ÉRTÁGÍTÓBETÉTEK LÉZERSUGARAS HEGESZTÉSE

Átírás

1 ÉRTÁGÍTÓBETÉTEK LÉZERSUGARAS HEGESZTÉSE Dobránszky János (1), Bitay Enikő (2), Major László (3), Nagy Péter (4) (1) MTA BME Kompozittechnológiai Kutatócsoport, (2) Sapientia Erdélyi Magyar Tudományegyetem, Műszaki és Humántudományi Kar, Gépészmérnöki Tanszék, Marosvásárhely, (3) Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Honvédkórház, Budapest (4) BME Gépészmérnöki Kar, Anyagtudomány és Technológia Tanszék, XIV. Műszaki Tudományok Ülésszaka Kolozsvár, november 23.

2 ÉRTÁGÍTÓBETÉTEK LÉZERSUGARAS HEGESZTÉSE Dobránszky János, Bitay Enikő, Major László, Nagy Péter Bitay Enikő személyéhez kötődően a kutatás a TÁMOP A/ azonosító számú Nemzeti Kiválóság Program Hazai hallgatói, illetve kutatói személyi támogatást biztosító rendszer kidolgozása és működtetése országos program című kiemelt projekt keretében zajlott. A projekt az Európai Unió támogatásával, az Európai Szociális Alap társfinanszírozásával valósul meg. XIV. Műszaki Tudományok Ülésszaka Kolozsvár, november 23.

3 Bevezetés A szív koszorúereinek és a perifériás ereknek a szűkülete az egész világon az egyik leggyakoribb népbetegség. A gyógyászatban jelenleg a legfontosabb értágítási módszer az értágítóbetét (sztent) beültetése. Az értágítás jellegzetes szakaszai ballonos tágítású értágítóbetét alkalmazásakor

4 Értágítóbetétek alapanyaga Az első értágítóbetétek 1980-as évek végén kerültek forgalomba: Wallstent Co-Cr-Ni-Mo ötvözet, nagyszilárdságú, merev rugózású huzalból. Az 1990-as évek végére a Co-Cr ötvözetek és a Ni-Ti ötvözetek mellett sok más anyagot is kipróbáltak. További sztent anyagok az arany, a tantál, a 10% irídiumot tartalmazó Pt-ötvözet, a nióbium. A fő alapanyaggá az ausztenites acél vált (AISI 316L)

5 Gyártási módszer Az értágítóbetétek gyártási módszerei is nagy fejlődésen mentek keresztül. A sztentek gyártásában már 20 éve a lézersugaras vágás az alapvető gyártási eljárás, de a hegesztés és azon belül a lézersugaras hegesztés mind a mai napig jelen van ebben a nagypontosságú mikromegmunkálásra alapozott iparágban. Röviden áttekintjük a lézersugaras hegesztés sztentgyártási alkalmazásait.

6 Lézersugaras hegesztés a sztentek markereinek kialakítására

7 Markerek lézersugaras hegesztés Orvostudomány Anyagtudomány A láthatóság fontos funkcionális sztenttulajdonság A sztentek fémbordájának vastagsága 200-ról 70 mikrométerre csökkent. Ez erősen lerontotta a röntgensugár alatti láthatóságot. Arany-, tantál- vagy platinamarkereket hegesztettek a sztent végeire lézersugaras hegesztéssel. Markerkoncepció Medtronic: Ta-markeres magnéziumsztent

8 Markerek lézersugaras hegesztés A markerek különösen fontosak a gyenge láthatóságú nitinolsztentek valamint a biológiailag felszívódónak tekintett magnézium és politejsav anyagú sztentek esetében. Ta-marker nitinolsztentre hegesztve Lézerhegesztett Ta-, Zr-, Au-, Pt-marker rögzítési módjának vázlata egy egészen új szabadalomból [Codman & Shurtleff, Patent , 2013]

9 Markerek lézersugaras hegesztés Ta-marker a sztentbe való behegesztés előtt és az után; a varratszélesség 0,10 mm [Siekmeyer G. és társai, 2005]

10 Markerek lézersugaras hegesztés A markerek eltérő fémes anyaga korróziós kockázatothoz vezet Platinamarker nitinolsztentbe hegesztve korróziós vizsgálat előtt és az után [Steegmüller R. és társai, 2004]

11 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása hegesztéssel

12 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása hegesztéssel A mikrohegesztés azoknál az értágítóbetéteknél jelenik meg a gyártási műveletek sorában, amelyek nem egy előre gyártott, varrat nélküli cső lézersugaras vágásával készülnek, hanem az előgyártmány: huzal, perforált lemez, többrétegű lemezből hengerített és lézersugaras hosszvarrathegesztéssel gyártott cső. [Stinson JS, Patent B2, 2009]

13 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása hegesztéssel: huzalsztentek A szuperrugalmas nitinol huzalkötegeiből kialakított öntáguló hálók szúrós huzalvégeinek mandzsettás tompakötéseit lézersugaras hegesztéssel készítik a perifériás erekbe szánt Supera sztenten. Huzalvégek tompakötése a mandzsetta lézersugaras áthegesztésével, a mandzsetták anyaga: ausztenites acél, [Sheldon J, Booth R, Bueche K, Patent A1, 2008]

14 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása: egyetlen huzalból A Horus koszorúérsztent gyártói is a huzal alapanyagot preferálták, de itt mindössze a két huzalvéget rögzítették lézersugaras hegesztéssel a cikcakkban feltekert bordázaton. Egyetlen huzalból hajtogatott Horus sztent huzalvégeit lézersugaras hegesztéssel rögzítették. A képen feltágítás előtt és az utáni állapotában látható

15 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása: nem cső előgyártmányból Medtronic huzalsztentjei: a nem cső előgyártmányból, nagy tömegben (többmilliós darabszám) gyártott sztentek. Anyaga: 316L acél, majd L605-ös Co-Cr ötvözet anyagú huzal [Wilcox JN, 2012]. A huzalból szinuszosan hajtogatott szerkezet csomópontjait lézersugaras hegesztéssel rögzítették [Boyle WJ, Patent , 2000]

16 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása: huzal hullámosítással Egyedi gyűrűk hullámosítása, és szegmensenként hegesztése, vagy egy szinuszosan hullámosított folyamatos huzal menet a menet mellé módon végzett feltekercselésével készült. Minden 4. csomópontot és a két huzalvéget hegesztik lézersugaras hegesztéssel [Rha S-W, 2013] A Medtronic szegmenses és folyamatos tekercselésű huzalsztentjeinek szerkezeti vázlata [Wilcox JN, 2012]

17 Egy Resolute Integrity 3,0 22 mm-es sztent feltágítás előtt (fent), egy részlete az után és egy hegesztési varrata A sztentek hálós szerkezetének kialakítása: egyedi gyűrűk, hullámosítás Minden 4. csomópontot és a két huzalvéget hegesztik lézersugaras hegesztéssel [Rha S-W, 2013]

18 A sztentek hálós szerkezetének kialakítása: maghuzalos huzalsztentek Koncepció és prototípus szintjén már léteznek a lézerhegesztett maghuzalos huzalsztentek. Frissiben szabadalmi oltalmat nyert olyan gyógyszerkibocsátó sztentek is, amelyeknél nem a fémre felvitt polimer bevonatból oldódik ki a hatóanyag, hanem közvetlenül a fémből. Ezeknél a lézerhegesztett bordázat radiális tengelyű furatokkal perforált cső, amelybe betölthető a gyógyszer. Gyógyszerrel töltött sztentek (angol nevük: DFS, drug filled stents). [Bienvenu R, Mitchell J, Thompson D, , ]

19 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése

20 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A Magyarországon és Oroszországban 1995-től több mint tíz éven át forgalmazott és több ezer példányban beültetett Tentaur sztent. Az első változata aranyhuzalból készült Az ellenállás-dudorhegesztéssel gyártott Tentaur sztent gyártási állapotban, egyik hegesztett csomópontja

21 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A huzalkeresztezések 17 csomópontját lánghegesztéssel, később ellenállás-dudorhegesztéssel rögzítették. Az ellenállás-dudorhegesztéssel gyártott Tentaur sztent ballonkatéterrel tágítva

22 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése Az aranyhuzalt felváltotta az ausztenites korrózióálló acél. A 145 mikrométer átmérőjű huzalra aranybevonat került. Aranybevonatos Tentaur sztent Egy hegesztési varratának metszete (1998)

23 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A Tentaur sztentről is lemaradt az aranybevonat tól 2006-ig a Tentaur sztent sok bevonatolási kutatás alanya volt: készült TiN, SiC, TiC, szilikon, amorf és gyémántszerű szén bevonattal, és más passzív bevonatok mellett hatóanyag-kibocsátó változatban is, Colchicin-bevonattal. A Tentaur sztent titán-nitrid bevonattal készült változata (2002)

24 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A Tentaur sztent kör keresztmetszete klinikailag nagyon kedvező volt, de a dudorhegesztett szerkezet nem volt kellően flexibilis a hegesztett csomópontok merevítő hatása következtében. A flexibilitás hiánya különösen a hosszú sztenteknél kellemetlen. Ennek kiküszöbölésére (az előbbieknben ismertetett) koncepciót dolgoztuk ki már 1999-ben: a szinuszos hajtogatást és a csomópontok egy részének, illetve a huzalvégeknek a hegesztéssel való rögzítését.

25 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A koncepciójában ben megszületett Tentaur FLEX sztent gyártási rajza

26 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A Tentaur Flex sztent sokáig csak papíron létezett, de amikor sikerült lézersugaras mikrohegesztési lehetőséget találni Magyarországon, akkor végre elkészültek az első prototípusok 0,145 mm átmérőjű, AISI 316L típusú ausztenites acél huzalból A lézersugaras hegesztéssel gyártott Tentaur Flex sztent prototípusa 2005-ből és egyik hegesztési varrata; a huzalátmérő 145 mikrométer

27 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése

28 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése Az érintkező huzalívek lézersugaras hegesztésekor fellépő egyik hibaforrás az ömledék tölcséres beszívódása a plazmanyomás miatt.

29 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A beszívódás megszüntetésére jó megoldás: az impulzusalak-szabályozás amelynek lényege az, hogy az impulzus időtartama alatt vezérelten változik a teljesítmény vagy az általunk használt fókuszeltolás. A hibamentes varrat

30 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A hibamentes varrat maratott keresztmetszeti csiszolata

31 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése

32 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A lézersugaras hegesztéssel gyártott Tentaur Flex sztent prototípusa 2005-ből; a huzalátmérő 145 mikrométer

33 A Tentaur Flex lézerhegesztett huzalsztent kifejlesztése A lézersugaras hegesztéssel gyártott Tentaur Flex sztent prototípusa 2005-ből: egyik hegesztési varrata; a huzalátmérő 145 mikrométer Az egyik lehegesztett huzalvég hegesztést követő elektropolírozás előtti és azt követő állapota látható

34 Következtetések A lézersugaras hegesztés mint láthattuk mindig is fontos gyártástechnológiai választási lehetőséget kínált az értágítóbetétek gyártásában. A jelenlegi fejlesztések is erre utalnak, s értékelésünk szerint a jövőben is erre a technológiára nagy szükség lesz. A jelenlegi kutatásainkban, melyek a sztentek lézervágás technológiájának fejlesztésére fókuszálódtak, a lézeres hegesztések további fejlesztésének tanulmányozását sem hagyhatjuk pihentetni.

35 Köszönöm a megtisztelő figyelmet!