HATÓANYAG: 4 mg szomatropin (növekedési hormon) injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat koncentrációja 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml lehet.

Átírás

1 ZOMACTON 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Zomacton 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 4 mg szomatropin (növekedési hormon) injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat koncentrációja 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml lehet. SEGÉDANYAG: Port tartalmazó injekciós üveg: mannit. Oldószer ampulla: benzil-alkohol, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Zomacton aktív hatóanyaga a szomatropin, más néven növekedési hormon. A növekedési hormon az emberi testben természetes úton is termelõdik. Fontos szerepe van a növekedésben. A Zomacton gyógyszergyári körülmények között elõállított szomatropint tartalmaz. A Zomacton hosszútávon alkalmazható: -olyan gyermekek kezelésére, akik az elégtelen növekedési hormon termelõdés miatt a növekedésben elmaradtak, -olyan leányok kezelésére, akiknek növekedése genetikai-vizsgálattal megerõsített rendellenesség (Turnerszindróma) miatt maradt vissza. Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Zomactont: -ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -ha a gyermek csöves csontjainak vége (epifízis) zárt, azaz (a csontok növekedése befejezõdött), -ha gyermekének rákja (aktív tumoros betegség) van és ezt jelezze orvosának is. A Zomacton terápia megkezdése elõtt a tumoroknak inaktív állapotban kell lenniük és a tumor ellenes terápiát be kell fejezni. -ha az Ön gyermeke allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, vagy a Zomacton egyéb összetevõjére, -koraszülötteknek és újszülötteknek, a benzil-alkohol mint segédanyag jelenléte miatt, -ha gyermeke súlyos állapotban van nyitott szívmûtét, hasi mûtét, többszörös baleseti sérülés vagy heveny légzõszervi megbetegedés miatt, -ha gyermekének idült vese betegsége van, a vese transzplantációi ideje alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A növekedési hormon bõr alá történõ beadása az injekció helyén a zsírszövet csökkenéséhez vagy növekedéséhez vezethet. Ezért ajánlatos az injekció helyének gyakori változtatása. 1.

2 Ritkán az injekció helyén fájdalom, viszketõ bõrvörösség léphet fel. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 tapasztalja): Csak felnõttek esetében: -duzzanat a folyadék felhalmozódás miatt,, különösképpen a kezekben és a lábakban, -enyhén emelkedett vércukorszint, -ízületi fájdalom, -izomfájdalom, -fejfájás, -zsibbadtság, fülcsengés, égetõ vagy bizsergõ érzés a bõrön. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint egy, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 tapasztalja): Gyerekek és felnõttek: -pajzsmirigy mûködés visszaesése, -a növekedési hormonnal szembeni immunreakció, amely a vérben kimutatható (ellenanyag termelõdés), -fejfájás, -izommerevség. További mellékhatások gyermekeknél: -duzzanat a folyadék felhalmozódás miatt,, különösképpen a kezekben és a lábakban (ödéma, környéki ödéma), -reakciók az injekció beadásának helyén, -gyengeség, -csökkent glükóz tolerancia, -ízületi fájdalom, -izomfájdalom. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül több mint egy, de 100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja): Gyerekek és felnõttek: -vérszegénység, -gyors szívverés, -szédülés, -kettõs látás, -látóideg duzzanata (papilla ödéma), -hányás, hasi fájdalom, felfúvódás, émelygés, -gyengeség, -az injekció beadásának helyén sorvadás, vérzés, csomó, szövetszaporulat, -alacsony vércukorszint, -vér túl magas foszfáttartalma, -izomsorvadás, -csontfájdalom, -kéztõ-alagút szindróma (a tenyeret ellátó ideg összenyomódása), -rosszindulatú daganat, daganat, -álmosság (aluszékonyság), 2.

3 -akaratlan szemmozgás (nisztagmus), -személyiség zavarok, -vizelet visszatartási zavarok, véres vizelet, túlzott mennyiségû vizelet ürítése, gyakori vizeletürítés, rendellenes vizelet, -reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve a zsírszövet csökkenését, bõr sorvadását, hámlásos bõrgyulladást, csalánkiütést, túlzott szõr-, és hajnövekedést, bõr megvastagodását). További mellékhatások gyermekeknél: végtagmerevség. Csak felnõttek: magas vérnyomás. Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egy tapasztalja): Gyerekek és felnõttek: -hasmenés, -rendellenes vesemûködés, -2-es típusú cukorbetegség, -bizsergés vagy zsibbadtság a test bizonyos részein, -folyadék felhalmozódás az agy körül (ismétlõdõ vagy súlyos fejfájás, homályos látás és hányinger és/vagy hányás). További mellékhatások gyermekeknél : -magas vérnyomás, -elalvási és/vagy alvási nehézség (álmatlanság), -zsibbadás, bizsergés, égõ vagy bizsergõ érzés a bõrön. Nagyon ritka mellékhatások ( kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja): Gyerekek és felnõttek: a fehérvérsejtek daganatos betegsége (leukémia) (nem fordul elõ gyakrabban, mint általában a gyermekeknél). További mellékhatások gyermekeknél: az emlõk rendellenes megnagyobbodása. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Zomacton segédanyagokat, benzil-alkoholt, nátrium kloridot tartalmaz. A Zomacton konzerválószerként benzilalkoholt tartalmaz, amely mérgezést vagy allergiát (túlérzékenységi reakciót) válthat ki csecsemõkön, 3 év alatti kisgyermekeken és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. Az oldat 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A Zomacton kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium-kloridot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes. A Zomacton konzerválószerként benzil-alkoholt tartalmaz, amely mérgezést vagy allergiát válthat ki csecsemõkön, 3 év alatti kisgyermekeken és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. A Prader-Willi szindrómás betegeket nem szabad Zomactonnal kezelni, kivéve, ha növekedési hormon hiányban is szenvednek. A Zomactonnal történõ kezelés csak megfelelõen képzett illetve növekedési hormon hiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhetõ. Ha az Ön családjában valószínûsíthetõ a cukorbetegség kialakulása az Ön gyermeke vércukorszintjét orvosa idõszakonként ellenõrizheti. Ha az Ön gyermeke cukorbeteg szigorúan ellenõrizni kell a vércukorszintjét és 3.

4 szükség szerint orvosa módosíthatja a cukorbetegség kezelését. Errõl a kezelõorvos tájékoztatja. Ha gyermeke esetében a növekedési hormon hiány koponyán belüli elváltozások következtében alakult ki, koponyán belüli rendellenesség elõrehaladását vagy ismételt megjelenését a kezelõorvos gondosan figyelni fogja. Ha az orvos a koponyán belüli rendellenesség elõrehaladását vagy ismételt megjelenését tapasztalja, javasolni fogja a Zomacton kezelés abbahagyását. Tájékoztassa a kezelõorvost, ha gyermekén korábbi rosszindulatú megbetegedésének jeleit vagy tüneteit tapasztalja. Ha Zomacton kezelés alatt az Ön gyermeke esetében a következõkben felsoroltak bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel a kezelõorvost vagy a legközelebbi sürgõsségi osztályt: -ismétlõdõ súlyos fejfájás -látási zavar -hányinger és/vagy hányás. A Zomacton kezelés a pajzsmirigy hormonok elégtelen mûködéséhez vezethet, és ezért lehet, hogy pajzsmirigyhormon-pótlásra lesz szüksége. A kezelõorvos rendszerint vizsgálatot végez, hogy megbizonyosodjon a pajzsmirigy megfelelõ mûködésérõl. Kevés számú növekedési-hormon hiányos beteg esetén leukémiáról számoltak be szomatropinnal történõ kezelés esetén is és olyan betegeknél is, akiket nem kezeltek szomatropinnal. Arra azonban nincs bizonyíték, hogy növekedési hormonkezelés hatására, meglévõ hajlamosító tényezõk hiányában a leukémia elõfordulása növekedne. A növekedési hormon kezeléssel ok-okozati összefüggést nem bizonyítottak. Azonnal tájékoztassa kezelõorvost, ha gyermeke sántít, térd vagy csípõfájdalmat érez. Tájékoztassa a kezelõorvost, ha gyermeke esetén mûtét utáni vagy baleseti szövõdmény, vagy heveny légzési rendellenesség jelentkezik. Tájékoztassa a kezelõorvost, ha gyermekének állapota mûtéti beavatkozást igényel, súlyos balesetet szenvedett vagy súlyosan megbetegedett, így kezelését orvosa felülvizsgálhatja. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Azoknak a betegeknek akiket glükokortikoidokkal kezelnek, adagjaikat gondosan kell beállítani, mert a glükokortikoidok gátolják a szomatropin növekedést elõsegítõ hatását. Ha az Ön gyermeke szteroid kezelést kap a nem megfelelõ ACTH (adrenokortikotrop hormon, az agyalapi mirigy hormonja) termelõdés miatt, tájékoztassa a kezelõorvost. Androgének (férfi nemi hormonok), ösztrogének (nõi nemi hormonok) vagy anabolikus szteroidok (anyagcserét fokozó szerek) magas adagjai gyorsíthatják a csontérést és akadályozhatják a növekedést. Ha gyermeke cukorbeteg, inzulin adagját kezelõorvosa megváltoztathatja mivel a szomatropin inzulin rezisztenciát (csökkent inzulinérzékenységet) okozhat. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. 4.

5 Terhes nõkön történõ alkalmazásról nincs tapasztalat. A Zomacton injekció terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Zomacton az anyatejben megjelenik-e? A Zomacton injekció szoptatás idõszakában nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Zomacton nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Zomactont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen kérdezze meg a kezelõorvost vagy a gyógyszerészt. A kezelõorvos vagy az ápoló rendszerint Önnel és gyermekével együtt dönti el, hogy melyik az Ön gyermeke számára legmegfelelõbb beadási mód és a beadási módnak megfelelõ adagolásról tájékoztatja Önt és gyermekét. A Zomactont bõr alatti (ún. szubkután) injekcióként kell alkalmazni, beadható hagyományos fecskendõvel, ZomaJet 2 Vision tû nélküli eszközzel vagy a Ferring Pen tûvel ellátott eszközzel A készítmény javasolt adagja: Növekedési hormon hiányban szenvedõ gyermekek: A kezelõorvos meg fogja adni az Ön gyermeke testtömegének (ttkg) megfelelõ pontos adagolást. Általában a javasolt heti adag 0,17-0,23 mg/ttkg, amely 6-7 adagra osztandó fel. Az ennek megfelelõ napi adag 0,02-0,03 mg/ttkg. A javasolt heti adag a 0,27 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Ez kb. 0,04 mg/ttkg napi adagnak felel meg. Turner betegség (csak lányok esetén): A kezelõorvos meg fogja adni az Ön gyermeke testtömegének (ttkg) megfelelõ pontos adagolást. Általában javasolt heti adagja 0,33 mg/ttkg. Ezt a heti mennyiséget 6-7 részre kell elosztani, ami 0,05 mg/ttkg napi adagnak felel meg. A Zomacton feloldása: Kétféle koncentrációjú oldat készíthetõ a felhasznált oldószer mennyiségétõl függõen. A kezelõorvos elmondja, hogy az Ön gyermekének, melyik koncentrációt kell alkalmazni. ZomaJet 2 Vision tûnélküli eszközzel, Ferring Pen-el vagy hagyományos fecskendõvel való beadáshoz a 3,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 1,3 ml oldószert kell felszívni. Csak hagyományos fecskendõvel való beadáshoz az 1,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 3,2 ml oldószert kell felszívni. Port csak a mellékelt oldószerben szabad feloldani. Illessze az injekciós tût az osztott egyszer használatos fecskendõre. Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg mûanyag kupakját. Törje le óvatosan az oldószert tartalmazó ampulla nyakát. Távolítsa el az injekciós tût védõ mûanyag kupakot. Mielõtt a tût az oldószer tartalmazó ampullába vezeti, gyõzõdjön meg arról, hogy a fecskendõ dugattyúja benyomott állapotban van. Lassan szívja fel az oldószer megfelelõ mennyiségét a fecskendõbe. Kétféle koncentrációjú oldat készíthetõ a felhasznált oldószer mennyiségétõl függõen. A kezelõorvos elmondja, hogy az Ön gyermekének, melyik koncentrációt kell alkalmazni. ZomaJet 2 Vision tûnélküli eszközzel, Ferring Pen-el vagy hagyományos fecskendõvel való beadáshoz a 3,3 5.

6 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 1,3 ml oldószert kell felszívni. Csak hagyományos fecskendõvel való beadáshoz az 1,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 3,2 ml oldószert kell felszívni. A habképzõdés megelõzésére az oldószert az üveg belsõ oldalán folyatva fecskendezze be az üvegbe. Az üveget óvatosan forgassa addig, amíg a por fel nem oldódik és tiszta, színtelen oldatot nem kap. Ne rázza fel az üveget és ne keverje erõteljesen. Ha az oldat homályos vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz az üveget és annak tartalmát dobja el. Abban az esetben, ha az oldat a hûtõszekrénybõl kivéve homályos, várja meg, amíg az oldat szobahõmérsékletûre melegszik. Ha a homályosság nem szûnik meg az üveget és annak tartalmát dobja el. A tiszta, színtelen oldatot bõr alá úgy kell beadni, ahogy Önnek és gyermekének a kezelõorvos vagy az ápoló megmutatta. A beadáshoz hagyományos fecskendõt, ZomaJet 2 tûnélküli eszközt vagy Ferring Pen tûvel ellátott eszközt használhat. Ha elfelejtett alkalmazni a Zomactont: Ne ijedjen meg, ha elfelejtett beadni az elõírt adagot. Folytassa a kezelést a megszokott rend szerint és adja be a következõ injekciót másnap a szokásos idõben. Ön gyermekén esetleg az alacsony vércukorszint tüneteit tapasztalhatja. Bár az adag kihagyása a gyógyszer hosszútávú hatásosságát nem befolyásolja, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. TÚLADAGOLÁS: A növekedési hormon túladagolása kezdeti vércukorszint csökkenéséhez majd ezt követõen vércukorszint emelkedéshez vezethet. Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi sürgõsségi osztályt. A hosszú ideig tartó, ismételt túladagolás hatása nem ismert. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 C - 8 C), a fénytõl való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Ha a port a mellékelt oldószerben feloldotta, az oldatot tartalmazó üveget állított helyzetben, hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolja. Az elkészített oldatot 14 napon belül használja fel. 14 nap elteltével a maradék oldatot dobja ki. Abban az esetben, ha az oldat a hûtõszekrénybõl kivéve homályos, várja meg, amíg az oldat szobahõmérsékletûre melegszik. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat tartósan homályos vagy elszínezõdést észlel Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A gyógyszer por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por injekciós üvegben, az oldószer üvegampullában van. Fehér, ill. csaknem fehér színû liofilizált por injekciós üvegben. Az oldószer az ampullában tiszta és színtelen. 6.

7 -Port tartalmazó injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védõlappal + 3,5 ml oldószer ampullában (I-es típusú üveg). Kiszerelés: 1x és 5x. -A készletek egy port tartalmazó üveget (I-es típusú üveg) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védõlappal + 3,5 ml oldószert ampullában (I-es típusú üveg) egy CE jelzésû dugattyúval (polypropilén) ellátott fecskendõt, egy lezáró kupakot CE jelzésû injekciós tût (rozsdamentes acél) tartalmaznak. Kiszerelés: 5x. -Készletek a következõeket tartalmazzák a ZomaJet 2 Vision tû nélküli eszközhöz, vagy a Ferring Pen tûvel ellátott eszközhöz : egy port tartalmazó üveg ( I-es típusú üveg ) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védõlappal + 3,5 ml oldószer ampullában (I-es típusú üveg) egy CE jelzésû dugattyúval (polypropilén) ellátott fecskendõ egy lezáró kupak és CE jelzésû injekciós tû (rozsdamentes acél) és egy CE jelzésû adapter (polikarbonát gyantával és szilikon gumi membránnal/ lezárva). Kiszerelés: 1x és 5x. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft Budapest, Tomori u. 34., Magyarország Gyártó: Ferring GmbH, Wittland 11 D Kiel, Németország OGYI-T-7400/01 (1 x) OGYI-T-7400/02 (5 x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: június OGYI/21115/