Fehérje tartalom mg 15-37,5 mg

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Fehérje tartalom 300-750 mg 15-37,5 mg"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Liofilizált, gőzzel kezelt, teljes humán protrombinkomplex 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL injekciós üvegenként 20 ml vízben történő feloldás után ml-enként PROTHROMPLEX TOTAL 600 NE 600 NE 30 NE Fehérje tartalom mg 15-37,5 mg II. faktor NE NE VII. faktor NE 25 NE IX. faktor NE 30 NE X. faktor NE 30 NE Protein C 4 min. 400 NE min. 20 NE 1 A humán II. és X. koagulációs faktor aktivitását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. és X. koagulációs faktorok nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. 2 A humán VII. koagulációs faktor aktivitását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) VII. koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. 3 A humán IX. koagulációs faktor aktivitását egylépcsős in vitro alvadási teszttel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IX. koagulációs faktor nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. 4 A humán protein C aktivitását az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protein C nemzetközi standardjához viszonyítva határozzák meg. A teljes plazmafehérje-tartalom injekciós üvegenként mg. A készítmény specifikus aktivitása a benne levő IX. faktor vonatkozásában: 0,8-2 NE/mg. Oldószer: injekcióhoz való víz. Ismert hatású segédanyagok: 80 mg nátrium (számított érték) injekciós üvegenként. Maximum 300 NE nátrium-heparin injekciós üvegenként. (maximum 0,5 NE/1 NE humán IX. koagulációs faktor). A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga liofilizált por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril oldat. A készítmény liofilizált formában, 600 NE hatáserősségben kerül forgalomba a megfelelő mennyiségű oldószerrel, és a feloldáshoz valamint beadáshoz szükséges eszközökkel. OGYI/10295/2012

2 A mellékelt oldószerrel (20 ml steril víz injekcióhoz) történő feloldást követően intravénásan kell alkalmazni KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Prothromplex Total 600 NE a K-vitamin-dependens alvadási faktorok - a II., VII., IX., és X. faktor - szerzett, vagy veleszületett hiánya miatt kialakuló véralvadási zavarok kezelésére és megelőzésére szolgál. 1. Akut vérzés, és a vérzés perioperatív profilaxisa a következők által okozott szerzett hiány esetén: K-vitamin-antagonista kezelés, K-vitamin-antagonista túladagolás esetén, amikor a hiány gyors korrekciója szükséges, K-vitamin-hiány (pl. felszívódási zavarok, tartós parenterális táplálás), a májparenchyma károsodása (pl. hepatitis, májcirrhosis, súlyos toxikus májkárosodás), consumptiós coagulopathia (súlyos sokk, politrauma, masszív transzfúzió esetén) a kiváltó consumptiós zavar eliminálása után. 2. Az akut vérzés kezelése és perioperatív profilaxisa II., VII., IX., és X. faktorok izolált, vagy kombinált veleszületett hiánya esetén, amennyiben a hiányzó koagulációs faktor specifikus, tisztított koncentrátuma nem áll rendelkezésre. A Prothromplex Total felnőttek számára javallott. A Prothromplex Total 600 NE alkalmazását gyermekek esetében klinikai vizsgálatokkal nem igazolták. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alábbiakban csak általános adagolási útmutató található. A kezelés bevezetését és a szükséges adagok kiszámítását koagulációs rendellenességek kezelésében jártas szakorvos végezze. A szükséges egyéni dózisok kiszámolása csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes prohrombinkomplex-szint mérésével (pl. gyorsteszt, INR, protrombinidő), valamint a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomonkövetésével lehetséges. Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés tartama a hemostasis-zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. A szükséges mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát módosíthatja az egyéni esetben észlelt klinikai hatékonyság. Az alkalmazás gyakoriságának meghatározásához figyelembe kell venni a protrombinkomplex egyes komponenseinek eltérő féléletidejét is (lásd 5.2 pont). II-es és X-es faktor-hiányban szenvedő betegek - a II-es (40-60 óra) és X-es faktor ( óra) hosszú felezési ideje miatt - általában a humán protrombinkomplex-koncentrátum ritkább adására szorulnak. A VII-es faktor felezési ideje nagyon rövid (3-6 óra), ezért a VII-es faktor-hiányban szenvedő betegek kezeléséhez a humán plazma protrombinkomplex-koncentrátumból nagyobb adag alkalmazására lehet szükség. Az ilyen betegek kezelésénél, ill. azoknál a betegeknél, akiknél 4-5 napot meghaladó humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum kezelés szükséges, a tünetek gondos megfigyelése - a thrombosis, vagy disseminált intravascularis coagulopathia kialakulásának veszélye miatt - elengedhetetlen. Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálatok segítségével (specifikus koagulációs faktoraktivitások és /vagy teljes protrombinkomplex-szintek meghatározása) végzett pontos nyomonkövetése. Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K-vitamin-dependens alvadási faktorok (II., VII., IX., és X. faktorok = protrombinkomplex faktorok) veleszületett hiányakor abban az esetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus tisztított koagulációs faktorkoncentrátum.

3 3 Az egyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, az adott faktort tartalmazó készítményekre vonatkozó standardjához - hitelesítő mintájához - viszonyítva határoznak meg. Az egyes faktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a nemzetközi standardhoz viszonyítva) fejezik ki. 1 NE koagulációs faktor aktivitása megegyezik azzal a koagulációs faktor mennyiséggel, ami 1 ml normál humán vérplazmában található. A kezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitását kb. 0,8%-kal, 1 NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitását kb. 2%-kal, 1 NE II. vagy X. faktor pedig a plazma II. illetve X. faktor aktivitását kb. 1,5%-kal emeli. A szükséges dózis a következő képlettel számítható ki: Kezdő dózis (pl. IX. faktor esetében): Szükséges mennyiség (NE-ben) = testtömeg (ttkg) szükséges IX-es faktorszint-emelkedés (%) 1,2 [ahol az 1,2 a IX. faktor hasznosulási értékének (0,8% ttkg /NE lásd fenn) a reciproka] A veleszületett II-es, VII-es és X-es faktor-hiány kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a protrombinkomplex faktorok szerzett hiánya (K-vitamin-antagonista kezelés) esetén Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés tartama a hemostasis-zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a klinikai állapottól függ. A szükséges dózis függ a szükséges faktor in vivo felezési idejétől (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok) és a beteg testtömegétől is. A kezelés hatékonyságát alvadási vizsgálatok segítségével kell nyomomkövetni. Súlyos vérzések esetén vagy nagy vérzéssel járó műtétek előtt a betegeknek annyi humán protrombinkomplex-koncentrátumot kell adni, hogy a protrombinidő értéke (protrombinidő gyorsteszt: 100%, INR: 1,0) normalizálódjon. A következő képlet alkalmazható: 1 NE/ttkg a protrombinidő 1%-os emelkedését eredményezi. Gyermekpopuláció A Prothromplex Total 600 NE biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében klinikai vizsgálatokkal nem igazolták. Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazása előtti feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A gyógyszert lassan intravénásan kell beadni. Javasolt, hogy a beadás sebessége a 2 ml/percet (60 NE/perc) ne haladja meg. 4.3 Ellenjavallatok Disseminalt intravascularis coagulatio (DIC) és/vagy hyperfibrinolysis. Prothromplex Total 600 NE csak életet veszélyeztető vérzések kezelésére adható, a fenti folyamatok megfelelő terápiás eszközökkel történő leállítását követően. A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ismert heparin-allergia, vagy heparin indukálta thrombocytopenia a kórtörténetben.

4 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A protrombinkomplex faktorok (pl. K-vitamin-antagonistákkal történő kezelés következtében kialakult) szerzett hiánya esetén a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha a protrombinkomplex-szint gyors korrekciójára van szükség, mint pl. nagyobb vérzés, vagy sürgős műtét alkalmával. Más esetekben általában elegendő a K-vitamin adása, ill. a K-vitamin-antagonista adagjának csökkentése. A K-vitamin-antagonista kezelésben részesülő betegeknél a prothrombinkomplex kezelés visszaállíthatja az alapbetegségként fennálló hypercoagulatiós állapotot. A K-vitamintól függő koagulációs faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor - amennyiben rendelkezésre áll elsősorban specifikus tisztított koagulációs faktort kell alkalmazni. Allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anaphylaxiás reakciókat és anaphylaxiás shockot, jelentettek a Prothromplex Total 600 NE alkalmazásával kapcsolatban. Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén az injekció/infúzió adását azonnal abba kell hagyni. Enyhébb reakciók antihisztaminokkal kezelhetők, míg hypotensio/shock jelentkezése esetén a shock kezelésére vonatkozó, érvényben lévő irányelveket kell követni. 4 Humán plazmából származó protrombinkomplex-koncentrátum, beleértve a Prothromplex Total-t, adásával összefüggésben disseminalt intravascularis coagulatio (DIC), thromboemboliás szövődmények és myocardialis infarctus fokozott kockázatát észlelték, különösen ismételt adagolás esetén. Artériás és vénás thromboemboliás eseteket, beleértve a myocardialis infarctust, cerebrovascularis eseményt (pl. stroke), tüdőemboliát, valamint DIC-et, jelentettek a Prothromplex Total alkalmazásával kapcsolatban. Ez a kockázat fokozott lehet az izolált VII. faktor-hiány miatt kezelt betegeknél. A VII. faktor rövidebb féléletideje gyakoribb adást tehet szükségessé, ami a többi K-vitamintól függő alvadási faktor szintjének emelkedéséhez vezethet. A humán plazmából származó protrombinkomplex-koncentrátummal kezelt betegeknél figyelni kell az intravascularis coagulatio, vagy thrombosis jeleit. A thromboemboliás szövődmények lehetséges veszélye miatt különös óvatosság szükséges a humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum kezelés esetén, ha a beteg anamnézisében coronaria-betegség, vagy myocardialis infarctus, illetve májbetegség szerepel, műtét miatt, vagy újszülötteknél alkalmazzák, avagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll thromboemboliás betegség, vagy disseminalt intravascularis coagulopathia kockázata. Ezekben az esetekben a humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum kezelés potenciális hasznát össze kell mérni ezen szövődmények veszélyével. A készítmény számított nátrium-klorid tartalma 80 mg injekciós üvegenként. Mivel a maximális napi dózis esetén a bevitt nátrium mennyisége meghaladhatja a 200 mg-ot, káros lehet alacsony nátrium-tartalmú diétán lévő betegeknél. A humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából származó fertőzések megelőzésére előírt és jóváhagyott módszereket alkalmaznak. Ilyenek a donorok megválasztása, az egyéni vérminták és a plazma pool-ok szűrővizsgálata bizonyos fertőzéses markerek szempontjából, valamint a gyártás során alkalmazott vírusinaktiválási/-eltávolítási eljárások. Mindezek ellenére, ha humán vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző akár eddig még ismeretlen természetű - ágensek átvitele miatt kialakuló fertőző betegségek előfordulása nem zárható ki teljesen. Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV ellen. Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19. A parvovírus B19-fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél

5 (magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere, vagy fokozott az erythropoesis-e (pl. haemolyticus anaemia). Humán plazmából előállított gyógyszerkészítmények, mint a Prothromplex Total 600 NE rendszeres/ismételt alkalmazása esetén meg kell fontolni a megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) beadását. A beteg érdekében feltétlenül javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal feljegyezzék, amikor Prothromplex Total 600 NE-t alkalmaznak, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat nyomon követhető legyen. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum csökkenti a K-vitamin-antagonisták terápiás hatását, egyéb gyógyszerekkel ismert kölcsönhatása nincs. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 5 Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal A protrombinkomplex nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékeny koagulációs tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni. Gyermekek A gyermemekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a Prothromplex Total alkalmazására vonatkozóan terhes és szoptató nőknél. A Prothromplex Total kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit minden beteg esetében egyedileg és gondosan kell mérlegelni az alkalmazás előtt. Az állatkísérletek nem alkalmasak a terhességre, embryonalis/foetalis fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre vonatkozó biztonságosság meghatározására. Ennek megfelelően a Prothromplex Total terhes és szoptató nőknek csak akkor adható, ha az egyértelműen indokolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vezetésre vagy gépek kezelésére kifejtett hatást nem figyeltek meg. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összefoglalás a biztonságossági profilról A humán protrombinkomplex alkalmazását követően fokozódik a kockázata a thromboemboliás eseményeknek, DIC-nek és az allergiás típusú túlérzékenységi reakcióknak, beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot (lásd 4.4 pont). A humán protrombinkomplex-koncentrátumokkal végzett helyettesítő terápia, beleértve a Prothromplex Total-lal végzett terápiát, a humán protrombinkomplex faktorokkal szemben keringő antitestek kialakulását eredményezheti. Ilyen antitestek megjelenése a kezelésre adott válasz elégtelenségében nyilvánul meg. A fertőző ágensek átvitelével szembeni biztonságosságról lásd a 4.4 pontot. A mellékhatások felsorolása táblázatos formában

6 A gyakoriságot a következő kritériumrendszer alapján határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakorisági kategória VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI disseminalt intravascularis coagulopathia inhibitorok kialakulása egy vagy több protrombinkomplex faktorral szemben (II., VII., IX., IMMUNRENDSZERI IDEGRENDSZERI SZÍVBETEGSÉGEK ÉS A SZÍVVEL KAPCSOLATOS TÜNETEK ÉRBETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS EMÉSZTŐRENDSZERI A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI VESE- ÉS HÚGYÚTI ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK 6 X. faktor) anaphylaxiás shock anaphylaxiás reakció túlérzékenység cerebrovascularis esemény fejfájás szívelégtelenség myocardialis infarctus tachycardia artériás thrombosis vénás thrombosis hypotensio kipirulás tüdőembolia nehézlégzés zihálás hányás hányinger csalánkiütés erythematosus kiütés viszketés nephroticus szindróma láz A gyógyszercsoportra jellemző hatások nem simert A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI: angioodema, paraesthesia ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK: a beadás helyén fellépő reakciók IDEGRENDSZERI : letargia PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK: nyugtalanság Gyermekpopuláció A gyermekekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban. 4.9 Túladagolás A humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum nagy dózisainak alkalmazásához néhány esetben myocardialis infarctus, disseminalt intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia társult. Ezért, túladagolás esetén, a thromboemboliás szövődmények, vagy disseminalt intravascularis coagulatio lehetősége fokozott az ezen szövődmények szempontjából kockázatnak kitett betegeknél.

7 7 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, véralvadási faktorok, a IX, II, VII és X faktorok kombinációi ATC-kód: B02B D01 A II, VII, IX. és X. koagulációs faktorok. a májban képződnek, K-vitamintól függő módon. Együtt képezik a protrombinkomplexet. Ha egy, vagy több faktor hiányzik közülük, véralvadási zavar alakul ki és megfelelő szubsztitúciós kezelésre van szükség. A VII. faktor a VIIa szerin-proteáz zimogén formája, a VIIa faktor a véralvadás extrinsic aktivációjának fontos tényezője. A szöveti faktor/viia faktor komplexe aktiválja a X. és IX. faktort, melyek IXa és Xa faktorrá alakulnak. Az alvadási kaszkád további aktivációja folyamán a protrombin (II. faktor) aktiválódik és trombinná alakul, mely a fibrinogént fibrinné alakítja, és ennek hatására beindul az alvadékképződés. K-vitamin-antagonista kezelés során a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerzett hiánya alakulhat ki. Amennyiben ez a hiány jelentőssé válik, súlyos vérzékenységet eredményezhet, retroperitoneális vagy cerebralis vérzés, még inkább izom vagy ízületi vérzés formájában. Súlyos májelégtelenség szintén a K-vitamin-függő alvadási faktorok jelentősen csökkent szintjét és klinikai tünetekkel járó vérzékenységet okozhat, melynek oka azonban gyakran összetett, mivel egyidejűleg csökkent mértékű intravascularis coagulatio, csökkent vérlemezkeszám, az alvadásgátlók hiánya és károsodott fibrinolysis van jelen. Humán protrombinkomplex-koncentrátum adásával növekszik a K-vitamin-függő koagulációs faktorok plazmabeli szintje, így időlegesen korrigálni lehet a fenti faktorok hiányából eredő véralvadási zavart. Gyermekpopuláció A gyermekekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Koagulációs faktor II. faktor VII faktor IX faktor X faktor felezési idő óra, 3-5 óra, óra, óra. Gyermekpopuláció A gyermekekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán plazma protrombinkomplex-koncentrátumban található véralvadási faktorok az emberi plazma normál összetevői, és hatásuk az endogén faktorokéhoz mindenben hasonló. Az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatának nincs jelentősége, mivel a nagyobb dózisok volumen túlterhelést eredményeznek. Az ismételt dózisok vizsgálata állatokon nem kivitelezhető, mivel a heterológ fehérjére kialakuló antitestek befolyásolják a vizsgálatot.

8 Mivel a klinikai tapasztalat nem utal a humán plazma protrombinkomplex-koncentrátum karcinogén, vagy mutagén potenciáljára, kísérletes vizsgálatok, különösen heterológ fajokkal nem feltétlenül szükségesek GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por: Nátrium-heparin, Nátrium-citrát-dihidrát, Nátrium-klorid Antitrombin III NE/injekciós üveg (0,75-1,5 NE/ml) Oldószer: steril injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokkal, amelyek a 6.6 pontban szerepelnek. Mint a többi véralvadási faktor koncentrátum, a Prothromplex Total sem keverhető egyéb gyógyszerekkel a beadás előtt, mivel ez befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát. Beadáshoz kizárólag a mellékelt injekciós/infúziós eszközöket szabad használni. Javasolt, hogy a vénás kanült a Prothromplex Total 600 NE beadása előtt és után fiziológiás sóoldattal mossák át. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év A lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (max. 25 C) is tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás kezdési időpontját a készítmény csomagolásán jelezni kell. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe (2 C-8 C), hanem fel kell használni a 6 hónapon belül, vagy meg kell semmisíteni a 6 hónap lejárta után. Elkészített injekció legfeljebb 25 C-on, 3 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból a Prothromplex Total 600 NE-t elkészítés után azonnal fel kell használni, mivel tartósítószert nem tartalmaz. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség. Az elkészített oldat nem tehető vissza a hűtőszekrénybe. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített gyógyszer tárolási körülményeiért lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A por felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (II-es hidrolitikai osztály), az oldószer felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (I-es hidrolitikai osztály) kerül forgalomba. Mind a készítmény, mind az oldószer injekciós üvege butil gumidugóval van lezárva.

9 9 Csomagolás tartalma: 1 db Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, injekciós üvegben, 1 db 20 ml injekcióhoz való víz, injekciós üvegben, 1 db steril átvivő tű, 1 db steril injekciós tű, 1 db szárnyas tű (infúziós szerelék), 1 db szűrő tű, 1 db levegőztető tű Kiszerelés: NE 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Prothromplex Total 600 NE-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Elkészítés után az oldat ph-ja 6,5-7,5 és az ozmolaritása nem megy 240 mosm/kg alá. Az elkészített oldatot felhasználás előtt szemrevételezéssel kell ellenőrizni a lebegő részecskék és elszíneződés miatt. Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldat nem használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A liofilizátum feloldása: Használjon aszeptikus technikát! 1. Az oldószert (injekcióhoz való desztillált víz) tartalmazó injekciós üveget felbontatlan állapotban melegítse szobahőmérsékletűre (max. 37 C). 2. Távolítsa el a védőkupakot mind a liofilizátumot, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegről (A ábra) és mindkettő gumidugóját fertőtlenítse. 3. Távolítsa el a védőkupakot a mellékelt átvivő tű egyik végéről csavaró és húzó mozdulattal (B ábra). Szúrja a tű szabad végét az oldószeres injekciós üveg gumidugójába (C ábra). 4. Távolítsa el a védőkupakot az átvivő tű másik végéről, vigyázva arra, hogy ne érjen a tűhöz. 5. Fordítsa az oldószeres injekciós üveget a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg fölé, és szúrja át az átvivő tű szabad végét a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján (D ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe. 6. Az átvivő tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből kihúzva válassza szét a két injekciós üveget (E ábra). Óvatosan rázogassa, vagy forgassa a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldódást felgyorsítsa. 7. A koncentrátum teljes feloldódását követően szúrja bele a mellékelt levegőztető tűt (F ábra), ezt követően az injekciós üvegben lévő hab összeesik. Távolítsa el a levegőztető tűt. Injekció: Használjon aszeptikus technikát! 1. Távolítsa el a védőkupakot a mellékelt szűrő tűről csavaró és húzó mozdulattal és illessze a tűt egy steril egyszer használatos fecskendőre. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (G ábra). 2. Vegye le a szűrő tűt a fecskendőről, és lassan adja be az oldatot a vénába (az injekció maximális sebessége 2 ml/perc) a mellékelt szárnyas infúziós tű segítségével (vagy a mellékelt egyszer használatos tűvel). Infúzió: Ha infúzióban alkalmazza, megfelelő filterrel rendelkező egyszer használatos infúziós szereléket kell használni.

10 10 Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter AG. Industriestrasse 67. A-1220 Bécs, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4320/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA / A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA február 14.

Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE)

Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE) 1 A GYÓGYSZER NEVE Prothrombin Complex Octapharma 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Prothrombin Complex Octapharma humán protrombin komplexet tartalmazó, infúziós

Részletesebben

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplex P/N500 por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Beriplex P/N humán prothrombin komplexet tartalmazó por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ Hemofil M 250 NE injekció Mit tartalmaz a Hemofil M 250 NE injekció? Hatóanyag: Anti-hemofíliás faktor (humán-viii faktor) 250 NE porampullánként. 10 ml steril, injekcióhoz való

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AIMAFIX 200 NE/ 5 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 500 NE/ 10 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 1000 NE/ 10 ml, por és oldószer

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ATryn 1750 NE por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ATryn oldatos infúzióhoz való por, amely névlegesen 1750 NE alfa-antitrombint

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

Betegtájékoztató CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Imigluceráz HATÓANYAG: Imigluceráz. Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz. EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil HATÓANYAG: 25 mg urapidil (27,35 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplast P Combi-Set 1 ml szövetszövetragasztó készlet Beriplast P Combi-Set 3 ml szövetszövetragasztó készlet 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minőségi összetétel Combi-Set

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin HATÓANYAG: Anidulafungin. 100 mg anidulafungin

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek).

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek). GAMMANORM 165 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció humán normál immunglobulin HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 250 mg kemény kapszula Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dona 250 mg kemény kapszula 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg

Részletesebben

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Betegtájékoztató ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ATG Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nyúl eredetû anti humán T lymphocyta immunglobulin HATÓANYAG: 20 mg/ml nyúl eredetû anti humán

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK 0-5 éves. 15-25 éves Meningitis epidemica megbetegedések korcsoportonként 0 25 éves!!!!!!!!!!!!! Forrás: OEK MEGELŐZÉSI STRATÉGIÁK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Amphocilt, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Amphocilt, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére. AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS IN Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz amfotericin B HATÓANYAG: 50 mg, ill. 100 mg amfotericin B porüvegenként. SEGÉDANYAG: Nátrium-koleszteril-szulfát,

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

Adagolás TTP-ben és intenzív plazmacsere idején fellépő vérzéseknél:

Adagolás TTP-ben és intenzív plazmacsere idején fellépő vérzéseknél: 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OCTAPLAS humán plazmafehérjét tatalmazó fagyasztott oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Euphrasia egyadagos szemcsepp Euphrasia egyadagos szemcsepp Mielőtt elkezdené

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Wilate 400 NE/ 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, Wilate

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben