I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy IONSYS rendszer 10,8 mg fentanil-hidrokloridot tartalmaz, mely 9,7 mg fentanillal egyenértékű, és adagonként 40 mikrogramm, összesen legfeljebb 3,2 mg (80 adag) fentanilt ad le. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Iontoforetikus transzdermális rendszer, angol rövidítése: ITS (Iontophoretic Transdermal System). Az IONSYS egy kisméretű elektronikus vezérlőegységből és két hidrogél tartályból áll, melyek közül az egyik fentanil-hidrokloridot tartalmaz gél formájában, a tűnélküli, szükség szerinti adagoláshoz. A termék felső, fehér színű részén az IONSYS azonosító van feltüntetve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az IONSYS akut, műtét utáni közepes és erős fájdalmak csillapítására javallt, kizárólag kórházi ellátás keretében. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható. Mivel a fentanil abúzus potenciálja jól ismert, ezért a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószerabúzus (lásd 4.4 pont). A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont). Az IONSYS-t csak a beteg aktiválhatja. Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt az egészségügyi személyzet köteles gondoskodni arról, hogy a beteg az IONSYS műtétet követő alkalmazásáról megfelelő tájékoztatást kapjon. Az IONSYS szükség eseténadagonként 40 mikrogramm, óránként legfeljebb 240 mikrogramm fentanilt (6, egyenként 10 percig tartó adagolással), 24 óra alatt pedig összesen legfeljebb 80 adagot juttat a szervezetbe. A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható fájdalomcsillapítási szintre kell beállítani. A rendszert csak fájdalom fellépésekor szabad a betegnek aktiválnia. Az IONSYS az első adag beadása után 24 órán át vagy 80 adag bejuttatásáig működik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, ezt követően a rendszer működésképtelenné válik. Tehát, ha a beteg a 80 adag bejuttatása vagy az első adagolást követő 24 óra eltelte után kísérli meg egy újabb adag bejuttatását, a rendszer nem reagál (a piros lámpa nem világít, sípoló hangot nem bocsát ki). A kezelés maximális időtartama 72 óra (3 rendszert alkalmazva), bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége. A betegek egyidejűleg kizárólag egyetlen rendszert viselhetnek. A használt rendszert tilos betegen újra alkalmazni. 2

3 A betegnek óvnia kell az IONSYS rendszert a nedvességtől. Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és működésképtelenséget, vagy a bőrről való leesését okozhatja. A kórházi elbocsátás előtt az IONSYS-t a betegről el kell távolítani. Gyermekek és serdülőkorúak 18 éves kor alatti gyermekeknél az IONSYS alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságosság és hatásosság tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat. Időskorúak 75 évnél idősebb betegeknél a farmakokinetikára, a biztonságos alkalmazásra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre. Az idős betegeknél gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleit. Az IONSYS (kiadását megelőző) tesztelésére vonatkozó előírások gyógyszerészek vagy más egészségügyi szakemberek számára: kérjük, olvassa el a 6.6 pontot is. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az IONSYS rendszert nem szabad felhasználni, ha a tasak forrasztása sérült. LED = Light Emitting Diode, azaz fénykibocsátó dióda (piros lámpa) Az IONSYS-t ép, nem irritált, és nem irradiált bőrön kell alkalmazni, a mellkason vagy a felkar külső részén. Az IONSYS-t nem szabad abnormális bőrfelületeken használni, mint például hegeken, égett vagy tetovált felületeken, stb. Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni). Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már használt bőrterületen alkalmazni. Az alkalmazás helyét szokásos alkoholos vattával le kell törölni, és hagyni teljesen megszáradni az IONSYS rendszer felhelyezése előtt. Erre a célra nem használhatók szappanok, olajok, lemosók vagy más szerek, amelyek a bőrt irritálhatják vagy megváltoztathatják a felszívódás tulajdonságait. Az IONSYS-t tartalmazó tasak kinyitását a bevágásnál kell kezdeni, és a tetejét óvatosan végig kell szakítani. A rendszert ki kell venni a tasakból, és azonnal felhasználni. A nedvességmegkötőt a tasak kinyitása után el kell dobni. Ha nincs nedvességmegkötő, vagy az nem sértetlen, ne használja a rendszert, és azt juttassa vissza a gyártónak. A tapadást biztosító felületet borító, átlátszó műanyag fóliát el kell távolítani, és ki kell dobni, közben ügyelve arra, hogy a géleket ne érintsük. Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, óvatosan, legalább 15 másodpercig a bőrfelületre kell nyomni. Külső szélei mentén az ujjakkal nyomást kell rá gyakorolni, annak érdekében, hogy a 24 órán át tartó viselés teljes ideje alatt a bőrhöz tapadjon. Esetenként az IONSYS rendszer elválhat a bőrtől, ilyenkor nem allergizáló ragtapaszcsíkkal lehet biztosítani, hogy a rendszer szélei teljesen 3

4 érintkezzenek a bőrrel. Vigyázni kell, nehogy véletlenül lenyomjuk vagy leragasszuk a gombot vagy a piros lámpát. A dózis bejuttatása Egy, az igény szerinti adagolást biztosító, süllyesztett gomb és egy piros lámpa található az IONSYS rendszer burkolatának felső részén. A fentanil adagolás megkezdéséhez az igény szerinti adagolást biztosító gombot a betegnek 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomnia. Az IONSYS-t csak a beteg aktiválhatja. Egy sípoló hang jelzi az adagolás kezdetét, a piros lámpa az adagolás 10 perces időtartama alatt mindvégig világít. A következő adag bejuttatását addig nem lehet elindítani, amíg az előző 10 perces adagolás be nem fejeződik. A gomb újbóli megnyomása az adagolás ideje alatt nem eredményez további gyógyszer bejuttatást. A piros lámpa kialszik, amint a 10 perces adagolás befejeződik. A bejuttatott dózisok megközelítő számának meghatározása Az adagolások között a piros lámpa egymásodperces felvillanások formájában kigyullad, jelezve az addig az időpontig bejuttatott dózisok megközelítő számát. Minden egymásodperces felvillanás maximum 5 adag bejuttatását jelzi. Azaz egyetlen egymásodperces felvillanás 1 5, két felvillanás 6-10, három felvillanás adagot jelez, egészen 16 felvillanásig, amely bejutatott dózist jelez. A rendszer lekérdezhető a szükség szerinti adagolás időtartama alatt is, a gomb egyszeri lenyomásával. A piros LED (fénykibocsátó dióda) a fent leírtak szerint fog villogni, és jelzi a lekérdezés időpontjáig az igény szerint bejuttatott dózisok megközelítő számát. Ez a lekérdezés nem befolyásolja a dózisbevitelt. Eltávolítás Az IONSYS bármikor eltávolítható. Az egyszer már eltávolított rendszer ismételten nem használható fel. A 24 órán át tartó alkalmazás végén vagy 80 adag bejuttatását követően az IONSYS rendszert a piros fül óvatos felemelésével és a rendszer leválasztásával lehet eltávolítani a bőrről. Ha a beteg további vagy folyamatos fájdalomcsillapítást igényel, egy új rendszert kell a mellkas vagy a felkar külső részének egy másik területére felhelyezni. Hibaelhárítás Az IONSYS rendszert úgy tervezték, hogy igény esetén az egyes fentanil adagokat 10 perc alatt juttassa a szervezetbe. Ha feltételezhető, hogy a rendszer meghibásodott, a következő adagolás alkalmával az ápolószemélyzetnek vagy a betegnek figyelemmel kell kísérnie a piros lámpa (LED) villogását, illetve a hangjeleket (sípolás). Az alábbi táblázat ismerteti a különböző hibaüzeneteket és a megfelelő intézkedéseket: Hibaüzenet frekvencia 2 sípolás, amely 8-szor ismétlődik (kb. 15 másodpercig), és a piros lámpa kialszik a 10 perc letelte előtt 4 folyamatos sípolás, és a piros lámpa kialszik a 10 perc letelte előtt A piros lámpa (LED) nem világít Teendő Legfeljebb 2 alkalommal megkísérelhető új adagolás beindítása. Ha a próbálkozások eredménytelenek, a rendszert el kell távolítani, és egy új rendszert felhelyezni egy másik bőrfelületre. A készüléket nem lehet újraindítani. El kell távolítani, és egy új rendszert felhelyezni egy másik bőrfelületre. A rendszert el kell távolítani, és egy új rendszert felhelyezni egy másik bőrfelületre. 4.3 Ellenjavallatok 4

5 A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az IONSYS-t kizárólag a beteg aktiválhatja, elkerülve így az esetleges túladagolást. Az IONSYS csak fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható. A fentanil tartalmú gél szájon át történő bejutása a szervezetbe életveszélyes hypoventillatiót vagy halált okozhat. Ne érjen a gélhez illetve kerülje el, hogy a gél a szájával vagy más nyálkahártyával érintkezzen. A használat befejeztével az IONSYS rendszerben potenciálisan veszélyes mennyiségű fentanil marad. Kérjük, olvassa el a 6.6 pontot is, A készítmény megsemmisítésére vonatkozó útmutatások. Az IONSYS rendszert mágneses rezonancia vizsgálat (MRI), cardioversio vagy defibrilláció alkalmazása előtt el kell távolítani. Abúzuspotenciál és függőség Az IONSYS hatóanyaga a fentanil, melynek abúzuspotenciálja jól ismert. A kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószerabúzus és az ilyen beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartania. Mivel az IONSYS csak rövid ideig tartó kezelésre javallt, a gyógyszerfüggőség kialakulásának veszélyével nem kell számolni. A rendszer alkalmazásával kapcsolatos abúzus kialakulása szintén nem volt bizonyítható a klinikai vizsgálatok során. Légzésdepresszió Mint valamennyi nagy hatékonyságú opioid esetében, jelentős légzésdepresszió fordulhat elő IONSYS alkalmazása kapcsán, ezért a betegeken ezeknek a hatásoknak a megjelenését figyelni kell (lásd a 4.9 pontot is). Központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepresszió kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont). Krónikus tüdőbetegségek Krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek esetében vagy hipoventillációra hajlamosító állapotokban súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók. Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését és fokozhatják a légúti ellenállást. Koponyasérülések és fokozott intracranialis nyomás Az IONSYS nem alkalmazható olyan betegeken, akik különösen érzékenyek a széndioxidfelhalmozódás intracranialis hatásaira, így különösen azokon, akiken intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, illetve tudatzavarban szenvednek vagy kómában vannak. Az opioidok elfedhetik a koponyasérülteknél a klinikai kép alakulását. Az IONSYS csak óvatosan alkalmazható agydaganatban szenvedő betegeken. Szívbetegség A fentanil bradycardiát vagy hypotoniát okozhat, ezért óvatosan adandó bradyarrhythmiában vagy súlyosabb cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek. Paralitikus ileus 5

6 Az IONSYS csak óvatosan alkalmazható paralitikus ileusban szenvedő betegeken. Májbetegség A fentanil a májban farmakológiailag inaktív metabolitokká alakul át. Májbetegség késleltetheti az eliminációt. Csökkent májfunkciójú betegeknél gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleit. Vesebetegség A beadott fentanil kevesebb mint 10%-a ürül a vesén keresztül változatlan formában. A morfinnal ellentétben, a fentanilnak nincs vesén keresztül eliminálódó aktív metabolitja. A veseelégtelenségben szenvedő betegek körében intravénásan alkalmazott fentanilról nyert adatok arra utalnak, hogy a dialíziskezelés módosíthatja a fentanil megoszlási térfogatát. Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra. Ha vesekárosodásban szenvedő beteg IONSYS-t kap, a fentanil toxicitás jeleit gondosan figyelni kell. Időskorúak Az IONSYS 75 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásáról kevés farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre. Az idős betegeknél gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleit. Túlsúlyos betegek A hatásosság és biztonságosság nem bizonyított olyan betegek esetében, akiknél a testtömegindex 40-nél magasabb. Halláskárosodás Az IONSYS óvatosan alkalmazandó olyan halláskárosodott betegeken, akik esetleg nem hallják a rendszer által kibocsátott hangjeleket. Mellkasi és felhasi műtétek Az IONSYS-t óvatosan kell alkalmazni mellkasi vagy felhasi műtéten átesett betegeken, mivel ilyen esetekről csak kevés adat áll rendelkezésre. Cisztikus fibrózis Cisztikus fibrózisban szenvedő betegek esetén a hatásosság és biztonságosság nem bizonyított. Fizikális státusz Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az ASA (American Society of Anesthesiologists) - besorolás szerinti IV-es fokozatú fizikális státuszú betegeken. Minden egyes új IONSYS felhelyezését követően előfordulhat, hogy a beteg az első néhány órában gyakrabban alkalmazza az IONSYS-t, mint a 24-órás adagolási időtartam további szakaszában, mivel ekkor a fentanil még kisebb mértékben szívódik fel a rendszerből (lásd 5.2 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek. Más központi idegrendszeri depresszánsok, mint pl. egyéb opioidok, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, trankvillánsok, izomrelaxánsok, szedatív antihisztaminok és alkoholos 6

7 italok egyidejű alkalmazása, additív depresszív hatásokat fejthetnek ki. Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki. Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg különös gondoskodást és megfigyelést igényel. A fentanil magas clearance-szel rendelkező hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik. Az itrakonazol a CYP3A4 erős inhibitora, napi 200 mg orális adagban 4 napig alkalmazva nem befolyásolta számottevően az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikáját. Az orálisan adott ritonavir, a CYP3A4 enzim egyik legerősebb inhibitora, kétharmadára csökkentette az intravénásan adott fentanil clearance-ét. Az IONSYS-nak a CYP3A4 erős inhibitoraival, mint pl. a ritonavirral történő egyidejű alkalmazásakor emelkedhet a fentanil plazmakoncentrációja, amely mind a terápiás hatás, mind a mellékhatások erősödését vagy elhúzódását válthatja ki, és súlyos légzésdepressziót okozhat. A fenti körülmények között a beteg fokozott gondoskodást és megfigyelést igényel. Ritonavirt vagy más erős CYP3A4 inhibitort IONSYS-szal egyidejűleg alkalmazni a beteg szoros megfigyelése nélkül nem ajánlott. IONSYS alkalmazása nem ajánlott azon betegeknek, akik 14 napon belül monoamino-oxidáz (MAO) gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek megfelelő adatok a fentanil terhességben történő alkalmazására vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberre vonatkozó potenciális kockázata nem ismert. Az IONSYS-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt. Ha mégis alkalmazzák az IONSYS-t, antidotumot kell készenlétben tartani az újszülött számára. A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttben. Szoptatás A fentanil kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt az IONSYS eltávolítását követő 24 órán belül. Fogamzóképes nők/fertilitás Lásd 5.3 pont (reproduktív toxikológia). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az IONSYS a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket erősen befolyásolja. A fentanil szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért a betegnek csak akkor szabad gépjárművet vezetni vagy nehézgéppel munkát végezni, ha elegendő idő telt el az IONSYS alkalmazását követően. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kontrollált klinikai vizsgálatok során az IONSYS 40 mikrogrammos készítmény biztonságosságát vizsgálták összesen 791 betegen. A mellékhatások közül leggyakrabban a hányingert, hányást, fejfájást és viszketést jelentették. Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. Az alábbi 7

8 mellékhatásokat melyek legalábbis lehetséges, hogy összefüggésbe hozhatók a kezeléssel a klinikai vizsgálatok során jelentették; a vizsgálók véleménye szerint azonban ezek nem mindegyike tulajdonítható egyértelműen az IONSYS-nak, ezért ok-okozati összefüggés nem állapítható meg. Érrendszeri rendellenességek Idegrendszeri rendellenességek Szív rendellenességek Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek Emésztőrendszeri rendellenességek A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei Vese- és húgyúti rendellenességek Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori mellékhatások (>1/10) hányinger, hányás Fejfájás, LR* erythema Gyakori mellékhatások (>1/100; <1/10) szédülés, álmosság hypotensio hypoxia székrekedés, flatulentia viszketés vizeletretenció LR* viszketés, hólyagképződés, láz Nem gyakori mellékhatások (>1/1000; <1/100) vasodilatatio izgatottság, szokatlan álmok, szorongás, álmatlanság, hallucinációk, depresszió, hypaesthesia, idegesség, tremor, vertigo tachycardia, bradycardia, hypertensio, migrén, syncope myalgia, oedema, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hypokalaemia apnoe, csuklás, hypoventillatio, dyspnoe, légzőszervi betegség, köhögés fokozódása, rhinitis eructatio, gastrointestinalis zavarok, ileus, szájszárazság, dyspepsia, anorexia kiütés, sebgyulladás, oedema oliguria, vizelési nehézség LR* papulák/pustulák, izzadás, száraz, pikkelyesen hámló bőr, égető érzés, hasi fájdalom, hátfájás, fájdalom, 8

9 Nagyon gyakori mellékhatások (>1/10) LR* = lokális reakciók az alkalmazás helyén 4.9 Túladagolás Tünetek Gyakori mellékhatások (>1/100; <1/10) Nem gyakori mellékhatások (>1/1000; <1/100) borzongás Fentanil túladagolásakor a farmakológiai hatások fokozottabb mértékben jelentkeznek, melyek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió. Kezelés A légzésdepresszió kezelésére azonnal ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését. Ezen beavatkozások után adható specifikus opiát-antagonista, pl. naloxon. Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet a naloxon ismételt vagy folyamatos infúziójára. A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut felléptét és katecholamin felszabadulást eredményezhet. Amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, biztosítani kell a szabad légutakat, és gondoskodni kell annak fenntartásáról, szükség esetén oropharyngealis vagy endotrachealis intubációt kell alkalmazni, oxigént kell adni és asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést végezni. Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel biztosításáról. Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, a hypovolaemia lehetőségével számolni kell, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Opioid analgetikumok (fenilpiperidin származék), ATC kód: N02A B03. A fentanil opioid analgetikum, amely elsősorban a μ-opioid receptoron hat. Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció. Másodlagos farmakológiai hatásai, a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai dependencia és eufória. Akut posztoperatív fájdalom csillapítására opiát kezelésben korábban nem részesült betegek esetén a minimális analgetikus hatáshoz szükséges fentanil szérumkoncentráció 0,2-1,2 ng/ml; a nemkívánatos hatások gyakorisága 2 ng/ml szérumkoncentráció felett nő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Minden egyes adagolás megkezdésekor elektromos áram hatására előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe. Az IONSYS minden 10 perces adagolási periódus alatt 40 mikrogramm névleges mennyiségű fentanilt ad le. A rendszer eltávolítása után, az utolsó adagolást követően a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint intravénás adagolás esetén. Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve. 9

10 Műtéti beavatkozást követően a betegeken mért átlagos szérumkoncentrációk 0,4-1,5 ng/ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve. A maximális fentanil szérumkoncentráció általában kb. 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki. Miután az IONSYS a szükségessé vált adagot leadta, a fentanil kb. 15 perces felezési idővel szívódik fel. A fentanilt három kompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi. Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő kb. 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, és a terminális felezési idő 13 óra. A fentanil átlagos steady state megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance értéke 53 l/óra. Idős, leromlott fizikai állapotú vagy legyengült betegek fentanil-clearance értéke csökkent lehet, és ezért ezekben a betegekben a hatóanyag felezési ideje megnyúlhat. A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik. A fentanil kb. 75%-a a vizelettel választódik ki, főként metabolitok formájában, és kevesebb mint 10%-a ürül változatlan formában. Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában. A plazmában lévő szabad fentanil frakcióját 1321%-ra becsülik. A transzdermálisan alkalmazott fentanil úgy tűnik, nem metabolizálódik a bőrben. A négy vizsgált demográfiai faktor [testtömeg (sovány/kövér), életkor, rassz, nem] egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére (AUC). A fentanil felszívódása az IONSYS-ból hasonló mértékű attól függetlenül, hogy a felkar külső felére vagy a mellkasra lett felhelyezve. Ha a rendszert az alkar belső felére helyezik, a felszívódó fentanil mennyisége kb. 20%-kal lesz kevesebb, mint a felkar külső felén vagy a mellkason való elhelyezéskor. A fentanil farmakokinetikája hasonlónak mutatkozik attól függetlenül, hogy 24 órán belül egyszer vagy többször került-e alkalmazásra. A fentanil szisztémás felszívódása az idő függvényében nőtt, az adagolás gyakoriságától függetlenül: a kezdő adaggal a 40 mikrogramm névleges mennyiség 40%-a szívódott fel, órával a felhelyezést követően. Az abszorpció farmakokinetikai profilja minden, új bőrfelületen való alkalmazás során hasonló jellegű, tehát minden alkalommal, amikor új IONSYS kerül fel, az abszorpció mértéke alacsonyabb, melynek következtében a plazma fentanil koncentrációja csökken. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Reprodukciós toxicitás: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenterálisan alkalmazott fentanillal végezték. Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok fertilitását. Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott magzati mortalitást mutattak. A fentanilt 14 napon át, 0,4 mg/ttkg/nap adagban intravénásan adva, nőstény patkányokon fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek. Amennyiben patkányoknak a humán dózis 0,3-szorosát naponta egyszer bolusban adták 12 napon át, a fertilitás károsodását tapasztalták. A legutóbbi vizsgálatok szerint a magzatra kifejtett hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával állnak összefüggésben. Két állatfajon (patkányokon és nyulakon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket. Preés posztnatális fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát. Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az újszülöttekre kifejtett közvetlen hatásával magyarázható. Nem észleltek az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat. 10

11 Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. A fentanil in vitro, emlős sejteken végzett vizsgálatokban, más opioid analgetikumokhoz hasonlóan mutagénnek bizonyult. A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak. A fentanil karcinogén hatását nem vizsgálták. Akut toxicitás: lásd 4.9 pont, Túladagolás. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Alsó burkolat részei: glikol-módosított polietilén-tereftalát hidrogél anód: tisztított víz, nátrium-hidroxid, polakrilin és polivinil-alkohol hidrogél katód: trinátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridinium-klorid, tisztított víz és nátrium-klorid - pozitív elektróda: ezüst fólia és elektromosan vezető öntapadó szalag (ECAT), - negatív elektróda: háromrétegű, ezüst-klorid tartalmú összetett anyag, ezüst fólia, ECAT, - bőrhöz tapadó réteg: polibutén, gyanta észter, - burkolat: poliészter film, szilikon. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felnyitás után azonnal fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Minden IONSYS rendszer egy nedvességmegkötővel együtt egyenként be van csomagolva, egy négyszögletes, lehegesztett fólia tasakba. A tasak fólia egy nylon, egy alumínium és egy polietilénpolimetakrilsav kopolimer hővédő rétegből áll. Minden tasak dobozba van csomagolva. Egy dobozban egy egység található. 6.6 A készítmény megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A géllel való érintkezés emberre veszélyes lehet. Ha a fentanil gél érintkezik a bőrrel az alkalmazás ideje alatt vagy a készülék eltávolításakor, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Nem szabad szappant, alkoholt vagy más oldószert használni a gél eltávolítására, mivel ezek fokozhatják a hatóanyag felszívódását a bőrbe. 11

12 Az IONSYS (kiadását megelőző) tesztelésére vonatkozó előírások gyógyszerészek vagy más egészségügyi szakemberek számára Minden egyes IONSYS rendszert le kell tesztelni, hogy működik-e, mielőtt a beteg megkapja. Ez az ellenőrzés a még lehegesztett tasakban lévő IONSYS besüllyesztett adagológombjának megnyomásával történhet. A rendszerből addig nem távozik hatóanyag, amíg az IONSYS bőrfelületre nem kerül, így az alábbi működési teszt elvégzését követően változatlanul 80 adag áll rendelkezésre, illetve a készülék 24 órán át alkalmazható: 1. Vegye kézbe az IONSYS-t tartalmazó kibontatlan fólia tasakot. 2. Tapintással állapítsa meg, hol van az IONSYS rendszer, és melyik a készülék gömbölyű oldala. 3. A gömbölyű oldalt felfelé tartva, ujjával keresse meg a készülék egyik végén a besüllyesztett gombot. 4. Nyomja meg a gombot határozottan, 3 másodpercen belül kétszer. a) Egy sípszó hallatszik rögtön, jelezve, hogy az IONSYS készülék működőképes és kiadható a betegnek. b) 4 perc elteltével az IONSYS kb. 15 másodpercig sípolni fog. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy az IONSYS nem került bőrrel érintkezésbe. Ez a vészjelző sípolás nem befolyásolja az IONSYS működőképességét. Amennyiben sem az adagológomb kétszeri megnyomását követő egyszeri sípolás, sem a 4 perc elteltével esedékes 15 másodperces sípolás nem hallható, az IONSYS-t érintetlen csomagolásban vissza kell szállítani a gyártónak. Az ilyen IONSYS rendszert nem szabad kibontani, és a betegnek kiszolgáltatni. Ártalmatlanítás A fentanil hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet. Az ápoló személyzetnek és a betegnek óvatosan kell kezelnie a használt rendszert, csak az oldalát és a felső burkolatot szabad megérinteni. A rendszert úgy tervezték, hogy külön lehessen ártalmatlanítani a vörös színű, fentanilt tartalmazó alsó részt, és a fehér színű, elektromos szereléket illetve elemet tartalmazó felső részt. A használt IONSYS rendszert az alábbiak szerint kell ártalmatlanítani: 1. A piros fül felhúzásával válassza szét az alsó és a felső részt egymástól. 2. Hajtsa félbe az alsó, gélt tartalmazó részt úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen. 3. Ártalmatlanítsa az alsó részt az opioid típusú gyógyszerekre vonatkozó helyi jogszabályi követelményeknek megfelelően. A használt IONSYS alsó része veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz. 4. Ártalmatlanítsa az elektromos szereléket tartalmazó felső részt a használt elemekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően. A hidrogélben található maradék fentanil megsemmisítésének érdekében a használt rendszerek visszajuttatásának (pl. intézeti gyógyszertárba) és helyi jogszabályi követelményeknek megfelelő ártalmatlanításának körülményei helyileg biztosítva legyenek, 12

13 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/326/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadása: január A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján található 13

14 II. SZ. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 14

15 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (lásd I. sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont) FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzeti szinten köteles teljesíteni a forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben a következőket: Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében. Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás Véletlenszerű alkalmazás Helytelen alkalmazás / abúzus / diverzió Mechanikai hibák A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus A helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében. A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik. Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás Véletlenszerű alkalmazás Helytelen alkalmazás / abúzus / diverzió Mechanikai hibák A helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés EGYÉB FELTÉTELEK A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal előtt köteles biztosítani a mellékhatás figyelő rendszer működőképességét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja megbizást ad vizsgálatok elvégzésére és a gyógyszerbiztonsági tervben szereplő egyéb ezzel kapcsolatos tevékenységekre. Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázat kezelési rendszerének a CHMP irányelvei alapján elkészített naprakész kockázat kezelési tervét az időszakos biztonsági jelentéssel egyidőben, 60 napon 15

16 belül kell benyújtani, ha fontos eredményt érték el a gyógyszerbiztonság vagy a kockázat csökkentés terén illetve ha a vizsgálati eredmények rendelkezésre állnak vagy ha azt az illetékes hatóság kéri. 16

17 III. MELLÉKLET CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17

18 A. CIMKESZÖVEG 18

19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer fentanil 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy rendszer adagonként 40 mikrogramm fentanilt ad le 10 perc alatt, összesen legfeljebb 3,2 mg-ot (80 adagot). Egy rendszer 10,8 mg fentanil-hidrokloridot tartalmaz, mely 9,7 mg fentanillal egyenértékű. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alsó burkolat részei: - glikol-módosított polietilén-tereftalát - hidrogél anód: tisztított víz, nátrium-hidroxid, polakrilin és polivinil-alkohol - hidrogél katód: trinátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridinium-klorid, tisztított víz és nátrium-klorid - pozitív elektróda: ezüst fólia és elektromosan vezető öntapadó szalag (ECAT), - negatív elektróda: háromrétegű, ezüst-klorid tartalmú összetett anyag, ezüst fólia, ECAT, - bőrhöz tapadó réteg: polibutén, gyanta észter, - burkolat: poliészter film, szilikon. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Iontoforetikus transzdermális adagolókészülék (ITS Iontophoretic Transdermal System); egy adagolókészülék + nedvességmegkötő. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható. 19

20 Felnyitás után azonnal fel kell használni. NEM SZABAD FELHASZNÁLNI, HA A TASAK HEGESZTÉSE SÉRÜLT, HA A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ HIÁNYZIK VAGY NEM SÉRTETLEN. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap / év} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN FIGYELMEZTETÉS: használat után a rendszerben veszélyes mennyiségű fentanil marad. Az ártalmatlanításra vonatkozóan lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/326/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 20

21 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 21

22 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMINIUM FÓLIA TASAK 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer fentanil 10,8 mg fentanil-hidrokloridot tartalmaz, mely 9,7 mg fentanillal egyenértékű. Transzdermális alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: hónap/év 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Egy darab adagolókészülék + nedvességmegkötő. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Ellenőrizze a rendszert a tasak felnyitása előtt lásd a mellékelt tájékoztatót. Az IONSYS-t tartalmazó tasak kinyitását a bevágásnál kell kezdeni, és a tetejét óvatosan végig kell szakítani. Felnyitás után azonnal fel kell használni. Nem szabad felhasználni, ha a nedvességmegkötő hiányzik vagy nem sértetlen. FIGYELMEZTETÉS: használat után a rendszerben veszélyes mennyiségű fentanil marad. 22

23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23

24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer fentanil Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az IONSYS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IONSYS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IONSYS-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IONSYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IONSYS rendszert Ön működtetheti, és így megfelelően szabályozhatja a fájdalom csillapítását. Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben, műtét utáni fájdalom csillapítására alkalmazható. A kórházi személyzet útmutatásai alapján Ön irányítja saját kezelését. 2. TUDNIVALÓK AZ IONSYS ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az IONSYS-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a fentanilra, a öntapadó kötszerekre vagy ragtapaszra vagy a készítmény bármely, későbbiekben felsorolt összetevőjére. Az IONSYS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért: - ha a tüdejével vannak problémák, vagy nehezen veszi a levegőt, - ha a szívével, májával vagy veséjével vannak problémák, - ha fejfájásra hajlamos vagy volt már koponyasérülése, - ha a hallásával problémák vannak, - ha a bélműködése rendellenesen lassú. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Néhány gyógyszer befolyásolhatja az IONSYS hatását, vagy elősegítik a mellékhatások kialakulását. Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - bármilyen gyógyszer, ami álmosságot okoz (mint pl. egyéb, morfinhoz hasonló fájdalomcsillapítók, antihisztaminok vagy nyugtatók), - izomlazító, (melyet pl. hátfájás kezelésére írhatnak fel), - ritonavir vagy más CYP3A4 enzimet gátló gyógyszer (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer), 24

25 - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, ún. MAO-gátló, illetve ha ezt a gyógyszert az elmúlt 14 napban szedte. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az IONSYS egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Amíg magán viseli az IONSYS készüléket, tilos alkoholt fogyasztania! Terhesség és szoptatás Terhességéről vagy tervezett terhességéről az IONSYS használata előtt tájékoztassa orvosát. A kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy a terhesség idején alkalmazott IONSYS milyen lehetséges kockázatokkal illetve várható előnyökkel járhat. Szülés alkalmával az IONSYS-t nem szabad alkalmazni. Amennyiben a szülés során alkalmazzák Önnél az IONSYS-t, előfordulhat, hogy gyermekének megszületése után ellenszert adnak. Az IONSYS hatóanyagának, a fentanilnak hosszabb ideig történő adása a terhesség során az újszülöttön a megvonási tünetek jeleit okozhatja. Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat. A fentanil átjut az anyatejbe. Az IONSYS rendszer eltávolítását követő 24 órán belül nem szoptathat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha a kórházban IONSYS-kezelésben részesült, az elbocsátást követően nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket üzemeltetnie, mert a fájdalomcsillapító néhány ember esetében szédülést vagy álmosságot okoz. Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IONSYST? Előírások a helyes használathoz Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS készüléket. Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t és elindítania a gyógyszer adagolását. Annak érdekében, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja, nyomja meg az IONSYS adagológombját, amint fájdalmat érez. Ne nyelje le a gélt! A fentanil tartalmú gél lenyelése életveszélyes légzési nehézséget, sőt halált is okozhat. Ne érjen hozzá a rendszer ragadós feléhez illetve a gélhez és ne vegye a szájához a gélt. Ha az IONSYS-ban lévő gyógyszer a szembe vagy a szájba kerül, az ártalmas, sőt életveszélyes is lehet. Ne érjen hozzá a rendszer ragadós feléhez illetve a gélhez még akkor sem, ha a rendszert már nem használja és el lett távolítva, mivel a rendszerben még mindig maradt annyi fentanil, mely életveszélyes légzési nehézséget vagy halált is okozhat. Ha véletlenül megérinti a gélt a rendszer alsó részén: - Haladéktalanul szóljon egy nővérnek vagy egy orvosnak. - Mosson kezet bő vízzel. - Ne használjon szappant, alkoholt vagy más oldószert a gél eltávolítására, mivel ezek fokozhatják a szer bőrről való felszívódását. Az IONSYS-t a nővér vagy az orvos helyezi a bőrére, illetve távolítja el onnan, vagy, amennyiben szükséges, felhelyez egy másikat. A nővér vagy az orvos eltávolítja a rendszert abban az esetben is, ha Ön eltávozik a kórházból. Ön ne vegye le a rendszert, illetve a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül. 25

26 Az IONSYS készüléket óvni kell a nedvességtől, mert működésképtelenné válhat, vagy leeshet a bőrről. Adagolás Bármikor beindíthatja az adagolást, ha fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja fájdalmát (fizikoterápia, felkelés az ágyból, stb). Minden alkalommal, amikor új IONSYS rendszert helyez fel, a kezdeti időszakban több adagra lehet szüksége, mint a kezelési időtartam további szakaszában. Az IONSYS aktiválásához nyomja meg határozottan, kétszer az adagológombot. A készülék megkezdi egy fentanil adag bejuttatását, amely kb.10 percen keresztül tart. A piros lámpa világítani kezd az adagolás kezdetekor, és a gyógyszer bejuttatása során mindvégig világít. Nem indítható be a következő dózis adagolása, amíg a lámpa világít. A piros lámpa villog az adagolási ciklusok között. Amikor a piros lámpa villogni kezd, Ön újabb adagolást kezdeményezhet bármikor, amikor szükségesnek ítéli. Csak meg kell nyomnia az adagológombot, ha fájdalomcsillapításra van szüksége. A fényfelvillanások tájékoztatják a nővért arról, hogy Ön hány adagot használt fel. Ön minden adagolás kezdetén egy sípoló hangot fog hallani, amelyet az IONSYS bocsát ki. Ha a sípolás más időpontban vagy egynél többször jelentkezik, közölje ezt a nővérrel vagy orvosával, akik ellenőrizni fogják az IONSYS működését. Minden egyes készülék az első adagolás kezdetétől számított 24 órán át működik, és 80 adagot tartalmaz. Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll. Ezután a készüléket el kell távolítani. Mielőtt elhagyja a kórházat az orvos vagy a nővér eltávolítja az IONSYS rendszert Önről. Az IONSYS eltávolítása után egy kis vöröses folt maradhat a bőrön az alkalmazás helyén. Ez gyakran előfordul és nem ad okot aggodalomra. A vörös folt néhány napon belül elhalványul. Az IONSYS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a nővért. Ha az előírtnál több IONSYS-t alkalmazott Az adagolókészülék kialakítása biztosítja, hogy Ön nem tudja túlzásba vinni az IONSYS alkalmazását, feltéve, ha kizárólag Ön kezeli, és csak akkor, ha fájdalomcsillapításra van szüksége. Ha gyengének érzi magát, vagy légzési nehézséget észlel, azonnal közölje orvosával vagy a nővérrel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért. 26

27 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az IONSYS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ájulás környékezi, vagy nehezen vesz levegőt, azonnal szóljon egy orvosnak vagy nővérnek. A leggyakoribb mellékhatások (100 emberből 10-et vagy még többet érinthet) Hányinger, hányás; fejfájás, a bőr kivörösödése az alkalmazás helyén. Kevésbé gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 9-et érinthet) Szédülés és álmosság; viszketés; vérnyomásesés; székrekedés; szellentés; alacsony véroxigénszint (hipoxia), amely szédülést vagy görcsöket okozhat; a bőr felhólyagosodása az alkalmazás helyén; vizelési nehézség; láz. Ritka mellékhatások (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet) Kipirulás; szorongás; álmatlanság, szokatlan álmok; hallucinációk; depresszió; érzékeny bőr; idegesség, remegés; szédülés; gyors, lassú vagy rendszertelen szívverés; légszomj, köhögés; csuklás; orrdugulás; kiütés; ájulás; izomfájdalom; folyadékgyülem; rendellenes vérvizsgálati eredmények; szájszárazság; testsúly csökkenés; a normálishoz viszonyítva gyakoribb vagy ritkább vizeletürítés; gyomorfájás; borzongás; hátfájás; magas vérnyomás; alacsony vércukorszint; böfögés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért. 5. HOGYAN KELL AZ IONSYST TÁROLNI? Az IONSYS-t a kórházi személyzetnek kell tárolnia. Az elhasznált rendszer ártalmatlanításáról szintén a kórházi személyzetnek kell gondoskodnia. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az IONSYS Az IONSYS hatóanyaga a fentanil. Egyéb összetevők: víz, polakrilin, polivinil-alkohol, citromsav, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, cetilpiridinium-klorid. Az alsó burkolat glikol-módosított polietilén-tereftalátból készült és az alábbi összetevőket tartalmazza: a fentanil-hidrokloridot, polakrilint, tisztított vizet, nátrium-hidroxidot, polivinil-alkoholt 27

28 tartalmazó hidrogél anód; tisztított vizet, nátrium-kloridot, trinátrium-citrátot, polivinil-alkoholt, vízmentes citromsavat, cetilpiridinium-kloridot tartalmazó hidrogél katód; ezüst fólia és elektromosan vezető öntapadó szalagot tartalmazó, többrétegű pozitív elektródát; ezüst-klorid tartalmú összetett anyagot, ezüst fóliát és elektromosan vezető öntapadó szalagot tartalmazó, többrétegű negatív elektródát; két poliizobutilén keverékéből, polibuténből és ragasztóanyagként gyanta észterből álló bőrhöz tapadó anyagokat; egyik oldalán szilikon borítású poliészter filmből álló védőburkolat. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az IONSYS egy iontoforetikus transzdermális rendszer. A felső, fehér műanyagból készült rész egy lítium elemet és elektromos szereléket tartalmaz. Az alsó, piros burkolattal ellátott rész tartalmazza a hatóanyagot (a fentanilt, ami egy erős opiát fájdalomcsillapító) gél (ún. hidrogél) formájában, és egy tapadóréteget, amely a rendszert a bőrön rögzíti. A készülék alsó részét védőfilm borítja, amelyet használat előtt el kell távolítani. A készülék és a tapadóréteg nem tartalmaz latexgumit. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B Beerse, Belgium. Gyártó: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsweg 30, B-2340, Beerse, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: България Представителство на Johnson & Johnson, Тел.: (05) Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Tel: Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: Malta AM MANGION LTD Tel: Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: Norge JANSSEN-CILAG Tlf: Österreich JANSSEN-CILAG Tel: Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Tel.: España JANSSEN-CILAG, S.A. Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, 28

29 Tel: LDA Tel: France JANSSEN-CILAG România JOHNSON AND JOHNSON d.o.o Tel: Tel: Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: Island JANSSEN-CILAG Tel: Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: / Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: Latvija JANSSEN-CILAG Tālr: Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: Slovenija Johnson & Johnson S.E. Tel: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján található 29

30 FONTOS INFORMÁCIÓK AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA Az IONSYS tesztelésére vonatkozó utasítások Minden egyes IONSYS rendszert le kell tesztelni, hogy működik-e, mielőtt a beteg megkapja. Ezt az ellenőrzést a még lehegesztett tasakban lévő IONSYS-szal kell elvégezni. A rendszerből addig nem távozik hatóanyag, amíg az IONSYS bőrfelületre nem kerül. A működési teszt elvégzését követően változatlanul 80 adag áll rendelkezésre, illetve a készülék 24 órán át alkalmazható. 1. Vegye kézbe az IONSYS t tartalmazó kibontatlan fólia tasakot. 2. Tapintással állapítsa meg, hol van az IONSYS rendszer, és melyik az IONSYS gömbölyű oldala. 3. A gömbölyű oldalt felfelé tartva, ujjával keresse meg a készülék egyik végén a besüllyesztett gombot. 4. Nyomja meg a gombot határozottan, 3 másodpercen belül kétszer. Az IONSYS adagolókészülék egy sípjelet fog azonnal kibocsátani. Ez jelzi, hogy az IONSYS készülék működőképes, és kiadható a betegnek. 4 perc elteltével az IONSYS kb. 15 másodpercig folyamatosan sípolni fog. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy az IONSYS nem került bőrrel érintkezésbe. Ez a vészjelző sípolás nem befolyásolja az IONSYS működőképességét. Amennyiben sem az adagológomb kétszeri megnyomását követő egyszeri sípolás, sem a 4 perc elteltével esedékes 15 másodperces sípolás nem hallható, az IONSYS t érintetlen csomagolásban vissza kell szállítani a gyártónak. Az ilyen IONSYS rendszert nem szabad kibontani, és a betegnek kiszolgáltatni. Az IONSYS felhelyezésének módja A tasak egy IONSYS rendszert és egy nedvességmegkötőt tartalmaz. Ép (nem irritált, és nem irradiált) bőrre kell felhelyezni, a mellkasra vagy a felkar külső felére. - Az IONSYS-t nem szabad abnormális bőrfelületen, mint például hegeken, égett vagy tetovált felületeken alkalmazni. - Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni). Az alkalmazás helyét szokásos alkoholos vattával le kell törölni, és hagyni teljesen megszáradni az IONSYS rendszer felhelyezése előtt. - Ne használjon erre a célra szappant, olajat, lemosó folyadékot vagy más olyan szert, amelyek, a bőrt irritálhatják vagy megváltoztathatják felszívódási tulajdonságait. A tasak felnyitását a bevágásnál kell kezdeni és a tetejét óvatosan végig kell szakítani. A nedvességmegkötőt a tasak kinyitása után el kell dobni. Ha nincs nedvességmegkötő, vagy az nem sértetlen, ne használja a rendszert és azt jutassa vissza a gyártónak. A rendszert az egyedileg lehegesztett tasakból kiemelve azonnal a bőrre kell helyezni. - Nem szabad alkalmazni a rendszert, ha a tasak sérült. A tapadó felületet borító átlátszó, műanyag védőborítást el kell távolítani, és ki kell dobni. Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a megfelelő bőrfelületre kell nyomni, legalább 15 másodpercig. Külső szélei mentén az ujjakkal nyomást kell rá gyakorolni, annak érdekében, hogy a 24 órán át tartó viselés teljes ideje alatt a bőrhöz tapadjon. 30