ORVOSTECHNIKAI ALKALMAZÁSOK

Átírás

1 ANYAGTUDOMÁNY ORVOSTECHNIKAI ALKALMAZÁSOK Az orvostechnikai implantátum anyagokkal kapcsolatos két legfontosabb követelmény a biofunkcionalitás és a biokompatibilitás. Ezek együttesen határozzák meg az orvosi gyakorlat anyagokra vonatkozó kiválasztási kritériumait. Biofunkcionalitás alatt azon tulajdonság együttest értjük, amely meghatározza, hogy az adott anyag képes-e betölteni a neki szánt funkciót, azaz pl. rendelkezik-e a megfelelő mechanikai, mágneses vagy egyéb tulajdonságokkal. A biokompatibilitás azt fejezi ki, hogy a szervezetbe épített anyag képes-e hosszú időn keresztül ellátni a funkcióját, azaz megőrzi-e és milyen mértékben az eredeti a biofunkcionalitáshoz szükséges tulajdonságait a használat során és eközben milyen hatást gyakorol a szervezet szöveteire. Williams-féle biokompatibilitás definíció: az anyag azon képessége, hogy adott alkalmazás esetén megfelelő reakciókat váltson ki a fogadó szövetekből. (Tehát ezek a tulajdonságok mindig az anyagra magára és nem pl. az alkalmazáshoz szükséges geometriára vonatkoznak!) Az anyagok biokompatibilitását sok tényező együttesen határozza meg, a legfontosabb szempontok találhatók az 1. ábrán. Az anyag (Anyagtudomány, -technológia) Az eszköz (Gépészeti tervezés) A befogadó szövet, személy (Nem befolyásolható) A rendszer (Orvostudomány) tömbi anyag kémiai tulajdonságai méret szövet típusa és elhelyezkedése műtéti technika felület kémiai tulajdonságai, felületi érdesség, felületi energia, töltésállapotok alak (geometria) életkor implantátumszövet érintkezés kémiai stabilitás, kémiai degradáció termékei rugalmassági modulusz, ridegség nem fertőzések degradációs termékek fizikai tulajdonságai általános egészségi állapot gyógyszer fogyasztás 1. ábra. Biokompatibilitást befolyásoló tényezők. A szervezet idegen anyagokkal szemben tanúsított viselkedése nemcsak az implantátummal kapcsolatba kerülő szövet típusától, az anyag fizikai és kémiai tulajdonságaitól függ, hanem a befogadó személy általános állapotától (nem, életkor, általános egészségi állapot, gyógyszerfogyasztás stb.) is. A szövetek válaszreakciói függenek az implantátumtól való távolságtól és változhatnak időben. Ennek megfelelően Orvostechnikai alkalmazások 1/12

2 meg szokás különböztetni az imlantátum-befogadószövet határfelületén végbemenő ún. interface reakciókat és a távolabb eső szövetek válaszreakcióit. A határfelületi reakciók termékei eljuthatnak a szervezet távolabbi részeire is, helyileg feldúsulhatnak ill. komplexeket alkothatnak. A reakciótermékek szétterjedésében természetesen szerepe van a diffúziónak, ami igyekszik a koncentrációgradienst csökkenteni. Fémionok esetén a diffúzió hatása egyértelműen nyomonkövethető. Az oldható termékek a vérkeringési és a nyirokrendszer aktív közreműködésével rendkívül gyorsan eljuthatnak a szervezet minden részébe. A reakciótermékek ún. biotranszformáció révén átalakulhatnak és részben kiürülhetnek. A visszamaradó rész azonban különböző szervekben feldúsulhat. Az implantátumok várható élettartamát (biofunkcionalitást) meghatározó főbb tényezők: terhelések fajtái (statikus, dinamikus, ezen belül is impulzusszerű és ciklikus) terhelésátadás, igénybevételek feszültségek eloszlása, a kialakuló feszültségmező az anyagok és rendszerek mikro- és makroszerkezete az anyagok mechanikai tulajdonságai (szilárdsági és rugalmassági jellemzők) az anyagok és a rendszer súrlódási tulajdonságai kopásállóság felületi jelenségek anyagok degradációja, korróziója. Néhány példa látható az 1. táblázatban a napjainkban használatos fémes implantátumanyagokra (a teljesség értéke nélkül). 1. táblázat. Példák fémes implantátumanyagokra. Anyagcsalád Anyagtípus Implantátum típus Technikai Arany Glaukóma sönt tisztaságú fémek Titán Fogászati implantátum Ötvözetek Korrózióálló acél (316L) Koszorúérsztent, térdimplantátum, csontrögzítő lemez Co-Cr ötvözet Korszorúérsztent, csípő implantátum szár Ti ötvözet (Grade2-5; Grade23) Fogászati implantátum, gerinccsavar, csípő implantátum szár, vápa, térdimplantátum Ni-Ti ötvözet (nitinol) Perifériás sztent, vezetődrót, Kerámiák Porcelán (ZrO2) Fogászati implantátum, korona, felépítmény, csípő implantátum fej Hidroxi-apatit Csontpótlás Bioaktív üvegek Csontpótlás A sztentek A szív- és érrendszeri betegségek az egész világon vezetik a mortalitási statisztikákat. A betegség során a vérerek belső falában kialakul az ún. plakk, amely egy zsíros, meszes lerakódás. Az ezáltal kialakult szűkület elzárja a vér szabad útját, amely koszorúereknél hosszútávon szívizominfarktust okozhat. A sztent, értámasz vagy értágítóbetét egy olyan, általában fém csőből kialakított biokompatibilis háló, amely a szűkült érszakaszba helyezve összenyomja a plakkot, így kitágítja és megtámasztja az eret. A későbbiek könnyebb megértése érdekében a 2. ábrán találhatóak a sztent fontosabb részeinek megnevezései. Orvostechnikai alkalmazások 2/12

3 Ideális sztentalapanyag 2. ábra: 3 8 mm sztent A sztentek különböző szempontok alapján csoportosíthatók. A feltágítás metódusa szerint vannak ballonos tágítású és öntáguló sztentek. A koszorúérsztentek a ballonos tágítású sztentek közé tartoznak. Öntáguló sztenteket a perifériás területeken alkalmaznak (pl. végtagi vagy nyaki erek), ezért ezeket perifériás sztenteknek is szokás nevezni. Egy másik szempont szerint csoportosítva, vannak bevonat nélküli sima fém (angolul Bare Metal Stent, BMS) és bevonatos sztentek. A bevonat lehet valamilyen polimer, kerámia vagy fém és tartalmazhat hatóanyagot is (angolul Drug-Eluting Stent, DES). 1) 2) 3) 3. ábra: A koszorúérsztent feltágítása. A 3. ábrán láthatóak a koszorúérsztent felhelyezésének lépései: (1) Szívkatéter segítségével kontrasztanyagot adnak be a koszorúérbe, amellyel megkeresik a szűkület pontos helyét. Az implantátumot egy ballonkatéter segítségével a koszorúér kezelésre szoruló szakaszába juttatják, úgy, hogy az teljes hosszában lefedje a szűkült részt. (2) Indeflátor segítségével felfújják a ballont, ami a plakkot az artéria belső falának nyomja. A teljesen felfújt ballon kitágítja a körülötte levő sztentet és ezzel együtt, a nyomás hatására, a szűkült ér is kitágul. (3) A ballont leeresztik, és a katéterrel együtt eltávolítják az érből. A sztent a koszorúérben marad, megtámasztja az eret, így a vér szabad áramlása biztosított. Sztentek alapanyagai Gyártástechnológiai minőségi követelmények Méretpontosság Bevonatmegtartás (megfelelő felület, polimeradhézió) Tartósság Orvostechnikai követelmények Röntgensugaras láthatóság MRI kompatibilitás Flexibilitás Korrózióállóság Funkcionális követelmények Hemokompatibilitás Szabályozott hatóanyag kibocsátás Szilárdság Összenyomhatóság, tágíthatóság 4. ábra. Az ideális sztentalapanyag tulajdonságai. Orvostechnikai alkalmazások 3/12

4 A sztentek alapanyagaival szemben támasztott követelmények közül legfontosabb a bio- és hemokompatibilitás (4. ábra). A ballonos tágítású sztenteknek képesnek kell lennie a képlékeny alakváltozás után elérni és fenntartani a kívánt átmérőt. Az öntáguló sztenteknek pedig megfelelő mértékű rugalmasságot kell tárolniuk, hogy a szállítás során szükséges összenyomás után kitáguljanak a célterületen. A Magyarországon forgalomban levő koszorúérsztentek alapanyaga általában ausztenites korrózióálló acél, kobalt-króm (CoCr) ötvözet vagy platina-króm (PtCr) ötvözet. Az acélok közül a 316L típust alkalmazzák, mivel a kis karbon tartalom miatt kicsi a korrózió mértéke. A kobalt-króm örvözetek közül az L605 gyakori, jó fáradási szilárdsága miatt. A platina-króm sztentalapanyag kis rugalmassági modulusza miatt, az ebből gyártott sztentek a leghajlékonyabbak. Alternatívaként kísérletekben megjelentek platina-iridium, tiszta vas, titán, tantál és magnézium sztentek. Már megjelentek a biodegradálható (biológiailag lebomló) anyagból gyártott sztentek is, ilyenek például a politejsav (poly-l-lactic acid (PLLA)) vagy magnézium sztentek. Lebomló alapanyag esetében fontos a megfelelő anyagösszetétel és sztentmintázat megválasztása, mivel ha egyszerre nagyobb darabok válnak le a sztentről lebomlás közben, akkor ezek kisebb erekbe jutva elzárhatják a véráramlást, így komplikációkat okozhatnak. A perifériás sztentek általában nikkel-titán ötvözetből (nitinolból) készülnek. Ez olyan alakemlékező ötvözet, amely képes egy előzetesen definiált alakot ismételten felvenni megfelelő hőfolyamatok hatására. Perifériás sztenteknél erre a tulajdonságra azért van szükség, mert ha egy testfelszín közeli eret nyomás ér, a hatás megszűnésével elvárás, hogy a sztent visszanyerje eredeti alakját. A szív- és érrendszeri betegségek sebészi és intervenciós kezelésének hosszútávú sikerességét elsősorban a resztenózis (ér visszaszűkülés) és trombózis (vérrög képződés) korlátozzák, amelyek e beavatkozások (jelenleg még nem teljesen megoldott) szövődménye. A resztenózis definíciója az ér átmérőjének a normálérték kevesebb, mint 50%-ára történő csökkenéseként definiálja sikeres angioplasztika után. In-sztent resztenózisról akkor beszélünk, ha az ér visszaszűkülése egy sikeres sztentelés után következik be. Sztent trombózis esetén a sztent által okozott sérülés miatt kezdődik meg a vérrög (trombus) képződése. Funkcionális tulajdonságok A sztentek funkcionális tulajdonságai a bevezetés, a feltágítás és az implantáció utáni hosszútávú hatékonyság szempontjából fontos műszaki paraméterek. A vizsgálatok a sztentek különböző termékjellemzőire, az orvosfelhasználók általi használat közbeni viselkedésre, illetve a sztentre ható in vivo terhelésekre és igénybevételekre koncentrálódnak. A jelenleg is érvényben lévő ide vonatkozó szabvány: MSZ EN ISO :2012 jelzésű Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek. A szabvány alapján a tulajdonságok négy csoportba sorolhatók: 1. sztenttulajdonságok, amelyek az sztentre önmagában; 2. ballonkatéter tulajdonságok, amelyek magára a ballonkatéterre; 3. sztentrendszer tulajdonságok, amelyek a ballonkatéter és a rászerelt sztent együttes viselkedésére; 4. bevonatspecifikus tulajdonságok, amelyek az sztentek bevonatainak tulajdonságaira vonatkoznak. A funkcionális tulajdonságok mérése és számszerűsítése után az orvosok az eredmények birtokában könnyebben és célzottan tudják kiválasztani az adott körülményekhez egyénre szabottan megfelelő sztentet. A radiális visszarugózás az a százalékos érték, amellyel az implantátum átmérője változik arról az átmérőről, amikor a teljesen felfújt szállítórendszeren van a végső, nyugalmi átmérőre (a ballon leengedése után). A visszarugózás mértékének ismerete azért szükséges, hogy olyan sztentet alkalmazzanak, és olyan átmérőre fújják fel a ballont, hogy annak leengedése után a sztent átmérője ne csökkenjen a kívánt, a tágított ér Orvostechnikai alkalmazások 4/12

5 átmérőjének megfelelő érték alá. A kívánatosnál nagyobb visszarugózás esetén a sztent elvándorolhat, ami trombózist okozhat. Radiális visszarugózás = d b d f d b 100% (1) ahol d b : a feltágított sztent átmérője még a ballonon, d f : a feltágított sztent átmérője a ballon eltávolítása után. A százalékos tágulási rövidülés a ballon felfújása után a sztent rövidülésének mértékét adja meg, a sztent felfújás előtti hosszához viszonyítva. A százalékos tágulási rövidülés mértékének ismerete a szűkült érszakasz hosszához megfelelő sztent kiválasztásához szükséges. Ez az érték a legtöbb sztentnél pozitív, azaz az értágítóbetét rövidül. Viszont van olyan sztent is ahol negatív értéket kapunk, tehát a sztent nemhogy nem rövidül, de hosszabb lesz. Főleg a geometriának és a krimpelési technológiának köszönhető, hogy a legújabb sztentek már nem rövidülnek a feltágítás után. Tágulási rövidülés = l 0 l f l 0 100% (2) ahol l 0 : a ballonra szerelt tágítatlan sztent hossza, l f : a feltágított sztent hossza a ballon eltávolítása után. A sztenttel fedett felületi arány egy viszonyszám, ami a sztent palástfelületének és a lefedett érszakasz felületének százalékban megadott arányát jelenti. Alkalmazástechnikai szempontból a túl nagy viszonyszám nem jó, mert túl nagy az érfallal érintkező felület, amelynek hatására megnő a vérrögképződés veszélye, ezáltal az ér visszaszűkülésének esélye is. A túl kis viszonyszám pedig szilárdsági problémákhoz vezethet. A felületi arány megadása a sztent palástterítékének mérésével lehetséges (5. ábra). 5. ábra: 3x12 mm sztent palástfelülete, jelölve a legnagyobb (sárga) és legkisebb (kék) cellák Az oldalágelérés tulajdonságnak az érelágazás sztentelésénél van jelentősége. Ez a paraméter akkor fontos, ha olyan helyre kell beültetni a sztentet, ahol egy ér-oldalág található, és az orvosnak egy másik sztenttel vagy ballonkatéterrel a sztent cellái között kell átjutnia az oldalágba. A mérés során egy előre meghatározott ballonkatéter ballonjával feltágítanak egy cellát, és az így tágított cella területét vagy a cellába illeszthető legnagyobb átmérőjű kör átmérőjét határozzák meg. A sztentek és sztentrendszerek hajlékonysága is kiemelkedő fontosságú, amely ugyan szerkezeti tulajdonság, de erősen anyagfüggő. Általános megfogalmazás szerint a sztent hajlékonysága alatt azt a tulajdonságát értjük, hogy mennyire képes követni az érfal ívét úgy, hogy kompromisszum nélkül képes legyen az implantátum betölteni a funkcióját. Számos módszer létezik ennek meghatározására, de szabványosított megoldás nincs. A rugalmas sztentet könnyebb feltágítani, és jobban tud illeszkedni az érfalhoz, viszont kisebb radiális erővel rendelkezik, vagyis kisebb erővel tudja tartani az érfalat. Másrészről a rugalmasság fontos paraméter a resztenózis szempontjából, ha túl merev a sztent, a resztenózis valószínűsége megnő. Orvostechnikai alkalmazások 5/12

6 A sztentretenció a sztent és a ballon közötti kapcsolatot minősíti. Az implantátum beültetése közben a ballonkatéter ballonjára rögzített sztent mechanikai hatásoknak van kitéve az érpályában a szűkület helyéhez juttatása, illetve pozícionálása közben, amelyek a sztent ballonról való lecsúszását eredményezhetik. Ennek elkerülése alapvető követelmény, hiszen a ballonra szerelt sztentnek beültetés közben nem szabad elmozdulni, lecsúszni a ballonról. Ha ez bekövetkezik és a sztent a terhelt érszakasz előtt feltágítatlan állapotában kerül az érpályába, akkor ott a keringéssel továbbhaladva, maga válhat elzáródás létrehozójává, ezzel súlyos műtéti komplikációkat okozva. A röntgensugaras láthatóság az implantáció során fontos tulajdonság. A szabvány kimondja, hogy az implantátumoknak a klinikumban alkalmazott, validált képalkotó technológiákkal láthatónak kell lenniük. Sztentelés közben fontos, hogy a beavatkozást végző orvos kontrollálni tudja a sztent helyzetét, illetve azt pozícionálni tudja a szűkült érszakaszban. Ehhez a sztentnek jól láthatónak kell lenni, elsősorban röntgensugárzás alatt. Az implantátum olyan anyagból kell készüljön, vagy olyan markereket kell elhelyezni rajta, amelyek biztosítják az eszköz megfelelő röntgensugaras láthatóságát. A fogászati implantátumok A modern implantológia 1940-es években kezdődött, Strock majd Fomiggini csavar formájú implantumának bemutatásával. Chercéve kobalt-króm ötvözetből készített csavarimplantátuma után 1966-ban Linkow pengeimplantátumai hoztak áttörést a témában. Ekkor már króm-vanádium-nikkel anyagokból állítottak elő fogpótlást, majd üvegszálas szén és alumínium-oxid szolgált alapanyagként. A 70-es években kerámia, majd 80-as évek közepétől titánimplantátumok vették át a vezetést. A fogak vagy fogazat részbeni vagy teljes elvesztése a beteg számára funkcionális, esztétikai, vagy esetleg pszichés problémákat okozhat. A fogorvosi műgyökér beültetését indokolhatja különböző foghiány típusok. A jellemzők alapján 3 implantációs protetikai foghiányt különböztetnek meg: I., II. és III. osztályú foghiány. Az I. osztály esetén a megtartott fogsoríven belül egy, esetleg két egymás melletti fog hiányról beszélhetünk. A II. osztályba tartozik a sorvégi hiány, hosszú sorközi foghiány, szubtotális fogatlanság. A hiányos örlőfogak hagyományos módon készített híddal nem pótolhatóak. A III. osztályba tartozik a teljes fogatlanság esete. 6. ábra. Csontba ültetett implantátum és porcelán korona Az implantátumok (6. ábra) fémes alapanyagai jelenleg három fő csoportba sorolhatók: ausztenites acélok, kobalt ötvözetek, valamint titán ötvözetek. Legtöbb esetben forgásszimmetrikus termékek, így általánosan rúdhúzott termék az implantátumok előgyártmánya, amelyből precíziós hosszesztergálással és menetmarással történik az alakadás. Más jellegű, additív technológiák is kezdenek számos területen megjelenni a fogászati pótlásoknál. Az implantátum a gyártás után valamilyen felületkezelést kap, hogy megfelelő felülete legyen és a csont integráció minél gyorsabban megtörténjen. Az anodizálás során savas közegbe helyezik a palettát, amelyre ezelőtt rácsavarták az implantátumokat. Az anodizálás során a felület porózus lesz a jobb csontintegrációt segítve. Orvostechnikai alkalmazások 6/12

7 Dentális implantátum beültetési módjai Az oralis enossalis implantáció elvégzéséhez többtagú csapat szükséges, melynek tagjai: protetikus fogorvos, szájsebész, fogtechnikus. Az implantálás főbb lépései: 1. előzetes vizsgálatok, tervezés 2. implantációs műtét 3. a műtét utáni gyógyulás 4. protetikai ellátás 5. utógondozás és ellenőrzés Az implantátum beültetésének számos módja létezik. Azt, hogy ezek közül melyik kerül alkalmazásra az egyes páciensek kezelésekor, főleg a fellépő foghiány időpontja (tervezett, baleseti vagy múltbéli) és a foghiány típusa és az egyén egészségi állapota határozza meg. A műtéti típus lehet: - egyszakaszos műtét - kétszakaszos műtét (7. ábra) o késői műtéti módszer o késleltetett implantációs módszer - félig nyitott-félig zárt beültetési technika - transgingivalisan végzett műtét 7. ábra. Kétfázisú beültetés fő lépései Biomechanikai megfontolások, mechanikai terhelés A fog biológiai funkciója a falat megfelelő felaprítása, így a rágóizmok által létrehozott erőket a mandibulához és a maxillához rögzülve át kell adniuk, így a fogat legyen az természetes vagy mesterségesen beültetett érő legfontosabb terhelés maga a rágóerő, mely dinamikus, periódikus mechanikai terhelést jelent. A rágóerő nagyságrendileg legjelentősebb irányú komponense ún. bázis-irányú, mely a fogcsúcs és foggyökeret összekötő tengely irányát jelenti (anatómiai pozícióban közel függőleges tengely). a) b) Rágóerő (N) férfi nő Őrlőfogak Kisőrlő fogak Metszőfogak Teljes fogsor ábra: a) Tipikus rágóerő-értékek, bázis irányban, maximum, b) Fogra és környezetére ható erőhatások Mivel a rágóerő sosem teljesen tengely-irányú, különféle nyomatékok is ébrednek (8. ábra). Az ezekhez hozzájáruló erőkarok az occlusalis magasság, occlusalis szélesség és a szabadvégű kar tagja (korona-híd esete). Utóbbi eset külön megfontolásokat igényel, amennyiben a több foghelyen átívelő híd rögzítése kettőnél több implantátummal történik a befeszülés miatt a fém implantátumban feszültség keletkezik, amely ún. előterhelést ad a szövetekre, zérus rágóerő mellett is. Orvostechnikai alkalmazások 7/12

8 A szakirodalomban 4-5 osztályt különböztetnek meg a csontminőséget illetően. Az osztályok jele D, az angol density szóból, amely után szám áll. A D1 minőség a legszilárdabb, legsűrűbb csontszövetet, D5 a leggyengébb minőségű csontot jelenti. Az egyes osztályok részletes jelentését a 9. ábra mutatja be. D1 D2 D3 D4 D5 szilárd, sűrű corticalis réteg sűrű vagy porózus corticalis réteg durva szemcsés spongiosa állománnyal vékony porózus corticalis kéreg és finom szemcsés spongiosa állomány finom szemcsés spongiosa éretlen, ásványosodás nélküli csont 9. ábra. Csontsűrűségi osztályok és jelentésük Fogászati implantátumok stabilitása Az implantátum biomechanikai funkcióját csak annyira megfelelően tudja ellátni, amennyire stabilan csatlakozik az őt körülölelő szövetekhez. Ez a stabilitás két összetevőből jön létre, amelyek a primer és a szekunder stabilitás (10. ábra). A primer stabilitás a beültetés után közvetlenül mérhető, a csontban elért rögzítettség/szilárdság, amely a mobilitás hiányát jelenti. Ettől függ, hogy a terhelés lehetséges-e azonnal vagy a gyógyulás korai szakaszában. 10. ábra A primer és a szekunder stabilitás kapcsolata A szekunder stabilitás a gyógyulási folyamat során alakul ki és az osseointegráció mértékét fejezi ki. Ennek kialakulásához szükséges, hogy az implantátumot érő külső hatások ne legyenek túl intenzívek. A gyógyulási folyamattal a primer stabilitás csökken, míg a szekunder stabilitás fokozaton felépül. Így a beültetést követő 3-4. hét idején éri el a teljes stabilitás a minimumát, majd ismét növekedni kezd. Csavarmenet alkalmazása növeli az implantátum primer stabilitását. Ezenkívül a csontszövet és az implantátum kapcsolódó felülete nő, és megváltozik a hatóerő és ellenerő iránya. A hatásos felület aránya is javul. A 11. ábra jól mutatja, hogy erő hatására az ellenerő a menetprofilra merőleges irányban, főleg nyomóerőként jelentkezik. A menet kialakítása, profilja, ahogy egyéb geometriai jellemzők, nincsenek szabványhoz kötve, fejlesztésük jelentős tervezési feladatot ad a mérnököknek. Az elméleti szimulációs kutatások szerint a lekerekített élű, szögletes alakú profilok kedvezőbb erőeloszlást biztosítanak, a gyakorlati alkalmazás ezzel ellentétben az élesebb, V-profilt preferálja, az tűnik eredményesebbnek. 11. ábra. Menetes implantátum-kialakítások és az erőhatás megoszlása Orvostechnikai alkalmazások 8/12

9 Az implantátum hosszának növelése sok esetben, de nem mindig növeli arányosan a teherviselő képességet. Az anatómiához mérten érdemes a maximális lehetséges hossz, és ahol lehet, bicorticalis megtámasztást érdemes használni, ezzel növelhető a tengelyre merőleges teherviselés és a kezdeti stabilitás is. Az implantátum nyaki része kiemelten fontos: az átmeneti zónában a terhelő erők koncentrálódhatnak. A fogászati implantátumok hosszának növelése értelemszerűen megnöveli a szövetekkel érintkező felületet. Érdekes adat, hogy a kúpos kialakítású implantátum azonos névleges hossz- és átmérő-méret mellett nagyobb rendelkezésre álló felületet ad. Ez az egyes kivitelekre jellemző eltérő csavarmenet-profil miatt van (12. ábra). Beillesztéskor a kúpos implantátum nyomófeszültséget indukál a csontszövetben, így növelve a primer stabilitást. Ugyanakkor nem minden esetben alkalmazható a kúpos kivitel. 12. ábra. Hengeres és kúpos implantátumok jellemző csavarmenetei Az implantációs fogpótlások biomechanikai vizsgálatához a fogorvoslás tudományát művelők a műszaki tudományok vizsgálómódszereit adaptálják. A vizsgálómódszereket a felhasználási lehetőségeik szerint külön kell választani aszerint, hogy alkalmasak-e a klinikai gyakorlatban történő közvetlen alkalmazásra. Klinikai gyakorlatban alkalmazható: Osstell és Periotest féle eljárás, nyomaték mérés Klinikai gyakorlatban nem alkalmazható: feszültségoptikai analízis, végeselemes analízis, egyéb mechanikai vizsgálatok (pull-out test, push-out test, nyomaték mérés) Az implantátumra ható terheléseket is mérhetjük. Az orális implantátumok terhelése eltekintve néhány egyéb mechanikai behatástól jellemzően a rágóerővel egyezik meg. A rágóerőt mérhetjük, ha az okklúziós egységek közé erőmérő érzékelőt helyezünk. Ezúton mérhetünk erőhatást mind természetes fogak, mind tetszőleges típusú implantációs fogpótlások esetén is. Mivel a fogak felszíne és az okklúzió minden embernél különböző, ezért az esetlegesen beültetett implantátumokra ható forgatónyomaték nehezen mérhető. Ha a rágóerő nem egytengelyű a fog, vagy implantátum képzeletbeli középtengelyével, akkor forgatónyomaték ébred. A forgatónyomaték akkor ismert, ha ismerjük az erő nagyságát, illetve hatásvonalának távolságát a fog, vagy implantátum képzeletbeli középtengelyétől. Az utóbbit igen nehézkes, ha nem lehetetlen meghatározni a hétköznapi gyakorlatban. A kérdést úgy oldhatjuk fel, ha az anyagminőséget jellemző megengedett feszültséget meghatározásakor kellően nagy értékű biztonsági tényezővel redukáljuk. A klinikai gyakorlatban alkalmazott mechanikai vizsgálat elvégzése után (nyomatékmérő behajtó) a beültetést végző fogorvos főként a saját tapasztalataira támaszkodva, illetve egyes gyártók által megadott adatok alapján képes lehet közelítéssel megadni azt az időintervallumot, mely letelte után a beültetett egység kellően integrálódott a körülvevő környezetbe és már terhelhetővé is válik. Fogorvosi rutinvizsgálat a nyomatékjelző behajtókulcs használata beültetések során. A becsavarási nyomaték hasznos információt adhat az implantátum primer stabilitásáról, illetve a korai terhelhetőség megítéléséről. Orvostechnikai alkalmazások 9/12

10 Periotest A Periotest készülék az implantátumok primer és szekunder stabilitásának mérésére szolgál (13. ábra). A Periotest a fogorvosi implantátumok osseointegrációjának ellenőrzésére és mértékének megállapítására az egyik leggyakrabban használt eszköz. Segítségével az implantátumok stabilitása objektíven vizsgálható. A Periotest mérési eljárás alkalmas mind természetes fogak, mind implantátumok stabilitásának vizsgálatára. Méréskor a készülék mérőfeje fizikai kontaktusba lép a mérni kívánt foggal, vagy implantátummal (tulajdonképpen a felszínének ütközteti) és a visszaverődés paraméterei alapján a stabilitás jellemzésére alkalmas mérőszámot ad meg. 13. ábra. Periotest készülék Alkalmazható az orvosi kezelés szinte mindegyik fázisában. Beültetés után közvetlenül, valamint a gyógyulási fázis közben és után. Alkalmas továbbá az implantátumos fogpótlások stabilitásának ellenőrzésére az évente végzett kontrollvizsgálatokon. Alkalmazásának speciális javallata a periimplantáris gyulladások korai detektálásában, illetve a kezelés hatékonyságának kontrollálásában van. A készülék által alkalmazott stabilitást jellemző skála határértékei -8 és 50. A skála mértékegység nélküli számértékeket tartalmaz egy tizedes pontossággal megjelenítve. Minél alacsonyabb a kijelzett mérőszám, annál nagyobb a stabilitása a mért fognak, vagy implantátumnak. Manapság igen nagyszámú implantátum rendszer elérhető a piacon, ezért a Periotest készülék előnyeként említhetjük meg, hogy mindegyik rendszernél azonos pontossággal nyújt információt a stabilitásról. A 3. táblázat segítséget nyújt a készülék által jelzett mérőszám értelmezéséhez. Mint észrevehető, a táblázat az egyes tartományok határértékeit nem tárgyalja. Ez azért szükséges, mert ezeknél az értékeknél nem sorolható egyértelműen egyik kategóriába sem a kapott eredmény, így nem is nyilvánítható ki pl. egy 0,5 eredményű mérés olyan esetnek, ahol további vizsgálatok nélkül megengedhető az implantátum terhelése. Jelzett mérőszám [-8, 0] [1, 9] 2. táblázat. Periotest mérés kiértékelő táblázata Jelentése Osseointegráció megfelelő, az implantátum terhelés felvételére képes Átmeneti tartomány, osseointegráció még nem megfelelő, az implantátum terhelése még nem lehetséges [10, 50] Instabil állapot, nem szabad terhelni az implantátumot A készülék elektromechanikus működésű tapogatófejjel van ellátva. A készülék 4 másodperc alatt 16-szor megkocogtatja fogat és ezalatt méri azt az időtartamot, amíg a csúcs kontaktusban van a mérendő testtel. Egy mechanikailag instabil fog hosszabb ideig érintkezik a mérőfej csúcsával, míg egy nagyobb mértékben integrálódott implantátum rövidebb ideig. A 16 impulzus jelkondícionálási szempontokból szükséges. A kiugró értékeket megszűri és átlagolja a szoftver, hogy a mérés megbízhatóbb legyen. Orvostechnikai alkalmazások 10/12

11 Osstell Az Osstell készülék (14. ábra) rezonancia frekvencia analízist végez (RFA). A mérőrendszer egy saját fejlesztésű arányszámot alkalmaz az eredmények dimenzionálására, ez pedig az ISQ (Implant Stability Quotient), mely közötti értékeket vehet fel. A mérés hátránya a Periotest készülékkel szemben, hogy itt egy speciális, az adott implantátumfajtához tervezett transzdúcert kell alkalmazni. A mérés kontaktusmentes, viszont nem végezhető el, ha a felépítmény már be van helyezve az implantátumba. 14. ábra. Osstell mérőműszer Az RFA egy olyan technológia, mely során a nem mágnesezhető implantátumokba egy transzdúcert helyeznek, ami már rendelkezik ferromágneses tulajdonságokkal. Ezt a transzdúcert külső gerjesztéssel minimális mozgásokra késztetik. A gerjesztő impulzusok visszacsatolásából következtetéseket tud levonni a szoftver azzal kapcsolatban, hogy milyen stádiumban van a gyógyulás és hogy terhelhető-e az implantátum. Minél nagyobb a készülék által jelzett ISQ érték, annál stabilabb az integrációja az implantátumnak (15. ábra). Párhuzamot lehet vonni az ISQ érték és az implantátum rezonancia frekvenciája között, vagyis az ISQ érték megfelel a rezonancia frekvenciának khz mértékegységben mérve. Az ISQ skála nemlineáris összefüggésben van az implantátum mikro mobilitásával. Több mint 50%-kal csökken a mikro mobilitás 60 ISQ és 70 ISQ között. 15. ábra ISQ skála Felhasznált és ajánlott irodalom: MSZ EN ISO :2012 Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO :2012). Takács T., Bognár E., Dobránszky J. Az újraszűkülést befolyásoló paraméterek vizsgálata coronariastenteken. LAM, 2010, Vol. 20(3 4), pp Szabadíts P. A koszorúértágítás funkcionális eszközeinek tulajdonságai és anyagai. BME GPK PhD értekezés, Szűcs A. A primer stabilitás kérdése dentális implantációk esetében, Vajdovich I., Nagy K. Denta lis implantolo gia. Budapest: Semmelweis, Orvostechnikai alkalmazások 11/12

12 Felkészülést segítő kérdések: Mi a biofunkcionalitás fogalma? Mi a biokompatibilitás fogalma? Sorolj fel pár biokompatibilitást befolyásoló tényezőt! Sorolj fel öt tényezőt, amely befolyásolja az implantátumok várható élettartamát! Milyen problémák léphetnek fel az implantátum degradációja során az implantátumszövet kapcsolat miatt? Mondj minden fémes anyagcsaládhoz legalább két implantátum anyagtípust és ezekhez legalább egy implantátum típust! Milyen szempontok szerint csoportosíthatjuk a sztenteket? Milyen koszorúérsztent alapanyagokat ismer? Milyen alapanyagból készülnek a perifériás sztentek és miért? Mit jelent a funkcionális tulajdonság sztentek esetén? Milyen csoportjai vannak? Mit jelent a tágulási rövidülés és radiális visszarugózás? Miért fontos a sztentek röntgensugaras láthatósága? Mik egy fogászati implantátummal szemben támasztott követelmények? Milyen fogászati implantátum típusokat ismer? Mi a fogászati implantátum piacot vezérlő fő alapelv? Sorolja fel a fogászati implantátum beültetés főbb lépéseit! Milyen erőhatások érik a fogászati implantátumot egy rágás során? Mi az a primer illetve szekunder stabilitás? Ismertesse a csontregeneráció főbb folyamatait! Milyen minősítő eljárásokat ismer az implantátum-szövet kapcsolatára? Mi a jelentősége a stabilitás vizsgálatnak? Mely környezeti hatások befolyásolják a csont-implantátum kapcsolat minőségét? Ismertesse a Periotest készülék működését! Ismertesse az Osstell készülék működését! Orvostechnikai alkalmazások 12/12