A Közbeszerzési Döntőbizottság (a továbbiakban: Döntőbizottság) a Közbeszerzések Tanácsa nevében meghozta az alábbi. H A T Á R O Z A T-ot

Átírás

1 KÖZBESZERZÉSEK TANÁCSA KÖZBESZERZÉSI DÖNTŐBIZOTTSÁG Budapest, Margit krt Postafiók 166. Tel.: Fax: Ikt.sz.: D. 329/ 9 /2010. A Közbeszerzési Döntőbizottság (a továbbiakban: Döntőbizottság) a Közbeszerzések Tanácsa nevében meghozta az alábbi H A T Á R O Z A T-ot A Döntőbizottság a GlaxoSmithKline Kft. (1124 Budapest, Csörsz u. 43., képviseli: Dezső és Társai Ügyvédi Iroda Dr. Dezső Attila ügyvéd 1011 Budapest, Fő u ) által a Budapest Főváros XIII. kerületi Önkormányzat (1139 Budapest, Béke tér 1.) Budapest Főváros XIII. kerületi Önkormányzat HPV vírus elleni védőoltás beszerzése szállítási keretszerződés tárgyú közbeszerzési eljárása ellen benyújtott jogorvoslati kérelmét elutasítja. A jogorvoslati eljárás során felmerült költségeiket a felek maguk viselik. A határozat ellen fellebbezésnek, újrafelvételi eljárásnak helye nincs. A határozat felülvizsgálatát, annak kézbesítéstől számított 15 napon belül keresettel a Fővárosi Bíróságtól lehet kérni. A keresetlevelet a Fővárosi Bírósághoz címezve, de a Döntőbizottsághoz kell benyújtani. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására halasztó hatálya nincs. I N D O K O L Á S A Döntőbizottság a kérelmező jogorvoslati kérelme, ajánlatkérő észrevétele és a közbeszerzési eljárás iratai alapján a következő tényállást állapította meg. Ajánlatkérő a Közbeszerzési Értesítőben április 12. napján 8517/2010. szám alatt megjelent ajánlattételi felhívással a közbeszerzésekről szóló évi CXXIX. törvény (továbbiakban: Kbt.) VI. fejezete szerinti egyszerű közbeszerzési eljárást indított a rendelkező részben meghatározott árubeszerzés tárgyában. A hirdetmény április 7-én került feladásra. A felhívás II.1.5) pontjában ajánlatkérő meghatározta a szerződés tárgyát, mely szállítási keretszerződés az Önkormányzat által szociális juttatásként adott HPV vírus elleni védőoltás beszerzése a dokumentációban részletezettek szerint.

2 2 Ajánlatkérő a teljes mennyiséget az alábbiak szerint rögzítette: Összesen 1550 doboz humán papilloma vakcina (6, 11, 16, 18 típusú) adszorbeát injekció előretöltött fecskendőbe töltve. ATC kód: J07BM01. Indikációk: méhnyakrák és nemiszerveken megjelenő szemölcs megelőzése. A beszerzésre kerülő védőoltás mennyisége 1550 doboz, amelyből 550 doboz fix, a további 1000 doboz opcionális, a felmerülő igények számától függ. Ajánlatkérő a részekre történő ajánlattétel lehetőségét kizárta. A felhívás II.3) pontja szerint szerződés időtartama 12 hónap. Ajánlatkérő az ajánlatok elbírálásának szempontjaként a legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás szempontját jelölte meg. Rögzítette az eljárásban irányadó határidőket: az ajánlattételi határidőt május 3-ában, az eredményhirdetés tervezett időpontját május 10-ében és a szerződéskötés tervezett időpontját az eredményhirdetést követő 21. napban jelölte meg. Ajánlatkérő a hiánypótlás lehetőségét a Kbt. 83. (2) bekezdése szerint biztosította. Ajánlatkérő dokumentációt is készített, mely tartalmazott általános ajánlattételi információkat, műszaki leírást, nyilatkozatmintákat és szerződéstervezetet. Az általános információk körében rögzítette ajánlatkérő a szállítandó termék minőségére vonatkozó alapvető információkat: Ahol valamely egyedi azonosító feltüntetésre került, az a Kbt. 58. (7) bekezdésének megfelelően az oltóanyag egyértelmű minőségi meghatározása érdekében történt. A megjelölt azonosítójú oltóanyag helyett azzal mindenben egyenértékű vagy jobb- termék (műszaki megoldás) is ajánlható. Ilyen esetben az ajánlati táblázatban egyértelműen utalni kell erre a tényre és külön mellékletben meg kell adni azokat az információkat és igazolásokat, mely alapján eldönthető, hogy a helyettesítő termék valóban egyenértékű-e az előírással. Ha az ajánlatkérő az ilyen úton (vagy egyéb forrásból, pl. helyszíni megtekintésből) tudomására jutott információk alapján arra a következtetésre jut, hogy az egyenértékűség nem állja meg a helyét, úgy az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja. Felhívjuk a figyelmet, hogy az egyenértékűség bizonyítása az ajánlattevő feladata, objektív bizonyítékokkal alátámasztva. Amennyiben a teljes egyenértékűség (illetve az ajánlott termék vagy megoldás jobb minősége) nem áll fenn, akkor az ajánlatkérő az ajánlatot érvényteleníti a Kbt. 1. (2) bekezdése alapján, mivel ekkor nem biztosítható az ajánlattevők és ajánlatok esélyegyenlősége.

3 3 A dokumentáció műszaki leírása rögzítette a beszerzendő termék megnevezését: HPV vírus elleni védőoltás (6, 11, 16, 18 típusú kvadrivalens) ATC kód: J07BM01. A beszerzésre kerülő védőoltás mennyisége 1550 doboz, melyből 550 doboz fix, míg 1000 doboz opcionális, a felmerülő igényektől függ. Kérelmező április 27-én jogorvoslati kérelmet nyújtott be az ajánlattételi felhívás ellen, melyben kérte jogsértés megállapítását, az ajánlattételi felhívás megsemmisítését, az igazgatási szolgáltatási díjról, illetve az eljárás költségeiről való rendelkezést, valamint ideiglenes intézkedés alkalmazását, a közbeszerzési eljárás felfüggesztését. Kérelmező jogorvoslati kérelmében előadta, hogy ajánlatkérő jogsértő módon járt el, a közbeszerzés műszaki leírásával és a beszerzés tárgyának meghatározásával megsértette a Kbt. 58. (7) bekezdését, valamint a Kbt. 1. (1) bekezdésében meghatározott verseny tisztaságát és a Kbt. 1. (3) bekezdésében meghatározott esélyegyenlőséget. Kérelmező kifejtette, hogy a verseny tisztasága és az esélyegyenlőség alapelveit azáltal sértette meg ajánlatkérő, hogy a jelenleg a piacon elérhető egyenértékű két Human Papilloma Vírusok (HPV) elleni védelemre képes oltásokat nem egyenértékűként kezelte, a beszerzés tárgyának meghatározásával az egyiket a versenyből kizárta. A Kbt. 58. (7) bekezdését műszaki leírás meghatározásával sértette meg, mert a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004 (lv.29.) Kormányrendelet (Kormányrendelet) 8. (1) bekezdése által lehetővé tett ATC kód alapján történő műszaki leírás meghatározása alapján az ajánlatkérő az ATC kódot a verseny korlátozására alkalmas módon, indokolatlanul 7 számjegyben határozta meg, ezáltal konkrét termékre kiírva az adott közbeszerzési eljárást, holott a HPV elleni védekezésre alkalmas szerek megjelölése jogszerűen az ATC kód első öt számjegye alapján lehetséges. Kérelmező részletes indokai körében hivatkozott az oltási politika céljára, mely a méhnyakrákos megbetegedések megelőzése, ezáltal csökkentve a HPV által okozott halálozási arányt és az ilyen eredetű rákos megbetegedések gyógyításához kapcsolódó igen magas egészségügyi költségeket. Az egészségügyi kiadások, valamint a HPV vírus által okozott elhalálozás csökkentése érdekében született meg az az önkormányzati szándék, hogy a rendelkezésre álló, azonban magas ára miatt a magánszemélyek széles köre részéről nem megfizethető védőoltások beszerzését támogatja annak érdekében, hogy a védőoltás a lányok minél szélesebb köréhez jusson el. Ezt az oltási politikát (méhnyakrák kialakulásának megelőzése) támasztja alá több önkormányzati határozat az oltás önkormányzati támogatása révén a lakosság szélesebb körének elérhetővé tételére, amely elsősorban a halálos kimenetelű,

4 4 méhnyakrákot okozó HPV vírus elleni védelem tekintetében dönt az oltóanyagok beszerzéséről. Kérelmező előadta, hogy a méhnyakrák halálos betegség, amely meghatározott stádiumban csak nagyon költségesen gyógyítható, és indokolatlanul nagy arányban felelős a nők halálozásáért. A szexuális úton terjedő nemi szemölcsök könnyen, olcsón gyógyíthatóak, visszafordíthatatlan folyamatot, maradandó károsodást nem okoznak, nem eredményeznek rákmegelőző állapotot. Ennek igazolására csatolt egy összehasonlítást a méhnyakrák és a nemi szemölcs gyógyításának költségeiről. Előadta, hogy a méhnyakrákos megbetegedések közel 72%-áért a 16-os és 18-as vírustörzs felelős. A megbetegedések további kb. 10%-áért a 31, 33, 45, 52-es vírustörzsek felelősek. Egyes egyéb HPV vírustörzsek felelősek nemi szemölcsök kialakulásáért. Hivatkozott arra is, hogy különböző szakmai fórumok is elsősorban a méhnyakrák elleni védekezés, megelőzés fontosságát hangsúlyozzák a HPV-vel összefüggésben, melyhez kapcsolódóan csatolta a Szülészeti és Nőgyógyászati Útmutatóban megjelent Nőgyógyászati Munkacsoport által megfogalmazott Irányelvek a méhnyakrák primer prevenciójára című dokumentumot. Kérelmező ismertette, hogy a HPV ellen jelenleg két védőoltás létezik. Mindkét oltás alkalmas a méhnyakrákos megbetegedések kb. 72%-nak kialakulásáért felelős 16-os és 18-as vírustörzsek elleni védelemre, melynek igazolására hivatkozott szintén a Szülészeti és Nőgyógyászati Útmutatóban megjelent Irányelvek a méhnyakrák primer prevenciójára című dokumentumra, valamint az Országos Epidemiológiai Központ évi védőoltásokról szóló módszertani levelére, melynek X.7. pontja szerint a Cervarix a humán papillomavírus 2 típusának (16-os és 18-as) tisztított fehérjéit tartalmazza, az oltás a magas kockázatú HPV okozta méhnyakrák, méhnyakrák megelőző állapot és perzisztáló fertőzés megelőzésére szolgál. A Silgard a humán papillomavírus 4 típusának (6- os, 11-es, 16-os és 18-as) tisztított fehérjéit tartalmazza, az oltás javasolt a méhnyaknak vagy a külső női nemi szerveknek az említett HPV típusok által okozott nagyfokú diszpláziája, a méhnyakrák és a nemi szerveken kialakuló szemölcsök ellen. Kérelmező ismertette, hogy a Silgard a 6, 11, 16, 18 HPV vírustörzsek ellen véd, melyből a 6, 11 vírustörzs nem okoz rákot, ATC kódja J07BM01, gyártója a Merck Sharp & Dhone UK, indikáció 26 év, bizonyított hatékonysági adatok 4 év, átlagos követési idő 3,7 év, immogenitás -, eltarthatóság 3 év. A Cervarix a 16, 18 HPV vírustörzsek ellen véd, ATC kódja J07BM02, gyártója a GlaxoSmithKline Biologicals s.a., indikáció 25 év, bizonyított hatékonysági adatok 6,4 év, átlagos követési idő 5,9 év, immogenitás 6,4 év, eltarthatóság 4 év. A két termék méhnyakrák elleni védelem szempontjából fennálló egyenértékűségét bizonyítja az Országos Epidemológiai Központ évi védőoltási módszertani levele, miszerint a HPV okozta megbetegedések

5 5 megelőzésére két készítmény áll rendelkezésre, a méhnyakrák megelőzése szempontjából a két készítmény antigénösszetétele nem különbözik, mindkettő a HPV 16, illetve 18 törzsek ellen biztosít védelmet. A két termék méhnyakrák elleni védelem szempontjából fennálló egyenértékűségét a PHARMINDEX évi zsebkönyve (ATC rendszer által használt kódok) is alátámasztja. E szerint a HPV vakcinák csoportját az ATC kód első négy szintje (J07BM) határozza meg. Az ötödik szint besorolása már csak az összetételre és a regisztráció sorrendjére utal, és a forgalomban lévő, a méhnyakrák ellen védelmet nyújtó két HPV vakcinát jelölik: a J07BM 01 kód a Papillomavírus 6, 11, 16, 18 humán típust jelöli, a Silgard terméket, míg a J07BM 02 kód a Papillomavírus 16, 18 humán típust jelöli, a Cervarix terméket jelenti. Ez a besorolás mutatja, hogy a beszerzés tárgyában (HPV elleni védőoltás; J07BM) két egyenértékű termék. Kérelmező hivatkozott e körben arra, hogy az Európai Unió tagállamaiban és más országokban kiírt, közpénzekből finanszírozott pályázatokon mindkét termék pályázhat(ott), mivel a pályázatok az ATC kód első öt számjegyére kerülnek kiírásra. Más védőoltások esetén a magyar gyakorlat is hasonlóan működik a HPV elleni védőoltások nemzetközi piacához. Így például az influenza elleni oltóanyagok beszerzése 6-36 hónapos csecsemők számára. Kérelmező előadta, hogy mindezek bizonyítják, hogy mindkét védőoltás alkalmas az oltási politikában meghatározott cél elérésére, azaz védelmet nyújt a méhnyakrákos megbetegedések jelentős részét okozó vírustörzsek ellen. A két védőoltás egymásnak versenytársa. Ezen túlmenően az egyes védőoltások az eltérő kutatási, fejlesztési folyamatoknak köszönhetően más-más előnyökkel rendelkeznek. Így például a Silgard védőoltás véd nemi szemölcsöt okozó, olcsón és gyorsan gyógyítható HPV vírustörzs ellen is, a halálos megbetegedésekért felelős HPV vírustörzsek elleni védelem tekintetében a Cervarix az eddig igazolt kutatási eredmények alapján több szempontból is hatékonyabb. Kiemelendő előnye például, hogy a Cervarix bizonyítottan hosszabb távon (6,4 év) hatékony, mint a Silgard (4 évig). Kérelmező bemutatta a HPV vírus elleni oltások piacát is. Hangsúlyozta - ajánlatkérő észrevétele kapcsán is- hogy a kérelem megítéléséhez elengedhetetlen az általános versenyjogi megközelítés, a termékpiac megismerése, elemzése a termékek, versenytársak piaci helyzetének, magatartásának vizsgálata, mivel a versenyjog és a közbeszerzési jog határos terület. Előadta, hogy a két védőoltást Magyarországon két cég forgalmazza, a Silgard forgalmazója az MSD Magyarország Kft., a Cervarixet a GlaxoSmithKline Kft. forgalmazza. Jól elkülöníthető a védőoltások magán- és közpiaca. A magánpiacnak tekinthető, ahol a védőoltásokat a lakosság szerzi be az orvos által felírt recept alapján, közpiacnak tekinthető, ahol a

6 6 védőoltásokat közpénzből szerzik be, ilyen az önkormányzatok vagy a nem magán egészségügyi szolgáltatók. Kérelmező ismertette, hogy a két védőoltás részesedése az elmúlt években az egyes piacokon hogy alakult: a magánpiacon a Silgard kb. 30%-ban, a Cervarix kb. 70%-ban részesedett, a közpiacon a Silgard kb. 80%-ban, a Cervarix kb. 20%-ban részesedett. Kérelmező előadta, hogy a Silgard közpiacon való ilyen jelentős piaci előnye csak abban az esetben lehetséges, ha az adott piac valamely versenykorlátozó rendelkezéssel él. Ez a versenykorlátozó rendelkezés a kötelezően alkalmazandó közbeszerzési eljárásokban a közbeszerzés tárgyának olyan meghatározása, amely kizárólag a Silgard oltás tekintetében történő ajánlattételt teszi lehetővé oly módon, hogy az ATC kódot nem a méhnyakrákot okozó HPV vírustörzs elleni védelmet biztosító valamennyi védőoltást magában foglaló első öt számjegyig jelöli meg, hanem azt az oltási politikán kívül eső nemi szemölcsöt okozó további két vírustörzs ellen is védelmet nyújtó hét számjegyre határozza meg, kizárva ezáltal a verseny lehetőségét. Kérelmező utalt arra, hogy az adott piacon létező verseny vizsgálata árubeszerzés esetén elsődlegesen az adott áruk piacára kell, hogy irányuljon, nem korlátozódhat az árukat forgalmazó szervezetekre. Egy kétszereplős árupiacon a verseny az áruk és nem az azokat értékesítő szervezetek között létezik. Így a verseny korlátozása már azáltal megvalósul, ha az ajánlatkérő beszerzési feltételeit egy meghatározott árura korlátozza. A Közbeszerzési Döntőbizottság gyakorlata alapján amennyiben az ajánlatkérő a közbeszerzés tárgyát vagy a közbeszerzés műszaki leírását úgy határozza meg, hogy az ajánlattevők valós ok nélkül nem tudnak egyenlő eséllyel ajánlatot tenni, a közbeszerzés tárgyának, illetve a műszaki leírásnak a meghatározása jogszabálysértő. Amennyiben tehát az adott áru piacon léteznek egymást helyettesítő termékek, a közbeszerzés tárgyát jogsértő termékspecifikusan meghatározni. A közpiacon abban az esetben, amennyiben az ajánlatkérő az oltási politika céljától eltérően nem csak a méhnyakrákot okozó HPV ellen létező védőoltást írja ki a beszerzés tárgyaként, a piacon látszatversenyt eredményez. Bár a HPV elleni védőoltásokat gyógyszer-nagykereskedelmi cégek is forgalmazzák, a közpiacon eddig kizárólag három szereplő jelent meg. A kérelmező értékesíti a Cervarix védőoltást, míg az MSD Magyarország Kft. és a Hungaropharma Zrt. a Silgardot. Az egyetlen kizárólag gyógyszernagykereskedelemmel foglalkozó cég, amely közbeszerzési eljárásban ajánlatot tett a Hungaropharma Zrt. Azon közbeszerzési eljárásokban, amelyen az ajánlatkérő az ajánlati felhívással kizárólag a Silgard termékre korlátozta a közbeszerzés tárgyát, vagy a Hungaropharma Zrt., vagy az MSD Magyarország Kft. tett ajánlatot (pl. Esztergom, Százhalombatta,

7 7 Székesfehérvár, Békéscsaba, Siófok; az eljárások eredményeiről szóló tájékoztatókat mellékelte). Kérelmező ajánlatkérő hivatkozásával szemben előadta, hogy korábban jelen jogorvoslati eljárás alapját képező beszerzéssel hasonló tárgyú közbeszerzési és jogorvoslati eljárás tekintetében a tényállás értékelésére más szempontok figyelembe vételével került sor, ezért jelen ügyben az nem releváns. Továbbá előadta, hogy kérelmező az ajánlatkérő által hivatkozott közbeszerzési eljárásokban ajánlatot az általa forgalmazott két komponensű vakcinára tett. Kérelmező hivatkozott arra, hogy ő maga is rendelkezik gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, azonban arra elsősorban saját termékeinek értékesítési lehetősége érdekében van szüksége, életszerűtlen volna feltételezni, hogy a versenytárs cég kérelmező részére kedvező ajánlatot adna, mely a tényleges versenyt és a két cég esélyegyenlőségét lehetővé tenné egy közbeszerzési eljárásban. Az árakat a monopolhelyzetben lévő MSD Magyarország Kft. határozza meg, az ajánlatkérő a jogsértő ajánlati felhívás miatt nem tényleges versenyben jut hozzá az általa megrendelni kívánt termékhez. E körben bemutatta kérelmező a HPV vírus elleni oltások tekintetében megindított eddigi közbeszerzési eljárások tapasztalatait, mely szerint azon esetekben, amelyekben az ajánlatkérő az ATC kód hét számjegyére (J07BM01) írta ki a közbeszerzési eljárást egy ajánlattevő (vagy MSD Magyarország Kft. vagy a Hungaropharma Zrt.) tett ajánlatot, amennyiben a kérelmező is tett ajánlatot, az ajánlata alkalmatlanság miatt érvénytelen lett. Kérelmező hangsúlyozta, hogy a Kbt. 50. (1) bekezdése szerint az ajánlatkérő kötelezettsége és egyben joga a beszerzési igény meghatározása, azonban ajánlatkérő e jogát nem gyakorolhatja visszaélésszerűen, a közbeszerzés alapelveinek megsértésével. Az ajánlatkérő köteles valamennyi joga gyakorlása esetén tekintettel lenni a Kbt. bevezetőjében meghatározott ésszerű közpénzfelhasználásra és az 1. -ban meghatározott alapelvekre. A méhnyakrák elleni védelem kiemelt cél, melynek eléréséhez a bemutatott két oltóanyag megfelel. Nem létezik olyan orvosi ajánlás vagy állami szervektől származó közlemény, amely (mind a kezelési költségek, mind a halálozás szempontjából) súlyos betegségként határozná meg és ezért közpénzből támogatandónak ítélné a nemi szemölcsök elleni védelmet, így az e követelményre kiterjesztett ajánlattételi felhívás sérti a potenciális ajánlattevők között létező verseny tisztaságát és esélyegyenlőségét. Kérelmező szerint az ajánlatkérő a HPV vírus elleni védőoltás ATC kódját úgy adta meg, hogy egyetlen ajánlattevő tehessen érvényes ajánlatot tekintettel arra, hogy az ajánlatkérő az ATC kód utolsó két számjegyének megadásával konkrét terméket és gyártót jelölt meg a beszerzés tárgyaként annak ellenére, hogy az

8 8 érintett termékpiacon jelenleg két, egymással egyenértékű termék is beszerezhető. Az ajánlatkérő által a HPV vakcina tekintetében meghatározott többletkövetelmény, a nemi szemölcs elleni védelem teljesítésének előnye aránytalanul kicsi azzal a hátránnyal szemben, amely az ajánlatkérőt, mint közpénzből gazdálkodót éri azáltal, hogy a kiemelt célnak megfelelő termékek piacán a verseny kizárásával nem biztosítja a HPV vírus okozta méhnyakrákos megbetegedések elleni küzdelemben a két egymással versenyző, egyenértékű termék különböző előnyeinek és hátrányainak mérlegelését. Kérelmező csatolta továbbá a Silgard és a Cervarix alkalmazási előírásait. Ajánlatkérő érdemi észrevételében kérte a jogorvoslati kérelem elutasítását, bejelentette, hogy közbeszerzési eljárását a Döntőbizottság érdemi határozatának meghozataláig felfüggesztette. Ajánlatkérő előadta, hogy a Kbt. 50. (1) bekezdése alapján ajánlatkérő az ajánlati felhívásban köteles megadni a közbeszerzés tárgyát, illetőleg mennyiségét. A Kbt. 58. (1) bekezdése értelmében az ajánlatkérő ajánlati felhívásban, vagy a dokumentációban köteles megadni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó közbeszerzési műszaki leírást. A beszerzés tárgya a HPV 6, 11, 16 és 18-as törzsei elleni védelmet nyújtó oltóanyag, HPV vírus vakcina volt, mely kapcsán rögzítette ajánlatkérő annak mennyiségét, valamint a hivatkozott ATC kód szerinti besorolást. A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV.29.) Korm. rendelet 8. (1) bekezdés alapján a Kbt a szerinti közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra gyógyszerek esetében az ATC kód elégíti ki, tehát ajánlatkérő a műszaki leírást a gyógyszerek vonatkozásában meghatározhatja az ATC kóddal. A Kbt. 58. (1) bekezdés pedig azt rögzíti, hogy vagy az ajánlattételi felhívásban, vagy a dokumentációban köteles az ajánlatkérő a műszaki leírást megadni. Ajánlatkérő előadta, hogy ezen előírásoknak megfelelően számára csak a 01 végű ATC kód felel meg, a 02 végű nem, mivel az csak a 16 és l8-as törzs elleni védelmet biztosítja. Ajánlatkérő az egyenértékűség vonatkozásában hangsúlyozta, hogy a jelenleg hazánkban beszerezhető kétféle HPV elleni oltóanyag nem ekvivalens. A kétkomponensű oltóanyag hosszú távon a méhnyakrákot okozó leggyakoribb HPV fertőzések ellen nyújt védelmet, míg a négykomponensű ezen túlmenően az átmeneti sejt elváltozások és a nemi szerveken megjelenő szemölcsök ellen is hatásos. A négykomponensű védőoltás előnye, hogy fiúk is kaphatják 9-15 éves korig, mivel őket is érinti a HPV fertőzés, mely náluk is betegségeket, nemi szemölcsöket, rákos elváltozásokat (hímvessző daganat, végbélgyűrű daganat,

9 9 szájüregi rákok) okozhat. Ezen kívül a vírus terjesztésében való szerepüket is kivédhetjük a védőoltás alkalmazásával. Az ATC kód meghatározásával az ajánlatkérő a gyártót semmilyen formában nem határozta meg, a gyártóra az ATC kód semmiféle utalást nem tartalmaz. Az ajánlatkérő a szélesebb körű védelmet biztosító J07BM01 ATC kódú vakcinát választotta, mivel a vakcina a 6, 11, 16 és 18-as törzsek ellen nyújt védelmet, míg a J07BM02 ATC kódú vakcina csak a 16 és l8-as törzsek elleni védelmet biztosítja. Ajánlatkérő álláspontja szerint azzal, hogy a J07BM01 ATC kódú vakcinát írta elő, nem az árut és a gyártót jelölte meg, hanem azt kívánta egyértelműen jelezni, hogy a szélesebb spektrumú, a rákos daganaton kívül, még a nemi szervi szemölcsök elleni védelmet is biztosító vakcinát kívánja beszerezni. Ajánlatkérő előadta továbbá, hogy a méhnyakrákért 99,7 %-ban a HPV vírus tehető felelőssé és a méhnyak rákok 70 %-ában a 16 és l8-as törzs van jelen. A nemi szervi szemölcsök a nők és férfiak külső nemi szervein vagy a végbélnyílás környékén jelentkeznek, ritkábban azonban a hüvely belsejében, vagy a méhnyakon is megjelenhetnek. Kezelésük fájdalmas, kényelmetlen, hosszadalmas és költséges. Becslések szerint a nők és férfiak 10 %-ánál megjelenik életük során, és a kezelés ellenére a betegség újra és újra kiújulhat. Kialakulásáért a 6-os és 11-es típus a felelős. A négykomponensű védőoltás a rákkeltő l6-os, l8-as és a genitális szemölcsökért felelős 6-os, 11-es típus ellen is nyújt védelmet. A szexuális életet élő nők 80 %-a átesik olyan HPV fertőzésen, mely a nemi szerveket érinti (nagyajkak, hüvely és méhszáj). Az első fertőzés egyik tünete a nemi szerveken megjelenő szemölcs (kondilóma) lehet. Ajánlatkérő megjelölt önkormányzatokat, melyek fontosnak tartották a szélesebb spektrumú HPV elleni prevenciót és hétjegyű ATC kódra sikeres közbeszerzést bonyolítottak le. Továbbá hivatkozott arra, hogy kérelmező korábban hétjegyű ATC kódra kiírt közbeszerzéseket sikertelenül támadott meg, köztük jelen jogorvoslati eljárás alapját képező beszerzéssel teljesen analóg közbeszerzési eljárást (D.427/14/2008., D.675/8/2009). Ajánlatkérő utalt arra, hogy kérelmező korábban hétjegyű ATC kódra kiírt közbeszerzés során adott be kvadrivalens vakcinára árajánlatot, így azt be tudja szerezni, nincs kirekesztve az ajánlattételből. A közpénzek felhasználása vonatkozásában ajánlatkérő hangsúlyozta, hogy Magyarországon évente 4 milliárd forint csak a cervix (méhnyakrák) daganattal kapcsolatos terápia költsége, míg a teljes HPV költségteher meghaladhatja a 8 milliárd forintot. Az összköltség legalább egyharmada alacsony rizikójú fertőzések következménye (6 és 11-es HPV típusok), mely megtakarítható hatékony oltási prevenció alkalmazásával.

10 10 Ajánlatkérő a fentiek alapján jogszerűen élt azzal a Kbt. biztosította jogával és egyben kötelezettségével, hogy a beszerzés tárgyát pontosan meghatározta. Ajánlatkérő előadta, hogy a fentiek és az orvosi tények szerint nem sértette meg sem az esélyegyenlőség, sem a verseny tisztaságának alapelvi rendelkezéseit, sem a Kbt. műszaki leírásra vonatkozó előírásait. Ajánlatkérő a jogszabálynak megfelelően, az illetékességi területén élő lakosság minél szélesebb körű védelmét szem előtt tartva, a közpénzek ésszerű elköltésének szabályát maradéktalanul betartva járt el. A Döntőbizottság vizsgálata során megállapította, hogy a jogorvoslati kérelem az alábbi indokokra tekintettel nem alapos. Ajánlatkérő a Kbt. VI. része szerinti egyszerű közbeszerzési eljárást indított. A jelen ügyben hatályos Kbt (3) bekezdés alapján az egyszerű eljárásban a törvény 2-5/A. és 7-8., valamint 10. címének a 250. (3) bekezdésében fel nem sorolt rendelkezései is megfelelően alkalmazhatók. A Döntőbizottságnak azt kellett megvizsgálnia a jogorvoslati kérelem alapján, hogy az ajánlatkérő a beszerzés tárgyának meghatározásakor megsértette-e az esélyegyenlőséget, a verseny tisztaságát, illetve úgy határozta-e meg a műszaki leírást, hogy azzal egyes ajánlattevőket, árukat az eljárásból kizárt, és ezzel megsértette a kérelmező által hivatkozott Kbt. 1. (1) és (3) bekezdését, illetve a Kbt. 58. (7) bekezdését. A Kbt (2) bekezdés szerint az egyszerű közbeszerzési eljárásban az ajánlattételi felhívásnak egyebek mellett legalább a következőket kell tartalmaznia: b) a közbeszerzés tárgyát, illetőleg mennyiségét, a közbeszerzési műszaki leírást, illetőleg a minőségi követelményeket, teljesítménykövetelményeket. A Kbt. 58. (1) bekezdése értelmében az ajánlatkérő az ajánlati felhívásban vagy a dokumentációban köteles megadni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó közbeszerzési műszaki leírást. A (7) bekezdés szerint az ajánlatkérő a közbeszerzési műszaki leírást nem határozhatja meg oly módon, hogy egyes ajánlattevőket, illetőleg árukat az eljárásból kizár, vagy más módon indokolatlan és hátrányos vagy előnyös megkülönböztetésüket eredményezi. Ha a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tesz meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, a leírásnak tartalmaznia kell, hogy a megnevezés

11 11 csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a vagy azzal egyenértékű kifejezést kell szerepeltetni. A Kbt. 1. (1) bekezdés szerint a közbeszerzési eljárásban - ideértve a szerződés megkötését is - az ajánlatkérő köteles biztosítani, az ajánlattevő pedig tiszteletben tartani a verseny tisztaságát és nyilvánosságát. A (3) bekezdés szerint az ajánlatkérőnek esélyegyenlőséget és egyenlő bánásmódot kell biztosítania az ajánlattevők számára. A fentiekben megjelölt Kbt (2) bekezdése egyértelműen rögzíti, hogy ajánlatkérő köteles meghatározni a beszerzése tárgyát és annak mennyiségét, valamint köteles megadni a közbeszerzési műszaki leírást, minőségi követelményeket. Ajánlatkérő ezen kötelezettségének teljesítését egyszerű eljárásban az ajánlattételi felhívásban köteles megtenni. Ezen kötelezettsége ajánlatkérőnek egyben jogosultságot is jelent arra, hogy beszerzési igényét maga határozza meg, maga döntse el, hogy mit szeretne beszerezni, az milyen mennyiségi és minőségi követelményeknek feleljen meg. Ajánlatkérő tárgybani közbeszerzési eljárásban a felhívásban megadta a beszerzése tárgyát, rögzítette annak mennyiségét, valamint hivatkozott az ATC kód szerinti besorolásra. Ennek megfelelően előírta, hogy összesen 1550 doboz J07BM01 ATC kódú, 6, 11, 16, 18 típusú humán papilloma vakcinát szeretne vásárolni előre töltött fecskendőbe töltve a méhnyakrák és nemi szerveken megjelenő szemölcs megelőzésére. Megállapítható, hogy ajánlatkérő a fentiek alapján a Kbt (2) bekezdésének megfelelően rögzítette a beszerzése tárgyát, annak mennyiségét és műszaki leírását. A kérelem alapján a kérdés az, hogy ajánlatkérő ezt a Kbt.-be ütköző, versenykorlátozó módon tette-e meg. A Döntőbizottság megállapította, hogy az ajánlatkérő által meghatározott és a felhívásban rögzített beszerzés tárgya és e körben az ATC kód megjelölésenem sértette a Kbt. előírásait és nem eredményezte a verseny korlátozását és az esélyegyenlőség sérelmét sem. A Kbt. 58. (1) bekezdése alapján az ajánlatkérő köteles megadni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó közbeszerzési műszaki leírást, mely a (7) bekezdés szerint nem eredményezheti egyes ajánlattevők, áruk kizárását, vagy indokolatlan és hátrányos vagy előnyös megkülönböztetés eredményezését. A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 8. (1) bekezdése alapján a Kbt a szerinti közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra hivatkozás, gyógyszerek esetében az

12 12 ATC kód, gyógyászati segédeszközök esetében az ISO kód és az EN kód meghatározása önmagában teljesíti. A fenti rendelkezés egyértelműen rögzíti, hogy ajánlatkérő gyógyszer beszerzés esetében a műszaki leírást az ATC kód megjelölésével is meghatározhatja, mely önmagában teljesíti a műszaki leírás megadásának követelményét. Ezzel teszi ajánlatkérő egyértelműen meghatározottá a beszerzése tárgyát és annak minőségi elvárásait. A hivatkozott kormányrendelet ajánlatkérőnek kifejezetten lehetőséget ad gyógyszerbeszerzés esetén a Kbt ban előírt kötelezettségének az ATC kód megjelölésével való teljesítésére. Ebből következően az ezen kormányrendelet szerint való műszaki leírás meghatározás nem sértheti és nem sérti a Kbt át, így az ATC kód alkalmazása nem eredményez indokolatlan hátrányos vagy előnyös megkülönböztetést. A közbeszerzés tárgyának egyértelmű meghatározása teszi szükségessé az ATC kód megjelölését, azonban ezen túlmenően ajánlatkérő a dokumentációban rögzítette azt is, hogy az ATC kód a beszerzendő oltóanyag egyértelmű minőségi meghatározása érdekében került megjelölésre, azonban megajánlható ahelyett azzal mindenben egyenértékű termék is. Ajánlatkérő tehát az általa meghatározott beszerzésének megfelelően, annak műszaki leírása, a termékkel szemben elvárt minőségi követelmények meghatározása érdekében írta elő a J07BM01 ATC kódot felhívásában, vagyis a beszerezni kívánt termék egyértelmű megjelölése érdekében volt szükséges az ATC kód megjelölése, nem a célból került rögzítésre, hogy ezzel más ajánlattevőket, gyártókat, forgalmazókat az ajánlattételből, versenyből kizárjon és ne biztosítsa más ajánlattevők számára az esélyegyenlőséget. Mindezek alapján megállapítható, hogy ajánlatkérő a fenti jogszabályi előírásoknak megfelelően adta meg műszaki leírását, önmagában az ATC kód megjelölésével jogsértést, alapelvi sérelmet nem követett el. A Döntőbizottság vizsgálta a jogsértés fennállását a kérelmező által ismertetett, a beszerzés tárgya tekintetében fennálló piaci helyzet figyelembe vételével is. A kérelmező által becsatolt PHARMAINDEX évi zsebkönyve alapján megállapítható, hogy a J07BM01 ATC kód azt a papillomavírus vakcinát jelöli meg, amely a humán típus 6, 11, 16, 18-as törzsek ellen nyújt védelmet. Ezen megjelölés alatt szerepel még, hogy SILGARD szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben humán papillomavírus vakcina (6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus) (Rekombináns, abszorbeált) (MSD). A hivatkozott zsebkönyv tartalmazza a J07BM02 ATC kódot is, mely szintén papillomavírusra vonatkozik, ezen belül a humán 16 és 18 törzsekre, továbbá megjelölésre került még: Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (GlaxoSmithKline).

13 13 A 01 és a 02 kódszámok összevetéséből megállapítható, hogy a 01 végű kódszámú vakcina a 6, 11, 16 és 18-as törzsek ellen, a méhnyakrák és a nemi szemölcs ellen nyújt védelmet, míg a 02 végű kódszámmal ellátott vakcina a 16 és 18-as törzsek ellen, a méhnyakrák ellen nyújt védelmet. Ajánlatkérő az ajánlattételi felhívásában egyértelműen a Humán Papilloma Vírus 6, 11, 16, 18 törzsei elleni védelmet nyújtó oltóanyag beszerzését jelölte meg a beszerzés tárgyaként, vagyis azt a vakcinát kívánta beszerezni, mely mind a méhnyakrák, mind a nemi szemölcs ellen védelmet nyújt. A beszerzés tárgyának meghatározása ajánlatkérő jogosultsága. Tárgybani esetben az a speciális piaci helyzet, hogy az ajánlatkérő által beszerezni kívánt papillomavírus vakcina, mely mind a négy törzs ellen, a rákos daganatok és a nemi szervi szemölcsök ellen is védelmet nyújt, jelenleg csak egy gyártmányú található a piacon, mely a SILGARD nevű vakcina, nem minősül versenykorlátozónak, nem sérti a Kbt. rendelkezéseit. Nem ajánlatkérőnek felróható, hogy az általa beszerezni kívánt termék minőségi követelményének megfelelő terméket egy cég gyártja jelenleg a piacon. Azt hogy ajánlatkérő ezen terméket kívánja beszerezni, azt jogosult eldönteni és meghatározni. Az a felek által nem volt vitatott, hogy a méhnyakrák elleni védelmet mindkét vakcina, tehát a 01 végű és a 02 végű vakcina is biztosítja, tehát a méhnyakrák elleni védelem körében egyenértékűnek minősülnek, azonban ajánlatkérő a beszerzés tárgya körében nem ezen beszerzési tárgyat határozta meg. Egyértelműen rögzítette mind a felhívásban, mind a dokumentációban, hogy a méhnyakrákon kívül a nemi szemölcsök ellen is védelmet biztosító vakcinát kíván beszerezni. Ezen szempontból pedig a két vakcina nem egyenértékű egymással. A fentiek alapján a Döntőbizottság megállapította, hogy közbeszerzési jogi szempontból ajánlatkérő részéről nem valósult meg jogsértés, sem a műszaki leírás körében, sem alapelvek körében. Annak vizsgálata nem a Döntőbizottság hatáskörébe tartozó kérdés, hogy ajánlatkérő beszerzése az oltási politikának megfelelően került-e meghatározásra, illetve tárgybani területnek a versenyjogi szempontok szerinti vizsgálata sem. A Döntőbizottság utal még arra, hogy kérelmező hivatkozása szerint jogosult gyógyszer-nagykereskedelemmel foglalkozni, azaz más gyártó által előállított, vagy forgalomba hozott gyógyszereket forgalmazni, melyre figyelemmel nincs elzárva tárgybani közbeszerzési eljárásban az ajánlattétel lehetőségétől. Az hogy az ennek körében a kérelmező által a gyártó részéről kapott árajánlat esetlegesen

14 14 magasabb a gyártó árainál, az a beszerzés tárgya vonatkozásában önmagában nem alapoz meg versenykorlátozást, nem valósít meg jogsértést. A Döntőbizottság a Kbt (1) bekezdésében meghatározott hatáskörében eljárva - a fenti indokokra tekintettel a Kbt (2) bekezdés a) pontja alapján utasította el a kérelmező jogorvoslati kérelmét. A Döntőbizottság a Kbt (2) bekezdés g) pontja és a Kbt (4) bekezdése alapján döntött az eljárási költségek viseléséről. A jogorvoslatra vonatkozó rendelkezés a Kbt (1) bekezdésén alapul. Budapest, május 25. Hubáné Dr. Szabó Ágnes sk. közbeszerzési biztos Székelyné Bihari Mária sk. közbeszerzési biztos Uherné Dr. Laczi Orsolya sk. közbeszerzési biztos A kiadmány hiteléül: Tóth Zoltánné Kapják: 1. Dezső és Társai Ügyvédi Iroda Dr. Dezső Attila ügyvéd (1011 Budapest, Fő u ) 2. Budapest Főváros XIII. kerületi Önkormányzat (1139 Budapest, Béke tér 1.) 3. Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. (1061 Budapest, Király u. 12.) 4. Közbeszerzések Tanácsa Elnöke (1024 Budapest, Margit krt. 85.) 5. Irattár