Minőségmenedzsment MSc 2012/2013 II. félév Dr. Topár József 1

Átírás

1 1 2 3 Dr. Topár József 1

2 MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus / /1993 számú előírás 4 A Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) rendszere, amely tudományosan megalapozott és módszeres rendszer, az élelmiszer biztonságáról való gondoskodás érdekében megállapítja a jellemző veszélyeket és kijelöli a szabályozásukra szolgáló intézkedéseket. 5 Biológiai veszélyek: patogén, ételmérgező, ételfertőző, élelmiszer romlást okozó és szennyező mikroorganizmusok toxin (penészgomba) mikotoxin élőlény maradványok (légy, pók, csótány, egér, patkány) 6 Dr. Topár József 2

3 Kémiai veszélyek: hormon, szulfonamid maradvány permetszer maradvány gyógyszer maradvány tisztító és fertőtlenítőszer maradvány rágcsáló-, rovar- irtószerek Kenő anyagok 7 Fizikai veszélyek fém, fa, üvegdarab csomagolóanyag (papír, fólia) darab csontszilánk vakolat tojáshéj magház, csutka, borsó-, babhéj föld haj, szőr, ékszer, gyűrű, gomb cukorka, rágógumi, cigarettacsikk, cigarettahamu rongydarab, cérna 8 1. Veszélyelemzés: A termelési folyamat alaplépéseit felsoroljuk, az esetleges veszélyforrásokat számba vesszük, majd ezen károsító hatásokat csökkentő eljárásokat is meghatározzuk, annak érdekében, hogy az élelmiszerek károsodásának lehetőségét a lehető legkisebbre szorítsuk vissza. 2. Kritikus szabályozási pontok meghatározása: Kijelöljük azokat a technikai pontokat, műveleti lépéseket, amelyek ellenőrzésével a veszély előfordulásának gyakoriságát minimálisra csökkenthetjük. 9 Dr. Topár József 3

4 3. Kritikus határértékek meghatározása: Meg kell határoznunk azon értéktartományt, amelyben biztosítani tudjuk a kritikus pontok szabályozását anélkül, hogy a termékünk minőségi változást szenvedne. 4. Felügyelő rendszer felállítása: A kritikus pontok szabályozására kell létre hozni a figyelő rendszert, hogy megfelelő ellenőrzés mellett tartani lehessen a kritikus határértékeket Helyesbítő tevékenységek meghatározása: Erre akkor van szükség, ha valamelyik kritikus szabályozási ponton nem teljesülnek a feltételek a folyamat további működéséhez. (A minőség már nem a megadott értékektől függ, hanem a véletlentől.) Egy jól működő HACCP rendszernél, rendelkezésre áll egy olyan szabályzat, amely a probléma megjelenésénél támpontot nyújt a megoldáshoz Dokumentációs rendszer felállítása: Ez a dokumentációs rendszer, tartalmazza mind az eljárások, nyilvántartások és az ezekhez tartozó összes termelési folyamat adatait tartalmazó dokumentumokat. 7. Igazoló rendszer felállítása: A rendszer hatékony működésének ellenőrzésére hozták létre. Az ellenőrzés célja vizsgálni, hogy a rendszer valóban megfelelő minőségű terméket állít-e elő. 12 Dr. Topár József 4

5 1. A HACCP-munkacsoport összeállítása 2. A termék leírása 3. A tervezett felhasználás meghatározása 4. A folyamatábra szerkesztése 5. A folyamatábra helyszíni megerősítése 6. Minden egyes lépéshez tartozó összes lehetséges veszély felsorolása, veszélyelemzés végzése, és a meghatározott veszélyek szabályozására alkalmas intézkedések átgondolása (lásd az 1. alapelvet) A Kritikus Szabályozási Pontok meghatározása (lásd a 2. alapelvet) 8. A kritikus határértékek megállapítása minden CCP-re re(lásd a 3. alapelvet) 9. A felügyelő rendszer felállítása minden CCP-re re(lásd a 4. alapelvet) 10. A helyesbítő tevékenységek meghatározása (lásd az 5. alapelvet) 11. Az igazolási eljárások meghatározása (lásd a 6. alapelvet) 12. A nyilvántartás és a dokumentáció létrehozása (lásd a 7. alapelvet) 14 Q1: Mnem Rendelkezésre állnak-e szabályzó módszerek? Módosítsák a lépést, folyamatot, terméket! nem igen Szükséges-e ebben a lépésben a szabályozás a biztonsághoz? igen nem Nem CCP Állj! Q2: A műveletet kifejezetten arra tervezték-e, hogy kiküszöbölje, vagy elfogadható szintre csökkentse egy veszély előfordulásának várható valószínűségét? nem igen 15 Dr. Topár József 5

6 nem Q3: Előfordulhatnak-e a veszélyt okozó szennyeződések, vagy növekedhetnek-e az elfogadható szintet meghaladó mértékben? igen igen nem Nem CCP Állj! igen Q4: Egy következő lépés kiküszöböli-e, vagy elfogadható szintre csökkenti-e a megállapított veszélyek előfordulásának várható valószínűségét? Nem CCP nem Állj! Kritikus szabályozási pont A veszély valódiságának mértéke /V/: V = GY * S * E Amennyiben V < 10 elegendő a jelenleg alkalmazott szabályozás tovább léphet, nem CCP. Amennyiben 11. V 2500 a szabályzó intézkedés mellett szükséges lehet felügyeleti tevékenység is, melynek eldöntése érdekében a döntési fát alkalmazzuk. Ha V > 2501 a veszély a szabályozó intézkedés felügyeletét teszi szükségessé CCP. 18 Dr. Topár József 6

7 1.Vízkiemelés 2. Tárolás 3. Vízkezelés 5. CO2 tárolás 4. Tárolás 8. Előforma átvétel 6. CO2 adagolás 7. Szaturálás 9. Palack fújás 10. Öblítés 11. Töltés a Címke átvétel 16. Címke tárolás a 11. Zárás 17. Címkézés 19. Jelölés 20. Selejtezőgép 21. Zsugorozás 22. Rakomány képzés 23. Raktározás 12.Kupak átvétele 13.Kupak tárolása 18. Tinta átvétel és tárolás 24. Kiszállítás 20 s. sz. művelet v Veszély típusa 01. Minden műveleti lépés, ahol gép, eszköz használat van. B K mikrobiológ iai fertőződés. kémiai szennyeződ és. (pl. fertőtlenítő és tisztítószer maradvány) ok gy s e v A nem megfelelő takarítása miatt A nem megfelelő öblítés miatt Dr. Topár József 7

8 Megelőző tevékenység Döntési fa Q1 Q2 Q3 Q4 Cp/ ccp Higiéniai szabályzat, Tisztítási és fertőtlenítési utasítások betartása I N N - - Higiéniai szabályzat, Tisztítási és fertőtlenítési utasítások betartása I N N K F szennyeződ és a kenőanyagt ól (gépolaj, gépzsír) műanyag, fém, gumi A nem megfelelő en karbantart ott gép miatt. A nem megfelelő en karbantart ott gép, eszköz miatt Minden műveleti lépés, 03. ahol a dolgozó jelen van. Minden művelet, ahol a 04. termék nyitott állapotban van jelen B F F mikrobioló giai fertőződés fizikai szennyeződ és bekerülése (pl.: haj, ruhatartozé k,) A dolgozó nem megfelelő személyi higiéniája miatt A dolgozó nem megfelelő személyi higiéniája miatt A nem fizikai megfelelő szennyeződ körülmén és yek miatt Dr. Topár József 8

9 Víz 1. kiemel F Homok, üledék és Bekerül a vízbe a talajból Jó gyártási gyakorlat I N - - BMikrobák Mikrobák megjelenése az élő vízben 1 1 Ellenőrzési terv alapján I N Tárolás Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk 3. Vízkeze lés Oldott fém K maradvány Helytelen ózon adagolás Műveleti utasítás 0 0 betartása 0 I I - - 1cc p BTúlélés Helytelen ózon adagolás Műveleti utasítás 0 0 betartása 0 I I - - 2cc p 25 Takarítási utasítás 4.Tárolás F üledék Helytelen tisztítás 1155 INN- - betartása CO F, 2 5. K, tárolás B CO 2 F, 6adagol K, ás B 7. Szatur álás BTúlélés Helytelen technológia Műveleti utasítás INN- - 0 betartása F, K, B Előfor F, ma 8. K, átvétel B e Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk 26 Légszennyező 9Palack dés, por, Nem megfelelő F. fújás műanyag higiéniai környezet szennyeződés Műveleti 1111 utasítás betartása INN- Légszennyező 1 Öblíté dés, por, Helytelen 0 F s műanyag működtetés. szennyeződés Higiéniai és Műveleti 0 0 utasítás 0 betartása I I -- 3c cp 1 1Töltés. Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk 27 Dr. Topár József 9

10 1Kupak 2átvétel F Műanyag Nem megfelelő szennyeződés tisztaság. e Légszennyeződ 1Kupak és, por, Nem megfelelő 3tárolás F műanyag higiéniai környezet. a szennyeződés Ellenőrzési terv 1 1 betartása, 0 11 minőségi 0 tanúsítvány bekérése Higiéniai és 1111 Műveleti utasítás betartása INN- - INN Zárás F Záróelem Nem megfelelő szennyeződés működés Műveleti utasítás 0 betartása INN- 1c p 28 1Címke 5átvétel F,K,B Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk. e 1 Címke 6 F,K,B Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk tárolás. 1 Címkéz 7 F,K,B Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk és. Tinta 1átvétel F,K,B Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk 8, tárolás 29 1 Jelölés FÜledék képződés 9 B Mikróbás szaporodás Nem megfelelő gépbeállítás Nem megfelelő gépbeállítás (hibás minőség megőrzési idő feltüntetése) Műveleti utasítás INN- - betartása Ellenőrzési terv betartása INN- 2c p Nem megfelelő: Selejte zőgép F töltés szint, jelölés, 2 0. címke Helytelen gépbeállítás Műveleti utasítás INN- 3c 0 betartása p 30 Dr. Topár József 10

11 2 Zsugor 1 F,K,B Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk ozás. 2Rakom 2ány F,K,B. képzés 2Raktár F,K,B 3ozás Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk Az élelmiszerbiztonságot érintő veszélyt nem azonosítottunk 31 1.Vízkiemelés 2. Tárolás CCP1/K CCP2/B 3. Vízkezelés 5. CO2 tárolás 4. Tárolás 8. Előforma átvétel 6. CO2 adagolás 7. Szaturálás 9. Palack fújás CCP3/F 10. Öblítés 11. Töltés a 32 a 12.Kupak átvétele 15. Címke átvétel 1CP/F 11. Zárás 13.Kupak tárolása 16. Címke tárolás 17. Címkézés 2CP/B 19. Jelölés 18. Tinta átvétel és tárolás 3CP/F 20. Selejtezőgép 21. Zsugorozás 22. Rakomány képzés 23. Raktározás 24. Kiszállítás 33 Dr. Topár József 11

12 A szabvány bevezetésétől az egyes feldolgozók az élelmiszerbiztonsági rendszer különböző értékelésének megszűnését várják, mivel auditálható, egységesen értelmezhető, követelményrendszert alkalmaz. 34 Integrálja az Élelmiszerkönyv Bizottság által kiadott HACCP rendszer alapelveit és alkalmazásának lépéseit; Dinamikusan összekapcsolja azt az előfeltételi (prerekvizit) programokkal (PRP), amelyek az élelmiszerlánc következő tagjához továbbított végtermékre vonatkozó azonosított élelmiszerbiztonsági veszélyek szabályozásához és elfogadható szintre való csökkentéséhez szükségesek; 35 Kulcsa a veszélyelemzés. Világosan meg kell határozni azokat a veszélyeket, amelyeket más szervezeteknek (alvállalkozók) kell szabályozni (vagy amelyek már szabályozottak) az élelmiszerláncon belül és/vagy a végső fogyasztó által; 36 Dr. Topár József 12

13 Megkívánja, hogy a szervezetek azonosítsák, folyamatosan figyelemmel kísérjék/felügyeljék, szabályozzák és rendszeresen aktualizálják mind a PRP-ket, mind pedig a HACCP-tervet; Összehangolható, integrálható már meglévő rokon menedzsment rendszerek követelményeivel, mint például az ISO 9001 vagy ISO rendszerrel Nincs követelmény Kialakítás és működtetés Kézikönyvre (általános struktúra??) Dokumentálási követelmények szigorúak 39 Dr. Topár József 13

14 Nincs követelmény: Vezetői elkötelezettségre Minőségpolitikára, minőség célokra A rendszerműködés követelményeire Belső kommunikációra Vezetőségi átvizsgálásra Tartalmazza a felelősségi és hatásköröket ( gyártás, termék ellenőrzés, felszabadításra!!) 40 Minden elemre tartalmaz előírásokat, de a tudatosság fejlesztése nem jelenik meg a GMP-ben. Az infrastruktúra és a munkakörnyezet követelményei az iparágra szabottan nagyon részletesek 41 Szorosan a gyártásra vonatkozó követelményei az iparágra szabottan nagyon részletesek. Nincs követelmény: A vevőkkel kapcsolatos folyamatokra (reklamáció kezelés és visszahívás szabályozott) Szállítók értékelésére Terméktervezésre és fejlesztésre (GLP, GCP van!) A vevő tulajdonával kapcsolatos kérdésekre 42 Dr. Topár József 14

15 Nincs követelmény: Vevői elégedettség mérésére, értékelésére A folyamatok figyelemmel kísérésére és mérésére A folyamatos fejlesztésre ( a meglévő szint megtartására fókuszál!) Az adatok elemzése is csak a termékre vonatkozik 43 International Conference on Harmonisation által kiadott útmutatók: ICH Q8 és Q 11 Qualityby Design (Folyamatba betervezett minőség) ICH Q9 Minőségügyi kockázatkezelés ICH Q 10 Gyógyszeripari minőségmenedzsment rendszer 44 Tervezési célkitűzések Vevői igények termékjellemzők folyamatjellemzők folyamat ellenőrzése 45 Dr. Topár József 15

16 Egyes faktorok hatásának és a paraméterek kölcsönhatásának elemzése Cél : tudományosan alátámasztott adatok létrehozása, a specifikációk pontosabb meghatározása A megtervezett kísérletekből folyamat modell Be-és kimenő adatok közötti összefüggések, korrelációk, elfogadási tartományok 46 Kockázat azonosítása, elemzése és értékelése Azonosítás: Gyártástörténeti adatok Elméleti analízisek Szakértői vélemények Érdekelt felek aggályai Elemzés: Súlyosság, bekövetkezés valószínűsége A súlyosság értékelésének fő szempontja a betegbiztonság Kockázatcsökkentő intézkedések 47 Termék gyártás Minőségbiztosítás rendszer működése ellenőrzött módon (monitorozás!) termékek és folyamatok értékelése Gyógyszeripari folyamatok folyamatos fejlesztése a termék életciklusa során!! szórás csökkentése!! innováció 48 Dr. Topár József 16

17 Mérési adatokat és azok elemzését biztosító rendszer Korrektív és preventív intézkedési rendszer (helyesbítő és megelőző) CAPA (Correctíve and Preventíve Action) Változáskövetési rendszer A folyamat teljesítmény és a termék minőség vezetőségi átvizsgálása!!?? (nem napi!!!) Dr. Topár József 17

18 52 Dr. Topár József 18