Oktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára

Hasonló dokumentumok
A Pradaxa egy dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (75, 110 és 150 mg).

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

Mielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy típusa, a plazmasejtek daganatos betegsége) esetében a Revlimid-et a következőképpen alkalmazzák:

Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

Mielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy típusa, a plazmasejtek daganatos betegsége) esetében a Revlimid-et a következőképpen alkalmazzák:

Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

Online jelentés felhasználói útmutató

List of nationally authorised medicinal products

Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

Az Európai Gyógyszerügynökség a metoklopramid alkalmazásának módosítását javasolja

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Keytruda (pembrolizumab)

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

List of nationally authorised medicinal products

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

A 2-es típusú cukorbetegség

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Az Ügynökség évi munkaprogramja: bevezetés

Az Ügynökség évi munkaprogramja: bevezetés

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

III. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jodid 100 mikrogramm tabletta Kálium-jodid

Gyógyszertári ügyvitel előadáshoz (2015. március 6.) Esettanulmány I.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Az Metacam-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

II. melléklet. Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató HUMULIN R 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN. Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban (humán inzulin)

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a

4. sz. melléklete az OGYI-T-6602/01-02, OGYI-T-6603/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir

A receptírás szabályai

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Átírás:

2017. január 19. EMA/747766/2016 Oktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára Két különböző hatáserősségű toll összecserélési kockázatának csökkentését célzó intézkedések A Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek oktatási anyagokat fognak kapni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert helyesen alkalmazzák és megelőzzék a gyógykezelési hibákat, például a készítmény két különböző hatáserősségének összekeverését. A Suliqua glargin inzulin és egy nem inzulin gyógyszer, lixiszenatid kombinációját tartalmazza. A készítmény oldatos injekció formájában, előretöltött tollban kapható. Mint a diabétesz kezelésére használt, hasonló kombinációs gyógyszerek esetében, a Suliqua adagját adagolási ekben adják meg. Minden adagolási egy inzulinnak és fix mennyiségű lixiszenatidnak felel meg. A Suliqua két különböző hatáserősségű tollban kapható: 100 /ml glargin inzulint és 50 mikrogramm/ml lixiszenatidot tartalmazó Suliqua. Ezzel a tollal naponta 10-40 adagolási et lehet beadni (másik elnevezése: Suliqua 10-40). 100 /ml glargin inzulint és 33 mikrogramm/ml lixiszenatidod tartalmazó Suliqua. Ezzel a tollal naponta 30-60 adagolási et lehet beadni (másik elnevezése: Suliqua 30-60). Mivel a két toll adagolási enként eltérő mennyiségű lixiszenatidot tartalmaz, fontos, hogy azokat ne cseréljék fel egymással, mivel ez azt eredményezné, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés lixiszenatidot kap. Ez a vércukorszint ingadozásához vezethet. A gyógykezelési hibák kockázatának csökkentése érdekében oktatási anyagokat fognak küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára az EU-ban, ahol a készítményt forgalmazzák, hogy felhívják a figyelmet a két toll közötti különbségekre, az adag feltüntetésének módjára, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára. Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy megtanítsák betegeiket a Suliqua alkalmazásának helyes módjára. A betegek egy használati útmutatót kapnak a velük foglalkozó egészségügyi szakembertől, amelyet körültekintően el kell olvasni a betegtájékoztatóval együtt. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tájékoztató a betegek és gondozók számára A Suliqua glargin inzulint és egy nem-inzulin gyógyszert, lixiszenatidot tartalmaz. Mint a hasonló, inzulint és egy nem inzulin gyógyszert tartalmazó gyógyszerek esetében, az adagot adagolási ekben adják meg. Egy adagolási mindig egy inzulint és meghatározott mennyiségű lixiszenatidot tartalmaz. A Suliqua alkalmazása előtt tisztázza, hogy hány adagolási re van szüksége. Ezt az információt az egészségügyi szakembertől kapja meg. A Suliqua kétfajta előretöltött tollban kapható: Suliqua 10-40 (100 /ml glargin inzulint és 50 mikrogramm/ml lixiszenatidet tartalmaz) - ezzel a tollal naponta 10-40 adagolási et lehet beadni. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek naponta 10-40 inzulinra van szükségük, a megfelelő adagú lixiszenatiddel. Suliqua 30-60 (100 /ml glargin inzulint és 33 mikrogramm/ml lixiszenatidet tartalmaz) - ezzel a tollal naponta 30-60 adagolási et lehet beadni. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek naponta 30-60 inzulinra van szükségük, a megfelelő adagú lixiszenatiddel. Mivel a két toll különböző koncentrációban tartalmazza a lixiszenatidet, az egyik toll adagolási e nem egyezik meg a másik toll adagolási ével. Ezért nem szabad a tollakat egymással felcserélni, mivel így túl sok vagy túl kevés lixiszenatidet kaphat, és ez befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását. A toll adagszámlálója mutatja a beadandó adagolási ek számát. Az Önnel foglalkozó egészségügyi szakember megtanítja Önt a toll használatára. A Suliqua kezelés megkezdésekor és az azt követő hetekben a szokásosnál gyakrabban kell megmérnie a vércukorszintjét. A Suliqua kizárólag az előretöltött tollal alkalmazható. Tilos a gyógyszert fecskendővel eltávolítani a tollból, mivel ez hibás adagolást és súlyos károsodást okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatóban található utasításokat. Ha a kezelésére vonatkozóan kérdései vannak, forduljon az Önnel foglalkozó egészségügyi szakemberhez. Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A Suliqua felírása vagy kiadása előtt adja át a betegnek a használati útmutatót. Gondoskodjon arról, hogy a betegek és gondozóik megfelelően tájékoztatva legyenek gyógyszerük alkalmazásának módjáról. EMA/747766/2016 2/5

A Suliqua-t előretöltött tollban forgalmazzák, és kizárólag ezzel az eszközzel szabad használni. Soha nem szabad fecskendővel kiszívni a glargin inzulint és a lixiszenatidet az előretöltött tollból, mivel az adagolási hibákhoz és súlyos károsodáshoz vezethet. A Suliqua glargin inzulin és lixiszenatid fix kombinációja, amely két hatáserősségben kapható: Suliqua 10-40 (100 /ml glargin inzulint és 50 mikrogramm/ml lixiszenatidet tartalmaz) - ezzel a tollal naponta 10-40 adagolási et lehet beadni. Suliqua 10-40 (100 /ml glargin inzulint és 50 mikrogramm/ml lixiszenatidet tartalmaz) - ezzel a tollal naponta 10-40 adagolási et lehet beadni. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek naponta 10-40 inzulinra van szükségük. A lixiszenatid hatáserőssége magasabb, hogy biztosítsák a megfelelő dózist az alacsonyabb inzulin adagot igénylő betegek számára. Suliqua 30-60 (100 /ml glargin inzulint és 33 mikrogramm/ml lixiszenatidet tartalmaz) - ezzel a tollal naponta 30-60 adagolási et lehet beadni. A lixiszenatid hatáserőssége alacsonyabb, hogy biztosítsák a megfelelő, de nem túlzottan magas dózist a magasabb inzulin adagot igénylő betegek számára. A Suliqua-t adagolási ekben adják be, amely megfelel az inzulin ek adott számának és egy meghatározott mennyiségű lixiszenatidnek. Egy adagolási mindig egy inzulint tartalmaz, függetlenül a használt Suliqua toll típusától. A lixiszenatid adagolási enkénti mennyisége eltérő (0,50 mikrogramm adagolási enként a 10-40 toll esetében, illetve 0,33 mikrogramm adagolási enként a 30-60 toll esetében). Az alábbi ábra a növekvő adagolási ekben található inzulin és lixiszenatid adagját mutatja be: Suliqua (glargin inzulin 100 /ml és lixiszenatid 50 mikrogramm/ml) 10-40 toll glargin inzulin adagja () 10 adagolási 20 adagolási 30 adagolási 40 adagolási 10 20 30 40 lixiszenatid adagja (mikrogramm) 5 10 15 20 EMA/747766/2016 3/5

Suliqua (glargin inzulin 100 /ml és lixiszenatid 33 mikrogramm/ml) 30-60 toll 30 adagolási 40 adagolási 50 adagolási 60 adagolási glargin inzulin adagja () 30 40 50 60 lixiszenatid adagja (mikrogramm) 10 13 16,5 20 Magyarázza el betegének, hogy a toll adagszámlálója mutatja a beadandó adagolási ek számát. Az orvosi vényen fel kell tüntetni a használt toll típusát (Suliqua 10-40 vagy Suliqua 30-60), a hatáserősséget (vagyis 100 /ml glargin inzulin + 50 mikrogramm/ml lixiszenatid vagy 100 /ml glargin inzulin + 33 mikrogramm/ml lixiszenatid), valamint a beadandó adagolási ek számát. Magyarázza el a betegnek a toll kialakítását és jellemzőit, és amennyiben a beteget egy másik tollról állítja át, hangsúlyozza a két eszköz kinézete közötti különbségeket az összekeverés elkerülése érdekében (összpontosítson a színek különbözőségére, a dobozon/címkén található figyelmeztető kijelentésekre). A vak vagy gyengén látó betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó, a Suliqua toll használatában jártas személytől. Mondja meg a betegeknek, hogy szigorúan ellenőrizzék a vércukorszintjüket, amikor elkezdik a Suliqua használatát, valamint az azt követő hetekben. A gyógyszerészeket arra ösztönzik, hogy ellenőrizzék, hogy a betegek és a gondozók el tudják olvasni a Suliqua hatáserősségét, az előretöltött toll dózistartományát és a toll adagszámlálóját, mielőtt kiadják a Suliqua-t. A gyógyszerészeknek azt is ellenőrizniük kell, hogy a betegeket kiképezték-e a toll használatára. A hiányos vényeket a gyógyszerészeknek tisztázniuk kell a felíró orvossal. További információk a gyógyszerről A Suliqua a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer. Szájon át szedhető diabétesz gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a vércukorszint metforminnal önmagában, illetve metformin és egy glükózszint-csökkentő gyógyszer vagy inzulin kombinációjával nem megfelelően kontrollált. A Suliqua hatóanyaga a glargin inzulin és a lixiszenatid. EMA/747766/2016 4/5

A Suliqua-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp EMA/747766/2016 5/5