Nyilvános Értékelő Jelentés. Valaciklovir Aramis. 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta. (valaciklovir)
|
|
- Boglárka Tóthné
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valaciklovir) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: augusztus 26.
2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 9 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés II.2 Hatóanyag II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika Irodalmi adatok Bioegyenértékűségi vizsgálat IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 Farmakovigilancia IV.6.1 Kockázatkezelési terv IV.6.2 Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 Összefoglalás V.2 Osztályozás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYIL- VÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2
3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta gyógyszerkészítményekre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Aramis Pharma Kft. A készítmény hatóanyaga a valaciklovir. Egy filmtabletta 250 mg, ill. 500 mg, ill mg valaciklovirt tartalmaz (valaciklovir-hidroklorid-monohidrát formájában). Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, magnézium-sztearát; tablettabevonat: Opadry Fehér Y [hipromellóz (3cp és 50 cp), hidroxipropil-cellulóz, makrogol 400 és titán-dioxid (E171)]. Mindhárom hatáserősség fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Méretük különböző, az egyik oldalukon 250 mg-os filmtabletta: VC1, 500 mg-os filmtabletta: VC2, 1000 mg-os filmtabletta VC3 jelöléssel. A filmtabletták átlátszó Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras LDPE kupakkal ellátott fehér, kerek HDPE tartályban és dobozban kerülnek forgalomba. A a vírusellenes szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Úgy hat, hogy elpusztítja a herpesz szimplex vírus (HSV), varicella zoszter vírus (VZV) és citomegalovírus (CMV) nevű kórokozókat vagy gátolja a növekedésüket. A az alábbiak kezelésére alkalmazható: övsömör kezelése (felnőtteknél). a bőr herpesz szimplex vírus (HSV) okozta fertőzésének, illetve a nemi szervek herpesz fertőzésének kezelése (felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülő betegek esetében). Alkalmazható még az ilyen fertőzések kiújulásának megelőzésére. ajakherpesz kezelése (felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél). citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzése szervátültetést követően (felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél). a szem herpesz szimplex vírus (HSV) általi fertőzésének kezelése, illetve megelőzése. Tudnivalók a szedése előtt Ne szedje a -t, aki allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, aciklovirra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. 3
4 További figyelmeztetések és óvintézkedések A szedése előtt beszéljen kezelőorvosával akinek veseproblémái vannak, akinek májproblémái vannak aki 65 évesnél idősebb, akinek gyenge az immunrendszere. A nemi szerven lévő herpesz (genitális herpesz) másokra történő átvitelének megelőzése Aki a -t a nemi szervek herpesz fertőzésének kezelésére vagy megelőzésére szedi, vagy akinek korábban már volt genitális herpesze, akkor törekednie kell a biztonságos nemi érintkezésre, pl. óvszer alkalmazásával. Ez igen fontos a fertőzés másokra való átvitelének megakadályozása érdekében. Ne éljen nemi életet, akinek a nemi szervén herpeszes kiütések, hólyagok találhatók. Egyéb gyógyszerek és a Tájékoztassa kezelőorvosát, aki más, a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed. Ezek többek között: az aminoglikozidok, szerves platinavegyületek, jódtartalmú kontrasztanyagok, metotrexát, pentamidin, foszkarnet, ciklosporin, takrolimusz, cimetidin és probenecid. Mindig tájékoztassa orvosát az egyéb, egyidejűleg szedett gyógyszereiről, aki a Valaciklovir Aramis-t övsömör kezelésére vagy szervátültetést követően szedi. Terhesség, szoptatás és termékenység Aki terhes vagy szoptat, illetve akinél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ugyanis a valaciklovir alkalmazása általában nem javasolt terhesség alatt. Az orvosa a terhesség, illetve szoptatás időszakára vonatkozóan mérlegelni fogja a beteg számára e gyógyszer által biztosított előnyöket, valamint a meg nem született magzatot érintő kockázatokat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért, aki ezt a gyógyszert szedi, ne vezessen vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg bizonyossá nem válik, hogy ezek a hatások nem érintik. Hogyan kell szedni a -t? A beteg által szedett adag attól függ, hogy orvosa ezt a gyógyszert miért írta fel. Az orvosa ezt mindenképpen megbeszéli a beteggel. Övsömör kezelése esetén a szokásos adag 1000 mg, (egy 1000 mg-os vagy két 500 mg-os tab- 4
5 letta) naponta háromszor. A -t 7 napig kell szedni. Ajakherpesz kezelése esetén a szokásos adag 2000 mg, (két 1000 mg-os vagy négy 500 mg-os tabletta) naponta kétszer. A második adagot 12 órával az első után kell bevenni (az előző adag után legalább 6 órának kell eltelnie). A -t ilyenkor csak egy napig (két adag) kell szedni. A bőr herpesz szimplex (HSV) fertőzésének, illetve a nemi szervek herpesz fertőzésének kezelése során a szokásos adag 500 mg (egy 500 mg-os tabletta vagy két 250 mg-os tabletta) naponta kétszer. Az első fertőzés kezelésére a -t öt napig kell szednie, vagy legfeljebb tíz napig, ha orvosa erre utasítja. A visszatérő fertőzés kezelésének időtartama rendszerint 3-5 nap. A herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott fertőzés kiújulásának megelőzése, miután a beteg már átesett ezen a betegségen: a szokásos adag naponta kétszer 250 mg (500 mg teljes napi adag). A naponta kétszer szedett 250 mg-os tabletta a gyakori kiújulásokat elszenvedő betegeknél előnyösebb lehet, mint a naponta egyszer bevett 500 mg-os tabletta, vagy ha két darab 250 mg-os tablettát egyszerre vesz be naponta egy alkalommal. Addig kell szedni a Valaciklovir Aramis-t, amíg az orvos nem javasolja a kezelés leállítását. A citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzése: a szokásos adag 2000 mg (két 1000 mg-os vagy négy 500 mg-os tabletta) naponta négyszer. Az egyes adagokat legalább 6 óra különbséggel kell bevenni. A szedését a műtétet követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. és a műtétet követően legalább 90 napig kell szedni, vagy addig, amíg az orvos a kezelés leállítására nem utasít. Az orvos módosíthatja a előzőekben bemutatott adagolását, ha a beteg 65 évesnél idősebb, gyenge az immunrendszere, veseproblémái vannak. Hogyan kell szedni a -t: a gyógyszert szájon át kell bevenni, s mindig ugyanabban az időben. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Alkalmazása 65 év felettieknél, illetve vesebetegeknél Igen fontos, hogy az ilyen beteg a szedése alatt rendszeresen fogyasszon vizet a nap folyamán. Ez segít a veséket vagy az idegrendszert érintő mellékhatások csökkentésében. Az orvos szoros megfigyelés alatt fogja tartani ezeknek a jeleknek a tekintetében. Az idegrendszeri mellékhatások között szerepelhet a zavartság vagy izgatottság, illetve a szokatlan álmosság, aluszékonyság. Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Mit tegyen, aki az előírtnál több -t vett be A rendszerint nem ártalmas, kivéve, ha több napon keresztül vesz be belőle túl sokat. Amennyiben a beteg túl sok tablettát vett be, hányingert, hányást, zavartságot, 5
6 nyugtalanságot vagy szokatlan álmosságot észlelhet. Ilyenkor beszéljen orvosával, s vigye magával a gyógyszer csomagolását az orvoshoz. Mit tegyen, aki elfelejtette bevenni a -t Aki elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már közel van a következő esedékes adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazásakor: Aki súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tüneteit észleli, hagyja abba a szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az ilyen reakciók ritkák a -t szedő betegek körében, de a tünetek gyorsan kialakulhatnak, többek között az alábbiak jelentkezhetnek: bőrpír, viszkető bőrkiütés az ajkak, az arc, a nyak, és a torok duzzanata, ami nehézlégzést idéz elő (angioödéma) vérnyomásesés, ami összeeséshez vezethet. További lehetséges mellékhatások Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): fejfájás. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, napfénynek kitett bőrfelületeken jelentkező bőrreakciók (fényérzékenység). bőrkiütés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): zavartság, nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk), nagyfokú álmosság, végtagremegések, nyugtalanságérzet. Ezek az idegrendszeri hatások általában a vesebetegségben szenvedő, idős betegeknél vagy szervátültetésen átesett, nagy, naponta 8000 mg-ot vagy ezt meghaladó valaciklovir adagokat kapó betegeknél fordulnak elő. Mindezek rendszerint enyhülnek, amikor a valaciklovir-kezelést leállítják, vagy az adagot csökkentik. 6
7 légszomj (diszpnoe), kellemetlen hasi érzés (hasi diszkomfort érzés), bőrkiütés, esetenként viszkető, csalánkiütés-szerű kiütések (urtikária), a hát alsó részének fájdalma (vesefájdalom), vér a vizetletben (hematúria). Nem gyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálatok során derülhetnek ki: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), amely sejtek a véralvadást segítik elő, a máj által termelt anyagok szintjének emelkedése a vérben. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) járáskor jelentkező bizonytalanságérzet, és a koordináció hiánya (ataxia), lassú, elkent beszéd (dizartria), görcsrohamok (konvulziók), megváltozott agyműködés (encefalopátia), eszméletlenség (kóma), zavart vagy zavaros gondolatok, tájékozódási zavar és zavartság, amit gyakran képzelgések (delírium) kísérnek. Ezek az idegrendszeri hatások általában a vesebetegségben szenvedő, idős betegeknél vagy szervátültetésen átesett, nagy, naponta 8000 mg-ot vagy ezt meghaladó valaciklovir adagokat kapó betegeknél fordulnak elő. Rendszerint enyhülnek, amikor a valaciklovir-kezelést leállítják, vagy az adagot csökkentik, veseproblémák, ami miatt a beteg kevés vizeletet tud üríteni vagy nem tud vizeletet üríteni. Hogyan kell a -t tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, de gyermekektől elzárva tartandó! 7
8 Tudományos összefoglaló Ez a modul a 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás június 30-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 8
9 I. BEVEZETÉS A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Aramis Pharma Kft. A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 10. cikk (1) bekezdése és I. melléklet II. rész 2. pontja, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. (6) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 2. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be. A forgalomba hozatali engedély az idézett jogszabályi helynek megfelelően (generikus beadvány), nemzeti eljárásban került kiadásra. A készítmények és a referens gyógyszer bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. A referens készítmény a Valtrex 250 mg, 500 mg, 1000 mg tablets (GlaxoSmithKline), mely 1999-ben került engedélyezésre és Magyarországon ugyanezen a néven 2002-ig volt forgalomban. A készítmény hatóanyaga a valaciklovir. A készítmény terápiás javallata: a a Varicella zoster vírus (VZV) fertőzés kezelésére javallott ép immunrendszerű és enyhe, vagy közepes mértékben immunszupprimált felnőttek esetében; Herpes simplex vírus (HSV) fertőzés kezelésére javallott felnőttek és serdülők esetében; javallott továbbá Cytomegalovirus (CMV) okozta fertőzés és betegség megelőzésére szervátültetést követően, felnőtt és serdülő betegeknél. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 9
10 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta gyógyszerkészítmények valaciklovir-hidroklorid-monohidrátot tartalmaznak hatóanyagként. A referens gyógyszerrel való bioegyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal és irodalmi adatokkal igazolták. A referens készítmény az 1999-ben engedélyezett Valtrex filmtabletta (GlaxoSmithKline) volt. II.2 Hatóanyag A valaciklovir-hidroklorid- monohidrát hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File) formájában nyújtotta be, mellékelve a hatóanyaggyártó hozzájárulását tanúsító nyilatkozatot. Nemzetközi szabadnév (INN): valaciklovir Kémiai név: 2-[(2-Amino-6-oxo- 1,6-dihidro-9H-purin-9-il) metoxi]etil L-valinát hidroklorid, monohidrát Szerkezet: A valaciklovir-hidroklorid-monohidrát fehér, vagy csaknem fehér por. Vízben jól, etanolban mérsékelten oldódik. A molekula egy kiralitás-centrumot tartalmaz és polimorfiára hajlamos. A gyártó adatokkal igazolta, hogy a gyártás során mindig azonos polimorf módosulat keletkezik. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak. A hatóanyag hivatalos az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph. Eur). A minőségi előírások megfelelnek a gyógyszerkönyvi cikkely követelményeinek, továbbá gyártás-specifikus követelményeket tartalmaz oldószer-maradékokra és a részecskeméret-eloszlásra. A szennyezésprofilt összhangban a Ph. Eur. valaciklovir-hidroklorid-monohidrátra vonatkozó, 10
11 illetve általános cikkelyével és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q3 útmutatóval részletesen ismertette. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a készítménygyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen vizsgált paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja a referens gyógyszerhez alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát; filmbevonat tartalma: hipromellóz (3cp és 50cp), hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400. A készítmények külleme: fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták, az egyik oldalukon 250 mg: VC1 jelöléssel, 500 mg: VC2 jelöléssel, 1000 mg: VC3 jelöléssel. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. Összehasonlító szennyezésprofil- és a kioldódási vizsgálatok eredményei igazolják a referens termékkel való in vitro egyenértékűséget. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. 11
12 A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma-cikkelyének és az ICH Q6A iránymutatásának. A készítmény analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A bioegyenértékűségi vizsgálatban szereplő gyártási tételek analitikai bizonylatát mellékelték. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A filmtabletták átlátszó Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras LDPE kupakkal ellátott fehér, kerek HDPE tartályban és dobozban kerülnek forgalomba. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 2 év lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta készítmények minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmények forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 12
13 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A kérelem alapja bioegyenértékűség igazolása korábban forgalomba hozatali engedélyt kapott referens készítménnyel. A valaciklovir farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyagok vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyagok farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia A valaciklovir a bélfalban és a májban gyorsan és majdnem teljes mértékben aciklovirrá és valinná alakul. Az aciklovir a herpesvírusok specifikus inhibitora, in vitro hat a herpes simplex vírus (HSV) 1-es és 2-es típusára, a varicella zoster vírusra (VZV), a cytomegalovírusra (CMV), az Epstein- Barr vírusra (EBV) és a humán herpesvírus 6-ra (HHV-6). Az aciklovir gátolja a herpesvírus DNS szintézisét, miután foszforilációval aktív trifoszfáttá alakul. A foszforiláció első lépéséhez egy vírus-specifikus enzimre van szükség. Ez az enzim a HSV, a VZV és az EBV esetében a virális timidin-kináz, ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen. A szelektivitás a CMV esetén is legalább részben fennmarad az UL97 gén által kódolt foszfotranszferáz által történő foszforilációval. A további foszforilációt (a monofoszfátból trifoszfáttá történő átalakítást) celluláris kináz enzimek fejezik be. Az aciklovir trifoszfát, a vírus DNS-polimeráz kompetitív inhibitora. III.3 Farmakokinetika A valaciklovir az aciklovir pro-drug-ja. A valaciklovirból származó aciklovir biohasznosulása 3,3-5,5-ször nagyobb, mint az eddig megfigyelt, orálisan adagolt acikloviré. Per os adagolást követően a valaciklovir jól és gyorsan szívódik fel, és majdnem teljes mértékben aciklovirrá, illetve valinná alakul A valaciklovir farmakokinetikája nem dózisarányos. A valaciklovir fehérjékhez kötődése igen kismértékű (15%). A valaciklovir elsősorban a vizelettel távozik, aciklovir formájában és a CMMG aciklovir metabolitként. 13
14 III.4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan új toxikológia vizsgálatok eredményei nem kerültek benyújtásra. Ilyenek elvégzése nem is volt indokolt, mivel a készítmény hatóanyagai jól ismert vegyületek ismert toxikológiai tulajdonságokkal. III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezetterhelési kockázatbecslést, ami megfelel a vonatkozó európai útmutatónak (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). A készítmény használata nem fokozza a környezeti terhelést, mivel alapvetően hasonló környezeti terheléssel járó készítmények helyettesítésére szolgál. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése Hivatkozó, generikus beadvány esetében nem szükséges új, saját vizsgálatok elvégzése. A benyújtott irodalmi összefoglalók a valaciklovir farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságairól megfelelőek. A 250 mg, 500 mg és 1000 mg készítmények forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 14
15 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A valaciklovir/aciklovir ismert, bizonyos Herpesvirus fertőzések kezelésében hatékony nukleozid analóg antivirális gyógyszer. A beadvány a referens készítménnyel való bioegyenértékűség igazolására alapozott. IV.2 Farmakokinetika IV.2.1 Irodalmi adatok Orális adagolást követően a valaciklovir aciklovirré és L-valinná alakul a first-pass intestinalis és/vagy hepaticus metabolizmus során. Az aciklovir az alkohol- és aldehid-dehidrogenáz révén kismértékben, 9 (karboxi-metoxi)-metilguanin (CMMG) metabolittá, illetve az aldehid-oxidáz segítségével 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) alakul. Az össz-plazma expozíció mintegy 88%-a tulajdonítható az aciklovirnak, 11% a CMMG-nek és 1% az 8-OH-ACV metabolitnak. A citokróm P450 enzimek sem a valaciklovirt, sem az aciklovirt nem metabolizálják. A valaciklovir farmakokinetikája nem dózisarányos. Az abszorpció sebessége és mértéke az adagok emelésével csökken, ami a Cmax dózisarányosnál kisebb növekedését idézi elő a terápiás dózistartományban és csökkent biohasznosulást eredményez 500 mg feletti dózisokban. A valaciklovir fehérjékhez kötődése igen kismértékű (15%). A valaciklovir elsősorban a vizelettel távozik, aciklovir formájában (a visszanyert dózis több mint 80%-a) és a CMMG aciklovir metabolitként (a visszanyert dózis kb. 14%-a). IV.2.2 A bioegyenértékűségi vizsgálat Két bioegyenértékűségi vizsgálatot végeztek: egyet az 500 mg-os, egyet a 250 mg-os hatáserősséggel. Az 500 mg-os hatáserősséggel szabványos kétperiódusú, egyszeres dózisú, keresztezett bioegyenértékűségi vizsgálatot végeztek. Az önkéntesek éhgyomorra vettek be egy-egy tablettát a Teszt (T, ), illetve a Referens (R, Valtrex) készítményből. A két periódus között megfelelő hosszúságú kimosási idő telt el. A hatóanyagot a plazmában validált LC/MS/MS-eljárással határozták meg. Az önkéntesek bevonása, a vizsgálat vezetése és dokumentációja megfelel a vonatkozó GCP követelményeknek A vizsgálat során az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg a teszt- és a referens-készítmények esetében: elsődleges paraméterek: AUCt, AUC, Cmax, másodlagos paraméterek: AUCt/AUC, t1/2, tmax, kel. 15
16 A tmax kivételével a kinetikai számítások eredményeképpen kapott farmakokinetikai paramétereket logaritmikusan transzformálták, majd kiszámolták a teszt-készítmény (T) és a referens készítmény (R) kinetikai paramétereinek átlag-arányát, valamint azok 90%-os konfidencia-intervallumát. Noha a bioegyenértékűségi vizsgálatot elsősorban az aciclovirra tervezték, a vizsgálat során mindkét vegyületet (prodrug + metabolit) mérték. A bioegyenértékűséget akkor tekintették igazoltnak, ha AUCt és a Cmax konfidenciaintervallumai a kiindulási skálán a % intervallumba estek az aciklovir esetében. A valaciklovir gyorsan bomlik, ezért az erre vonatkozó eredmények csak támogató jellegűek, a bioegyenértékűség eldöntésében nem játszanak döntő szerepet. Az eredményeket az alábbi táblázat mutatja. Farmakokinetikai paraméter Arány T/R Aciklovir Konfidencia-intervallum AUCt % % % AUC % % % Cmax % % % Farmakokinetikai paraméter Arány T/R Valaciklovir Konfidencia-intervallum AUCt % % % AUC % % % Cmax % % % Az adatok alapján a teszt- és referens készítmény bioegyenértékűsége igazolt. A 250 mg-os hatáserősség esetében is szabványos kétperiódusú, egyszeres dózisú, keresztezett bioegyenértékűségi vizsgálatot végeztek Az önkéntesek éhgyomorra vettek be egy-egy tablettát a Teszt (T, ), illetve a Referens (R Valtrex) készítményből. A két periódus között megfelelő hosszúságú kimosási idő telt el. A hatóanyagot a plazmában validált LC/MS/MS-eljárással határozták meg. Az önkéntesek bevonása, a vizsgálat vezetése és dokumentációja megfelel a vonatkozó GCP követelményeknek A vizsgálat során az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg a vizsgálati és a referens készítmények esetében: elsődleges paraméterek: AUCt, AUC, Cmax, másodlagos paraméterek: AUCt/AUC, t1/2, tmax, kel. A tmax kivételével a kinetikai számítások eredményeképpen kapott farmakokinetikai paramétereket logaritmikusan transzformálták, majd kiszámolták a teszt-készítmény (T) és a referens készítmény (R) kinetikai paramétereinek átlag-arányát, valamint azok 16
17 90%-os konfidencia-intervallumát. Noha a bioegyenértékűségi vizsgálatot elsősorban az aciklovirra tervezték, a vizsgálat során mindkét vegyületet (prodrug+metabolit) mérték. A bioegyenértékűséget akkor tekintették igazoltnak, ha AUCt és a Cmax konfidenciaintervallumai a kiindulási skálán a % intervallumba estek az aciklovir esetében. A valaciklovir gyorsan bomlik, ezért az erre vonatkozó eredmények csak támogató jellegűek, a bioegyenértékűség eldöntésében nem játszanak döntő szerepet. Az eredményeket az alábbi táblázat mutatja be. Farmakokinetikai paraméter Arány T/R Aciklovir Konfidencia-intervallum AUCt % % % AUC % % % Cmax % % % Valaciklovir Farmakokinetikai Arány T/R Konfidencia-intervallum paraméter AUCt % % % AUC % % % Cmax % % % Az eredmények a teszt- és a referens készítmény bioegyenértékűségét bizonyítják. A kérelmező az 1000 mg-os hatáserősségre biowaiver-igényt nyújtott be. A biowaiver igény a bioegyenértékűségre vonatkozó EMA-útmutató (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev ) szerinti követelményei teljesülnek, tekintettel arra, hogy a valaciklovir csökkent biohasznosulása a bél lumenben történő korai hidrolízis következménye. IV.3 Farmakodinámia A valaciklovir/aciklovir hatásmechanizmusa ismert, a hatásmóddal kapcsolatos új vizsgálati eredményt a kérelmező nem nyújtott be. Generikus beadvány esetében ez elfogadható. IV.4 Klinikai hatásosság A bioegyenértékűségi vizsgálaton kívül klinikai hatásosságot közvetlenül igazoló saját eredményt nem nyújtottak be. Ez generikus beadvány esetében elfogadható. 17
18 IV.5 Klinikai biztonságosság A benyújtott bioegyenértékűségi vizsgálat során új, nem várt mellékhatás nem jelentkezett. A vizsgálat bizonyította, hogy a kérelmezett gyógyszer egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így klinikai biztonságosságuk is azonosnak tekinthető. IV.6 Farmakovigilancia IV.6.1 Kockázatkezelési terv A biztonságossági aggályok összefoglalása Fontos azonosított kockázatok Fontos lehetséges kockázatok Hiányzó információk Túlérzékenység Folyadékbevitel Neurológiai mellékhatások vesekárosodott és idős betegeknél Kölcsönhatás nefrotoxikus gyógyszerekkel Hatásosság hiánya Genitális herpesz átvitelének kockázata Alkalmazás 12 éven aluli gyermekeknél Magasabb dózisú valaciklovir májkárosodott vagy májtranszplantáción átesett betegeknél Valaciklovir egyidejű szedése mikofenolátmofetillel Valaciklovir hatása a termékenységre A Farmakovigilancia Tervben szereplő folyamatban lévő és tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok, teendők (ha van ilyen) Nem terveztek ilyen vizsgálatot. Az engedélyezést követő a hatékonyságra vonatkozó fejlesztési terv összefoglalása (ha van ilyen) Nem terveztek engedélyezést követő hatásossági vizsgálatokat A kockázatcsökkentő intézkedések összefoglaló táblázata 18
19 Gyógyszerbiztonsági aggály Túlérzékenység Folyadékbevitel Neurológiai mellékhatások vesekárosodott és idős betegeknél Rutin kockázatcsökkentő intézkedések Fontos azonosított kockázatok Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.3 Ellenjavallatok: valaciklovirral, aciklovirral vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység 4.8 Nem kívánt hatások, mellékhatások: az immunrendszer betegségei, ritka: anaphylaxis. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Hidratáltsági állapot. Azoknál a betegeknél, különösen az időseknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre 4.8 Nem kívánt hatások, mellékhatások: beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében. A kezelés során gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, alkalmazása vesekárosodás esetén és időskorban: az aciklovir renális úton ürül, ezért a valaciklovir adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell. Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére. Mind időskorban, mind a vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának a veszélye, ezért az ilyen betegek szoros megfigyelést igényelnek ezen hatások tekintetében. A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek. 4.8 Nem kívánt hatások, mellékhatások: az esetenként súlyos neurológiai zavarok az encephalopathiával állhatnak kapcsolatban, ilyenek a zavartság, nyugtalanság, konvulziók, hallucinációk és a kóma. Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nincs javaslat Nincs javaslat Nincs javaslat 19
20 Gyógyszerbiztonsági aggály Kölcsönhatás nefrotoxikus gyógyszerekkel Hatásosság hiánya Rutin kockázatcsökkentő intézkedések Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: a valaciklovir nefrotoxikus gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása körültekintést igényel, különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, és a vesefunkció rendszeres ellenőrzését teszi szükségessé. Ez vonatkozik az aminoglikozidok, szerves platinavegyületek, jódtartalmú kontrasztanyagok, metotrexát, pentamidin, foszkarnet, ciklosporin és takrolimusz egyidejű alkalmazására. Fontos lehetséges kockázatok Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: alkalmazása herpes zoster kezelésére. A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél. Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás kezelés alkalmazását. Szövődményes herpes zosterben szenvedő betegeknél, vagyis visceralis érintettség, kiterjedt zoster, motoros neuropathia, encephalitis és cerebrovascularis szövődmények megjelenése esetében, intravénás antivirális kezelésre van szükség. Ezen túlmenően, a zoster ophthalmicus fertőzésben szenvedő immunhiányos betegeknél vagy azoknál, akiknél nagy a betegség szétterjedésének és a visceralis szervek érintettségének a kockázata, intravénás antivirális kezelést kell alkalmazni. Alkalmazása HSV okozta szemfertőzésekben: ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell. Megfontolandó az intravénás kezelés, ha az orális terápiára adott válasz valószínűleg nem kielégítő. Alkalmazása CMV fertőzésekben: a valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség koc- Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nincs javaslat Nincs javaslat 20
21 Gyógyszerbiztonsági aggály Genitális herpesz átvitelének kockázata Alkalmazás 12 éven aluli gyermekeknél Magasabb dózisú valaciklovir májkárosodott vagy májtranszplantáción átesett betegeknél Rutin kockázatcsökkentő intézkedések kázata (pl. CMV-pozitív donor/cmv-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható. A CMV profilaxisához szükséges nagy valaciklovir adagok következtében megnőhet a mellékhatások, köztük a központi idegrendszeri zavarok gyakorisága, az egyéb indikációkban alkalmazott alacsonyabb adagok mellett megfigyeltekkel összehasonlítva. A betegeket gondosan meg kell figyelni a vesefunkció változásai tekintetében, és az adagolást e szerint kell beállítani. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: a genitalis herpes átvitele. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést. A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken, az átvitel kockázata azonban továbbra is megmarad. Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen. Hiányzó információk Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.2 Adagolás és alkalmazás, különleges betegcsoportok, gyermekek: a valaciklovir hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, magasabb valaciklovir adagok alkalmazása májkárosodásban és májtranszplantáció esetén: nincsenek adatok nagyobb dózisok (napi 4000 mg vagy annál több) alkalmazásával kapcsolatban májbetegeknél. Nem végeztek speciális vizsgálatokat valaciklovirral májátültetésben, Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nincs javaslat Nincs javaslat Nincs javaslat 21
22 Gyógyszerbiztonsági aggály Valaciklovir egyidejű szedése mikofenolátmofetillel Valaciklovir hatása a termékenységre Rutin kockázatcsökkentő intézkedések ezért 4000 mg-nál nagyobb napi adagok alkalmazásakor óvatosan kell eljárni ilyen betegek esetében. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: az aciklovir, és egy, a transzplantált betegeknél alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer, a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitja AUC-értékének emelkedését tapasztalták, amikor ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazták. Egészséges önkénteseknél nem észlelték a csúcskoncentrációk vagy az AUC-értékek változását valaciklovir és mikofenolátmofetil együttadása esetében. Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok. Rutin farmakovigilancia. Az alkalmazási előírás következő pontjai tárgyalják: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység: valaciklovirral nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat, de nem jelentettek változást spermaszámban, motilitásban vagy morfológiában 20 beteg 6 hónapos, napi mg dózisú aciklovir kezelését követően. Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nincs javaslat Nincs javaslat IV.6.2 Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések A 15/2012. (VIII.22.) EMMI rendelet 9. (3) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) benyújtania mindaddig, amíg az EMA által az európai internetes gyógyszer-portálon közzé tett uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) erről másképpen nem rendelkezik. IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése Generikus beadvány esetén a bioegyenértékűség bizonyítása a követelmény és nem szükséges embereken további hatásbizonyító vizsgálatok elvégzése. A 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta (Aramis Pharma Kft.) bioegyenértékűségét az originálisnak tekinthető Valtrex 250mg és 500mg filmtabletta készítményekkel (GlaxoSmithKline) a kérelmező bizonyította. Ez kiterjeszthető az 1000 mg-os hatáserősségre is. Klinikai szempontból nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának. 22
23 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT V.1 Összefoglalás A beadvány a valaciklovir orális antivirális hatóanyag generikus készítményeire (különböző hatáserősségek) vonatkozott. A kért javallat: a Varicella zoster vírus (VZV) fertőzés és a Herpes simplex vírus (HSV) fertőzés kezelése ép immunrendszerű és immunszupprimált felnőttek, illetve felnőttek és serdülők esetében, valamint Cytomegalovirus (CMV) okozta fertőzés és betegség megelőzése szerv átültetést követően, felnőtt és serdülő betegeknél. A készítmények bioegyenértékűségét a Valtrex 250 mg, 500 mg, 1000 mg tabletta készítményekkel (GlaxoSmithKline) a kérelmező bizonyította. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A valaciklovir hatóanyagra vonatkozó nagy mennyiségű klinikai tapasztalat bizonyítja a vegyület terápiás értékét. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.2 Osztályozás Kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 23
24
25 VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rivacir 500 mg filmtabletta. Rivacir 1000 mg filmtabletta. valaciklovir
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rivacir 250 mg filmtabletta Rivacir 500 mg filmtabletta Rivacir
RészletesebbenFinasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenNo-Spa Neo Forte 80 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM
RészletesebbenLoranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta
Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3
RészletesebbenGincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenDesaero 5 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenVita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenBetegtájékoztató FAMVIR 250 MG FILMTABLETTA. Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta famciklovir
FAMVIR 250 MG FILMTABLETTA Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta famciklovir HATÓANYAG: 125 mg ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz,
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenNormaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
RészletesebbenGRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenIpravent 21 mikrogramm/adag
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenOctenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3
RészletesebbenBetegtájékoztató TELVIRAN 400 MG TABLETTA. Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir
TELVIRAN 400 MG TABLETTA Telviran 200 mg tabletta Telviran 400 mg tabletta Telviran 800 mg tabletta aciklovir HATÓANYAG: Aciklovir. A Telviran 200 mg tabletta 200 mg, a Telviran 400 mg tabletta 400 mg,
RészletesebbenHydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
RészletesebbenHydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
RészletesebbenVenotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Arkovox. borostyánlevél szirup. Borostyánlevél száraz kivonata
Gyógyszernév: Borostyánlevél száraz kivonata Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cremum Pharma Kft. Kelt: 2013. szeptember 24. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenAntalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenPhosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. GRANU FINK Men. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aprított tökmag, tökmagolaj, szabalpálma termés kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus
RészletesebbenDiaPelargo filmtabletta
Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
RészletesebbenRaloxibone. 60 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (raloxifen-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (raloxifen-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. január 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
RészletesebbenMemantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (memantin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013. december 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenDrotavEP. 40 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Extractum Pharma zrt. Kelt: 2013. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenEssentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenOtrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenMielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Histisynt
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a beteg számára. Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Hatóanyag: Citagen 10 mg filmtabletta 10 mg citalopram 12,49
RészletesebbenMucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: AklofEP 100 mg filmtabletta aceklofenák Törzskönyvi szám: OGYI-T-21742 Kérelmező: ExtractumPharma Dátum: 2012. szeptember 20. Ez a jelentés az AklofEP 100 mg filmtablettára
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. G RANU FINK Uro. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK Uro (aprított tökmag, tökmagolaj) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2010. augusztus 10. TARTALOM
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Mevapass. bevont tabletta. (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (orvosi citromfűlevél-, valeriána- és észak-amerikai golgotavirág hajtás száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz acetilcisztein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Részletesebben1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA Bilutamid 150 mg filmtabletta bikalutamid 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilutamid 150 mg filmtablettát
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 75 mg filmtabletta 150 mg filmtabletta 300 mg filmtabletta Irbezartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ambrobene 30 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenAzithromycin Aramis. 250 mg és 500 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (azitromicin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 20. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenMielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren
RészletesebbenSpaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hatóanyag) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. szeptember 1. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenMucoplant Dr. Theiss
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Bilobil forte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bilobil forte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenBronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RészletesebbenCholavit belsőleges oldatos cseppek
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) közönséges cickafark virágos hajtás (Millefolii herba) köménytermés (Carvi fructus) benedekfű (Cardui benedicti herba)
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Dixol Forte. szájnyálkahártyán alkalmazott spray. (diklofenák)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Dixol Forte szájnyálkahártyán alkalmazott spray (diklofenák) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Kelt:
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)
Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
Részletesebben