BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADAMON 50 mg retard kemény kapszula ADAMON 100 mg retard kemény kapszula ADAMON 150 mg retard kemény kapszula ADAMON 200 mg retard kemény kapszula tramadol Mielıtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADAMON retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADAMON retard kemény kapszula szedése elıtt. 3. Hogyan kell szedni az ADAMON retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ADAMON retard kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adamon retard kemény kapszula hatóanyaga a tramadol központilag ható opiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelı és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki. Ez azt jelenti, hogy az Adamon nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetıvé tenni azt. Az Adamon SR kapszula a mérsékelten súlyos súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELİTT Ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a Adamon retard kemény kapszula egyéb összetevıjére; az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén; ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat [depresszió] javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az Adamon retard kapszulával történı kezelés megkezdése elıtti 14 napon belül (lásd: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ); ha kezeléssel kellıen nem uralt epilepsziában szenved; helyettesítı gyógyszerként detoxikálás alatt opioid függıség esetén. Az Adamon retard kemény kapszula fokozott elıvigyázatossággal alkalmazható a következı esetekben: Gyógyszerfüggıség. Ismeretlen eredető tudatzavarok. Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek. 27283-86/55/09
2 Légzıközpont és légzésfunkció zavara. Epilepszia vagy rohamra való hajlam. Súlyos máj és veseelégtelenség. 12 év alatti gyermekek. Figyelmeztetés A gyógyszerfüggıség kialakulásának veszélye tramadolra kicsi. Fıleg tartós alkalmazás során alakulhat ki tolerancia, pszichés és fizikai függıség. Gyógyszerfüggı vagy gyógyszert mértéktelenül szedı betegeknél ezért csak rövid ideig alkalmazható, szigorú orvosi ellenırzés mellett. Ritka esetben, terápiás dózisban a tramadol okozhat elvonási tüneteket. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Csak a kezelıorvos által Önnek felírt tablettát használja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak. A más opioid (petidin) alkalmazása elıtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO gátlókkal az Adamon retard kemény kapszula esetében sem zárható ki. A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás erısödhet. A tramadol erısítheti a szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI), a triciklikus antidepresszánsok (TCA), az antipszichotikumok és más görcsküszöb-csökkentı gyógyszerek görcskiváltó hatását. Szerotoninerg szorongásgátlókkal mint pl. szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI) (a kórosan nyomott hangulat /depresszió/ kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttadva néhány esetben szerotonin szindróma alakult ki. A szerotoninerg szindróma tünetei zavarodottság, nyugtalanság, láz, izzadás, mozgászavar, fokozott reflex-ingerlékenység, izomgörcs és hasmenés lehetnek. A szerotonerg szerek megvonása után ezek a tünetek gyorsan javulnak. Az Adamon SR karbamazepinnel történı együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja jelentısen csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és idıtartamát. Tramadol és kumarin származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR és véraláfutás fordult elı ezért, óvatosan kell eljárni. Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen szerek fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet. Az Adamon retard kemény kapszula egyidejő bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba. Viszont az Adamon retard kapszulával történı kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon kapszula hatását. Terhesség és szoptatás Mielıtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelıorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az Adamon SR nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nıkben nincs megfelelı bizonyíték. A szülés elıtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülöttekben változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentısége.
3 Szoptatás Az Adamon retard kemény kapszula nem adható szoptatás idején, mivel a tramadolt és metabolitjait kimutatták az anyatejben. Az anya által bevett tramadol 0,1 %-a kiválasztódhat a tejjel. A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Adamon retard kemény kapszula álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erısítheti. Az érintett betegek esetén jármővezetés vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos. Fontos információk az Adamon retard kemény kapszula egyes összetevıirıl Ez a gyógyszer répacukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezelıorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielıtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT? Az Adamon retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelıen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetıen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást az Ön fájdalom-intenzitásának és az Ön egyéni fájdalomérzékenységének megfelelıen kezelıorvosa határozza meg. Amennyiben a kezelıorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnıttek és 12 év feletti serdülık egyszeri adagja 1-2 kapszula Adamon 50 mg retard kemény kapszula (50-100 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer, reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelı fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhetı el, az adag naponta kétszeri 150-200 mg-ra emelhetı. Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat szükségessé. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenırzés szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási elıírás újbóli megállapítása céljából. Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Az adagok közti idıintervallum ne legyen kevesebb 6 óránál. A kapszulákat elegendı mennyiségő vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektıl függetlenül bevehetı. Gyermekek 12 éven felül: adagolás mint a felnıtteknek. Az Adamon retard kemény kapszulát nem vizsgálták gyermekekben, emiatt biztonságossága és hatásossága nem ismert, így a készítmény nem adható 12 év alatti gyermekeknek. Idıs betegek A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy néhány alkalommal szedik az Adamon retard kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. Az idült fájdalmak csillapítására idıs betegeknél (75 éves korig), akiknél súlyos máj-, vagy vesebetegség fennállására nincs bizonyíték, rendszerint nincs szükség az adag módosítására. A 75 év feletti idıs betegek esetében elhúzódhat a kiválasztás, ami az adagolási idıközök egyénre szabott meghosszabbítását teszi szükségessé. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedı betegek / dializált betegek A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy kevés alkalommal szedik az Adamon retard kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén az Adamon retard kapszulák alkalmazása ellenjavallt. Mérsékelt esetekben az adagok közti idıintervallum növelése válhat szükségessé.
4 Nyelési nehézséggel küzdı betegek Az Adamon retard kemény kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes tartalmát egy kanálba téve elegendı vízzel kell leöblíteni. Tilos a kapszulát szétrágni vagy összetörni. Megjegyzés: Az ajánlott adagok tájékoztató jellegőek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetıleg rögzített adagolási rend szerint történjen. Az Adamon retard kemény kapszula soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenırzés szükséges (ha szükséges, kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási elıírás újbóli megállapítása céljából. Amennyiben Ön túl erısnek vagy túl gyengének érzi az Adamon retard kemény kapszula hatását, akkor forduljon kezelıorvosához. Ha az elıírtnál több Adamon retard kemény kapszulát vett be A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszőkület, görcsök, aluszékonyság, kiterjedt epilepsziás görcsök, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel. Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost! Ha elfelejtette bevenni az Adamon retard kemény kapszulát Minél elıbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idı elıtt abbahagyja az Adamon retard kemény kapszula szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosi engedély nélkül. Orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését a teljes abbahagyás elıtt. Elsısorban hosszas alkalmazás után a következı elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Adamon retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás elıfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatások elıfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbıl legalább 1 betegnél 100 kezelt betegbıl legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint gyakori: 10 betegbıl 1 betegben
5 nem gyakori: ritka: nagyon ritka: 1000 kezelt betegbıl legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 100 betegbıl 1 betegnél 10 000 kezelt betegbıl legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 1000 betegbıl 1 betegnél 10 000 betegbıl kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is Az Adamon retard kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkezı leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több, mint egynél fordulnak elı. A bır és a bır alatti szövet betegségei és tünetei : Gyakori: verejtékezés. Nem gyakori: bırreakciók (pl. viszketés, csalánkiütés). A csont- és izomrendszer, valamint a kötıszövet betegségei és tünetei: Ritka: izomgyengeség. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépı reakciók: Gyakran: fáradtság. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritkán étvágyváltozás. Emésztırendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakran: hányinger, hányás. Gyakran: székrekedés, szájszárazság. Nem gyakran: öklendezés, gyomor- és bélbántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás). Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritkán: kipirulás. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakran: szédülés. Gyakran: fejfájás, álmosság. Ritkán: epileptiform görcsöt jeleztek. Ezek fıleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elı vagy olyan gyógyszerek egyidejő alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elı (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok). Ezen túl elıfordultak kóros érzések a bırben ( pl. bizsergés, tőszúrás érzés, zsibbadás), reszketés is. Nagyon ritkán: forgó jellegő szédülés (vertigo) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgıgörcs, asztmás légzés, érbeidegzési eredető ödéma) és anafilaxia. Légzırendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki. Légzési elégtelenség elıfordult. Az elıírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri mőködést gátló vegyületek egyidejő alkalmazása elıidézhet légzési elégtelenséget. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Néhány esetben a májenzimek átmeneti emelkedését figyelték meg a tramadol alkalmazása során. Pszichiátriai kórképek: Ritka esetekben az Adamon SR alkalmazását követıen, pszichés mellékhatások észlelhetıek, amelyek erıssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtıl és a kezelés idıtartamától függıen). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz
6 közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok) hallucináció, zavarodottság, alvási zavarok, félelemérzéses álmok. Tartós alkalmazásakor gyógyszerfüggıség elıfordulhat. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritkán: homályos látás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakran hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra (szívdobogás-érzés, szapora szívverés (tachikardia), testhelyzetváltozást (hirtelen felülés, felállás) követı vérnyomásesés vagy ájulás). Ezek a mellékhatások fıleg intravénás alkalmazásánál fordulnak elı, valamint fokozott fizikai megterhelés esetében. Ritkán: lelassult szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritkán: vizeletürítési rendellenesség vagy a normálisnál kevesebb vizelet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C -on, nedvességtıl védve tartandó. A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idı után ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát. A lejárati idı a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elısegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Adamon retard kemény kapszula? ADAMON 50 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként. Egyéb összetevık: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, szacharóz + kukoricakeményítı = Sugar spheres. Kapszulahéj: Indigotin E 132, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin. Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172. ADAMON 100 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként. Egyéb összetevık: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, szacharóz + kukoricakeményítı = Sugar spheres. Kapszulahéj: Titán-dioxid E 171, zselatin. Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172, ADAMON 150 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 150 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként. Egyéb összetevık: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum,
szacharóz + kukoricakeményítı = Sugar spheres. Kapszulahéj: Indigotin E 132, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin. Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172, ADAMON 200 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 200 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként. Egyéb összetevık: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, szacharóz + kukoricakeményítı = Sugar spheres. Kapszulahéj: Sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin. Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172, Milyen az Adamon retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ADAMON 50 mg retard kemény kapszula: 4-es számú, átlátszatlan zöld, a felsı részén fekete T 50 SR jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegő fehér vagy enyhén szürkés pelletek. ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 3-es számú, átlátszatlan fehér, a felsı részén fekete T 100 SR jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegő fehér vagy enyhén szürkés pelletek. ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 2-es számú, átlátszatlan zöld, a felsı részén fekete T 150 SR jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb 233 mg töltettömegő fehér vagy enyhén szürkés pelletek. ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 1-es számú, átlátszatlan sárga, a felsı részén fekete T 200 SR jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegő fehér vagy enyhén szürkés pelletek. 10 db, 30 db, 50 db kapszula PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. Gyártó: Temmler Pharma GmbH&Co. KG Temmlerstrasse 2D-35039 Marburg Németország 7 OGYI-T-6970/01 OGYI-T-6970/02 OGYI-T-6970/03 OGYI-T-6970/04 OGYI-T-6970/05 OGYI-T-6970/06 OGYI-T-6970/07 OGYI-T-6970/08 OGYI-T-6970/09 OGYI-T-6970/10 OGYI-T-6970/11 OGYI-T-6970/12 ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 10x ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 30x ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 50x ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 10x ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 30x ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 50x ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 10x ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 30x ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 50x ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 10x ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 30x ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 50x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 30.