A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por Összetétel porampullánként: Human fibrinogen (Humán fibrinogén) Human albumin (Humán albumin) (Összes fehérje mg) mg mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. fehér, liofilizett steril por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Haemorrhagiás diathesis kezelésére és megelőzésére Veleszületett hypo-, dys- vagy afibrinogenaemiaban. Az alábbiak következtében kialakult (szerzett) hypofibrinogenaemiaban: - a szintézis károsodása a máj parenchyma súlyos rendellenessége esetén, - fokozott intravasculáris felhasználás, pl. disseminalt intravascularis coagulatio következménye, hyperfibrinolysis, - fokozott kiürülés A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabb klinikai kórképek a következők: Szülési komplikációk, akut leukémia különösen promyelocytikus leukémia, májcirrózis, mérgezések, kiterjedt sérülések, inkompatibilis transzfúziók következtében létrejövő hemolízis, sebészeti beavatkozások, fertőzések, szepszis, a sokk számos formája, u.m. daganatok, különösen tüdő-, hasnyálmirigy-, méh-, prosztata. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Haemocomplettan P 1 g alkalmazásának megkezdése előtt a fibrinogén szintet ellenőrizni kell Clauss módszerével. A Haemocomplettan P 1 g adagját és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés foka és a betegnél tapasztalható klinikai hatékonyság határozza meg. A kezdő adag általában 1-2 g, ha szükséges, további infúzió adható /41/08

2 2 A plazma kritikus fibrinogén szintje 100 mg/dl, amely alatt vérzés alakul ki. A normál érték mg/dl. A trombózis kialakulásának elkerülése érdekében nem célszerű a normál érték alsó szintje fölé emelni a fibrinogén koncentrációt. Súlyos vérzés, pl. a placenta idő előtti leválása esetén 4-8 gr azonnali beadására is szükség lehet. Gyermekeknek az adagot egyénileg, a testsúly és a gyermek állapotának súlyossága szerint kell meghatározni. A túladagolás megelőzésére a szubsztitúciós terápia alatt a fibrinogén szintet megfelelő módszerrel (pl. Clauss módszer) folyamatosan ellenőrizni kell Az alkalmazás módja A készítményt a Visszaoldás pontban leírtaknak (lásd 6.6) megfelelően kell feloldani. Az alkalmazás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni. Lassan i.v. injekcióként vagy infúzióként a beteg számára elfogadható sebességgel kell beadni. Az adagolás sebessége ne legyen nagyobb, mint 5 ml/perc. Beadás alatt a beteg reakcióit figyelemmel kell kísérni. Amennyiben a Haemocomplettan P 1 g beadásával kapcsolatos a mellékhatás, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az infúziót a beteg állapotának megfelelően. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nyilvánvaló trombózis, myocardialis infarktus, kivéve a potenciálisan halálos vérzéseket. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiára hajlamos betegeknek (az alábbi várható tünetekkel: generalizált urticaria, bőrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés) kezelés előtt, megelőzésképpen antihisztaminokat és kortikoszteroidokat célszerű adni. Haemocomplettan P 1g adagolása közben a beteget ellenőrizni kell különös tekintettel a trombózis vagy disseminalt intravascularis coagulopathia (DIC) tüneteinek kialakulására. Főleg a dysfibrinogenaemia vezethet thrombotikus hajlamhoz. A Haemocomplettan P 1g készítményt fokozott óvatossággal kell alkalmazni, ha trombózis vagy disseminalt intravascularis coagulopathia (DIC) kialakulásának veszélye áll fenn, azon betegeknél akiknek a kórtörténetében megtalálható a szívkoszorúér megbetegedés, myocardialis infarktus, máj rendellenesség, közvetlen nagy műtét után, újszülöttek esetén és a fokozott tromboembóliás hajlamú betegeknél. A felsorolt esetekben mérlegelni kel a Haemocomplettan P 1g alkalmazásának előnyét, illetve kockázatát. A disseminalt intravascularis coagulopathia esetén, az alvadási faktorokkal való szubsztitúciós kezelés megkezdése előtt a fokozott alvadási hajlamot az antitrombin III szint normalizálásával lehet ellensúlyozni. A szerzett fibrinogén hiány következtében fellépő vérzések kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a primer betegségtől függően, a fibrinogén mellett egyéb koagulációs faktorok szintje is csökkent lehet. Ez elsősorban a májbetegségekre érvényes. Ilyen esetekben szükséges lehet a Haemocomplettan P 1 g mellett egyéb komplex kezelésre, ami véralvadást gátló, illetve a véralvadást elősegítő tényezők alkalmazását is jelentheti

3 3 Megjegyzés sószegény diétát alkalmazó betegek részére: A Haemocomplettan P 1 g nátrium kloridot tartalmaz, ami a sószegény diétát alkalmazó betegek számára veszélyes lehet. Vírusbiztonság A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására szigorú szabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra. A módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál u.m. HIV, HBV és HCV. A lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19 és a HAV, a módszerek hatékonysága korlátozott. A parvovírus B19 fertőzés terhes nőkre (magzati fertőzés) és az immunhiányban vagy hemolitikus anémiában szenvedő betegekre jelent veszélyt. Általában a humán vérből vagy plazmából készült készítményekkel rendszeresen kezelt betegeknél meg kell fontolni hepatitis-b és hepatitis-a vakcina adásának szükségességét. A Haemocomplettan P 1 g alkalmazásánál minden esetben ajánlott az alkalmazott készítmény gyártási számát feljegyezni, hogy visszakereshető legyen a beteg és a készítmény közötti kapcsolat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert kölcsönhatás humán plazma fibronogén és egyéb gyógyszer között. 4.6 Terhesség és szoptatás A Haemocomplettan P biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem elégségesek annak megállapítására, hogy milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére a terhesség alatt, valamint a születés előtt és után. A Haemocomplettan P 1 g-ot gyakran használják szülészeti komplikációk kezelésére. A terhesség, illetve a szoptatás időszakában végzett kezelések nem jártak negatív tapasztalatokkal. Azonban a Haemocomplettan P 1g alkalmazását terhesség vagy szoptatás alatt gondosan mérlegelni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Haemocomplettan P 1 g nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Haemocomplettan P 1 g kezelés általában mentes a mellékhatásoktól. Ritkán allergiás jelenségek (mint generalizált ulticaria, bőrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés) és/vagy hőemelkedés fordul elő. Allergiás-anafilaxiás reakciók fellépése esetén a Haemocomplettan alkalmazását azonnal meg kell szakítani és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni. A sokk kezelés mindenkori szabályait be kell tartani.

4 4 A humán fibrinogén koncentrátumok alkalmazásánál előfordulhat tromboembóliás komplikáció beleértve miokardiális infarktust és tüdőembóliát is. A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági megfontolásokat lásd a 4.4 pontban. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a tromboembóliás komplikáció kialakulásának esélye azon betegeknél számottevő, akik a kockázati csoportba tartoznak. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktor/antihaemorrhagicum, ATC kód: B02B B01 A fibrinogén thrombin, aktivált XIII-as alvadási faktor (F XIIIa) és kalcium ionok jelenlétében stabil, rugalmas háromdimenziós fibrinhálót eredményez, ami a vérzéscsillapítást biztosítja (a plazmafehérjék oldaláról). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A humán plazma fibrinogén természetes alkotója a humán plazmának és hatása azonos az endogén fibrinogénével. A biológiai felezési ideje 3-4 nap. A Haemocomplettan P 1 g lebomlása az edogén fibrinogénével azonos. A Haemocomplettan P 1 g intravénásan alkalmazva azonnal emeli a plazma fibrinogén szintjét az alkalmazott dózis függvényében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatokban végzett egy adagos (akut) toxicitás vizsgálat alapján a Haemocomplettan P 1 g humán alkalmazásánál nem kell toxikus hatással számolni. Ismételt adagokkal a toxicitás vizsgálat nem értelmezhető, mivel az állatokban a fajidegen fehérje ellen antitestek alakulnak ki. Az állatkísérletek adatai nem bizonyító erejűek, de a fibrinogén klinikai alkalmazása mindezidáig nem mutatott tumor képző és génmutációs hatást. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása L-arginin-hidroklorid, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát 6.2 Inkompatibilitások A Haemocomplettan P 1 g-ot egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagy oldatokkal nem szabad keverni és elkülönített infúzióként kell beadni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év.

5 5 Feloldás után az oldat max. +25ºC on (szobahőmérsékleten) 8 órán át stabil. Mivel a készítmény nem tartalmaz konzerváló szert, mikrobiológiai megfontolásból, az elkészített infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra a max. +25ºC-on való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25ºC-on tárolható. Nem fagyasztható. Eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése mg por klórbutil-gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal zárt színtelen, üveg porampullában. Egy porampulla faltkartonban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Általános teendők - A visszaoldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni - Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Visszaoldás A bontatlan, port és az oldószer tartalmazó üveget melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. (max.: 37 C) A Haemocomplettan P 1g-ot 50ml injekciónak való desztillált vízzel kell feloldani. Távolítsa el a Haemocomplettan P 1g-ot tartalmazó üveg kupakját, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon. A gumidugó felületét fertőtlenítő oldattal fújja be, majd hagyja megszáradni. Az oldószert alkalmas transzfer eszközzel juttassa a port tartalmazó kisüvegbe. Győződjön meg arról, hogy a por teljesen mennyisége nedvesedett. Az oldószer betöltése után enyhén mozgassa az üveget a teljes oldódásig. Az erős rázást kerülni kell a habképződés miatt. Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta, kissé opálos oldatot kap, ami a kész a felhasználásra. Az oldatot azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pontot). Az oldatot nem szabad lehűteni. Ügyelni kell rá, hogy az oldatot tartalmazó fecskendőbe ne jusson vér. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Megjegyzés: Osztályozás: II/3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. Törvény 3. ának pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-str Marburg Németország

6 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6363/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA július A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA január 27.