Összeállítási és beszerelési eljárások

Átírás

1 Összeállítási és beszerelési eljárások a Pall gyógyszeripari minőségű szűrőbetétek számára 1. Bevezetés A Pall gyógyszeripari minőségű szűrőbetétek beszereléséhez az alábbi eljárásokat kell követni. A termékdokumentációban található útmutatót alaposan olvassa el, mert széleskörű tapasztalaton nyugvó, értékes információkat tartalmaz. Nagyon fontos ezen utasítások pontos betartása, illetve ahol megoldható, be kell illeszteni a végfelhasználó standard működési eljárásaiba. Ha bizonyos lépések nem felelnek meg az Ön igényeinek, a rendszer véglegesítése előtt vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal vagy a helyi forgalmazójával. A termék alkalmazása a Pall jelenlegi ajánlásaitól eltérően sérüléshez vagy veszteséghez vezethet. Az ilyen sérülésért vagy veszteségért a Pall nem vállal felelősséget. 2. Műszaki adatok A maximális üzemi nyomás és hőmérséklet értéke a szűrőbetét típusától és a szűrőközegtől függően változhat. Kérjük, a részleteket illetően ellenőrizze az adatlapot és a címkét, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve a helyi forgalmazójával. A szűrőszerelékek integritás vizsgálata céljából rövid időre megengedett a maximális üzemi nyomást meghaladó, túlnyomásos levegő, vagy nitrogén alkalmazása is. Részletekért forduljon a Pall-hoz. A műszaki adatoktól eltérő használat, vagy az eszköz anyagával nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, megterhelik vagy kedvezőtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A pontos korlátozások tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. Figyelmeztetés: 94/9/EC (ATEX) európai úniós irányelv Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt készülékek A Pall szűrőbetétek megfelelnek az ATEX irányelveknek, amennyiben megfelelő Pall szűrőházba vagy szerelékbe vannak beszerelve, de önmagukban nem szükséges, hogy ATEX jelölőcímkét viseljenek. Az irányelv meghatározása szerint a szűrőbetétek nem bírnak autonóm működéssel, de olyan alkotóelemek, amelyeknek az eszköz működésében alapvető szerepük van. Így a szűrőbetét az egész szerelék szerves részeként kezelendő. USD 2296 Oldal 1

2 Összeállítási és beszerelési eljárások 3. Az eszköz átvétele 1. A szűrőgyergyát tiszta, száraz helyen, és 3 C közötti hőmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfénytől) védetten és amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. 2. Az eszközt ne vegye ki a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés előtt. 3. Használat előtt ellenőrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. 4. Az elősterilizált betétek dupla csomagolásban vannak. Használat előtt ellenőrizze a belső zsák sértetlenségét. 5. Ellenőrizze, hogy a kiválasztott szűrőbetét megfelel-e az alkalmazásnak. 6. A típusjel mellett minden szűrőbetét egyedi sarzsszám és sorszám azonosítással rendelkezik. Figyelem: Egyes szűrőbetétek előre nedvesített és steril kiszerelésben kerülnek forgalomba. Ezeket a csomagolásból való eltávolítás után azonnal be kell szerelni, és fel kell használni. 4. Beszerelés A Pall szűrőbetétek kiváló minőségű termékek, melyek gyártása szigorú előírások szerint történik. A betétek kezelésekor és a szűrőházba történő beszerelésükkor óvatosan járjon el. Beszerelés előtt ellenőrizze, hogy a kiválasztott szűrőbetét megfelelő-e a szűrendő termékhez, majd kövesse az alább leírt utasításokat. 1. Ollóval nyissa ki a műanyag zsákot, és ügyeljen arra, hogy a benne levő szűrőbetétet ne sértse meg. Figyelem: Kerülje az olyan éles pengéjű vagy hegyes végű eszközök használatát, amelyek megsérthetik a szűrőbetétet, így potenciálisan magát a szűrőt is. Ne úgy nyissa fel a műanyag zsákot, hogy a szűrőbetétet átnyomja a lezárt végén, mert ez részecskeszennyeződéshez vezethet. 2. A szűrőbetét véletlenszerű szennyeződésének megelőzése érdekében viseljen pormentes kesztyűket, ahol lehet, és a szűrőbetét szűrőházba való behelyezésekor tartsa a nyitott műanyag csomagolást a szűrőbetét körül. A csomagolást a szűrőház bezárása előtt távolítsa el. 3. Egyes szűrőbetétek szárnyas védőkupakkal vannak ellátva. Használat előtt ezeket el kell távolítani. Oldal 2 USD 2296

3 4.1 Egyik végén nyitott, dugaszolható szűrőbetétek Pall gyógyszeripari minőségű szűrőbetétek 1. Győződjön meg róla, hogy a tömítőgyűrűk sértetlenek, és megfelelően illeszkednek a vájataikba. 2. Ellenőrizze, hogy a szűrőház tömítési felületei tiszták, és sértetlenek-e. 3. A könnyű csatlakoztathatóság érdekében ajánlott a tömítőgyűrűket kenőanyaggal bevonni, a szűrőbetét nyitott végének a szűrendő anyaggal kompatibilis, megfelelő folyadékba való merítésével. Sok esetben a beszerelés során az utolsó átmosáshoz használt vízzel azonos minőségű víz is jó kenőanyag. Más kenőanyaggal kapcsolatban további információért forduljon a Pallhoz. Figyelem: Két tömítőgyűrűs betétek beszerelése a szűrőházakba Alacsony forráspontú kenőanyagokat (pl. etanolt, izo-propanolt) nem szabad használni, ha a beszerelt szűrőt a későbbiekben gőzzel sterilizálják, vagy a kenőanyag forráspontja feletti hőmérsékletnek teszik ki. Ezen körülmények között a tömítőgyűrűk közötti magas gőznyomás a tömítőgyűrűk csatlakozóját károsíthatja. 4. Fogja meg a szűrőbetét külső részét, minél közelebb a nyitott végéhez. 5. A felületek nedvesítését elősegítendő enyhe csavaró mozdulattal helyezze be a szűrőbetétet. Óvatosan igazítsa el a helyén. A betétet ne akarja erővel a helyére juttatni. 6. Bajonettzáras csatlakozóval ellátott szűrőbetétek esetén az óramutató járásával egyező irányba forgassa el a szűrőbetétet, hogy a tartópeckek beakadjanak a szűrőfejbe. 7. Ahol szükséges illessze be a rögzítőlemezt, illetve a rugókat is. 4.2 Mindkét végén nyitott szűrőbetét tömítéssel 1. Győződjön meg róla, hogy a tömítések sértetlenek-e, valamint azt, hogy pontosan illeszkednek-e a szűrőbetét végein lévő vájatokba. 2. Ellenőrizze, hogy a szűrőház tömítési felületei és a menetes anyák tiszták, és sértetlenek. 3. A tömítést nem szükséges benedvesíteni. 4. Húzza a szűrőbetétet a csatolórúdra, és rögzítse a menetes anyával. A csavart csak kézzel húzza meg. USD 2296 Oldal 3

4 Összeállítási és beszerelési eljárások 5. Sterilizálás Hacsak nincs máshogy jelezve a címkén, minden szűrő, betét és kapszula sterilizálatlanul kerül forgalomba. 5.1 Helyi gőzsterilizálás és autoklávozás 5.2 Gammasugárzás A megfelelő Pall termékinformációs irodalomból tájékozódhat arról, mely eszköz vethető alá helyi gőzsterilizálásnak, vagy autoklávozásnak, valamint a javasolt maximális kumulatív autoklávozási időről. Az autoklávos sterilizálási eljárás részletei az USTR 85-ös Pall kiadványban találhatóak. A Supor és Ultipor VF DV2 és 5 membránbetéteket autoklávozás vagy -helyi- gőzsterilizálás előtt vízzel be kell nedvesíteni. A többi anyag nedvesen és szárazon is autoklávozható. A legtöbb elősterilizált szűrőbetét nem sterilizálható újra. Kérjük, a részleteket illetően ellenőrizze az adatlapot, vagy lépjen kapcsolatba a Pall-lal. A rozsdamentes acél szűrőházba, menetes szálra szerelt, mindkét végén nyitott, lapos tömítéssel zárt polimer szűrőbetétek nem gőzsterilizálhatóak. De az ilyen kialakítású rozsdamentes acél szűrőbetétek viszont igen. A betéteket ne a mellékelt zsákban autoklávozza. Amennyiben szaniteri csatlakozóval rendelkező szűrőkapszulát használ, a szaniter bilincset nem ajánlott autoklávozás előtt teljesen megszorítani. A bilincset csak az autoklávozás befejezte után szabad teljesen megszorítani. A légtelenítő- és elvezető szelepeket autoklávozás előtt legalább egy menetnyit ki kell nyitni. 1. Egyes szűrőbetétek gammasugárzással sterilizálhatóak. Kérjük, további információ érdekében nézze meg a termék adatlapját. 2. A maximálisan engedélyezett sugárdózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Palllal. A maximálisan megengedett dózis feletti gammasugárzás, illetve gammasugárzásra nem alkalmas termék besugárzása az eszköz anyagának károsodásához vezethet, ami személyi sérülést is okozhat. A sterilizálási ciklus hatékonyságát megfelelő módszerekkel validálni kell. 6. Integritás vizsgálat Javasolt, hogy a sterilizáló minőségű és a vírusszűrő-betéteket használat előtt, a sterilizálást követően, valamint használat után egy iparilag -elfogadott vizsgálati módszerrel intergritásvizsgálatnak vessék alá. Az ajánlott integritás vizsgálati eljárással és értékekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lel. Némely előszűrő integritásvizsgálata szintén elvégezhető. Az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. Oldal 4 USD 2296

5 6.1 Légzőszűrési alkalmazás Pall gyógyszeripari minőségű szűrőbetétek Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén a vízintrúziós vizsgálati módszert javasoljuk az integritásvizsgálathoz. Ha az Diffúziós (Forward Flow) integritásvizsglathoz a szűrőbetétek be lettek nedvesítve, használat előtt azokat alaposan ki kell szárítani. A szűrőbetétek szárításához száraz, tiszta levegőt vagy nitrogént lehet átfúvatni, olyan nyomással, mely meghaladja az adott szűrőmembrán buborékpontját. Nem illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. Kérjük, az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 7. Működés 7.1 Folyadékalkalmazások 1. Steril szűrés esetén a szűrőgyertyát, valamint a rendszer szűrőgyertya utáni összes komponensét elősterilizálni kell. A legjobb eredmény érdekében a steril szűrést kontrollált körlmények között kell elvégezni (lamináris fülkében vagy tisztatérben). 2. Lazítsa meg a légtelenítő szelepet, és lassan kezdje el a ház töltését. Amikor a fölösleges levegő elhagyta a szereléket és a folyadék elérte a szelep szintjét, zárja el a szelepet. 3. Az áramlás vagy a nyomás értékét fokozatosan emelje a kívánt szintre. A termék adatlapjának műszaki adatok részében felsorolt maximális működési paramétereket ne lépje túl. 4. A szűrés végén a szűrőházben maradó oldat minimalizálása érdekében levegővel átfúvathatja a szűrőt. 7.2 Gázalkalmazás Figyelem: Ha hirdofób membránt (pl. Emflon PFR szűrőt) tartalmazó szűrőt vizes vagy nagy felületi feszültségű folyadékok szűréséhez használnak, az áramlás megindításához a szűrőt elő kell nedvesíteni egy megfelelő, alacsony felületi feszültségű folyadékkal (pl. etil- vagy izopropil-alkohollal). 1. Olyan gázrendszerekben, ahol folyadék vagy kondenzátum lecsapódás következhet be, a szűrőt függőlegesen kell beszerelni, a kimenettel lefelé, hogy a gázban esetlegesen jelenlévő folyadék természetes módon elvezetődjön a szűrő belsejéből. Figyelem: Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén, ha az integritásvizsgálathoz a szűrőt benedvesítették, akkor használat előtt a szűrőt alaposan ki kell szárítani. Nem illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. 8. A szűrőbetétek cseréje A szűrőbetétek cseréjét a GMP-előírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a szűrőbetétet több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd a megfelelő USD 2296 Oldal 5

6 Összeállítási és beszerelési eljárások Pall adatlapot), ha az áramlási sebesség értéke elfogadhatatlanná vált, vagy, ha elérték a gőzsterilizálhatóság kumulatív idejét. A szűrőbetéteket a helyi egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell eldobni, vagy megsemmisíteni. Az eldobható szűrőbetétek tisztítása nem javasolt! A rozsdamentes acél szűrőbetétek ahol lehet, tisztíthatóak. További információkért forduljon a Pallhoz. 9. Tudományos és laboratóriumi szolgáltatások A szűrőtermékek alkalmazásával kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall műszaki szolgáltatási hátteret működtet. Ez a szolgáltatás az Ön rendelkezésére áll, és örömmel válaszolunk a kérdéseire, hogy segíthessünk. Emellett az egész világra kiterjedő műszaki képviselői hálózat is az Önök rendelkezésére áll. Oldal 6 USD 2296

7

8 New York - USA vámmentes telefon fax biotech@pall.com Portsmouth - Európa +44 () telefon +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com Látogassa meg a weboldalunkat: Pall, Emflon, Supor, és az Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. (Szűrés. Elválasztás. Megoldás.) a Pall Corporation szolgáltatási védjegye. az USA-ban bejegyzett védjegy. Szerzői joggal védett 28, Pall Corporation. HU_USD 2296 Rev C 11/8