Kézfertőtlenítő szerek engedélyezése és hatásosságuk vizsgálata a Biocid rendelet alapján

Átírás

1 Kézfertőtlenítő szerek engedélyezése és hatásosságuk vizsgálata a Biocid rendelet alapján Takács Tünde biológus Kézhigiénés Világnap, május 5.

2

3 Néhány szó a biocid felülvizsgálatról A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi létező hatóanyag vizsgálatára BIOCID: hatóanyag, illetve egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény., melynek az a célja, hogy valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai, vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon..

4 Átmeneti időszak a biocid termékek forgalomba hozatalát a Tagállamok saját, aktuálisan érvényben lévő nemzeti jogszabályrendszerük alapján szabályozzák Előreláthatólag min ig fog tartani 1451/2007/EK rendelet II. melléklet: a felülvizsgálatra benyújtott hatóanyagok listája

5 Fertőtlenítőszerek engedélyezése Magyarországon, az átmeneti időszakban A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003.(VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelete szabályozza

6 38/2003.(VII.7.) ESZCSM FVM KvVM együttes rendelete 5. számú melléklet BIOCID terméktípusok és leírásuk 1. Főcsoport: Fertőtlenítőszerek és általánosan használt biocid termékek 2. Főcsoport: Tartósítószerek 3. Főcsoport: Károsítók elleni védekezésre használt szerek 4. Főcsoport: Egyéb biocid termékek

7 38/2003.(VII.7.) biocid rendelet 5. Számú melléklet BIOCID termékek és leírásuk 1. Főcsoport: Fertőtlenítőszerek és általánosan használt biocid termékek 1. terméktípus: Humán egészségügyi biocid termékek (pl. kézfertőtlenítő szerek) 2. terméktípus: Magán- és a közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek 3. terméktípus: Állategészségügyi biocid termékek 4. terméktípus: Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek 5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítőszerek

8 Fertőtlenítőszerek (PT1, PT2) forgalomba hozatala engedély köteles 17/2010. (IV. 16.) A biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM FVM KvVM együttes rendelete módosításáról Hatályba lépés: IV. 24. OEK Dezinfekciós osztály - szakvélemény Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) - forgalomba hozatali engedély

9 A kérelemhez csatolandó dokumentumok: 1. A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, cím). 2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, cím). 3. A biocid termék Biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvű Biztonsági adatlap). 4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése, CAS- vagy EC-száma, az összetevők funkcióinak leírása. 5. Az összetevők Biztonsági adatlapja. 6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje, a munkaoldat felhasználhatósági ideje. 7. A forgalmazandó kiszerelési egységek. 8. A csomagolóanyag adatai. 9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm Szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyve. 10. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció. 11. Külföldi engedélyek. 12. Anyag összeférhetőségi vizsgálatok. 13. Címke terv/használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti Címke, a biocid termék felhasználási javaslata). 14. Vizsgálati minta. 15. Minőségellenőrzési módszerek megadása.

10 MSZ EN 14885:2007 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra

11 1. Humán-egészségügyi terület: Kézfertőtlenítő szer Higiénés kézmosás Higiénés kézfertőtlenítés Sebészi bemosakodás baktericid MSZ EN 1499:2000 MSZ EN 1500:2000 MSZ EN 12791:2005

12 Kézfertőtlenítés Higiénés kézmosás Higiénés kézfertőtlenítés Sebészi (műtéti) bemosakodás Tisztító + fertőtlenítő hatás Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása Fertőtlenítő hatás Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása Fertőtlenítő hatás Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása + a reziduális mikroflóra minimálisra történő csökkentése

13 Alkoholok antimikrobiális hatása

14 Regisztráció 38/2003. (VII.7.) biocid rendelet A készítmény hazai forgalmazója köteles a termék hatóanyagát/ hatóanyagait és magát a terméket is bejelenteni az Országos Kémiai Biztonsági Intézetnek. 10. és 11. sz. melléklet bejelentő lapok 44/2000. (XII.27.) veszélyes anyagokról szóló EüM rendelet ha a hatóanyag veszélyes besorolású 5.sz. melléklet

15 Fertőtlenítőszer engedélyezés biocid honlap fertőtlenítőszerek engedélyezése Az engedélyezett készítményeket havi összesítésben közli A kiadvány tartalmazza az engedélyezett fertőtlenítőszereket

16