AMS 700 MS pumpával. péniszimplantátum termékvonal. Használati útmutató. Magyar AMS 700 MS pumpával Péniszimplantátum termékvonal Használati útmutató

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "AMS 700 MS pumpával. péniszimplantátum termékvonal. Használati útmutató. Magyar AMS 700 MS pumpával Péniszimplantátum termékvonal Használati útmutató"

Átírás

1 AMS 700 MS pumpával péniszimplantátum termékvonal Használati útmutató Magyar AMS 700 MS pumpával Péniszimplantátum termékvonal Használati útmutató

2

3 AMS 700 MS pumpával Péniszimplantátum termékvonal Használati útmutató Magyar MEGJEGYZÉS: Hivatkozás a Műtéti kézikönyvre, mely további információkat tartalmaz az AMS 700 termékvonalról és azok implantációjáról. Az implantátum leírása Az AMS 700 feltölthető pénisz implantátum terméksorozat magába foglalja az AMS 700 Ultrex Preconnect, AMS 700 CX Preconnect, AMS 700 Ultrex, AMS 700 CX, és az AMS 700 CXR pénisz implantátumokat. Ezek a konfigurációk kaphatók InhibiZone bevonattal vagy anélkül, rifampin (rifampicin) és minocycline antibiotikum bevonattal is.* Egy InhibiZone -nal kezelt pénisz implantátum használata lényegesen csökkenti azoknál a betegeknél a fertőzések miatti revíziós műtétek arányát, akik először vagy egy revíziós műtét során egy AMS 700 implantátumot kaptak, egy kezeletlen AMS-hez viszonyítva (ez az előny azoknál a nagy kockázatú diabetes-es betegeknél is látható, akik első alkalommal egy AMS 700 implantátumot kapnak). Ez bizonyítja, hogy az InhibiZone csökkenti az implantátum vonatkozású fertőzéseket. Ezek az implantátumok zárt, folyadékkal töltött rendszerek, amelyek egy pár hengerből, opcionálisan hátsó hosszabbítóból (RTEk), egy pumpából és egy folyadéktartályból állnak. Minden alkotórész össze van kötve egymással a hurkolódásnak ellenálló csövekkel. A hengerek feltöltődnek, ahogy a folyadék kipumpálódik a tartályból, erekciót idézve elő. Ezek leeresztenek, amikor a folyadék visszaszállításra kerül a tartályba, ismét petyhüdtté téve a péniszt. Ez az implantátum tartalmaz szilárd szilikon elasztomert. Ezeket az implantátumokat olyan férfiaknak szánjuk, akik a megfelelő kórtörténeti és diagnosztikai kiértékelések után, valamint az urológussal történő egyéb alternatív kezelési módszerek megbeszélése után, sebészi implantációra alkalmas jelöltekké váltak. * nem elérhető minden piacon. Használati útmutató Az AMS 700 sorozatú feltölthető pénisz implantátumok termékvonala a krónikus, szervi eredetű, férfi erectilis dysfunctio (impotencia) kezelésére van szánva. Ellenjavallatok Ennek az implantátumnak az implantációja ellenjavallt olyan pácienseknél, akiknek aktív urogenitális fertőzéseik vagy aktív bőrfertőzéseik vannak a sebészeti területen. A jelen implantátum InhibiZone változatának implantációja kontraindikált azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergia vagy érzékenység lép fel a rifampin (rifampicin), a minocycline vagy egyéb tetracyclin típusú antibiotikummal szemben. Az InhibiZone-nal ellátott termékek implantációja kontraindikált systemas lupus erythematosus-ban szenvedő betegeknél, mert a beszámolók szerint azok állapotát a minocycline ronthatja.

4 Figyelmeztetések 1. Az implantátum implantációja lehetetlenné teszi a látens természetes vagy spontán erekciókat, valamint az erekció visszaállítására irányuló egyéb kezelési beavatkozásokat. 2. Diabetes-es, gerincvelő sérülésekkel vagy nyílt sebekkel rendelkező férfiaknál nagyobb az implantátummal kapcsolatba hozható fertőzések kialakulásának kockázata. 3. Ha egy szöveti eróziót nem diagnosztizálnak és nem kezelnek időben, akkor az lényeges állapotromláshoz, fertőzéshez és szövetvesztéshez vezethet. 4. Egy péniszimplantátum behelyezése a pénisz megrövidüléshez, görbületéhez vagy hegesedéshez vezethet. 5. Ez az implantátum tartalmaz szilárd szilikon elasztomert. 6. Az implantátum betegbe történő beültetésénél a kockázatokat és az előnyöket nagyon gondosan figyelembe kell venni egy olyan páciens esetében, aki dokumentáltan érzékeny a szilikonra. 7. Egy előzetesen meglévő hasi vagy péniszheg, illetve zsugorodás a sebészi implantációt komplikáltabbá, esetleg lehetetlenné teheti. 8. Ha túlérzékenységi reakció alakul ki egy InhibiZone-nal ellátott implantátumnál, a pénisz implantátumot el kell távolítani, és a pácienst megfelelően kezelni kell. Óvintézkedések Operációs vonatkozások 1. A tartály helytelen elhelyezése vagy a nem megfelelő töltési technika a henger spontán, akaratlan töltődését illetve ürítését eredményezheti, amely akaratlan, részleges vagy teljes erekciót válthat ki. 2. Előfordulhat az implantátum részegységeinek migrációja, ha a hengerek nem megfelelő méretűek, ha a pumpa vagy a tartály nem megfelelően van elhelyezve, vagy ha a csövek hosszúsága nem megfelelő. 3. Egy behelyezett implantátum kivétele anélkül, hogy a megfelelő időben egy új implantátumot ültetnek be helyette, a későbbi újbóli implantációt lényegesen megnehezítheti vagy lehetetlenné teheti. 4. A nem megfelelő mérési technika, elhelyezés vagy méretválasztás csökkentheti a henger élettartamát. 5. Nem kielégítő műtéti eredményekről számoltak be a következő okok miatt: nem megfelelő sebészi technika, a részegységek anatómiailag hibás helyre történő elhelyezése, hibás méretválasztás, a részegységek hibás töltődése vagy a csövek összehurkolódása. Előfordulhat, hogy az AMS 700 hengerek implantációja Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél nem hoz kielégítő eredményt.

5 Tanácsok az implantátumhoz 1. AMS Quick Connect Varrat nélküli Ablak Összekötőket nem szabad felhasználni olyan revíziós eljárásokban, amelyek magukban foglalnak előzőleg implantált részegység csövezést. Ebben a helyzetben a Quick Connect Varrat nélküli Ablak Összekötők esetleg kevésbé lesznek hatásosak. 2. A jelen implantátum gyártásánál használt anyagok némelyike enyhe irritációt okozott, amikor azokat állatokba implantálták. Ezért a jelen implantátum beültetése enyhe irritációt vagy kényelmetlenséget okozhat néhány páciens esetében. 3. Az AMS 700 termékvonal implantátumait fel kell tölteni steril, normál sóoldattal. Néhány beteg túlérzékenységi reakciót adhat a kontrasztanyagra. 4. Ne használjon olyan terméket, amelynek sérült vagy nyitott a csomagolása, mivel a sterilitás így már nem garantált. 5. Az InhibiZone-nal ellátott implantátumoknak nem szabad érintkezniük etilalkohollal, isopropil alkohollal, vagy egyéb alkoholokkal, acetonnal vagy egyéb nem-poláris oldószerekkel. Ezek az oldószerek eltávolíthatják az antibiotikumokat az implantátumról. 6. Az InhibiZone alkatrészeket nem szabad sóoldatba vagy egyéb oldatba meríteni az implantáció előtt. Szükség esetén azonban ezeket az alkatrészeket röviddel az implantáció előtt le lehet mosni steril oldattal vagy bele lehet meríteni azokat az oldatba. 7. A CXR RTE-k nem kompatibilisek a CX vagy LGX hengerekkel. 8. Ellenőrizze az RTE-k megfelelő csatlakozását megfordítva őket, miután csatlakoztatta azokat. A megfelelően csatlakoztatott RTE-k szabadon, véletlen kioldódás és az anyag kidomborodása nélkül elfordíthatók. 9. Ne toldja egymásba a CX, LGX vagy CXR Snapcone RTE-ket, az 1,5cm-es kivitelével. A biztosító gyűrű nem fog rögzülni az RTE sima külső felületéhez, ami az RTE szétkapcsolódását eredményezheti. Páciens vonatkozású tanácsok 1. Egy alapos preoperatív konzultációnak magában kell foglalnia egy, az orvos és a beteg közötti megbeszélést, amely során megvitatják az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket, valamint azok kockázatait és előnyeit. 2. A páciens részéről megfelelő kézügyesség és erő szükséges az implantátum megfelelő töltéséhez, illetve ürítéséhez. 3. A mentális vagy pszichológiai állapotok, mint például az időskori demencia, akadályozhatják az implantátum eredményes használatát. 4. A medencei vagy a hasi traumák, mint például a sportokkal (például a kerékpározással) kapcsolatos ütődéses sérülések, károsodás okozhatnak az implantátumban és/vagy a környező szövetekben. Ez a sérülés az implantátum hibás működését okozhatja és szükségessé teheti a sebészi korrekciót, beleértve az implantátum cseréjét is. 5. Az AMS 700 CX/Ultrex modell hosszúságát és/vagy átmérőbeli tágulását a tunica albuginea kontúrja, rugalmassága és mérete korlátozhatja. 6. Ennek az implantátumnak az beültetése csak olyan

6 pácienseknél jöhet számításba, akik az orvos megítélése szerint alkalmas jelöltek a műtétre. 7. A pénisz implantációval történő egyidejű injekciós terápia az implantátumot. A betegeknél nem szabad injekció terápiát alkalmazni, miután megkapták implantátumukat. InhibiZone vonatkozású tanácsok 1. Az InhibiZone nem helyettesíti az Ön normál antibiotikumos kezelését. Folytassa tovább azoknak a profilaktikus gyógyszereknek a szedését, amelyeket általában használnak egy feltölthető pénisz implantátum beültetésénél. 2. Mivel az InhibiZone-nal ellátott termékek egy rifampin (rifampicin) (a rifamycin B származék) és minocycline ( tetracycline származék) kombinációval vannak impregnálva, érvényes rájuk az összes olyan kontraindikáció, figyelmeztetés és óvintézkedés, amelyek érvényesek az antibiotikus szerek használatára. Ezeket ezen a terméknél is figyelembe kell venni, bár a minocycline és rifampin (rifampicin) szisztémás szintje nagy valószínűséggel nem mutatható ki azoknál a pácienseknél, akik ezt az implantátumot kapják. 3. A máj- vagy vesebetegségben szenvedő pácienseknél az InhibiZone alkalmazását alaposan meg kell fontolni, mivel a rifampin (rifampicin) és minocycline további terhet róhat a májra vagy a vesékre. 4. Olyan pácienseket, akik InhibiZone-nal ellátott implantátumot kapnak és mellette methoxyflourane-t is szednek, gondosan monitorozni kell vesetoxicitási tünetekre. 5. Olyan pácienseknél, akik InhibiZone-nal ellátott implantátumot kapnak és mellette warfarin-t is szednek, meg kell figyelni a prothrombin idejüket, mivel a tetracyclinek lassítják a véralvadást. 6. Az InhibiZone-nal ellátott termékek alkalmazását gondosan mérlegelni kell olyan pácienseknél, akik thionamidokat, isoniazidot és halothane-t használnak. Olyan pácienseknél, akik ezeket a gyógyszereket nagy dózisú rifampinnal (rifampicin) kombinálva szedik, májat érintő mellékhatásokat figyeltek meg. Nemkívánatos események Az AMS 700 sorozatú feltölthető pénisz implantátumok biztonságát és hatásosságát értékelték ki egy klinikai vizsgálat során. Ez a vizsgálat csak InhibiZone nélküli implantátumokkal foglalkozott. A vizsgálatban részt vevő 300 páciens közül 126 betegnél 5 évig terjedő időszakban betegkövetést végeztek. Az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos hatásokat, melyeket az alábbi táblázatban részleteztünk), feljegyezték a vizsgálat teljes ideje alatt a résztvevő összes páciensről.

7 AMS klinikai próbán a nemkívánatos implantátum hatások NKM # Páciens(%**) Átlagos kezdeti idő napokban (időtartam napokban) Urogenitális fájdalom (általában a gyógyulási folyamathoz kapcsolódik) 160 (53.3%) 21 (0 876) Urogenitális ödéma 106 (35.3%) 8 (0 722) Urogenitális ecchymosis 30 (10.0%) 4 (0 150) Rezervoár betokosodás (maradandó 11/19 esetben) 19 (6.3%) 275 ( ) Beteg elégedetlenség (A hosszúsággal, használattal és nem specifikus okokból) 18 (6.0%) 384 (0 1830) A henger önálló töltődése 17 (5.7%) 141 (0 608) Mechanikai meghibásodás (szivárgás, nem teljes feltöltés / leürülés, összegabalyodás) 13 (4.3%) 905 (0 1915) Megnehezült vizeletürítés (Lassú vagy intermittáló kifolyás,,nehézségek az ürítésnél vagy obstruktív tünetek) 11 (3.7%) 239 (0 930) Urogenitalis erythema 10 (3.3%) 36 (0 320) Izületi fájdalom, duzzanat vagy ízületi merevség 9 (3.0%) 609 (1 1592) Csökkent péniszérzékenység 7 (2.3%) 124 (0 214) Urogenitalis hematoma 7 (2.3%) 4 (0 25) Abnormális ejakuláció (Késleltetett, égő érzés vagy általános nem-specifikus problémák) 6 (2.0%) 409 ( ) Fertőzések 6 (2.0%) 216 (9 716) Dysuria 5 (1.7%) 231 (2 684) Pénisz görbület 5 (1.7%) 144 (0 257) Reakció az implantáció helyén 4 (1.3%) 14 (0 30) (seb szétnyílás, a bőr lassú gyógyulása) Erózió/kilökődés (pumpa/henger) 4 (1.3%) 425 ( ) Paresthesia 4 (1.3%) 490 (0 1897) Urogenitális gyulladás 4 (1.3%) 12 (0 27) A pumpa/herezacskó letapadása 3 (1.0%) 13 (10 19) Az implantátum hibás elhelyezkedése 3 (1.0%) 278 (43 574) Implantátum migráció (pumpa/henger) 3 (1.0%) 210 (40 548) Átmeneti vizelet retenció 3 (1.0%) 85 (3 248) Gyakori vizelési kényszer 3 (1.0%) 277 (99 409) Gyengeség 3 (1.0%) 1072 ( ) Abnormális szexuális funkció 2 (0.7%) 239 ( ) Henger aneurizma / kidudorodás 2 (0.7%) 945 ( ) Szédülés 2 (0.7%) 929 (7 1850) Szájszárazság 2 (0.7%) 1721 ( ) Hematuria 2 (0.7%) 902 ( ) Enyhe láz (hőemelkedés) 2 (0.7%) 13 (7 18) Memória problémák 2 (0.7%) 1318 ( ) Medence-táji fájdalom 2 (0.7%) 270 (42 498) Rheumatoid Arthritis 2 (0.7%) 281 ( ) Egyéb 22 (7.0%) N/A ** Százalék, melynek alapja az implantált páciensek összes száma (300)

8 # Páciens (%) Sebészi Gyógyszerezés Nem orvosi beavatkozás Folyamatos A nemkívánatos események megoldása A helyrehozatal módszere ADE Egyéb 1 Urogenitális fájdalom 160 (53.3%) 1% 31% 0% 68% 11% Urogenitális ödéma 106 (35.3%) 0% 3% 11% 86% 2% Urogenitális ecchymosis 30 (10.0%) 0% 0% 0% 100% 0% Rezervoár betokosodás 19 (6.3%) 5% 0% 0% 95% 58% Páciens elégedetlenség 18 (6.0%) 0% 0% 0% 100% 56% A henger önálló töltődése 17 (5.7%) 0% 0% 0% 100% 35% Mechanikai működési hibák 13 (4.3%) 46% 0% 8% 46% 62% Megnehezült vizeletürítés 11 (3.7%) 0% 64% 9% 27% 0% Urogenitális erythema 10 (3.3%) 10% 30% 0% 60% 0% Ízületi fájdalom, duzzanat vagy ízületi merevség 9 (3.0%) 0% 11% 11% 78% 67% Csökkent pénisz érzékenység 7 (2.3%) 0% 0% 0% 100% 72% Urogenitális hematoma 7 (2.3%) 0% 0% 0% 100% 0% Abnormális ejakuláció 6 (2.0%) 0% 17% 0% 83% 17% Fertőzések 6 (2.0%) 67% 33% 0% 0% 17% Dysuria 5 (1.7%) 0% 60% 0% 40% 0% Pénisz görbület 5 (1.7%) 0% 0% 0% 100% 60% Reakció az alkalmazás helyén 4 (1.3%) 0% 25% 0% 75% 25% Erózió/kilökődés 4 (1.3%) 100% 0% 0% 0% 0% Paresthesia 4 (1.3%) 0% 0% 0% 100% 50% Urogenitális gyulladás 4 (1.3%) 0% 50% 0% 50% 0% Letapadás pumpa/herezacskó 3 (1.0%) 0% 0% 0% 100% 33% Az implantátum hibás 3 (1.0%) 67% 0% 0% 33% 0% elhelyezkedése Implantátum migráció 3 (1.0%) 100% 0% 0% 0% 0% Átmeneti vizelet retenció 3 (1.0%) 0% 0% 100 0% 0% Gyakori vizelési kényszer 3 (1.0%) 0% 33% % 0% 67% 67% Gyengeség 3 (1.0%) 0% 0% 67% 33% 67% Abnormális szexuális funkció 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 100% Implantátum henger Aneurizma/kidudorodás 2 (0.7%) 50% 0% 0% 50% 50% Szédülés 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 50% Szájszárazság 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 100% Hematuria 2 (0.7%) 0% 50% 0% 50% 50% Enyhe láz (hőemelkedés) 2 (0.7%) 50% 50% 0% 0% 0% Memória problémák 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 0% Medence-táji fájdalom 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 50% Rheumatoid Arthritis 2 (0.7%) 0% 0% 0% 100% 100% Egyéb 22 (7.0%) N/A N/A N/A N/A N/A 1 Az egyéb kezelések közé tartoznak: háttámasztó fűző, pszichoterápia, vizelettenyészet, jégtömlő, eleváció, meleg vízben áztatás, meleg ülőfürdő, manuális kezelés, betegtájékoztatás, követő katéterezés hajszálszondával,

9 Foley katéter, ultrahang/ct és cystoscopia. 7

10

11 A következő "egyéb" csoportba sorolható nemkívánatos események a páciensek kevesebb, mint 0,5 %-ánál léptek fel: alopecia, hátfájás, cellulitis, depresszió, diabetes mellitus, epigastricus fájdalom, szembetegségek, szemfájdalom, széklet inkontinencia, fibrosis, glans hypermobilis dorsali, vesekő, csökkent libidó, migrén, pumpa rögzülés, phimosis, fényérzékenységi reakció, a bőr elvékonyodása, húgyúti fertőzés, sürgető vizelési inger és szédülés. A következő, a feltölthető péniszimplantátumokkal, illetve azok anyagaival kapcsolatos rizikók szerepelnek a szakirodalomban, azonban a klinikai vizsgálatban ezek nem fordultak elő: granuloma képződés, nem rheumatoid arthritis-eredetű immunvonatkozású szöveti károsodás, ischemia, seroma, fekélyesedés, érsérülés és a pénisz ventrális görbülete. Tizennyolc páciens halt meg a vizsgálat ideje alatt. A halálesetek egyikét sem lehetett összefüggésbe hozni az implantátum beültetésével, illetve annak használatával. Az ötéves vizsgálat ideje alatt összesen 22 beteg esett át revíziós műtéten. A műtéti revíziókról bővebb információ található a "Klinikai vizsgálatok" című fejezetben. Klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatot folytattak le annak demonstrálására, hogy az AMS 700 termékvonal olyan erekciót biztosít, amely alkalmas közösülésre, elfogadható sebészeti revíziós aránnyal, és az implantációval- valamint az ezen implantátumok használatával kapcsolatos szignifikáns klinikai eseményaránnyal rendelkezik. Ez a vizsgálat csak InhibiZone nélküli implantátumokkal foglalkozik. A vizsgálat másik célja annak bemutatása volt, hogy ezen implantátumok beültetése nem befolyásolja negatívan azon betegek szexuális kielégülését, pszichológiai jóllétét, önbecsülését vagy életminőségét, akik ezeket az implantátumokat kapják. Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben több klinika vett részt, és amelyben a páciensek önmaguk kontrolljaként szolgáltak. A beültetett implantátum modell választék (i.e. 700 CX, 700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex, 700 Ultrex Plus) a páciens és az implantáló orvos szabad választásának alapját képezte. MEGJEGYZÉS: Az AMS 700 MS pumpa nem állt rendelkezésre a klinikai vizsgálat lefolytatásának ideje alatt. Azonban az AMS 700 MS Pumpa és az AMS 700 Feltöltő/Leengedő Pumpa közötti hasonlóságra alapozva, a klinikai eredmények érvényesek erre az új modellre is. MEGJEGYZÉS: Az AMS 700 LGX Preconnect nem állt rendelkezésre a klinikai vizsgálat lefolytatásának ideje alatt. Azonban, mivel az AMS 700 LGX előre összekapcsolt formában várhatóan nem befolyásolja implantátumok biztonságát és működőképességét, a klinikai tanulmány eredményei érvényesek az új modellre is. MEGJEGYZÉS: Az AMS 700 CXR nem állt rendelkezésre a klinikai vizsgálat lefolytatásának ideje alatt. Azonban az AMS 700 CXR és az AMS 700 CXM közötti hasonlóságra alapozva, a klinikai eredmények érvényesek erre az új modellre is. MEGJEGYZÉS: Az Conceal Low Profile Reservoir* nem állt rendelkezésre a klinikai vizsgálat lefolytatásának ideje alatt. Azonban; a Conceal Low Profile Reservoir és a Szférikus reservoir közötti hasonlóságra alapozva, a klinikai eredmények érvényesek erre az új modellre is. * nem elérhető minden piacon.

12 Háromszáz 21 év feletti férfi beteg vett részt ebben a vizsgálatban. Minden olyan páciens megfelelt a követelményeknek, aki diagnosztizált szervi eredetű erectilis dysfunctio-ban szenvedett, és ha a kórelőzményeikben nem szerepeltek a következők: szilikon allergia/érzékenység, meglevő autoimmun vagy kötőszöveti betegségek, illetve aktív urogenitális fertőzések. Minden biztonsággal kapcsolatos adatot, az egészségi állapot diagnózisait és kiértékeléseit részletesen feljegyezték esetbejelentő lapokon. A péniszimplantátumokkal elérhető erekcióknak és azok közösülésre való megfelelőségének vizsgálók által történő professzionális kiértékelése képezte az elsődleges hatékonysági végpontot. Az elvégzett, dokumentált revíziós műtét szám volt az elsőrendű biztonsági faktor. A másodlagos hatékonysági végpontot a betegek önkiértékelései képezték négy validált kimenetel-vizsgálati módszerrel (életminőség, önbecsülés, szexuális elégedettség és szexuális működés tekintetében). Ez a klinikai vizsgálat a következő eredményeket hozta az első 126 betegnél az öt éves betegkövetési időszak során, akik először elértek a műtét utáni betegkövetéshez. Az implantátum működésének orvosi kiértékelése 126 implantátumot értékeltek ki az operáció utáni 5 éves betegkövetés ideje alatt, melyek 123 (97,6%) volt feltölthető. A 123 implantátum mindegyikénél (100%) azt állapították meg, hogy közösülésre alkalmas erekciót képes előidézni. Azonban meg kell jegyeznünk azt, hogy ez az elemzés nem tartalmazza a következő-, az implantátumok hibás működésére vonatkozó információkat: (i) a 123 implantátumból 3-at, amelyek az ötéves betegkövetés során kifogástalanul működtek, egy mechanikus hiba javítása érdekében revíziós műtétnek vetettek alá a teszt előtt. (ii) Három további implantátumnál, amelyek az ötéves betegkövetés során nem kerültek kiértékelésre, ugyancsak egy mechanikus hiba kijavításának céljából revíziós műtétet kellett végrehajtani. A revíziós eseteket a következő szakaszban közelebbről ismertetjük. Sebészeti revíziók A revíziók előfordulási gyakoriságát kiértékelték az akár 5 éves betegkövetési időszak alatt a 126 betegnél, valamint további 16 páciensnél, akik átestek egy vagy több revíziós műtéten, és nem értek el az ötéves betegkövetés végén elvégzett felülvizsgálatig. ( Revíziónak tekintendő minden olyan urogenitális sebészi beavatkozás, amely kapcsolatos a beültetett implantátum működésével, elhelyezkedésével, valamint az implantátumra adott válaszreakcióval.) A 142 páciensből 22-nél (15.5%; 95%- os konfidencia intervallum = 21.5%) összesen 26 revíziós műtétet hajtottak végre, míg 120 (84.5%) beteg esetében nem került sor revíziós műtétre. Az első revíziós műtétig átlagosan eltelt idő 15 hónap volt (0,9 hónaptól 60,1 hónapig terjedő tartományban). A huszonhat revíziós műtétből öt (5) revízió "fertőzés" miatt történt; kettő (2) "fertőzés/erózió" miatt; kettő (2) "migráció/hibás helyzet" miatt, kettő (2) "erózió" miatt, kettő (2) "hibás helyzet" miatt; hét (7) "hibás mechanikai működés" miatt, kettő (2) "fibrózus tokosodási szövődmény" miatt, kettő (2) "ismételt implantáció előzetes revíziót követően" miatt és kettő (2) "egyéb" minősítéssel listázott ok miatt. Az "egyéb" okok közé sorolható: a henger horpadása/önálló töltődés (1), barlangos testi aneurizma (1). Öt revíziós műtétnél nem történt implantátum alkatrész eltávolítás, illetve csere. A komponenseket

13 manipulálták/áthelyezték, de nem távolították el azokat.

14 Betegek kiértékelései: az életminőségre, önbecsülésre, pszichológiai és szexuális jóllétre vonatkozóan A vizsgálati protokollnak megfelelően kiértékelésre került a betegeknél az egészség vonatkozású életminőség (a "Medical Outcomes Study Health Survey" című felmérést alapul véve, MOS-20), az önbecsülés (a Rosenberg-féle önértékelési skála alapján), a pszichológiai vonatkozású életminőség (a "Brief Symptom Inventory" használatával), valamint a szexuális működés és elégedettség (a "Sexual History Form" használatával) a két éves betegkövetési időszak alatt. A kétéves betegkövetés során a páciensek élet-, önbecsülés- és pszichológiai jóllétének minősége került meghatározásra, amely megfelelt az implantáció előtti állapotnak. A szexuális működés és szexuális elégedettség azonban jelentősen javult az implantáció előtti állapothoz képest. Kiegészítő klinikai információk Egy pénisz implantátum élettartamára vonatkozó pontos prognózis egy egyedi páciensre vonatkozóan nem lehetséges. Az American Medical Systems, Inc. azonban adatokat gyűjtött az implantátum eltávolításról és revízióról, amelyek felvilágosítást nyújthatnak az implantátumok élettartamáról. A következő két táblázat becslést nyújt az implantátum eltávolítások és revíziók hosszú távú arányairól az Ultrex és CX modellekre vonatkozóan. Az első adatkészlet a Betegtájékoztató Formanyomtatványokból (PIF) származik, amelyeket olyan orvosok nyújtottak be AMS-nek, akik az AMS garanciális alkatrészcsere keretén belüli sebészi eljárással cseréket végeztek (1. táblázat). Minden olyan bejelentés, amely január és december között beültetett implantátumról szólt, bekerült egy élettáblázat analízisbe, amelyet minden kategóriára vonatkozó felülvizsgálati arány számítására használtak. Előfordulhattak azonban olyan revíziós műtétek, melyekről nem tettek jelentést az AMS-nek. Ha csupán kizárólag a benyújtott betegtájékoztató nyomtatványok (PIF adatok) adatait vették volna az eredeti implantációkat követő revíziós műtétek előfordulási gyakoriságának meghatározásánál, akkor a valósnál bizonyosan alacsonyabb értékeket kaptak volna. Az AMS ezért pótlólag egy második adatgyűjtést végzett (2. táblázat), amely közvetlenül a kezelendő urológiai beteg-akták utólagos átnézésén alapult. Ezek a mellékletek magukban foglalják az orvos összes beavatkozását az eredeti implantáció után az összes különböző okból. MEGJEGYZÉS: Ezek az elemzések nem tartalmazzák az AMS 700 MS pumpás, a snapcone hengerekkel ellátott, vagy parylene bevonatú alkatrészeket. MEGJEGYZÉS: Ezek az elemzések nem tartalmazzák az AMS Conceal Low Profile Reservoir-t.

15 PIF tanulmány 1. táblázat: Revíziós arányok a PIF adatok alapján:* Az eltávolítás vagy csere miatti műtét oka 700 CX revíziós arány (5 év) n=12, Ultrex revíziós arány (5 év) n= Mechanikus revízió 5,6% 4,8% Eltávolítás fertőzés miatt 2,2% 2,0% Eltávolítás erózió miatt 1,4% 1,0% Alkatrész migráció/hibás helyzet 0,5% 0,5% Henger aneuizma 0,5% 0,5% Egyéb okok 3,6 % 2,9% ÖSSZES OK** 11,6% 9,8% * A PIF adatok értelmezését korlátozhatja számos tényező: A statisztikák csak azokon az USA-ban az AMS felé a kórházak és az orvosok által önkéntesen küldött adatokon alapulnak, amelyek az AMS termékcsere részét képezték. Mivel a sebészek esetleg nem értesítették az AMS-t az implantált páciensek számáról és az eltávolítás/csere előfordulási gyakoriságáról, a revíziós műtétek száma magasabb is lehet. Ez a statisztika csak az eltávolítás illetve csere műtétek gyakoriságára vonatkozik, és nem ad felvilágosítást azoknak az implantátumoknak a működőképességéről, amelyek nem távolítottak el. ** A teljes szám kisebb is lehet, mint az egyes kategóriák százalékos összege, mivel bármely revízió esetében több, mint egy ok lehetett megjelölve. Orvosi feljegyzések tanulmány 2. táblázat: Revíziós ráták az orvosi feljegyzések alapján* Az eltávolítás vagy csere miatti műtét oka 700 CX Revíziós ráta (5 év) n= Ultrex Revíziós ráta (3 év) n=155 Mechanikus revízió 9,4% 3,2% Eltávolítás fertőzés miatt 2,9% 2,0% Eltávolítás erózió miatt 2,4% 1,6% Alkatrész migráció/hibás helyzet 2,8% 0,7% Henger aneurizma 0,6% 0,0% Egyéb okok 2,1% 4,0% ÖSSZES OK 18,1% 10,4% * Az orvosi feljegyzések adatainak értékelése számos tényező miatt korlátozott lehet: A százalékos értékek azon orvosok által végrehajtott ismert revíziós műtéteket tükrözik, akik az eredeti implantációt végezték. Ez a statisztika csak az eltávolítás, illetve csere műtétek gyakoriságára vonatkozik, és nem ad felvilágosítást azoknak az implantátumoknak a működőképességéről, amelyeket nem távolítottak el. MEGJEGYZÉS: Az "ÖSSZES OK mennyiség alacsonyabb, mint az egyes százalékos értékek összege. Ez amiatt van, mert az eltávolítás/csere mindig különböző okokból történhetett.

16 Antibiotikumok Az InhibiZone-ban található minocycline és rifampin (rifampicin) antibiotikumok jól ismertek és már évek óta használják azokat. A péniszimplantátumon található dózist úgy tervezték meg, hogy azon mikroorganizmusokra hasson, amelyek próbálnak megtelepedni az implantátumon. Az AMS 700 komponensei nagyon alacsony dózisú antibiotikummal vannak kezelve. Az AMS az AMS 700-at számos komplett konfigurációban szállítja, hogy a terápia egyénre szabott lehessen. Bár egy teljes rendszer (tartály, pumpa és két henger), a konfigurációtól függetlenül egy teljes rifampin vagy minocycline kezelés orális dózisának kevesebb, mint 2%-át reprezentálja. Bár az antibiotikumok mennyisége az egyes AMS 700 alkatrészeken különböző lehet, az átlagos mennyiségek a legáltalánosabb implantátum konfigurációkon hozzávetőlegesen a következők: 27 mg (SD plusz/mínusz 6) rifampin és 11 mg minocycline (SD plusz/mínusz 1). A következő in vitro adatok írják le a gátlási zónákat az InhibiZone-nal kezelt implantátum mintákon.

17 Organizmus 3. táblázat: In vitro gátlási zónák implantátum mintákhoz* InhibiZone kezeléssel Átlag (mm) S. D (mm) Izolátumok száma Staphylococcus epidermidis 22,6 2,9 21 Staphylococcus aureus 17,5 5,0 25 Escherichia coli** 6,5 2,6 24 Enterococcus faecalis** 4,8 6,7 21 Candida albicans** 0,1 0,4 21 Proteus mirabilis** 0,6 1,0 17 * a standardizált KRT-tesztpróbák alkalmazásának eredményei, amelyek 12 µg minocycline-t és 26 µg rifampint (rifampicin) tartalmaznak ** a tesztelt izolátumok nem voltak fogékonyak a rifampin (rifampicin) és/vagy minocycline kontrol korongokra Egy infekciós állatkísérletet folytattak le 11 nyúlon. Öt nyúlnál egyenként 6 tesztmintát subcutan implantáltak, és öt nyúlnál egyenként 6 kontroll tesztmintát subcutan implantáltak. Egy nyúl kapott három tesztmintát és három kontrollmintát. A tesztminták részei voltak egy az AMS 700 pumpánál alkalmazott InhibiZone rétegnek és a kontrollminták egy standard, InhibiZone nélküli AMS 700 pumpa részei voltak. Minden mintát belemerítettek egy CFU Staphylococcus aureus oldatba, Sheretz-törzsbe 8 órás időtartamra. Ezután a mintákat 30 percig hagyták száradni, mielőtt sebészeti úton beültették azokat a nyúlba. 2 nap után minden mintát eltávolítottak és megvizsgálták a mintákon a bakteriális növekedéseket. A megfertőződött, bevonattal ellátott minták száma statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a fertőzött kontroll minták száma. Klinikai tapasztalatok antibiotikummal kezelt embereken Egy poszt-marketing vizsgálatot folytattak le z antibiotikumos felületkezelés hatásának kiértékelésére, hogy az milyen mértékben képes csökkenteni a pénisz-implantációknál jelentkező fertőzések előfordulási gyakoriságát. Ennek során az AMS beteg-információs adatbankjából (PIF) származó beteg adatait vizsgálták meg részletesen. A vizsgálat során jelentős javulást mutattak ki a fertőzés miatti revíziós műtéti rátákban olyan páciensek esetében, akik eredetileg AMS 700 InhibiZone (IZ) implantátumokat vagy AMS 700 IZ implantátumokat kaptak, azokhoz viszonyítva, akik IZ kezelés nélküli AMS 700 implantátumokat kaptak. Továbbá, olyan diabéteszes betegeknél, akik eredetileg AMS 700 IZ implantátumokat kaptak, szintén lényegesen javult a fertőzés miatti műtéti revíziók aránya, összehasonlítva azokkal, akik IZ kezelés nélküli AMS 700 implantátumokat kaptak. Az adatcsomag magában foglalta azon betegek adatait, akik május 1-től szeptember 1-jével bezárólag az USA-ban AMS 700 implantátumot kaptak. Az AMS 700 implantátum beültetésének leggyakoribb okaként a PIF adatokban a "szervi eredetű" került megjelölésre (4. táblázat). Az AMS 700 implantátum beültetésénél kórokként gyakran jelölték meg a prostatectomia-t, érbetegségeket, valamint a diabetes-t.

18 4. táblázat: Etiológia AMS 700 implantátummal rendelkező pácienseknél Leírás IZ Nem IZ Vegyes # % # % # % Eredeti AMS 700 implantátum Diabetes Mellitus* ,7% ,7% ,1 Peyronie-betegség ,1% 328 9,2% ,4% Prostatectomia után ,7% ,1% ,7% Érbetegség ,4% ,2% ,3% Egyéb ,9% 151 4,3% 50 5,1% Szervi eredetű ,2% ,5% ,4% Összes ,0% ,0% ,0% AMS 700 revíziós- vagy csere implantátum Diabetes Mellitus ,2% ,4% 63 15,2% Peyronie-betegség ,2% 208 9,2% 40 9,6% Prostatectomia után ,5% ,5% 68 16,4% Érbetegség ,0% ,4% ,3% Egyéb ,5% 184 8,1% 34 8,2% Szervi eredetű ,7% ,5% ,3% Összes ,0% ,0% ,0% ÖSSZES Megjegyzés: Minden egyes betegnél ki lehet választani több kórokot, vagy egyet sem; ezért a fenti etiológiával megjelölt egyes alcsoportokban levő páciensek száma nem feltétlenül azonos az egyes élet-táblázat analízisekben levő beteg számmal. * Egy eredeti implantátummal ellátott diabetes alcsoportot specifikusan magas kockázatú alcsoportként azonosítottak és elemeztek ki. Három betegpopulációt elemeztek ebben a PIF vizsgálatban: az első csoport tartalmazta az összes olyan pácienst, akik egy eredeti AMS 700 implantátumot kaptak május 1. és szeptember 1. között. Ezeknek az eredeti AMS 700 implantátummal ellátott pácienseknek ezen alcsoportja magában foglalta az összes diabetes-es beteget. A harmadik csoport magában foglalta az összes olyan beteget, akiknél implantátum revízióra volt szükség (egy korábban beültetett implantátum egy részének vagy egészének eltávolítása vagy cseréje) május 1. és szeptember 1. között. Minden revíziós műtétet egy eseményként jegyeztek fel egy sebészi okkal, mely lehetett fertőzés, mechanikai hiba, folyadékvesztés, erózió, a beteg elégedetlensége vagy egyéb. A revíziós műtéteket december 1-ig követték nyomon, amikor a beszámolási időszak lezárásra került. Amikor többféle okot adtak meg egy revíziós műtétnél (pl. fertőzés, implantátum meghibásodás, erózió, stb.), akkor az egyedi revíziós műtétet vették figyelembe és azt számították bele az adatokba minden egyes revíziós oknál. Ezért minden olyan revíziót, amely egy fertőzés valamilyen szintű jelenlétéről számol be, a fertőzés kategóriába sorolják be a jelen vizsgálatban (még akkor is, ha több egyéb okot soroltak fel a revíziós műtétre). Élettartam táblázatok készültek és a log-rank tesztet használták fel arra, hogy összehasonlítást készíthessenek a Kezelt (InhibiZone) és a Kontroll csoport (InhibiZone nélkül) között. Minden szignifikancia tesztet 0,05 alfa szinten végeztek el. Eredeti implantátumok esetében az implantátum élettartam eloszlást úgy definiálták, mint azt az időtartamot, mely az eredeti implantátumnak a vizsgálat ideje alatti első beültetésétől az implantátum valamely alkatrészének első cseréjéig, revíziójáig vagy eltávolításáig eltelt, fertőzés, hibás működés, folyadékvesztés, erózió, a beteg elégedetlensége vagy egyéb ok miatt (az Eredeti Implantációs Csoport). A revíziós műtéten átesett betegeknél is elkészítették az implantátum élettartam eloszlásokat, itt a revíziós implantátum beültetésének ideje- és a

19 következő revíziós implantátum beültetése között eltelt időre alapoztak, amely revízió, fertőzés, működési zavarok, folyadékvesztés, erózió, a páciens elégedetlensége vagy egyéb ok következménye (Revíziós Implantációs Csoport). A vizsgálat magába foglalt egy olyan páciens alcsoportot is, akik pénisz implantátumot kaptak gerincvelő sérülés után. Azonban a vizsgálat ezen aspektusa továbbra is ismeretlen, mivel túl kevés beteg volt ebben a csoportba ahhoz, hogy helytálló konklúziókat lehessen levonni. Eredeti implantációs betegcsoport Az eredeti implantációs betegek között, az összes (98,7%) beültetett implantátum esetében nem számoltak be egy olyan eseményről sem, amit fertőzés okozott, és emiatt a vizsgálati időkeret alatt cenzúrázásra kerültek volna. Az IZkezelt csoportban összesen 338 (1.2%) implantátum-esemény történt fertőzés miatt, míg 84 (2.5%) eset történt fertőzés miatt a nem-iz kezelt csoportban. Élettartam táblázati elemzésekben hasonlították össze a revíziós műtétek számát IZ kezelt és nem- IZ kezelt implantátumokkal ellátottak között azokban az esetekben, ahol a revízió oka a fertőzés volt. Ebben az implantátum-élettartam analízisben fertőzésekkel, mint revíziós műtéti okokkal az InhibiZone-nal kezelt AMS 700 implantátumoknak jelentősen hosszabb az élettartamuk, mint az InhibiZone-nal nem kezelt implantátumoké az eredeti implantációs páciensek között (p<0,0001) (1. ábra). 1. ábra: Implantátum élettartam szabadulás az eredeti implantált páciensek között fertőzés miatti revíziótól

20 Diabetes-es eredeti implantációs betegcsoport Az eredeti implantációs betegcsoport diabetes-es alcsoportjába tartozók közül az összes 5604 diabetes-es betegből 4977 (88.8%) kapott IZ kezelt implantátumot, és 627 (11.2%) nem - IZ kezelt implantátumot. Összesen 5508 (98.3%) diabetes-es betegnél nem volt fertőzéssel kapcsolatos eseménye a vizsgálati időkeret alatt. Csak 71 (1,4%) fertőzéses implantátum-esemény volt az IZ kezelt csoportban, míg 25 (4,0%) esemény volt a nem -IZ kezelt csoportban. Élettartam táblázat hasonlítja össze a diabetes-es pácienseknél fertőzés miatt szükségessé vált sebészi revíziók arányát. InhibiZone- kezelt implantátumoknak lényegesen jobb élettartama volt, mint a nem-inhibizone- kezelt implantátumoknak a diabetes-es páciensek között (p<0,0001) (2. ábra). 2. ábra: Implantátum élettartam szabadulás a diabéteszes páciensek fertőzése miatti revíziótól Revíziós műtéti implantációs csoport A revíziós műtéti implantációs betegek közül összesen (97,3%) implantátumnál nem volt feljegyezve fertőzés miatti esemény, amely miatt a betegek cenzúrázva lettek volna a vizsgálat időtartama alatt. Csak 229 (2,5%) fertőzéses implantátum esemény fordult elő az IZ kezelt csoportban, míg 66 (3,7%) fertőzéses implantátum esemény fordult elő a nem- IZ kezelt csoportban. Élettartam analízis során hasonlították össze a fertőzés miatti revíziós műtétek arányait az IZ vagy nem- IZ kezelt implantátumoknál, a revíziós műtéti implantációs csoport betegei között. Ebben az implantátum élettartam analízisben, ahol a fertőzés az oka a revíziós műtéteknek, InhibiZone-kezelt AMS 700 implantátumoknak szignifikánsan hosszabb élettartamuk volt, mint a nem-inhibizone kezelt implantátumoknak a revíziós műtéti implantációs páciensek között (p=0,0252)

AMS Hereimplantátum Használati útmutató

AMS Hereimplantátum Használati útmutató AMS Hereimplantátum Használati útmutató Magyar Leírás Az AMS hereimplantátum szilikon elasztomerből készült, a férfi herezacskóban levő here alakját utánzó formában. Az implantátum steril állapotban kerül

Részletesebben

Vizeletürítést szabályozó rendszer férfi betegek részére

Vizeletürítést szabályozó rendszer férfi betegek részére Vizeletürítést szabályozó rendszer férfi betegek részére Vizeletürítést szabályozó rendszer férfi betegek részére Magyar Vizeletürítést szabályozó rendszer férfi betegek részére MEGJEGYZÉS: Az implantációs

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

Gyógyszeres kezelések

Gyógyszeres kezelések Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis

Részletesebben

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Tisztelettel köszöntöm a kedves érdeklődőt! A Max-Immun Kft. 2013 júliusában bízta meg cégünket az angliai székhelyű Bujtar Medical Ltd.-t (Company

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

2367-06 Vizsgálatok-terápiás eljárások követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

2367-06 Vizsgálatok-terápiás eljárások követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Betegének vércukorszint ellenőrzést rendeltek el. Tájékoztassa a beteget a vércukorteszt elvégzéséről! - a vércukorszint mérésének módja, menete - az ápolásetika fontossága az eljárásban tájékozott

Részletesebben

A legújabb adatok összefoglalása az antibiotikum rezisztenciáról az Európai Unióban

A legújabb adatok összefoglalása az antibiotikum rezisztenciáról az Európai Unióban A legújabb adatok összefoglalása az antibiotikum rezisztenciáról az Európai Unióban Legfontosabb tények az antibiotikum rezisztenciáról A mikroorganizmusok antibiotikumokkal szemben kialakuló rezisztenciája

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

XV. Országos JáróbetegSzakellátási Konferencia és X. Országos JáróbetegSzakdolgozói Konferencia. Balatonfüred, 2013. szeptember 12-14.

XV. Országos JáróbetegSzakellátási Konferencia és X. Országos JáróbetegSzakdolgozói Konferencia. Balatonfüred, 2013. szeptember 12-14. XV. Országos JáróbetegSzakellátási Konferencia és X. Országos JáróbetegSzakdolgozói Konferencia Balatonfüred, 2013. szeptember 12-14. Gellai Nándor gyógytornász-fizioterapeuta Dr. Berecz Zsuzsanna reumatológus

Részletesebben

Seven implantátumok klinikai és radiológiai vizsgálata. Az osseointegráció mértéke és a csont szintjének stabilitása. Elsődleges eredmények.

Seven implantátumok klinikai és radiológiai vizsgálata. Az osseointegráció mértéke és a csont szintjének stabilitása. Elsődleges eredmények. Seven implantátumok klinikai és radiológiai vizsgálata. Az osseointegráció mértéke és a csont szintjének stabilitása. Elsődleges eredmények. Zabaras D, Boubolis S, Spanos A, Petsinis V, Gisakis I G Bevezetés

Részletesebben

Orvostájékoztató urológusoknak. Erektilis Diszfunkció Lökéshullám terápia (EDSWT)

Orvostájékoztató urológusoknak. Erektilis Diszfunkció Lökéshullám terápia (EDSWT) Orvostájékoztató urológusoknak Erektilis Diszfunkció Lökéshullám terápia (EDSWT) 1 Tartalom Erektilis Diszfunkció Lökéshullám Terápia (EDSWT) A kezelés Klinikai eredmények Következtetések 2 Az ED páciensek

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-8/1/A-29-11 Az orvosi biotechnológiai

Részletesebben

Reumás láz és sztreptokokkusz-fertőzés utáni reaktív artritisz

Reumás láz és sztreptokokkusz-fertőzés utáni reaktív artritisz www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Reumás láz és sztreptokokkusz-fertőzés utáni reaktív artritisz Verzió 2016 1. MI A REUMÁS LÁZ 1.1 Mi ez? A reumás láz nevű betegséget a sztreptokokkusz baktérium

Részletesebben

Tartalomjegyzék. Az Ultralieve Pro készülék...2. Az ultrahang előnyös hatásai...2. Milyen problémák kezelésére használható a készülék...

Tartalomjegyzék. Az Ultralieve Pro készülék...2. Az ultrahang előnyös hatásai...2. Milyen problémák kezelésére használható a készülék... Tartalomjegyzék Az Ultralieve Pro készülék...2 Az ultrahang előnyös hatásai...2 Milyen problémák kezelésére használható a készülék...2 A készüléket tilos használni...3 Az Ultralieve Pro részei...4 Az ultrahang

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

A rotavírus a gyomor és a belek fertőzését előidéző vírus, amely súlyos gyomor-bélhurutot okozhat.

A rotavírus a gyomor és a belek fertőzését előidéző vírus, amely súlyos gyomor-bélhurutot okozhat. A rotavírus a gyomor és a belek fertőzését előidéző vírus, amely súlyos gyomor-bélhurutot okozhat. A rotavírus az egyik leggyakoribb okozója a súlyos hasmenésnek csecsemő és kisdedkorban. Évente világszerte

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neodolpasse oldatos infúzió diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései

Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései Előzetes kezelési terv, teljeskörű parodontális kezelés lépései Előzetes kezelési terv 1. Parodontálisan teljesen egészséges egyén kezelési terve aktuális teendőnk nincs panaszok esetén, illetve legalább

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Adhezív tabletta szájszárazság esetén

Adhezív tabletta szájszárazság esetén ORAHEA LTH 13434 SE 27 th Pl Bellevue WA 98005 425-451-9876 Adhezív tabletta szájszárazság esetén Az OraHealth-ről Székhely: Bellevue, Washington Világelső a korszakalkotó orális adhezív tabletta technológiában

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

A nemkívánatos események jelentésének

A nemkívánatos események jelentésének A nemkívánatos események jelentésének hasznosulása a kórházakban (elmaradt, vagy halasztott műtét, mint nem kívánatos esemény) dr. Tihanyi Mariann Zala Megyei Kórház Zalaegerszeg Tervezett, de halasztott,

Részletesebben

VELŐŰRSZEGEZÉS PROXIMALIS HUMERUS

VELŐŰRSZEGEZÉS PROXIMALIS HUMERUS 1.6 M P H T (MULTILOCKING PROXIMAL HUMERAL TREATMENT) SOKFUNKCIÓSAN RETESZELHETŐ PROXIMALIS IMPLANTÁTUMOK ÉS MŰTÉTI KÉSZLET VELŐŰRSZEGEZÉS PROXIMALIS HUMERUS Medical Products Manufacturing and Trading

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

A kiválasztó szervrendszer és betegségei

A kiválasztó szervrendszer és betegségei A kiválasztó szervrendszer és betegségei A szervezetben az anyagcsere során számtalan káros és felesleges anyag képződik. A sejtek bomlástermékei, a bekerült mérgezőanyagok, mind-mind eltávolításra várnak.

Részletesebben

Antibiotikumok a kutyapraxisban

Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikum választás Bakteriális fertőzés Célzott Empirikus Megelőző Indokolt esetben Ismert betegség kiújulásának megelőzésére Rizikócsoportoknál Mikor ne adjunk? Nem

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24.

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. A protokollok gyakorlati alkalmazása XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. Mai program A NEVES szoftver éles indulása Az akkreditációs program aktualitásai Protokollok alkalmazása - kérdésfeltevés

Részletesebben

GLUTÉN-SZŰRÉS Vízöntő Gyógyszertár 2015.10.19.

GLUTÉN-SZŰRÉS Vízöntő Gyógyszertár 2015.10.19. LISZTÉRZÉKENYSÉG (COELIAKIA) SZŰRÉS (GLUTÉN-SZŰRÉS) VÍZÖNTŐ GYÓGYSZERTÁR MI A LISZTÉRZÉKENYSÉG? A lisztérzékenység a kalászos gabonák fogyasztásával provokált autoimmun betegség, mely a bélrendszer és

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes

Részletesebben

Prenatalis MR vizsgálatok

Prenatalis MR vizsgálatok Prenatalis MR vizsgálatok Prof. Dr. Lombay Béla Borsod A.Z. Megyei Kórház és s Egyetemi Oktatókórház Miskolci Egyetem, Egészségtudományi gtudományi Kar, Képalkotó Diagnosztikai Tanszék Miskolc Múlt - jelen

Részletesebben

MG 16. H Masszírozó-készülék. Használati útmutató

MG 16. H Masszírozó-készülék. Használati útmutató MG 16 H H Masszírozó-készülék Használati útmutató Beurer GmbH Söflinger Str. 218 89077 Ulm, Germany Tel.: +49 (0)731 / 39 89-144 Fax: +49 (0)731 / 39 89-255 www.beurer.de Mail: kd@beurer.de MAGYAR 1. Rendeltetésszerű

Részletesebben

Krómer Andrea 2012.05.09.

Krómer Andrea 2012.05.09. Krómer Andrea 2012.05.09. Nőgyógyászati fizioteárpia balneoterápia fürdő iszapkezelés mechano/fizikoterápia gyógytorna / gátizom és kismedencei torna hüvelyi pesszáriumok gyógymasszázs elektromos kezelések

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Epidemiológiai szakápoló szakképesítés. 2333-06 Epidemiológiai szakápolás modul. 4. vizsgafeladat. 2011. november 08.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Epidemiológiai szakápoló szakképesítés. 2333-06 Epidemiológiai szakápolás modul. 4. vizsgafeladat. 2011. november 08. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az interaktív vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban

A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális

Részletesebben

Basic. Surgical Suction Pump. ET Kasutusjuhend. HU Kezelési utasítás. CS Návod k použití. LT Naudojimo instrukcijos. LV Lietošanas instrukcija

Basic. Surgical Suction Pump. ET Kasutusjuhend. HU Kezelési utasítás. CS Návod k použití. LT Naudojimo instrukcijos. LV Lietošanas instrukcija Basic Surgical Suction Pump ET Kasutusjuhend HU Kezelési utasítás CS Návod k použití LT Naudojimo instrukcijos LV Lietošanas instrukcija PL Instrukcja obsługi SK Návod na obsluhu SL Navodila za uporabo

Részletesebben

Amit a méhnyakrákról tudni érdemes

Amit a méhnyakrákról tudni érdemes Amit a méhnyakrákról tudni érdemes Dr. Koiss Róbert TÁMOP.6.1.3. Szakmai Vezető A HPV szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában 1974: a HPV-k szerepet játszhatnak a méhnyakrák kialakulásában (H.zur

Részletesebben

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Készült a TÁMOP-4.1.2-08/2/A/KMR-2009-0041pályázati projekt keretében Tartalomfejlesztés az ELTE TáTK Közgazdaságtudományi Tanszékén az ELTE Közgazdaságtudományi Tanszék, az MTA Közgazdaságtudományi

Részletesebben

Hogyan működik az Actisorb Plus 25?

Hogyan működik az Actisorb Plus 25? Actisorb Plus 25 ezüst tartalmú sebfedő Az Actisorb Plus 25 kötszer a hatékony sebgyógyuláshoz kedvező körülményeket biztosít azáltal. hogy megköti azokat a mikroorganizmusokat, melyek fertőzik a sebet.

Részletesebben

AZ EMLŐRÁK PSZICHÉS VONATKOZÁSAI

AZ EMLŐRÁK PSZICHÉS VONATKOZÁSAI AZ EMLŐRÁK PSZICHÉS VONATKOZÁSAI GERLINGER LILLA PSZICHOLÓGUS (ORSZÁGOS ONKOLÓGIA INTÉZET) Konferencia a női egészségről, az emlő egészségéről 2012. október 4. Az előadás tartalmából Az emlőrákról általában

Részletesebben

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára . AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 0 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 5 mg

Részletesebben

REVEAL LINQ LNQ11. Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk. MRI műszaki leírás

REVEAL LINQ LNQ11. Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk. MRI műszaki leírás REVEAL LINQ LNQ11 Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk MRI műszaki leírás 0123 2013 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Onkológiai szakápoló szakképesítés. 3155-10 Onkológiai szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. szeptember 11.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Onkológiai szakápoló szakképesítés. 3155-10 Onkológiai szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. szeptember 11. Emberi Erőforrások Minisztériuma Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI

Részletesebben

Endocarditis infektológiai szempontok: ajánlások és lehetőségek

Endocarditis infektológiai szempontok: ajánlások és lehetőségek Endocarditis infektológiai szempontok: ajánlások és lehetőségek Avagy gájdlájn a végvárakon, egy infektológus szemszögéből Dr. Maszárovics Zoltán, Eger Számtalan felosztás és alcsoport Natív billentyű

Részletesebben

A szepszis antibiotikum-terápiája

A szepszis antibiotikum-terápiája Szepszis A gondot okozó ellenség! A szepszis antibiotikum-terápiája Dr. Székely Éva Szent László Kórház AITSZME Tudományos Napok, Budapest 2008. október 29. A szepszis kezelésének összetevői A fertőzésforrás

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

Alapfokú elsősegélynyújtás. www.szegedizoltan.hu

Alapfokú elsősegélynyújtás. www.szegedizoltan.hu Alapfokú elsősegélynyújtás www.szegedizoltan.hu 1997. évi CLIV. törvény 5. (3)e, Mindenkinek kötelessége - a tőle elvárható módon - segítséget nyújtani és a tudomása szerint arra illetékes egészségügyi

Részletesebben

GYORS. UNIVERZÁLIS. EGYSZERŰ.

GYORS. UNIVERZÁLIS. EGYSZERŰ. Be accurate. Be smart. SMART Guide Kézikönyv GYORS. UNIVERZÁLIS. EGYSZERŰ. Tartalom A SMART Guide folyamat SMART Guide Kanál Fogtechnikus által készített CT sablon 8 Teljes kivehető fogpótlás 10 Regisztrációs

Részletesebben

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ REF. NR: 001

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ REF. NR: 001 Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elsner Kft. 1 / 14 Tartalomjegyzék 1. ÖSSZEÁLLÍTÁS KÉPEKKEL ILLUSZTRÁLVA... 3 2. ÁLTALÁNOS UTASÍTÁSOK... 12 a. Termékleírás... 12 b. Alapanyag... 12

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21.

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az orvoslás s a bizonytalanságok tudománya és s a valósz színűségek művészete. szete. William Osler Tények/ adatok Gyógyszeres

Részletesebben

III. Melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások

III. Melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK.

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. 1 Jelen beállítások csak a PrizSalt só aeroszol generátor számára érvényesek. Copyright InfoWorld Media kft. Tartalom : Mrs. Vanda Hartman, Technikai adatok:

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Tartsa

Részletesebben

KUTATÁSI JELENTÉS. DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata

KUTATÁSI JELENTÉS. DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata KUTATÁSI JELENTÉS A Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány Nanotechnológiai Kutatóintézet e részére DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata. E z ü s t k o l l o

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Skinoren krém Skinoren krém Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS

ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS ÖREGEDÉS ÉLETTARTAM, EGÉSZSÉGES ÖREGEDÉS Mi az öregedés? Egyrészről az idő múlásával definiálható, a születéstől eltelt idővel mérhető, kronológiai sajátosságú, Másrészről az idő múlásához köthető biológiai,

Részletesebben

Biostatisztika VIII. Mátyus László. 19 October

Biostatisztika VIII. Mátyus László. 19 October Biostatisztika VIII Mátyus László 19 October 2010 1 Ha σ nem ismert A gyakorlatban ritkán ismerjük σ-t. Ha kiszámítjuk s-t a minta alapján, akkor becsülhetjük σ-t. Ez további bizonytalanságot okoz a becslésben.

Részletesebben

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN RADNAI JUDIT SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT KFT. DUNAÚJVÁROS DEMIN X. 2010. MÁJUS 20-21. SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT

Részletesebben

Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek

Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek Mozgásszervi fogyatékossághoz vezető kórképek Dr Élő György Miért szükséges ismeretek ezek? Tudni kell a funkció károsodás okát, ismerni a beteg általános állapotát, hogy testi, szellemi és lelki állapotának

Részletesebben

Gerincvelősérült betegek decubitusainak plasztikai sebészeti módszerekkel történő gyógyítása - 10 éves utánkövetés -

Gerincvelősérült betegek decubitusainak plasztikai sebészeti módszerekkel történő gyógyítása - 10 éves utánkövetés - Gerincvelősérült betegek decubitusainak plasztikai sebészeti módszerekkel történő gyógyítása - 10 éves utánkövetés - Both Béla*, JósvayJános**, Klauber András* * Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet,

Részletesebben

Orvosi hibák és tévedések kommunikációja

Orvosi hibák és tévedések kommunikációja Orvosi hibák és tévedések kommunikációja Dr Pilling János Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet Milyen gyakoriak az orvosi hibák? Az USA-ban évente 44000-98000 halál következik be káros orvosi

Részletesebben

Betegségmagatartás. Orvosi pszichológia előadás 3. hét Merza Katalin

Betegségmagatartás. Orvosi pszichológia előadás 3. hét Merza Katalin Betegségmagatartás Orvosi pszichológia előadás 3. hét Merza Katalin WHO definíciója: Mi az egészség? Az egészség a teljes testi, lelki és szociális jólét állapota, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Dr. Donáth Judit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest HALADÁS A REUMATOLÓGIA, IMMUNOLÓGIA ÉS OSTEOLÓGIA TERÜLETÉN 2012-2014 2015. ÁPRILIS 17.

Részletesebben

Útmutató PIP mellimplantátum beültetésen átesett nők kezelésének eljárás rendjéről PIP implantátummal rendelkező nők értesítése, tájékoztatása

Útmutató PIP mellimplantátum beültetésen átesett nők kezelésének eljárás rendjéről PIP implantátummal rendelkező nők értesítése, tájékoztatása Útmutató PIP mellimplantátum beültetésen átesett nők kezelésének eljárás rendjéről Készítette: Szakmai Kollégium Plasztikai és Égéssebészeti Tagozata A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március

Részletesebben

Pszichotrauma és disszociatív kapacitás összefüggésének vizsgálata syncopés betegek körében

Pszichotrauma és disszociatív kapacitás összefüggésének vizsgálata syncopés betegek körében Pszichotrauma és disszociatív kapacitás összefüggésének vizsgálata syncopés betegek körében Dávid Tamás, G. Tóth Kinga, Nagy Kálmán, Rónaszéki Aladár Péterfy S. u. Kórház, Kardiológiai Osztály, Budapest

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP Kevo Gel

BIZTONSÁGI ADATLAP Kevo Gel BIZTONSÁGI ADATLAP Kevo Gel 1. AZONOSÍTÁS/FORGALMAZÓ: Termék megnevezése: Kevo Gel Forgalmazó: 2. ÖSSZETEVŐK 2M Beauty Kft. H-1056 Budapest, Belgrád rkp.26 Tel: 361-318-1808 Fax: 361-483-1005 www.2mbeauty.hu;

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

A DE KK Belgyógyászati Klinika Intenzív Osztályán és Terápiás Aferezis Részlegén évi közel 400 db plazmaferezis kezelést végzünk.

A DE KK Belgyógyászati Klinika Intenzív Osztályán és Terápiás Aferezis Részlegén évi közel 400 db plazmaferezis kezelést végzünk. A DE KK Belgyógyászati Klinika Intenzív Osztályán és Terápiás Aferezis Részlegén évi közel 400 db plazmaferezis kezelést végzünk. Az eseteink túlnyomó részét neuro-, immunológiai eredetű kórképek adják.

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ ÍRÁSBELI VIZSGAFELADATHOZ. Geriátriai szakápoló szakképesítés. 2361-06 Geriátriai szakápolás modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ ÍRÁSBELI VIZSGAFELADATHOZ. Geriátriai szakápoló szakképesítés. 2361-06 Geriátriai szakápolás modul. 1. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FlectorŽ EP gél Flector EP gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

SEBÉSZETI MANUÁLIS EGYSZAKASZOS IMPLANTÁCIÓ MŰTÉTI MÓDSZERE

SEBÉSZETI MANUÁLIS EGYSZAKASZOS IMPLANTÁCIÓ MŰTÉTI MÓDSZERE SEBÉSZETI MANUÁLIS EGYSZAKASZOS IMPLANTÁCIÓ MŰTÉTI MÓDSZERE A DR+ CSAVARIMPLANTÁTUMOK EGYSZAKASZOS MŰTÉTI MÓDSZERREL VÉGZETT BEÜLTETÉSE 1.a FELTÁRÁS Az implantátum tervezett helyének megfelelően az állcsontgerinc

Részletesebben

MŰTÉTI BETEGTÁJÉKOZTATÓ MŰTÉT TÍPUSA: BESZAKADT CSŐ (DRAINAGE) ELTÁVOLÍTÁSA

MŰTÉTI BETEGTÁJÉKOZTATÓ MŰTÉT TÍPUSA: BESZAKADT CSŐ (DRAINAGE) ELTÁVOLÍTÁSA MŰTÉTI BETEGTÁJÉKOZTATÓ MŰTÉT TÍPUSA: BESZAKADT CSŐ (DRAINAGE) ELTÁVOLÍTÁSA Kedves betegünk! Gerincműtétje során, annak záró fázisakor a műtéti sebbe egy kivezető csövet, ún. draint helyezünk, melynek

Részletesebben