FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ketodex 25 mg filmtabletta dexketoprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 22

2 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg filmtablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk 2 / 22

3 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETODEX 25 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Ketodex 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, NSAID). A Ketodex 25 mg filmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK A KETODEX 25 mg FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT A Ketodex 25 mg filmtabletta nem alkalmazható: Ha Ön túlérzékeny a dexketoprofén trometamolra, a készítmény bármely egyéb összetevőjére, illetve más nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítókra (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, olyan szerek, melyeket láz, gyulladás vagy reuma ellen alkalmaznak), vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. Ha Önnél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) szedése után asztmás roham, hörgőszűkület (bronho-spazmus), allergiás orrfolyás (akut rinitis) lépett fel, orrpolip alakult ki, csalánkiütés (urtikária) vagy a bőr és a nyálkahártyák allergiás duzzadása (angioneurotikus ödéma) jelentkezett. 3 / 22

4 Ha Önnek aktív gyomorfekélye van, vagy ez feltételezhető, vagy ha anamnézisében gyomorfekély szerepel. Ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, vagy más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenved. Ha Ön bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved. Ha az Ön kórelőzményében tüdő asztma szerepel. Ha Ön súlyos, kezeletlen szívelégtelenségben szenved. Ha Ön közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved. Ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved. Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van. Terhesség és szoptatás ideje alatt. A Ketodex 25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: 4 / 22

5 Ha Ön allergiás, vagy allergiás volt. Ha Ön nyelőcsőgyulladásban, a gyomor nyálkahártya gyulladásában (gasztritisz) és/vagy gyomorfekélyben szenvedett. Csak teljes gyógyulás után lehet megkezdeni a Ketodex 25 mg tablettával végzett kezelést. Ha Ön gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett. A funkcionális zavarokat ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri régióban, főleg a gyomor-bélrendszeri vérzést; vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély esetében a kezelést késedelem nélkül le kell állítani. Ha Önt egyidejűleg véralvadásgátló szerrel (trombózisgátló szer, azaz például heparin, warfarin, fenprokumon) kezelik. A Ketodex 25 mg filmtablettával való egyidejű alkalmazás nem ajánlott. Ha Ön vérképzési zavarokban, vagy az alábbi reumás típusú betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség. Ha Önnek máj, vese- vagy szívbetegsége van, vagy más olyan körülmények állnak fenn Önnél, amelyek a vízkiválasztás zavarát elősegítik. Romolhat a vesefunkció, és víz halmozódhat fel a szövetekben. Fokozott elővigyázatosságot kell tanúsítania, ha szívbetegségben szenvedett, főleg szívelégtelenségben, mivel ebben az esetben megnő a szívelégtelenség kiújulásának kockázata. Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, vagy hajlamos folyadékhiány kialakulására (hipovolémia), mivel ebben az esetben megnő a vesekárosodás kockázata. 5 / 22

6 A Ketodex 25 mg filmtabletta fokozhatja a vese által kiválasztott anyagok (urea nitrogén, kreatinin) koncentrációját a vérben és veseszövet károsodást vagy vesefunkció zavarokat (a vese különböző gyulladásos megbetegedései, akut veseelégtelenség) okozhat. A Ketodex 25 mg filmtabletta ideiglenesen a májfunkciós értékek enyhe emelkedését okozhatja a vérben, és ezek közül néhány értéknek (SGOT, SGPT) lényegesebb emelkedését is eredményezheti. Ha ezek az értékek jelentősen megemelkednek, akkor a kezelést le kell állítani. A Ketodex 25 mg filmtabletta elfedheti a fertőző betegségek tüneteit. A Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott a teherbe eséssel próbálkozó nők kezelésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a dexketoprofén trometamol kezelés leállítását. A Ketodex 25 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblámái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy 6 / 22

7 ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülőkorúak A Ketodex 25 mg filmtablettát nem javasolt gyerekeknek adni, mivel a gyermekekben való biztonságos alkalmazást még nem bizonyították. Idős kor Időskorú betegekben a dózis megváltoztatására lehet szükség (lásd a Hogyan kell a Ketodex 25 mg filmtablettát szedni? fejezetet). Különösen nagyfokú orvosi ellenőrzésre van szükség, mivel az időskorú betegekben gyakrabban, akár figyelmeztető jelek nélkül is előfordulnak mellékhatások, illetve ezek kifejezettebbek lehetnek. Terhesség Terhesség alatt a Ketodex 25 mg filmtablettát nem szabad szedni. Nincsenek megfelelő adatok arra vonatkozólag, hogy terhesség alatt mennyire biztonságos a Ketodex 25 mg filmtabletta szedése. Szoptatás 7 / 22

8 Szoptatás közben a Ketodex 25 mg filmtabletta nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a dexketoprofén bejut-e az emberi anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Ketodex 25 mg filmtabletta szédülést és fáradékonyságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem ajánlott kombinációk: Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátok nagy dózisait (³ 3 g/nap): több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes adása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. Orális (szájon át szedendő) véralvadás gátlók (antikoagulánsok): megnő a vérzés kockázata a véralvadás gátlása és a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya károsodása miatt. Ha a kombinációt 8 / 22

9 semmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség. Heparinok (trombózis megelőzésére és kezelésére szolgáló szerek): megnő a vérzés kockázata a véralvadás gátlása és a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya károsodása miatt. Ha a kombinációt semmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek monitorozására van szükség. Lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szer): a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami ártalmasan magas (toxikus) szintet is elérhet. Ezért a lítium vérszintjét a dexketoprofén kezelés megkezdésekor, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell. Magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban használt metotrexát (rákellenes szer, reumás betegségek elleni szer): a metotrexát vérképzést károsító hatása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a veséből való kiürülését. Hidantoinok (epilepszia elleni szerek) és szulfonamidok (fertőzések elleni szerek): a hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek. Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: Vizelethajtók (a vizelet mennyiségét fokozó szerek), ACE gátlók és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő/szívgyógyszerek): a Ketodex 25 mg filmtabletta csökkentheti a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (azaz folyadékhiányos betegekben vagy idősebb betegekben) az ACE gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal együtt történő alkalmazás a vesefunkció további csökkenését eredményezheti. Ez a hatás visszafordítható. Abban az esetben, ha a Ketodex 25 mg filmtablettát és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor lényeges, hogy a betegnek ne legyen 9 / 22

10 jelentősebb folyadékhiánya. A kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót. 15 mg/hét vagy kisebb dózisban használt metotrexát (rákellenes szer, reumás betegségek elleni szer): a metotrexát vérképzést károsító hatása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a vesén át történő kiválasztását. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél. Pentoxifillin (véráramlást segítő szer): megnő a vérzés kockázata. Fokozott orvosi ellenőrzésre és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség. Zidovudin (HIV/AIDS ellenes szer): a nem szteroid gyulladáscsökkentő szer beadásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel, a zidovudinnak a vörös vérsejtek keletkezésére gyakorolt káros hatása miatt. A Ketodex 25 mg filmtablettával való kezelés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és az éretlen vörösvérsejtek számát (retikulocita szám) ellenőrizni kell. Szulfonilureák (cukorbetegség elleni szájon át szedhető gyógyszerek): a Ketodex 25 mg filmtabletta fokozhatja a szulfonilureák vércukorszint csökkentő hatását. Kölcsönhatások, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni: Béta-receptor blokkolók (szív-érrendszeri gyógyszerek): A Ketodex 25 mg filmtablettával való kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szerv kilökődése ellen és bizonyos immunbetegségekben használt 10 / 22

11 szerek): ezeknek a hatóanyagoknak a vesekárosító hatása fokozódhat. Kombinációs kezelés esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell. Trombolitikumok (vérrögök feloldására és keletkezésük megakadályozására szolgáló szerek): megnő a vérzés kockázata. Probenecid (köszvényrohamok elleni szer): a dexketoprofén koncentrációja megnőhet a vérben. Ez a kölcsönhatás a Ketodex 25 mg filmtabletta dózisának megváltoztatását teszi szükségessé. Szívglikozidok (szíverősítő szerek): a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (mint pl. a Ketodex 25 mg filmtabletta) növelhetik a plazma szívglikozid koncentrációját. Mifepriszton (a terhesség megszakítására szolgáló szer): Mivel elméletileg megvan annak a kockázata, hogy megváltoztatja a mifepriszton hatékonyságát, ezért a mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad a Ketodex 25 mg filmtablettát használni. Kinolonok (antibakteriális szerek): Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kombinálva fokozzák az epileptiform görcsrohamok kialakulásának kockázatát. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KETODEX 25 mg FILMTABLETTÁT? A Ketodex 25 mg filmtablettát mindig pontosan az orvos utasításai szerint kell szedni. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos a dolgában. 11 / 22

12 Az alkalmazás módja Szájon át bevéve kell alkalmazni. A Ketodex 25 mg filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni. Étkezéssel egyidőben beszedve lelassul a hatóanyagnak a vérbe való bejutása. Ezért főleg akut fájdalom esetében ajánlott a filmtablettát legalább 30 perccel az étkezés előtt beszedni. Hacsak az orvos másként nem rendeli, a következő dozírozási irányelveket kell alkalmazni: Általában: A fájdalom természetétől és intenzitásától függően az ajánlott dózis 12,5 mg (ami megfelel fél Ketodex 25 mg filmtablettának) 4 6 óránként, vagy 25 mg (ami megfelel egy Ketodex 25 mg filmtablettának), 8 óránként A napi összdózis nem haladhatja meg a 75 mg-ot (ami megfelel három Ketodex 25 mg filmtablettának). A Ketodex 25 mg tablettát nem hosszú ideig tartó kezelésre tervezték; a kezelést a tünetek előfordulásának idejére kell korlátozni. Időskorú betegek: Időskorú betegeknél ajánlott, 12 / 22

13 hogy a kezelést az alacsony dózistartományban kezdjék el (50 mg napi összdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtablettának). Ha a kezelést jól tűrik, akkor a dózist a hagyományos adagolásra lehet emelni. Májbetegségben szenvedő betegek: Enyhe vagy közepes májfunkció zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazást alacsony dózissal kell kezdeni (50 mg napi összdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtablettának), és a beteget szigorúan ellenőrizni kell. A Ketodex 25 mg tablettát nem szabad súlyos májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél használni. Vesebetegségben szenvedő betegek: Enyhén károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeknél a kiindulási adagot napi 50 mg összdózisra kell csökkenteni (megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtablettának). A Ketodex 25 mg filmtablettát nem szabad közepes vagy súlyos vesefunkciós zavarban szenvedő betegeknél használni. Gyermekek és serdülőkorúak: Gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik a Ketodex 25 mg filmtablettát, mivel náluk a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták. Ha túl nagy mennyiséget vett be a Ketodex 25 mg filmtablettából: 13 / 22

14 Ha feltételezhető, hogy a Ketodex 25 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, akkor értesítse az orvost. A mérgezés súlyosságától függően az orvos meghatározza a szükséges intézkedéseket. Ha véletlenül vagy szándékosan túl nagy mennyiséget vett be, akkor a mérgezés tüneteinek kezelését azonnal meg kell kezdeni, és több mint 5 mg dexketoprofén/testsúlykg beszedése esetén egy órán belül aktív szenet kell beadni. A dexketoprofén vesepótló kezeléssel eltávolítható a vérből. Ha elfelejtette bevenni a Ketodex 25 mg filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni a Ketodex 25 mg filmtablettát, akkor folytassa a szedését, ahogy arra szüksége van. Ne vegyen be dupla adagot ebben az esetben. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Ketodex 25 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Ezek azonban nem fordulnak elő minden betegben. 14 / 22

15 Az alábbi gyakoriságokat vesszük alapul a mellékhatások kiértékelésekor: Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 Gyakori 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 Nem gyakori 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de kezelt betegből több mint 1 Ritka kezelt betegből kevesebb, mint 1, de kezelt betegből több 15 / 22

16 mint 1 Nagyon ritka kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket Mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat, amelyeknél legalább a gyanúja felmerült annak, hogy a dexketoprofén trometamol beszedésével kapcsolatba hozhatók, valamint a Ketodex 25 mg filmtabletta forgalomba hozatala óta leírt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel: Gyakori Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia). 16 / 22

17 Nem gyakori Álmatlanság, szorongás, fejfájás, szédelgés, egyensúlyzavar, szívdobogás-érzés, kipirulás, a gyomor nyálkahártya gyulladása (gyomorhurut), székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, kiütés, fáradtság, fájdalom, gyengeség (aszténia), hidegérzet, rossz közérzet, aluszékonyság. Ritka Étvágytalanság, abnormális érzékelés, azaz például bizsergés vagy tűszúrás-érzés (paresztézia), ájulási roham, magas vérnyomás, légzés lassulás (bradipnoe), gyomorfekély, gyomorfekély vérzése vagy átfúródása, csalánkiütés (urtikária), akne, fokozott izzadás, hátfájás, fokozott vizeletürítés (poliuria), menstruációs zavarok, prosztatazavarok, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), abnormális májfunkciós eredmények. Nagyon ritka A vérkép zavara (csökkent fehérvérsejt,- illetve vérlemezke-szám), akut túlérzékenységi reakció (anafilaxia), beleértve az anafilaxiás sokkot is, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), felgyorsult szívverés, túl alacsony vérnyomás, hörgőgörcs (bronho-spazmus), légzési nehézség (diszpnoe), hasnyálmirigy gyulladás, májsejt károsodás, súlyos bőr-nyálkahártya reakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis [Lyell szindróma], angioneurotikus ödéma, arcödéma), fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vesekárosodás. 17 / 22

18 A következő mellékhatások is előfordulhatnak, mivel ezeket egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknél megfigyelték: nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), amely leginkább bizonyos reumás jellegű betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél fordul elő, a vérképző rendszer zavarai (lokalizált bőrvérzés [purpura], vérszegénység [aplasztikus és hemolitikus anémia], és ritkán bizonyos vérsejtek károsodása vagy hiánya [agranulocitózis] és a csontvelő nem kielégítő fejlődése [hipoplázia]). A Ketodex 25 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ellenintézkedések Tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat észlel. Ha a gége, a torok és/vagy a nyelv szöveteiben hirtelen duzzadást (angioneurotikus ödéma) észlel, akkor ezt azonnal orvosnak kell kezelni. Azonnal kórházba kell vonulnia, és legalább óra hosszat megfigyelés alatt kell maradnia. Ha gyanakszik, hogy súlyos bőrreakció fejlődik ki Önön, akkor azonnal orvoshoz kell mennie, és a Ketodex 25 mg filmtablettával végzett kezelést azonnal abba kell hagyni 18 / 22

19 Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A buborékfóliákat az eredeti csomagolásban kell tartani, a fényvédelem érdekében. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 36,9 mg dexketoprofén 19 / 22

20 trometamol (megfelel 25 mg dexketoprofénnek) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: glicerin disztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz, propilénglikol. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, felezővonallal ellátott filmtabletta. 4 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: / 22

21 Gyártó: 1. Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, Barcelona, Spanyolország 2. A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Campo di Pile L Aquila, Olaszország Magyarországi képviselet: BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft Budaörs, Neumann János u / 22

22 OGYI-T-8884/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december / 22