A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a
|
|
- Teréz Magyar
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma Dr. Gál Lívia
2 Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) 2003/63/EK irányelv egységes követelmények (harmonizált forma) Common Technical Document (CTD) Dr. Gál Lívia
3 Jogi háttér évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról gyógyszer csak akkor hozható forgalomba, ha a forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az Európai Unió Bizottsága engedélyezte
4 Quality Sft Safety Efficacy
5 Jogi háttér 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - kérelemre indul Dr. Gál Lívia
6 Jogi háttér Eudralex Volume 1 EU pharmaceutical legistlation for medicinal products for human use Volume 2 Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products Volume 4 Guidelines for GMP for medicinal products Volume 5 EU pharmaceutical legistlation for medicinal products for veterinary use Volume 6 Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use Volume 7 Scientific guidelines for veterinary use Volume 8 Maximum residue limits Volume 9 - Guidelines for pharmacovigilance Volume 10 Guidelines for clinical trials
7 Presentation of the application i Module 1 Module 2 Module 3 Module 4 Module 5
8
9 Module 1-5 Module 1 Administartive Information and prescribing Information Module 2 Common Technical Document Summeries Module 3 - Chemical-pharmaceutical and biological information for chemical active substances and dbiological i lmedicinal i products - GMP 44/2005 (X.19.) EüM Module 4 Nonclinical Study Reports GLP- 9/2001 (III.30.) EüM- FVM Module 5 Clinical Study Reports GCP 35/2005 (VIII.28.) EüM
10 Module 1 Administrative Information and Prescribing Information 1.0 Cover letter 1.1 Comprehensive Table of Contents 1.2 Application form 1.3 Product Information
11 Module Product Information SPC, Labelling and Package leaflet Mock up Specimen Consultation with Target patient Groups Product Information akready approved in the Member States Braille
12 Module Information about the Experts Quality Non-clinical Clinical 1.5 Specific Requirements for different Types of Applications Information for Bibliographical Applications 152I Information for Generic, Hybrid bidor Bio-similar i il Applications Data/Market Exclusivity Exceptional Circumstanses Conditinal Marketing Authorisation
13 Module Environmental Risk Assessment 161Non-GMO GMO 1.7 Information relating to the Orphan Market Exclusivity 1.8 Information relating to Pharmakovigilance Pharmakovigilance System 182Ri Risk-managment tsystem 1.9 Information relating to Clinical Trials Information relating to Paediatrics Responses to Questions Additional Data
14 Application form Termék neve Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kiválasztott eljárás Jogi státusz Hatóanyagra vonatkozó információk Termékre vonatkozó információk Más forgalomba hozatali engedély kérelmek
15 Module 3 Chemical-pharmaceutical and biological information for chemical active substances and biological medicinal products 3.2.S Drug substance 3.2.P Drug Product
16 Module S Drug Substance New active substances Existing active substances not described in Ph.Eur. Existing active substances described in Ph.Eur.
17 Module S Drug Substance 1. Certificate of Suitability to Ph.Eur 2. Active Substance Master File Procedure 3. Full details of manufacture For new active substances: 2. or 3. For existing substances: 1. or 2., 3.
18 Module S Drug Substance 1. Certificate of Suitability to Ph.Eur 2. Active Substance Master File Procedure 3. Full details of manufacture For new active substances: 2. or 3. For existing substances: 1. or 2., 3.
19 Module S Drug Substance 3.2.S S.2 32S3 3.2.S S S.5 General Information Manufacturer(s) Characterisation Control of Drug Substance Reference standards or materials 32S6 3.2.S.6. Container Closure System 3.2.S.7 Stability
20 Module P Drug Product 3.2.P P P P.4 32P5 3.2.P P P P.8 Description Pharmaceutical development Manufacture Control of excipients Control of drug product Reference Standards or materials Container Closure System Stability
21 3.2.P.1 Description Description of the dosage form Composition Description of accompanying reconstitution diluents Type of container and closuer used for dosage form and accompanying reconstruction diluents
22 32P2Pharmaceutical 3.2.P.2 Pharmaceutical Development 2.1 Components of drug product 2.2 Drug Product Manufacturing Process Development 2.4 Container Closure System 2.5 Microbiogical Attributes Compatibility
23 3.2.P.3 Manufacture 3.2.P.3.1 Manufacturer 32P P.3.2 Batch hformula 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and dprocess Controls 3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and intermediate Description i of all steps of the process 32P P.3.5 Process Validation i and/or Evaluation 3.2.P.3.6 Process Validation and/or Evaluation
24 3.2.P.4 Control of Excipients 4.1 Specifications 4.2 Analytical procedures Validation of Analytical Procedures 4.4 Justification of specifications 4.5 Excipients of Human or Animal Origin Novel lexcipients i
25 3.2.P.5 Control of Drug Product 5.1 Specification 5.2 Analytical Procedures 5.3 Validation of Analytical Procedures 5.4 Batch Analysis Characterisation ti 5.6 Justification
26 3.2.P.6 Reference Standard or Materials Information on the reference standards or reference materials used for testing of drug product Types, identification number Certificates
27 3.2.P.7 Container Closure System Description of the container closure system Identity of the materials of the primary packaging component for finished and bulk product Specifications including identification, crtical dimensions with drawing Secondary packaging component
28 3.2.P.8 Stability 8.1 Stability Summary and Conclusion 82Post-approval 8.2 Stability Protocol and Stability Commitment Types of stability studies conducted Protocols used Selected batches Container closier system Specification Storage conditions Testing frequency Results of stability studies
29 3.2.A Appendices Certificates of Analysis of raw materials, Chromatograms Spectrums
30 3.2.R Regional Information Process Validation Scheme for the Drug Product Medical Device Certificate(s) of Suitibility Medicinal products or using in the manufacturing process materials of animal and/or human origin
31 Module 4 Nonclinical Study Report 4.1 Table of Contents od Module Study reports Pharmacology Primary Pharmacodynamics Secondary Pharmacodynamics Safety Pharmacology Pharmacodynamics Drug Interactions
32 Module 4 Nonclinical Study Report Pharmacokinetics Analytical Methods and Validation Reports Absorption Distribution Metabolism Excretion Pharmacokinetics Drug Interactions Other Pharmacokinetics Studies
33 Module 4 Nonclinical Study Report Toxicology Single-Dose Toxicity (akut, toxikus reakciók minőségi és mennyiségi vizsgálata) Repeat-Dose Toxicity Genotoxicity (in vivo, in vitro) Carcinigenicity (long-term, short, medium study) Reproductive and Developmental Toxicity Local tolerance Other Toxicity Studies (antigenitás, immunotoxicitás, szennyezések) 4.3 Literature references
34 Module 4 Alapelvek, követelmények 1. A toxikológiai és farmakológiai vizsgálatoknak bizonyítaniuk i kell: esetleges toxicitását, valamint bármely veszélyes vagy nem kívánatos mérgező hatását hatástani tulajdonságait, a javasolt emberi alkalmazásnak mind mennyiségi, mind minőségi összefüggéseiben 2. Először alkalmazott segédanyagok agok 3. Bomlástermékek 4. Állati és emberi eredetű adatok összehasonlíthatóak és extrapolálhatóak legyenek. 5. Vizsgálatok elhagyását megfelelően indokolni kell.
35 Module 5 Clinical Study Report 5.1 Table of Contents od Module Tabular Listing of All Clinical Studies 5.3 Clinical Study reports Reports of Biopharmaceutic Studies Bioavailibility Study Reports Comparitive ii BA and BE Study Reports In vitro-in vivo Correlation Study reports Reports of Bioanalyticals and Analytical Methods for Human Studies
36 Module 5 Clinical Study Report Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biometrials Plazma-fehérjekötődési vizsgálatok Májmetabolizációs és interakciós vizsgálatok Egyéb humánbiológiai anyagok felhasználásával végzett vizsgálatok Reports of Human Pharmacokinetics Studies Egészséges alanyokon végzett farmakokinetikai és kezdeti elviselhetőségi vizsgálati jl jelentések Betegeken végzett farmakokinetikai és kezdeti elviselhetőségi vizsgálati jelentések Intrinsic faktor farmakokinetikai vizsgálatok jelentései Extrinsic faktor farmakokinetikai vizsgálatok jelentései Populációs farmakokinetikai vizsgálatok jelentései
37 Module Reports of Human Pharamcodynamic Studies Egészséges alanyokon végzett farmakodinámiai és farmakokinetikai/farmakodinámiai vizsgálati jelentések -Betegeken végzett farmakodinámiai és farmakokinetikai/farmakodinámiai vizsgálati jelentések Reports of Efficacy and Safety Studies A kérvényezett indikációval foglalkozó kontrollált klinikai vizsgálatok jelentései A kontroll nélkül zajló klinikai vizsgálati jelentések Jelentések a több mint egy vizsgálatból származó adatok formális, integrált analíziséről, metaanalíziséről és áthidaló (bridging) analíziséről Egyéb vizsgálati jelentések A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokról szóló jelentések Reports of Post-Marketing Expirience Case Report Forms and Individual id Patient Listings 5.4 Literature References
38 Module 5 Alapelvek, követelmények benyújtott klinikai eredmények lehetővé kell hogy tegyék tudományosan megalapozott, indokolt vélemény kialakítását minden klinikai kipróbálás eredményét közölni kell, akár kedvező, akár kedvezőtlen
39 Module Common Techical Document Table of Contents (Module 2-5) 2.2 Introduction 2.3 Quality Overall Summary 2.4 Nonclinical Overview 2.5 Clinical Overview 26N 2.6 Nonclinical i lsummary 2.7 Clinical Summary
40 Module 2.3 QOS Module 3 értékelése 2.3.S Drug Substance 2.3.P Drug Product SPC 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SPC 3. PHARMACEUTICAL FORM SPC 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
41 Module 2.4 NCO Overview of the nonclinical testing strategy Pharmacology SPC Ph Pharmacokinetics SPC Absorption SPC Distribution Metabolism and elimination Toxicology SPC Acute toxicity SPC Subacute toxicity SPC Chronictoxicity SPC Reproduction toxicity, teratogenicity SPC Mutagenicity and oncogenic/carcinogenic potential SPC Integrated overview and conclusion References
42 Module 2.6 NCS Introduction Pharmacology written summary Pharmakology tabulated summary Pharmacokinetics written summary Pharmacokinetics tabulated summary 266T Toxicology written summary Toxicology tabulated summary
43 Module 2.7 CS Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical l Methods Summary of Clinical Pharmacology Studies Summary of Clinical Efficasy Summary of Clinical Safety Literatures References Synopses of Individual Studies
44 Module 1 Module 2 Module 3 Module 4 Module 5 Originális x x x x x Generikus x x x publikációk BE x Hybrid x x Publikációk&/ vizsgálat Publikációk &/ vizsgálat Similiar Biological x x x vizsgálat vizsgálat WEU x x x publikációk publikációk Fixed Combination Informed consent Herbal medicine i x x x x x x x x x x x
45 Validálási kritériumok Elektronikus dokumentáció CTD-struktúrában 1 példányban Eredeti, aláírt példány 1 példányban: Kérvényűrlap (declaration and signature) Kísérőlevél Azonossági nyilatkozat Adatkizárólagossági nyilatkozat Szabadalmi nyilatkozat (csak art 8(3) és art 10b jogi alappal rendelkező e ő kérelmek ée e esetén) eseé) Meghatalmazás Annex 5.4 Module 1.3 kísérőiratok elektronikus /MS Word/ formátumban Fizetési bizonylat pontos közleménnyel (a honlapon található tájékoztatásnak megfelelően) Hatóanyag-, és késztermék minta
46 Hasznos linkek
47 Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu
Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
RészletesebbenGYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária
GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenReport on esi Scientific plans 7 th EU Framework Program. José Castell Vice-President ecopa, ES
Report on esi Scientific plans 7 th EU Framework Program José Castell Vice-President ecopa, ES the Seventh Framework Programme (2007-2013) Ecopa scientific plans for 2007-2008?
RészletesebbenTELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651
E-mail: info@fulleon.co.uk Web: www.cooperfulleon.co m TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 Termék azonosító kód: ROLP/SV és ROLP/SV/WP Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenSzabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS
A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Szabványok Szabványok 9000, 9001, 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 9000:2005
RészletesebbenBKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014
(1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended
RészletesebbenGYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA
GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal
RészletesebbenA helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása
A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30
RészletesebbenÚtmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez
2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének
RészletesebbenTOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN*
/ L GYÓGYSZEREINK 1995. február GYÓGYSZEREINK 45. 6-12..!995 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN* BORVENDÉG JÁNOS DR,
RészletesebbenTELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0333-CPD
E-mail: info@fulleon.co.uk TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0333-CPD-075441 Termék azonosító kód: Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely lehetővé teszi az építési termékek azonosítását
RészletesebbenTELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0333-CPD
E-mail: info@ fu leon.co.uk TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0333-CPD-075444 Termék azonosító kód: Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely lehetővé teszi az építési termékek azonosítását
RészletesebbenMásodik indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?
Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés
Részletesebben1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA
Kibocsátás dátuma 22-febr.-2010 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Felülvizsgálási szám 1 Termékazonosító Termék neve Cat No. 357400000; 357400010; 357400050; 357400250 Szinonimák Silicon dioxide
RészletesebbenAz új világtrend: GS1 DataMatrix
Az új világtrend: GS1 DataMatrix Hankó Christine szakértő A 2dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az egészségügyben g gy 2009. október 15. Tartalom Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés
RészletesebbenKísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata
Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:
RészletesebbenAz új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia
Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését
RészletesebbenGyógyszeripari minőségbiztosítás
Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A
Részletesebben50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések
50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak
RészletesebbenTörzskönyvezési eljárások, Eljárásrend
M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás
RészletesebbenI. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25
I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor
RészletesebbenDECLARATION OF PERFORMANCE No. GST REV 1.03 According to Construction Products Regulation EU No. 305/2011
DECLARATION OF PERFORMANCE No. According to Construction Products Regulation EU No. 305/2011 This declaration is available in the following languages: English Declaration of Performance Page 2-3 Hungarian
Részletesebben9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről
9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. -a (4) bekezdésének ai) pontjában,
RészletesebbenGyógyszer törzskönyvezés
Az eljárásokkal kapcsolatos gyakorlati teendık és ezek cégekre gyakorolt hatása Dr Szabó Mónika Dr Horányi Tamás 2009-10-29 Gyógyszer törzskönyvezés A gyógyszer legalizálása megbízhatósága 1. Quality mindig
RészletesebbenDECLARATION OF PERFORMANCE CPR-20-IC-040
Page 1 of 4 DECLARATION OF PERFORMANCE CPR-20-IC-040 1. Unique identification code of the product-type: Name: Item Number: UPONOR RENOVIS PANEL PACK 1.2/0.8; 5 M2 1062201 UPONOR RENOVIS PANEL PACK 1.2/0.8;
RészletesebbenGyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban
Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti
Részletesebben3 sz. Gyógyszertudományok Doktori Iskola.sz. Program. és kurzuscím Óra
3 sz. Gyógyszertudományok Doktori Iskola.sz. Program Kód Kurzusvezetö és kurzuscím Óra 2012-13/1 2012-13/2 2013-14/1 2013-14/2 2014-15/1 2014-15/2 0032- KV Dr. Tóthfalusi László 3208 Dr. Farsang Csaba
RészletesebbenImmunológiai gyógyszerek
Speciális gyógyszercsoportok forgalomba hozatali engedélyei Immunológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek egyszersített eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek 1 Immunológiai gyógyszerek
Részletesebbenforgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Levedia 250 mg, 500 mg, 1000 mg levetiracetam Törzskönyvi szám: OGYI-T-21916 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IPR Beta Pharma Kft. Kelt: 2013. január 23. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenMELLÉKLET / ANNEX. EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT-hoz for EU DECLARATION OF CONFORMITY
TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT, a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.
RészletesebbenCA response received 6 February 2013
1 Response of the Competent Authorities of Hungary to the recommendations of Report ref. DG(SANCO)/2012-6356-MR of an audit carried out from 10 to 21 September 2012 in order to evaluate the official controls
RészletesebbenSTUDENT LOGBOOK. 1 week general practice course for the 6 th year medical students SEMMELWEIS EGYETEM. Name of the student:
STUDENT LOGBOOK 1 week general practice course for the 6 th year medical students Name of the student: Dates of the practice course: Name of the tutor: Address of the family practice: Tel: Please read
RészletesebbenVoltaren Emulgel Forte
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 20 mg/g gél (diklofenák-dietilamin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft.
RészletesebbenIpari hálózatok biztonságának speciális szempontjai és szabványai
Ipari hálózatok biztonságának speciális szempontjai és szabványai Borbély Sándor CISA, CISM, CRISC Információvédelmi projekt vezető sandor.borbely@noreg.hu Tartalom Az ipari hálózatnál mennyiben, és miért
RészletesebbenMangalica: The VM-MOE Treaty. Olmos és Tóth Kft. Monte Nevado
Mangalica: The VM-MOE Treaty The agreement 2013 the Goverment of Hungary decided to launch a strategic cooperation with the MOE. The deal is based in the Hungarian Pig Development Strategy (3 to 6 millon
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenDokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás
RészletesebbenCertificate of compliance
Bureau Veritas Consumer Products Services Germany GmbH Businesspark A96 86842 Türkheim Germany + 49 (0) 40 740 41 0 cps-tuerkheim@de.bureauveritas.com Certification body of BV CPS GmbH Accredited according
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Canesten Uno 500 mg (klotrimazol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-8110 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. Kelt: 2013. március 5. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Előzetes tanulmányok (BSc): Műszeres analitika gyakorlatok inorg.unideb.hu/oktatas Kapcsolódó tanulmányok (MSc): Minőségbiztosítás című előadás Tételek: 1. Minőségbiztosítási
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP /SAFETY DATA SHEET (91/155-93/112/EGK/EEC)
1. BIZTONSÁGI ADATLAP /SAFETY DATA SHEET (91/155-93/112/EGK/EEC) 1. AZ ANYAG / KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG / VÁLLALT NEVE (IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND THE COMPANY) 1.1. Az anyag vagy készítmény
RészletesebbenMellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása
Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi
RészletesebbenDG(SANCO)/2012-6290-MR
1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including
Részletesebben& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása
& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása Árki Anita, Mártáné Kánya Renáta Richter Gedeon Nyrt., Szintetikus I. Üzem Analitikai Laboratóriuma, Dorog E-mail: ArkiA@richter.hu Összefoglalás
RészletesebbenWIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu
RészletesebbenEN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment
22.3.2019 A8-0206/419 419 Article 2 paragraph 4 point a point i (i) the identity of the road transport operator; (i) the identity of the road transport operator by means of its intra-community tax identification
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
RészletesebbenMELLÉKLET / ANNEX. EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT-hoz for EU DECLARATION OF CONFORMITY
TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.
RészletesebbenA humán és állatorvosi gyógyszerkészítmények környezeti kockázatbecslése
A humán és állatorvosi gyógyszerkészítmények környezeti kockázatbecslése az analitikai mérésekkel járó kihívások az ökotoxikológiai vizsgálatok során Sebestyén István, Monostory Katalin, Hirka Gábor TOX
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Vestiren 25 mg, 50 mg, 100 mg szildenafil-citrát Törzskönyvi szám: OGYI-T-21940 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. február 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenGDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1.
GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. Q 9 GYÓGYSZERIPARI PARADIGMA VÁLTÁS Paradigma váltás Eudralex Volume 4: GMP Part 1: Chapter 1-8: 2011-2015 Part 2: 2014 Annexes:
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
RészletesebbenSzámlakezelés az ELO DocXtraktor modullal
ELOECMSzakmai Kongresszus2013 Számlakezelés az ELO DocXtraktor modullal Kovács Eszter Kovacs.eszter@pentatrade.hu Projekt bemutatása A Cég Cégcsoport Éves árbevétel 140 mrd FT > 5 500 dolgozó ( 1 000 fı
RészletesebbenA kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa
EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens
RészletesebbenA HUEDU OpenLab iskolai alkalmazáscsomag Kovács Lajos
A HUEDU OpenLab iskolai alkalmazáscsomag Kovács Lajos Rendszermérnök kovacs.lajos@npsh.hu A HUEDU program háttere 2 2009: 3 éves megállapodás az NFM és a Novell között --» 2012: keretszerződés meghosszabbítása
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Panadol Rapid 500 mg filmtabletta Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 (paracetamol) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford,
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán
RészletesebbenNormaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenDECLARATION OF PERFORMANCE. No. CPR-20-IC-204
Page 1 of 3 DECLARATION OF PERFORMANCE No. CPR-20-IC-204 1. Unique identification code of the product-type: 1000003- Uponor Tacker Panel Roll 30-3 1000009- Uponor Tacker Panel 30-3 1000004- Uponor Tacker
RészletesebbenEU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC 17050-1 Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No.
TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.
RészletesebbenFarmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?
Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer
RészletesebbenReport on the main results of the surveillance under article 11 for annex II, IV and V species (Annex B)
0.1 Member State HU 0.2.1 Species code 1358 0.2.2 Species name Mustela putorius 0.2.3 Alternative species scientific name 0.2.4 Common name házigörény 1. National Level 1.1 Maps 1.1.1 Distribution Map
RészletesebbenEVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09.
EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012.03.0903 09 Témák Releváns informatikai fogalmak Dokumentum Adatbázis XML, XSD és társai Feladat terjedelme Hogyan olvassuk a specifikációt
RészletesebbenA PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
RészletesebbenEU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No.
TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.
RészletesebbenFelnőttképzés Európában
Felnőttképzés Európában Nincs szükség annyi diplomásra, amennyit képeznek Helyettük szakképzett emberekre lenne kereslet Az itthon OKJ-s képzés európai hagyományában két vonal érvényesül: - dán - német
RészletesebbenKIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA
KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA ÚJ OLTALMI FORMÁK AZ IPARJOGVÉDELEMBEN CSATLAKOZÁS AZ EU-HOZ 2004. MÁJUS 1. EU JOGANYAGÁNAK
RészletesebbenSIEMENS. Sz C PR FDCL221 Short-circuit isolator FDCL221 Izolátor FDCL221
DECLARATION OF PERFORMAN TELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT according to Construction Products Regulation EU No 30512011 az építési termékekre vonatkozó EU 305/2011 sz. rendelet alapján Sz. 0786-C PR-20449 1. Unique
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta (levetiracetam) Törzskönyvi szám: OGYI-T-21821 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Pilisborosjenő Dátum:
RészletesebbenMEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT DECLARATION OF CONFORMITY
TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII.31.) IKIM rendelet, valamint az MSZ
RészletesebbenSEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC
2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a
Részletesebbenépítészet & design ipari alkalmazás teherautó felépítmény
A Design-Composit egy kompozitpaneleket gyártó vállalat, mely teherautó felépítményekhez, az építészet számára és design termékekhez készít paneleket. We are an innovative manufacturer of composite panels
RészletesebbenTóth Katalin Teva Gyógyszergyár zrt. Tox2016, Hajduszoboszló, 2016 ok. 14
Tóth Katalin Teva Gyógyszergyár zrt. Háttér információk A változás alapja Főbb javasolt változások Véleményezés 1978 USA (21 CFR Part 58) 1981 OECD GLP OECD Consensus és Advisory dokumentumok 1987 (21
Részletesebben2007- FDA Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-based Approach Progress Report
A termelés zavartalanul folyik - Halló, gépterem? - Skultéti, jelentkezem. - Mennyi, Skultéti? - Harminchárom. - Mi harminchárom? - Mi mennyi, főmérnök úr? - Az, ami harminchárom. - Nem annyinak kellett
RészletesebbenEnergia automatizálás
Energia automatizálás "Smart Metering" tapasztalatok és megoldások a Siemenstől Smart metering és smart grid összefüggő vagy különböző dolog??? Rendszer áttekintés AMIS (Automated Metering and Information
RészletesebbenKönnyen bevezethető ITIL alapú megoldások a Novell ZENworks segítségével. Hargitai Zsolt Sales Support Manager Novell Hungary
Könnyen bevezethető ITIL alapú megoldások a Novell ZENworks segítségével Hargitai Zsolt Sales Support Manager Novell Hungary Napirend ITIL rövid áttekintés ITIL komponensek megvalósítása ZENworks segítségével
RészletesebbenIEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig
IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig Dr. Baradits György TÜV id: TP08000105 TÜV Functional Safety Expert Safety Instrumented System BP Rotterdaam SIL4S SIL4S Presentation Presentation BGS 2011.Q4.
RészletesebbenReport on the main results of the surveillance under article 11 for annex II, IV and V species (Annex B)
0.1 Member State HU 0.2.1 Species code 2633 0.2.2 Species name Mustela eversmanii 0.2.3 Alternative species scientific name 0.2.4 Common name molnárgörény 1. National Level 1.1 Maps 1.1.1 Distribution
RészletesebbenLégszennyezők szerepe az
Légszennyezők szerepe az LCA-ban Sára Balázs balazs.sara@febe-ecologic.it Légszennyezők hatásvizsgálata az LCA-ban Az életciklus során kibocsátott légszennyezők hatásvizsgálatára számos módszer létezik.
RészletesebbenAnnual overview of test facilities inspected
Country: Hungary Annual overview of test facilities inspected Date of preparation overview: 20. 2. 2009 1. Current name: ADEXGO Industrial, Commercial and Consulting Ltd. Safety Pharmacology Unit (ADEXGO
RészletesebbenA "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja
MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, 2013. december 12 14.. Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda
RészletesebbenOriginális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19
Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika
Részletesebben1. Általános rendelkezések
MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 114. szám 19417 A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák elõállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi
RészletesebbenHistory. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1
History 1893 National Ornithological Centre (Ottó Herman) New ways of breeding and use of laboratory animals (Dr.Kállai László A laboratoriumiállat-tenyésztés és felhasználás új útjai. In: A biológia aktuális
RészletesebbenNemzetközi vállalat - a vállalati szoftvermegoldások egyik vezető szállítója
Nemzetközi vállalat - a vállalati szoftvermegoldások egyik vezető szállítója A Novell világszerte vezető szerepet tölt be a Linux-alapú és nyílt forráskódú vállalati operációs rendszerek, valamit a vegyes
RészletesebbenTELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT. sz HU
TELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT sz. 0069 HU 1. A terméktípus egyedi azonosító kódja: fis her EA II feszítődü el 2. Felhasználás célja(i): Termék Fé dü elek eto a törté ő felhasználásra (nagy terhelhetőség Re deltetésszerű
RészletesebbenCertificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/200-29/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY
Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY A. B. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017. C. D. Certificate no./bizonyítvány száma: ÉlfF/20029/2017.
RészletesebbenTELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT. sz HU
TELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT sz. 0036 HU 1. A terméktípus egyedi azonosító kódja: fis her FZEA II Zyko eütődü el 2. Felhasználás célja(i): Termék Fé dü elek eto a törté ő felhasz álásra agy terhelhetőség Re
RészletesebbenReport on the main results of the surveillance under article 11 for annex II, IV and V species (Annex B)
0.1 Member State HU 0.2.1 Species code 4029 0.2.2 Species name Chondrosoma fiduciarium 0.2.3 Alternative species scientific name 0.2.4 Common name magyar ősziaraszoló 1. National Level 1.1 Maps 1.1.1 Distribution
RészletesebbenA TALAJSZENNYEZŐK HATÁRÉRTÉKEINEK MEGALAPOZÁSA ÉS ALKALMAZÁSA. Dr. Szabó Zoltán
A TALAJSZENNYEZŐK HATÁRÉRTÉKEINEK MEGALAPOZÁSA ÉS ALKALMAZÁSA Dr. Szabó Zoltán Országos Környezetegészségügyi Intézet TOXIKUS ANYAGOK A TALAJBAN 1965-1972 Módszerek kidolgozása Hg, As, Cd, Cr, Ni, Cu,
RészletesebbenTELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT. sz HU. Re deltetésszerű hasz álat
TELJESÍTMÉNYNYILATKOZAT sz. 0077 HU 1. A terméktípus egyedi azonosító kódja: Betonacél-csatlakozás ezzel: fischer FIS EB injektáló rendszer 2. Felhasználás célja(i): Termék Ragasztó utólagos betonacél-csatlakozásokhoz
Részletesebben