Pall ebds REF: E

Átírás

1 Magyar Pall ebds REF: 00-0E PALL ebds MINTAVÉTELI SZERELÉK kimutatási rendszer thrombocytakészítmények és leukocyta-depletált vvt-készítmények ellenõrzésére. In vitro diagnosztikai célra. NEM TRANSZFÚZIÓS CÉLRA. Better Blood, Better Care.SM

2 Magyar PALL ebds MINTAVÉTELI SZERELÉK kimutatási rendszer thrombocytakészítmények és leukocyta-depletált vvt-készítmények ellenõrzésére In vitro diagnosztikai célra NEM TRANSZFÚZIÓS CÉLRA (Újrarendelési szám: 00-0E) FELHASZNÁLÁS CÉLJA A Pall ebds mintavételi szerelék Pall ebds oxigénanalizátorral használva aerob és fakultatív anaerob baktériumok kimutatására, aferezisbõl, vagy teljés vérbõl készített leukocyta-depletált plazma és vérlemezke tárolására alkalmas oldat () alapú vérlemezke-készítmények és leukocyta-depletált vvt-készítmények minõségellenõrzésére szolgál. Steril. Gamma sugárzással sterilizálva. ÖSSZEFOGLALÓ ÉS MAGYARÁZAT A Pall ebds mintavételi szerelék az elvileg steril leukocyta-depletált vérlemezke készítményekben esetlegesen megtalálható baktériumok kimutatására szolgál. A baktériumok kimutatása a vérlemezke készítményekben általában klasszikus mikrobiológiai módszerekkel történik. A baktériumszaporodás közvetett markerei (pl. ph, glükóz-koncentráció) nem mutattak kellõ specificitást és szenzitivitást.,,, Az ebds rendszer az oxigén-koncentrációt, mint a baktériumszaporodás közvetett markerét használja. Steril összekötõ szerelékkel használva az ebds mintavételi szerelék funkcionálisan zárt rendszert használ a mintavételre és nem igényel további reagenseket. A rendszer Pall ebds oxigénanalizátorral együtt használható. A készülék a mintazsákban lévõ minta oxigéntartalmát C-on történõ inkubáció után méri. A TESZT ELVE A kimutatás elve a mintazsákban lévõ levegõ oxigénkoncentrációjának (mint a baktériumok jelenlétének közvetett jelzõjének) kimutatásán alapszik. A Pall ebds rendszer a Pall ebds oxigénanalizátor segítségével méri a mintazsákban lévõ gáz oxigénkoncentrációját. Ha a véralkotó-mintában baktériumok vannak jelen, azok anyagcseréje és osztódása miatt az oxigén egyre gyorsabban fogy, így mérhetõvé válik koncentráció-csökkenése mind a plazmában, mind a mintazsákban lévõ levegõben. REAGENSEK A mintazsák két tablettát (*, mg nátrium polianetol-szulfonát, SPS), trypticase soy broth-ot, kalcium-kloridot és a gyártási segédreagenseket tartalmaz felhasználásra készen; nincs szükség feloldásra, összekeverésre vagy hígításra. TÁROLÁSI FELTÉTELEK 0 o C alatti hõmérsékleten tárolandó. Ne fagyassza le! Ne használja, ha a csomagolás megsérült vagy a végvédõk kilazultak vagy elmozdultak. Ne használja, ha az ebds mintavételi szerelék megsérült, nem két tablettát tartalmaz, illetve a lejárati idõ után. Az egységcsomag tartalmát a felbontást követõ napon belül fel kell használni. FIGYELEM In Vitro diagnosztikai célra. NEM TRANSZFÚZIÓS CÉLRA. HASZNÁLATI UTASÍTÁS Szükséges, de nem biztosított anyagok és eszközök: C-os inkubátor, amelybe síkágyas vérlemezke-rázó tehetõ Steril összekötõ Csõhegesztõ Csõfejõ Csap vagy hemostat Mintavétel és elõkészítés Megjegyzés: Ha -ban szuszpendált vérlemezke-, vagy vörösvértestkészítménybõl vesz mintát, gyõzõdjön meg arról, hogy a Pall Data és a Pall ebds oxygén analizátor megfelelõen van beállítva.. A baktérium kimutatása vérlemezke-készítményekbõl min. óra után vett mintából optimális. A baktérium kimutatása vvt-készítményekbõl min. óra után vett mintából optimális. Az ennél korábbi mintvétel esetén a nagyon lassan növekvõ organizmusoknak nincs elég idejük a kimutatási szintnek megfelelõ mennyiségre felszaporodniuk.. Megfelelõ idõvel a vérkészítmény elõállítása után, vegye ki a tárolóból és vegyen mintát a következõk szerint.. Szorítsa el a mintavételi szerelék csövét az ellenõrzõ szelep alatt.. Vérlemezke-készítmények: Óvatosan keverje össze a leukocyta-depletált vérlemezke-készítményt, és nyissa ki a vérlemezkezsák csövét. Vörös vérsejt-készítmények: Keverje össze 0-szer, majd nyissa ki az ebds minta szerekék csövét. Gyõzõdjön meg arról. hogy a csõbe kerülõ minta teljesen össze van keverve.. Steril módon csatlakoztassa a vérkészítmény-zsákot a mintavételi szerelékhez a gyártó elõírásainak megfelelõen. Hogy biztosítsa, hogy a mintavételi szerelék leghosszabban csatlakozzon a zsákhoz a mintavételi szerelék csövének csatlakozóját a steril öszekötõ bevágásának végénél csatlakoztassa.. Ha szükséges, ragasszon a mintavételi zsák megfelelõ helyére egy, a készítmény sorszámát tartalmazó címkét.. Óvatosan keverje össze a véralkotó-zsákot.. Akassza fel vagy tartsa a vérkészítmény-zsákot a mintazsák fölött, úgy hogy a csõ függõleges legyen. (Megjegyzés: a mintacsatlakozó lefelé nézzen).. Nyissa ki a csapot és hagyja a folyadékot a mintazsákba folyni, amíg annak szintje a mintazsákon lévõ két jel közé nem esik. Ha a folyadékszint a mintazsákban az alsó vonal alatt van, az alultöltés álnegatív eredményt adhat, míg ha a folyadék szintje a felsõ vonal fölött van, a túltöltés álpozitív eredményt adhat. 0. Zárja el a csövet.. Zárja le a csövet az ellenõrzõ szelep mindkét oldalán*. Megjegyzés : 0- cm-es csõ maradjon a vérkészítmény zsákon. Megjegyzés: vérlemezke kéz esetén írja be a donorkódot, a termék kódjá és ebds zsák gyártási tételszámát Pall Data-ba.. Válassza le az ellenõrzõ szelepet a minta szerelékrõl, és a vérkészítményrõl és dobja ki.*. Megjegyzés: a csõben lévõ vérkészítmény a zsákba való visszanyomásával visszanyerhetõ.. Helyezze a mintazsákot C-os inkubátorba, horizontális rázóra (a megfelelõ várakozási és inkubációs intervallumokat a táblázatban találja). A zsákot úgy helyezze el, hogy a mozgás a hosszabb tengelyével essen egybe. Ellenõrizze, hogy a nyopmtatott címke, felül helyezkedik el.. Helyezze vissza a véralkotó-zsákot a tárolási helyére.. C-os inkubáció után mérje meg a mintazsákban lévõ levegõ oxigénkoncentrációját (az inkubációs idõt lásd a táblázatban). Összetevõ Vérlemezkék plazmában Vérlemezkék -ban Vörös vértestek Az optimális kimutatáshoz szükséges minimális ebds mintavétel elõtti várakozási idõ, illetve körülmény óra ±ºC estén óra ±ºC estén óra ±ºC esetén ebds inkubációs idõ ( ºC-on) -0 óra - óra - óra A mérés menete Pall ebds oxigénanalizátorral. Gyõzõdjön meg arról, hogy az ebds oxigénanalizátor mérésre kész.. Használjon mintatartó állványt a mérés helyének függõlegesen tartásához és szúrja be az oxigénanalizátor szondáját a mintavevõ védõmembránon keresztül a mérõzsák légüregébe. Megjegyzés: Ne tartsa és ne nyomja meg a mérõzsákot a szonda bevezetésekor, mert a nyomás miatt a mérõkészülék hibajelzést adhat. Ne kerüljön folyadék a mintavevõ szondába. Ne használjon alkoholos tisztítószert a mintavételi helyen, mivel az alkohol befolyásolhatja az oxigénszint mérését.. Vegyen mintát a mintazsákban lévõ levegõbõl és az oxigénanalizátor használati utasításának megfelelõen mérje meg az oxigén-koncentrációt (Lásd: "Mérés folyamata" a Pall ebds oxigénanalizátor felhasználói kézikönyvében.). Ha a kijelzõn "Pass" szerepel, a vizsgálat nem mutatott ki bakteriális szennyezettséget, és a minta NEGATÍV-nak találtatott az oxigénkoncentráció mérés idõpontjában. Dokumentálja az eredményt és dobja ki az ebds mintazsákot*. 0. Ha a kijelzõn a "FAIL" felirat villog, a mintában az oxigén aránya az elfogadható szint alatt van.. Ha a kijelzõn a "FAIL" felirat villog, valószínûleg a minta bektériummal fertõzött és az eredményt megelõzõ tenyészéts után ajánlott a vérkényítményt kidobni*.. Ha a kijelzõn hibaüzenet jelenik meg, kövesse a kijelzõn megjelenõ utasításokat a minta újabb vizsgálatához. A oxigén aránya egy mintazsákban csak kétszer mérhetõ meg. A vizsgálat megismétléséhez térjen vissza a. ponthoz.. Ha további vizsgálatokat kíván végezni, csatlakoztasson egy új ebds mintaszereléket és kezdje az eljárást a. ponttól. AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE A minta pozitivitását illetve negativitását a Pall ebds oxigénanalizátor szoftvere állapítja meg. A pozitív eredmény ("FAIL") a bakteriális szennyezõdés valószínûségét mutatja. Negatív eredmény estén a kijelzõn "Pass" látható. Ha kijelzõn hibaüzenet jelenik meg, melynek oka nem tisztázott, vagy bármilyen ok miatt kétség merül fel az eredmény validitását illetõlen a vizsgálat érvénytelennek tekintendõ. VÁRT ÉRTÉKEK Az esetek több, mint %-ában a vizsgált mintákban nincs, vagy csak nagyon alacsony számban van baktérium. Ilyen esetekben az oxigén-koncentráció a méréskor megfelelõ, a kijelzõn "Pass" jelenik meg. A határérték alatti oxigénkoncentráció esetén a mérés pozitív eredménye pozitív, a kijelzõn "FAIL" jelenik meg. TELJESÍTMÉNYJELLEMZÕK A Pall ebds beépített mintavételi szerelék Pall ebds oxigénanalizátorral használva aerob és fakultatív anaerob baktériumok kimutatására alkalmas leukocyta-depletált vérlemezke- és vörös vértest készítményekbõl. Vérlemezkék A vizsgálati rendszer tesztelésére leukocyta-depletált vérlemezkekoncentrátumokat 0 olyan baktériumtörzzsel inokulálták, melyek és között a baktériumszennyezett vérlemezke-koncentrátumok okozta halálozás %-áért felelõsek. Összefoglalva: ezen vizsgálatok azt mutatták, hogy 0

3 Magyar leukocyta-depletált vérlemezke-készítmény alacsony csíraszámú baktériumokkal inokulálva óra tárolás után vett mintáiból a kimutatási arány 00% volt. Ezen vizsgálatok azt is megállapították, hogy nem tesztelésére leukocyta-depletált vérlemezke-koncentrátum esetében, melyek alacsony csíraszámú baktériummal lettek inokulálva órás tárolás után vett mintákból a Pall ebds 00%-os kimutatási arányt mutatott. A vizsgálatokat a következõképp végezték: Leukodepletált, aferezisbõl vagy véletlenszerûen kiválasztott donoroktól származó teljes vérbõl származó vérlemezke-koncentrátumokat inokuláltak - célkoncentrációban tíz olyan mikroorganizmussal, melyek mind összefüggésbe hozhatók vérlemezketranszfúzióval kapcsolatos fertõzésekkel. (ld.. táblázat). Az összekeverés után közvetlenül mintát vettek a baktériumok koncentrációjának meghatározására (. táblázat). órás tárolás után újabb mintát vettek, melynek egy részébõl a órás szaporodás mértékét határozták meg (. táblázat), másik része ebds mintazsákba került, és órán keresztül C-on horizontális rázón inkubálták. A vizsgálatban vizsgálóhely vett részt, helyen aferezisbõl, helyen teljes vérbõl származó mintákat vizsgáltak. Minden vizsgálóhelyen, mind a 0 baktériumtörzs esetében legalább -ször végezték el a vizsgálatot. esetében további három vizsgálóhely végzett vizsgálatokat -ban tárolt aferezis és buffy coat vérlemezkéken. Nem leukodepletált, teljes vérbõl származó vérlemezke-koncentrátumokat inokuláltak - célkoncentrációban tíz olyan mikroorganizmussal, melyek mind összefüggésbe hozhatók vérlemezke-transzfúzióval kapcsolatos fertõzésekkel. (ld.. táblázat). órás tárolás után mintát vettek, melynek egy részébõl a órás szaporodás mértékét határozták meg (. táblázat), másik része ebds mintazsákba került, és -0 órán keresztül C-on horizontális rázón inkubálták. A vizsgálatban vizsgálóhely vett részt, CPD-t, helyen CPD-t alkalmaztak. Minden vizsgálóhelyen, mind a 0 baktériumtörzs esetében legalább -ször végezték el a vizsgálatot. Emellett a leukodepletált és nem leukodepletált vérlemezke-koncentrátumokból további mintákat vettek óra után Pall ebds mintazsákba, melyeket és órán keresztül C-on horizontális rázón inkubálták (. táblázat). Összefoglalva: ezen vizsgálatok azt mutatták, hogy leukocyta-depletált vérlemezke-készítmény és nem leukocyta-depletált vérlemezke-készítmény alacsony csíraszámú baktériumokkal inokulálva óra tárolás után vett mintáiból óra Pall ebds-ben történõ inkubációt követõen a kimutatási arány,%, illetve %volt. Mind a 0 mikroorganizmus esetében - mintában nemcsak órás, hanem 0 órás inkubációs idõ után is mérték az oxigén szintjét, emellett nem inokulált vérlemezke- koncentrátumot ( aferezis és 0 véradói) is megvizsgáltak a Pall ebds rendszerrel. Mint az. és. táblázatban is látható, a Pall ebds kimutatta az aerob és fakultatív anaerob baktériumokat a leukodepletált vérlemezke-készítményekben, amelyekben a baktérium koncentrációja min. -. A baktériumszennyezett egység közül 0 esetben mutatott a Pall ebds mérés hibát (. táblázat, órás inkubáció): leukodepletált, Enterobacter cloacae-val inokulált, órás mintavételû, órás inkubációs idejû minta és nem leukodepletált órás mintavételû, órás inkubációs idejû minta ( minta Staphylococcus epidermidisszel, Klebsiella pneumoniae-val, Pseudomonas aeruginosaval, és Serratia marcescensszel volt fertõzve) esetében. Mind a 0 esetben a órás mintavétel utáni órás inkubáció esetén a rendszer kimutatta a baktériumok jelenlétét (. táblázat). Mind az aferezisbõl, mind a teljes vérbõl származó készítmények esetében a órás minták ( óra inkubáció után) a kimutatás aránya 00% volt. Hasonlóan 00%-os kimutatási arányt mutattak a 0 órás minták is, míg a nem inokulált kontroll egyike sem lett pozitív a Pall ebds vizsgálattal. Vörös vértestek A Pall ebds mintavételi szerelék tesztelésére leukocyta-depletált vvtkészítményeket olyan baktériumtörzs egyikével inokulálták, amelyek és között a baktériumszennyezett vvs-készítmények okozta halálozás %-áért voltak felelõsek. A vizsgálatokat a következõképp végezték: Leukodepletált vörös vértest készítményeket (CPD/SAGM-ben vagy CPD/AS--ban) inokuláltak - célkoncentrációban tizenkét olyan mikroorganizmussal, melyek mind összefüggésbe hozhatók vvt-transzfúzióval kapcsolatos fertõzésekkel. (ld.. táblázat lent). Az összekeverés után közvetlenül mintát vettek a baktériumok koncentrációjának meghatározására (. táblázat). órás tárolás után újabb mintát vettek, melynek egy részébõl a órás szaporodás mértékét határozták meg (. táblázat), másik része ebds mintazsákba került, és órán keresztül C-on horizontális rázón inkubálták. További mintákat vettek a. és. napon, valamint PD/SAGM-es készítményekbõl a., míg CPD/AS-s készítményekbeõl a. napon a baktérium növekedés meghatározására (.,., és. táblázat). A vizsgálatban vizsgálóhely vett részt, minden vizsgálóhelyen, mind a baktériumtörzs esetében legalább -ször végezték el a vizsgálatot. en nem inokulált szabvány vvt-egység került mintavételre és lett Pall ebds-sel megvizsgálva. A.-. táblázatok mutatják, hogy a Pall ebds a lekodepletált vvt-készítményekbe inokulált min - menniységû aerob és fakultatív aerob baktériumok esetében 00%-os kimutatást ért el 0, órás,,,, illetve napos mintavételt követõ órás inkubáció után. A nem inokulált kontrollt a vizsgálat mind negítvnak mutatta. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ELJÁRÁS KORLÁTJAI. A Pall ebds mintavételi szereléket leukocyta-depletált vérlemezkekészítmények bakteriális szennyezõdésének kimutatására szolgál. Az eljárás alkalmazásakor tisztában kell lenni azzal, hogy bizonyos baktériumtörzsek nagyon lassan szaporodnak, és ha ilyen baktériumtörzzsel való szennyezõdéskor a kezdõ csíraszám nagyon alacsony, az ebds vizsgálatra kivett minta baktériummentes is lehet, így a baktérium nem kerül kimutatásra, a vizsgálat negatív eredményt ad. A vérlemezke- készítmény mintavétel elõtti hosszabb tárolási ideje az ilyen lassan osztódó mikroorganizmusok kimutatásának esélyét növeli.. Az ebds mintavételi szereléket CPD és ACD-A leukocyta-depletált vérlemezke- készítményeken tesztelték. A vizsgálatokhoz 0-0% CPD-s plazma és 0-0% II (T-Sol) tartalmú oldatot használtak. A vvt-vizsgálatokahoz standard CPD/SAGM vagy CPD/AS- oldatokat alkalmaztak.. A vizsgálati rendszert az alább felsorolt baktériumtörzsekkel tesztelték. Nem mutathatóak ki azok a baktériumtörzsek, amelyek nem szaporodnak kellõ mértékben a vérkészítményben, vagy mintazsákban, illetve nem fogyasztanak elegendõ oxigént.. Az inkubációs idõ alatti rázás elmaradása álnegatív eredményhez vezethet.. A szenzitivitás és specificitás értékei belsõ és külsõ vizsgálatokból származnak, ahol a véletlenszerûen választott donorok vérébõl és az aferezisbõl származó vérlemezke-koncentrátumokat szándékosan szennyezték kis mennyiségû baktériummal (célkoncentráció - ). Ezután vagy közvetlenül, vagy órás tárolás után vették le az ebds mintát, melybõl - 0 órás C-os inkubáció után mérték az oxigén szintjét, Vörös vértest készítményekkel hasonló vizsgálatokat végeztek: órás tárolás után vették le az ebds mintát, melybõl - órás C-os inkubáció után mérték az oxigén szintjét. A mintavétel elõtti hosszabb tárolási idõ emelheti a szenzitivitást. Ezen mutatók az alkalmazás aktuális módjától függõen változhatnak. Megjegyzés: ha a tableták nemoldódnek fel teljesen, az álpozitív eredményt adhat.. A negatív eredmény ("Pass") nem értelmezhetõ úgy, hogy a vizsgált vérkészítmény steril. A negatív eredmény hátterében számos feldolgozáshoz kapcsolódó ok állhat, mint pl. nem megfelelõ ebds mintavétel, vagy a mikroorganizmusok hiánya a mintazsákba vett mintában.. A mintazsák túltöltése álpozitív, elégtelen töltése álnegatív eredményt okozhat. [A mintazsák túltöltött, ha a folyadék szintje a második csík fölött van, alultöltött, ha az elsõ csík alatt van.]. Nem leukocyta-depletált vérkészítmények, illetve nagyon magas vérlemezkekoncentrációjú készítmények (>,0 x 0 /ml) álpozitív eredményt adhatnak.. Az alkohol befolyásolhatja az oxigénszint meghatározását, ezért alkoholtartalmú tisztítószert nem szabad a mintavevõ hely tisztítására alkalmazni az oxigénanalizátorba való behelyezés elõtt. 0. A gyártó használati utasítainak megfelelõ steril csõhegesztõt használjon. Csak a hegesztõnek megfelelõ csövet használjon a rendszer zártságának megõrzése miatt. Az ebds mintavevõ csövének mérete és összetétele megfelel a steril csõhegesztõk követelményeinek és csak ismerten megfelelõ eszközökkel szabad használni. * Feldoglzás alatt mindig tartsa szem elõtt az alább elõírásokat:. Olyan zárást alkalmazzon, hogy elkerûlje a folyadék kifröccsenését.. A vérrel szennyezett termékeket a hatályos BIOLÓGIAI VESZÉLYre vonatzkozó eljárásoknak megfelelõen kezelje. HIVATKOZÁSOK. Mitchell KT and Brecher ME: Approaches to the detection of bacterial contamination in cellular blood products. Transfusion Medicine Reviews ;:-.. Wagner SJ, Robinette D: Evaluation of swirling, ph, and glucose tests for the detection of bacterial contamination in platelet concentrates. Transfusion ;:-.. Brecher ME, Boothe G, Kerr A: The use of chemiluminescence-linked universal bacterial ribosomal RNA gene probe and blood gas analysis for the rapid detection of bacterial contamination in white cell-reduced and non reduced platelets. Transfusion ; :0-.. Burstain JM, Brecher ME, Workman, et al: Rapid identification of bacterially contaminated platelets using reagent strips: glucose and ph analysis as markers of bacterial metabolism. Transfusion ;:-.. Brecher ME: Bacterial contamination of blood products. Simon T, Dzik WH, Snyder E, Stowell CP and Strauss RG. Principles of Transfusion Medicine, rd edition. Lippincott Williams & Wilkins; 00; -0.. Brecher ME, Hay S. Bacterial contamination of blood components. Clinical Microbiology Reviews 00; Jan. ():-0.. Brecher ME, et al., Growth of bacteria in inoculated platelets: implications for bacteria detection and the extension of platelet storage. Transfusion 000; 0:0-. és a Pall a Pall Corporation védjegyei. "Better Blood, Better Care." a Pall Corporation szolgáltatási védjegye. 000Z, kiadva 00. február

4 VÉRLEMEZKÉK Magyar Az. táblázatban található a baktériumok szintje az inokuláció idõpontjában, illetve órás tárolás utáni ebds mintavételkor (inkubációs idõ: -0 óra), valamint az ebds vizsgálat eredményei (A plazma a leukocyta-depletált és nem leukocyta-depletált vérlemezke-készítmények adatait is tartalamazza).. táblázat Inoculációs Inoculációs bakteriumszint bakteriumszint mediánja mediánja (tartomány) (tartomány) plazma ATCC# S. agalactiae ATCC# ATCC# ATCC# S. choleraesuis ATCC# ATCC# E. cloacae ATCC#00 ATCC#0 ATCC#0 S. marcescens ATCC# (-) (-0) (-) (-) (-) (-) (-) (-) (-) (-) (-0) 0 (-) (-) (-) 0 (-) (-0) (-) (-) (-) (-) szint órás tárolás után (Mintavételi idõ: óra, inkubációs idõ: -0 óra) > > Kimutatás órás mintavétel esetén Pozitív minták száma az összes mintából a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a 0-bõl a -bõl Pozitív minták száma az összes mintából a -ból a -ból a -ból a -ból a -bõl 0 a 0-ból 0 a 0-ból 0 a 0-ból 0 a 0-ból 0 a 0-ból -ból (00%) -ból (00%) A. táblázatban található a vérlemezke készítmények baktérium szintje órás tárolás után, (a mintákat Pall ebds-ben óráig inkubálták), valamint a kimutatási arány (leukodepletált és nem leukodepletált vérlemezke-készítmények).. táblázat ATCC# S. agalactiae ATCC# ATCC# ATCC# S. choleraesuis ATCC# ATCC# E. cloacae ATCC#00 ATCC#0 ATCC#0 S. marcescens ATCC# szint órás tárolás után (Mintavételi idõ: óra, inkubációs idõ: óra) CFU /ml > Kimutatás órás mintavétel esetén Pozitív minták száma az összes mintából a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a -bõl 0 0 a -ból (,%)

5 VVT ÖSSZETEVÕ Magyar A. táblázatban található a leukodepletált vvt készítmények baktérium szintje és a közvetlenül az inokuláció után vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ = 0 óra).. táblázat A teljes vérbõl származó vvt-készítmény ek baktérium szintje, közvetlenül az inokuláció és összekeverésután vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ = 0 óra) < Kimutatás 0 órás mintavételi idõ estén Különbözõ szintek mellett sem lett kimutatva - -0 > ATCC#0 ATCC# ATCC#0 ATCC# ATCC# ATCC# ATCC# ATCC# ATCC#0 ATCC# ATCC# ATCC# 0 0 a -ból a -bõl a -ból a -ból a -ból 0 a 0-bõl a -bõl a -bõl a -ból 0 a 0-bõl 0 a 0-bõl a -ból a -ból (00%) Az. táblázatban található a leukodepletált vvt készítmények baktérium szintje órás tárolás utáni mintavételkor, valamint a Pall ebds vizsgálat eredményei (mintavételi idõ = óra).. táblázat A teljes vérbõl származó, lekudepletált vvt-készítmények baktérium szintje, az inokuláció és összekeverés után órával vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ = óra) < Kimutatás órás mintavételi idõ estén Különbözõ szintek mellett sem lett kimutatva - -0 > a -ból a -bõl a -ból a -ból a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a 0-bõl 0 a 0-bõl a -ból 0 a -ból (00%)

6 VVT ÖSSZETEVÕ folyt Magyar Az. táblázatban található a baktériumok szintje a leukodepletált vvt-készítményben, napos tárolás utáni mintavételkor, valamint az Pall ebds vizsgálat eredményei (mintavételi idõ = nap).. táblázat A teljes vérbõl származó, lekudepletált vvt-készítmények baktérium szintje, az inokuláció és összekeverés után nappal vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ = nap) < Kimutatás nap utáni mintavétellel Különbözõ szintek mellett sem lett kimutatva - -0 > a -bõl a -bõl a -bõl a -bõl a -ból 0 a 0-bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a 0-bõl 0 a 0-bõl a -ból a -ból (00%) A. táblázatban található a baktériumok szintje a leukodepletált vvt-készítményben, napos tárolás utáni mintavételkor, valamint az Pall ebds vizsgálat eredményei (mintavételi idõ = nap).. táblázat A teljes vérbõl származó, lekudepletált vvt-készítmények baktérium szintje, az inokuláció és összekeverés után nappal vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ = nap) < Kimutatás nap utáni mintavétellel Különbözõ szintek mellett sem lett kimutatva - -0 > a -bõl a -bõl a -ból a -ból a -ból 0 0 a 0-bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a 0-bõl 0 a 0-bõl 0 a 0-bõl 0 a -bõl (00%)

7 VVT ÖSSZETEVÕ folyt Magyar A. táblázatban található a baktériumok szintje a leukodepletált vvt-készítményben, (CPD/SAG-M), illetve (CPD/AS-) napos tárolás utáni mintavételkor, valamint az Pall ebds vizsgálat eredményei (mintavételi idõ =, illetve nap).. táblázat A teljes vérbõl származó, lekudepletált vvt-készítmények baktérium szintje, az inokuláció és összekeverés után (CPD/SAG-M), illetve (CPD/AS-) nappal vett minták vizsgálatának eredménye (mintavételi idõ =, illetve nap) Kimutatás, illetve nap utáni mintavétellel Különbözõ szintek mellett sem lett kimutatva < - -0 > 0 a 0-bõl 0 0 a 0-bõl 0 a -ból a -bõl a -ból 0 0 a 0-bõl a -bõl a -bõl a -bõl 0 a 0-bõl a -bõl a -bõl 0 0 a 0-bõl (00%)

8 A termék használati utasításának aktuális verziója: Kiadvány termékszáma: 000Z Utolsó frissítés idõpontja: 00. február A használati utasítás kívánt nyelvû változatához a következõ módokon juthat hozzá: Letöltés: a weboldalról a BioSvs@pall.com címrõl, pdf formátumban. Telefon: hívja a számot, ahol nyomtatott formában vagy CD-ROM-on rendelheti meg. A használati utasítást a helyi Pall képviselõtõl is megrendelheti. MANUFACTURER Pall Medical, a division of Pall Europe Ltd., Europa House, Havant Street, Portsmouth, PO PD, England + (0) 0 phone + 0 fax INTERNATIONAL OFFICES Pall France S.A., Rue des Gaudines, BP, St-Germain-en-Laye, Cedex, France Pall GmbH, Philipp-Reis-Straße, D-0 Dreieich, Deutschland Pall Schweiz AG, Schäferweg, CH-0 Basel, Schweiz Pall Austria Filter Ges. m. b. H., Thaliastraße, A-0 Wien, Österreich Pall Italia s.r.l., Via Emilia,, 000 Buccinasco (MI), Italia Pall España s.a., c/ Isla de Córcega,, 00 Alcobendas, Madrid, España CORPORATE HEADQUARTERS Pall Corporation, 00 Northern Boulevard, East Hills, NY, USA Látogassa meg weboldalunkat: 000Z, kiadva 00. február