FÜGGELÉK Q C uali ont értékelési módok
BEVEZETÉS A diagnosztikai bizonytalanságot alapvetően két összetevő, a mérési bizonytalanság (analitikai hiba), a véletlen + rendszeres hiba és az adott paraméter biológiai variabilitása határozza meg, melyek közül a laboratórium az analitikai hiba mértékét tudja befolyásolni pontosabb, megbízhatóbb munkájával, a megfelelő reagensek, kalibrátorok, kontrollok, módszerek és műszerek (in vitro diagnosztikai eszközök =IVD MDs) megválasztásával. A külső minőségértékelés (External Quality Assessment = EQA) kapcsán lehetőség nyílik a rendszeres hiba utólagos becslésére, melyet a visszavezethetőség, a különböző minőségű kalibrátorok, mérőberendezések és matrix érzékenység szignifikánsan befolyásol. A laboratóriumok minőségbiztosításában szükséges, hogy megfelelően tudják értelmezni és az analitikai teljesítmény javítására felhasználni az EQA programok értékelési adatait. Ehhez ismerniük kell az egyes EQAS szervezők célérték képzését és teljesítményértékelési kritériumait. A QualiCont Kht. célja az általa alkalmazott különböző értékelési módok jellemzőinek bemutatása, ezzel is segítve értékeléseinek használatát, a megfelelő EQAS program kiválasztását, valamint a különböző IVD MDs teljesítményének megítélését. ÉRTÉKELÉSI MÓDOK A QualiCont Kht. az eredmények feldolgozását a program típusától függően: I. mennyiségi, II. minőségi értékeléssel végzi. I. A MENNYISÉGI ÉRTÉKELÉST a célérték megállapításának alapelve szerint két típusra lehet bontani: 1. Célérték típusú: az eredményeket a referens,- vagy kell célértékhez viszonyítják, 2. Konszenzusérték típusú: az eredményeket az azokból képzett átlagértékhez ún. konszenzusértékhez viszonyítják. A 2000. évtől a QualiCont mindkét alapelv szerint végez értékelést. A külső célérték típusút a továbbiakban hagyományos, a konszenzusérték típusú jellemző formáját szűkített értékelésnek nevezzük. A minőségi bizonyítvány kiadásának alapja a hagyományos értékelés. Az ún. szűkített, konszenzus értéken alapuló értékelésben való részvétel önkéntes, de a konszenzus célérték képzésénél valamennyi résztvevő eredményét figyelembe vesszük. 2
Az értékelés jellemzői az eredmények összehasonlításának alapjául szolgáló célérték alapján célérték típusú konszenzusérték típusú az értékek megadása 1. referens célérték: -referens anyagra kalibrált referens módszerrel ún. referens laboratóriumokban határozzák meg 2. kell célérték: -ha a különböző módszerek célértékei között orvosilag számottevő különbség van, ún. kell célérték laboratóriumok statisztikailag értékelhető számú mérés alapján határozzák meg metodikánként (primer referens anyag és módszer nem áll rendelkezésre, módszerfüggő konszenzus érték) - a mért csoporteredményekből a külső minőségellenőrzést végző szerv állapítja meg elfogadási tartomány Rilibäk (INSTAND) finomított átlag +/- fix% medián +/- fix% értékelhető eredmények száma -egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető -statisztikailag feldolgozható számú résztvevő eredménye szükséges alkalmazási terület hagyományos értékelés - szűkített értékelés -Hemosztázis I-II. -Ritkán olyan esetben, amikor a külső célértéktől az eredmények szignifikánsan különböznek 3
Mi látható az értékelő lapokon? HAGYOMÁNYOS célérték típusú értékelés Egyedi értékelés lap (1. ábra) - a laboratórium neve, kódszáma - a kiküldés és az eredmény beérkezésének dátuma - a program kódszáma és neve - a vizsgálat neve és mértékegysége - a laboratórium által közölt eredmény a hozzá tartózó módszer-, reagens-, vagy műszerkóddal - a megfelelő célérték a megfelelési tartománnyal - az eredmény eltérése a célértéktől %- ban - a megfelelési tartományt reprezentáló sáv az eredmény helyét megjelenítő karikával - a tartományon kívül eső eredmény esetén egy felkiáltójel Összesített értékelés (2. ábra) - a program kódja és neve - a kiküldött minták és beérkezett eredményközlő lapok száma - adott paraméter célértéke a megfelelési tartománnyal: 1.) referens célérték esetén az összes módszer és reagens egy értékelési csoportba kerül 2.) kell célérték esetén módszer ill. reagens/műszer szerinti csoportokba kerülnek az eredmények - az egy csoportba került eredmények átlaga, szórása (VK%-ban kifejezve) és száma - a mintánkénti és az együttes jó mérések %-ban eredmény beérkezésének dátuma a laboratórium kódszáma megfelelési tartományt reprezentáló sáv eredmény helye vizsgált paraméter kódszáma, neve mértékegysége A laboratórium által közölt módszer- és reagens kód megfelelési, (elfogadási) tartomány az eredmény eltérése a célértéktől %-ban 1. ábra 4
az adott mintában a megfelelési tartományon belül mérők száma %-ban mindkét mintában a megfelelési tartományon belül mérők száma %-ban referens célérték kell célérték egy csoportba került eredmények átlaga, szórása 2. ábra SZŰKÍTETT értékelés Egyedi értékelő lap (3. ábra) 1. Kollektív adatok: - A vizsgálat neve, mértékegysége, résztvevők száma, helyes eredmény százalékban, mintánként és együtt (jó mérések). - Paraméterenként a két minta valamennyi rögzített eredményéből adódó eloszlási grafikon, az egyes oszlopokon feltüntetve, hogy az adott értéktartományba hány laboratórium eredménye esik (az oszlopok tetején látható szám). - Az eredmények átlaga: egy olyan finomított átlag, melyből az összes eredmény átlagának ± 3 SD-n kívül eső értékeit kihagytuk (a grafikonon csak ezek az értékek szerepelnek). - Variációs koefficiens: az átlagot képező eredmények szórása (s) osztva az átlaggal (x felülvonás), százalékban kifejezve (VK %=CV= s *100/ x felülvonás ). - Az elfogadási tartomány százalékban és abszolút értékben, amit a grafikonon egy szakasz jelöl. 5
2. Egyedi adatok: - A laboratórium kódszáma, a minta kiküldésének és az eredmény beérkezésének dátuma. - A laboratórium eredménye, alatta az eredmény eltérése az átlagtól százalékban. - Nyíl, mely tájékoztató jelleggel jelzi a laboratórium eredményének helyét az eloszlási grafikonon. - Az eredmény minősítése (elfogadott, nem elfogadott ). Összesített értékelés (4. ábra) - az egyes paraméterek eredményeinek csoportátlaga a két mintában, és a többi fontos tájékoztató adat (megfelelési tartomány, VK%, résztvevők száma, megfelelési arány mintánként és a két mintában együtt). Szűkített egyedi értékelés résztvevők száma a laboratórium eredményének helye az adott értéktartományban mérő laborok száma mért érték 3. ábra 4. ábra 6
Mi nem látható az eredményközlő lapokon? 1. REFERENS célérték és SZŰKÍTETT értékelés esetén: Egy célérték tartozik valamennyi módszerhez és reagenshez, ezért NEM látható minden esetben valamennyi különböző reagenssel, műszerrel, módszerrel mért eredmény összesítése. 2. KELL célérték esetén: Különböző módszerekhez különböző célérték tartozik, ezért NEM látható minden esetben a különböző reagensekkel/műszerekkel mért eredmények összesítése: összesített overall átlag, szórás. Ezen adatsorok ismerete az értékelést végző szakértőket segíti munkájukban. Módszer-, műszer-, és reagens függő szisztémás hibákra derülhet fény, amit kommentárjaikban közölnek a résztvevőkkel. Kérésre - vélhető szisztémás hiba gyanúja esetén - a résztvevő laboratóriumok rendelkezésére bocsátjuk valamely konkrét paraméter, konkrét reagens/műszer csoportjának összesített értékelését, szükség esetén az egyedi eredménysorokat, a többi résztvevő azonosításának lehetősége nélkül. HOSSZÚ TÁVÚ ÉRTÉKELÉS A QualiCont által alkalmazott, a laboratóriumoknak kiadott értékelések sora 2002-től új elemmel bővült, az Egyedi hosszú távú értékeléssel, melynek célja egy adott paraméter mérésének eredményességi áttekintése egy meghatározott időintervallumon belül. Egyedi: melyen mindenki a saját mérési eredményeinek a célértéktől való eltérését láthatja Hosszú távú: mely több körvizsgálati ciklus eredményeinek értékelését sűríti össze. Valójában egy program paramétereinek külső minőségértékelési quality control kártyája. Azok a vizsgált paraméterek láthatóak, amelyekből az adott időszakon belül eredményt közöltek és az értékelésre került. Ábrázolásra kerül az adott paraméter mért értékének eltérése a célértéktől (%-ban) az adott időszakon belül. Ezt a fajta értékelést csak azon programoknál végezzük el és küldjük meg, amelyek esetében mennyiségi értékelést végzünk. (5. ábra). A minőségi módon értékelt programok esetében nem! Pl.: 171. Vizelet rutin: kvalitatív, 212. Minőségi vérkép, Bakteriológia, stb. Az ábrázolás tartalma A vizsgált időszak: első és utolsó körvizsgálati ciklus/kör, amelyet felölel az értékelés (1) Csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, ahol legalább két minta került értékelésre és amelyből eredmény ill. értékelés született! 7
A vízszintes tengelyen (abcisszán) egymás mellett sorakoznak évszámmal, ciklusszámmal a körvizsgálatok. (2). Eltérő színmélységű oszlopok jelenítik meg az egy cikluson belül értékelt két (ill. több) mintát. A függőleges tengelyen (ordinátán) egy lineáris skála segítségével a célértéktől való %-os eltérés látható (3). (3) (5) Jellegzetességei 5. ábra Egyedi, hosszú távú értékelés Csak azon körvizsgálati ciklusok és azon belül csak azon paraméterek vannak feltüntetve, amelyekben ill. amelyekből eredményt közölt a laboratórium, ill. az értékelésre is került! Egy lapra 8 paraméter elemzése fér el, minden paraméter értékelésére azonos terület áll rendelkezésre Egy egy oszlop magassága a %- os eltérés értékéig nyúlik. Amennyiben az eltérés 0 volt, vagyis a közölt eredmény a célértékkel megegyezett, úgy az oszlop magassága is 0, vagyis egy vízszintes vonal reprezentálja az adott ciklusban ezt a mintát (4). A vízszintes vonal tehát nem azt jelenti, hogy abban a körben nem vett részt, nem küldött eredményt a laboratórium, vagy nem került értékelésre az eredménye. Ezek a hiányzó ciklusszámból láthatók. Ha az eredmény az elfogadási határokon kívül esett, azt egy szimbólummal jelöljük az adott mintát megjelenítő, annak megfelelő oszlophoz kerül, függetlenül attól, hogy az eltérés milyen irányú volt (5). Mivel a mért érték %-os eltérése is nagyon eltérő lehet pl. -200 +1200 (6), és a rendelkezésre álló terület állandó, a lineáris skála léptéke is többnyire különböző! 8 (7)
Ebből következik, hogy a különböző paraméterek esetén ugyanazon számszerű eltérést különböző méretű oszlop reprezentálhat, ill. előfordulhat, hogy egy viszonylag nagy oszlop egy elfogadott eltérést reprezentál (7), míg egy viszonylag kicsi oszlop felett ott lehet a szimbólum (5). Mivel csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, amelyekhez értékelt eredmény is tartozik, előfordulhat, hogy kevesebb, de jóval szélesebb oszlopok jelennek meg az egyik paraméter esetében, mint a másiknál. További adatok Átlageltérés % (8) a paraméter neve mellett jelenti annak, adott időszakon belüli átlagos %- os eltérését a célértéktől. Átlageltérés % (9), a vizsgált időszak mellett van jelölve jelenti a programban közölt valamennyi paraméter %-os eltérésének átlagát az adott vizsgált időszakon belül, az adott laboratórium esetében. Az értékelés használhatósága Az egyes paraméterekre ill. a program egészére vonatkozóan egy hosszabb időszak eredményessége, az analitikai teljesítmény változása tekinthető át, olyan szisztémás eltérésekre, tendenciákra figyelhet fel a laboratórium, amely korábban elkerülte a figyelmét. II. MINŐSÉGI ÉRTÉKELÉS Azon programok esetében beszélhetünk minőségi értékelésről, amelyben az eredmény - egy minősítés (minőségi kategória): pozitív, negatív, kétes pl. 171.Vizelet rutin, qualitatív, 352. Vírus immunológia: Epstein Barr vírus - vagy egy adott paraméter jelenlétére ill. hiányára utal pl. 231. Vércsoportszerológia, Kell antigén (6. ábra). 6. ábra 9
A számítógépes adatbáziskezelő program segítségével készült egyedi értékelésen a számok ezen minőségi kategóriák kódszámait jelölik. Abban az esetben, ha több kategória is elfogadható, pl. pozitív és kétes, az értékelésekben tört számot látnak célértékként, amelynek csupán matematikai értelme van, de ahhoz szükséges, hogy mind a két kategória elfogadott legyen. Ezt jól szemlélteti a 7.ábra. 7. ábra A laboratóriumok teljesítményének értékelésére a Hisztotechnológiai és Immunhisztokémiai programok esetében több, egymástól független szakértő értékeléséből kialakított pontrendszert (score) alkalmazunk (8. ábra). B- sejt marker, saját metszeten 8. ábra 10
Egyes programoknál kis létszámú csoportok esetén az eredményeket egy összefoglaló táblázatban közöljük módszerenként, illetve reagensenként csoportosítva, az eredmények összevethetősége érdekében: allergia diagnosztika, vesekő analízis, vizelet drog (9/a és b ábra). 9/a. ábra 720. Allergia diagnosztika, laboratóriumok által közölt eredmények 2005. III. 9/b. ábra 11
Szöveges értékelést bizonyos programokhoz, pl. minőségi vérkép, csontvelő citológia, mikrobiológia, patológiai programok, rendszeresen adunk, a további mennyiségi, minőségi értékeléshez kapcsolódóan időszakonként. Ezen szakértői vélemények a mérési és diagnosztikai hatékonyságot befolyásoló általánosítható érvényű szakmai megállapításokat, következtetéseket tartalmaznak, segítő, képző, továbbképző szándékkal. (10-11. ábra). 212. Minőségi vérkép értékelés 2003/I. G, H minta hangsúlyozni kell annak fontosságát, hogy a vizsgáló ne csak a kísérő adatokból, hanem a saját szeme által látott információkból vonjon le következtetést: így elkerülhető az a téves megítélés, hogy például a H. kenetnél megaloblastos anaemiát írjon be valaki diagnosisként, feltehetőleg pusztán a közölt magas MCV adat miatt.számomra is új fogalomként adta meg a vizsgálatküldő würzburgi egyetem hematológiai részlege adta meg diagnózisként a myelodysplastikus/myeloproliferativ betegségek; nem klasszifikálható (WHO) megnevezést. Megjegyzés: Az új WHO beosztás a malignus haematológiai betegségekre lassan terjed a pathológia és klinikum területén, ezért a laboratóriumi diagnosztikában is át kell, hogy menjen a gyakorlatba. Értékeléseink során a továbbiakban mi is alkalmazni kívánjuk. Segítségként mellékeljük a WHO beosztást, mely a FAB osztályozást váltja fel, összehasonlító táblázatban. Ez egy vázlat, a részleteket az erre vonatkozó további irodalomban találhatják. 10. ábra: részlet egy szöveges értékelésből 212. program 411. program: Bakteriológia Direkt kenet vizsgálat 2005. II. Értékelés A tesztkenetben Gram-pozitív, corynebacteriumhoz hasonló, spóra nélküli pálcák voltak láthatóak.. Meglepő volt az eredmény, mivel a listeriák hasonlóan a klasszikus meningitis kórokozókhoz ritkán okoznak agytályogot. A kenet értékelése nem volt könnyű feladat, hiszen a pleomorf Gram-pozitív pálcák morfológiai alapon való elkülönítése a szokásosnál is nehezebb, ráadásul több, a napi gyakorlatban ritkán előforduló faj tartozik ebbe a csoportba. Azok a laboratóriumok adták a legjobb választ, amelyek a diabetes megléte és az agytályog gyanújának ismeretében a következő baktériumokra gondoltak: Listeria, anaerobok általában, Nocardia. Az anaerob baktériumok feltételezése agytályog kórokozójaként jogos, de tudott, hogy e kórképben elsősorban a Gram-pozitív coccusok várhatóak. Nem először hívjuk fel a kollégák figyelmét arra, hogy a terápiás javaslatok adása meghaladja a mikrobiológus kompetenciáját. Jól példázza az ebben rejlő veszélyt a 0081-es laboratórium válasza: A mikroszkópos kép alapján Gram-negatív bacteriaemia áll fenn. Ennek megfelelő antibiotikus terápia indítandó (ampicillint kivéve), maximális dózissal. Ha a beteget ennek megfelelően kezelték volna, a mikrobiológus véleménye akár terhelő bizonyíték lehetett volna egy esetleges műhiba perben. Ezzel szemben több laboratórium közölte volna a klinikussal, hogy amennyiben a kórokozó Listeria, az természetes rezisztenciával rendelkezik a cephalosporinokkal szemben. Ez a közlés valóban a mikrobiológus kompetenciájába tartozik. 2005. november 11. ábra: részlet egy direkt kenet szöveges értékeléséből 12
A QualiConttal kapcsolatos aktualitásokat keresse web-oldalunkon: www.qualicont.com Q Cont uali 13