Betegtájékoztató ANGELIQ FILMTABLETTA. Angeliq filmtabletta ösztradiol/drospirenon. HATÓANYAG: 1 mg ösztradiol és 2 mg drospirenon filmtablettánként.

Átírás

1 ANGELIQ FILMTABLETTA Angeliq filmtabletta ösztradiol/drospirenon HATÓANYAG: 1 mg ösztradiol és 2 mg drospirenon filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, povidon 25000, módosított keményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, vörös vasoxid (E172), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz. JAVALLAT: Az Angeliq filmtabletta hormonpótló terápia céljára alkalmazható. Bár a változó kor (klimax) természetes folyamat, gyakran kellemetlen tünetekkel jár. A petefészkek hormonjainak a termelése fokozatosan lecsökken, ill. megszûnik. Az Angeliq ezeket a hormonokat pótolja ösztradiol és progeszteron (drospirenon formájában, amely egy szintetikus progesztogén) tartalmával. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Angeliq filmtabletta: -Változó kori panaszokra olyan nõknél, akiknek ép a méhe és már legalább egy éve elmaradt a menstruációjuk. -Csontritkulás megelõzésére olyan változó korban levõ nõk esetében, akiknél a jövõbeli csonttörés kockázata magas, és akik más, csontritkulás megelõzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak vagy azok adása esetükben ellenjavallt. 65 évnél idõsebb nõk kezelésérõl korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Néhány nõ hajlamosabb csontritkulásra, kórelõzményüktõl és életvitelüktõl függõen. Amennyiben szükséges, Önnek felírhatják az Angeliq filmtablettát a csontritkulás megelõzésére is. Az Ön kezelõorvosa további felvilágosítással tud szolgálni ezzel kapcsolatban. ELLENJAVALLAT: A kezelõorvosa megfelelõ nõgyógyászati-, emlõvizsgálatot, vérnyomásmérést és egyéb vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben bármilyen ismert májbetegsége van, orvosa elrendeli a májfunkciók rendszeres ellenõrzését. Amennyiben gyanítható az agyalapi mirigy (hipofízis) elülsõ lebenyének jóindulatú daganata (adenoma - az agyalapi mirigy kötõszövetébõl kiinduló jóindulatú daganat), azt ki kell zárni még a kezelés elkezdése elõtt. Az Angeliq filmtabletta NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Amennyiben Ön még teherbe eshet, nem valószínû, hogy az Angeliq filmtabletta befolyásolja a teherbeesését. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek nincs szüksége többé fogamzásgátlókra, Önnek nem kell azokat szednie az Angeliq terápia alatt. Ne szedje az Angeliq filmtablettát: Nem szedheti az Angeliq filmtablettát, amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike jelenleg fennáll vagy a közelmúltban elõfordult. Ha ezek bármelyike érinti Önt, közölje orvosával, aki tanácsokat adhat Önnek a továbbiakban. 1.

2 -Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Angeliq filmtabletta egyéb összetevõjére, -Ha ismeretlen eredetû hüvelyi vérzése van, -Ha emlõrákja van, vagy volt, vagy ha fennáll ennek a gyanúja, -Ha Önnél egyéb, nemi hormon által befolyásolt rosszindulatú folyamatot diagnosztizáltak, vagy ha fennáll ennek a gyanúja, -Ha kezeletlen méhnyálkahártya-megvastagodása (a méh belsõ felszínét borító szövet) van, -Ha (jó- vagy rosszindulatú) májdaganata van, vagy volt, -Ha súlyos májbetegsége van, vagy volt, és laboreredményei még nem normalizálódtak, -Ha súlyos vesebetegsége van, vagy volt, és laboreredményei még nem normalizálódtak, -Ha a közelmúltban szívrohama és/vagy agyvérzése (sztrókja) volt, -Ha trombózisa (vérrög-képzõdése) van, vagy volt, a láb ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdõben (tüdõembólia), -Ha trombózisra hajlamosító rendellenességben szenved (pl. C?protein hiány, S-protein hiány, antitrombin-hiány), -Ha Önnél magas a trombózis (vérrög) kialakulásának kockázata, -Ha kritikusan magas a triglicerid (a vérzsírok egyik fajtája) vérszintje, -Ha terhes vagy szoptat, -Ha vörösvértest-anyagcsere zavara van. Ha az Angeliq filmtabletta szedése alatt a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Angeliq filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Angeliq alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás az emlõfájdalom, hüvelyi vérzés (nõi nemi szerv vérzése) és a hasi fájdalom volt. A kezelés elsõ néhány hónapja alatt a vérzés és pecsételés fordult elõ. A vérzési rendellenességek a kezelés elõrehaladtával rendszerint rendezõdnek. Amennyiben mégsem rendezõdnek, keresse fel orvosát. Súlyos mellékhatások a vérrögképzõdés és az emlõrák. Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberbõl több mint 1 embernél fordulnak elõ): emlõfájdalom, hüvelyi vérzés (nõi nemi szerv vérzése) Gyakori mellékhatások: (100 emberbõl 1-10 embernél fordulnak elõ): érzelmi labilitás, fejfájás, hasi fájdalom, méhnyak polip Nem gyakori mellékhatások: (1000 emberbõl 1-10 embernél fordulnak elõ): vénás és artériás tromboembólia (az Angeliq filmtablettával való összefüggés és becsült gyakoriság epidemiológiai vizsgálatokból származik), mellrák (az Angeliq filmtablettával való összefüggés a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatokból, a becsült gyakoriság klinikai vizsgálatokból származik) Kiválasztott mellékhatások leírása: A nagyon alacsony gyakoriságú és késleltetetten jelentkezõ tüneteket, amelyek a kombinált fogamzásgátló csoport szedésével kapcsolatosak, a következõ felsorolás tartalmazza: Daganatok: -Májdaganatok (jó- és rosszindulatú). 2.

3 -Nemi hormonok által befolyásolt rosszindulatú folyamatok és rákmegelõzõ állapotok (amennyiben ismert ilyen állapot, az ellenjavallatot jelent az Angeliq szedésével szemben). Más esetek: -Epehólyag-betegség (az ösztrogének ismerten növelik az epekõképzõdés kockázatát) -Demencia (egyes limitált vizsgálati adatok szerint növekszik az esetleges demencia kialakulásának kockázata olyan nõk körében, akik a konjugált ekvin ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést 65 évesnél idõsebb korukban kezdik alkalmazni. Más vizsgálatok szerint a kockázat csökkenhet, ha a kezelést korai menopauzában kezdik el. Nem ismert, hogy ezek az eredmények más hormonpótló termékekre is vonatkoznak-e). -Endometriumrák (vizsgálati eredmények szerint a progesztogének megfelelõ adagolása kiküszöböli az ösztrogének alkalmazásából adódó emelkedett kockázatot) -Magas vérnyomás (az Angeliq csökkentheti a magas vérnyomás betegségben szenvedõ nõk vérnyomását) -Májfunkciós zavarok -Emelkedett vérzsírszint (hasnyálmirigy?gyulladás emelkedett kockázata hormonpótló kezelést használók körében) -Változások a glukóz?toleranciában vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás -Méhfibroidok növekedése -Endometriózis reaktivációja -Prolaktinóma (hiperprolaktinémia súlyosbodása vagy tumornövekedés indukciója) -Májfoltok kialakulása -Sárgaság vagy epepangás miatti viszketés -Olyan állapot megjelenése vagy romlása, amelynek kapcsolata a hormonpótló kezeléssel nem tisztázott: epilepszia, jóindulatú emlõbetegség, asztma, porfíria, szisztémás lupusz eritematózus, a fülben található csontok meszesedése, kórea minor. -Örökletes angioödémában szenvedõ nõknél az ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. -Túlérzékenység (olyan tünetekkel, mint bõrkiütés, csalánkiütés). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Mielõtt elkezdené szedni az Angeliq filmtablettát, az orvosa tájékoztatni fogja az Angeliq filmtabletta elõnyeirõl és kockázatairól. Amennyiben az alább felsorolt állapotok bármelyike elõfordul Önnél és orvosa úgy dönt, hogy hormonpótló kezelésben részesül, akkor gondos megfigyelésre lesz szüksége. Orvosa tájékoztatni fogja a részletekrõl. Ezért, ha bármelyik állapot fennáll Önnél, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt elkezdené az Angeliq tablettát szedni. -Örökletes fej, nyak, nyelv vizenyõjével járó allergiás reakcióban (angioödéma) szenvedõ nõknél az ösztrogén gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket. -Magas vérnyomású nõknél az Angeliq filmtabletta csökkentheti a vérnyomást. Normál vérnyomású nõk esetében nem várható a vérnyomás jelentõs változása. A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik: -az életkor növekedésével 3.

4 -ha Ön túlsúlyos -ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdõembólia) vagy más szervében. -ha visszértágulata van -ha dohányzik. Amennyiben Ön már használja az Angeliq filmtablettát, kezelõorvosát idõben tájékoztatnia kell az esetlegesen várható kórházi beutalásokról vagy mûtéti beavatkozásokról. Ez azért szükséges, mert egy operáció, súlyos trauma vagy ágyhoz kötöttség eredményeként a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázata átmenetileg megemelkedik. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél az alábbi betegségek fennállnak. Önnek és orvosának figyelembe kell venni, hogy az alább felsorolt állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a kezelés során: -ha kötõszöveti daganat (fibroma) van a méhében -ha Önnél a méh belsõ felszínét borító szövet (méhnyálkahártya) szóródása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes megjelenik, vagy korábban megjelent (endometriozis) -ha korábban érelzáródása volt (tromboembolia) -ha a családjában korábban elõfordult ösztrogénfüggõ (nõi nemi hormon) daganatos betegség: pl. emlõkarcinóma. -ha magas a vérnyomása -ha májbetegségben szenved -ha cukorbetegsége van, érszövõdménnyel vagy anélkül. -ha epeköve van, vagy volt -ha migrénje van -ha szisztémás lupusz eritematózusza van (krónikus autoimmun-betegség, melynek következtében gyulladás lép fel a megtámadott szerveken és azok különbözõ mértékben károsodnak) -ha méhnyálkahártya-megvastagodása volt -ha epilepsziában szenved -ha tüdõasztmája van -ha Önnél a belsõfül csontos tokjának megbetegedése áll fenn (otoszklerózis), mely gyakori oka a felnõttek ép dobhártya mellett létrejövõ súlyosbodó halláscsökkenésének. -ha csomót, fájdalmat észlel a mellén (jóindulatú emlõelváltozás) Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja a melleit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük -ha Sydenham-betegségben (rángásokkal járó kórkép) szenved -ha terhesség alatti vagy más nemi hormon alkalmazásakor tapasztalt sárgasága volt -ha valaha is elõfordult Önnél örökletes angioödémának nevezett betegség, amely a kezek, a lábak, az arc, az ajkak, a szemek, a nyelv, a garat (légútelzáródást okozó) vagy a bélfal gyorsan kialakuló vizenyõje A hormonpótló terápia és a rák: Endometrium rák: A méh belsõ szövetének rákos elváltozásának (endometrium rák) kockázata megnõ, ha az ösztrogéneket önmagukban használják hosszabb ideig. Az Angeliq filmtabletta szintetikus progesztogén tartalma ezt a kockázatot jelentõsen csökkenti. Emlõrák: 4.

5 Néhány klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a több évig tartó hormonpótló terápiában részesülõ nõk körében a mellrák kockázata megnõtt. A kezelés idõtartamával emelkedik a kockázat. A csak ösztrogént tartalmazó készítményekkel a kockázat kisebb vagy esetleg változatlan lehet. A hormonpótló kezelés abbahagyása után ez a fokozott kockázat néhány éven belül megszûnik. A hormonpótló kezelés növeli a mammográfiás felvételek érzékenységét. Egyes esetekben ez károsan befolyásolja az emlõrák radiológiai kimutatását. Ezért orvosa esetleg más mellrák kimutatására alkalmas módszert is fog választani. Az Angeliq kezelést azonnal abba kell hagyni: Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi esetek bármelyike elõfordul: -Migrénes roham (tipikusan lüktetõ fejfájás és hányinger, melyet látászavarok elõznek meg) elsõ megjelenése esetén; -Már meglévõ migrén súlyosbodása, bármilyen szokatlanul erõs és szokatlanul gyakori fejfájás esetén; -Hirtelen látás- és hallászavarok esetén; -A májmûködés romlása esetén; -Visszérgyulladás (flebitisz) esetén; -A vérnyomás jelentõs emelkedése esetén; -Ha Önnél visszatérõ sárgaság alakul ki, amely elõször terhesség alatt, illetve hormonszedés kapcsán jelentkezett; -Ha Ön teherbe esik. Hagyja abba az Angeliq filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például: -erõs fájdalom és/vagy vizenyõ kialakulása a lábon vagy kézen. -hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik. -hirtelen kialakuló légszomj. -nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés. -minden szokatlan, erõs vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása. -részleges vagy teljes vakság vagy kettõslátás. -beszédzavar vagy beszédképtelenség. -szédülés vagy ájulás. -a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás. Amennyiben egy hosszabb menstruáció-mentes idõszak után vérzés jelentkezik, értesítse kezelõorvosát, mert szükség lehet egy kivizsgálásra. További információk egyes betegcsoportokról Gyermekek és serdülõk: Az Angeliq filmtablettát gyermekek és serdülõk nem szedhetik. Idõs betegek: Nincsenek olyan adatok, amelyek szerint módosítani kell az Angeliq adagját idõs betegek esetén. Tájékoztassa orvosát, ha elmúlt 65 éves (lásd Az Angeliq filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható). Májkárosodásban szenvedõ betegek: Az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedõ nõk jól tolerálják a drospirenont. Súlyos májbetegségben 5.

6 szenvedõ nõk nem szedhetik az Angeliq filmtablettát. Vesekárosodásban szenvedõ betegek: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedõ nõknél a drospirenon szint enyhén emelkedett, de ennek nem várhatóak a kezelés során fontos következményei. Súlyos vesebetegségben szenvedõ nõk nem szedhetik az Angeliq filmtablettát (lásd Ne szedje az Angeliq filmtablettát). KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszerkészítmény befolyásolhatja a hormonterápia megfelelõ mûködését, és esetleg rendszertelen vérzést okozhat. Ilyen hatóanyagok az epilepsziára (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) használt gyógyszerek, valamint más fertõzõ betegségekre használt antibiotikumok (pl. penicillin és tetraciklin), vírusellenes szerek (ritonavir és nelfinavir). Orbáncfüvet (depresszióra használatos) tartalmazó gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Angeliq filmtabletta hatását. Amennyiben magas a vérnyomása, az Angeliq filmtabletta csökkentheti vérnyomását. Ha valamilyen vérnyomáscsökkentõt szed, orvosa tanácsolni fogja Önnek, ha a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerének adagmódosítására szükség van. A hormonpótló terápiát felíró orvost mindig tájékoztassa, hogy Ön milyen gyógyszereket szed. Ugyanakkor minden más gyógyszert felíró orvost, fogorvost és a gyógyszerészt tájékoztatnia kell arról, hogy Ön Angeliq kezelés alatt áll. Amennyiben Önnek kétségei vannak bármilyen Ön által szedett gyógyszert illetõen, forduljon kezelõorvosához. A hormonterápia alatti túlzott alkoholfogyasztás befolyásolja a kezelést. Az Ön orvosa további tanácsokkal látja el Önt. A hormonterápia alkalmazása hatással lehet bizonyos laboratóriumi leletekre. Mindig tájékoztassa az orvost vagy a labor személyzetét arról, hogy Ön hormonpótló terápia alatt áll. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Angeliq használata tilos terhesség és szoptatás alatt. Amennyiben ön teherbe esik, az Angeliq kezelést azonnal abba kell hagynia. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Angeliq filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Hacsak kezelõorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek az Angeliq filmtablettára. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben az Angeliq kezelés nem éri el a legkedvezõbb hatást Önnél. Hogyan és mikor kell az Angeliq filmtablettát szedni: Minden egyes buborékcsomagolás 28 napos kezelést biztosít. 6.

7 Felnõttek: minden nap vegyen be egy tablettát egészben, lehetõség szerint ugyanabban az idõben, szükség szerint egy kevés folyadékkal, az étkezésektõl függetlenül. Ha a csomagolás kiürült, akkor szünet tartása nélkül, a következõvel kell folytatnia. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését. Mikor kell az Angeliq kezelést elkezdeni: Ha Ön elõször áll hormonterápia alatt, bármikor elkezdheti az Angeliq filmtabletta szedését. Ha Ön egy olyan kombinált hormonpótlót szed, amelyben minden egyes tabletta ugyanazt a hatóanyagot, ugyanabban a mennyiségben tartalmazza és errõl a terápiáról vált át az Angeliq filmtablettára, bármikor elkezdheti az Angeliq szedését. Ha Ön egy olyan kombinált hormonpótlót szed, amelyben tabletták nem ugyanazt a hatóanyagot, nem ugyanazt a mennyiséget (a tabletták összetevõi különböznek, amit eltérõ színnel jelölnek) tartalmazzák, és errõl terápiáról vált át az Angeliq filmtablettára, menstruációja befejezésekor kezdheti el az Angeliq szedését. Ha elfelejtette bevenni az Angeliq filmtablettát: Az Angeliq kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következõ nap a szokott idõben vegye be a tablettát. Amennyiben Ön több napra hagyja abba a tabletták szedését, rendszertelen vérzések fordulhatnak elõ. Ha az Ön vérzési üteme megváltozik: Az Angeliq filmtabletta ciklikus vérzések nélküli hormonpótlásra való. A kezelés elsõ pár hónapjában azonban elõfordulhat kisebb mennyiségû vérzés. Ez elõfordulhatna bármikor, de nem valószínû, hogy erõs lenne. A vérzések egyre ritkábbá válnak, és végül elmaradnak. Amennyiben jelentõs vérzés jelentkezik, vagy ha a vérzés vagy pecsételés az Ön számára bármikor zavaróvá válik, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy szükséges-e a terápia felfüggesztése vagy egy más terápiára való átállás. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. A terápia idõtartamát illetõen tájékoztatást kap orvosától. TÚLADAGOLÁS: Nem írtak le túladagolás következtében jelentkezõ kóros elváltozásokat. A túladagolás hányingert és hányást, valamint rendszertelen vérzést okozhat. Nem szükséges specifikus kezelés, de amennyiben Ön aggódik tünetei miatt, keresse fel orvosát. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A somagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Angeliq filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét CSOMAGOLÁS: 7.

8 Filmtabletta. Kerek, mindkét oldalán domború felületû, vörös színû, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán egy mélynyomású hatszögû jelzésben "DL" kóddal ellátva. Törési felülete fehér színû. Az Angeliq filmtabletta 28 tablettás naptár-csomagban kerül kiszerelésre buborékcsomagolásban. A naptár-csomagok 28 vagy 3x28 tablettát tartalmaznak. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bayer Pharma AG, Müllerstr , Berlin, Németország A készítményre vonatkozó bármilyen információt illetõen, kérjük lépjen kapcsolatba a forgalombahozatali engedély tulajdonosának helyi képviseletével: Bayer Hungária Kft Budapest, Alkotás u. 50. OGYI-T-9696/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július. 15. OGYI/29395/