Granulátumok vizsgálata

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Granulátumok vizsgálata"

Zsolt Vörös
5 évvel ezelőtt
Látták:

1 Granulátumok vizsgálata

2 Granulátumok vizsgálata A granulátumnak, mint önálló gyógyszerformának a minőségellenőrzésére a Ph. Hg. a következő vizsgálatokat írja elő: - szemcseméret-megoszlás, - térfogattömeg, - szétesésvizsgálat, - portartalom, - kopási veszteség, - gördülékenység.

3 áthullott mennyiség (%) Szemcseméret-megoszlás 100 g granulátum 70 Szemcseméret-megoszlás 2 1 0,8 0, ,15 0,31 0,5 0,8 1 2 fonalközi távolság (mm) 0,31 0,15

4 Térfogattömeg meghatározás ASTM D üvegtölcsér 38 mm 100 ml/g (0,1 g pontossággal)

5 Szétesésvizsgálat 0,1 g ºC ml 1,0 g

6 Portartalom vizsgálata pl.: III-as szitafinomságú granulátum esetében 90 % 100 % (100 g) III-as szita 10 % IV-es szita

7 Kopási veszteség meghatározása 5,0 g 100 fordulat max. 20 %!

Gördülékenység vizsgálata (1) 12 Kifolyási idő meghatározása ASTM-D készülékkel 9 3 6 adott térfogatú

8 Gördülékenység vizsgálata (1) 12 Kifolyási idő meghatározása ASTM-D készülékkel adott térfogatú granulátum kifolyási ideje adott tömegű granulátum kifolyási ideje adott idő alatt kifolyt granulátum tömege

9 Gördülékenység vizsgálata (2) Lejtőszög meghatározása ASTM-D készülékkel tga 4 r a 4 cm r

10 Tömöríthetőség vizsgálata (Látszólagos térfogat) 250 Engelsmann-stampfvolumeter Hausner faktor: Hf = ρ t ρ l Carr index: Carr i = ρ t ρ l ρ t mm

11 Tabletták (compressi)

12 Tabletta előállítás lehetőségei Közvetlen úton Segédanyag nélkül Szilárd kötőanyaggal Előzetes granulálással Nedves granulálás Száraz granulálás Olvasztásos granulálás Kötőanyagos granulálás Oldószeres granulálás

13 Segédanyagok típusai I. II. III. Töltőanyagok Kötőanyagok Adszorpciós anyagok Nedvességmegtartó anyagok Dezintegrálószerek Hidrofilizáló anyagok Oldódást késleltető anyagok Glidánsok Lubrikánsok Antiadhéziós anyagok Antisztatikumok

14 Tablettázás, kötőanyag nélkül szabályos kristályszerkezetű anyagok NaCl NH 4 Cl (CH 2 ) 6 N 4

15 Tablettázás, szilárd kötőanyaggal kötőanyag mikroszemcsés cellulóz cellulózszármazékok keményítőféleségek polimerek

16 Tabletta felépítése Hatóanyag Kötőanyag Dezintegráns Glidáns Tabletta Lubrikáns Antiadhéziós anyag

17 Tablettakészítés munkamenete Segédanyagok nélkül Hatóanyag(ok) előkészítése Préselés Előzetes granulálás nélkül Hatóanyag(ok) előkészítése Segédanyagok hozzákeverése Préselés Előzetes granulálással Ható- és segédanyagok előkészítése Aggregálás Diszpergálás Szárítás Rediszpergálás Segédanyagok hozzákeverése Préselés

18 Tablettázáskor lejátszódó folyamatok Rosszul tablettázható anyag kiindulási állapot Jól tablettázható anyag nyomás hatására bekövetkező rugalmas változás tömörödés hideg kötődések hideg kötődések elasztikus visszarugózás kismértékű visszarugózás sapkásodás

19 Préselési erőgörbék 1. erő elmozdulás diagram

20 Préselési erőgörbék 2. erő idő diagram

21 Préselési erőgörbék 3. préselési maximum felső bélyegző idő út felső bélyegző erő maradék erő matrica fal ciklus kezdet alsó bélyegző töltés préselés alsó bélyegző maradék erő kilökési erő erő erő kilökés tabletta lelökés út

22 Préselési folyamat regisztrálása nyúlásmérő bélyegek segítségével

23 Számolható értékek Energia megoszlás Plaszticitás Emschermann Stamm-Mathis ED = T 2 (%) T 1 (%) T 3 (%) Pl 1 = A B Pl 2 = T 2 T 2 + T 3 100(%) Lubrikációs koefficiens R = F A F F

24 Tablettázógépek típusai Excenteres körhagyó Rotációs körforgó A tablettázás folyamán a préselés pillanatában csak a felső bélyegző aktív! A préselési fázis viszonylag hosszú ideig tart. A tablettázás folyamán a préselés pillanatában mind a két bélyegző aktív! A préselési fázis rövid, pillanatszerűen megy végbe.

25 Excenteres tablettázógépek szakaszos működés egyszerű szerelhetőség könnyű karbantartás alacsony termelékenység Rotációs tablettázógépek folyamatos működés összetetteb szerelhetőség gondosabb karbantartás magas termelékenység

26 Általános szerelési sorrend alsó bélyegzőrúd matrica felső bélyegzőrúd adagoló v. töltőpapucs töltőtölcsér

27 Az excenteres tablettázógép működése

28 1. ütem Az adagoló rácsúszik a matricaüregre és betölti a tablettázandó anyagot.

29 2. ütem Az adagoló hátracsúszik és elsímítja a betöltött anyagot, a felső bélyegzőrúd elindul lefelé.

30 3. ütem A felső bélyegzőrúd behatol a matricaüregbe és összepréseli az anyagot.

31 4. ütem A felső bélyegzőrúd kiemelkedik a matricaüregből, az adagoló elindul előre.

32 5. ütem Az alsó bélyegzőrúd kiemeli a kész tablettát.

33 6. ütem Az adagoló lelöki a kész tablettát az alsó bélyegzőrúdról.

34 Összeszerelés utáni beállítások

35 Beállítások 1. Biztonsági ellennyomás Rugós v. hidraulikus Alsó bélyegző

36 Beállítások 2. Szintezés felső holtponti helyzet beállítása Adagoló Alsó bélyegző

37 Beállítások 3. Töltési térfogat beállítása alsó holtponti helyzet beállítása Adagoló Alsó bélyegző

38 Beállítások 4. Présnyomás Felső bélyegző

39 Erweka EP-1 1. Főkapcsoló 2. Vészleállító 3. Üzemmód váltó 4. Erőmérő 5. Start/Stop gomb 6. Sebesség szabályzó

40 Erweka EP-1 Préserő beállítása Felső holtpont és Töltési térfogat (alsó holtpont)

41 Megjegyzendő! A tablettázógépek szétszerelésénél mindig azt vesszük ki legelőször, amit legutóljára szereltünk be!!!

42 Elvégzendő feladatok: Látszólagos térfogat meghatározása Gördülékenység vizsgálat Csuszamlási lejtőszög Térfogattömeg Kifolyási idő Szemcseméret megoszlás

43 Összetételek tablettázáshoz Közvetlen préselés Segédanyag nélkül: NaCl 90.0 g 1000 db, 0.90 g tömegű tablettához Segédanyaggal: Acetilszalicilsav g Keményítő 10.0 g Mikrokristályos cellulóz 10.0 g Talkum 4.50 g Magnézium sztearát 0.50 g 500 db, 0.30 g tömegű tablettához

44 VÉGE

Hasonló dokumentumok

Dr. Hódi Klára Professor emerita

2018. 10. 31. Dr. Hódi Klára Professor emerita 1 Definíció A tabletták egy vagy több hatóanyag egyszeri adagját tartalmazó, szilárd, bevételre szánt gyógyszerkészítmények, amelyeket rendszerint azonos