Betegtájékoztató ACTIVELLE FILMTABLETTA. Activelle filmtabletta ösztradiol/noretiszteron-acetát

Átírás

1 ACTIVELLE FILMTABLETTA Activelle filmtabletta ösztradiol/noretiszteron-acetát HATÓANYAG: 1 mg ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron acetát. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), kukoricakeményítõ, kopovidon, talkum és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, triacetin, talkum. JAVALLAT: Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Az ösztradiol és a noretiszteronacetát hormonokat tartalmazza. Az Activelle azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levõ nõknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el. A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 1 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos a nõi petefészek által termelt ösztradiollal) és 0,5 mg noretiszteron acetátot (egy progesztagént, ami hasonló módon hat, mint a szervezet saját progeszteron hormonja. Az Activelle javallatai: -Az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszûnésekor (menopauza/klimax idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hõhullámok, az éjszakai izzadás és a hüvelyszárazság enyhítésére. -Az Activelle az oszteoporózis (csontritkulás) megelõzésére javallt, azoknál a posztmenopauzában (változókorban) levõ nõknél, akiknél fokozott a késõbbi csonttörések veszélye, akkor, ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra. Az Activelle filmtablettát azoknak a nõknek rendelik, akik nem estek át méheltávolításon és akiknek a menstruációja több mint egy éve szûnt meg. 65 évesnél idõsebb nõk kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. ELLENJAVALLAT: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, forduljon kezelõorvosához. Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát: -Ha Önnél korábban emlõrák fordult elõ, jelenleg emlõrákja van, vagy ezt feltételezik. -Ha korábban méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) volt, jelenleg van, vagy hormonfüggõ rákot gyanítanak. -Ha rendellenes hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált. -Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik. -Ha jelenleg vagy korábban vérrög képzõdött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdõben (tüdõembólia). -Ha véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány). -Ha szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetû mellkasi fájdalom) miatt beteg vagy korábban beteg 1.

2 volt. -Ha korábban májproblémája volt, vagy jelenleg májproblémája van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba. -Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklõdik. -Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle filmtabletta egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás közül 1-10 beteget érint). Bár nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia elõfordulhat. A túlérzékenység jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hûvös bõr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget. Vérzés az Activelle kezelés alatt: Az Activelle nem okoz rendszeres havi vérzést. Amikor elõször kezdik el szedni a tablettát, néhány nõ enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételõ vérzést tapasztalhat. Amennyiben áttöréses vagy pecsételõ vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés elsõ néhány hónapja során. Ennek ellenére, a lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz: -Ha a vérzés az elsõ 3 hónapnál tovább tart. -Ha a vérzés csak azután kezdõdött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert. -Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik. A rendszeres ellenõrzések során orvosa érdeklõdhet a hüvelyi vérzések jelentkezésérõl az Activelle kezelés alatt. Segítséget jelenthet, ha a vérzéseket bejegyzi a naptárába. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következõ konvenció szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint), gyakori (100-ból 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint), ritka ( bõl 1-10 beteget érint), nagyon ritka ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások: -Fájdalom vagy feszülés érzése az emlõben. -Hüvelyi vérzés. Gyakori mellékhatások: -Fejfájás. -Folyadék visszatartás miatt bekövetkezõ testsúlynövekedés. -Hüvelygyulladás. -Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása. -Gombás hüvelyfertõzés. -Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása. -Émelygés, hányinger. 2.

3 -Az emlõ megnagyobbodása vagy feldagadása (emlõ ödéma/vizenyõ). -Hátfájás. -Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása. -Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma). -Testsúlynövekedés. Nem gyakori mellékhatások: -Hasfeszülés, hasi fájdalom, hasduzzanat, kellemetlen érzés vagy fokozott gázképzõdés. -Gennyes pattanás képzõdésével járó bõrgyulladás (akne). -Hajhullás (alopecia). -Rendellenes (férfias típusú) szõrnövekedés. -Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária). -Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása). -Lábgörcs. -Gyógyszer hatástalanság. -Túlérzékenység (allergiás reakció). -Idegesség. Ritka mellékhatások: -A láb vagy a tüdõ ereiben vérrögök képzõdése (mélyvénás trombózis, tüdõembólia). Nagyon ritka mellékhatások: -Méhnyálkahártyarák (endometriumrák). -A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia). -A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása. -Epehólyag-betegség, epekõ kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése. -Fokozott faggyútermelés, bõrkiütés. -Akut vagy visszatérõ ödémaroham (angioneurotikus ödéma). -Álmatlanság, szédülés, szorongás. -A szexuális vágy megváltozása. -Látászavarok. -Testsúlycsökkenés. -Hányás. -Gyomorégés. -A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése. -Szívroham és szélütés (sztrók). A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai: Hormonpótló kezelést alkalmazó nõknél kissé magasabb a kockázata a következõ betegségek kialakulásának: -Emlõrák. -A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák). -Petefészekrák. -Vérrögképzõdés a láb vagy a tüdõ visszereiben (vénás tromboembólia). -Szívbetegség. -Szélütés (sztrók). 3.

4 -A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: -A bõrszín sötétedése (kloazma). -Súlyos bõrbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme). -Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén elõfordulhat (eritema nodozum). -A bõrõn át látható lila vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura). -Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el. Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a figyelmeztetés pontot. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Activelle tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni az Activelle filmtablettát. Orvosi vizsgálatok: Mielõtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és elõnyeirõl (lásd még "A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai"). A hormonpótló kezelés megkezdése elõtt és késõbb rendszeres idõközönként, a kezelõorvosa állapítja meg, hogy az Activelle a megfelelõ kezelés?e Önnek. Orvosa fizikális vizsgálatot fog végezni. Ebbe beletartozik az emlõk vizsgálata és beletartozhat a has vizsgálata vagy egy belgyógyászati vizsgálat is. Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani azt is, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia. Amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képzõdésével járó betegségben vagy emlõrákban szenvedett Önnél fokozott lehet a betegség kialakulásának a kockázata. Emiatt mindig tájékoztatnia kell orvosát, ha bármelyik közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel emlõjében. Ha elkezdte az Activelle kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel az Activelle kezelés folytatásának elõnyeit és kockázatait. Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat: -Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlõit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a bõrön kis gödröcske vagy a bõr nem húzódott-e be, nem változott?e a mellbimbó vagy nem lát-e illetve nem érez-e csomót. -Menjen el a rendszeres emlõszûrésre (mammográfiára) és a méhnyakrák szûrése érdekében kenet vételre. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy az orvosa gyakrabban akarja állapotát ellenõrizni. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak az Activelle kezelés során. -Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintõ betegsége van, beleértve a fibrómákat, az endometriózist vagy ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia). -Ha kórelõzményében vérrögképzõdés (trombózis) vagy vérrögképzõdésre hajlamosító kockázati tényezõ szerepel (lásd Vérrögképzõdés egy visszérben). (Ezek a kockázati tényezõk és a vérrögképzõdés tünetei a "A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" szakaszban vannak felsorolva.) -Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlõrákja, vagy más az ösztrogénnel kapcsolatos rákja 4.

5 (méhnyálkahártyarákja - endometriumrákja) volt. -Ha magas vérnyomása van. -Ha májbetegsége van, mint pl. máj adenóma (egy jóindulatú daganat). -Ha szív vagy veseproblémája van. -Ha cukorbetegsége vagy epeköve van. -Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van. -Ha migrénje vagy súlyos fejfájása van. -Ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van, ami egy autoimmun betegség. -Ha vérzsír szintje magas (hipertrigliceridémia). -Ha otoszklerózisa (hallásvesztése) van. -Ha a tejcukorra érzékeny (laktóz intoleranciája van). Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa orvosát arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha mûtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához, mert lehet, hogy 4-6 héttel a mûtét elõtt fel kell függeszteni ezen tabletták szedését, a vérrögképzõdés kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a tabletták szedését. Hagyja abba az Activelle szedését: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához: -Ha elõször alakul ki migrén típusú fejfájása. -Ha a bõre vagy a szeme besárgul (sárgaság), vagy más májprobléma jelentkezik. -Ha vérnyomása jelentõsen megemelkedik az Activelle tabletta szedése során (a magas vérnyomás tünete pl. a fejfájás, a fáradtság és a szédülés). -Ha Önnél vérrögképzõdésre utaló tünet jelentkezik (a láb fájdalmas megdagadása és vörössé válása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés). -Ha gyemeket vár. -Ha az ellenjavallatok címû szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik. Az Activelle és a rák: A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák): A hosszabb ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülõ, méheltávolításon át nem esett nõknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázata fokozott. Az ösztrogén mellé kiegészítõleg egy progesztagén szedése, mint az Activelle filmtabletta esetében, megvédi Önt ettõl a többletkockázattól. Összehasonlításképp: Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nõknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot. A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó és 65 év közötti nõre számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás idõtartamától függõen. 5.

6 A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történõ kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártyarák kockázatát. Emlõrák: Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetõleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlõrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre. Összehasonlításképp: és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nõ közül 5 éves idõszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlõrákot és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nõ közül a többletesetek száma és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó nõt tekintve 5 éves idõszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlõrákot és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nõ közül a többlet esetek száma 4. Petefészekrák: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlõrák. Hormonpótló kezelést legalább 5-10 évig alkalmazó nõknél a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatáról számoltak be. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nõ közül 1 többlet eset jelentkezik. Az Activelle szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai: Vérrögképzõdés egy visszérben (vénás tromboembólia): Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képzõdik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás elsõ évében. A vérrögök nem minden esetben súlyosak, de ha valamelyik a tüdõbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat. Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes Önre általában valószínûbb, hogy vérrög képzõdik a visszereiben. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre: -Idõskor. -Terhes vagy nemrégszületett gyermeke. -Ösztrogént tartalmazó készítményt alkalmaz. -Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képzõdött a lábában, a tüdejében vagy más szervében. -Súlyosan túlsúlyos. -Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved. -Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel. -Nagy mûtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció). -Rákban szenved. Összehasonlításképp: 1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nõ közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne 6.

7 várható vérrögképzõdés egy visszérben ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nõ közül 5 többleteset jelentkezik. Szívbetegség (szívroham): Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelõzõ hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén- progesztagén hormonpótló kezelésben részesülõ 60 év feletti nõknél kissé valószínûbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt. Szélütés (sztrók): A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A szélütés kockázata nagymértékben függ az életkortól, ezért a hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkezõ többletesetek száma az életkor elõrehaladtával növekszik. Összehasonlításképp: 1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó nõ közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt. Egyéb állapotok: A hormonpótló kezelés nem elõzi meg az emlékezetkiesést. A feltételezhetõ emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a nõknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el. KÖLCSÖNHATÁSOK: Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását: -A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin). -A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok mint a rifampicin, rifabutin). -A HIV fertõzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir). -Az orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények. Más gyógyszerek erõsíthetik az Activelle hatását: A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek. Ciklosporin egyidejû alkalmazása a ciklosporin vérszintjének emelkedését okozhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetû készítményeket is. Az Activelle egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat ételekkel vagy italokkal egyidejûleg vagy azoktól függetlenül veheti be. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje az Activelle filmtablettát, ha terhes. Ha terhes lesz, azonnal hagyja abba az Activelle szedését és forduljon kezelõorvosához. Ne alkalmazza az Activelle filmtablettát szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Activelle filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek 7.

8 kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetõleg ugyanabban az idõben. A tablettát egy pohár vízzel vegye be. Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután a naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést a következõ naptárdobozzal folytassa. Lásd a "HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" címû részt. Az Activelle kezelést bármely tetszõleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerrõl áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejezõdött. Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem elõtt tartania, ami megszabadítja Önt a tünetektõl. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem javulnak, forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát: Ha a szokásos idõben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következõ 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következõ nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételõ vérzés valószínûsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon. Ha idõ elõtt abbahagyja az Activelle szedését: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, elõbb beszéljen kezelõorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetõségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: Hogyan kell az idõrendezõ adagoló tárcsát használni: 1. A napi emlékeztetõ beállítása: Állítsa a hét mai napját a belsõ korong forgatásával a kis mûanyag fülhöz. 2. Vegye ki az elsõ napra való tablettát: Törje ki a kis mûanyag fület és billentse ki az elsõ tablettát. 3. Forgassa el a tárcsát mindennap: A következõ nap egyszerûen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyûrût a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezõen. Billentse ki a következõ tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettátvegyen be. Az átlátszó gyûrû csak a nyílásban lévõ tabletta kivétele után forgatható tovább. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon kezelõorvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat. 8.

9 TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.: ) után ne szedje az Activelle filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét CSOMAGOLÁS: A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átmérõjû filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "NOVO 288" felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (APIS bika) cégjelzésével. 1x28 db filmtabletta vagy 3x28 db filmtabletta, kerek mûanyag idõrendezõ adagoló tárcsá(k)ban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia OGYI-T-7031/01 (1x28 db) OGYI-T-7031/02 (3x28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március OGYI/44404/