JELÖLÉS MEGFELELŐ TERMÉK? A TÉMA SZÁMOKBAN (cca.) KIK EZEK? HOL VAGYOK? TERMÉK FORGALMAZÁS 2013,03,07. EU-S DIREKTÍVA EU-S RENDELET HAZAI JOGSZABÁLY

Átírás

1 & TERMÉK FORGALMAZÁS JELÖLÉS GYÁRTÓKNAK, IMPORTŐRÖKNEK & FORGALMAZÓKNAK MEGFELELŐ TERMÉK? A TÉMA SZÁMOKBAN (cca.) EU-S DIREKTÍVA 30 EU-S RENDELET HAZAI JOGSZABÁLY HARMONIZÁLT SZABVÁNY EGYÉB SZABVÁNY, STB? KIK EZEK? HOL VAGYOK? 1

2 A PARTNEREINK AZ ELŐADÓK HA DOLGOZUNK... AHOL DOLGOZ(T)UNK... AQAP ISO 9001 stb. CE JELÖLÉS BIZTONSÁG- TECHNIKA TRÉNING TANÁCSADÁS + ~400 további szervezet AUDITÁLÁS RENDSZER ÉPÍTÉS KOCKÁZAT- ELEMZÉS VIZSGÁLAT, ÉRTÉKELÉS KEZDJÜK? 0 ELŐSZÓ TELJES ÉRTÉKESÍTÉSI RENDSZER Avagy törvény, haszon és lelkiismeret? Motiváltan?! 2

3 Miért csinálunk meg valamit? Törvényi előírások Mert MEGÉRI KÉNYSZERÍTENEK RÁ MERT JÓNAK, HELYESNEK GONDOLJUK Egységesek Értelmezésbeli különbségek jócskán vannak Céges szintről, szinte befolyásolhatatlan a tartalma Ellenőrzik Betű szerinti teljesítést várnak el Megtartása céges szinten nem egységes Az Üzleti Érdek (profit, haszon, nyereség, növekedés, fejlődés) Belső motiváció (lelkiismeret, társadalmi felelősség, személyes felelősség, üzleti etika, értékek, spiritualitás, CSR) Vannak alapkeretek Cégenként és stratégiánként eltérő Ágazatok között, de még azon belül is, alapvető különbségek vannak Adottságok meghatározóak (lehetnek) Nincsen egységesen elfogadott alapok és keretek Teljesen egyéni, emberenként, cégenként különböző Senki nem ellenőrzi, csak a maga tulajdonos Tartalmi teljesítést várunk el magunktól Szürke zónás, elmosódnak a határok ÜZLETI HASZON Termékforgalmazás nincs van van van nincs JOGI KÖVETELMÉNY többet jobbat olcsóbban MEGFELELŐEN HASZNOSAN MOTIVÁLTAN nincs MOTIVÁCIÓ RENDSZERBEN!!! 3

4 Az Értékesítési Rendszer részei 1. Célmeghatározás 2. Piac ismeret 3. Termékek előállítása 4. Hirdetés és reklám 5. Értékesítési csatornák 6. Logisztika 7. PR, CSR 8. Ügyfélkapcsolatok 9. Termék és/vagy szolgáltatás fejlesztés Célmeghatározás Üzleti cél, rövid, közép, hosszú távú Eredményesség mérése o Forgalom o Nyereség o Piaci részesedés o Piaci pozíció o Munkahelyteremtés o Egyéni, családi, egzisztencia megteremtése Piac ismeret Termék előállítás Jót s jól, ebben áll a nagy titok De kinek és mennyiért? Közvetlen és közvetett versenytársak Alternatív termékek / szolgáltatások Mások hasonló termékeinek árai Ingyenesség - ki mit ad ingyen? Mások módszerei, mások eszközei 1., 2., 3.,7., Eladom, amit megtermeltem? Megtermelem, amit el tudok adni! Mi a termékem és van-e szolgáltatásom? Termék / szolgáltatás arány 8., 9., 10., 11., Hirdetés és reklám Reklám o Tényleg a fele kidobott pénz??? Promóció, akció Első vásárlás!!! Olcsón vagy ingyen? 6., 7., Értékesítési csatornák Hol és hogyan találkozik a termék a vevővel? Mi kerül a vevőhöz a terméken (és szolgáltatáson) kívül? o Csomagolás o Termékleírás o Használati útmutató o Jótállás o Garancia o Alkatrész, kiegészítő stb. 5., 11.,

5 Logisztika PR, CSR Nem elég jónak lenni, jónak is kell látszani! Nem azt kell megpróbálni megmutatni ami nincs! Arról kell beszélni, ami VAN! 6., 7., 8., 9., 10., 11. FORGALOMBA HOZATAL? ÁTADÁSI PONT Ügyfélkapcsolatok Jobb ha a vevő jön vissza, mintha az áru! Hányszor akarok eladni egy ügyfélnek? Milyen gyakran, mit, mennyit és mennyiért? Elégedett vevő VS elégedetlen vevő Mibe kerül egy ÚJ ügyfél megszerzése? Mibe kerül egy régi ügyfél megtartása?? Mibe kerül egy RÉGI ügyfél elvesztése??? 13., 15. Termék fejlesztés Mi minősül új terméknek és mitől? Milyen alap elvárások vannak egy termékkel kapcsolatban? Ismétlés a tudás anyja, de az ismételhetőség anyja a dokumentálás! Ki függ kitől, a beszállító a megrendelőtől, vagy fordítva? 4., 5., 6., 7., Nyílt Konzultáció március Budapest Alapvetően KKV-k és Családi Vállalkozások VEZETŐINEK Akik mögött nincs értékesítési igazgató vagy marketing osztály Akik keresik az új lehetőségeket és új üzleti kapcsolatokat Ingyenes, de regisztrációhoz kötött! M E G H Í V Ó SALZMANN ZOLTÁN konzultárs / salzmann@konzultarsak.hu 5

6 TÖRTÉNELMI ÁTTEKINTÉS EGK BEVEZETŐ ESZAK EU ALAPJAI MUNKA JOGALKOTÁS AZ EU-BAN Közösségi jogszabályok fajtái TŐKE SZABAD ÁRAMLÁSA SZOLGÁL- TATÁS RENDELET! kötelező érvényű minden tagállamban ÁRU KORLÁTOK FELOLDÁSA MŰSZAKI SZABÁLYOZÁS IRÁNYELV (direktíva) határozat cél és keretek meghatározása, teljesítés módja, nemzeti jogrendbe illesztés tagállamok feladata csak a címzettre vonatkozik, nincs általános alkalmazása MŰSZAKI SZABÁLYOZÁS JOGOK FELHASZNÁLÓ & KÖTELESSÉGEK FOGYASZTÓ FŐ CÉLOK KERESKEDELMI KORLÁTOK A tagállamoknak a termékek biztonságos használatának biztosítására kialakított hatályos rendelkezései eltérőek lehetnek, akadályozva ezáltal a kereskedelmet. TÁRSADALMI KÖLTSÉGEK A termékek használatával közvetlenül okozott nagyszámú baleset társadalmi költségét csökkenteni lehet ezek eleve biztonságos tervezése és felépítése, valamint a megfelelő üzembe helyezése és karbantartása révén. 6

7 BIZTONSÁGOS TERMÉK ÁRUK ÁRAMLÁSA 1 a szokásos vagy ésszerű használat mellett nem jelent veszélyt a felhasználóra 2 a termék használatával összeegyeztethető, elfogadható veszélyt jelent!!! ÁLTALÁNOS & SPECIÁLIS (PIACFELÜGYELETI) SZABÁLYOK? MIÉRT FONTOS? MIT KELL? Vannak termékek, amelyek esetében kötelező, és csak így hozhatóak forgalomba az EU-ban. ALAPOK MEG- FELELŐ- SÉG NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS- SÉG ALAPOK MIT KELL? MEG- FELELŐ- SÉG ALAPOK MIT KELL? MEG- FELELŐ- SÉG MEGFELELŐSÉG- ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS -SÉG NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS -SÉG TERMÉK? GYÁRTÓ? FORGALOMBA HOZATAL? JOGSZABÁLY? SZABVÁNY? 7

8 MIT KELL? MIT KELL? ALAPOK MEG- FELELŐ- SÉG ALAPOK MEG- FELELŐ- SÉG NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS -SÉG NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS -SÉG MEG- FELELŐSSÉG! VIZSGÁLATI JK.! FELHASZNÁLÓI DOKSI! BEGYE! MEGF. NYILATKOZAT! MŰSZAKI DOKSI! + MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ MIT KELL? ALAPFOGALMAK ALAPOK MEG- FELELŐ- SÉG Harmonizált szabvány NYOMON- KÖVETÉS FELELŐS -SÉG Honosított harmonizált szabvány Kockázatértékelés Megfelelőségi tanúsítvány Megfelelőségi nyilatkozat Kockázat NYOMON- KÖVETÉS! KORREKCIÓK! Forgalomba hozatal Kijelölt/Bejelentett szervezet Típusvizsgálat Veszély Gyártó Megfelelőségértékelés Megfelelőség igazolás ALAPFOGALMAK A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni. A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni. 8

9 CE JELÖLÉS - MIT JELENT? Crazy European Chaos Everywhere Communauté Européenne Chinese Export Conformité Européenne Confusion Everywhere CE JELÖLÉS - MIT JELENT? V O N A T K O Z Ó K Ö V E T E L M É N Y E K CE jelölés folyamata Szükséges-e? igen nem Vége Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Ellenőrzések lebonyolítása A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése GYÁRTÓ 1/3. GYÁRTÓ 2/3. az a természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében terveztet, gyártat, forgalmaz (rendelkezésre bocsát) Egy gépegyüttest összeszerelő személy a gépegyüttes gyártójának minősül a gépegyüttes egészének megfelelőségéért azonban egy személynek kell felelősséget vállalnia. a gyártónak az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselője, 9

10 GYÁRTÓ 3/3. A GYÁRTÓK Ha azonban a változtatás jelentős az eredeti gyártó CE-jelölése érvényét veszti, és meg kell újítani Ebben az esetben a módosítást végző személy lesz a gyártó, és neki kell teljesítenie Gyártónak tekintendő az is, aki jelentős változtatásokat vagy bővítéseket végez meglévő villamossági terméken, vagy villamossági termékekből egy új, összetett villamossági terméket állít elő GYÁRTÓ KÉPVISELŐ IMPORTÁLÓ FORGALMAZÓ ÜZEMBE HELYEZŐ ÁTALAKÍTÁST VÉGZŐ TERMÉK minden fogyasztónak, vagy felhasználónak szánt ingó dolog, amelyet üzleti tevékenység folyamán bocsátottak rendelkezésre A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni. TERMÉK VÉGTERMÉK BEÉPÜLŐ TERMÉK GYÁRTÓESZKÖZ A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni. 10

11 FORGALOMBA HOZATAL FORGALOMBA HOZATAL A termék első alkalommal történő hozzáférhetővé tétele az EGT-n belüli forgalmazás vagy használat céljából! (az értékesítési technikáktól függetlenül) RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS eladás egyéb átengedés kiállítás Pl. hirdetés raktározás saját felhasználásra történő gyártás közvetlen behozatal NEM FORGALOMBA HOZATAL raktározás, ha bizonyítottan azért történik, hogy a terméket a követelmények teljesítésére átalakítsák a kiállítás, ha utalnak arra, hogy a termék nem felel meg a követelményeknek a terméket másnak nem engedik át ha a terméket műszaki vizsgálatnak vetik alá múzeumi/demonstrációs célra használják fel 2 MŰSZAKI SZABÁLYOZÁS AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉS european-standards/harmonisedstandards/new-approach_en.htm 11

12 MŰSZAKI SZABÁLYOZÁS JOGANYAGOK ELÉRHETŐSÉGE KIJELÖLÉS TANÚSÍTÓ FUNKCIÓ HATÓSÁGI FUNKCIÓ HU EU MEGF. JELÖLÉS PIAC- FELÜGYELET HARM. SZABVÁNYOK HARMONIZÁLT SZABVÁNYOK HARMONIZÁLT SZABVÁNYOK Külső forrás STB. EU-s forrás EN/HD Kötelező? igen nem ha jogszabály konkrétan előírja minden egyéb esetben A CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályok (általában) nem írnak elő kötelező jellegű szabványalkalmazást. Akkor meg minek??? SZABVÁNYOK ELÉRHETŐSÉGE PIACFELÜGYELET HU EU

13 PIACFELÜGYELET Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat - Országos Tisztifőorvosi Hivatal Országos Gyógyszerészeti Intézet Gazdasági Versenyhivatal FVM-Élelmiszerlánc-biztonsági, Állat-és Növényegészségügyi Főosztály Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága Nemzeti Közlekedési Hatóság Mg. Szakigazgatási Hivatal Központ Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Nemzeti Hírközlési Hatóság MgSzH Központ Borminősítési Igazgatóság Országos Rendőr-főkapitányság Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség Nemzeti Foglalkoztatási Szolgálat Gyógynövény Kutató Intézet Rt. Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal Országos Lakás- és Építésügyi Hivatal Országos Rendőr-Főkapitányság Főügyelet ORFK Rendészeti Főigazgatóság Igazgatásrendészeti Főosztály Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete NFH RAPEX kapcsolati pont KPIR KÖZPONTI PIACFELÜGYELETI INFORMÁCIÓS RENDSZER piacfelügyeleti hatóságok megfelelőség-tanusítást végző szervezetek veszélyes termékek RAPEX Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszer 3 A TÖRVÉNY 13

14 2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletéről 3 A TÖRVÉNY 3.1 FORGALOMBA HOZATAL & FORGALMAZÁS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEI 3.2 A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI 3 A TÖRVÉNY A törvény hatálya 3.1 FORGALOMBA HOZATAL & FORGALMAZÁS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEI 3.2 A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI Gyártó Importőr Forgalmazó Termék Szolgáltatás nyújtás során forgalmazott termék Kivétel: Régiség Használat előtt javítani A törvény hatálya alá nem tartozó termékek: - élelmiszer, takarmány, - élő növény és állat, - emberi, állati eredetű készítmény, - illetve a villamos energiáról, a földgázellátásról és a távhőszolgáltatásról szóló törvény hatálya alá tartozó termékek és szolgáltatások. Forgalomba hozható termék Csak biztonságos termék az EU-s és a magyar jogi aktusokban lefektetett követelményeknek való megfelelőség. A gyártó köteles gondoskodni a termék biztonságosságáról Az importőr és a forgalmazó nem forgalmazhat és nem hozhat forgalomba nem megfelelő terméket. 14

15 Alapszempontok a biztonság megítéléséhez Alapvető ismérvek összetétel, csomagolás összeszerelés, beszerelés karbantartás, felhasználás előírások más termékre, egészségre és környezetre gyakorolt hatás Hatások, címkézés, használati és kezelési útmutató Megjelenítés hulladékkezelési, vagy más tájékoztató Használati hatások a termék használatának hatásai főként a fokozott veszélynek kitett fogyasztókra (gyerekek, idősek, fogyatékkal élők) További biztonsági követelmények és alapvetések Ha van hazai vagy európai uniós jogszabály a termékre vonatkozólag és a termék megfelel azok követelményeinek akkor a terméket biztonságosnak kell tekinteni; A honosított harmonizált szabvány előírásai szerint készült termék biztonságosságát az abban meghatározott tulajdonságok tekintetében vélelmezni kell; Megfelelőségértékelési eljárás Ha jogszabály előírja csak megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását követően hozható forgalomba a termék. CE megfelelőségi jelölés Ha jogszabály előírja a CE jelölést, csak ennek meglétét követően hozható forgalomba a termék. A megfelelőség értékelési eljárást a gyártó köteles elvégezni, vagy elvégeztetni. CE jel csak akkor, ha a termék megfelel a vonatkozó jogszabályi követelményeknek. Ha nincs előírás, akkor tilos. Ha jogszabály előírja csak megfelelőséget igazoló dokumentummal hozható forgalomba a termék. A CE jelet a gyártónak, vagy a meghatalmazott képviselőnek kell elhelyezni. Ha egy kockázat figyelmeztetés nélkül nem felfedezhető, arra a gyártónak írásban kell figyelmeztetni; Az importőr és a forgalmazó elősegíteni a termék biztonságosságának ellenőrzését, együttműködni a gyártóval és a hatósággal: a lejelentett veszélyek továbbadásában, a nyomon követéséhez szükséges dokumentáció megőrzésében és bemutatásában, a forgalmazott termék gyártó általi ellenőrzésében. 15

16 3 A TÖRVÉNY 3.1 FORGALOMBA HOZATAL & FORGALMAZÁS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEI Gyártó: - természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében vagy védjegye alatt egy terméket terveztet, gyártat, vagy forgalmaz. 3.2 A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI A gyártó kötelezettségei 1. - Megfelelőségértékelési eljárás: - műszaki dokumentáció, - megfelelőséget igazoló dokumentum, - dokumentáció megőrzés (min. 5 év), - a termék bejelentése, - a termék megjelölése azonosíthatóság miatt, - a gyártói adatok feltüntetése (terméken, egyéb helyen) - használati és kezelési útmutató, biztonságot érintő figyelmeztetések, A gyártó kötelezettségei 2. - a termék megfelelőségének folyamatos biztosítása a gyártás alatt, - a forgalmazott termék mintájának felülvizsgálata, esetleges visszahívás, - a termék nem megfelelősége esetén intézkedéseket kell eszközölni, A gyártó kötelezettségei 3. - együttműködni a piacfelügyeleti hatósággal, Az importőr, forgalmazó gyártóvá válhat! - a megfelelőséget igazoló dokumentum megküldése. 16

17 Meghatalmazott képviselő: - a gyártó meghatalmazása alapján eljár a gyártó helyett A meghatalmazott képviselő kötelezettségei 1. - A megbízás nem terjedhet ki, - kérés esetén átadja a megfelelőséget igazoló dokumentumot és a műszaki dokumentációt, - dokumentumok megőrzése (min. 5 év), & A meghatalmazott képviselő kötelezettségei 2. - együttműködni a piacfelügyeleti hatósággal, - a megfelelőséget igazoló dokumentum megküldése. Importőr: - a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó terméket hoz forgalomba az EGT piacán. Az importőr kötelezettségei 1. - Ellenőrizni a szükséges adatokat, - az importőri adatok feltüntetése (terméken, egyéb helyen), - használati és kezelési útmutató, biztonságot érintő figyelmeztetések, - a termék bejelentése forgalomba hozatal előtt (ha jogszabály előírja), - dokumentáció megőrzése (min. 5 év), & Az importőr kötelezettségei 2. - a forgalmazott termék mintájának felülvizsgálata, esetleges visszahívás, - a termék jogi vonatkozású nem megfelelősége esetén intézkedéseket kell eszközölni, 17

18 Az importőr kötelezettségei 3. - együttműködni a piacfelügyeleti hatósággal, - a megfelelőséget igazoló dokumentum megküldése. Forgalmazó: - természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket. A forgalmazó kötelezettségei 1. - Ellenőrizni a szükséges adatokat, - használati és kezelési útmutató, biztonságot érintő figyelmeztetések, - a vonatkozó előírásoknak és jogszabályoknak való megfelelőség ellenőrzése a termék vonatkozásában, A forgalmazó kötelezettségei 2. - a termék jogi vonatkozású nem megfelelősége esetén intézkedéseket kell eszközölni, - együttműködni a piacfelügyeleti hatósággal, - a megfelelőséget igazoló dokumentum megküldése. Riasztások elérhetősége HU EU 4 CE JELÖLÉS I. LÉPÉS SZÜKSÉGES? 18

19 CE jelölés folyamata SZÜKSÉGES-E A TERMÉKRE? I. II. Szükséges-e? igen Alapvető követelmények teljesítése nem Vége IGEN ha azt a jogszabályok előírják! III. IV. Műszaki dokumentáció összeállítása Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása NEM ha nincs olyan jogszabály, ami előírná! V. VI. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése Amelyik terméken az elhelyezés nem kötelező, azon egyben tilos is! AHOL SZÜKSÉGES építési termékek nem automatikus mérlegek VILLAMOS BERENDEZÉSEK elektromágneses zavart okozó berendezések melegvízkazánok GÉPEK egyszerű nyomástartó edények kedvtelési célú vízijárművek játékok gázfogyasztó készülékek mérőeszközök orvostechnikai eszközök felvonók robbanásbiztos berendezések rádió- és távközlő végberendezések egyéni védőeszközök szállítható nyomástartó berendezések in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomástartó berendezések polgári felhasználású robbanóanyagok aktív beültethető orvostechnikai eszközök kötélvontatású személyszállító vasutak KIVÁLASZTÁS MD???????? LVD? EMC???? KIVÁLASZTÁS JOGSZABÁLYOK HATÁLY KIVÉTELEK? MI A TEENDŐ HA a termék egyetlen kategóriába sem sorolható be? 2... beazonosítható az a kategória amelybe a termék beleillik? Biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése. 3 A termékén tilos elhelyezni a CE jelet!... a termék egyszerre több kategóriába is beleillik? Az összes kategóriára vonatkozó biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése. 19

20 MEGNÉZZÜK! /42/EK hatálya GÉP + VILLAMOS BER. MÉRŐESZKÖZ ÉPÍTÉSI TERMÉK ORVOSTECH. ESZKÖZ RoHS MD? gépek; cserélhető berendezések; biztonsági berendezések; teherfelvevő eszközök; láncok, kötelek és hevederek; leszerelhető mechanikus erőátviteli szerkezetek; részben kész gépek + használt gépek, ha /42/EK hatálya /42/EK hatálya MOZOG & GÉP NEM EMBERI / ÁLLATI ENERGIAFORRÁST HASZNÁL MOZOG TEHER EMELÉS & EMBERI ERŐ GÉP? /42/EK hatálya /42/EK hatálya TEHERFELVEVŐ ESZKÖZ? LÁNCOK, KÖTELEK? & TEHER MEGTARTÁSA EMELŐGÉPHEZ KAPCSOLHATÓ TEHER EMELÉSE & EMELŐGÉP RÉSZE 20

21 2 A VILLAMOSSÁGI TERMÉK 2006/95/EK LVD? 2 VILLAMOSSÁGI TERMÉK V közötti névleges feszültségű váltakozó, vagy V közötti egyenáramra készített bármely villamossági termék /documents/lvd/guidance/index_en.htm 3 A MÉRŐESZKÖZ 2004/22/EK vízmérő gázmérő és számítóegység hatásos villamos energia mérésére szolgáló fogyasztásmérő hőmennyiségmérő folyadékmennyiség mérőrendszer automatikus mérleg viteldíjjelző anyagi mérték (hosszúságmérő, ital kiszolgáló térfogatmérték) kiterjedést mérő műszer (hosszúság-, terület-, többdimenziós mérőeszköz) kipufogógáz-elemző MID? 4 AZ ÉPÍTÉSI TERMÉK 89/106/EGK (305/2011/EU!) anyag, szerkezet, berendezés, több, részből összeállított elem, amelyet azért állítanak elő, hogy építményekbe állandó jelleggel beépítsék CPD? 5 ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ 93/42/EK A gyártó szándéka szerint emberen történő alkalmazásra diagnosztikai & terápiás célból betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, kompenzálása anatómiai felépítés vagy fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, pótlása vagy módosítása fogamzásszabályozás hatását az emberi szervezetre NEM farmakológiai, immunológiai metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető 6 RoHS HATÁLYA 2011/65/EK 1. Háztartási nagygépek 2. Háztartási kisgépek 3. Információs technológiai és távközlési berendezések 4. Szórakoztatóelektronikai berendezések 5. Világítótestek 6. Elektromos és elektronikus szerszámok 7. Játékok, szabadidő- és sportfelszerelések 8. Orvostechnikai eszközök AC: max V DC: max V 9. Felügyeleti és vezérlő eszközök, beleértve az ipari felügyeleti és vezérlő eszközöket is 10. Adagoló automaták 11. A fenti kategóriák egyikébe sem tartozó egyéb elektromos és elektronikus berendezések... 21

22 EGYÉB ÉS HA NINCS LÖVÉSEM...? SEGÍTEK! CE JELÖLÉS II. LÉPÉS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK 5-8. CE JELÖLÉS II. LÉPÉS 5. ALAPVETŐ JOGI KÖVETELMÉNYEK 6. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS 7. SZABVÁNY- KÖVETELMÉNYEK 8. BEGYE I. II. III. CE jelölés folyamata Szükséges-e? igen Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása nem Vége 5-8. CE JELÖLÉS II. LÉPÉS 5. ALAPVETŐ JOGI KÖVETELMÉNYEK 6. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS IV. V. VI. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése 7. SZABVÁNY- KÖVETELMÉNYEK 8. BEGYE 22

23 ALAPELV KÖVETELMÉNYEK ÖSSZEFÜGGÉSE JOGSZABÁLY ALAPVETŐ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KÖVETELMÉNYEK JOGSZABÁLY általános, alapvető követelmények Termékek az EGT-ben kizárólag akkor hozhatók forgalomba, ha azt a gyártó úgy alakította ki és állította elő, hogy... szabályos üzembe helyezés, karbantartás, rendeltetésszerű használat (előre látható rendellenes használat) esetén nem veszélyezteti SZABVÁNYOK, MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK konkrét műszaki tartalom TERMÉK KÖVETELMÉNYEK TELJESÍTÉSE MOST EZ JÖN! ALAPVETŐ (JOGI) KÖVETELMÉNYEK ALAPVETŐ (JOGI) KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI RENDSZER KOCKÁZAT FELMÉRÉS EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS TERMÉK MEGFELELŐSÉG TERMÉK MEGFELELŐSÉG ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK JOGI ELŐÍRÁS BIZTONSÁG ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK JOGI ELŐÍRÁS BIZTONSÁG pl. LVD, MD, TOY pl. LVD, MD, TOY KÖRNYEZET KÖRNYEZET SPECIÁLIS pl. RoHS, ErP, (MD) SPECIÁLIS pl. RoHS, ErP, (MD) pl. MID, CPD pl. MID, CPD 23

24 LVD - KÖVETELMÉNYEK MD KÖVETELMÉNYEK Általános feltételek Jellemzők megadása / Gyártó azonosítása Összeszerelhetőség, csatlakoztathatóság Termékek veszélyeivel szembeni védelem Közvetett és közvetlen érintés elleni védelem Hőmérsékletek, ívek vagy sugárzások Védelem a nem villamos veszélyektől Szigetelés Termékekre gyakorolt külső behatások útján keletkező veszélyektől való védelem Mechanikai igénybevételek Környezeti (nem mechanikai) hatások Túlterhelés 1. Alapvető követelmények 1.1. Általános követelmények 1.2. Vezérlőrendszer 1.3. Védelem a mechanikai veszélyek ellen 1.4. Védőburkolatok és védőberendezések 1.5. Egyéb veszélyek 1.6. Karbantartás 1.7. Információ 2. Egyes gépfajtákra vonatkozó előírások (élelmiszer/kozmetika/gyógyszer, hordozható kézi, famegmunkáló, peszticid kijuttató) 3. A gépek helyváltoztatásából származó sajátos veszélyek ellen 4. Az emelés speciális veszélyeinek elhárításához 5. A föld alatti bányaműveléshez alkalmazott gépekre 6. A személyek emelése és mozgatása MD GYERMEKJÁTÉKOK (TOY) 2009/48/EK ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK Alapvető biztonsági követelmények 2. melléklet Különleges biztonságossági követelmények JOGI ELŐÍRÁS BIZTONSÁG figyelemfelhívás a játék használata során esetlegesen felmerülő veszélyekre, sérülésekre, kockázatokra, és ezek elkerülési módjára első forgalmazástól a használati időtartam végéig meg kell felelni a követelményeknek SPECIÁLIS pl. MID, CPD KÖRNYEZET pl. RoHS, ErP, (MD) pl. LVD, MD, TOY RoHS - ALAPKÖVETELMÉNY 2011/65/EK Ólom Higany Hat vegyértékű króm Polibrómozott bifenilek (PBB) Polibrómozott difenil-éterek (PBDE) Kadmium 0,1% elfogadható tömegszázalék 0,01% elfogadható tömegszázalék ErP - ALAPKÖVETELMÉNY 2009/125/EK ÁLTALÁNOS KÖRNYEZETBARÁT TERVEZÉSI KÖVETELMÉNYEK MEGHATÁROZÁSÁRA VONATKOZÓ MÓDSZER? ÉS A TERMÉKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK? 24

25 ErP - ALAPKÖVETELMÉNY RENDELETEKBEN: ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK vízszivattyúk légkondicionáló berendezések 125 W és 500 kw teljesítmény közötti ventilátorok elektromos motorok háztartási mosógépek háztartási mosogatógépek beépített előtét nélküli fénycsövek, nagy intenzitású kisülőlámpák és ezek működtetésére alkalmas előtétek és lámpatestek nem irányított fényű háztartási lámpák háztartási hűtők televíziókészülékek tömszelence nélküli önálló keringetőszivattyúk külső tápegységek egyszerű set-top boxok elektromos és elektronikus háztartási és irodai berendezések JOGI ELŐÍRÁS SPECIÁLIS pl. MID, CPD KÖRNYEZET pl. RoHS, ErP, (MD) BIZTONSÁG pl. LVD, MD, TOY Mérőműszerek (MID) 2004/22/EK Megengedett hiba Reprodukálhatóság Megismételhetőség Érzékelési küszöb, érzékenység Tartósság Megbízhatóság Alkalmasság Beavatkozás elleni védelem Kijelzés CPD - ALAPKÖVETELMÉNY 89/106/EGK (305/2011/EU) ÉPÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK? ÉS A TERMÉKRE VONATKOZÓ Mechanikai szilárdság, állékonyság Tűzbiztonság Higiénia, KÖVETELMÉNYEK? egészségvédelem Környezetvédelem Biztonságos használat Zajvédelem Energiahatékonyság Természeti erőforrások fenntartható felh CE JELÖLÉS II. LÉPÉS 5. ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK 6. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS 7. SZABVÁNY- KÖVETELMÉNYEK 8. BEGYE MOST EZ JÖN! EN/HD szabványok ALAPVETŐ (JOGI) KÖVETELMÉNYEK A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST A TERMÉK FELELJEN MEG KOCKÁZAT FELMÉRÉS 25

26 Követelmények? ISO/TS HACCP OHSAS KOCKÁZATÉRTÉKELÉS Munkavédelem évi XCIII. tv. EN Kockázatfelmérési eljárások DIREKTÍVÁK MD/PED/MDD/TOY Kockázatirányítás Politika VESZÉLYEK Pl. Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek azonosítása Kockázati szint felmérése Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés Dokumentálás Igazolás, jóváhagyás Kockázat értékelés Kockázat elemzés nem szükséges GÉPEK pl. EN ISO Villamos Mechanikai Hőhatás Zaj, Rezgés Sugárzás Anyagok Ergonómia Környezet C Kockázatirányítás Politika Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek Kockázati szint Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés Dokumentálás Igazolás EN 12100:2010 KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS - MDD 1. Alkalmazási terület 2. Szakkifejezések és meghatározásuk EN ISO A kockázatirányítás általános követelményei 4-9. Kockázatirányítási folyamat Mellékletek info@saasco 26

27 KOCKÁZAT SZINTJE KOCKÁZAT KEZELÉSE Kockázatirányítás Kockázatirányítás Politika Politika KÁRMÉRTÉK védendő kár - kiterjedés & KOCKÁZAT VALÓSZÍNŰSÉG kapcsolat fellépés - kikerülés kockázat: valamilyen negatív következménnyel járó esemény bekövetkezési valószínűségének és az esemény következményének a kombinációja kockázat felmérése: az a folyamat, amelynek során értékeket rendelünk a lehetséges sérülés vagy kár súlyosságához és a kockázat előfordulási valószínűségéhez Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek Kockázati szint Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés Dokumentálás Igazolás KOCKÁZAT ELKERÜLÉSE KOCKÁZAT CSÖKKENTÉSE KOCKÁZAT KEZELÉS KOCKÁZAT ÁTHÁRÍTÁSA KOCKÁZAT ELVISELÉSE Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek Kockázati szint Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés Dokumentálás Igazolás DOKUMENTÁLÁS Kockázatirányítás Politika Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek Kockázati szint Kockázat értékelése Intézkedés? 5-8. CE JELÖLÉS II. LÉPÉS 5. ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK 6. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS Kockázat kezelés BEJÁRT ÚT & ELÉRT EREDMÉNY FENNMARADÓ KOCKÁZAT! Dokumentálás Igazolás 7. SZABVÁNY- KÖVETELMÉNYEK 8. BEGYE MOST EZ JÖN! A KÖVETELMÉNYEK ALAPVETŐ (JOGI) KÖVETELMÉNYEK HARMONIZÁLT SZABVÁNY JOGSZABÁLY EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG 27

28 DIREKTÍVA SZABVÁNY HOGYAN IS? HATÁLY & KIVÉTELEK DEFINÍCIÓK DIREKTÍVÁK ALAPKÖV. SZABVÁNYOK HARMONIZÁLT JOGSZABÁLOK SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY! MD EMC! LVD... PÉLDA 1. ALAPKÖVETELMÉNY 2006/42/EK I. melléklet, Villamosenergia-ellátás ha a gép villamos energiával működik, akkor úgy kell megtervezni, gyártani és felszerelni, hogy minden elektromos jellegű veszélyt megakadályozzon, vagy azokat meg lehessen akadályozni. MŰSZAKI TARTALOM EN ISO 12100, Villamos veszélyek A gépek villamos szerkezeteinek tervezésére az EN ad általános intézkedéseket, különösen az áramütés elleni védelemre vonatkozó 6. fejezetben. A sajátos gépekre vonatkozó követelményeket illetően lásd a vonatkozó IEC-szabványokat (pl. az IEC 61029, az IEC 60745, az IEC sorozatokat). MD SZABVÁNYAI? ~700 db de legalább van egy alap KONKRÉT ELŐÍRÁS EN kb. 110 oldal! EN xxx EN xxx?! EN ISO 12100:2010 EN ISO 12100: IEC Alapf. Dok. Alapfogalmak A Dokumentáció Kockázatirányítási stratégia Kock. értékelés Kockázatcsökkentés Kockázatcsökkentés Kockázatirányítási stratégia Kockázatértékelés KOCKÁZAT 28

29 5-8. CE JELÖLÉS II. LÉPÉS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK KOCKÁZATÉRTÉKELÉS SZABVÁNYOK BEGYE MOST EZ JÖN! GYÁRTÁSELLENŐRZÉS ALAPVETŐ (JOGI) KÖVETELMÉNYEK NINCS KONKRÉT ELŐÍRÁS EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS SZABVÁNY FEJEZETE KONKRÉT SZABVÁNY A TERMÉK FELELJEN MEG GYÁRTÁSELLENŐRZÉS GYÁRTÁSELLENŐRZÉS SZABVÁNY KOCKÁZAT- ÉRTÉKELÉS ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLET Szabályozottság BEGYE (ÜGYE) Bizonyíthatóság GYÁRTÁS ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS ISO 9001? AKTUALIZÁLÁS 29

30 GYÁRTÁSELLENŐRZÉS Folyamat Eltérések kezelése - Dokumentálás Termékre vonatkozó követelmények azonosítása vevői követelmények jogi követelmények szakmai (belső) követelmények Termékre vonatkozó követelmények kiértékelése Műszaki tervezés, fejlesztés (ISO ) műszaki tervezés kockázatértékelés gyártási dokumentáció összeállítása Beszerzés (ISO ) Termékelőállítás gyártási folyamat mérés, ellenőrzés, kockázatértékelés műszaki dokumentáció Végellenőrzés, kibocsátás GYÁRTÁS ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLET AKTUALIZÁLÁS ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 9 CE JELÖLÉS III. LÉPÉS MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ CE jelölés folyamata MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ I. Szükséges-e? nem Vége II. igen Alapvető követelmények teljesítése alkalmazott műszaki előírások III. Műszaki dokumentáció összeállítása számítások tervrajzok IV. V. VI. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése használati utasítás vizsgálati jelentések alkalmazott szabványok ÁLTALÁNOS ELVÁRÁSOK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ A műszaki dokumentációval kapcsolatos általános követelmények Megőrzési idő: 10 év Rendelkezésre állás biztosítása a hatóságok részére Nyelve: az EU valamelyik hivatalos nyelve FELHASZNÁLÓI DOK. MD EMC LVD... + (ISO 9001) VIZSGÁLATOK TERMÉK (MŰKÖDÉS) GYÁRTÁSI FOLYAMAT TERVEZÉS 30

31 MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ FELHASZNÁLÓI DOK. SOROZAT- GYÁRTÁS? BEGYE! TERMÉK & DOKSI ÖSSZERENDELHETŐSÉG AZONOSÍTHATÓSÁG GYÁRTÓ ADATAI TERMÉK ADATAI & RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT FELHASZNÁLÓI DOK. FELHASZNÁLÁS ELTARTHATÓSÁG KEZELÉS És amit a szabványok kérnek FELHASZNÁLÓI DOK. VAN EREDETI GYÁRTÓ ÁLTAL ÍRT FELH. DOK.? AZONOS TARTALOM! FELHASZNÁLÓI DOK. DOKUMENTUMKEZELÉS JELÖLÉSEK FIGYELMEZTETÉSEK (NEM) RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT BEGYE & TERMÉK DOKUMENTUMOK készítése jóváhagyása nyilvántartása azonosítása elosztása állagmegőrzése visszavonása módosítása felülvizsgálata megőrzési ideje selejtezése 31

32 CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen 10 CE JELÖLÉS IV. LÉPÉS II. III. IV. Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása VIZSGÁLATOK, ELLENŐRZÉSEK V. VI. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése VIZSGÁLATOK A korrektség kedvéért ugyan az lesz a feladat: Mindenki mássza meg azt a fát CÉL: Igazolni, hogy a gép megfelel a követelményeknek! MÓDSZER: A vonatkozó irányelvek határozzák meg! ALAPELV: A gyártási eljárás biztosítsa, hogy a termékek megfeleljenek a rájuk vonatkozó követelményeknek (és a jóváhagyott típusnak) MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS MODULOK Miből lehet "csemegézni"? Megfelelőségértékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H): MSZ 25051: /2008/EK tanácsi határozat KIJELÖLT SZERVEZETEK FELADATAI egyedi hitelesítés tervvizsgálat minőségirányítási rendszer ellenőrzése termékhitelesítés típusvizsgálat típusazonossági vizsg. 32

33 A modul = a gyártás belső ellenőrzése minden szükséges intézkedés meghozatala annak érdekében, hogy a gyártási eljárás biztosítsa a gyártott termék megfelelését műszaki dokumentáció megfelelőségi nyilatkozat CE jelölés elhelyezése a terméken B modul = EK típusvizsgálat típusvizsgálati kérelem benyújtása egy kijelölt szervezetnek műszaki dokumentáció átadása a kijelölt szervezetnek kijelölt szervezet által végzett típusvizsgálat arról, hogy a gyártásra jellemző minta kielégíti-e a követelményeket BEGYE KIJELÖLT SZERVEZETEK ISO 9001? H modul = teljes minőségbiztosítás kijelölt szervezet által jóváhagyott minőségügyi rendszer működtetése a tervezésre, gyártásra és végellenőrzése vonatkozóan műszaki dokumentáció megfelelőségi nyilatkozat CE jelölés HU EU GYÁRTÓ ESETÉN ÜZEMELTETŐ ESETÉN BEGYE! TERVEZÉS GYÁRTÁS TÍPUS- VIZSGÁLAT DARAB- VIZSGÁLAT BESZERZÉS TÍPUS- VIZSGÁLAT EGYEDI- VIZSGÁLAT ÜZEMELTETÉS 33

34 KOCKÁAT VÁLASZTHATÓ ELJÁRÁSOK 2006/95/EK VÁLASZTHATÓ ELJÁRÁSOK 2006/42/EK LVD LVD MD?? A BEGYE B EK T. V. A BEGYE B EK T.V. H MIR Mérőműszerek (MID) 8/2006. (II. 27.) GKM rendelet Megfelelőség-értékelés (ÖN dönt...) Választható modulok Mérőeszköz megnevezése (ha egy cellában több modul is szerepel + jellel, mindegyik követelményeit teljesíteni kell!) B+D H1 vízmérők B+F gázmérők és számítógépes B+F B+D H1 egységek hatásos villamos energia mérésére B+F B+D H1 szolgáló fogyasztásmérők hőfogyasztásmérők B+F B+D H1 víztől eltérő folyadékok mennyiségének folyamatos és B+F B+D H1 G dinamikus mérésére szolgáló mérőrendszerek automatikus mérleg mechanikus rendszerek B+D B+E B+F D1 F1 G H1 elektromechanikus műszerek B+D B+E B+F G H1 elektronikus rendszerrel vagy B+D B+F G H1 szoftverrel felszerelt rendszer viteldíjjelzők B+F B+D H1 anyagi mértékek anyagi hosszúságmérők F1 D1 B+D H G ital kiszolgáló térfogatmérték A1 F1 D1 E1 B+E B+D H kiterjedést mérők mechanikus és F1 E1 D1 B+F B+E B+D H H1 G elektromechanikus műszer elektronikus vagy szoftverrel B+F B+D H1 G felszerelt műszer kipufogógáz-elemzők B+F B+D H1 Építési termékek (CPD) 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet Műszaki specifikáció 1. honosított, harmonizált szabvány ha nincs európai műszaki engedély (ETA) ha nincs építőipari műszaki engedély (ÉME) ha van ha van KÖTELEZŐ ALKALMAZNI!!! Építési termékek (CPD) 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet Megfelelőségi igazolási eljárás MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK Orvostechnikai eszközök 93/42/EGK Műszaki specifikáció írja elő! Gyártói feladatok első típusvizsgálat gyártásellenőrzés minta vizsgálata előírt vizsgálati terv alapján Kijelölt tanúsítói feladatok első típusvizsgálat üzem és gyártásellenőrzés gyártásellenőrzés folyamatos felügyelete minta vizsgálata III. osztály IIb. osztály IIa. osztály I. osztály Gyártói felelősség Kijelölt szervezet bevonása szükséges A modulok többféle kombinációs lehetősége a kockázati osztály és a gyártó körülményei függvényében A modul + regisztráció 34

35 CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen 11 CE JELÖLÉS V. LÉPÉS II. III. IV. Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT V. VI. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése GYIK 1/2 Mi az az EK Megfelelőségi nyilatkozat? Egy dokumentum, amelyben a gyártó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek A Megfelelőségi nyilatkozat joghatályos okirat, és az abban foglaltak helyességéért az aláíró személy viseli a felelősséget! Kinek kell kiállítania? A gyártónak vagy az általa meghatalmazott képviselőnek Milyen formai előírások vonatkoznak rá? Nem léteznek formai előírások GYIK 2/2 Mi a teendő vele? Egy példányát a használati útmutatóval együtt a termékhez kell mellékelni! Milyen nyelven kell kiállítan? Egyes termékkategóriák esetén különféle előírások vannak! Általában az EU bármely hivatalos nyelvén ki lehet állítani, gyakran azonban a használati utasítással megegyező nyelvre történő fordítást is megkövetelik. Mennyi ideig kell megőrizni? Egy példányát a műszaki dokumentációval együtt kell tárolni, és azzal együtt kell megőrizni az utolsó darab termék gyártásától számított 10 évig TARTALMA? MD LVD EMC termék azonosítása gyártó neve, címe figyelembe vett dokumentumok kijelölt szervezet azonosító jele aláíró személy neve, munkaköre Az eredeti használati utasítás nyelvén, és mellékelve a fordítást a célország nyelvén! A fordítást jelezni kell! & EK MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT BEÉPÍTÉSI NYILATKOZAT 35

36 CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen 12 CE JELÖLÉS VI. LÉPÉS II. III. IV. Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása A CE JEL ELHELYEZÉSE V. VI. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése FIGYELEM! azaz a termék több termékcsoportba tartozik legalább 5 mm magas TÖBB DIREKTÍVA IS ELŐÍRJA? letörölhetetlen jól látható A CE JELÖLÉS ELHELYEZÉSE ELŐTT AZ ÖSSZES KÖVETELMÉNYT TELJESÍTENI KELL! időtálló kiegészítő jelölések, azonosítók, stb. méretarányos MEG AMIT A SZABVÁNYOK KÉRNEK 36

37 A CE JELÖLÉS BARÁTAI A CE JELÖLÉS BARÁTAI KEYMARK 13 KORREKCIÓS INTÉZKEDÉSEK ELŐKÉSZÍTÉSE 13 ELŐKÉSZÍTÉS KAPCSOLÓDÁS A TÖRVÉNNYEL A STRATÉGIA KIDOLGOZÁSÁNAK LÉPÉSEI 13 ELŐKÉSZÍTÉS KAPCSOLÓDÁS A TÖRVÉNNYEL A STRATÉGIA KIDOLGOZÁSÁNAK LÉPÉSEI A Piacfelügyeleti törvény tartalmazza azokat a korrekciós feladatokat, amelyeket a gyártónak, az importőrnek, a forgalmazónak meg kell tennie, ha veszélyes vagy nem megfelelő termék kerül a forgalomba. 37

38 A korrekciós intézkedésekre vonatkozó paragrafusok A gyártó és az importőr vonatkozásában: Jelenleg 8. (1), 12. (1) A gyártó, az importőr és a forgalmazó vonatkozásában: 9. (1), 12. (2), 14. (1) 6/2013. (I.18.) Kormány rendelet a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól I. melléklet Korrekciós intézkedés: azok az intézkedések, melyek célja, hogy a már forgalomban került hibás termék ne okozzon (további) kárt a fogyasztók, felhasználók körében. KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS Korrekciós intézkedések LÉPÉSEI 13 ELŐKÉSZÍTÉS KAPCSOLÓDÁS A TÖRVÉNNYEL A STRATÉGIA KIDOLGOZÁSÁNAK LÉPÉSEI 38

39 1.1 Irányelv meghatározása Legyen a minőségpolitika része. Tartalmazza: - gyors korrekciós intézkedések, - szükséges erőforrások biztosítása, - az érintettek azonnali tájékoztatása a korrekciós intézkedésekről, 1.1 Irányelv meghatározása Az irányelv célja, hogy a vállalkozás képes legyen: - a jogszabályokban meghatározott kötelezettségeinek teljesítésére, - az ügyfelet érő kellemetlenségek csökkentésére, - a cég jó hírének közvetítésére, - a hírnevét ért sérelmek nagyságának csökkentésére. 1.2 Intézkedési terv készítése Tartalmazza: - munkacsoport összeállítását, - ellenőrző eljárások kidolgozását, - nyomonkövetési terv kidolgozását, - műszaki dokumentációt, - kommunikáció és kapcsolattartási listákat, - kockázatértékelés és korrekciós intézkedési eljárásokat. 1.3 Munkacsoport összeállítása A munkacsoportban lehetőleg az alábbi területről legyenek már rutinos munkatársak: - tervezés - termelés - a termék biztonság/ kockázat kezelése - minőségbiztosítás - beszerzés - forgalmazás - marketing és ügyfélszolgálat - PR menedzsment - jogi tanácsadás - számlázás 1.4 Ellenőrző eljárások Olyan eljárásokat kell kialakítani, amelyek során összegyűjtik és elemzik az alábbi információkat: - a termékkel kapcsolatos balesetek körülményei, - panaszok, - szavatossági igények, - biztosítási kárigények vagy pereskedések, - előírásoknak való nem megfelelőségek, 1.4 Ellenőrző eljárások - a termékvizsgálatok eredményei, - a javításokat végző szakemberek által megadott információk, - a visszaszállított alkatrészekről és termékekről szóló jelentések, - bizonyítékok: - veszélyekről, amely a nem várt felhasználó csoportnak történt árusítás eredménye, - nem megfelelő és nem rendeltetésszerű használatra, - szándékos rongálására. 39

40 1.5 Termék nyomonkövetési terv Célja: a vevők azonosítani tudják a nem megfelelő terméket, a vállalkozás meg tudja keresni a vevőt. - Az érintett termékek azonosítási rendszere - Vevők adatbázisa - a fogyasztó neve, címe, irányítószáma, telefonszáma - a termék márkája, modellszáma, vásárlás időpontja - Beszállítói adatbázis 1.6 Műszaki dokumentáció Könnyű hozzáférést célszerű biztosítani: - termék tervezése (alapanyagokra vonatkozó előírások is) különösen a termékbiztonság vonatkozásában, - minden elvégzett változtatás és azok időpontja és/vagy a termékekre vonatkozó sorszámok vagy sorozat számok. 1.7 Kommunikáció és a kapcsolattartási listák Kapcsolattartók megnevezése és elérhetősége házon belül : - felelős felső szintű vezető(ség), - a korrekciós intézkedésekért felelős munkacsoport tagjai, - más fontos személyek, - gyártók képviselői és más árusítók, - áruraktár, - szállítmányozók. 1.7 Kommunikáció és a kapcsolattartási listák - Kapcsolattartók megnevezése és elérhetősége más szervezeteknél: - viszonteladók, - beszállítók, - nemzeti kereskedelmi szövetségek, - piacfelügyeleti hatóságok, - rendőrség, - sajtó, televízió és egyéb, a témával kapcsolatos média. 1.7 Kommunikáció és a kapcsolattartási listák - Szolgáltatók megnevezése és elérhetősége: - vizsgálati laboratóriumok, - más szakértők vagy tanácsadók, mint pl. - jogtanácsos, - kockázati értékelési tanácsadók, - PR tanácsadók - biztosítótársaságok, - telefonos ügyfélszolgálati irodák, - hulladék ártalmatlanítását végző társaságok. 1.8 Kockázatértékelés és korrekciós intézkedési eljárások Az adott szervezet rendelkezzen írásba foglalt eljárással arról, hogy hogyan végzik el a kockázatértékelést és egy vélhetően nem biztonságos termék esetében hogyan hajtják végre a korrekciós eljárást. 40

41 14 KOCKÁZAT- ÉRTÉKELÉS 14 KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS 14.6 DOKUMENTÁLÁS 14 KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE KOCKÁZATÉRTÉKELÉS Célja Korrekciós intézkedés szükségessége? Reális feladatok? Intézkedés / kockázati szint arányossága? 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS Fontossága Korrekciós intézkedések hatásossága! 14.6 DOKUMENTÁLÁS KOCKÁZATÉRTÉKELÉS Kockázat - értékelés KOCKÁZAT ELEMZÉS & ÉRTÉKELÉS 41

42 14 KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA VESZÉLY FIZIKAI SÉRÜLÉS KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGKÁROSODÁS VAGYONI KÁR KÖRNYEZETI KÁR LEHETSÉGES KIVÁLTÓJA 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS 14.6 DOKUMENTÁLÁS 2. Szakkifejezések KÉRDÉSEK veszély (hazard) Az ártalom lehetséges forrása info@saasco Milyen a veszély jellege? (fizika, kémia, biológia, információ) Mi okozza a veszélyt? Melyik termék (modell) érintett? Kiket érint a veszély? Milyen tényezők lehetnek hatással a sérülés súlyosságára vagy annak valószínűségére? (felnőtt, gyerek, fogyatékkal élő) Példa Példa VESZÉLY? az éjszakai lámpa kerek műanyag fedele (átlátszó, fehér) eltörhet, hosszabb használat megolvad, így az aktív rész megérinthetővé válik. A termék nem felel meg az LVD irányelv előírásaival, illetve a vonatkozó MSZ EN szabványsorozat ajánlásaival. Hatósági intézkedés: Áru visszahívásának elrendelése (a már forgalomban lévőket is ) Mindezek következtében a termék rendeltetésszerű használata áramütés veszélyes. Egy balesetet regisztráltak. 42

43 14 KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS 14.6 DOKUMENTÁLÁS Kockázat szintje kockázat felmérése: az a folyamat, amelynek során értékeket rendelünk a lehetséges sérülés vagy kár súlyosságához és a kockázat előfordulási valószínűségéhez KOCKÁZAT KÁRMÉRTÉK & VALÓSZÍNŰSÉG valószínűség: annak a mértéke, hogy egy esemény az esetek hányadrészében fordul elő Az értékelések során a következő információkat kell figyelembe vennie: 3. Statisztikai adatokat (ahol fellelhető) a következőkre vonatkozóan: a terméknek vagy hasonló termékeknek a meghibásodásai, a termékfajta tipikus felhasználása, a terméknél vagy hasonló termékeknél előfordult balesetek. Előrelátható eseményeket a következők alapján: termék meghibásodási módok, a termékfajta használatával járó tipikus veszélyek a felhasználóra nézve, a felhasználók viselkedése, amely balesetekhez vezethet

44 14 KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE Kockázat elfogadhatóságának értékelése: azon esetek meghatározása, amelyeknél a kockázat szintje még elfogadható ÉRTÉKELÉS SZEMÉLY VESZÉLYEZTETETTSÉGE 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS FIGYELMEZTETÉS MEGFELELŐSÉGE 14.6 DOKUMENTÁLÁS 4. 5.? KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA 14.3 KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE 14.4 KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS 14.6 DOKUMENTÁLÁS 44

45 A teljes kockázat három szintje KOCKÁZATÉRTÉKELÉS CÉLJA, FONTOSSÁGA, FOLYAMATA VESZÉLYEK AZONOSÍTÁSA KOCKÁZAT SZINTJÉNEK FELMÉRÉSE KOCKÁZAT ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 14.5 A TELJES KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA - ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS 14.6 DOKUMENTÁLÁS - A későbbi visszakereshetőség és igazolása miatt fontos, - a dokumentálás legegyszerűbb módja, ha a kockázatértékelés minden lépéséről készít feljegyzést, - a dokumentálás történhet a bemutatott táblázatok alapján, vagy bármilyen más formában is. 15 KORREKCIÓS INTÉZKEDÉSEK VÉGREHAJTÁSA KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS KINEK A FELADATA? 15 MINDEN ESETBEN FOGYASZTÓKNÁL LÉVŐ TERMÉKEKET IS ÉRINTI 45

46 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE 15.3 KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL 15.3 KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉS FÜGG: útmutató kibővítése tervezés átalakítása gyártási módszer átalakítása termékvisszahívás termék átalakítás a fogyasztónál??? termék kivonása a forgalomból termék átalakítása utasítás az ártalmatlanításra + - az érintett termékek/fogyasztók teljes száma - az intézkedés végrehajtásának gyakorlati oldalai - az intézkedés végrehajtásának várható sikere - a piacfelügyeleti hatóságok tanácsa - a média érzékenysége a veszélyre A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉS LEGYEN: RELEVÁNS HATÁSOS & ARÁNYOS Fogyasztóknál lévő termékeket is érint valószínűleg, teendő: - piacfelügyelet értesítése, - saját készlet elkülönítése, - forgalmazók felkérése az érintett termékek elkülönítésére, - beszállítók informálása az érintett alkatrészekről, - kommunikációs program létrehozása, amely által a fogyasztókkal kapcsolatba léphet. 46

47 Valószínűleg az értékesítési láncon belül lévő termékeket érint, teendő: - az érintett termékek kivonása, - a hatóságok értesítése az intézkedés részleteiről. Ilyen esetekben általában a korrekciós intézkedés csak a termékek tervezésénél és gyártásánál bevezetendő változásokra korlátozódik. 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE TERMÉK AZONOSÍTÁS 15.3 KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL KOCKÁZAT(OK) A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS NYOMONKÖVETÉSI INFO EDDIGI INTÉZKEDÉSEK TERVEZETT INTÉZKEDÉSEK 6/2013. (I.18.) Korm rendelet 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE 15.3 KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS 47

48 KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL A korrekciós intézkedéssel kapcsolatos információkat célszerű az egész személyzetnek átadni, és mérlegelni kell a nyilvánosság lehető leghamarabbi informálását is. 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS VÉGREHAJTÁSA Minden érintett országban végre kell hajtani a meghatározott korrekciós intézkedést a fogyasztóknál lévő, illetve a beszállítói láncban lévő termékeken. már forgalomba került termék esetén 1. Gyűjtse össze a termékeket - szervezze meg a begyűjtést a forgalmazóktól - ha a termék nem túl nagy kérje meg a fogyasztót, hogy vigye be a legközelebbi forgalmazóhoz, kereskedőhöz - ha nem hordozható a termék, akkor meg kell megszerveznie a begyűjtést a vevőktől A BEGYŰJTÖTT TERMÉKKEL MI LEGYEN? 2. Javítsa meg a terméket Ha felajánlotta a javítást: - helyszínen - megfelelő szakértelemmel Az átalakított termékeket egyértelmű jelöléssel kell ellátni! - a javított termékeket újra el lehet adni, viszont el kell látni jelöléssel és a kísérő dokumentumokat is frissíteni kell - a felhasználható anyagok, alkatrészek újrahasznosítása 48

49 3. Termékek ártalmatlanítása Az ártalmatlanításra szánt termékeket szintén egyértelműen kell jelölni és biztonságosan tárolni. Továbbá úgy kell ártalmatlanítani, hogy az a környezetre semmilyen kockázatot/veszélyt ne jelentsen. 15 MINDEN ESETBEN A SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK MEGHATÁROZÁSA A PIACFELÜGYELETI HATÓSÁGOK ÉRTESÍTÉSE KOMMUNIKÁCIÓ A NEM KÖZVETLENÜL ÉRINTETT MUNKATÁRSAKKAL A KORREKCIÓS INTÉZKEDÉS 15.4 VÉGREHAJTÁSA 15.5 FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS visszaszállított, összegyűjtött, ártalmatlanított KAPCSOLATBA LÉPETT VEVŐK SZÁMA ÉRINTETT TERMÉKEK SZÁMA KAPCSOLATBA LÉPETT VEVŐK SZÁMA ÉRINTETT TERMÉKEK SZÁMA? 15 FOGYASZTÓKNÁL LÉVŐ TERMÉKEKET IS ÉRINTI A TERMÉK HOLLÉTÉNEK ÉS A TULAJDONOSOK SZEMÉLYÉNEK FELDERÍTÉSE KOMMUNIKÁCIÓS PROGRAM KIDOLGOZÁSA 15 FOGYASZTÓKNÁL LÉVŐ TERMÉKEKET IS ÉRINTI A TERMÉK HOLLÉTÉNEK ÉS A TULAJDONOSOK SZEMÉLYÉNEK FELDERÍTÉSE KOMMUNIKÁCIÓS PROGRAM KIDOLGOZÁSA 15.8 AZ ÜZENET MEGHATÁROZÁSA 15.8 AZ ÜZENET MEGHATÁROZÁSA 15.9 AZ ÜZENET CÉLBA JUTTATÁSI MÓDJÁNAK MEGHATÁROZÁSA 15.9 AZ ÜZENET CÉLBA JUTTATÁSI MÓDJÁNAK MEGHATÁROZÁSA KOMMUNIKÁCIÓ A FOGYASZTÓKKAL KOMMUNIKÁCIÓ A FOGYASZTÓKKAL 49