Összeállítás és Beszerelés Pall Gyógyszeripari Minőségű Kapszulák USD2291 Pall Gyógyszeripari minőségű szűrők USD2296 (1) Novasip kapszulák USD2398 Steam-sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j (5) 2200 Northern Boulevard East Hills, New York 11548-1289 1.800.717.7255 toll free 1.516.484.5400 telephone 1.516.801.9548 fax biotech@pall.com email Visit us on the web at www.pall.com/biopharmaceutical Copyright 2006, Pall Corporation., Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. indicates a trademark registered in the USA.
USD 2291 Összeállítás és Beszerelés Pall Gyógyszeripari Minõségû Kapszulák
1. BEVEZETÉS A Pall gyógyszeripari minõségû kapszulák beszerelésének menete: Alaposan olvassa el a termék adatlapját, ezek széleskörû tapasztalaton nyugvó, fontos információkat tartalmaznak. Nagyon fontos ezen utasítások pontos betartása, illetve ahol megoldható, a végfelhasználói szabványos eljárásokba történõ beillesztésük. Ha bizonyos eljárások nem felelnek meg az elvárásaiknak, a rendszer véglegesítése elõtt vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal vagy a helyi képviselõjével. A gyártó ajánlásaitól eltérõ alkalmazás károsodáshoz vagy sérüléshez vezethet. Az ilyen eseményekért a Pall nem vállal felelõsséget. 2. SPECIFIKÁCIÓK A maximális üzemi nyomás és hõmérséklet értéke a kapszula típusától és a szûrõ anyagától függõen változhat. Ellenõrizze az adatlapot, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve helyi képviselõjével. A kapszula integritás-tesztje céljából megengedett a maximális üzemi nyomást meghaladó nyomású levegõ, vagy nitrogén alkalmazása is rövid idõre, részletekért forduljon a Pallhoz. A megadott értéktartományokon kívüli használat vagy nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, roncsolják vagy kedvezõtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A határértékek tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 94/9/EC (ATEX) EURÓPAI DIREKTÍVA: ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN MÛKÖDÕ BERENDEZÉSEK A 94/9/EC (ATEX) Európai Direktíváról további információt a hátsó oldalon talál. A Zona 0/20 -szal kapcsolatos alkalmazásokra vonatkozó információkért forduljon a Pallhoz. További információk a Palltól, a helyi forgalmazótól vagy a Pall weboldalról szerezhetõek be. 3. AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELÕTT A kapszula gamma besugárzással, vagy autoklávban sterilizálható, vagy gamma besugárzással elõre sterilizálva vásárolható meg. Használat elõtt ellenõrizze a terméken lévõ címkét, hogy a típusjelölések megfelelnek-e a kívánt alkalmazásnak. Ha nem biztos abban, hogy a termék elõre sterilizált-e vagy nem tudja, milyen módon sterilizálja azt, vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. (a) A szûrõt tiszta, száraz helyen, 0 és 30 C közötti hõmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfény) védetten, amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. (b) Az eszközt NE VEGYE KI a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés elõtt. (c) Használat elõtt ellenõrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. (d) Az elõre sterilizált kapszulák dupla csomagolásban vannak. Használat elõtt ellenõrizze a belsõ zsák sértetlenségét. (e) Ellenõrizze, hogy a kiválasztott kapszula megfelel-e az elvégzendõ feladatnak. (f) A típusjel mellett minden szûrõ sarzsszámmal és egyedi sorszám azonosítással rendelkezik. (g) Ellenõrizze, hogy az elõre sterilizált kapszula nem érte-e el minõségmegõrzési idejének lejártát. A minõségmegõrzési idõvel kapcsolatban olvassa el a termékleírást vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 4. BESZERELÉS ÉS MÛKÖDTETÉS Beszerelés elõtt ellenõrizze, hogy a kiválasztott szûrõ megfelelõ-e a szûrendõ anyaghoz, majd kövesse az alább leírt utasításokat. 4.1 Beszerelés Szerelje be a kapszulát a megfelelõ csatlakozók segítségével. Ellenõrizze, hogy a szûrõt az áramlási iránynak megfelelõen szerelték-e be, s megfelelõen rögzítették. A szûrõkön az áramlás iránya jelezve van. (a) Ha a szelepek, a be- és kimenõ csatlakozók védõsapkával vannak ellátva, a sapkákat használat elõtt el kell távolítani. (b) A levegõztetésre alkalmas szûrõk esetében az áramlás iránya tetszõleges lehet, de meg kell felelnie a specifikációknak. (c) A folyadékszûrõ kapszulákat tetszõleges irányban be lehet építeni, amennyiben a szûrõ megfelelõ kilevegõztetése biztosított a szûrés elõtt és közben. (d) Ha a rendszerben a szûrõ után pozitív nyomás található, érzékeny biztosító szelepet kell beépíteni, az ellennyomás okozta károsodás megelõzésére. (e) Ha a bemeneti oldalon az áramlás lökésszerûen változik, a szûrõ elõtt kiegyenlítõ tartályt, vagy hasonló eszközt kell elhelyezni. (f) Ha gyorsan záródó szelep található a szûrõ utáni rendszerben, fennáll a veszélye a nyomás gyors változásának és így a szûrõ sérülésének. A szûrõ és a szelep közé kiegyenlítõ tartályt, vagy hasonló eszközt kell helyezni. 4.2 Alkalmazás Ne távolítsa el és ne is próbálja eltávolítani a levegõztetõ és leürítõ szelepeket, amíg a kapszulát használja. A kilevegõztetés után, a szûrés során minden szelepnek, záróelemnek, és Luer-csatlakozónak zárva kell lennie.
4.2.1 Folyadékok (a) Steril szûrés esetén, a kapszula minden részét és a rendszer kapszula utáni minden összetevõjét sterilizálni kell. Az optimális eredmény érdekében a steril szûrést fülkében vagy más, kontrollált körülmények között kell elvégezni. (b) Vegye ki a kapszulát a zacskóból vagy az autoklávozási védõcsomagolásból és csatlakoztasson tömlõt a kapszula bemeneti csatlakozójához. Tömlõvéges csatlakozó esetén a csövet bilinccsel rögzítse, míg szaniteri (TC) csatlakozó esetén a tömítést megfelelõen helyezze be és a bilincset kellõen szorítsa meg. (c) Nyissa meg a légtelenítõ szelepet és lassan töltse meg a kapszulát. A szelep elfordítással nyitható. Amikor a fölösleges levegõ elhagyta a kapszulát és a folyadék elérte a szelep szintjét, zárja el a szelepet. (d) Az átáramlás vagy a nyomás értékét fokozatosan emelje a kívánt szintre. A termék adatlapjának specifikációs fejezetében található határértékeket ne lépje túl. (e) A szûrés végén az oldat visszamaradásának csökkentése érdekében levegõvel átfuvathatja a szûrõt. Ha hirdofób membránt (pl. Emflon PFR szûrõt) tartalmazó kapszulát vizes vagy nagy felületi feszültségû anyaghoz használnak, az áramlás megindításához a szûrõt elõ kell nedvesíteni valamely alacsony felületi feszültségû anyaggal (pl. etil- vagy izopropil-alkohol). 4.2.2 Gázrendszerek (a) Olyan gázrendszerekban, ahol folyadék vagy pára juthat be, a szûrõt függõlegesen kell beszerelni, a kimenõ csatlakozóval lefelé, hogy a gázban jelenlévõ folyadék természetes módon elvezetõdjön a szûrõ belsejétõl. Levegõztetés és alacsony nyomású gázok szûrése esetén, ha az integritás ellenõrzéshez a szûrõt benedvesítették, akkor használat elõtt a szûrõt ki kell szárítani. Nem illékony nedvesítõ folyadékok használata esetén szükséges lehet szárítás elõtt illékony folyadékkal történõ átmosás. Amennyiben Kleenpak TM Nova szûrõt alkalmaznak gázok szûrésére, a maximális nyomás 0,5 bar lehet 40 C-on. Ha az alkalmazás során a nyomás meghaladhatja a 0,5 bar-t, biztonsági borítás használandó. A nyomás semmilyen esetben sem haladhatja meg a 3 bar-t. 5. STERILIZÁLÁS 5.1 Direkt gõzsterilizálás A kapszulás szûrõket nem szabad gõzzel direktben sterilizálni (kivéve Novasip kapszulák). A nagy nyomású és hõmérsékletû gõzt a szûrõház anyaga nem bírja, ezért sérülhet. 5.2 Autoklávozás Kérjük, ellenõrizze a megfelelõ Pall termékleírásokban az autoklávozható szûrõkre vonatkozóan, mennyi az összes ajánlott autoklávozási idõ. Az autoklávos sterilizálás részletei az USTR805-ös Pall kiadványban találhatóak. Supor és Ultipor VF DV50 membránokat autoklávozás elõtt be kell nedvesíteni. Az egyéb membránok nedvesen és szárazon is autoklávozhatóak. A kapszulákat ne a mellékelt zsákban autoklávozza. Szaniteri (TC) csatlakozók használata esetén a bilincset nem ajánlott teljesen megszorítani autoklávozás elõtt, csak az autoklávozás befejeztével. A kapszula légzõ- és leürítõ szelepeit autoklávozás elõtt legalább 1 menetnyit ki kell nyitni. 5.3 Gamma besugárzás (a) Egyes kapszulák gamma besugárzással sterilizálhatóak. További információt a termék adatlapján talál. (b) A gamma besugárzásra alkalmas kapszulák típusszámának utolsó betûje G. A megfelelõség ellenõrzése céljából forduljon a Pallhoz. (c) Csatlakoztassa a szûrõt a sterilizálandó eszközhöz. (d) A maximális besugárzási dózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. A maximális dózis feletti gamma-besugárzás, illetve nem besugározható termék besugárzása az anyag vagy a szerkezet sérüléséhez vezethet, ami személysérülést is okozhat. A sterilizálási eljárás hatékonyságát megfelelõ módszerekkel ellenõrizni kell. 6. INTEGRITÁS TESZT Sterilizáló és vírus méretû szûrõket ellenõrizni kell használat elõtt, és lehetõség esetén sterilizálás valamint használat után is. Az ajánlott vizsgálati módszerrel és a tesztparaméterekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. Egyes elõszûrõk és vírusszûrõk esetében is elvégezhetõ az ellenõrzés, az ajánlott eljárással kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal.
Levegõztetés és alacsony nyomású gázok szûrése alkalmazott steril szûrõk esetén a Vízintrúziós tesztet javasoljuk az integritás ellenõrzésére. A Diffúziós teszt (Forward Flow) esetén a kapszulát be kell nedvesíteni, s használat elõtt azt ki kell szárítani. A kapszula szárításához száraz, tiszta levegõt vagy nitrogént lehet átfúvatni, olyan nyomással, mely meghaladja a szûrõ aktuális buborékpontját. Nem illékony nedvesítõ folyadékok esetén a szárítás elõtt szükség lehet illékony folyadékkal való átmosásra. Az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 7. A SZÛRÕ CSERÉJE A kapszulák cseréjét a GMP-elõírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a kapszulát több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd Pall adatlap), ha a szûrési sebesség értéke elfogadhatatlanul alacsonyra csökkent, vagy ha elérték a sterilizálhatóság összes, kumulatív idejét. A kapszulákat a vonatkozó egészségügyi és környezetvédelmi elõírásoknak megfelelõen kell eldobni vagy megsemmisíteni. Az eldobható kapszulák tisztítása nem javasolt! 8. TUDOMÁNYOS ÉS LABORATÓRIUMI SZOLGÁLTATÁSOKJ A szûrõkkel kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall mûszaki szolgálatatási hátteret mûködtet, mely az Ön rendelkezésére áll és örömmel válaszol a szûrõk használatára vonatkozó kérdéseire. Emellett az egész világra kiterjedõ mûszaki képviselõi hálózat is az Önök rendelkezésére áll. ATEX 94/9/EC TECHNIKAI KIEGÉSZÍTÉS A PALL KAPSZULÁS SZÛRÕKHÖZ Az eszközt csak abban járatos személy szerelheti be és használhatja. A nemzeti és helyi gyakorlati útmutatók, valamint a környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági elõírások betartandók, s felülbírálják az ezen dokumentumban leírt vagy javasolt útmutatást. Alacsony vezetõképességû folyadékok esetén a mûanyag alkatrészek használatánál statikus elektromosság alakulhat ki. A statikus elektromosság kisülése robbanásveszélyes légkör esetén robbanás veszélyét hordozza. Ezen Pall termékek nem használhatóak ilyen, alacsony vezetõképességû folyadékokkal azon környezetben, ahol gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes légkör található. Ha gyúlékony vagy reaktív hatású anyagokhoz alkalmazza a Pall kapszulát, ügyeljen arra, hogy a feltöltés, levegõztetés, nyomáscsökkentés, leürítés és kapszulacsere esetén a folyadék kijutása minimális legyen, a kijutott folyadék elfolyása gátolva vagy biztonságos helyre irányítva legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy gyúlékony folyadékok ne érintkezzenek olyan felületekkel, melyek hõmérséklete kellõen magas a begyulladáshoz, valamint a reaktív folyadék ne érintkezzen nem-kompatibilis anyaggal, ahol ennek következtében hõ, láng vagy más nem kívánt jelenség alakulhat ki. A Pall kapszulák nem termelnek hõt, de magas hõmérsékletû közegek használata esetén (pl. gõzsterilizálás, vagy reakcióaktiválás) az eszköz átveszi a folyadék hõmérsékletét. A felhasználónak ellenõriznie kell, hogy a szûrõ hõmérséklete a környezet számára megfelelõ-e és hogy a szükséges óvintézkedések megtörténtek-e. Gyúlékony folyadékok feldolgozása során ügyelni kell arra, hogy a feltöltés és a mûködtetés során teljesen eltávolítsuk a levegõt az eszközbõl, hogy az ne képezzen tûz- és robbanásveszélyes keveréket az eszköz belsejében. Ezt az eszköz és a rendszer alapos kilégtelenítésével lehet megoldani, ennek részletei a felhasználói útmutatásnál találhatóak. A szivárgást okozó sérülések és kopások megelõzése érdekében fontos, hogy a végfelhasználó ellenõrizze, hogy az eszköz anyagai (beleértve a tömítést is) megfelelnek-e a felhasználandó folyadéknak és a felhasználás módjának. A felhasználónak biztosítani kell a sérülések és szivárgás rendszeres ellenõrzését, és az esetleges problémák haladéktalan kijavítását, valamint azt, hogy a tömítések minden kapszulacsere után meg legyenek újítva. A gyúlékony vagy reaktív folyadékoknak a nem megfelelõ beszerelésbõl, vagy sérülésbõl, tömítetlenségbõl adódó szivárgása tûz forrása lehet, ha a gyúlékony folyadék forró felületre kerül vagy a reaktív folyadék nem.kompatibilis anyaggal érintkezik és ennek következtében hõ, láng vagy más nem kívánt jelenség alakul ki. A felhasználónak rendszeresen ellenõriznie kell az eszközt, sérülések és tömítetlenségek után kutatva, melyek azonnal kijavítandóak, valamint a tömítések minden szûrõcsere után megújítandóak. Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne legyen kitéve elõre látható mechanikai sérüléseknek, mivel ez szivárgást, kopást okozhat. A szûrõházat a porlerakódás elkerülése érdekében rendszeresen tisztítsa meg antisztatikus anyaggal. Ha bármilyen kérdése van vegye fel a kapcsolatot a helyi Pall irodával, vagy forgalmazóval. New York - USA +1 800 717 7255 zöld szám +1 516 484 5400 telefon +1 516 801 9548 fax pharmafilter@pall.com e-mail Portsmouth - Európa +44 (0)23 9230 3303 telefon +44 (0)23 9230 2506 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Látogassa meg a weboldalunkat: www.pall.com/biopharmaceutical A Pall Corporation irodákkal és üzemekkel rendelkezik szerte a világon, többek között a következõ országokban: Argentina, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazilia, Kanada, Kína, Franciaország, Németország, India, Indonézia, Írország, Olaszország, Japán,Korea, Malajzia, Mexikó, Hollandia, Új-Zéland, Norvégia, Lengyelország, Puerto Rico, Oroszország, Szingapúr, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország, Svájc, Taivan, Thaiföld, Egyesült Királyság, USA és Venezuella. Forgalmazók minden nagyobb ipari körzetben megtalálhatóak. A technológia fejlesztésének következtében ezen adatok vagy eljárások változhatnak, ajánlott érvényességüket évente ellenõrizni., Pall, Emflon, Kleenpak, Supor és Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. a Pall Corporation szolgáltatási védjegye. az USÁ-ban bejegyzett védjegy 2005, Pall Europe Ltd. SM/11.2005
USD 2296 Összeállítás és beszerelés Pall Gyógyszeripari minõségû szûrõk
1. BEVEZETÉS A Pall gyógyszeripari minõségû szûrõk beszerelésének menete. Alaposan olvassa el a termék adatlapját, ezek széleskörû tapasztalaton nyugvó, fontos információkat tartalmaznak. Nagyon fontos ezen utasítások pontos betartása, illetve ahol megoldható, a végfelhasználói szabványos eljárásokba történõ beillesztésük. Ha bizonyos eljárások nem felelnek meg az elvárásaiknak, a rendszer véglegesítése elõtt vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal vagy a helyi képviselõjével. A gyártó ajánlásaitól eltérõ alkalmazás károsodáshoz vagy sérüléshez vezethet. Az ilyen eseményekért a Pall nem vállal felelõsséget. 2. SPECIFIKÁCIÓK A maximális üzemi nyomás és hõmérséklet értéke a szûrõgyertya típusától és a szûrõmembrán anyagától függõen változhat. Ellenõrizze az adatlapot, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve helyi képviselõjével. A megadott értéktartományokon kívüli használat vagy nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, dagasztják, roncsolják vagy kedvezõtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A határértékek tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 3. AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELÕTT (a) A szûrõgyertyát tiszta, száraz helyen, 0 és 30 C közötti hõmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfény) védetten, amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. (b) Az eszközt NE VEGYE KI a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés elõtt. (c) Használat elõtt ellenõrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. (e) Ellenõrizze, hogy a kiválasztott szûrõgyertya megfelel-e az elvégzendõ feladatnak. (f) A típusjelen kívül minden szûrõgyertya gyártási tétel számmal és egyedi sorszám azonosítóval rendelkezik. Az elõsterilizált szûrõkazetták csomagolásból való eltávolításkor nedvesek lehetnek. Az elõsterilizált szûrõkazettákat a csomagolásból való eltávolítás után azonnal fel kell használni. 4. BESZERELÉS ÉS MÛKÖDTETÉS A Pall szûrõgyertyák kiváló minõségû termékek, melyek gyártása szigorú elõírások szerint történik. A gyertyák kezelésekor, beszerelésekor óvatosan járjon el. Beszerelés elõtt ellenõrizze, hogy a kiválasztott szûrõgyertya megfelelõ-e a szûrendõ anyaghoz, majd kövesse az alább leírt utasításokat. (a) Ollóval vágja le a mûanyag zsák végét a szûrõ rögzítésre kialakított felénél, s ügyeljen arra, hogy a szûrõgyertyát ne sértse meg. Ne használjon olyan éles vagy hegyes eszközöket, melyek megsérthetik a gyertyát, illetve a szûrõmembránt. Ne úgy nyissa fel a mûanyag zsákot, hogy a gyertyára ráfeszíti, mert ez a szûrõ szennyezõdéséhez vezethet. (b) A szûrõkazetta véletlen szennyezõdésének elkerülése érdekében amennyiben lehetséges, viseljen kesztyût, vagy a gyertyát a felvágott zacskóban megtartva szerelje be, s a zsákot csak a szûrõház zárása elõtt távolítsa el. (c) Egyes szûrõkazetták bomabszárnyas védõsapkákkal vannak felszerelve, a védõsapkákat használat elõtt el kell távolítani. 4.1 Egyik végén nyitott, bajonett csatlakozós szûrõkazetta. (a) Ellenõrizze a tömítõ gyûrûk épségét és azt, hogy illeszkednek a vájataikba. (b) Ellenõrizze, hogy a szûrõház tömítési felületei tiszták és épek-e. (c) A könnyû csatlakoztathatóság érdekében ajánlott a tömítõgyûrûket megnedvesíteni, a gyertya nyitott végének a szûrendõ anyaggal kompatibilis folyadékba való merítésével. Sok esetben a beszerelés utáni utolsó átmosáshoz használt vízzel azonos minõségû víz is jó nedvesítõ. A nedvesítéssel kapcsolatban további információért forduljon a Pallhoz. A két tömítõgyûrûs szûrõ szûrõházba történõ beszerelése során alacsony forráspontú nedvesítóanyagot (pl. etanol, izo-propanol) nem szabad használni, ha a beszerelt szûrõt majd gõzzel sterilizálják, vagy a nedevsítõ anyag forráspontja feletti hõmérsékletnek teszik ki, mivel a gyûrûk között kialakuló nagy nyomású gõz a csatlakozót károsíthatja. (d) Fogja meg a gyertya külsõ részét, minél közelebb a nyitott végéhez. (e) A felületek nedvesítését elõsegítendõ enyhe csavaró mozdulattal helyezze be a gyertyát, majd óvatosan igazítsa el. Behelyezés közben ne erõltesse a gyertyát. (f) Bajonettzáras csatlakozóval ellátott gyertyák esetén ezután az óramutató járásával egyezõ irányba forgassa el a gyertyát, hogy a foglalatban lévõ rögzítõvállak zárjanak. (g) Adott típusoknál illessze be a rögzítõlemezt, illetve a rugókat is.
4.2 Mindkét végén nyitott szûrõgyertya tömítéssel (a) (b) (c) (d) Ellenõrizze a tömítések épségét, valamint azt, hogy pontosan illeszkednek-e a szûrõgyertya végein lévõ vájatokba. Ellenõrizze, hogy a szûrõház tömítési felületei és a lezáró csavarok tiszták és sértetlenek. A tömítést nem szükséges benedvesíteni. Húzza a gyertyát a menetszálra és rögzítse a csavarral. A CSAVART CSAK KÉZZEL HÚZZA MEG! 5. STERILIZÁLÁS A legtöbb szûrõkazetta nem sterilen van kerül forgalomba. 5.1 Gõzsterilizálás és autoklávozás (a) A megfelelõ Pall termékinformációs irodalomból tájékozódhat arról, mely eszköz gõzsterilizálható in-situ, avagy autoklávozható a maximális kumulatív sterilizálási idõn belül. Részletes információk a Pall USTR805 kiadványban találhatóak. A Supor és az Ultipor VF DV50 szûrõgyertyákat autoklávozás vagy gõzsterilizálás elõtt be kell nedvesíteni. Az egyéb Pall membránok száraz és nedves formában is gõzsterilizálhatóak. A mindkét végén nyitott, lapos tömítéssel rendelkezõ mûanyag szûrõgyertyák nem gõzsterilizálhatóak. De az ilyen kialakítású rozsdamentes acél szûrõgyertyák viszont igen. 5.2 Gamma besugárzás (a) Egyes szûrõgyertyák gamma besugárzással sterilizálhatóak. További információt a termék adatlapján talál. (b) A maximális besugárzási dózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. A maximális dózis feletti gamma-besugárzás, illetve nem besugározható termék besugárzása az anyag vagy a szerkezet sérüléséhez vezethet, ami személysérülést is okozhat. A sterilizálási eljárás hatékonyságát megfelelõ módszerekkel ellenõrizni kell. 6. INTEGRITÁS TESZT Sterilizáló és vírus méretû szûrõket ellenõrizni kell használat elõtt, és lehetõség esetén sterilizálás valamint használat után is. Az ajánlott vizsgálati módszerrel és a tesztparaméterekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. Egyes elõszûrõk és vírusszûrõk esetében is elvégezhetõ ez az ellenõrzés, az ajánlott eljárással kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. Levegõztetés és alacsony nyomású gázok szûrésére alkalmazott steril szûrõk esetén a Vízintrúziós tesztet javasoljuk az integritás ellenõrzésére. Ha diffúziós teszt (Forward Flow) elvégzéséhez a szûrõk alkohollal be lettek nedvesítve, használat elõtt azokat ki kell szárítani. A szûrõgyertya szárításához száraz, tiszta levegõt vagy nitrogént lehet átfúvatni, olyan nyomással, mely meghaladja a szûrõ aktuális buborékpontját. Nem illékony nedvesítõ folyadékok esetén a szárítás elõtt szükség lehet illékony folyadékkal való átmosásra. Az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 7. 94/9/EC (ATEX) EURÓPAI DIREKTÍVA: ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN MÛKÖDÕ BERENDEZÉSEK A Pall szûrõ kazetták megfelelnek az ATEX elõírásoknak, amennyiben megfelelõ Pall szûrõházba vannak behelyezve, de önmagukban nem szükséges, hogy ATEX jelzést viseljenek. Az elõírásoknak megfelelõen a szûrõgyertyák nem tekinthetõek önállóan mûködõ eszköznek, hanem egy eszköz mûködéséhez szükséges részegységnek, ezért a szûrõkazetta megfelelõsége csak a teljes rendszer részeként kerül elbírálásra. 8. A SZÛRÕKAZETTÁK CSERÉJE A szûrõgyertyák cseréjét a GMP-elõírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a gyertyát több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd Pall adatlap), ha a átáramlási sebesség értéke elfogadhatatlanul alacsonyra csökkent, vagy ha elérték a sterilizálhatóság összes, kumulatív idejét. A gyertyákat a vonatkozó egészségügyi és környezetvédelmi elõírásoknak megfelelõen kell eldobni vagy megsemmisíteni. Az eldobható szûrõk tisztítása nem javasolt! A rozsdamentes acél szûrõgyertyák tisztíthatóak, Errõl további információért forduljon a Pall-hoz. 9. TUDOMÁNYOS ÉS LABORATÓRIUMI SZOLGÁLTATÁSOK A szûrõkkel kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall mûszaki szolgáltatási hátteret mûködtet, mely az Ön rendelkezésére áll és örömmel válaszol a szûrõk használatára vonatkozó kérdéseire. Emellett az egész világra kiterjedõ mûszaki képviselõi hálózat is az Önök rendelkezésére áll.
New York - USA +1 800 717 7255 zöld szám +1 516 484 5400 telefon +1 516 801 9548 fax pharmafilter@pall.com e-mail Portsmouth - Európa +44 (0)23 9230 3303 telefon +44 (0)23 9230 2506 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Látogassa meg a weboldalunkat: www.pall.com/biopharmaceutical A Pall Corporation irodákkal és üzemekkel rendelkezik szerte a világon, többek között a következõ országokban: Argentina, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Kanada, Kína, Franciaország, Németország, India, Indonézia, Írország, Olaszország, Japán, Korea, Malajzia, Mexikó, Hollandia, Új-Zéland, Norvégia, Lengyelország, Puerto Rico, Oroszország, Szingapúr, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország, Svájc, Tajvan, Thaiföld, Egyesült Királyság, USA és Venezuela. Forgalmazók minden nagyobb ipari körzetben megtalálhatóak. A technológiai fejlesztésnek köszönhetõen ezen adatok vagy eljárások változhatnak, ajánlott érvényességüket évente ellenõrizni., Pall, Supor és Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. a Pall Corporation szolgáltatási védjegye. az USÁ-ban bejegyzett védjegy 2005, Pall Europe Limited. SM/11.2005
USD 2398 Összeállítás és beszerelés Novasip kapszulák
1. BEVEZETÉS A Pall Novasip kapszula beszereléséhez a következõ eljárást alkalmazza. Alaposan olvassa el az alább leírtakat, mert sok tapasztalaton alapuló értékes információkat tartalmaznak.fontos, hogy pontosan betartsa az utasításokban szereplõket és amit lehet illesszen be a helyi szabványos eljárásrendbe. Ha bizonyos lépések nem felelnek meg Önnek, vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi képviselõjével a rendszer véglegesítése elõtt. A termék nem a Pall ajánlásai szerinti alkalmazása sérüléshez vagy károkhoz vezethet, melyekért a gyártó nem vállalhat felelõsséget. 2. SPECIFIKÁCIÓK Ellenõrizze az adatlapot, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve helyi képviselõjével. A Pall Novasip kapszula integritás-tesztje céljából megengedett a maximális üzemi nyomást meghaladó nyomású levegõ, vagy nitrogén alkalmazása is rövid idõre, részletekért forduljon a Pallhoz. A megadott értéktartományokon kívüli használat vagy nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, roncsolják vagy kedvezõtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A határértékek tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 94/9/EC (ATEX) EURÓPAI DIREKTÍVA: ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN MÛKÖDÕ BERENDEZÉSEK A 94/9/EC (ATEX) Európai Direktíváról további információt a hátsó oldalon talál. A Zona 0/20 -szal kapcsolatos alkalmazásokra vonatkozó információkért forduljon a Pallhoz. További információk a Palltól, a helyi forgalmazótól vagy a Pall weboldalról szerezhetõek be. 3. AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELÕTT (a) A kapszulát tiszta, száraz helyen, 0 és 30 C közötti hõmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfény) védetten, amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. (b) Az eszközt NE VEGYE KI a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés elõtt. (c) Használat elõtt ellenõrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. (d) Ellenõrizze, hogy a kiválasztott kapszula megfelel-e az elvégzendõ feladatnak. (e) A típusjel mellett minden kapszula gyártási tétel számmal és egyedi sorszám azonosítással rendelkezik. 4. BESZERELÉS ÉS MÛKÖDTETÉS Beszerelés elõtt ellenõrizze, hogy a kiválasztott szûrõ megfelelõ-e a szûrendõ anyaghoz, majd kövesse az alább leírt utasításokat. 4.1 Beszerelés Szerelje be a kapszulát a megfelelõ csatlakozók segítségével. Ellenõrizze, hogy a szûrõt az áramlási iránynak megfelelõen szerelték-e be, s megfelelõen rögzítették. A Pall Novasip szûrõkön az áramlás iránya jelezve van. (a) Ha a szelepek, a be- és kimenõ csatlakozók védõsapkával vannak ellátva, a sapkákat használat elõtt el kell távolítani. (b) A levegõztetésre alkalmas Pall Novasip szûrõk esetében az áramlás iránya tetszõleges lehet, de meg kell felelnie a specifikációknak. (c) A folyadékszûrõ Pall Novasip kapszulákat tetszõleges irányban be lehet építeni, amennyiben a szûrõ megfelelõ kilevegõztetése biztosított a szûrés elõtt és közben. A Pall Novasip kapszulákat a megfelelõ irányban kell beszerelni, hogy az integritás teszt elvégezhetõ legyen. (d) Ha a rendszerben a szûrõ után pozitív nyomás található, érzékeny biztosító szelepet kell beépíteni, az esetleges ellennyomás okozta károsodás megelõzésére. (e) Ha a bemeneti oldalon az áramlás lökésszerûen változik, a szûrõ elõtt kiegyenlítõ tartályt, vagy hasonló eszközt kell elhelyezni. (f) Ha gyorsan záródó szelep található a szûrõ utáni rendszerben, fennáll a veszélye a nyomás gyors változásának és így a szûrõ sérülésének. A szûrõ és a szelep közé kiegyenlítõ tartályt, vagy hasonló eszközt kell helyezni. (g) A beszerelés és alkalmazás során az oldalirányú vagy végeket érintõ terheléseket kerülni kell. (h) A sterilizálás alatt hagyjon elegendõ helyet méretnövekedésre. (i) A be- és kimeneti TC bilincsek túlhúzása a csatlakozók sérülését okozhatja sterilizálási hõmérsékleteken. Ajánlott a csatlakozókat kézzel teljesen meghúzni, majd egy menetnyit kicsavarni, valamint ellenõrizni a szivárgásmentességet. 4.2 Alkalmazás Ne távolítsa el és ne is próbálja eltávolítani a levegõztetõ és leürítõ szelepeket, amíg a kapszulát használja. A kilevegõztetés után, a szûrés során minden szelepnek zárva kell lennie. Beszerelés után, sterilizálás elõtt ellenõrizze az összeállítás zártságát.
A Pall Novasip kapszulákat alaposan tesztelték nyomás alatt álló rendszerekben valamint direkt gõzsterilizálás során. A nagy nyomású és magas hõmérsékletû rendszerekkel kapcsolatos veszélyek megelõzésére a felhasználóknak védõfelszerelést (szemüveget és kesztyût) kell viselniük, emellett a Pall ajánlja védõpajzs használatát szivárgás, vagy törés ritka esetére. 4.2.1 Folyadékok (a) Steril szûrés esetén, a kapszula minden részét és a rendszer kapszula utáni minden összetevõjét sterilizálni kell. Az optimális eredmény érdekében a steril szûrést fülkében vagy más, kontrollált körülmények között kell elvégezni. (b) Nyissa meg a légtelenítõ szelepet és lassan töltse meg a kapszulát. A szelep elfordítással nyitható. Amikor a fölösleges levegõ elhagyta a kapszulát és a folyadék elérte a szelep szintjét, zárja el a szelepet. (c) Az átáramlás vagy a nyomás értékét fokozatosan emelje a kívánt szintre. A termék adatlapjának specifikációs fejezetében található határértékeket ne lépje túl. (d) A szûrés végén az oldat visszamaradásának csökkentése érdekében levegõvel átfuvathatja a kapszulát. Ha hirdofób membránt (pl. Emflon PFR szûrõt) tartalmazó kapszulát vizes vagy nagy felületi feszültségû anyaghoz használnak, az áramlás megindításához a szûrõt elõ kell nedvesíteni valamely alacsony felületi feszültségû anyaggal (pl. etil- vagy izopropil-alkohol). 4.2.2 Gázrendszerek (a) Olyan gázrendszerekben, ahol folyadék vagy pára juthat be, a szûrõt függõlegesen kell beszerelni, a kimenõ csatlakozóval lefelé, hogy a gázban jelenlévõ folyadék természetes módon elvezetõdjön a szûrõ belsejétõl. Levegõztetés és alacsony nyomású gázok szûrése esetén, ha az integritás ellenõrzéshez a szûrõt benedvesítették, akkor használat elõtt a szûrõt ki kell szárítani. Nem illékony nedvesítõ folyadékok használata esetén szükséges lehet szárítás elõtt illékony folyadékkal történõ átmosás. 5. STERILIZÁLÁS A Novasip kapszulák nem sterilek. Gázrendszerek esetén a csatlakozatáshoz számozott mûanyag karikát talál a csomagban. Ennek segítségével fel tudja jegyezni az elvégzett sterilizálási ciklusok számát. 5.1 Direkt gõzsterilizálás Kérjük, ellenõrizze a megfelelõ Pall termékleírásokban a gõzsterilizálható szûrõkre vonatkozóan, mennyi az összes ajánlott gõzsterilizálási idõ. A sterilizálás részletei az USTR805-ös Pall kiadványban találhatóak. Supor és Ultipor VF DV50 membránokat direkt gõzsterilizálás elõtt be kell nedvesíteni. 5.2 Autoklávozás Kérjük, ellenõrizze a megfelelõ Pall termékleírásokban az autoklávozható szûrõkre vonatkozóan, mennyi az összes ajánlott autoklávozási idõ. Az autoklávos sterilizálás részletei az USTR805-ös Pall kiadványban találhatóak. A kapszulákat ne a mellékelt zsákban autoklávozza. A szaniter bilincset nem ajánlott teljesen megszorítani autoklávozás elõtt, csak az autoklávozás befejeztével. A kapszula légzõ- és leürítõ szelepeit autoklávozás elõtt ki kell nyitni. 5.3 Gamma besugárzás A maximális besugárzási dózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. A maximális dózis feletti gammabesugárzás, illetve nem besugározható termék besugárzása az anyag vagy a szerkezet sérüléséhez vezethet, ami személyi sérülést is okozhat. A sterilizálási eljárás hatékonyságát megfelelõ módszerekkel ellenõrizni kell. 6. INTEGRITÁS TESZT Sterilizáló és vírus méretû szûrõket ellenõrizni kell használat elõtt, és lehetõség esetén sterilizálás valamint használat után is. Az ajánlott vizsgálati módszerrel és a tesztparaméterekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lel. Egyes elõszûrõk és vírusszûrõk esetében is elvégezhetõ az ellenõrzés, az ajánlott eljárással kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lel. Levegõztetés és alacsony nyomású gázok szûrése alkalmazott steril szûrõk esetén a Vízintrúziós tesztet javasoljuk az integritás ellenõrzésére. A Diffúziós teszt (Forward Flow) esetén a kapszulát be kell nedvesíteni, s használat elõtt azt ki kell szárítani. Az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz.
7. A KAPSZULA CSERÉJE A kapszulák cseréjét a GMP-elõírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a kapszulát több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd Pall adatlap), ha a szûrési sebesség értéke elfogadhatatlanul alacsonyra csökkent, vagy ha elérték a sterilizálhatóság összes, kumulatív idejét. A kapszulákat a vonatkozó egészségügyi és környezetvédelmi elõírásoknak megfelelõen kell eldobni vagy megsemmisíteni. Az eldobható kapszulák tisztítása nem javasolt! 8. TUDOMÁNYOS ÉS LABORATÓRIUMI SZOLGÁLTATÁSOK A szûrõkkel kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall mûszaki szolgáltatási hátteret mûködtet, mely az Ön rendelkezésére áll és örömmel válaszol a szûrõk használatára vonatkozó kérdéseire. Emellett az egész világra kiterjedõ mûszaki képviselõi hálózat is az Önök rendelkezésére áll. ATEX 94/9/EC TECHNIKAI KIEGÉSZÍTÉS A PALL KAPSZULÁS SZÛRÕKHÖZ Az eszközt csak abban járatos személy szerelheti be és használhatja. A nemzeti és helyi gyakorlati útmutatók, valamint a környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági elõírások betartandók, s felülbírálják az ezen dokumentumban leírt vagy javasolt útmutatást. Alacsony vezetõképességû folyadékok esetén a mûanyag alkatrészek használatánál statikus elektromosság alakulhat ki. A statikus elektromosság kisülése robbanásveszélyes légkör esetén robbanás veszélyét hordozza. Ezen Pall termékek nem használhatóak ilyen, alacsony vezetõképességû folyadékokkal azon környezetben, ahol gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes légkör található. Ha gyúlékony vagy reaktív hatású anyagokhoz alkalmazza a Pall kapszulát, ügyeljen arra, hogy a feltöltés, levegõztetés, nyomáscsökkentés, leürítés és kapszulacsere esetén a folyadék kijutása minimális legyen, a kijutott folyadék elfolyása gátolva vagy biztonságos helyre irányítva legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy gyúlékony folyadékok ne érintkezzenek olyan felületekkel, melyek hõmérséklete kellõen magas a begyulladáshoz, valamint a reaktív folyadék ne érintkezzen nem-kompatibilis anyaggal, ahol ennek következtében hõ, láng vagy más nem kívánt jelenség alakulhat ki. A Pall kapszulák nem termelnek hõt, de magas hõmérsékletû közegek használata esetén (pl. gõzsterilizálás, vagy reakció-aktiválás) az eszköz átveszi a folyadék hõmérsékletét. A felhasználónak ellenõriznie kell, hogy a szûrõ hõmérséklete a környezet számára megfelelõ-e és hogy a szükséges óvintézkedések megtörténtek-e. Gyúlékony folyadékok feldolgozása során ügyelni kell arra, hogy a feltöltés és a mûködtetés során teljesen eltávolítsuk a levegõt az eszközbõl, hogy az ne képezzen tûz- és robbanásveszélyes keveréket az eszköz belsejében. Ezt az eszköz és a rendszer alapos kilégtelenítésével lehet megoldani, ennek részletei a felhasználói útmutatásnál találhatóak. A szivárgást okozó sérülések és kopások megelõzése érdekében fontos, hogy a végfelhasználó ellenõrizze, hogy az eszköz anyagai (beleértve a tömítést is) megfelelnek-e a felhasználandó folyadéknak és a felhasználás módjának. A felhasználónak biztosítani kell a sérülések és szivárgás rendszeres ellenõrzését, és az esetleges problémák haladéktalan kijavítását, valamint azt, hogy a tömítések minden kapszulacsere után meg legyenek újítva. A gyúlékony vagy reaktív folyadékoknak a nem megfelelõ beszerelésbõl, vagy sérülésbõl, tömítetlenségbõl adódó szivárgása tûz forrása lehet, ha a gyúlékony folyadék forró felületre kerül vagy a reaktív folyadék nem.kompatibilis anyaggal érintkezik és ennek következtében hõ, láng vagy más nem kívánt jelenség alakul ki. A felhasználónak rendszeresen ellenõriznie kell az eszközt, sérülések és tömítetlenségek után kutatva, melyek azonnal kijavítandóak, valamint a tömítések minden szûrõcsere után megújítandóak. Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne legyen kitéve elõre látható mechanikai sérüléseknek, mivel ez szivárgást, kopást okozhat. A szûrõházat a porlerakódás elkerülése érdekében rendszeresen tisztítsa meg antisztatikus anyaggal. Ha bármilyen kérdése van vegye fel a kapcsolatot a helyi Pall irodával, vagy forgalmazóval. New York - USA +1 800 717 7255 zöld szám +1 516 484 5400 telefon +1 516 801 9548 fax pharmafilter@pall.com e-mail Portsmouth - Európa +44 (0)23 9230 3303 telefon +44 (0)23 9230 2506 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Látogassa meg a weboldalunkat: www.pall.com/biopharmaceutical A Pall Corporation irodákkal és üzemekkel rendelkezik szerte a világon, többek között a következõ országokban: Argentina, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazilia, Kanada, Kína, Franciaország, Németország, India, Indonézia, Írország, Olaszország, Japán,Korea, Malajzia, Mexikó, Hollandia, Új-Zéland, Norvégia, Lengyelország, Puerto Rico, Oroszország, Szingapúr, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország, Svájc, Taivan, Thaiföld, Egyesült Királyság, USA és Venezuella. Forgalmazók minden nagyobb ipari körzetben megtalálhatóak. A technológia fejlesztésének következtében ezen adatok vagy eljárások változhatnak, ajánlott érvényességüket évente ellenõrizni., Pall, Emflon, Novasip, Supor és Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. a Pall Corporation szolgáltatási védjegye. az USÁ-ban bejegyzett védjegy 2006, Pall Europe Ltd. SM/01.2006