladata a PSUSA értékelések koordinálása. 14 15