1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Átírás

1 HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ Hemofil M 250 NE injekció Mit tartalmaz a Hemofil M 250 NE injekció? Hatóanyag: Anti-hemofíliás faktor (humán-viii faktor) 250 NE porampullánként. 10 ml steril, injekcióhoz való vízzel történt feloldást követõen a termék körülbelül 25 NE/ml VIII-as humán alvadási faktort tartalmaz. A hatáserõsséget (NE) a WHO (World Health Organization) nemzetközi standardjának felhasználásával, a European Pharmacopoeia kromogén assay-je szerint határozzák meg. A Hemofil M 250 NE specifikus aktivitása 2,0-4,0 NE / mg fehérje. Segédanyagok: Por: humán albumin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, makrogol 3350, hisztidin. Oldószer: injekcióhoz való desztillált víz. Por és oldószer injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: 285 mg töltettömegû, csaknem fehér vagy halványsárga, nem pirogén liofilizátum. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml átlátszó, színtelen, steril víz injekcióhoz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft Budapest, Alkotás u MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Hemofil M ún. vérzés elleni/vérzéscsillapító készítmény. Ezek a szerek az A-hemofiliában (veleszületett VIII-as faktor hiányban) fellépõ vérzések megelõzésére és csillapítására használatosak. 2. TUDNIVALÓK A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT. Milyen esetben nem használható a Hemofil M 250 NE injekció? ha Ön allergiás a VIII-as véralvadási faktorra vagy a készítmény egyéb összetevõire; ha túlérzékeny egér-fehérjékre. 1.

2 Mit kell szem elõtt tartani a Hemofil M 250 NE injekcióval történõ kezelés megkezdése elõtt? Különösen körültekintõen kell alkalmazni a Hemofil M injekciót: ha túlérzékenységi (allergiás) reakció lép fel a Hemofil M beadása közben. A túlérzékenységi reakció bevezetõ tünetei (többek között) a következõk: csalánkiütés, testszerte csalánkiütés (generalizált urticaria), mellkasi szorítás, légúti sípolás, vérnyomáscsökkenés, anafilaxia (súlyos, gyorsan fellépõ túlérzékenységi reakció). Ha a felsorolt panaszok/tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon orvosához. Fontos információ a Hemofil M 250 NE injekció vírusbiztonságáról. A Hemofil M hatóanyagát emberi vérplazmából vonják ki. Emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljes bizonyossággal a fertõzések átvitelének kockázata. Ez a veszély ezidáig ismeretlen kórokozók átvitelét is magában foglalhatja. Mindazonáltal, a következõ óvintézkedések csökkentik a fertõzõ ágensek átvitelének kockázatát: A véradókat véradás elõtt orvos vizsgálja meg, aki a véradás menetét is felügyeli; a levett vért HBsAg, továbbá HIV és HCV elleni antitestek kimutatására alkalmas vizsgálatoknak vetik alá. A kiindulási vérplazmában a HCV genomjából származó anyagok jelenlétét is ellenõrzik. A gyártási folyamat különbözõ szakaszaiban modellvírusokkal ellenõrzött hatékonyságú vírus-inaktiválást / eltávolítást végeznek. Ezeket a módszereket alkalmasnak tekintik a HIV, HCV és HBV megbízható eliminálására. Lehetséges, hogy a vírus-inaktiválás / eltávolítás csupán korlátozott mértékben hatékony burokkal nem rendelkezõ vírusok (pl. HAV vagy parvovirus B19) ellen. Mindezeken kívül, kezelõorvosának az A és a B hepatitis elleni védõoltás alkalmazását is célszerû megfontolnia. Mire kell figyelni terhesség és szoptatás esetén? Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes, vagy csecsemõt szoptat. Terhesség és a szoptatás ideje alatt csak gondos orvosi mérlegelés után adható. A Hemofil M 250 NE injekció hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Nem észlelték, hogy a Hemofil M befolyásolná az e tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeket. 2.

3 Alkalmazható-e egyéb készítmény a Hemofil M 250 NE injekcióval egyidõben? Ezidáig nem észleltek kölcsönhatásokat a Hemofil M és más gyógyszerek között. Mindazonáltal, figyelmeztesse orvosát, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy szedett a közelmúltban - a vény nélkül kapható készítményekrõl se feledkezzék meg. A Hemofil M injekciót nem szabad más parenterális oldatokkal elegyíteni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓT? A Hemofil M szakszerû alkalmazása A liofilezett porból a mellékelt steril desztillált víz hozzáadásával elkészített oldatot intravénás injekcióban kell beadni. Kizárólag a mellékelt injekciós eszközök és infúziós szerelék használhatók. Más eszközök használata esetén hatástalanná válhat a készítmény, ugyanis a humán VIII-as véralvadási faktor kitapadhat egyes infúziós szerelékek belsõ felszínére. A Hemofil M adagja a betegség súlyosságától függ. Kezelõorvosa az Ön vérplazmájában mért VIII-as alvadási faktorszint alapján, az Ön számára a legmegfelelõbb adagolási rendet írja elõ. Az elkészített oldat általában víztiszta vagy enyhén opálos. Felhõszerû zavarosodás vagy szemcsés üledék megjelenése esetén nem szabad beadni. Az oldat elkészítése a sterilitás szabályainak betartásával: Melegítse szobahõmérsékletre (20-30 C) a VIII-as faktor koncentrátumot (liofilezett por) és a steril desztillált vizet (oldószer). Ezt a hõmérsékletet a por teljes feloldódásáig biztosítani kell. Figyelem: vízfürdõ alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az ampullák gumidugója és fémzárja a vízszint felett maradjon. Az oldószeres és a porampulla védõkupakját eltávolítva tegye szabaddá a gumidugó középsõ részét. Törölje le a gumidugót fertõtlenítõ hatású oldattal. Húzza le a védõhüvelyt a mindkét végén hegyes (transzfer) tû egyik végérõl. Ügyeljen arra, hogy ne érintse a tû szabaddá tett hegyét. Szúrja át a tût az oldószeres ampulla gumidugóján. Figyelem: annak érdekében, hogy az oldószer teljes mennyiségét felszívhassa a fecskendõbe, ne szúrja túlságosan mélyre a transzfer tût. A tû végének közvetlenül a gumidugó belsõ felszíne alatt kell elhelyezkednie. A sterilitás szabályait az imént ismertetett módon betartva húzza le a védõhüvelyt a transzfertû másik végérõl is. Fordítsa meg és tartsa a porampulla fölött az oldószeres ampullát (a transzfertûnek lefelé kell mutatnia). Gyors mozdulattal szúrja át a transzfertû szabad végét a porampulla gumidugójának közepén. A porampullában lévõ vákum beszippantja az oldószeres ampulla tartalmát. Az oldószeres ampullával együtt húzza ki a transzfertût a porampulla gumidugójából. A por teljes feloldódásáig mozgassa kíméletesen körbe-körbe az ampullát. Ellenõrizze, hogy teljesen feloldódott-e a koncentrátum - a fel nem oldódott por fennakad a szerelék szûrõjén! Az elkészített oldatot nem szabad hûtõszekrényben tárolni. Az oldat beadása - az aszepszis szabályainak betartásával: 3.

4 20-30 C hõmérsékletû oldatot kell beadni. Elkészítése után 1 órán belül be kell adni a Hemofil M injekciós oldatot. Miután az imént ismertetett módon elkészítette az oldatot, illessze a filteres tût az egyszer használatos mûanyag fecskendõ kónuszára. A dugattyút hátrahúzva szívja tele levegõvel a fecskendõ hengerét. Szúrja át a filteres tût az ampulla gumidugóján. Fecskendezzen levegõt az ampullába, majd szívja fel a tartalmát a fecskendõbe. Távolítsa el a filteres tût a fecskendõrõl. Csatlakoztassa a fecskendõt a mellékelt infúziós szerelékhez, majd 1-4 ml/perc sebességgel adja be intravénásan a készítményt. Ha több ampulla Hemofil M beadása szükséges, ez egyazon fecskendõvel elvégezhetõ. Mindazonáltal, minden egyes ampulla tartalmának felszívásához új, steril filteres tût kell használni. Az injekció beadásának sebessége Az emberi VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmények legfeljebb 10 ml/perc sebességgel adhatók számottevõ reakció elõidézése nélkül. A humán VIII-as véralvadási faktor készítmény beadása elõtt és befecskendezésének ideje alatt ellenõrizni kell a beteg szívfrekvenciáját. Ha ez jelentõsen megemelkedik, a befecskendezés ütemének lassítása vagy a beadás ideiglenes szüneteltetése hatására rendszerint hamar megszûnnek a panaszok. Mi a teendõ túladagolás esetén? Ezidáig még nem számoltak be a Hemofil M túladagolásáról. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Hemofil M is okozhat mellékhatásokat. Többek között a következõkrõl számoltak be: Túlérzékenységi vagy allergiás reakció (égõ-csípõ érzés jelentkezhet az infúzió beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria - vagyis testszerte csalánkiütés, fejfájás, vérnyomáscsökkenés, anafilaxia, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, zsibbadás, hányás, légúti sípolás). A mellékhatások elhárításának módja a reakció természetétõl és súlyosságától függ. Keserûmandulaszerû vagy fémes íz érzése. Szórványosan beszámoltak láz kialakulásáról. A VIII-as véralvadási faktorral szemben gátló antitestek (inhibitorok) képzõdhetnek. Ennek bekövetkeztét a terápiás hatás csökkenése jelzi. Inhibitor megjelenésekor ajánlatos hemofília gondozóhoz fordulni. Az egér fehérjék ellen képzõdõ antitestek túlérzékenységi reakciót idézhetnek elõ. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. 4.

5 2 évig felhasználható: 2 C és 8 C közötti hõmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolva. Nem fagyasztható. 1 évig felhasználható: a lejárati idõn belül szobahõmérsékleten, 30 C alatt tárolva, anélkül, hogy közben hûtõszekrénybe helyeznénk. Elkészítés után 1 órán belül fel kell használni. Csomagolás: Port tartalmazó injekciós üveg: 285 mg liofilizátum, kék színû, lepattintható PP védõlappal, rollnizott, alumínium kupakkal és kék bromobutil dugóval lezárt, átlátszó, színtelen üvegbe töltve. 1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml víz, parenterális célra, steril, kék színû, lepattintható, PP védõlappal, rollnizott, alumínium kupakkal és kék bromobutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen üvegbe töltve. 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+infúziós szerelék dobozban. OGYI-T-5135/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december