Összeállítási és beszerelési eljárások a Pall Novasip kapszulák számára 1. Bevezetés A Pall Novasip kapszulák beszereléséhez az alábbi eljárásokat kell követnie. A termékdokumentációban található útmutatót alaposan olvassa el, mert széleskörű tapasztalaton nyugvó, értékes információkat tartalmaz. Nagyon fontos ezen utasítások pontos betartása, illetve ahol megoldható, be kell illeszteni a végfelhasználó standard működési eljárásaiba. Ha bizonyos lépések nem felelnek meg az Ön igényeinek, a rendszer véglegesítése előtt vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal vagy a helyi forgalmazójával. A termék alkalmazása a Pall jelenlegi ajánlásaitól eltérően sérüléshez vagy veszteséghez vezethet. Az ilyen sérülésért vagy veszteségért a Pall nem vállal felelősséget. 2. Műszaki adatok A maximális üzemi nyomás és hőmérséklet értéke a kapszula típusától és a szűrőközegtől függően változhat. Kérjük, a részleteket illetően ellenőrizze az adatlapot és a címkét, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve a helyi forgalmazójával.a Pall Novasip kapszulák integritás vizsgálata céljából rövid időre megengedett a maximális üzemi nyomást meghaladó, túlnyomásos levegő, vagy nitrogén alkalmazása is. Részletekért forduljon a Pall-hoz. A műszaki adatoktól eltérő használat, vagy az eszköz anyagával nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, megterhelik vagy kedvezőtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A pontos korlátozások tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 3. Az eszköz átvétele Figyelmeztetés: 94/9/EC (ATEX) európai irányelv Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt készülékek A 94/9/EC (ATEX) európai úniós irányelvről további információt a következő helyen talál oldal 6. A Zona /2 alkalmazásokkal kapcsolatos információkért forduljon a Pallhoz.További információk a Palltól, a helyi forgalmazótól vagy a Pall weboldaláról szerezhetőek be. 1. A kapszulákat tiszta, száraz helyen, és 3 C közötti hőmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfénytől) védetten, és amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. 2. Az eszközt ne vegye ki a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés előtt. 3. Használat előtt ellenőrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. 4. Győződjön meg róla, hogy a kiválasztott kapszula típusa megfelel-e az alkalmazásnak. 5. A típusjel mellett minden kapszula egyedi sarzsszám és sorszám azonosítással rendelkezik. USD 2398 Oldal 1
Összeállítási és beszerelési eljárások 4. Beszerelés Beszerelés előtt ellenőrizze, hogy a kiválasztott kapszula típusa megfelelő-e a szűrendő termékhez, majd kövesse az alább leírt utasításokat. Szerelje be sorosan a kapszulát a megfelelő csatlakozók segítségével. Ellenőrizze, hogy a beszerelés az áramlási iránynak megfelelően történt-e, a bemenettől a kiment felé, és megfelelő a rögzítés is. A legtöbb kapszulán az áramlás iránya jelezve van. 1. Ollóval nyissa ki a műanyag zsákot, és ügyeljen arra, hogy a benne levő szűrőkapszulát ne sértse meg. Figyelem: Kerülje az olyan éles pengéjű vagy hegyes végű eszközök használatát, amelyek megsérthetik a szűrőkapszulát, így potenciálisan magát a szűrőt is. Ne úgy nyissa fel a műanyag zsákot, hogy a szűrőkapszulát átnyomja a lezárt végén, mert ez részecskeszennyeződéshez vezethet. 2. Ha a szelepeket és a be- és kimeneti csatlakozókat műanyag kupak védi, a kupakokat használat előtt el kell távolítani. 3. A légzőszűrésre használható Pall Novasip kapszulák esetében az áramlás iránya tetszőleges lehet, de a specifikációknak meg kell felelnie. 4. A folyadékszűrő kapszulákat tetszőleges irányban be lehet építeni, amennyiben a szűrő megfelelő légtelenítése biztosított a szűrés előtt és közben. A Pall Novasip kapszulákat a megfelelő irányban kell beszerelni, hogy az integritás teszt elvégezhető legyen. 5. Ha a rendszerben a kapszulák után pozitív nyomás található, érzékeny ellenőrző szelepet kell beépíteni az ellenáramlásból adódó ellennyomás okozta károsodás megelőzésére. 6. Pulzáló áramlás esetén a kapszulát a kapszula elé beépített kiegyenlítő-tartállyal vagy ahhoz hasonló eszközzel kell védeni. 7. Ha gyorsan záródó szelep van beépítve a kapszula után, fennáll a veszélye a nyomásingadozásnak, és így a szűrő következményes sérülésének. A kapszulákat védeni kell a szűrő és a szelep közé helyezett kiegyenlítő tartállyal, vagy hasonló eszközzel. 8. A beszerelés és használat során a be- és kimeneti adapterek oldalirányú vagy végeket érintő terhelését kerülni kell. 9. A sterilizálás alatt hagyjon elegendő helyet méretnövekedésre. 1.A be- és kimeneti bilincsek túlhúzása a be- és kimeneti csatlakozók sérülését okozhatja a gőzsterilizálási hőmérsékleteken. Javasolt, hogy kézzel teljesen szorítsa meg a bilincseket, majd egy menetnyit lazítson rajta. Az is javasolt, hogy a felhasználó igazolja, hogy a zárás szivárgásmentes-e. A sterilizálás végeztével a bilincseket ismét meg kell szorítani. Oldal 2 USD 2398
Pall Novasip kapszulák 5. Sterilizálás A Novasip kapszulák nem sterilek. Gázszűrőrendszerek esetén a csatlakoztatáshoz számozott műanyag karikát talál a csomagban. Ha szükséges, ennek segítségével fel tudja jegyezni az elvégzett sterilizálási ciklusok számát. Figyelmeztetés: A sterilizálás hatékonyságát megfelelő módszerrel validálni kell. 5.1 Helyi gőzsterilizálás (steam in place) 5.2 Autoklávozás 5.3 Gammasugárzás A megfelelő Pall termékinformációs irodalomból tájékozódhat arról, mely eszköz vethető alá helyi gőzsterilizálásnak, valamint a javasolt maximális kumulatív gőzsterilizálhatósgi időről. A sterilizálás részletei az USTR85- ös Pall kiadványban találhatóak. A Supor és az Ultipor VF DV2 és 5 membránokkal készült szűrőket autoklávozás vagy helyi gőzsterilizálás előtt vízzel be kell nedvesíteni. A megfelelő Pall termékinformációs irodalomból tájékozódhat arról, mely eszköz autoklávozható, valamint a javasolt maximális kumulatív autoklávozási időről. Az autoklávos sterilizálási eljárás részletei az USTR 85-ös Pall kiadványban találhatóak. A kapszulákat ne a mellékelt zsákban autoklávozza. Amennyiben szaniteri csatlakozóval rendelkező szűrőkapszulát használ, a szaniter bilincset nem ajánlott autoklávozás előtt teljesen megszorítani. A bilincset csak az autoklávozás befejezte után szabad teljesen megszorítani. A légtelenítő- és leürítő szelepeket autoklávozás előtt legalább egy menetnyit ki kell nyitni. A maximálisan engedélyezett sugárdózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. A maximálisan megengedett dózis feletti gammasugárzás, illetve gammasugárzásra nem alkalmas termék besugárzása az eszköz anyagának károsodásához vezethet, ami személyi sérülést is okozhat. 6. Integritás vizsgálat Javasolt, hogy a sterilizáló minőségű és a vírusszűrő-kapszulákat használat előtt, a sterilizálást követően, valamint használat után egy iparilag -elfogadott vizsgálati módszerrel intergritásvizsgálatnak vessék alá. Az ajánlott integritás vizsgálati eljárással és értékekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lel. Némely előszűrő integritásvizsgálata szintén elvégezhető - az ajánlott eljárással kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. USD 2398 Oldal 3
Összeállítási és beszerelési eljárások 6.1 Légzőszűrési alkalmazás Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén a vízintrúziós vizsgálati módszert javasoljuk az integritásvizsgálathoz. Egyenáramú integritás vizsgálat esetén a kapszulaszereléket be kell nedvesíteni, és használat előtt azt alaposan ki kell szárítani. A kapszulaszerelékek szárításához száraz, tiszta levegőt vagy nitrogént lehet átfúvatni, olyan nyomással, amely meghaladja az adott szűrőmembrán buborékpontját. Nem -illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. Kérjük, az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 7. Működés Ne távolítsa el, és ne is próbálja eltávolítani a légtelenítő és leürítő szelepeket, amíg a kapszulaszereléket használja. A szűrés során, ha a légtelenítés megtörtént, minden szelepnek zárva kell lennie. Beszereléskor és gőzsterilizálás előtt ellenőrizze a szerelék épségét. A Pall Novasip kapszulákat alaposan tesztelték túlnyomás alatt álló rendszerekben valamint helyi gőzsterilizálás során. A túlnyomásos és magas hőmérsékletű rendszerekkel kapcsolatos veszélyek megelőzésére a felhasználóknak védőfelszerelést (védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük. Emellett a Pall ajánlja védőpajzs használatát szivárgás, vagy törés ritka esetére. 7.1 Folyadékalkalmazások 1. Steril szűrés esetén a kapszulát, valamint a rendszer kapszula utáni összes komponensét elősterilizálni kell. A legjobb eredmény érdekében a steril szűrést kontrollált körülmények között kell elvégezni (lamináris fülkében vagy tisztatérben). 2. Lazítsa meg a légtelenítő szelepet, és lassan kezdje el a kapszula töltését. A szelep elforgatással működtethető. Amikor a fölösleges levegő elhagyta a szereléket és a folyadék elérte a szelep szintjét, zárja el a szelepet. 3. Az áramlás vagy a nyomás értékét fokozatosan emelje a kívánt szintre. A termék adatlapjának műszaki adatok részében felsorolt maximális működési paramétereket ne lépje túl. 4. A szűrés végén a kapszulában maradó oldat minimalizálása érdekében levegővel átfuvathatja a szűrőt. Figyelem: Ha hirdofób membránt (pl. Emflon PFR szűrőt) tartalmazó kapszulát vizes vagy nagy felületi feszültségű folyadékok szűrésére használnak, az áramlás megindításához a szűrőt elő kell nedvesíteni egy megfelelő, alacsony felületi feszültségű folyadékkal (pl. etil- vagy izopropil-alkohollal). Oldal 4 USD 2398
7.2 Gázalkalmazás Pall Novasip kapszulák 1. Olyan gázrendszerekben, ahol folyadék vagy kondenzátum lecsapódás következhet be, a szűrőt függőlegesen kell beszerelni, a kimenettel lefelé, hogy a gázban esetlegesen jelenlévő folyadék természetes módon elvezetődjön a szűrő belsejéből. Figyelem: Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén, ha az integritásvizsgálathoz a szűrőt benedvesítették, akkor sterilizálás és használat előtt a szűrőt alaposan ki kell szárítani. Nem illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. 8. A szűrőkapszulák cseréje A kapszulák cseréjét a GMP-előírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a kapszulát több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd a megfelelő Pall adatlapot), ha az áramlási sebesség értéke elfogadhatatlanná vált, vagy, ha elérték a gőzsterilizálhatóság kumulatív idejét. A kapszulákat a vonatkozó egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell eldobni, vagy megsemmisíteni. Az eldobható kapszulákat tisztítása nem javasolt! 9. Tudományos és laboratóriumi szolgáltatások A szűrőtermékek alkalmazásával kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall műszaki szolgáltatási hátteret működtet. Ez a szolgáltatás az Ön rendelkezésére áll, és örömmel válaszolunk a kérdéseire, hogy segíthessünk. Emellett az egész világra kiterjedő műszaki képviselői hálózat is az Önök rendelkezésére áll. USD 2398 Oldal 5
Összeállítási és beszerelési eljárások Technikai függelék az ATEX 94/9/EC Pall kapszulás szűrőkre vonatkozóan Az eszközt csak abban járatos személy szerelheti be, és tarthatja karban. A nemzeti és helyi gyakorlati útmutatók, valamint a környezetvédelmi szabályozások és egészséggyi illetve biztonsági irányelvek betartandók, és felülbírálják az ezen dokumentumban leírt vagy javasolt útmutatást. Alacsony vezetőképességű folyadékok esetén a polimer alkatrészek használatánál statikus elektromosság alakulhat ki. A statikus elektromosság kisülése robbanásveszélyes légkör esetén robbanás veszélyét hordozza. Ezen Pall termékek nem használhatóak ilyen, alacsony vezetőképességű folyadékokkal olyan környezetben, ahol gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes légkör található. Ha a Pall kapszulákat gyúlékony vagy reaktív hatású folyadékokhoz alkalmazza, a felhasználónak ügyelnie kell arra, hogy a feltöltés, a légtelenítés, a nyomáscsökkentés, a leürítés és a kapszulacsere esetén a folyadék kijutása minimális legyen; a kijutott folyadék elfolyása gátolva vagy biztonságos helyre irányítva legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy gyúlékony folyadékok ne érintkezzenek olyan felületekkel, melyek hőmérséklete kellően magas a begyulladáshoz, valamint a reaktív folyadék ne érintkezzen nem-kompatibilis anyaggal, ahol ennek következtében hő, láng vagy más nem kívánt jelenség alakulhat ki. A Pall kapszulák nem termelnek hőt, de magas hőmérsékletű folyadékok használata esetén (pl. gőzsterilizálás, eljárást zavaró körülmények esetén) az eszköz átveszi a használt folyadék hőmérsékletét. A felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a szűrő működési hőmérséklete a környezet számára megfelelő-e, és hogy a szükséges óvintézkedések megtörténtek-e. Gyúlékony folyadékok feldolgozása során ügyelni kell arra, hogy a feltöltés és az azt követő működtetés során teljesen eltávolítsuk a levegőt a szerelékből, hogy az ne képezzen tűz- és robbanásveszélyes gőz/levegő keveréket az eszköz belsejében. Ezt a szerelék és a rendszer alapos légtelenítésével lehet elérni, melynek részletei a felhasználói útmutatásnál találhatóak. Az eszközből folyadékszivárgást okozó sérülések és károsodások megelőzése érdekében fontos, hogy a végfelhasználó ellenőrizze, hogy az eszköz anyagai (beleértve ahol lehet, a csatlakozásoknál levő tömítést is) megfelelnek-e a felhasználandó folyadéknak és a felhasználás módjának. A felhasználónak biztosítani kell a sérülések és a szivárgás rendszeres ellenőrzését, és az esetleges problémák haladéktalan kijavítását, valamint azt, hogy a tömítések (ahol lehet) minden kapszulacsere után meg legyenek újítva. Az ezen szerelékből a gyúlékony vagy reaktív folyadékoknak a nem megfelelő beszerelésből, vagy az eszköz sérüléséből (beleértve bármely tömítést) adódó szivárgása tűz forrása lehet, ha a gyúlékony folyadék forró felületre kerül, vagy a reaktív folyadék nem-kompatibilis anyaggal érintkezik, és ennek következtében hő, láng vagy más nem kívánt jelenség alakul ki. A felhasználónak rendszeresen ellenőriznie kell az eszközt, sérülések és szivárgások után kutatva, melyek azonnal kijavítandóak, valamint a tömítések minden szűrőcsere után megújítandóak. Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne legyen kitéve előre látható mechanikai sérüléseknek, amelyek szivárgást, kopást okozhatnak, beleértve az ütközést és a horzsolódást. Ha bármilyen kérdése van, vegye fel a kapcsolatot a helyi Pall irodával, vagy forgalmazóval. Oldal 6 USD 2398
New York - USA +1 8 717 7255 vámmentes +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth - Európa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail A Pall rendelkezik a legkiterjedtebb lépték-növelhető termékcsaláddal szűrési és elválasztási feladatokhoz. Látogassa meg a weboldalunkat: www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Novasip, Supor, és az Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. (Szűrés. Elválasztás. Megoldás. és UpScale (Léptéknövelés) a Pall Corporation szolgáltatási védjegyei. az USA-ban bejegyzett védjegy. Szerzői joggal védett 28, Pall Corporation. HU_USD 2398 Rev B 12/8