Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó Szóbeli vizsgatevékenység B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek

Átírás

1

2 A vizsgafeladat ismertetése: A szóbeli vizsgatevékenység központilag összeállított vizsga kérdései a IV. szakmai követelmények fejezetben megadott modulok mindegyikét tartalmazzák. Kiemelten: Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma. Gyógyszerformák csoportosítása. Hatóanyagok gyártási folyamata. Gyógyszerformák előállítása (pl.: kivonás, diszpergálás és homogenizálás, steril és aszeptikus gyógyszerkészítés, félszilárd gyógyszerformák előállítása, szilárd gyógyszerformák előállítása, granulálás, tablettázás, bevonás, kapszulázás). A csomagolás alapformái, csomagolástechnikai alapfogalmak. Minőségbiztosítási rendszerek általános jellemzői (GMP, GLP, GCP). A Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános minőségbiztosítási szabályok. Főbb minőségbiztosítási fogalmak. Egyszerű folyamatirányítási feladatok. Amennyiben a tétel kidolgozásához segédeszköz szükséges, annak használata megengedett, az erre vonatkozó információkat a tétel tartalmazza. A felhasználható segédeszközöket a vizsgaszervező biztosítja. A feladatsor első részében található 1 20-ig számozott vizsgakérdéseket ki kell nyomtatni, majd pontosan kettévágni. Ezek lesznek a húzótételek. A második részben található a tanári példány, amely az értékelést segíti. A tételsor a (29/2016. (VIII. 26.) NGM rendelettel módosított) 27/2012. (VIII. 27.) NGM rendeletben foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült. 2/38

3 1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a felsorolt gyógyszeripari alapfogalmakat! A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab világ, középkori gyógyszerészet). A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja. Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia, biohasznosíthatóság, bioekvivalencia. Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra! A gyógyszer fogalma, általános összetétele. A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint, hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint. A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió, kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula). Példák a különböző típusokra. 3/38

4 3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket! A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei. A GMP, GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege. A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás, validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett termék, gyártási tétel, SZME (SOP). Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket! A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése. Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik. Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az oktatások dokumentációja). 4/38

5 5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű hatóanyagok előállításáról! A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton. A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás fogalma. Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre. A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok, termelékenység stb.) Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások, kivonóberendezések, kivonatok típusai. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását! A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai. Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések. Gyártási paraméterek. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra 5/38

6 7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon egy konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra! A mikroorganizmus, fermentáció fogalma. A fermentálást befolyásoló tényezők. A fermentor felépítése, működése. A fermentlevek feldolgozásának módszerei. Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta tereket! A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma. Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek). Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril termékekre. Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői. Öltözékek a tiszta terekben. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra, táblázat 6/38

7 9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME rendszert! A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai. A segédanyagok nem kívánt hatásai. A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási terület szerint. A LADME rendszer ismertetése. Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit! A keverés, homogenizálás, keverék fogalma. A keverés céljai a gyógyszeriparban. Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal. Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők típusai. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra 7/38

8 11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt szárítóberendezéseket! A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban. A nedvesség hatása a stabilitásra. A nedvesség kötődésének típusai. A szárítóberendezések csoportosítása példákkal. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit! Az aprítás, porítás, őrlés fogalma. Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban. Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az aprításkor fellépő erőhatások. Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra 8/38

9 13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit! A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban. A száraz és nedves granulálás lényege, lépései. Néhány granuláló készülék ismertetése. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt tablettázógépeket! A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei. A tabletták alakja és tömege, csoportjai. A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények. A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is 9/38

10 15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonóberendezéseket! A bevonás fogalma, célja. A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése. Néhány bevonóberendezés ismertetése. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra. Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját! A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei. A kapszulák típusai, jellemzésük. Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is 10/38

11 17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit! A dokumentáció jelentősége. A dokumentáció néhány általános GMP irányelve. A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése. A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői. Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat! Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban. A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai. Stabilitásvizsgálatok. A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai. 11/38

12 19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit, definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait! A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma. A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal. A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok. Szakképesítés: Gyógyszerkészítmény-gyártó 20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a szűrőtípusokat! A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban. A szűrési technológiák csoportosítása. A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása. Néhány szűrőtípus jellemzése. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra 12/38

13 AZ ÉRTÉKELÉS SZEMPONTJAI Tanári példány 1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a felsorolt gyógyszeripari alapfogalmakat! A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab világ, középkori gyógyszerészet). A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja. Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia, biohasznosíthatóság, bioekvivalencia. Például: Gyógyfüvek, ásványok, mérgek, Hippokratész, Galenus, Avicenna. Patikák, festékgyárak, első európai és magyar gyógyszergyárak (pl: Bayer, Richtergyár). Gyógyszerfejlesztés célja: új vegyületek keresése, meglévő gyógyszerformáknál: kezelhetővé tétel, egyenletes adagolás biztosítása, eltarthatóság javítása, hatás optimalizálása. Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia, biohasznosíthatóság, bioekvivalencia fogalma. 13/38

14 2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra! A gyógyszer fogalma, általános összetétele. A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint, hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint. A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió, kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula). Példák a különböző típusokra. A gyógyszer fogalma, általános összetétele: gyógyszeranyag, hatóanyag, segédanyag, segédanyagok néhány csoportja (pl. ízesítők, ízfedők, oldószerek, kúpalapanyagok, dezintegránsok stb.). Csoportosítás: eredet szerint: növényi eredetű, állati eredetű, emberi vérplazmából származó, szintetikus úton előállított, fermentációval előállított. Halmazállapot szerint: folyékony (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió), félszilárd (pl. kenőcs, paszta, kúp), szilárd (pl. por, tabletta, drazsé, kapszula). Hatóanyag leadás módja szerint: hagyományos, módosított (nyújtott, késleltetett, szakaszos). Beviteli kapu szerint: pl.: bevételre szánt, bőrfelületre szánt, bőrön keresztül ható, parenterális, szemészeti, szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények stb.). Példák felsorolása a különböző típusokra. 14/38

15 3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket! A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei. A GMP,GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege. A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás, validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett termék, gyártási tétel, SZME (SOP). GXP rendszerek általános jellemzése, gyógyszerkönyvek, ISO, TQM. GMP (Good Manufacturing Practice) Helyes Gyártási Gyakorlat; célja: a gyógyszerek gyártásának és minőségellenőrzésének minőségbiztosítása. Jellemzői: pl.:folyamatosan fejlődő irányelvgyűjtemény, alapkívánalmai (pl: minden gyártási eljárást pontosan kell definiálni, a gyógyszert megfelelő minőségű anyagokból, megfelelő technológiával, alkalmas eszközökkel kell gyártani, a gyártás minden folyamatát írásos utasítások szerint kell végezni) aktuális jogszabály, illetékes ellenőrző hatóság. GLP (Good Laboratory Practice) Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, célja: nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezése és lefolytatása. Jellemzői: pl.: biztonsági vizsgálatok típusai (pl: fizikai-kémiai jellemzők vizsgálata, karcinogenitás, mutagenitás) aktuális jogszabály, illetékes ellenőrző hatóság. GCP (Good Clinical Practice) Helyes Klinikai Gyakorlat célja: minőségbiztosítási követelményrendszer az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésére, lefolytatására, dokumentálására, néhány jellemző ismertetése, aktuális jogszabály, illetékes ellenőrző hatóság. A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás, validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett termék, gyártási tétel, SZME (SOP) definíciói. 15/38

16 4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket! A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése. Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik. Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az oktatások dokumentációja). Néhány általános GMP szabály (pl. elegendő számú, kellően képzett, megbízható szakember; egyértelmű felelősség meghatározás; tisztázott és megfelelően szétosztott feladatkörök munkaköri leírásban rögzítve, organogram stb.). Kulcsemberek: a termelés vezetője, a minőség-ellenőrzés vezetője, meghatalmazott személy. A termelés vezetőjének feladatai: pl.: a gyártás, raktározás megszervezése, a gyártási előiratok jóváhagyása, betartatása; a minőség-ellenőrzés vezetőjének feladatai: pl.: a beérkező anyagok (kiindulási anyagok, csomagolóanyagok, közti, ömlesztett és végtermék) minőségellenőrzésének megszervezése; a meghatalmazott személy feladatai: felszabadítás. Oktatások anyaga pl.: biztonságtechnika, környezet-, egészségvédelem, szakmai ismeretek, a GMP vonatkozó elemei, személyi higiéné stb. Oktatások típusai pl.: kezdeti oktatás, rendszeres oktatás, továbbképzés. Oktatási program tartalma, Oktatás dokumentumai (pl.: általános célú, egyéni oktatási napló). 16/38

17 5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű hatóanyagok előállításáról! A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton. A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás fogalma. Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre. A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok, termelékenység stb.) Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások, kivonóberendezések, kivonatok típusai. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra Hatóanyag fogalma Szintézis fogalma, szintetikus gyógyszerkészítmények példákkal Mikrobiológiai eljárások, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás fogalma, példák hatóanyagok előállítására A különböző eljárások összehasonlítása különféle szempontokból, alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok, termelékenység. Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások (áztatás, perkolálás, ellenáramú kivonás), kivonóberendezések ismertetése (pl.: perkolátor, Szász-féle kivonó berendezés), kivonatok típusai (folyékony, sűrű, száraz; vizes pl: forrázat, főzet, áztatvány, alkoholos kivonatok). 17/38

18 6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását! A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai. Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések. Gyártási paraméterek. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag (pl.: az acetil-szalicilsav) előállításának kémiai folyamatai. Reakcióegyenletek. Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések ismertetése. Gyártási paraméterek. 18/38

19 7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon egy konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra! A mikroorganizmus, fermentáció fogalma. A fermentálást befolyásoló tényezők. A fermentor felépítése, működése. A fermentlevek feldolgozásának módszerei. Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra A mikroorganizmusok és a fermentáció fogalma. A fermentációt befolyásoló tényezők (pl.:mikroorganizmus, táptalaj (fogalma, táptalajkomponensek), sterilizálás, inokulálás (fogalma), ph, hőmérséklet, levegőztetés, kevertetés, tápközeg oldott oxigén tartalma, nyomás). Üzemi fermentor bemutatása ábra alapján. A fermentlevek feldolgozásának módszerei (pl: sejtek elválasztása (szűrés), koncentráló lépés(ek) (extrakció, adszorpció, csapadékképzés), tisztítás (kromatográfia), végtisztítás (kristályosítás, szárítás). Konkrét hatóanyag megnevezése (pl. penicillin). 19/38

20 8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta tereket! A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma. Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek). Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril termékekre. Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői. Öltözékek a tiszta terekben. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra, táblázat Fogalom: sterilizálás. Fizikai úton való sterilezés jellemzői (sugárzással, hővel való sterilezés száraz és nedves hő, hőlégsterilizátorok, autoklávok), kémiai úton való sterilizálás jellemzői (pl. gázsterilezés), szűréssel való sterilezés jellemzői (pórusméret, nyomás). Steril termék (csíramentes, pirogénmentes), végsterilezett és aszeptikus körülmények között gyártott termék fogalma, példák steril termékekre (pl.: injekciók, infúziók, szemészeti készítmények stb.). Tiszta terek fogalma, A,B,C, D típusú tiszta terek jellemzői. Öltözékek az A,B,C, D típusú tiszta terekben. 20/38

21 9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME rendszert! A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai. A segédanyagok nem kívánt hatásai. A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási terület szerint. A LADME rendszer ismertetése. A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai (pl: ne legyen önálló farmakológiai hatása, ne irritáljon stabilitás, kompatibilitás a hatóanyaggal stb.). A segédanyagok nem kívánt hatásai pl: interakciók, természeti károk, biotikus hatások, bizonyos betegcsoportokat érintő hatások stb. Eredet szerint (pl.: mesterséges, szintetikus), kémiai szerkezet alapján (pl.: szervetlen, szerves vegyületetek, halmazállapot (vivőanyagok, készítményalapok) és az alkalmazási terület szerint; pl: antioxidánsok, oldószerek, színezőanyagok, töltőanyagok, bevonóanyagok stb. LADME: liberáció (kioldódás), abszorpció (felszívódás), disztribúció (szétosztás, célba juttatás), metabolizáció (lebomlás), elimináció (kiürülés) fogalma. 21/38

22 10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit! A keverés, homogenizálás, keverék fogalma. A keverés céljai a gyógyszeriparban. Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal. Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők típusai. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra A keverés, homogenizálás, keverék fogalma. A keverés céljai pl.: homogenizálás, hőcsere, szerkezetkialakítás, diszpergálás, kémiai reakció gyorsítása stb. Folyadékok keverése: pl.: kézi, gépi keverés, mechanikus, statikus, pneumatikus keverés. Keverők típusai: axiális, radiális, tangenciális keverők (pl.: propeller-, turbinakeverők). Szilárd anyagok keverését befolyásoló tényezők: pl.: az anyag mennyisége, kémiai szerkezete, nedvességtartalma, tapadóképessége, az elektrosztatikus feltöltődése. Keverők típusai: pl.: örvényáramú keverők, kockakeverők. 22/38

23 11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt szárítóberendezéseket! A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban. A nedvesség hatása a stabilitásra. A nedvesség kötődésének típusai. A szárítóberendezések csoportosítása példákkal. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra A szárítás fogalma. A szárítás célja: az anyag előkészítése további műveletekhez, nedvesség eltávolítása a vele reagáló anyagok mellől, a stabilitás elérése. A nedvesség hatása a stabilitásra: fizikai (pl.: elfolyósodás), kémiai (pl.: hidrolitikus bomlás), biológiai (pl.: mikroorganizmusok elszaporodása). A nedvesség kötődésének típusai: nem kötött, kötött (fizikailag, kémiailag kötött) nedvesség. A szárítóberendezések csoportosítása pl.: üzemmód szerint: szakaszos (pl.: szárító szekrény),folyamatos (pl.: szalagszárító), a szárítóközeg és anyag mozgása alapján: egyenáramú, ellenáramú, keresztáramú, a szárítandó anyag mozgása szerint: nyugvó réteges (pl.: tálcás szárító), mozgó réteges (pl.: porlasztva szárító), a szárítóban lévő nyomás szerint: atmoszférikus (pl.: szárítószekrény), vákuumszárító, a hőközlés módja szerint: konfekciós (pl.: meleg levegővel), hősugárzós, hővezetéses. 23/38

24 12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit! Az aprítás, porítás, őrlés fogalma. Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban. Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az aprításkor fellépő erőhatások. Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra Az aprítás, porítás, őrlés fogalma. Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban: pl.: felületnövelés (nedvesítés, szárítás, extrakció, oldás), határfelületi jelenségek lejátszódása (pl.:adszorpció), jobb biohasznosulás stb. Anyagi sajátságok (pl: rideg, szívós, képlékeny anyagok), erőhatások (pl: nyomás, nyomás+súrlódás, ütés. vágás, nyírás stb. Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai (pl: anyag mennyisége, szemcseméret eloszlás, az anyag szerkezeti tulajdonságai, nedvességtartalom, stb. Az aprítóberendezések fajtái pl.: golyós, kalapácsos, sugármalmok működésének jellemzése. 24/38

25 13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit! A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban. A száraz és nedves granulálás lényege, lépései. Néhány granuláló készülék ismertetése. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra. A granulálás fogalma. Célja: pl.: porkeverékek tapadásának elkerülése, anyagok préselhetőségének javítása, különösen nagy dózisú hatóanyagok adása granulátum formában, gyors felszívódású hatóanyag-leadó rendszerek előállítása. Száraz granulálás fogalma, alkalmazhatósága, előnyei, lépései: homogenizálás, préselés, aprítás. A nedves granulálás lépései: hatóanyagok, segédanyagok kimérése, homogenizálás, aggregálás, diszpergálás, szárítás, rediszpergálás). Néhány granuláló készülék ismertetése pl.: örvényáramú, fluidizációs granuláló készülék. 25/38

26 14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt tablettázógépeket! A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei. A tabletták alakja és tömege, csoportjai. A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények. A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei pl.: adagolhatóság, alacsony gyártási költség, szabályozható szétesési idő, szabályozható hatóanyag-felszabadulás, fizikai, kémiai stabilitás stb. A tabletták alakja felülnézetből, oldalnézetből; tömege általában 0,1-1,0 g; csoportjai: pl.: alkalmazási módja szerint (pl orális tabletták bevonat nélküli, bevont, diszpergálható, gyomorned-ellenálló; implantásiós tabletták; külsőlegesen alkalmazott tabletták stb.) A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények (pl.: egy-egy széria makroszkóposan egyforma legyen, megfelelő fizikai paraméterekkel rendelkezzen, hatóanyagtartalom megfelelő legyen, a farmakon stabilitása biztosítva legyen, a mikrobiológia tisztaság megfelelő legyen, stb.). Az excenteres és rotációs tablettázógépek bemutatása. 26/38

27 15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonóberendezéseket! A bevonás fogalma, célja. A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése. Néhány bevonóberendezés ismertetése. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra. A bevonás fogalma, céljai: pl.: ízjavítás, megkülönböztethetőség, hatóanyag stabilitásának biztosítása, mechanikai ellenállóképesség javítása, hatóanyag védelme, a szabályozott hatóanyagleadás biztosítása. Drazsírozás, filmbevonás, porlasztásos bevonás, olvasztásos bevonás, száraz bevonás lényegének ismertetése. Néhány bevonóberendezés ismertetése: pl.: drazsírozó üst, fluidizációs berendezés. 27/38

28 16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját! A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei. A kapszulák típusai, jellemzésük. Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései. A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is A kapszula fogalma, technológiai előnyök: pl.. szag-, ízfedés, könnyű bevétel, a tablettázásnál előforduló préselési rendellenességek elkerülése stb. Lágy kapszulák, kemény falú kapszulák jellemzése, alkalmazásuk előnyei, hátrányai (pl.: betölthető anyagok, gyártás költségessége stb.). Ikerforgóhengeres lágy kapszulagyártó, cseppentéses eljárással működő lágy kapszulagyártó berendezés ismertetése. Automata töltőberendezések, adagoló korongos, töltő csöves kapszulatöltő rendszerek. 28/38

29 17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit! A dokumentáció jelentősége. A dokumentáció néhány általános GMP irányelve. A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése. A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői. A dokumentáció jelentősége: pl.: a szóbeli közlésekből adód hibák elkerülése, gyártástétel sorsa nyomon követhető. Néhány általános irányelv ismertetése: pl.: dokumentumok formai, tartalmi követelményei, adatok megváltoztatása, dokumentumok jóváhagyása, felülvizsgálata, megőrzése stb. Főbb dokumentumtípusok: minőségi előiratok, csomagolási utasítások, műveleti utasítások, csomagolási lapok, gyártási lapok, egyéb dokumentumok pl: gépkönyvek rövid jellemzése. Műveleti utasítások tartalma (pl,: a folyamat helye, a használt berendezések ismertetése, a berendezések előkészítése, gyártási lépések részletesen stb.), a gyártási lapok tartalma: ( pl.: azonosító adatok, nagyobb berendezések, a fontosabb műveletek, eltérések stb.). 29/38

30 18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat! Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban. A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai. Stabilitásvizsgálatok. A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai. Minőség, minőségellenőrzős fogalma. A mintavétellel kapcsolatos szabályok (pl.: írásos utasítás alapján kell végezni, a minták jellemezzék a gyártástételt, a mintavételt a minőség-ellenőrzés által jóváhagyott személyek végezhetik stb.), a gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai (pl.: legtöbbször a gyártó személyzet végzi, a QC részleg által előírt módszer alapján, a QC emberei ellenőrzik stb.). Stabilitásvizsgálatok típusai, jellemzése (pl.: cél a lejárati idő meghatározása, illetve termékkövető stabilitási program trendanalízis, az eredmények ismertetése a meghatalmazott személlyel, jelentési kötelezettség a hatóság felé stb.) A minőségi előiratoknak, mintavételi eljárások dokumentumainak, elvégzett vizsgálatok dokumentumainak rövid bemutatása. 30/38

31 19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit, definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait! A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma. A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal. A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok. A csomagolás célja: egységképzés, mechanikai védelem, védelem a klimatikus tényezők, kémiai ártalmak, mikrobiológia szennyezők ellen, megkülönböztethetőség, bontatlanság jelölése, gyógyszerinformáció stb. Csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma. Primer csomagolóanyagok pl.: fólia, buborék-csomagolás, ampullák, gyógyszeres-, folyadék-üvegek, tasakok, kupakok stb. Szekunder csomagolóanyagok pl.: faltkartonok, betegtájékoztatók, címkék stb. A csomagolóanyagokra vonatkozó főbb GMP szabályok (pl.: megkülönböztetett figyelemmel bánjanak a nyomtatott csomagolóanyagokkal, a lejárt nyomtatott csomagolóanyagokat semmisítsék meg, csomagolási műveleteket írásos utasítások alapján végezzék, különös figyelmet kell fordítani a keresztszennyeződések, keveredések és a cserék elkerülésére stb.) 31/38

32 20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a szűrőtípusokat! A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban. A szűrési technológiák csoportosítása. A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása. Néhány szűrőtípus jellemzése. Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra A szűrés fogalma. Célja: pl.: szilárd anyag kinyerése, folyékony közeg felhasználásra alkalmassá tétele, levegő szűrése (tiszta terek) stb. A szűrési technológiák csoportosítása: pl. alkalmazott nyomás szerint (közönséges nyomáson, túlnyomáson, csökkentett nyomáson), eltávolított részecskék mérete szerint (egyszerű szűrés, ultraszűrés), eredményesség szempontjából (előszűrés, finom szűrés, csíramentesítő szűrés) stb. A felületi és mélyszűrés jellemzése pl.: a szűrőközeg a pórusméreténél nagyobb részecskéket tartja vissza, a kisebbeket átereszti, illetve a szűrőközeg pórusméreténél finomabb részecskék behatolnak a szemcsés vagy szálas szűrőközeg pórusaiba, csatornáiba, majd itt tapadnak le; lepényképződés stb. Pl: Gravitációs szűrők, centrifugális szűrők, vákuumszűrők, túlnyomásos szűrők, HEPA, ULPA szűrők működésének bemutatása. 32/38

33 Mellékletek 5. tétel melléklete Ellenáramú folyamatos extraháló Csigaműves ellenáramú kivonó készülék 33/38

34 7. tétel melléklete Üzemi buborékoltató fermentor 34/38

35 13. tétel melléklete Kompaktoros száraz granuláló berendezés Fluidizációs granuláló berendezés Örvényáramú granuláló berendezés 35/38

36 14. tétel melléklete Rotációs tablettázógép működési vázlata Az excenteres tablettázógép működési ciklusa és az egyes elemek mozgási iránya 36/38

37 16. tétel melléklete Kemény kapszulatöltés Lágy kapszulatöltés Cseppentéses eljárás vázlata 37/38

38 ÉRTÉKELÉS Sorszám Név Feladat sorszáma Osztályzat Dátum Aláírás 38/38