AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV CÉLJA

Átírás

1 II. BEVEZETÉS Az Európai Gyógyszerkönyv létrehozása az Európa Tanács pártfogásával, a 37 tagállam (Ausztria, Belgium, Bosznia-Hercegovina, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Macedónia, Magyarország, Málta, Montenegró, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svájc, Svédország, Törökország, Ukrajna) és az Európai Unió által aláírt, az Egyezményre vonatkozó Jegyzőkönyvvel (European Treaty Series No. 134) módosított, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményben (European Treaty Series No. 50) (a továbbiakban: az Egyezmény ) foglaltakkal összhangban történik. Az Európai Gyógyszerkönyv készítése az Egyezmény 5. cikkével összhangban kinevezett Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (a továbbiakban: a Bizottság) felelőssége, mely a szerződő felek által kijelölt delegációkból áll. Mindegyik delegáció legfeljebb 3, a Bizottság funkcióinak megfelelő területeken való jártasságuk alapján választott tagból áll. Az Eljárási Szabályzat értelmében a Bizottság ülésein tagállamokon kívüli, valamint nemzetközi szervezeteket képviselő megfigyelők is jelen lehetnek. Megfigyelőkkel jelenleg Albánia, Algéria, az Amerikai Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Brazília, Fehéroroszország, Grúzia, Guinea, Izrael, Kanada, Kazahsztán, Kína, Madagaszkár, Malajzia, Marokkó, Moldova, Oroszország, Örményország, Szenegál, Szingapúr, Szíria, Tunézia és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) képviselteti magát. Az Egyezményt európai országok írhatják alá, a megfigyelői státusz pedig azt a célt szolgálja, hogy a csatlakozni kívánó európai országok megismerkedhessenek a Bizottság munkamódszereivel. A Bizottság elismeri, hogy az Európán kívüli országokkal való kapcsolattartás a gyógyszerellátási lánc globalizálódásának tekintetében alapvető jelentőségű. A nem európai országok megfigyelői státusza ezeket a kapcsolatokat mozdítja elő azáltal, hogy elősegíti a szabályozói partnerségek kialakítását, valamint az információk és munkadokumentumok cseréjét. A Bizottság funkcióit a jegyzőkönyv által módosított 6. cikk írja le: 6. Cikk Jelen Egyezmény 4. Cikkében foglalt rendelkezéseknek megfelelően a Bizottság funkciói: a) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásához szükséges általános alapelvek meghatározása; b) az ugyanezen célt szolgáló elemző módszerek meghatározása; c) az Európai Gyógyszerkönyvbe kerülő gyógyszerkönyvi cikkelyek (monográfiák) elkészítése, elfogadásának előkészítése; és d) azon határidők meghatározására vonatkozó ajánlások megtétele, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai jellegű döntéseket a Szerződő Felek területén végre kell hajtani. Az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) a tudományos titkárság működtetésével támogatja a Bizottságot a szövegek kidolgozásában és felújításában. Ezenfelül felelős a cikkelyek alkalmazása során szükséges referenciaanyagok létrehozásáért, előállításáért, nyomon követéséért és forgalmazásáért is. Az EDQM számos egyéb, a közegészség védelmével kapcsolatos területen is tevékenykedik, például minőségügyi bizonylatokat bocsát ki meghatározott forrásból származó hatóanyagokhoz, illetve biológiai szabványokat dolgoz ki. Az Egyezményben foglaltakkal összhangban a szerződő felek vállalják a szükséges intézkedések megtételét annak érdekében, hogy az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyei a hozzájuk tartozó területen hivatalos szabványokká váljanak.

2 AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV CÉLJA Az Európai Gyógyszerkönyv célja a közegészségügy előmozdítása azáltal, hogy elismert közös szabványokat hoz létre a gyógyszerekre és azok összetevőire vonatkozóan. Ezeknek a szabványoknak megfelelő alapként kell szolgálniuk ahhoz, hogy a betegek a gyógyszereket megfelelő biztonsággal használhassák fel. Ezen túlmenően meglétük elősegíti a gyógyszerek szabad áramlását Európán belül és kívül. Az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyeit és egyéb szövegeit úgy alakítják ki, hogy azok megfeleljenek: a szabályozó hatóságok, a gyógyszerek és összetevőik minőségellenőrzésében részt vevők, a gyógyszerek és összetevőik gyártói szükségleteinek. Az Európai Gyógyszerkönyv nemzetközi alkalmazása széleskörű. Mivel a globalizáció és a nemzetközi kereskedelem kiterjedése miatt egyre nagyobb az igény a gyógyszerekre vonatkozó globális minőségügyi szabványok kidolgozására, a Bizottság világszerte a Gyógyszerkönyv valamennyi felhasználójával szoros együttműködésben dolgozik. AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYVI BIZOTTSÁG SZÉKHELYE Az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság székhelye Strasbourg, az Európa Tanács központja. ÁLTALÁNOS ALAPELVEK Az Európai Gyógyszerkönyv szövegei általános értelmezésének szabályait az Alapelvek fejezet tartalmazza. Ezenfelül figyelembe kell venni az alábbiakat. Az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyeinek kidolgozása során alkalmazott általános alapelveket az EDQM honlapján közzétett eljárások és szakmai útmutatók tartalmazzák. Az alkalmazott alapelveket időről időre felülvizsgálják, de nem teljes mértékben visszamenőlegesen, így előfordul, hogy a már közzétett cikkelyek nem követik a legfrissebb ajánlásokat, ha azonban a közegészségügyet érintő problémát azonosítanak, a cikkelyeket is felújítják. Felismerve, hogy az általános fejezeteket az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyein kívül is alkalmazhatják, a felhasználóknak ilyen esetben ajánlott a megfelelő szakmai útmutató használata, mely bőséges információt tartalmaz számos módszer alkalmazását illetően. Általános és egyedi cikkelyek. Az Európai Gyógyszerkönyv szabványai általános és egyedi cikkelyek formájában jelennek meg. Az általános cikkelyek alkalmazása az utóbbi években olyan irányba fejlődött, hogy az általuk előírt szabványok a lehető legjobban teljesítsék a fent meghatározott célokat és a leginkább megfeleljenek a felhasználók szükségleteinek. A 4. kiadástól kezdve, az általános cikkelyek érvényességét, kivéve, ahol ennek ellenkezője szerepel, azokra a termékekre is kiterjesztették, amelyek nem rendelkeznek egyedi cikkellyel. Jelenleg bármelyik egyedi cikkelyt általában egy vagy több általános cikkellyel együtt kell alkalmazni. Amennyiben egy anyagra egy általános és egy egyedi cikkely előírásai is vonatkoznak, a két cikkely kiegészíti egymást. Kivételes esetben egyes egyedi cikkelyek mentesülhetnek az általános cikkely hatálya alól. Mivel a gyakorlatban nem kivitelezhető, hogy minden egyes egyedi cikkely kereszthivatkozást tartalmazzon rá vonatkozó vagy potenciálisan rá vonatkozó általános cikkelyekre, a kereszthivatkozásokat megszüntették, kivéve ott, ahol a félreérthetőség elkerülése végett szükségesek. Minden egyes új alap- és kiegészítő kötet tartalmaz egy listát az általános cikkelyekről, amely segít a felhasználóknak az egyedi cikkellyel együtt alkalmazandó általános fejezetek kiválasztásában.

3 Állatok felhasználása. Az Európa Tanács pártfogásával kidolgozott, a vonatkozó jegyzőkönyv (European Treaty Series No. 170) által módosított, Kísérleti és egyéb tudományos célra felhasznált gerinces állatok védelméről szóló Európai Egyezménnyel (European Treaty Series No. 123) összhangban a Bizottság elkötelezte magát, hogy ha csak lehetséges, csökkenti az állatok felhasználását a gyógyszerkönyvi vizsgálatokban, és az e területen dolgozókat alternatív módszerek keresésére bátorítja. A cikkelyek csak abban az esetben írnak elő állatokon végzett vizsgálatot, ha egyértelműen bizonyítást nyert, hogy azok szükségesek megfelelő gyógyszerkönyvi célú ellenőrzéshez. Hidrátok. A cikkely címe adott esetben tartalmazza az anyag kristályvíztartalmát. Azon meglévő cikkelyek esetében, amelyeknél egyelőre nem ez a helyzet, a kristályvíztartalom a cikkely következő szakmai felújítása alkalmával (beleértve a Pharmeuropa Online-ban történő közzétételt) kerül be a címbe. Ha egy adott anyagnak mind a kristályvízmentes, mind a kristályvizet tartalmazó formájára rendelkezésre áll cikkely, a megfelelő cikkely címében vízmentes megjelölés látható. Királis anyagok. A királis anyagoknak azon cikkelyei, amelyek egy adott enantiomerre vonatkoznak, egy enantiomertisztasági vizsgálatot is előírnak, rendszerint az optikai forgatóképesség mérését. A jelenlegi irányvonal értelmében a racém tulajdonság vizsgálatára a cikkely csak akkor ír elő forgatóképesség vizsgálatot, ha az enantiomerek fajlagos optikai forgatóképességéről rendelkezésre álló információ arra utal, hogy egy ilyen vizsgálat diszkriminatív az enantiomertisztaság tekintetében. Ha a kívánt célra más módszer, például cirkuláris dikroizmus alkalmas, akkor az optikai forgatóképesség helyett azt írják elő. Polimorfia. Ha egy anyag polimorfiára hajlamos, ezt az információt általában a Sajátságok rész tartalmazza. Általánosságban a cikkelyek nem követelnek meg egy adott kristályformát. Kivételes esetekben néhány cikkely tartalmaz kristályforma követelményt, melynek vizsgálatára például infravörös abszorpciós spektrofotometriás azonosítást ír elő, ahol a szilárd állapotú, nem átkristályosított anyag spektrumát kell felvenni és az előírt kristályformában levő referenciaanyaggal összehasonlítani. Mindazonáltal az említett kivételes esetek közé nem tartozó anyagoknál is előfordulhat, hogy a gyártónak, az adott anyagnak a gyógyszerformában való felhasználásától függően, biztosítania kell, hogy egy bizonyos kristályformát alkalmazzanak. A Sajátságok részben megadott információ célja a felhasználó figyelmeztetése arra, hogy a gyógyszerforma fejlesztése során ezt a szempontot is értékelni kell. A Gyógyszeranyagok (2034) általános cikkelyt és az 5.9. Polimorfia című általános fejezetet szintén ajánlott figyelembe venni. Tartalmi követelmény. A kémiai anyagok cikkelyeinek kidolgozása során a Bizottság által általában előnyben részesített megközelítés az, hogy a szennyezők (gyártási folyamatból származó szennyezők és bomlástermékek) ellenőrzésére egy, az aktív molekularészre specifikus tartalmi meghatározás helyett egy körültekintően megtervezett, stabilitásjelző módszerekből összeállított Vizsgálatok részt ír elő. Éppen ezért a cikkely teljes követelményrendszere hivatott biztosítani azt, hogy a termék minősége a felhasználhatósági időtartam során megfelelő. Szennyezők. A szennyezőanyagok vizsgálatára vonatkozó stratégia egy korábbi felülvizsgálatának eredményeként az 5. kiadástól kezdve az Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata című általános fejezet is a Gyógyszerkönyv részét képezi. A fejezet a Gyógyszeranyagok (2034) általános cikkellyel együtt leírja az egyedi cikkelyekben a szennyezők vizsgálatára alkalmazott irányvonalat, és magyarázatot ad a rokon vegyületekre vonatkozó vizsgálatok követelményeinek értelmezését illetően. A Bizottság jelenlegi általános stratégiája, hogy a cikkelyekben kvantitatív vizsgálatokat ír elő a szennyezőkre. Az ezen stratégia kialakítását megelőzően megjelent, régebbi cikkelyek nagy részét kvantitatív módszerek bevezetésével átdolgozták. Amennyiben egy cikkely nem illeszkedik az általános stratégiához, a Gyógyszeranyagok (2034) általános cikkelynek való megfelelés egyben azt is jelenti, hogy az egyedi cikkely követelményeit ezzel összhangban ki kell egészíteni. Hacsak nem szükséges a cikkely alkalmazásához, mely esetben a névhez CRS jelzés kapcsolódik, szennyező referenciaanyagok nem állnak rendelkezésre, és kísérleti célra sem érhetők el. Kromatográfiás oszlopok. A felhasználók részére segítségképpen rendelkezésre áll a honlapon (lásd alább a Knowledge adatbázisról szóló részt) a cikkelyek és általános módszerek kidolgozása során

4 alkalmasnak bizonyult oszlopokkal kapcsolatos információ. További tájékoztatás található egyéb eszközökről és reagensekről is, amennyiben ezek közlése hasznosnak tűnt. Az ilyen információkért ugyanakkor a közzétevő nem vállal garanciát, mint ahogy azt sem jelentik, hogy a felsoroltakon kívüli más oszlopok, eszközök vagy reagensek ne lennének alkalmasak. Oldószermaradványok. Az oldószermaradványokra vonatkozó követelményeket a Gyógyszeranyagok (2034) általános cikkely és az 5.4 Oldószermaradványok című általános fejezet tartalmazza. Ennek értelmében minden hatóanyagot és segédanyagot meg kell vizsgálni oldószermaradványokra, még akkor is, ha az egyedi cikkely nem ír elő ilyen vizsgálatot. A követelmények összhangban vannak az ICH ilyen témájú irányelvével. Nehézfémek. A fémkatalizátorok és fémreagensek maradványaira vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ide vonatkozó útmutatójában meghatározott határértékeket az általános fejezet tartalmazza. Az ebben a fejezetben előírt követelmények az Európai Gyógyszerkönyv felhasználói számára nem kötelező érvényűek, hacsak az adott cikkely (pl. a Gyógyszeranyagok (2034) általános cikkely) nem tartalmaz hivatkozást a fejezetre. A Bizottság a tervek szerint a fejezetet lecseréli, amint a fémszennyezőkre vonatkozó ICH irányelv, melyet jelenleg állítanak össze, elérhetővé válik. Addig is a Bizottság úgy döntött, nem fordít további forrásokat a meglévő vizsgálatok felújítására (a használtban levő C és D módszerre vonatkozóan) és új vizsgálatok kidolgozására a Nehézfémek általános fejezetben. Homeopátiás készítmények. Az 1. kötet külön szakaszban tartalmazza a homeopátiás ősanyagok készítésére és a potencírozásra szolgáló módszereket, a homeopátiás készítmények általános cikkelyeit, a homeopátiás készítmények és az azok előállítására szolgáló növényi drogok őstinktúráit, valamint a homeopátiás készítmények nyersanyagainak és ősanyagainak egyedi cikkelyeit. Megegyezés szerint, amennyiben ugyanazt az anyagot homeopátiás és más készítményekben is használják, akkor az Európai Gyógyszerkönyv általános részében található cikkely alkalmazandó. Növényi drogok és növényi drogkészítmények (beleértve a hagyományos kínai gyógyszereket is). Valamennyi ide tartozó cikkely együtt megtalálható az 1. kötet egy külön szakaszában. A felhasználást befolyásoló sajátságok. A Bizottság stratégiai határozatának értelmében, mely szerint hangsúlyozni kell a segédanyagok felhasználását befolyásoló sajátságok figyelembevételének szükségességét, valamint elő kell segíteni az értékelésükre szolgáló módszerek harmonizálását, a cikkelyekhez egy tájékoztató részt is csatoltak. Az e szakaszban foglaltak nem kötelező érvényű követelmények, azonban a sajátságok lényegesek lehetnek a segédanyag meghatározott célú felhasználása szempontjából. A sajátságok különböző formában szerepelhetnek: csak a név feltüntetésével, a név és egy alkalmas, lehetőleg európai gyógyszerkönyvi vizsgálati módszer feltüntetésével, a név és egy alkalmas vizsgálati módszer és a jellemző határértékek vagy a feltüntetett értékre vonatkozó tűréshatár feltüntetésével; e határértékek vagy tűréshatárok célja, hogy meghatározzák a segédanyagnak azt a minőségét, amely alkalmassá teszi egy meghatározott célra történő felhasználásra. A módszerek és az elfogadási határértékek egyik esetben sem kötelező érvényűek, csupán útmutatásként szolgálnak. A felhasználást befolyásoló sajátságok ellenőrzéséről továbbra is a gyártó dönt, annak a terméknek a formulálási eljárása ismeretében, amelyben a segédanyagot felhasználja. A mérési módszert, az elfogadási követelményeket és a tűréshatárokat a felhasználó és a segédanyag beszállítója között létrejött szerződés alapján határozzák meg. Szabadalmak. A szabadalommal védett cikkek leírása az Európai Gyógyszerkönyvben semmi esetre sem jelenti az ilyen szabadalmak felhasználási jogának átruházását olyan személy vagy személyek részére, aki(k) nem az adott szabadalom tulajdonosa(i) közé. Chemical Abstracts Service (CAS) nyilvántartási szám. A 6. kiadás óta a cikkelyek tájékoztatási célból adott esetben a CAS nyilvántartási számot is tartalmazzák, annak érdekében, hogy hasznos információkhoz való kényelmes hozzáférést biztosítsanak a felhasználók számára. Korábban ezek a

5 számok csak a reagensek esetében voltak megadva, mivel segítséget nyújtanak a beszállítók megtalálásában. A CAS nyilvántartási szám (CAS Registry Number ) az Amerikai Kémikusok Társaságának (American Chemical Society) bejegyzett védjegye. Védett fajok. Egyes cikkelyek, különösen a növényi drogok cikkelyei, védett fajokból származó anyagokra is vonatkozhatnak. Az ilyen cikkelyek gyógyszerkönyvbe fogalalása azonban nem sérti az e fajok védelméről szóló nemzetközi és nemzeti jogi rendelkezéseket. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY CIKKELYEK A 8. kiadásig a gyógyszerkészítményekre nem dolgoztak ki egyedi cikkelyeket, ami alól csak néhány kivétel volt, például az embergyógyászati, illetve állatgyógyászati immunszérumok, néhány biológiai készítmény (mint például az inzulinkészítmények), a radioaktív gyógyszerkészítmények, valamint az embergyógyászati, illetve állatgyógyászati vakcinák. A Gyógyszerkészítmények (2619) általános cikkely a 7. kiadásban jelent meg. E cikkely rendeltetése, hogy a gyógyszergyártásban/készítésben alkalmazott hatóanyagokra, segédanyagokra és gyógyszerformákra vonatkozó Európai Gyógyszerkönyvi szabványok referenciaforrásaként szolgáljon; nem célja ugyanakkor, hogy vezérfonal legyen a gyártás mikéntjét illetően, mivel az előállítási módszerekre és az ezekkel összefüggő ellenőrzésekre vonatkozóan rendelkezésre áll ilyen célú útmutató. A gyógyszerkészítmények harmonizálását és szabványosítását az eddigiekben általános, a hatályuk alá tartozó valamennyi készítmény közös elemeit felsoroló gyógyszerforma cikkelyek összeállításával, valamint a késztermékek standard vizsgálati módszereinek kidolgozásával valósították meg. Ezen általános cikkelyek és módszerek Európai Gyógyszerkönyvbe foglalása közös alapot kínál az illetékes hatóságok és a gyártók részére a forgalombahozatali engedélyezési kérelmek összeállításához és értékeléséhez. Mindazonáltal a Bizottság 143. ülésén úgy döntött, felülvizsgálja eddigi stratégiáját, és a gyógyszerkészítmény cikkelyek megvalósíthatóságának és hasznosságának még alaposabb kivizsgálása céljából egy kísérleti fázis elindításáról határozott. A készítmények tartalmi meghatározásánál standardként a hatóanyagok és segédanyagok meghatározásához létrehozott referenciastandardok használhatók, amennyiben az Referenciastandardok című általános fejezetben előírt feltételek teljesülnek. MUNKAPROGRAM A munkaprogramról (új cikkelyek vagy általános fejezetek kidolgozása, illetve meglévő szövegek felújítása) a Bizottság az évenkénti három ülésének egyikén dönt. Általánosságban, ha két tagállam is kifejezi óhaját egy cikkely kidolgozását illetően, a Bizottság a pontot felveszi a munkaprogramba. A munkaprogram változásait az EDQM honlapján és a Pharmeuropa Online-on teszik közzé. Az információt a titkárságon nyilvántartott ipari szervezetekhez és a gyártók kapcsolattartóihoz is eljuttatják. Az érdekeltek bármely olyan pontot illetően kapcsolatba léphetnek a titkársággal, amelynek kidolgozásában részt kívánnak venni. TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁS A cikkelyek forgalombahozatali engedélyezési kérelmekben való felhasználásának elősegítése érdekében kidolgoztak egy eljárást annak tanúsítására, hogy az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyei alkalmasak egy meghatározott forrásból származó termék minőségének ellenőrzésére (lásd a Közegészségügyi Bizottság (Részegyezmény) AP-CSP (07) 1. sz. Határozatát, valamint annak későbbi módosításait, mely elérhető az EDQM-en keresztül, illetve annak honlapján). A tanúsítási eljárás növényi drogokra, a növényi drogkészítményekre és a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kockázatára is alkalmazható. Az alkalmassági tanúsítványokat az EDQM kizárólag megfelelő

6 minőségügyi rendszerben előállított anyagokra állítja ki. A tanúsítványokat a közzétett cikkelyek vonatkozásában adják ki. A rendszer működésének részletei a titkárságon, illetve az EDQM honlapján keresztül érhetők el. A kibocsátott tanúsítványok naponta frissített listája, beleértve az érvénytelenített és felfüggesztett tanúsítványokat is, megtalálható az EDQM honlapján. KIADVÁNYOK Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos változatát angol és francia nyelven, évi 3 kiegészítő kötettel megjelenő könyv formájában, illetve elektronikus formában (online, tablet változattal együtt, illetve pendrive-on) teszik közzé. Archívum. Az Európai Gyógyszerkönyv Archívuma pdf formátumban tartalmazza az 1 7. kiadásokat. Ezek minden, érvényes előfizetéssel és regisztrált EPID-kóddal rendelkező előfizető számára elérhetők (papíron, online vagy pendrive-on). Pharmeuropa. Az Európai Gyógyszerkönyv fórumát, mely a cikkelyek kidolgozásához nyújt segítséget, valamint információt tartalmaz a gyógyszerkönyvvel és az azzal összefüggő témákkal kapcsolatban, évente 4 alkalommal teszik közzé. A bibliográfiai szolgáltatók által is jegyzékbe vett Pharmeuropa Bio & Scientific Notes a biológiai referenciakészítmények létrehozásához és a biológiai módszerek validálásához (az EDQM Biológiai Szabványosítási Programjának keretein belül), valamint a gyógyszeranalízis különböző szempontjaihoz és egyéb, az Európai Gyógyszerkönyv tekintetében releváns tárgykörökhöz kapcsolódó tudományos közleményeket tartalmaz óta mindkét kiadvány csak online változatban, ingyenesen érhető el, az egyedi tervezetek és tudományos közlemények pedig folyamatosan jelennek meg. Honlap. Az Európai Gyógyszerkönyvvel összefüggő tevékenységgel és egyéb szempontokkal kapcsolatos információ az EDQM honlapján érhető el. A Knowledge adatbázis. Az EDQM honlapja hozzáférést biztosít egy olyan adatbázishoz is, amely különféle információkat tartalmaz a cikkelyekről, és amelynek célja, hogy megkönnyítse azok megfelelő alkalmazását. Tájékoztatás található: a cikkely kidolgozása során használt kromatográfiás oszlopokról, olyan reagensek és eszközök beszállítóiról, amelyek egyes felhasználók számára esetleg nehezen beszerezhetők, a cikkelyek státuszáról (kidolgozás alatt, elfogadva, közzétéve, felújítás alatt), a cikkelyek felújításának történetéről az 5. kiadástól kezdve, egyéb hasznos tudnivalókról. Helpdesk. A felhasználók számos technikai és egyéb kérdést intéznek az EDQM-hez. Ezeket elsősorban az EDQM honlapján működő HelpDesk rendszeren keresztül érdemes eljuttatni. Az EDQM azokkal a kérdésekkel foglalkozik, amelyek az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyeinek alkalmazásával kapcsolatosak. A HelpDesk rendszeren belül megtalálható egy Gyakran Ismételt Kérdések (Frequently Asked Questions) című rész is, amelyet a kérdés beküldése előtt célszerű átnézni. Végrehajtás. A cikkelyek végrehajtásának esedékességi dátumát, a Bizottság javaslatát követően, az Európa Tanács Gyógyszerészeti és Gyógyszerészi Gondozási Európai Bizottsága (Részegyezmény) határozatban állapítja meg. A dátum rendszerint 1 évvel követi az elfogadást és 6 hónappal a közzétételt. Ha egy cikkely végrehajtási dátuma az Európai Gyógyszerkönyv soron következő alapkötetének vagy kiegészítő kötetének közzétételét megelőzően esedékes, a Gyógyszerészeti és Gyógyszerészi Gondozási Európai Bizottság a végrehajtásra váró teljes szöveget határozatban teszi közzé. A szöveg tájékoztatásul a Pharmeuropa Online-ban is megjelenik, valamint a határozat részeként az EDQM honlapján is elérhetővé válik.

7 Felújítási program. Az Európai Gyógyszerkönyv cikkelyeit és egyéb szövegeit, a Bizottság előzetes döntését követően, szükség szerint felújítják. A felújítási javaslatokat a Pharmeuropa Online-ban teszik közzé. A cikkelyek felújítási kérelmét benyújthatja valamelyik delegáció, a Bizottság Elnöke vagy egy szakértői csoport elnöke. Az egyéb felek részéről érkező felújítási kérelmeket a tagállamok nemzeti gyógyszerkönyvi hatóságain keresztül kell benyújtani, illetve amennyiben ez nem lehetséges, a HelpDesk rendszeren keresztül kell az EDQM-hez eljuttatni. A felújítási kérelmek mellé megfelelő mennyiségű, a felújítás szükségességét alátámasztó adatot kell csatolni. COMBISTATS A cikkelyek egyes vizsgálataihoz, különösen biológiai meghatározások esetében, az eredmények statisztikai elemzésére van szükség. Az EDQM kifejlesztett egy CombiStats nevű számítógépes programot, amely a biológiai hígításos hatóérték-meghatározások eredményeinek statisztikai értékelése során alkalmazható. A programmal kapcsolatos információ, a hozzáférési és használati feltételekkel együtt, megtalálható az EDQM honlapján. NEMZETKÖZI HARMONIZÁLÁS A globalizáció és a nemzetközi kereskedelem kiterjedése miatt egyre inkább szükségessé válik a gyógyszerekre vonatkozó globális minőségügyi szabványok kidolgozása. A szabványok létfontosságú eszközök a forgalombahozatali engedélyezés, a piacfelügyelet és a gyógyszerek régiók és országok közötti szabad áramlása és kereskedelme szempontjából. Az Európai Gyógyszerkönyv a Gyógyszerkönyvi Tárgyalócsoport (Pharmacopoeial Discussion Group PDG) elnevezésű nem hivatalos fórum keretében, jelenleg egy, a Japán Gyógyszerkönyvvel és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvével való harmonizációs folyamatban vesz részt. A harmonizált szövegek státuszára vonatkozó információk az 5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció című általános fejezetben, valamint a PDG és az EDQM honlapokon találhatók. Az általános fejezetek harmonizálásának célja egymással felcserélhető módszerek vagy követelmények kialakítása annak érdekében, hogy a 3 gyógyszerkönyv egyikében szereplő valamely általános fejezetnek való megfelelés egyben azt is jelentse, hogy a másik két gyógyszerkönyv bármelyikének általános fejezete alkalmazása esetén is azonos eredményre jutnánk. Amennyiben a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) a felcserélhetőség hivatalos deklarálását javasolja, az az 5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció című általános fejezetben is megjelenik. Ez az általános fejezet tartalmaz tájékoztatást arra vonatkozóan is, ha egy harmonizált általános fejezetben még maradtak eltérések. Az egyedi cikkelyek harmonizálásának célja, hogy az adott termék minden jellemzőjére azonos követelmények vonatkozzanak. A nem harmonizált jellemzőkre vonatkozó információt az 5.8. Gyógyszerkönyvi harmonizáció című általános fejezet tartalmazza. A PDG mellett az Európai Gyógyszerkönyv számos egyéb nemzetközi harmonizációs kezdeményezésben is tevékenyen részt vesz, mint például az Egészségügyi Világszervezet által kezdeményezett Helyes Gyógyszerkönyvi Gyakorlat (Good Pharmacopoeial Practices) kialakításában, amely a jövőben a világ gyógyszerkönyvei közötti munkamegosztás és együttműködés alapja lehet.