A gyógyszerfejlesztés fázisai. Ujhelyi Gabriella

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A gyógyszerfejlesztés fázisai. Ujhelyi Gabriella"

Átírás

1 A gyógyszerfejlesztés fázisai Ujhelyi Gabriella 1

2 Miért? Originális gyógyszer kutatás-fejlesztés TÁRSADALMI IGÉNY KUTATÁS PRE- KLINIKAI FEJLESZ- TÉS KLINIKAI FEJLESZ- TÉS I. FÁZIS KLINIKAI FEJLESZ- TÉS II. FÁZIS KLINIKAI FEJLESZ- TÉS III. FÁZIS T E R M É K trendek

3 K+F- Stratégiai szempontok CÉL: Új hatóanyagok / terápiák felfedezése, amelyek megelőznek hatékonyabban gyógyítanak kevesebb a mellékhatásuk Az innovációt meghatározó legfontosabb tényezık: új hatásterület eredeti hatásmechanizmus ( first in class ) hatékonyság könnyű alkalmazhatóság, jobb beteg compliance biztosítás Fıbb jellemzıi Időigényes év Összetett orvos, vegyész, biológus, gyógyszerész, mérnök stb. Költséges ~0,8-1 milliárd USD Kockázatos magas kiesési arány rövid megtérülési idő Hatóságilag szigorúan szabályozott (biztonság!!) 3

4 Növekvő költségek, csökkenő R&D output Szükség van az innovációra Szabadalmi ok: Vezető molekulák, szabadalom lejárat Éves forgalom milliárd dollár Atorvastatin (Pfizer) 13.2 Clopidogrel (BMS + Sanofi-aventis) 8.8 Quetiapine (AstraZeneca) 5.6 Az átlagosnál >30 Mrd $ jövedelemkiesés Olanzapine (Eli Lilly) 5.0 Rosuvastatin (AstraZeneca) 4.5 Generikus ok Az originátor igen gyors piaci-részesedés csökkenése A kicsik támadása 4

5 Gyógyszerjelölt molekulák sikertelen fejlesztésének változó okai napjainkban Toxicity & Side Effects 30% Bioavailability 56% Commercial 7% Other 7% 5

6 A gyógyszerkutatás siker-aránya A l a c s o n y M a g a s k ö l t s é g ő f á z i s A t é m á k s z á m a T öbb kísérletes vizsg álat a jobb predik ció eléréséhez A kívánt siker A jelenlegi siker T öbb tapasztalt kutató K l i n i k a e l ı t t i a k t i v i t á s o k I II III NDA K l i n i k a i f á z i s Késői lemorzsolódás csökkentése korai szűréssel 6

7 Kihívások a kis molekulás hatóanyagok originális fejlesztésében Elégtelen biohasznosíthatóság (Nincs dózis linearitás) Toxicitás Elégtelen oldékonyság A hatóanyag formai sokszínűsége Só Ko-kristály Polimorfok, amorf Kevés a rendelkezésre álló hatóanyag Fejlesztés miniatürizált méretben Gyorsított fejlesztés POC gyors bizonyítása 7

8 Kihívások a kis molekulás hatóanyagok originális fejlesztésében Alternatív technológiák kidolgozása Lehetséges, hogy csak a toxikológiai vizsgálatokhoz Nanorendszerek, komplexképződés - cikodextrin tartalmú készítmények, szilárd diszperziók, lipidek, felületaktív asszociátumok Speciális beviteli kapuk alkalmazása Pulmonális, nazális, intraarteriális stb. Megváltozott gondolkodásmód Matematikai szemlélet alkalmazása a technológia munka során Kockázat alapú gondolkodás 8

9 Mikor vesszük be? Törzskönyvezés előtt vagy után A klinikai formuláció fejlesztés : Egyszerű formuláció fejlesztése klinikai vizsgálatokhoz és a minták gyártása A piacra kerülő fejlesztés : Emberi gyógykezelésre alkalmas készítmény fejlesztése 9

10 Mit? Eredetit vagy után - gyártottat? Originális fejlesztés fő feladatai Generikus fejlesztés fő feladatai 10

11 GENERIKUS SIKERTÖRTÉNET FLUCONAZOLE 50 mg, 100 mg,150 mg és 200 mg KAPSZULA KIFEJLESZTÉSÉNEK IDEJE 12 hónap

12 Mit? Mikor? Mennyiért? Az originális kutatás és fejlesztés folyamata Felfedező kutatás Fejlesztés I-II. szakasz III-IV. szakasz Preklinikai fejlesztés Klinikai fejlesztés FÁZIS I.-II.-III. Törzskönyvezés Piac kiválasztás 1-2 év 1-2 év 2 év 6-8 év 1-2 év ~300 M$ ~200 M$ ~100 M$ ~400 M$ ~ 15 év és ~ 1000 M$

13 Klinikai fejlesztés fázisai Fázis I Farmakokintetikai paraméterek tanulmányozása egészséges önkénteseken (biztonság, felszívódás, cmax, Tmax, variabilitás, metabolizmus, kiürülés) Egyszeri dózisú tolerancia egészséges önkénteseken (néhány tucat). Ismételt dózisú tolerancia egészséges önkénteseken. Néhány tucat önkéntes. Fázis II Biológiai aktivitás és a terápiás hatás kutatása betegeken (farmakodinánia). Az optimális dózis és adagolás + biztonság meghatározása beteg (Viagra: szívgyógyszernek indult, de volt mellékhatása). Fázis III Piacra kerülő készítmény vizsgálata betegeken (mellékhatások, interakciók). A terápiás hatás és a tolerancia igazolása (a rendelkezésre álló vegyületekkel, terápiákkal összehasonlítva. Több ezer beteg. Fázis IV A piacra kerülő gyógyszer monitorozása (hatás/mellékhatás) 13

14 Hol? Gyógyszerfejlesztés szervezeti lehetőségei a vállalaton belül Vezérigazgató Gyógyszerfejlesztés Gyógyszerészeti tudományok K+F Termelés Üzemek Üzemek Gyógyszerfejlesztés Ipari fejlesztés 14

15 K+F általános szervezeti felépítés Kutatás és fejlesztés Támogatás funkciói Tudományos területei Felfedező kutatás Kémiai fejlesztés C Gyógyszerfejlesztés (gyógyszertechnológia) M Analitika C Metabolizmus és farmakokinetika Törzskönyvezés CMC Preklinikai fejlesztés területei 15

16 Felfedező kutatás Betegség megértése, modellezése, a biológiai (terápiás) cél kiválasztása, validálása (vegyületek előállítása, biológiai aktivitás keresése) Vezérmolekulák azonosítása, szerkezet optimalizálás Metabolizmus és farmakokinetika Állatkísérletek, metabolizmus vizsgálatok/fehérje kötés vizsgálatok. Humán és állat farmakokinetikai vizsgálatokban a vegyület és/vagy metabolitjainak meghatározására szolgáló validált fiziko-kémiai módszerek kidolgozása különböző biológiai közegben. Toxikokinetikai vizsgálatok. CMC Originális gyógyszerkutatás és fejlesztés résztvevői Törzskönyvezés Új gyógyszer engedélyezési dosszié készítése és benyújtása a hatósághoz. 16

17 CMC koordinációs csapat tagjai Kémiai fejlesztés Gyógyszerfejlesztés technológia Analitikai fejlesztés Chemistry Manufacturing Control feladatai Projekt központú fórum és szorosan együttműködő csapat a fejlesztési feladatok koordinálására, megbeszélésére, a felmerülő kérdések, problémák azonosítására, az aktivitások tervezésére, időzítésére, a határidők betartására és betartatására. Vezetője a koordinátor. 17

18 Kémiai fejlesztés feladatai 1, A preklinikai fázisban Hatóanyag (API) előállítása megfelelő mennyiségben és minőségben, Méretnövelésre alkalmas szintézisút kidolgozása 2, A klinikai fázisban robusztus hatóanyag gyártási eljárás kidolgozása, méretnövelés A projekt gondozása a fázis II. végéig és ha iparba kerül, akkor az ipari gyártás beindulásáig Transzfer Dokumentációk és dossziék elkészítése 18

19 Analitikai fejlesztés feladatai 1, A preklinikai fázisban Kémiai fejlesztés támogatása - szintézis nyomon követése, módszerfejlesztés, szintézis intermedierek ellenőrzés, szennyeződések nyomon követése Só kiválasztása a gyárthatóság, fiziko- kémiai tulajdonságok Polimorf módosulatok megtalálása, stabilitásának meghatározása. Formuláció fejlesztés támogatása - analitikai vizsgálati módszerek fejlesztése (bomlástermékek kimutatására, kioldódás vizsgálatokhoz, Kompatibilitási vizsgálatok, szennyeződések nyomon követése Toxikológia biztonságosság: hatóanyag jellemzése, szennyezők jellemzése 2, Klinikai fázis: minőség-ellenőrzés, dokumentáció A klinikai vizsgálati felhasználásra szánt minden anyag megfelelőségének biztosítása. Hosszú távú hatóanyag és készítmény stabilitás. Klinikai vizsgálati és törzskönyvi dokumentáció analitikai részének összeállítása, ellenőrzése Kompatibilitás-vizsgálat : Formuláció fejlesztés támogatása: Kioldódási módszer-fejlesztése: Stabilitás-vizsgálatok kémiai (HPLC) és fizikai (spektroszkópia, XRPD) hatóanyag-tartalom, hatóanyag egységesség, kioldódás ph függő oldhatóság, diszkriminativitás 19

20 Gyógyszertechnológia feladatai HATÓANYAG KÉSZÍTMÉNY A molekula kiválasztása előtt a felfedező kutatás segítése a társterületekkel együttműködve. Pl. megelőző formulációval 1, A preklinikai fázisban preformuláció elvégzése és klinikai formulációk fejlesztése 2, A klinikai fázisban Fázis I és II klinikai vizsgálatokra a minták gyártása Fázis III vizsgálatokhoz méretnövelésre alkalmas formuláció kidolgozása, technológia optimalizálása Placebo/összehasonlító készítmények fejlesztése és gyártása Méretnövelések (laboratóriumi, középüzemi, üzemi) Ipari transzfer, termelés támogatás Új technológiák, innovatív megoldások bevezetése 20

21 Hogyan menedzseljük a projekteket? Mit kell tennünk? Munkakapcsolatokat kell kiépíteni a különböző képzettségű, nagy tudású és gyakorlatú kollegák között. Nemzetközi tapasztalat bevonása előnyös Fejleszteni kell a folyamatokat és elkerülni az ismétlődéseket A közös cél eléréséhez a feladatok megosztása és folyamatos információ áramlás szükséges Hogyan lehet ezt megvalósítani? Multidiszciplináris csapatok (team-ek) kialakításával, amelyeknek a preklinikai (felfedező kutatás?) fázistól a marketing-ig az a legfontosabb célja, hogy a legjobb gyógyszert vezesse be a piacra. 21

22 A Projekt Team Felépítése Projekt Igazgató Projekt Manager Felfedezı kutatás Kémiai fejlesztés (1) Analitikai fejlesztés (1) Gyógyszerfejlesztés (1) Toxikológia (Drug Safety) Pharmakológia Metabolizmus és PK Logisztika, Ellátás (supply chain) Klinikai program vezetés és biostatisztika Klinikai vizsgálók (Therápiás csapat) Törzskönyvezés Ipari területek * - Gyógyszerészeti - Kémiai Marketing * Szükség esetén, de általában fázis I v. II.-től (1) + CMC koordinátor. Farmakovigilancia Bővített Team: Szükség esetén és területenként és időben (jogi, szabadalmi, pénzügyi stb) 22

23 Projekt Team életciklusa Felfedezı kutatás Fejlesztés, Regisztráció Piacra kerülés LCM Projekt team Márka team 23

24 Originális gyógyszerkutatás és fejlesztés szakaszai I. II. III. Felfedező szakasz Preklinikai szakasz Klinikai szakasz Törzskönyvezés Forgalombahozatal Vegyület kiválasztás, szabadalmi bejelentés 24

25 A folyamat kiválasztás előtt Megelőző formuláció: 12 hónappal a kiválasztás előtt a PK/PD és toxikológiai vizsgálatok számára (oldat és szuszpenzió) orális és IV formuláció kifejlesztése Gyógyszerhordozó rendszerek kutatása : 6 hónappal a kiválasztás előtt alternatív formulációs lehetőségek tanulmányozása (lipid, cyclodextrin vagy amorf formulációk a szükséges plazma koncentráció eléréséhez) 25

26 Fumársavas ko-kristályos formuláció PK eredményei egyéb formulációkkal összehasonlítva A U C (µg.h/m L) dihydrochloride salt base nanonised Lactic acid Citric acid base micronised Amorphous base Fumarate salt Oral Dose (mg/kg) 26

27 Kiválasztás: Korai só és polimorf értékelés Toxikológia és biztonsági farmakológiai vizsg. Megelőző formuláció és értékelés Fejleszthetőségi értékelés (Drugability Assessment) 27

28 A folyamat kiválasztás után A fejlesztés lépései technológiai folyamatok A klinikai formuláció fejlesztés Egyszerű formuláció fejlesztése Fázis 1 és 2 klinikai vizsgálatokhoz és minták gyártása A piacra kerülő fejlesztés célja: Emberi gyógykezelésre alkalmas készítmény fejlesztése! Lépései: Megelőző formuláció Preformuláció Formuláció-fejlesztés Klinikai minták gyártása Folyamat-optimálás, Méretnövelés Lépései: Preformuláció Formuláció-fejlesztés Klinikai minták gyártása Folyamat-optimálás, Méretnövelés Ipari transfer Preformuláció Formuláció fejlesztés Klinikai mintagyártás Méretnövelés, Transfer 28

29 Gyógyszertechnológia szerepe a fejlesztés során Felfedező kutatás Megelőző formuláció! Preclinikai fázis Fázis I Fázis II Fázis III Preformuláció Klinikai. form. fejl. Piacra ker. form. fejl. Piac Labor méretű Középüzemi méret Labor méretű Középüzemi méret Ipari transzfer LCM Klinikai mintagyártás Stabilitási minták gyártása Törzskönyvi dokumentáció 29

30 Gyorsított fejlesztés Fázis I vizsgálatok lefolytatása formuláció fejlesztés nélkül Powder in capsule 30

31 Klinikai formuláció fejlesztése Fázis I. Szokásos / alternatív fejlesztési javaslat Szokásos formulációs utak: iv és orális, kristályos hatóanyagból hagyományos segédanyagokkal készült egyszerű formula Alternatív rendszerek: a hatóanyag rossz oldékonyságának és biológiai értékesíthetőségének növelése, amennyiben a részecskeméret csökkentés és/vagy egyéb só formák nem alkalmazhatóak: - lipid formulációk - amorf hatóanyagot tartalmazó formulák: szilárd diszperziók 31

32 A preformuláció célja és partnerei Cél: a hatóanyag és korai prototípus formulációk fiziko-kémiai és biofarmáciai tulajdonságainak vizsgálata és értékelése, egy olyan fiziko-kémiai és biofarmáciai adatbázis összeállítása, amely meghatározza a hatóanyag fejlesztésének lehetőségeit Felfedező kutatás! Analitikai fejlesztés Preformuláció Formuláció fejlesztés GMP Mintagyártás Kémiai fejlesztés 32

33 A preformuláció típusai! Megelőző formuláció Preformuláció Klinikai preformuláció Piacra kerülő készítmény preformulációja Pediatric preformuláció 33

34 A klinikai preformuláció Fázis I. Fizikai-kémiai jellemzés Oldékonyság Kompatibilitás Korai kioldódási módszer fejlesztése Őrlés/Mikronizálás megvalósíthatósági vizsgálat Sókiválasztás támogatása Polimorfia kiválasztás támogatása DDS lehetőségek vizsgálata (pl. lipid formuláció) Biofarmáciai értékelések Időtartam: 3-4 hó 34

35 Mikronizálhatósági tanulmány Preformuláció: megvalósíthatósági vizsgálat Kémiai fejlesztés: méretnövelés Berendezés: Labomill FPS, légsugármalom nitrogénnel Paraméterek Micronizálás előtt Megvalósíthatóság Felhasználásra (MPK) Kitermelés - 56 % 77% Részecskeméret d(90) 4 µm d(90) 4 µm ICP Fe: < 5 ppm Cr: < 1 ppm Ni: < 1 ppm Fe: < 15 ppm Cr: < 1 ppm Ni: < 1 ppm Fe: < 5 ppm Cr: < 1 ppm Ni: < 1 ppm XRPD Nincs változás Nincs változás HPLC area % % % % Szennyezés profil 1.15 % Nincs változás Nincs változás 35

36 Kompatibilitás vizsgálat Doe-vel 1% hatóanyagtartalmú keverékekben (2a) száraz keverék nedves granulálás Lactose Avicel PH101 Lactose Avicel PH101 Crospovidone Sodium starch glycolate SDS None Surfactant Crospovidone Sodium starch glycolate SDS None Surfactant Mannitol None Disintegrant HPMC Povidone None Binder Pluronic Effect (log transfromation) 50 C / 30 Days 50 C,75% R.H. / 30 Days Effect (logarithmic transformation) 50 C / 30 Days 50 C,75% R.H. / 30 Days 36

37 Biofarmáciai modell az orális terápiák kifejlesztéséhez Statikus kioldódás Human kondiciók Fasted State Fed State 37

38 Formuláció-fejlesztés Fázis I. Nem optimalizált technológia, későbbi (nagyobb tételű) gyártásra nem alkalmas Cél Fázis I formuláció fejlesztése Standard gyógyszerforma Placebo készítmény Dózis határ Standard technológia Csomagolóanyag stabilitási minták transzfer a klinikai mintagyártásra (szervezet) API igény, követelmények nem GMP, de minősített gyártási tétel Szemcseméret követelmények 4 hónap 38

39 Klinikai mintagyártás Fázis I. Cél Klinikai minták (placebo) gyártása Fázis I vizsgálatokhoz Hatóanyag mennyisége Függ a klinikai vizsgálat koncepciójától és a kért hatáserősségtől Feltételek A kiválasztott dózis alapján elkészült és jóváhagyott dokumentumok (tervek, sarzslapok) 1 hónapos stabilitási eredmények a kiválasztott formulációból Felszabadított ható és segédanyagok Időtartam 1 hónap 39

40 Formuláció-fejlesztés Fázis II. Folyamat-optimálás Cél Fázis II vizsgálatra kerülő minták gyártási folyamatának kifejlesztése, a meglévő folyamat optimálása a nagyobb sarzsmérethez Ipari igények szem előtt tartása: Nedves granulálás, high-shear mixer, fluid bed szárítás API igény, követelmények Sarzsméret Labor vagy középüzemi méret (klinikától függ) Időtartam 4 hónap 40

41 Forgalomba kerülő termék fejlesztésének lépései (orális, szilárd) Fő fejlesztési lépések Preformulációs vizsgálatok Formulációk fejlesztése és kiválasztása Formuláció optimalizálás Megfelelő gyártási folyamat kidolgozása Középüzemi méretre történő méretnövelés Fázis III klinikai mintagyártás Folyamat robusztusságának kiértékelése 4 hó 5 hó 6 hó 6 hó 2 hó 4 hó 8 hó Fázis III. Középüzemi stabilitási tételek gyártása Ipari fejlesztés és a technológiai transzferek ~14 hó 41

42 Forgalomba kerülő termék fejlesztésének lépései (orális, szilárd) Fő fejlesztési lépések Piacra kerülés Ipari fejlesztés és a technológiai transferek Ipari méretre történő méretnövelés Elsődleges ipari stabilitási tételek gyártása Robusztusság igazolása Validálás 3 hó 3 hó 3 hó 2 hó Az új termék piacra kész! 42

43 Köszönöm a figyelmet! 43

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Keserű György Miklós, PhD, DSc Magyar Tudományos Akadémia Természettudományi Kutatóközpont A gyógyszerkutatás folyamata Megalapozó kutatások

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár GYÓGYSZERKINETIKAI VIZSGÁLATOK STATISZTIKAI ALAPJAI Dr. Dinya Elek egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Doktori Iskola 2015. április 30. Gyógyszerek: mi segít az adagolás kiszámításában? Klinikai farmakokinetika:

Részletesebben

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Ipari szükségletek / elvárások Dr. Bátori Sándor Sanofi-aventis Innovatív Gyógyszerek Kutatása, MAGYOSZ, 2009.01.07. Alapvető együttm ttműködések Hosszútávú elhatározás:

Részletesebben

HUPSA február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN

HUPSA február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN HUPSA 2016. február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN Gyógyszerészet: hivatás, korlátlan lehetőségekkel Lakossági gyógyszerellátás Oktatás,

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai

Részletesebben

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati

Részletesebben

Szegedi Tudományegyetem. Ph.D. értekezés tézisei. Ko-kristályok gyógyszerészeti fejlesztése. Venczel Márta. Témavezető

Szegedi Tudományegyetem. Ph.D. értekezés tézisei. Ko-kristályok gyógyszerészeti fejlesztése. Venczel Márta. Témavezető Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományok Doktori Iskola Gyógyszertechnológiai Intézet Ph.D. értekezés tézisei Ko-kristályok gyógyszerészeti fejlesztése Venczel Márta Témavezető Prof. Dr. Habil. Pintye-Hódi

Részletesebben

Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána

Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána 2014. február 2. A gyógyszerészet Gyógyszerészet és gyógyszerészképzés természettudományos alapokon nyugvó, medicinális orientációjú, önálló szakmai specifikumokkal

Részletesebben

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel MAGYARORSZÁGON Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel A világ 3. legnagyobb gyógyszergyártója Els Európában Els Magyarországon 97000 alkalmazott a világszerte A világon dolgozók 2,5%-a

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2018. február 28. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával. www.chem.elte.hu/pr

ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával. www.chem.elte.hu/pr ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával www.chem.elte.hu/pr Kvíz az előző előadáshoz Programajánlatok február 5. 16:00 ELTE Kémiai Intézet 065-ös terem Észbontogató (www.chem.elte.hu/pr)

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2017. december 5. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században?

Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet XLVIII. Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc 2013. május 10-12. Az előadás tartalma

Részletesebben

Richter Gedeon Nyrt.

Richter Gedeon Nyrt. Vállalati K+F, technológiai igények bemutatása: Richter Gedeon Nyrt. Gyógyszeripari K+F, együttműködések egyetemi / akadémiai kutatóhelyekkel: Richter Gedeon Nyrt. ELTE INNOVÁCIÓS NAP BUDAPEST 2007. JANUÁR

Részletesebben

A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014

A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014 A Műegyetem a horizonton Partnerség európai dimenzióban 2014 Biotechnológia, egészség és környezetvédelem kiemelt kutatási terület Szarka András 1 Egy mindenkiért, mindenki a műegyetemi biotechnológiáért!

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások ( 11 ) 227.096 ( 54 ) Eljárás és elrendezés töltési szint mérésére ( 11 ) 227.097 ( 54 ) Mágneses kezelőegység folyékony és légnemű anyagokhoz ( 11 ) 227.098 ( 54 ) Biológiai sejtek azonosítására és számlálására

Részletesebben

Gyógyszerész szakképzés irányok, tematika

Gyógyszerész szakképzés irányok, tematika Gyógyszerész szakképzés irányok, tematika Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2014. szeptember 27. Miért van erre szükségem? Az oktatás célja olyan önállóan

Részletesebben

Vertimen 8 mg Tabletten

Vertimen 8 mg Tabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

A műanyag csomagolóanyagok nem szándékosan hozzáadott összetevőinek kioldódásvizsgálata

A műanyag csomagolóanyagok nem szándékosan hozzáadott összetevőinek kioldódásvizsgálata Budapest, 2017.04.26. A műanyag csomagolóanyagok nem szándékosan hozzáadott összetevőinek kioldódásvizsgálata Kosdi Bence WESSLING Hungary Kft. Amiről szó lesz A vizsgálat áttekintése Analitikai módszer

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben

Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval. Bogsch Erik május 20.

Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval. Bogsch Erik május 20. Kinőni Magyarországot III. Válságkezelés innovációval Bogsch Erik 2009. május 20. Richter Csoport Richter regionális multinacionális vállalat Richter - regionális multinacionális vállalat Kereskedelmi

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Mi újat adott nekem a Táplálásterápia című könyv? Gyimesi Nóra

Mi újat adott nekem a Táplálásterápia című könyv? Gyimesi Nóra Mi újat adott nekem a Táplálásterápia című könyv? Gyimesi Nóra A szerző - Dr. Télessy István Sok generációra visszanyúló gyógyszerész családba született. A Szegedi Orvostudományi Egyetem gyógyszerészkarán

Részletesebben

Integrált-flow technológia Innovatív gyógyszerek

Integrált-flow technológia Innovatív gyógyszerek Integrált-flow technológia Innovatív gyógyszerek Marosi György Mottó: Az én vezérem bensőmből vezérel József Attila 1 Flow szárnyaló kreativitás sodrásban 2 Kreatív alapok Gyógyszerek BME kutatók részvételével:

Részletesebben

Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig. sanofi-aventis

Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig. sanofi-aventis Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig sanofi-aventis A sanofi-aventis aventis számokban (2007) - First in class - Disease modifying - Personalized medicines Translational research 2 A kutatás

Részletesebben

Élelmiszerbiztonság és innováció

Élelmiszerbiztonság és innováció Élelmiszerbiztonság és innováció Koós Ákos (osztályvezető) Pércsi Szilárd (üzletfejlesztési menedzser) Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közhasznú Nonprofit Kft. www.bayzoltan.hu Budapest - 2019. január

Részletesebben

Sanofi csoport REACH tapasztalata

Sanofi csoport REACH tapasztalata Sanofi csoport REACH tapasztalata Egressy Márton Csoport REACH koordinátor Siófok, 2018 május 9 Globális egészségügyi vállalatcsoport vagyunk, elkötelezettek az egészségügyi megoldásokban a kutatás,fejlesztés,

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Helyi érzéstelenítők farmakológiája

Helyi érzéstelenítők farmakológiája Helyi érzéstelenítők farmakológiája SE Arc-Állcsont-Szájsebészeti és Fogászati Klinika BUDAPEST Definíció Farmakokinetika: a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének

Részletesebben

Biotechnológiai gyógyszergyártás

Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő

Részletesebben

Racionális gyógyszerfejlesztés

Racionális gyógyszerfejlesztés Racionális gyógyszerfejlesztés Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet KLINIKAI FARMAKOLÓGIA gyógyszerek hatásainak tanulmányozása humán vizsgálatokban 1. forgalomban

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Tőlünk függ minden, csak akarjunk! Széchenyi István. Barta E. Gyula, vezérigazgató, MAG Zrt.

Tőlünk függ minden, csak akarjunk! Széchenyi István. Barta E. Gyula, vezérigazgató, MAG Zrt. Tőlünk függ minden, csak akarjunk! Széchenyi István Barta E. Gyula, vezérigazgató, MAG Zrt. K+F+I pályázatok rendszere Tudomány - Innováció Program Innovációs eredmények hasznosításának támogatása KKV-k

Részletesebben

LCA alkalmazása talajremediációs technológiákra. Sára Balázs FEBE ECOLOGIC 2010

LCA alkalmazása talajremediációs technológiákra. Sára Balázs FEBE ECOLOGIC 2010 LCA alkalmazása talajremediációs technológiákra Sára Balázs FEBE ECOLOGIC 2010 Mire alkalmas az LCA? Talajremediáció csökkenti a helyi környezeti problémákat de az alkalmazott technológiáknak vannak helyi,

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás

1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás 1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás Dr. Béres István 2019. június 13. HUMAN HEALTH ENVIRO NMENTAL HEALTH 1 PerkinElmer atomspektroszkópiai megoldások - közös szoftveres

Részletesebben

Szellemitulajdon-alapú innovációmenedzsment az élelmiszeriparban. Kürtössy Jenő

Szellemitulajdon-alapú innovációmenedzsment az élelmiszeriparban. Kürtössy Jenő Szellemitulajdon-alapú innovációmenedzsment az élelmiszeriparban Kürtössy Jenő Iparjog szellemi alkotások hazai, és/vagy nemzetközi iparjogvédelmi oltalmát szolgáló oltalomszerzési oltalom-fenntartási

Részletesebben

Liposzómás nanogyógyszerek: nanotechnológia az irányított farmakoterápia szolgálatában Nemzeti Technológia Program 2008. évi első pályázati kiírásán nyertes pályázat Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány,

Részletesebben

2651. 1. Tételsor 1. tétel

2651. 1. Tételsor 1. tétel 2651. 1. Tételsor 1. tétel Ön egy kft. logisztikai alkalmazottja. Ez a cég új logisztikai ügyviteli fogalmakat kíván bevezetni az operatív és stratégiai működésben. A munkafolyamat célja a hatékony készletgazdálkodás

Részletesebben

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások Dietetikus MSc. képzés Dr. Horváth Péter Semmelweis Egyetem Gyógyszerészi Kémiai Intézet TEMATIKA Bevezetés Alapfogalmak Gyógyszerhatás kialakulása Gyógyszerek tulajdonságait

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt.

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. Erős vállalati márkára épülő gyógyszerbrand-kommunikáció Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. RICHTER GEDEON NYRT. Innováció-orientált, multinacionális specializált gyógyszercég

Részletesebben

A gyógyszerészet és az egészségügyi informatika

A gyógyszerészet és az egészségügyi informatika A gyógyszerészet és az egészségügyi informatika Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 17. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

PTE Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet március 27. 1

PTE Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet március 27. 1 PTE Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 2019. március 27. 1 PTE Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 2019. március 27. 2 Preformuláció-formuláció Formulálás: megfelelő gyógyszertechnológiai

Részletesebben

1. A megyében végzett jelentősebb kutatási témák, projektek ráfordításainak ágazati megoszlása (összesen 4 859 millió Ft-ról áll rendelkezésre adat):

1. A megyében végzett jelentősebb kutatási témák, projektek ráfordításainak ágazati megoszlása (összesen 4 859 millió Ft-ról áll rendelkezésre adat): Megyei statisztikai profil a Smart Specialisation Strategy (S3) megalapozásához c. dokumentum kiegészítése a Magyar Tudományos Akadémia adataival Csongrád megye Az alábbi dokumentum a Smart Specialisation

Részletesebben

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal

Részletesebben

IPAR 4.0 MINTAGYÁR PROJEKT GINOP

IPAR 4.0 MINTAGYÁR PROJEKT GINOP IPAR 4.0 MINTAGYÁR PROJEKT GINOP 1.1.3-16 GINOP 1.1.3 MINTAGYÁR PROJEKT GINOP 1.1.3 MINTAGYÁR KIEMELT PROJEKT Cél: Hazai termelő KKV-k felkészítése az Ipar 4.0 kihívásaira Projekt kód és név: GINOP 1.1.3-16-2017-0001

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 005 570 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 005 570 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU0000070T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 00 70 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 06 80947 (22) A bejelentés napja: 2006.

Részletesebben

É Í Á Á É Ü Ó É É É É Í Ó Ó Ő Á Á É Á É É É É Á É É Á Á É É Á É Í

É Í Á Á É Ü Ó É É É É Í Ó Ó Ő Á Á É Á É É É É Á É É Á Á É É Á É Í Í É Í Á Á É Ü Ó É É É É Í Ó Ó Ő Á Á É Á É É É É Á É É Á Á É É Á É Í É Á É Í Í É É Í Í Í Á Í Á Á ö ó ö ö ő ő ő ö ö ó ő ű ö ö ö ö ü ö ö ö ü ü ó ö Á ó ó ö ö ő ő ő ő ö ó ü ó ó ó ó ó ó ö ü ü ó ö Ó Í Í É É

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Í Ó ü ü í ü ü ü í Í í É í í Í Í ü ü ü í Í ü

Í Ó ü ü í ü ü ü í Í í É í í Í Í ü ü ü í Í ü É Á í É Á Á ü Ú ű í Í Í Ü ü ú ü Í ü ü ü ü Í ü Í í ü ü ü ü ü ü ü ü ü í Í Ó ü ü í ü ü ü í Í í É í í Í Í ü ü ü í Í ü Í Ó Í Ó ü ü ü Í ü ü É ü ü ü ü ü É ü ü Í ü ü ü Í Ó Í Ó í Á í É ü í Í ü í Í í í ü ü É ü ü

Részletesebben

Ü

Ü Ó Á ú Á É Ü Ö Ö Ö É É É Ö É Ü Ö É É É É É Ó Ö Ó Í Ö Ö Ö Ö Í Ö Ö É É É Í Ö Ö É Ö Í Á Ó Í Á É É Ó É Ú Á Í É É É Ö Ö Ó Ö Ö Ö Ö Ó Ó Ó Í Ü Ö É É Ö Ó Ö Ó ö Ö Ö Ö Ö Ö Ó Ü Ö Ó É ű É É É É É É É É Í Ö Ó Ö É Ö Ö

Részletesebben

ü É ö É É ö ö ö ü ö ö Á ű ö ű ű ű Á Í ö ö Ó ö

ü É ö É É ö ö ö ü ö ö Á ű ö ű ű ű Á Í ö ö Ó ö Ü É ű ü ü ö Í ü ö ö ü ű Í Í ü ű ö Ö ö ö ö Í ü ü É ö É É ö ö ö ü ö ö Á ű ö ű ű ű Á Í ö ö Ó ö ü ü ü Í ü ö ö ö ö ö ö ö ü Í Í ű ö ö ö ü ü ö ü ö ö ö ü ö ö ö ö ü ü ű ü ö ö ö ü ö ü ű ö ü ö ö ű Í ü ü ű Í ö ü ö

Részletesebben

ű ú Í Ó Á ú Ű ű Ő Ö Á ú Ű Ü ú ú Á ú ű

ű ú Í Ó Á ú Ű ű Ő Ö Á ú Ű Ü ú ú Á ú ű É Á É É Ó Á ű Á ű ú ú ű ű ú ű ű ú Á ú ű ú ű ú ű ú ű Á ű ú ű ű Ö Ú Á ű ű Á ű ű ú Í Ó Á ú Ű ű Ő Ö Á ú Ű Ü ú ú Á ú ű ű ú ű ű ű ű ű ú ű ű ű ű ű ű Á ú ű ű ú ú ű ű ű ű ű ú ű Á ű ű ű ű ű ű ú ű ú ű ú ű Ö ú ű Ö

Részletesebben

ó É ó í ó ó í í ö í ó í ö ö ö ü ö ó ó ó ü ú ö ü ó ó ö ö ü ü ü ö ö ó ö í ó ű Ü ó í ú í ö í ö í Í ó ó í í ö ü ö ö í ö í ö ö ö ü ó í ö ö ó í ú ü ó ö

ó É ó í ó ó í í ö í ó í ö ö ö ü ö ó ó ó ü ú ö ü ó ó ö ö ü ü ü ö ö ó ö í ó ű Ü ó í ú í ö í ö í Í ó ó í í ö ü ö ö í ö í ö ö ö ü ó í ö ö ó í ú ü ó ö Á Ö É Á É Ő Ü Ü ü ö Ö ü ú ö í ü ü ó ó Á ö ó ö ö ö Ö í ü ü ü í í ü ü ö ü ü ü ü ö í ó ó Ő ó ó ö ó ö í ü í Í ó í ó ö í ó ó ö ó ó ö ó ó É ó í ó ó í í ö í ó í ö ö ö ü ö ó ó ó ü ú ö ü ó ó ö ö ü ü ü ö ö ó ö í

Részletesebben

Cégformáló Innováció

Cégformáló Innováció 77 Elektronika Kft Cégformáló Innováció Egy új technológia, ami megváltoztatta a 77 Elektronika életét Bayer Gábor MAFITUD Fejlesztési igazgató 11. Országos találkozó 77 Elektronika Kft 2012. szeptember

Részletesebben

í í É í ó ó É ö í ó í ó í ó ó í ó í í ó ó ó í ö ö ö ö í í í ó ó ö ó

í í É í ó ó É ö í ó í ó í ó ó í ó í í ó ó ó í ö ö ö ö í í í ó ó ö ó Á Á Ó Ö Á í í É í ó ó É ö í ó í ó í ó ó í ó í í ó ó ó í ö ö ö ö í í í ó ó ö ó ó í í ó ó ű ű ö ű ú í ö ó ó í ó ó ö ö Ü ú ó Ü ö ö í ö í ó ó ó ű í ó ö ö í í ö ö í ö Í ó ö í ö ö ó ó ö ö í ó ö ö í í ö í ú Í

Részletesebben

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás

Részletesebben

Í Í Í Ü Ó Ó Ö Á Ü Ü Ó Ü Ü Ó Ö Í É Ö

Í Í Í Ü Ó Ó Ö Á Ü Ü Ó Ü Ü Ó Ö Í É Ö Ö É Ö Í Í Í Ü Ó Ó Ö Á Ü Ü Ó Ü Ü Ó Ö Í É Ö Ü Ü Á É Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ú Í É Ó Á Ü Á É Á Ü Í Í Í Í Ü Í Í Í Í Í É Ö Á Í Á Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Ü Í Í É Í Í É É Í Í Í É Í Ü Í Ü Á Ü Ü

Részletesebben

A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai

A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai Dr. Nikodémus Antal főosztályvezető-helyettes NFGM, Tudásgazdaság Főosztály Innovatív Gyógyszerek Kutatására irányuló Nemzeti

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Ö Ö Ú Ó Ö ű Ő Ő ű ű Ü Ő Ó Ő

Ö Ö Ú Ó Ö ű Ő Ő ű ű Ü Ő Ó Ő ű É ű ű É Ö Ö Ú Ó Ö ű Ő Ő ű ű Ü Ő Ó Ő É Ó Ó É ű Ö ű Ö ű ű ű Ú Ú Ö ű ű ű Ö ű ű ű ű ű ű ű ű Ú É É É É Ö Ö Ú Ö É ű ű ű ű ű ű ű Ó ű Ö Ö ű ű ű É ű ű ű ű ű ű ű ű ű É ű ű ű ű ű ű ű ű ű ű Ö ű ű ű Ü ű ű ű ű Ö ű

Részletesebben

í Ó ó ó í ó ó ó ő í ó ó ó ó

í Ó ó ó í ó ó ó ő í ó ó ó ó í Ú Á Í í Ó ó ó í ó ó ó ő í ó ó ó ó í Ó Ó í ő ó Í í í í Ó í ó í í Ő É Ú Ű Í É Á ó Á É É ó ó í É Ü Í ő í ó í ó í Ő Ő Á Ó Ó Á É É Á Á É É Ő Á Ú É í ó Á í Á í í ő í í Ő Ő É Ú Ű Í É Á ó Á É Ö Í Í É ó ó í Ú

Részletesebben

ő ö ő ű ó ö ó ű Í Ö Ö Á Í Ó Ö Ü É Ö Ö Ö Á Á Ö É Á Ö

ő ö ő ű ó ö ó ű Í Ö Ö Á Í Ó Ö Ü É Ö Ö Ö Á Á Ö É Á Ö Í Í Ő Ó Ü Ö Ő ő ö ő ű ó ö ó ű Í Ö Ö Á Í Ó Ö Ü É Ö Ö Ö Á Á Ö É Á Ö ő ö ő Í ó ö ó ú Í Ö Í ÍÍ É Ó Ü Ü Ó Ó Ö É Ö ő ö ő ű ó ö ú Í Ö Í Ö Í Ö Ó Ó Ó Ó Ü Ö Ü Ü É Ú Ö Ó Ó Í Í ő ö ő ű ó ö ó ú É Ö Í Í ÍÍ Í Í Í É Í

Részletesebben

í ó ő í é ö ő é í ó é é ó é í é é í é í íí é é é í é ö é ő é ó ő ő é ö é Ö ü é ó ö ü ö ö é é é ő í ő í ő ö é ő ú é ö é é é í é é í é é ü é é ö é ó í é

í ó ő í é ö ő é í ó é é ó é í é é í é í íí é é é í é ö é ő é ó ő ő é ö é Ö ü é ó ö ü ö ö é é é ő í ő í ő ö é ő ú é ö é é é í é é í é é ü é é ö é ó í é ű ű ö é ő ó í ö ő ü é ő é ü ő ö ő ö é é í ö ő ö ó ő é ó í ö ő ü é é é é é ő é é é é í ő ö é é ő ű ő ö í ö é é é Ö ű ú ő é é ű ő í ü ö é é ő ó ö ö ő é é é é é é é é é é ő ü í í é ú í í í Ú í é ú é ő ó ó

Részletesebben

é ö é Ö é é ő í ó í é ő ö ú é ó é ő ü ü é ó ö é é ó é é ö é ő í é é ő é é ö é ű ö é í ó é é í ö í ó í ó é é ö ó í ó ó í ó é é ö ő í ó ó í ó ü é í ü

é ö é Ö é é ő í ó í é ő ö ú é ó é ő ü ü é ó ö é é ó é é ö é ő í é é ő é é ö é ű ö é í ó é é í ö í ó í ó é é ö ó í ó ó í ó é é ö ő í ó ó í ó ü é í ü é í ü é ö é é ő ü é é é ú é ó Í é é ő Í é ó ö í é ö é Ö é é ő í ó í é ő ö ú é ó é ő ü ü é ó ö é é ó é é ö é ő í é é ő é é ö é ű ö é í ó é é í ö í ó í ó é é ö ó í ó ó í ó é é ö ő í ó ó í ó ü é í ü é ö ő

Részletesebben

VIKKK III: firány: Korszer technológia rendszerek fejlesztése, se, optimalizálása

VIKKK III: firány: Korszer technológia rendszerek fejlesztése, se, optimalizálása VIKKK III: firány: Korszer technológia rendszerek fejlesztése, se, optimalizálása Szeifert Ferenc Veszprémi Egyetem, Folyamatmérnöki Tanszék Veszprém, 2006. január Elzmény projektek: Projektek Vegyipari

Részletesebben

Í Ú É ő ő ú ö Ö ú ú ú ö ö ú ö ö ű ö ő ö ö ú ö ő ő ö ö ö ő ő ú ő ú ö ö ö ú ö ö ú ő ö ú ö ű ö ő Ó ő Á ö ő ö ö

Í Ú É ő ő ú ö Ö ú ú ú ö ö ú ö ö ű ö ő ö ö ú ö ő ő ö ö ö ő ő ú ő ú ö ö ö ú ö ö ú ő ö ú ö ű ö ő Ó ő Á ö ő ö ö ö ú ö ö ú ö ú Ü ő ú ő ö ő ő ő ö ö Í Ú É ő ő ú ö Ö ú ú ú ö ö ú ö ö ű ö ő ö ö ú ö ő ő ö ö ö ő ő ú ő ú ö ö ö ú ö ö ú ő ö ú ö ű ö ő Ó ő Á ö ő ö ö Ú ő ö ő ő ő ö ú ú ú ő ö ő ö ő ő ő ö ö ö ö ő ő ö ő ú ő ö ú ö

Részletesebben

ö ö ó ú ö ö ú ü ó ö ö Í ö ö ö ü ó ö ö ú ú ö ü ó ü ó ü ö ú ü ó ü ö ó Á Á ö ü ú ó ö ü ü ö ó ü ü Á ü ö ü ö ü ö ö ö ü ö ú ö ö ö ü ú ö ú ö ű ú ú ü ö ó ö ö

ö ö ó ú ö ö ú ü ó ö ö Í ö ö ö ü ó ö ö ú ú ö ü ó ü ó ü ö ú ü ó ü ö ó Á Á ö ü ú ó ö ü ü ö ó ü ü Á ü ö ü ö ü ö ö ö ü ö ú ö ö ö ü ú ö ú ö ű ú ú ü ö ó ö ö ö ö Ő Ö ü ö Ö ü ü ü ó ö ö ö ü ö ú ü ü ö ö ú ú ö ú ó ú ó ü ú ú ú ú ó ú ö ú Á ö ö ö ó ú ö ö ú ü ó ö ö Í ö ö ö ü ó ö ö ú ú ö ü ó ü ó ü ö ú ü ó ü ö ó Á Á ö ü ú ó ö ü ü ö ó ü ü Á ü ö ü ö ü ö ö ö ü ö ú ö ö ö

Részletesebben

é ú é é é é é é é é é é é é ú é ö é é é ö Ő é é é ú é é é é é é é é ö é é é ö é Ö é é ö é ö é é é ű é ö ö é ö é é ö ö é é ö ö é ö é Ö é ú é é é é é é

é ú é é é é é é é é é é é é ú é ö é é é ö Ő é é é ú é é é é é é é é ö é é é ö é Ö é é ö é ö é é é ű é ö ö é ö é é ö ö é é ö ö é ö é Ö é ú é é é é é é é ű ö Ö é é ö ú é é é é ö ö é ö é é é ö ö é é é ö ö é ű é é ö é é é é é é é é é é ö é ö é é é ű ö ű ö é é é Ö Ú Í é ö é é Ő ö ö ú é é é é é é é é é é ű é é é ú é é é ű ú é é é é é ö é ö é ö é é ö é é é

Részletesebben

í í í í ó í ó ö ö í ű ü ó ó ü ú Á Á ó ó ó ó ó ó í ó ö ö ü Ó ö ü í ö ó ö í í ö í ó ó í ö í ú ó ú í ö ú ö ö ö í ó ó ó ú ó ü ó ö í ó ó í í í Á í ó ó ó

í í í í ó í ó ö ö í ű ü ó ó ü ú Á Á ó ó ó ó ó ó í ó ö ö ü Ó ö ü í ö ó ö í í ö í ó ó í ö í ú ó ú í ö ú ö ö ö í ó ó ó ú ó ü ó ö í ó ó í í í Á í ó ó ó Í ö í ú ú ó ú Ö ü Ú ú Ö ü ó ü ó ö ö ó ó ö í ó í ó í Í ó í ö ö ö ó í ü ó ö ü ü ú ó ó ó ó ó ó í ó ó ó í ú ó ó ó ó ó í ü í í í í ó í ó ö ö í ű ü ó ó ü ú Á Á ó ó ó ó ó ó í ó ö ö ü Ó ö ü í ö ó ö í í ö í ó ó

Részletesebben

ö ö ö ö ö ö ö ü ö ü ö ű ö ú ü ű ö ü Í ö ú ü ü ű ö ú ü Á ü

ö ö ö ö ö ö ö ü ö ü ö ű ö ú ü ű ö ü Í ö ú ü ü ű ö ú ü Á ü Á Ó ö ü ü ü ú ú ü ü ö ü Ő ö ö ö ü ú ü Á ö ö ö ö ö ö ö ö ü ö ü ö ű ö ú ü ű ö ü Í ö ú ü ü ű ö ú ü Á ü ö ö ü ü ö ü ö Ó ö ö ü ü ö ü ö ú ö ú ü ö ü É É Á ü ű Ö ű ú ö ö ú ö ú ö ú ö ű ü Ö ö ű ü ú ö ü ú ű ö ű ú

Részletesebben

ö ö Ö ó ó ö ó ó ó ü ö í ü ú ó ó í ö ö ö ó ö ü ú ó ü ö ü ö ö Ö ü ö ö Ö ó

ö ö Ö ó ó ö ó ó ó ü ö í ü ú ó ó í ö ö ö ó ö ü ú ó ü ö ü ö ö Ö ü ö ö Ö ó ü ö ö Ö ü ü ö ö Ö ö ó ö ú ó ü ö ö ö Ö í ó ü í í ü ö í í ó ó ü ö ü ö ö ü í ó ö ö Ö ó ó ö ó ó ó ü ö í ü ú ó ó í ö ö ö ó ö ü ú ó ü ö ü ö ö Ö ü ö ö Ö ó ö ö Ö ü í ö Ö ö ö ó ü í ö ó ó ü ö ó í ü ü ü ö ö ü í ü

Részletesebben

ö ü ü ú ó í ó ü ú ö ó ű ö ó ö í ó ö í ö ű ö ó Ú ú ö ü É ó í ö Ó Á í ó í í Ú ö ú ö ű ü ó

ö ü ü ú ó í ó ü ú ö ó ű ö ó ö í ó ö í ö ű ö ó Ú ú ö ü É ó í ö Ó Á í ó í í Ú ö ú ö ű ü ó ö Ö ó ü Ú ú ű ó ú ü ö Ö ü ó ü ü ó ó ö ö ó ó ö Ú ö í ó ö ö ö í í ú ü ó ö ü ü ú ó í ó ü ú ö ó ű ö ó ö í ó ö í ö ű ö ó Ú ú ö ü É ó í ö Ó Á í ó í í Ú ö ú ö ű ü ó ó ó Ó Ú ö ú ó í í ú ó ö ü ü Ö ó ü ü í Ö Ö ú

Részletesebben

É Í ü ú É ü ő ő ő ő ú ő ú ü ü ő ü ú ü ű ú ú ü ü Í ü ű ő ő É ő

É Í ü ú É ü ő ő ő ő ú ő ú ü ü ő ü ú ü ű ú ú ü ü Í ü ű ő ő É ő ő Ü É Í ü ú É ü ő ő ő ő ú ő ú ü ü ő ü ú ü ű ú ú ü ü Í ü ű ő ő É ő ő ő ú ő ő ő ú ő ü ú ű ő ű É Í ő É Ü Í ő ü ő ő ő ő ő ő ú ü ű ő ú ő ű ő ő ő ű ő ű ő É Í Ú Ö Á Á É Á Á Á Ő Á É Á Ö Á Ö É É É ü ő Á ő ú ü ő

Részletesebben

ű í ú ü ü ü ü ü Ó í ü í í í É Á

ű í ú ü ü ü ü ü Ó í ü í í í É Á ü ű ü ú ű í ú í ű í ú ú ú ú ű í ú ü ü ü ü ü Ó í ü í í í É Á ű í í í Á ü É í í Ö Ö Á í Á É Á ú ú ú í ű í ú ű í í í É í í É í ű í ü í ú ű í ű í É í Ú í í í ű í ú ű í í í ü í í ú í ú í Ö ű í í í ü ü Ő í í

Részletesebben

ű ú ú Ö ó Ö ó ó ó Ö ű ó ű ű ü Á ó ó ó ó ü ó ü Ö ó ó ó Ö ű ű ü Ö ű Á ú ú ú ó ű í í Ő ú Á É Ö í ó ü ű í ó ű ó Ö ú Ő ú ó í ú ó

ű ú ú Ö ó Ö ó ó ó Ö ű ó ű ű ü Á ó ó ó ó ü ó ü Ö ó ó ó Ö ű ű ü Ö ű Á ú ú ú ó ű í í Ő ú Á É Ö í ó ü ű í ó ű ó Ö ú Ő ú ó í ú ó ü ű ú ü ű ú ú Ö ó Ö ó ó ó Ö ű ó ű ű ü Á ó ó ó ó ü ó ü Ö ó ó ó Ö ű ű ü Ö ű Á ú ú ú ó ű í í Ő ú Á É Ö í ó ü ű í ó ű ó Ö ú Ő ú ó í ú ó ü í í í í ó ü ó Ö ó ü Ö í ó ű ó ó ó Ö Ö ó ó í í Ö Ö ó ó í Ö ó ű í í ü

Részletesebben

ö Ó ű ö ó í ó ü ö Ó ó í ö ö ó Ö ó ö í ó í ó Á í ó Á Á Ő ú ü ó Í ü ú ü

ö Ó ű ö ó í ó ü ö Ó ó í ö ö ó Ö ó ö í ó í ó Á í ó Á Á Ő ú ü ó Í ü ú ü ú Ö Ú ú ú ó Ő Ö ü Ú ú ö Ö Í ó í ü ü ó ó ó Í ö ö ö ö í ü ó ö ü ü ú í ű ö ó ó ö ö ö ű ö ó ó ö ö Ó ű ö ó í ó ü ö Ó ó í ö ö ó Ö ó ö í ó í ó Á í ó Á Á Ő ú ü ó Í ü ú ü ü ö ö ó ó Í ü ö ó ú ü ü ö ó ö ö Í í ó ó

Részletesebben

ú ü ü ú Ö ú ü ü ü ü ü ú ü ú ü ű Í ü ü ű ü ű Ó ü Ü ű ú ú Á ü ű ű ü ü Ö ü ű ü Í ü ü

ú ü ü ú Ö ú ü ü ü ü ü ú ü ú ü ű Í ü ü ű ü ű Ó ü Ü ű ú ú Á ü ű ű ü ü Ö ü ű ü Í ü ü ű ü ü ú ü ú ú ű ü ú ú ü ü Ó Ö Í ü ú ú ű Ö ú ú ú ü ü ú ÍÍ ú ü ü ú Ö ú ü ü ü ü ü ú ü ú ü ű Í ü ü ű ü ű Ó ü Ü ű ú ú Á ü ű ű ü ü Ö ü ű ü Í ü ü ü Ü ü ü ú ü ű ü ü ü Ü ú ú ü ü ü ü Í ü ü ú ű ü ü ü ü ü ü Í Í ü

Részletesebben