Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V Nagy Katinka 2016-11-24
Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök, B.Braun Medical Kft. (2014-) Kérdés esetén elérhetőség: katinka.nagy@bbraun.com agnes.dombai@bbraun.com B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 2
Tartalomjegyzék PEMS V&V B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 3
Tervezés és fejlesztés (Design Control) folyamata (ISO 13485) Fejlesztési terv célok és tervezés Fejlesztés és verifikálás Műszaki terv átadása és validáció Termék kiadás és eladás Fejl. terv célok Fejlesztés tervezése Validáció Szoftver biztonsági osztályok meghatározása Fejlesztés bemenete Fejlesztés kimenete Hibakezelés (SW+HW probléma Megoldás) Konfiguráció menedzsment Kockázatirányítás Döntés a piacra vitelről A projekt lezárása Panasz kezelése B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 4
B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 5
Mit jelent a V&V? Validation Testing Verification Testing V&V Testing Verification Validation B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 6
Minden rendszer követelményt (RS) verifikálnunk kell! Mennyi követelményről beszélünk? IEC 60601-1 (3rd Ed.)- 1422 db Alarm + IEC 60601-1-8 Usability + IEC 60601-1-6 + IEC 60601-2-16 B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 7
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) A biztonsági követelmények megvalósulására igazoló ellenőrzést (verifikálást) kell végezni (1996) - BasicSafety, Essential Performance, Risk Control Measure (2005) Igazoló ellenőrzési verifikálási tervet (VEP) kell készíteni annak a bemutatására, hogy a fejlesztési ciklus egyes fázisaiban a biztonsági követelmények teljesülésének igazolása milyen módon történik. A kockázatkezelési összefoglalónak hivatkozást kell tartalmaznia az igazoló ellenőrzés (verifikálás) módszereire és eredményeire. Definitions: (IEC60601-1:2005) Basic Safety Normál és egyetlen hibaállapot esetén direkt fizikai veszélyek okozta elfogadhatatlan kockázattól mentes legyen a berendezés Essential performance Működési jellemzők, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az elfogadhatatlan kockázattól való mentességet elérje a berendezés ( funkcionális biztonság) B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 8
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) Verifikálás (Software) módszerei: Walkthroughs Vizsgálatok Statikus elemzés Dinamikus elemzés Statisztikai tesztelés White box tesztelés: A tesztelendő objektum műszaki tervére vonatkozóan részletes tudásunk van. A teszt célja, hogy adott inputok ismeretében megvizsgáljuk, hogy az objektum az elvártnak megfelelően viselkedik-e. Ez a tesztelési forma strukturált tesztelésnek számít. Black box tesztelés: A tesztelendő objektum műszaki tervére vonatkozóan nincs részletes tudásunk. A tesztelőnek csak arról van tudomása, hogy bizonyos input-ra milyen választ várunk az objektumtól. A teszt módszer célja tesztelni, hogy az objektum befogadja-e a az inputokat és információt kapjunk arról, hogy az elvárt eredményt kaptuk-e. B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 9
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Műszaki Terv Specifikáció (DS) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) RendszerTeszt Protokol (TP) VEP PEMS Verification VER Output Kiadott RendszerTeszt Riport (TR) Kiadott Rendszer Verifikációs Riport (VER) Kiadott Nyomonkövethetőségi Mátrix (TM) B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 10
B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 11
Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) A biztonsági követelmények megvalósulására érvényesítő ellenőrzést validálást kell végezni (1996) -- Basic Safety, Essential Performance (2005) Érvényesítő ellenőrzési (validálási) tervet kell készíteni annak a bemutatására, hogy a korrekt biztonsági követelmények kerültek bevezetésre. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport vezetője független legyen a tervező csoporttól. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport tagjai és a tervezési csoport tagjai közötti minden szakmai kapcsolatot a kockázatkezelési fájlban dokumentálni kell. A tervezési csoport egyik tagja sem végezheti el a saját terve érvényesítő ellenőrzését (validálását) A kockázatkezelési fájlnak hivatkozást kell tartalmaznia az érvényesítő ellenőrzés (validálás) módszereire és eredményeire. B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 12
Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Validációs Terv (VAP) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) VAP Output Kiadott SW Validációs és Verifikációs Jelentés (SVAR) Kiadott Rendszer Validációs Riport (VAR) Kiadott FAT, Szerződések, Végső Jelentések Kiadott Klinikai Értékelési Jelentés PEMS Validation VAR B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 13
Példa-Követelmények (RS)- Validációs Terv (VAP) B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 14
Köszönöm a figyelmet! B. Braun Medical Kft Csík A. PEMS életciklus modell Page 15