FONTOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ ORVOSOKNAK

5 mg filmtabletta FONTOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ ORVOSOKNAK Adagolási, alkalmazási, ellenőrzési és kockázat kezelési útmutató Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 1 2018. 06. 05. 10:58

Ennek a dokumentumnak a célja, hogy útmutatást nyújtson a tofacitinibet (Xeljanz) felíró szakorvosnak az adagolásról és alkalmazásról, ideértve az alkalmazási szempontokat, a laboratóriumi értékek monitorozására vonatkozó utasításokat, az óvintézkedéseket és figyelmeztetéseket, a betegtanácsadást és a mellékhatások jelentését. A készítmény felírása előtt kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási előírást, valamint az útmutatót. Ezek együttesen nyújtanak segítséget abban, hogy helyesen és biztonságosan alkalmazza a készítményt. További információk: A gyógyszer hatályos alkalmazási előírása és betegtájékoztatója elektronikus úton is elérhető az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) illetve az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján (www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/; www.ema.europa.eu). A XELJANZ metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre. A XELJANZ monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexat-kezelés nem megfelelő. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 2 2018. 06. 05. 10:58

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A XELJANZ kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja és felügyelheti, aki a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik Az ajánlott dózis naponta kétszer 5 mg. A tofacitinib együtt alkalmazása biológiai DMARD-okkal és erős immunszuppresszánsokkal, a fokozott immunszuppresszió és a fokozott fertőzésveszély kockázata miatt kerülendő. A XELJANZ adagját napi egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni egyidejűleg erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitort (pl. ketokonazol) szedő betegeknél. A XELJANZ adagját napi egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni egy vagy több olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazásakor, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, illetve a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol). Közepesen súlyos májkárosodásban és súlyos vesekárosodás esetében is dózismódosítás szükséges, melyről részletes információt az Alkalmazás speciális betegpopulációkban című részben található. A KEZELÉS ÁTTEKINTÉSE Ellenjavallatok: Nem alkalmazható a tofacitinib azoknál a betegeknél, akiknél a következő áll fenn: ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 3 2018. 06. 05. 10:58

A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírásban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések Súlyos májkárosodás Terhesség és szoptatás Teendők a kezelés megkezdése előtt: Beszélje meg a kezeléssel kapcsolatos kockázatokat a beteggel a Betegfigyelmeztető kártya alapján. A tervezett első kezelés előtt az Ellenőrző kérdések nyomtatvány segítségével döntse el, hogy az adott betegnél alkalmazható-e a készítmény. Amennyiben felírható, akkor adja át a figyelmeztető kártyát a páciensnek (az Ellenőrző kérdések a Xeljanz első alkalmazása előtt és az Ellenőrző kérdések fenntartó kezeléshez című nyomtatvány, valamint a Beteg figyelmeztető kártya az oktatócsomagban található). Gondosan mérlegelje a tofacitinib-kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akiknél a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb, ideértve azokat a betegeket: akik rekurrens fertőzésben szenvednek akik környezetében tuberculosis fordult elő akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás mycosis fordul elő akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre, mint pl. a diabetes mellitus. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 4 2018. 06. 05. 10:58

Vizsgálja meg, hogy a beteg szenved-e látens vagy aktív tuberculosis fertőzésben. A látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni. Megfontolandó a tuberculosis-ellenes kezelés a tofacitinib alkalmazása előtt azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de akik kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de a tuberculosis jelentős kockázata áll fent. Minden betegnél szükséges az érvényes védőoltási irányelveknek megfelelő immunizáció naprakész elvégzése. XELJANZ-zal végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg. A herpes zoster kockázata magasabb a japán és koreai betegeknél. A XELJANZ kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően. Fontolja meg a tofacitinib-kezelés kockázatait és előnyeit a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében malignitás szerepel, vagy az jelenleg fennáll kivéve a sikeresen kezelt nem melanomás bőrrákot (NMSC), illetve a kezelés folytatásának megfontolásakor olyan betegeknél, akiknél malignitás alakult ki. Ellenőrizze a beteg laboratóriumi értékeit, ideértve a limfocita-számot, a neutrofil-számot, a hemoglobint, a lipideket és a májenzimeket. A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél: a limfocita szám alacsony (<750 sejt/mm 3 ) az abszolút neutrofil szám alacsony (<1000 sejt/mm 3 ) a hemoglobin szintje alacsony (<9 g/dl) ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 5 2018. 06. 05. 10:58

A XELJANZ kezelésben részesülő betegeknek Beteg figyelmeztető kártyát kell átadni. Ezt a beteg figyelmeztető kártyát a Pfizer képviselői megfelelő mennyiségben rendelkezésére bocsátják. Kérjük, olvassa el a mellékelt oktatási anyagokat. Kérjük, tanácsolja a betegeknek, hogy ezt a kártyát mindig tartsák maguknál a XELJANZ utolsó dózisának bevételétől számított legalább 2 hónapig. Az orvos figyelmébe: A betegeknek szóló figyelmeztető kártya csak azon betegeknek adható át, akiknek Xeljanz 5 mg filmtablettát rendeltek. Laboratóriumi értékek ellenőrzése: Laboratóriumi értékek Rutin ellenőrzés Laboratóriumi érték Ajánlás 750 sejt/mm 3, vagy annál magasabb (ALC)* A dózis fenntartandó Limfociták Kezelés megkezdésekor, majd 3 havonta 500 és 750 sejt/mm 3 között (ismételt vizsgálattal igazolva) Az alkalmazást meg kell szakítani, amíg a limfocita szám értéke nem magasabb, mint 750 sejt/mm 3. Ha a limfocita szám 750, vagy annál magasabb, vissza kell térni a naponta kétszer 5 mg dózishoz Kevesebb, mint 500 sejt/mm 3 (ismételt vizsgálattal igazolva 7 napon belül) A tofacitinib-kezelést abba kell hagyni ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 6 2018. 06. 05. 10:58

ANC* magasabb, mint 1000 sejt/mm 3 A dózis fenntartandó Neutrofilek A kezelés megkezdésekor, 4 8 hét kezelés után, majd 3 havonta ANC* 500 1000 sejt/mm 3 Tartós csökkenés esetén ebben a tartományban a tofacinib adagolását meg kell szakítani, amíg az ANC nem magasabb, mint 1000 sejt/mm 3. Ha magasabb, mint ANC 1000 sejt/mm 3, vissza kell térni a naponta kétszer 5 mg tofacinib dózishoz. ANC* kevesebb, mint 500 sejt/mm 3 (ismételt vizsgálattal igazolva 7 napon belül) A tofacitinib-kezelést abba kell hagyni Hemoglobin A kezelés megkezdésekor, 4 8 hét kezelés után, majd 3 havonta 2 g/dl, vagy annál kisebb csökkenés, és 9.0 g/dl, vagy annál magasabb érték Több, mint 2 g/dl csökkenés, vagy kevesebb, mint 8.0 g/dl (ismételt vizsgálattal igazolva) A dózis fenntartandó A tofacitinib adagolását meg kell szakítani, amíg a hemoglobin értékek nem normalizálódnak Lipidek 8 héttel a tofacitinib-kezelés megkezdését követően NA* A hiperlipidémia kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek alapján kezelve Májenzimek Rutinellenőrzés NA* A megkezdést követően a májtesztek rutinellenőrzése és a májenzim emelkedések okának azonnali kivizsgálása javasolt a lehetséges gyógyszer által kiváltott májkorosodás esetek azonosításához *ALC=abszolút limfocitaszám *ANC=abszolút neutrofil szám *NA=nem alkalmazandó ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 7 2018. 06. 05. 10:58

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Kombináció egyéb antireumatikus kezelésekkel: A XELJANZ-ot nem vizsgálták, és ezért a rheumatoid arthritises betegek kezelésében alkalmazott egyéb biológiai DMARD szerekkel, például TNF antagonistákkal, IL 1R antagonistákkal, IL 6R antagonistákkal, CD20 ellenes monoklonális antitestekkel, szelektív kostimuláció modulátorokkal és erős immunszuppresszánsokkal, például azatioprinnel, ciklosporinnal és takrolimusszal kombinációban történő alkalmazása kerülendő, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata. Magasabb a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a XELJANZ plusz MTX kombinációs kezelés, mint a XELJANZ monoterápia esetén. Súlyos fertőzések: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt. Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be kezelés során. Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 8 2018. 06. 05. 10:58

disszeminált formában jelentkezett, és a rheumatoid arthritises betegek gyakran részesültek párhuzamos immunmoduláns szerekkel végzett kezelésben, mint pl. MTX vagy kortikoszteroidok, amely a rheumatoid arthritisen felül fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre. Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis). Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb. A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket. A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel. Azt a beteget, akinél a kezelés során új fertőzés lép fel, azonnali és teljes, a legyengült immunrendszerű betegek számára megfelelő diagnosztikai kivizsgálásnak kell alávetni, a megfelelő antimikrobiális kezelést el kell kezdeni, és a beteget gondosan monitorozni kell. A tofacitinib-kezelés alkalmazása során körültekintően kell eljárni a következő betegek esetében: Idősek és diabéteszes betegek, mivel náluk általában magasabb a fertőzések gyakorisága Azok a betegek, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre Limfopéniás betegek Tuberculosis: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni a gyógyszer adagolásának elkezdése előtt a következő betegek esetében: ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 9 2018. 06. 05. 10:58

akik tuberculosisnak voltak kitéve akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás mycosis fordul elő A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása alatt a betegeket a hatályos helyi irányelveknek megfelelően szűrni kell látens és aktív tuberculosis irányában. Vírus reaktiváció: Vírus reaktivációt és herpesvírus-reaktivációs eseteket (pl. herpes zoster) figyeltek meg a tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során. A XELJANZ kezelésben részesülő betegek esetében a japán és koreai betegeknél magasabb a herpes zoster kialakulásának kockázata, valamint hosszú ideje fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik kettő vagy annál több biológiai DMARD-kezelést kaptak. Azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb, mint 1000 sejt/mm 3, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata. A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert. A kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően. Malignitások és lymphoproliferatív rendellenességek [Kivéve a nem-melanomás bőrrákot (NMSC)]: A tofacitinibbel végzett kezelés előnyeit és kockázatait meg kell fontolni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 10 2018. 06. 05. 10:58

akik kórelőzményében malignitás szerepel, vagy az jelenleg fennáll kivéve a sikeresen kezelt nem melanomás bőrrákot (NMSC), illetve a kezelés folytatásának megfontolásakor olyan betegeknél, akiknél malignitás alakult ki. A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét. Tofacitinibbel kezelt betegeknél lymphomák kialakulását figyelték meg. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, különösen magas betegségaktivitás esetén magasabb lehet a lymphomák kockázata (akár hétszeresen), mint a normál népességben. A tofacitinib hatása a lymphomák kialakulására nem tisztázott. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően egyéb malignitásokat is megfigyeltek, többek között tüdőrákot, emlőrákot, melanomát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot. A tofacitinib-kezelés szerepe a malignitások kialakulására és lefolyására nem ismert. Nem melanomás bőrrák: A tofacitinibbel kezelt betegeknél nem melanomás bőrrák (NMSC) esetekről számoltak be. Ajánlatos a bőr rendszeres, időszakonkénti vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn. Interstitialis tüdőbetegség: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 11 2018. 06. 05. 10:58

Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak interstitialis tüdőbetegség (egyes esetekben halálos kimenetelű) eseteiről, bár a Janus-kináz (JAK) gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert. Az ázsiai rheumatoid arthritises betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni. Gastrointestinalis perforációk: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a Janus-kináz gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert. Az elsődlegesen jelentett események a perforált diverticulitis, peritonitis, hasi tályog és vakbélgyulladás voltak. A tofacitinib-et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforáció kockázata magasabb (pl. a beteg kórelőzményében diverticulitis szerepel, illetve a beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat és/vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szed). Az újonnan fellépő hasi panaszokat és tüneteket mutató betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében. Védőoltások: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnél az érvényes védőoltási irányelveknek megfelelő immunizáció naprakész elvégzése. A XELJANZ és élő kórokozót tartalmazó vakcina együttes adása nem javasolt. Az élő kórokozót tartalmazó vakcina ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 12 2018. 06. 05. 10:58

tofacitinib-kezelés előtt történő alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegekre jellemző immunkompetencia mértékét. A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően. Különösen fontolóra kell venni a tartós rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARD kezelést kaptak. Élő kórokozót tartalmazó zoster vakcina kizárólag olyan betegnek adható be, akinek a kórelőzményében bárányhimlő szerepel vagy szeropozitív a varicella zoster vírusra (VZV). A beteg kórelőzményében szereplő bárányhimlővel kapcsolatos kétség vagy bizonytalanság esetén javasolt VZV ellenes antitestek meghatározása. Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre, mint a XELJANZ, vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie. Nincs adat arról, hogy a XELJANZ-zal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója. ALKALMAZÁS SPECIÁLIS BETEGPOPULÁCIÓKBAN Vesekárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges az adag módosítása enyhe (kreatinin-clearance 50 80 ml/perc) vagy közepesen súlyos (kreatinin-clearance ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 13 2018. 06. 05. 10:58

30 49 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A XELJANZ adagját naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 30 ml/ perc). A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett, naponta egyszeri 5 mg-os adagot kell szedniük a hemodialízist követően is. Májkárosodásban szenvedő betegek: Enyhe májkárosodás (Child Pugh A stádium) esetén nincs szükség dózismódosításra. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium) az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh C stádium) a XELJANZ nem alkalmazható. Gyermekek és serdülők: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A XELJANZ-nak 2 év alatti betegeknél nincs releváns alkalmazása juvenilis idiopathiás arthritis esetén. Terhesség és szoptatás: A XELJANZ alkalmazása terhesség alatt ellenjavallott. A XELJANZ alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallott ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 14 2018. 06. 05. 10:58

Fogamzásképes korú nők: A fogamzásképes korú nőknek a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 4 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni. 65 év felettiek: 65 évesnél idősebb betegek esetén nem szükséges az adag módosítása. 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Gyógyszerkölcsönhatások az Adagolás és alkalmazás részben találhatóak. A XELJANZ FELÍRÁSÁRA VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN TALÁLHATÓK. BETEGTANÁCSADÁS Fontos, hogy megbeszélje a tofacitinib-kezeléssel összefüggő lehetséges kockázatokat a beteggel, illetve szükség esetén gondozóikkal. Elkészült egy beteg figyelmeztető kártya, hogy segítse a betegeket a kezeléssel összefüggő kockázatok megértésében, és felhívja a figyelmet arra, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalják. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 15 2018. 06. 05. 10:58

Fontos, hogy: megbeszélje a lehetséges kockázatokat minden egyes beteggel, és meggyőződjön arról, hogy a beteg megértette. emlékeztesse a beteget a beteg figyelmeztető kártya használatára, és hogy be kell mutatniuk minden orvosnál történő vizit során. felhívja a beteg figyelmét, hogy mindig tartsa magánál a beteg figyelmeztető kártyát, különösen akkor, amikor orvoshoz fordul, vagy sürgősségi ellátásban részesül. átadja a beteg figyelmeztető kártyát minden egyes betegének, akinek tofacitinib-kezelést írt elő. a beteg kitöltse a kártyán szereplő valamennyi rovatot (kezelőorvos- és elérhetősége), hogy az eseteleges sürgősségi ellátást könnyítse. Kérjük, emlékeztesse a beteget arra, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a felsorolt jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja: Allergiás reakciók, mint pl. mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, erős szédülés vagy ájulásérzés, az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, viszketés vagy bőrkiütés a tofacitinib alkalmazásakor, vagy nem sokkal azt követően. Fertőzéses tünetek kialakulása, mint pl. láz, állandó köhögés, súlycsökkenés, vagy fokozott fáradtság. Herpes zoster tüneteinek kialakulása, mint pl. fájdalmas bőrkiütések vagy hólyagok. Interstitialis tüdőbetegség tüneteinek kialakulása, mint pl. légszomj. Közeli kapcsolat tuberculosisban szenvedő személlyel. Hasi tünetek, illetve olyan tünetek kialakulása, mint pl. gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, véres széklet, vagy ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 16 2018. 06. 05. 10:58

bármilyen megmagyarázhatatlan változás a székelési szokásokban, lázzal társulva. Sárgás bőr, émelygés vagy hányás kialakulása. Oltás beadására vár. A betegek nem kaphatnak meg bizonyos típusú oltásokat a tofacitinib-kezelés alatt. Terhes, vagy teherbe kíván esni. Folyamatos kockázatértékelés: A Pfizer elkötelezte magát a XELJANZ-zal kapcsolatos kockázatok értékelésre és részt vesz 4 európai RA nyilvántartásban, az Egyesült Királyságban (azaz a BSRBR-ben), Németországban (azaz RABBIT), Svédországban (vagyis ARTIS) és Spanyolországban (azaz BIOBADASER). A tanulmányok célja, hogy további hosszanti adatokat gyűjtsön a XELJANZ betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai gyakorlatról szóló biztonsági adatokról. Ezen országok orvosai regisztrálhatják a XELJANZ-zal kezelt betegeket az alábbi elérhetőségeken keresztül: BSRBR honlap: http://www.rheumatology.org.uk/resources/bsr_biologics_ registers/bsrbr_rheumatoid_arthritis_register/default.aspx RABBIT - Rheumatoid arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie: http://www.biologika-register.de ARTIS e-mail: Johan.Askling@ki.se BIOBADASER Honlap: https://biobadaser.ser.es/biobadaser/eng/ ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 17 2018. 06. 05. 10:58

FELHÍVÁS MELLÉKHATÁS-BEJELENTÉSRE Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszer alkalmazásával feltételezhetően összefüggő mellékhatást a nemzeti bejelentési előírásoknak megfelelően jelenteniük kell. Amennyiben az XELJANZ 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban bármilyen mellékhatásról vagy annak gyanújáról tudomást szerez, kérjük, jelentését tegye meg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) www.ogyei.gov.hu honlapján található online mellékhatás-bejelentő felületen, vagy a honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lap kitöltésével, mely elküldhető e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, 1372 Postafiók 450.) és faxon (+36-1 886 9472). vagy Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás utca 53., telefon: +36-1-488-3730 vagy +36-30-383-8906, e-mail: HUN.AEReporting@pfizer.com Kérjük, hogy a bejelentését csak az egyik helyre küldje el! ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 18 2018. 06. 05. 10:58

TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információért kérjük, forduljon a Pfizer orvosi információs szolgálatához az alábbi telefonszámon: +36-1-488-3783 vagy e-mail-ben: medinfo.hungary@pfizer.com. Kérjük, olvassa el a mellékelt oktatási anyagokat. Amennyiben az oktató anyagokból további példányokra van szüksége, kérjük, forduljon a Pfizer orvosi információs szolgálatához az alábbi telefonszámon: +36-1-488-3783 vagy e-mail-ben: medinfo.hungary@pfizer.com. Az oktatócsomag tartalma: Beteg figyelmeztető kártya Útmutató orvosoknak Ellenőrző kérdések a XELJANZ első alkalmazása előtt* Ellenőrző kérdések XELJANZ fenntartó kezelés mellett* Alkalmazási előírás *Két kezelésre vonatkozó ellenőrző kérdéssort állított össze a Pfizer az Ön számára, egy kérdéssort a XELJANZ első alkalmazását megelőzően és egy kérdéssort fenntartó kezelés mellett, amelyet a tofacitinib-kezelés előtt és alatt kell használnia. Ezek célja, hogy emlékeztessék Önt a tofacitinib-kezeléssel összefüggő kockázatokra, és a tofacitinib-kezelés előtt és alatt elvégzendő vizsgálatokra. ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 19 2018. 06. 05. 10:58

Lezárás dátuma: 2018.06.01. PP-XEL-HUN-0003 ljanz felirasi segedlet_v2_gyárt.indd 20 2018. 06. 05. 10:58