30 November 2017 EMA/797651/2017 Human Medicines Evaluation Division Active substance: urofollitropin Procedure no.: PSUSA/00003082/201703 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ALTERMON 150 IU/ml ενέσιμο λυόφιλο National Number not available 30723/03-05-2012 ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. GR ALTERMON 75 IU/ml ενέσιμο λυόφιλο not available 30723/03-05-2012 ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. GR Bravelle UK/H/0697/001 38003 FERRING LÆGEMIDLER A/S DK BRAVELLE 75 a.e., stungulyfsstofn og leysir, lausn. Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BRAVELLE 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer UK/H/0697 IS/1/08/007/01 FERRING LÆGEMIDLER A/S IS UK/H/0697/001 H/08/00307/003 FERRING GMBH SI UK/H/0697/001 H/08/00307/004 FERRING GMBH SI UK/H/0697/001 H/08/00307/005 FERRING GMBH SI UK/H/0697/001 H/08/00307/002 FERRING GMBH SI UK/H/0697/001 H/08/00307/001 FERRING GMBH SI UK/H/0697/001 1-26268 FERRING ARZNEIMITTEL AT GES.M.B.H. EMA/797651/2017 Page 2/18
National Number BRAVELLE 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer BRAVELLE 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning BRAVELLE 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Bravelle 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BRAVELLE 75 IU powder and solvent for solution for injection BRAVELLE 75 IU powder and solvent for solution for injection BRAVELLE 75 IU powder and solvent for solution for injection Bravelle 75 IU prašak i otapalo za otopinu za UK/H/0697/001 61272.00.00 FERRING ARZNEIMITTEL GMBH DE UK/H/0697/001 22528 FERRING LÄKEMEDEL AB SE UK/H/0697 05-3473 FERRING LEGEMIDLER AS NO UK/H/0697/001 RVG 32575 FERRING B.V. NL UK/H/0697/001 1009/19/1 FERRING IRELAND LTD. IE UK/H/0697/001 MA461/00501 FERRING PHARMACEUTICALS MT LTD. UK/H/0697/001 PL 03194/0087 FERRING PHARMACEUTICALS UK LTD. not available UP/I-530-09/13-02/405 FERRING GMBH HR EMA/797651/2017 Page 3/18
injekciju National Number Bravelle 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BRAVELLE 75 IU, prášek a rozpouštedlo pro injekcní roztok BRAVELLE 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BRAVELLE 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BRAVELLE 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BRAVELLE 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BRAVELLE 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BRAVELLE 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti UK/H/0697/001 56/0047/08-S FERRING LÉCIVA A.S. SK UK/H/0697/001 54/131/08-C FERRING LÉCIVA A.S. CZ UK/H/0697/001 20441 FERRING HELLAS MEPE CY UK/H/0697/001 17252/8-3-2011 FERRING HELLAS MEPE GR UK/H/0697/001 14593 FERRING GMBH PL UK/H/0697/001 OGYI-T-20716/01 FERRING MAGYARORSZÁG HU GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. UK/H/0697/001 OGYI-T-20716/02 FERRING MAGYARORSZÁG HU GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. UK/H/0697/001 575008 FERRING GMBH EE EMA/797651/2017 Page 4/18
BRAVELLE 75 SV pulveris un škidinatajs injekciju škiduma pagatavošanai BRAVELLE 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BRAVELLE 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BRAVELLE 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă National Number UK/H/0697/001 08-0085 FERRING GMBH LV UK/H/0697/001 LT/1/08/1393/001 FERRING GMBH LT UK/H/0697/001 LT/1/08/1393/002 FERRING GMBH LT UK/H/0697/001 67.122 FERRING S.A.U. ES UK/H/0697/001 1824/2009/02 FERRING GMBH RO UK/H/0697/001 1824/2009/03 FERRING GMBH RO UK/H/0697/001 1824/2009/04 FERRING GMBH RO UK/H/0697/001 1824/2009/05 FERRING GMBH RO UK/H/0697/001 1824/2009/01 FERRING GMBH RO EMA/797651/2017 Page 5/18
BRAVELLE, 75 UI, pó e solvente para solução injectável BRAVELLE, 75 UI, pó e solvente para solução injectável FOSTIMON 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer FOSTIMON 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FOSTIMON 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Fostimon 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning FOSTIMON 150 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer National Number UK/H/0697/001 5696281 FERRING PORTUGUESA PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA. PT UK/H/0697/001 5696380 FERRING PORTUGUESA PT PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA. FR/H/0282/002 1-26656 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT FR/H/0282/002 BE 302696 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/002 RVG 33179 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL FR/H/0282/002 22944 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/002 BE 302696 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE EMA/797651/2017 Page 6/18
(Urofollitropin) National Number FOSTIMON 150 IU pulver FR/H/0282/002 05-3678 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO og væske til injeksjonsvæske, oppløsning FOSTIMON 150 IU, FR/H/0282/002 PA1104/002/002 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FOSTIMON 150 IU, FR/H/0282/002 PL 20139/0006 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK Fostimon 150 IU/ml FR/H/0282/002 21583 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten FOSTIMON 150 IU/ml FR/H/0282/002 20234 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα FOSTIMON 150 m.j. not available 54/106/98-C IBSA SLOVAKIA S.R.O. CZ FOSTIMON 150 UI poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON 150 UI poudre et solvant pour solution injectable FR/H/0282/002 BE 302696 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/002 2006050015 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU EMA/797651/2017 Page 7/18
FOSTIMON 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer FOSTIMON 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FOSTIMON 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Fostimon 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning FOSTIMON 75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer (Urofollitropin) FOSTIMON 75 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning FOSTIMON 75 IU, powder and solvent for solution for injection FOSTIMON 75 IU, powder and solvent for solution for injection National Number FR/H/0282/001 1-26655 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT FR/H/0282/001 BE 302687 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/001 RVG 33178 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL FR/H/0282/001 22943 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/001 BE 302687 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/001 05-3677 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO FR/H/0282/001 PA1104/002/001 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FR/H/0282/001 PL 21039/0005 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK EMA/797651/2017 Page 8/18
National Number Fostimon 75 IU/ml FR/H/0282/001 21582 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten FOSTIMON 75 IU/ml FR/H/0282/001 20233 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα FOSTIMON 75 m.j not available 54/105/98-C IBSA SLOVAKIA S.R.O. CZ FOSTIMON 75 UI poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fostimon Kit 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Fostimon Kit 150 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer FR/H/0282/001 BE 302687 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/001 2006050016 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU not available OGYI-T-06503/01 IBSA PHARMA KFT HU not available OGYI-T-06503/02 IBSA PHARMA KFT HU FR/H/0282/004 BE418171 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/004 BE418171 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE EMA/797651/2017 Page 9/18
(Urofollitropin) National Number Fostimon Kit 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable Fostimon Kit 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON KIT 225 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FOSTIMON KIT 225 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer FOSTIMON KIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON KIT 225 UI, poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON KIT 300 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FR/H/0282/004 BE418171 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/004 2012090040 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU FR/H/0282/005 BE437577 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/005 BE437577 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/005 BE437577 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/005 2013040099 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU FR/H/0282/006 BE437586 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE EMA/797651/2017 Page 10/18
FOSTIMON KIT 300 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer FOSTIMON KIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable FOSTIMON KIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable Fostimon Kit 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Fostimon Kit 75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer (Urofollitropin) Fostimon Kit 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable Fostimon Kit 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable Fostimon PFS 150 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer National Number FR/H/0282/006 BE437586 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/006 BE437586 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/006 2013040100 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU FR/H/0282/003 BE418162 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/003 BE418162 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/003 BE418162 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BE FR/H/0282/003 2012090039 IBSA FARMACEUTICI ITALIA LU FR/H/0282/004 2-00398 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT EMA/797651/2017 Page 11/18
in einer Fertigspritze National Number Fostimon PFS 150 IU FOSTIMON PFS 150 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Fostimon PFS 150 IU/ml, Fostimon PFS 225 I.E.- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer in einer Fertigspritze FOSTIMON PFS 225 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Fostimon PFS 225 IU, Fostimon PFS 225 IU, Fostimon PFS 300 I.E.- Pulver und Lösungsmittel FR/H/0282/004 PA1104/002/004 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FR/H/0282/004 021777 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY FR/H/0282/004 PL21030/0028 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK FR/H/0282/005 2-00400 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT FR/H/0282/005 021853 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY FR/H/0282/005 PA 1104/002/005 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FR/H/0282/005 PL 21039/0030 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK FR/H/0282/006 2-00401 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT EMA/797651/2017 Page 12/18
zur Herstellung einer in einer Fertigspritze FOSTIMON PFS 300 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Fostimon PFS 300 IU, Fostimon PFS 300 IU, Fostimon PFS 75 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fostimon PFS 75 IU FOSTIMON PFS 75 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Fostimon PFS 75 IU/ml, Fostimon Set 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor National Number FR/H/0282/006 021854 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY FR/H/0282/006 PA 1104/002/006 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FR/H/0282/006 PL 21039/0031 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK FR/H/0282/003 2-00397 IBSA FARMACEUTICI ITALIA AT FR/H/0282/003 PA 1104/002/003 IBSA FARMACEUTICI ITALIA IE FR/H/0282/003 021778 IBSA FARMACEUTICI ITALIA CY FR/H/0282/003 PL21039/0027 IBSA FARMACEUTICI ITALIA UK FR/H/0282/004 RVG 110121 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL EMA/797651/2017 Page 13/18
injectie in een voorgevulde spuit National Number Fostimon Set 150 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 150 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Fostimon Set 150 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning FOSTIMON SET 225 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fostimon Set 225 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 225 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Fostimon Set 225 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning FR/H/0282/004 46428 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/004 30002 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI FR/H/0282/004 11/8470 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO FR/H/0282/005 RVG 111551 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL FR/H/0282/005 47701 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/005 30570 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI FR/H/0282/005 12-8913 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO EMA/797651/2017 Page 14/18
FOSTIMON SET 300 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fostimon Set 300 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Fostimon Set 300 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Fostimon Set 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Fostimon Set 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Fostimon Set 75 IU pulver og væske til National Number FR/H/0282/006 RVG 111552 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL FR/H/0282/006 47702 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/006 30571 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI FR/H/0282/006 12-8914 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO FR/H/0282/003 RVG 110120 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NL FR/H/0282/003 46427 IBSA FARMACEUTICI ITALIA SE FR/H/0282/003 30001 IBSA FARMACEUTICI ITALIA FI FR/H/0282/003 11/8469 IBSA FARMACEUTICI ITALIA NO EMA/797651/2017 Page 15/18
injeksjonsvæske, oppløsning National Number Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 150 IE Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 225 IE Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 300 IE Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE Fostimon, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Fostimon, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning FR/H/0282/004 49192 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK FR/H/0282/005 50370 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK FR/H/0282/006 50371 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK FR/H/0282/003 49191 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK FR/H/0282/001 38520 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK FR/H/0282/002 38521 IBSA FARMACEUTICI ITALIA DK EMA/797651/2017 Page 16/18
National Number FOSTIMON; 75 j.m./fiolkę not available 10832 IBSA FARMACEUTICI ITALIA PL + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań FOSTIMON HP 150 IU not available 56/0379/97-S IBSA SLOVAKIA S.R.O. SK FOSTIMON HP 75 IU not available 56/0379/97-S IBSA SLOVAKIA S.R.O. SK Fostipur 150 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Fostipur 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Fostipur Kit 150 UI polvo y disolvente para solución inyectable FOSTIPUR KIT 225 UI polvo y disolvente para solución inyectable FOSTIPUR KIT 300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Fostipur Kit 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable FR/H/0282/002 68.441 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. FR/H/0282/001 68.440 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. FR/H/0282/004 75.590 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. FR/H/0282/005 77.401 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. FR/H/0282/006 77.402 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. FR/H/0282/003 75.588 ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. ES ES ES ES ES ES EMA/797651/2017 Page 17/18
БРАВЕЛ 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ФОСТИМОН 150 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ФОСТИМОН 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор National Number UK/H/0697/001 20080018 FERRING GMBH BG not available 20040175 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BG not available 20040174 IBSA FARMACEUTICI ITALIA BG EMA/797651/2017 Page 18/18