HÜVELYBEN ALKALMAZOTT (VAGINÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Vaginalia

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "HÜVELYBEN ALKALMAZOTT (VAGINÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Vaginalia"

Sára Soós
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 Hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur HÜVELYBEN ALKALMAZOTT (VAGINÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Vaginalia 01/2008:1164 javított 7.6 A hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények rendszerint helyi hatás elérésére szánt, folyékony, félszilárd vagy szilárd készítmények. Megfelelő vivőanyagban/készítményalapban egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak. A vaginális gyógyszerkészítmények tartályainak meg kell felelniük a Gyógyszeres tartályok előállításához használt anyagok (3.1 és alfejezetei) és a Gyógyszeres tartályok (3.2 és alfejezetei) című fejezetek követelményeinek, ha ezek előírásai vonatkoztathatók a felhasznált tartályokra. A hüvelyben alkalmazott gyógyszerkészítményeket az alábbiak szerint csoportosíthatjuk: hüvelykúpok, hüvelytabletták, hüvelykapszulák, hüvelyoldatok, - emulziók és - szuszpenziók, tabletták hüvelyoldatokhoz, ill. - szuszpenziókhoz, félszilárd vaginális gyógyszerkészítmények, hüvelyhabok, gyógyszeres hüvelytamponok. A készítmény kifejlesztése során igazolni kell, hogy az egyadagos tartályban kiszerelt folyékony és félszilárd hüvelyben alkalmazott (vaginális) készítmény a tartályból a névleges tartalmának megfelelő mennyiségben kivehető. A vaginális gyógyszerkészítmények gyártása, csomagolása, tárolása és forgalmazása folyamán megfelelő módon biztosítani kell a mikrobiológiai tisztaságot; erre nézve Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága (5.1.4) című fejezetben találunk ajánlásokat. Az adagolási egységek egységessége. Az egyadagos folyékony és félszilárd vaginális gyógyszerkészítményeknek meg kell felelniük az adagolási egységek egységességére vonatkozó vizsgálatnak. Az egyadagos szilárd vaginális gyógyszerkészítményeknek meg kell felelniük az adagolási egységek egységességére vonatkozó vizsgálatnak, vagy indokolt és engedélyezett esetekben a hatóanyagtartalom egységessége és/vagy a tömeg egységessége vizsgálatok alább leírt

Megfelelő vivőanyagban/készítményalapban egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak.

2 Hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur követelményeinek. A gyógyszerkészítményben jelenlevő növényi drogokra és növényi drogkészítményekre ezen bekezdés rendelkezései nem vonatkoznak. A hatóanyagtartalom egységessége (2.9.6). Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a 2 mg-nál vagy az össztömeg 2%-ánál kevesebb hatóanyagot tartalmazó, egyadagos, szilárd készítményeknek meg kell felelniük az Egyadagos gyógyszerkészítmények hatóanyagtartalmának egységessége című fejezet A (hüvelytabletták) vagy B (hüvelykúpok, hüvelykapszulák) vizsgálatában előírt Amennyiben a készítmény egynél több hatóanyagot tartalmaz, a követelmények csak azokra a hatóanyagokra vonatkoznak, amelyek megfelelnek a fent említett feltételeknek. A tömeg egységessége (2.9.5). Az egyadagos, szilárd készítményeknek meg kell felelniük az egyadagos gyógyszerkészítmények tömegének egységességére vonatkozó vizsgálatnak. Amennyiben a hatóanyagtartalom egységességének vizsgálatát mindegyik hatóanyagra előírják, a tömeg egységességét nem kell vizsgálni. Kioldódás. A szilárd, egyadagos készítmények hatóanyagleadását megfelelő vizsgálattal bizonyítani kell. Erre alkalmas lehet pl. a Szilárd gyógyszerformák kioldódási vizsgálata (2.9.3) vagy a Szilárd lipofil gyógszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata (2.9.42) című általános fejezetekben leírt vizsgálatok egyike. Amennyiben kioldódási vizsgálatot írnak elő a szétesésvizsgálat elhagyható. Hüvelykúpok A hüvelykúpok szilárd, egyadagos gyógyszerkészítmények. Formájuk sokféle, rendszerint tojás alakúak, méretük és állományuk révén alkalmasak a hüvelybe juttatásra. A kúpok megfelelő alapban (kúpmasszában) oldott vagy diszpergált hatóanyago(ka)t tartalmaznak. A kúpmassza vízben oldható, ill. diszpergálható vagy testhőmérsékleten megolvad. A készítmények szükség esetén segédanyagokat - pl. töltőanyagokat, adszorbenseket, felületaktív anyagokat, lubrikánsokat, mikrobiológiai tartósítószereket, valamint az illetékes hatóság által engedélyezett színezéket - taralmazhatnak. A hüvelykúpokat általában öntéssel állítják elő. A kúpok előállítása során esetenként megfelelő módon biztosítani kell, hogy a hatóanyag(ok) részecskemérete megfelelő és ellenőrzött legyen. A hatóanyago(ka)t szükség esetén előzetesen porítják, és megfelelő szitán átszitálják. Az öntéssel készülő kúpok esetében a hatóanyagot is tartalmazó kúpmasszát melegítéssel megfelelően felolvasztva, alkalmas formákba öntik. A kúpok lehűlés közben szilárdulnak meg. Az előállításhoz különböző vivőanyagokat alkalmaznak, így pl. szilárd zsírt, makrogolokat, kakaóvajat és különböző gélszerű keverékeket (amelyek pl. zselatinból, vízből és glicerinből állnak). A nyújtott helyi hatású hüvelykúpok esetében a megfelelő hatóanyagleadást alkalmas vizsgálattal Szétesés (2.9.2). A nyújtott helyi hatás kifejtésére szánt hüvelykúpok kivételével, a készítményeknek meg kell felelniük a végbélkúpok és hüvelykúpok szétesésére vonatkozó vizsgálat követelményeinek. Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a hüvelykúpok állapotát 60 perc elteltével vizsgáljuk.

Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a 2 mg-nál vagy az össztömeg 2%-ánál kevesebb hatóanyagot tartalmazó, egyadagos, szilárd készítményeknek meg kell felelniük az Egyadagos

3 Hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur Hüvelytabletták A hüvelytabletták szilárd, egyadagos gyógyszerkészítmények. Rendszerint megfelelnek a Tabletták (0478) című cikkelyben a bevonat nélküli vagy a filmbevonatú tablettákra megadott definíciónak. A nyújtott helyi hatású hüvelytabletták esetében a megfelelő hatóanyagleadást alkalmas vizsgálattal Szétesés (2.9.2). A nyújtott helyi hatás kifejtésére szánt készítmények kivételével, a hüvelytablettáknak meg kell felelniük a Végbélkúpok, hüvelykúpok szétesése (speciális módszer a hüvelytablettákra,) fejezetben előírt Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a hüvelytabletták álapotát 30 perc elteltével vizsgáljuk. Hüvelykapszulák A hüvelykapszulák szilárd, egyadagos gyógyszerkészítmények. Általában a lágy kapszulákhoz hasonlóak, csak formájuk és méretük különböző. A hüvelykapszulák formája sokféle lehet, általában tojás alakúak. Felszínük sima és egyenletes. A nyújtott helyi hatású hüvelykapszulák esetében a megfelelő hatóanyagleadást alkalmas vizsgálattal Szétesés (2.9.2). A nyújtott helyi hatás kifejtésére szánt hüvelykapszulák kivételével, a készítményeknek meg kell felelniük a végbélkúpok és hüvelykúpok szétesésére vonatkozó vizsgálat követelményeinek. Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a kapszulák állapotát 30 perc elteltével vizsgáljuk. Hüvelyoldatok, -emulziók és -szuszpenziók

A nyújtott helyi hatású hüvelytabletták esetében a megfelelő hatóanyagleadást alkalmas vizsgálattal Szétesés (2.9.2).

4 Hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur A hüvelyoldatok, - emulziók és - szuszpenziók helyi hatás elérésére, öblítésre, esetleg diagnosztikai céllal a hüvelybe juttatva alkalmazott, folyékony gyógyszerkészítmények. Tartalmazhatnak segédanyagokat is, pl. a viszkozitás beállítása, a ph beállítása ill. stabilizálása, a hatóanyag(ok) oldhatóságának növelése, valamint a készítmény stabilizálása céljából. A segédanyagok nem befolyásolhatják kedvezőtlenül a kívánt gyógyhatást, és az alkalmazott töménységben nem válthatnak ki túlzott helyi irritációt. A hüvelyemulziók szétválhatnak ugyan, de rázogatásra könnyen újra kell képződniük. A hüvelyszuszpenziókban előfordulhat üledék, ennek azonban rázogatás hatására könnyen diszpergálódnia kell, és az újraképződött szuszpenziónak elég stabilnak kell maradnia ahhoz, hogy az egynemű készítmény bevihető legyen. A hüvelyoldatokat, - emulziókat és - szuszpenziókat egyadagos tartályokban forgalmazzák. A tartályok kiképzése többnyire alkalmas a készítmény hüvelybe juttatására, vagy ha mégsem, akkor a készítményhez megfelelő szereléket mellékelnek. A hüvelyszuszpenziók előállítása során megfelelő módon biztosítani kell, hogy a részecskeméret az alkalmazási módnak megfelelő és ellenőrzött legyen. Tabletták hüvelyoldatokhoz és -szuszpenziókhoz A hüvelyoldatok és - szuszpenziók készítésére szánt tabletták közvetlenül a felhasználás előtt vízben oldandó, ill. diszpergálandó, egyadagos gyógyszerkészítmények. Tartalmazhatnak olyan segédanyagokat is, amelyek elősegítik az oldódást vagy diszpergálódást, illetve megakadályozzák a tömör üledék képződését. A hüvelyoldatok és - szuszpenziók készítésére szánt tabletták, a szétesési vizsgálat követelményének kivételével, megegyeznek a Tabletták (0478) cikkelyben leírt definícióval. Oldás, ill. diszpergálás után meg kell felelniük a hüvelyoldatokra, ill. - szuszpenziókra vonatkozó Szétesés (2.9.1.) A hüvelyoldatok és szuszpenziók készítésére használz tabletták 3 percen belül szét kell esniük. A vizsgálat során, vizsgálófolyadékként C-os R vizet használunk. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni: a hüvelyoldat ill. -szuszpenzió elkészítésének módját,

Tartalmazhatnak segédanyagokat is, pl. a viszkozitás beállítása, a ph beállítása ill. stabilizálása, a hatóanyag(ok) oldhatóságának növelése, valamint a készítmény stabilizálása céljából.

5 Hüvelyben alkalmazott (vaginális) gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur azt, hogy az oldat, ill. szuszpenzió a készítést követően milyen körülmények között és mennyi ideig tartható el. Félszilárd vaginális gyógyszerkészítmények A félszilárd vaginális gyógyszerkészítmények kenőcsök, krémek vagy gélek lehetnek. A készítmények többnyire egyadagos tartályokban, a használatukhoz alkalmas eszközzel együtt kerülnek forgalomba. A félszilárd vaginális készítményeknek meg kell felelniük a Bőrfelületre szánt (dermális), félszilárd gyógyszerkészítmények (0132) című cikkelyben előírt Hüvelyhabok A hüvelyhaboknak meg kell felelniük a Gyógyszeres habok (1105) című cikkelyben előírt Gyógyszeres hüvelytamponok A gyógyszeres hüvelytamponok szilárd, egyadagos gyógyszerkészítmények, amelyeket meghatározott időtartamra kell a hüvelybe helyezni. A készítményeknek meg kell felelniük a Gyógyszeres tamponok (1155) című cikkelyben előírt

A készítmények többnyire egyadagos tartályokban, a használatukhoz alkalmas eszközzel együtt kerülnek forgalomba.

Hasonló dokumentumok

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,