Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE)"

Átírás

1 1 A GYÓGYSZER NEVE Prothrombin Complex Octapharma 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Prothrombin Complex Octapharma humán protrombin komplexet tartalmazó, infúziós oldathoz való por és oldószer formájában kerül kiszerelésre. A Prothrombin Complex Octapharma névlegesen az alábbiakat tartalmazza: Az összetevő neve Hatóanyagok A Prothrombin Complex Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE) A 20 ml injekcióhoz való vízzel elkészített Prothrombin Complex Octapharma oldat 1 ml-ében található mennyiség II-es humán véralvadási faktor VII-es humán véralvadási faktor IX-es humán véralvadási faktor X-es humán véralvadási faktor További aktív összetevők C-fehérje S-fehérje A teljes fehérjetartalom injekciós üvegenként mg. A termék specifikus aktivitása 0,6 NE/mg fehérje, a IX-es véralvadási faktor aktivitásában kifejezve. Összetevők, melyek ismert hatással rendelkeznek: nátrium ( ó mg injekciós üvegenként), heparin ( NE injekciós üvegenként, megfelelő 0,2 0,5 NE/NE FIX)). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz. Kékesfehér színű por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - Vérzés kezelése és vérzések kialakulásának perioperatív profilaxisa a protrombinkomplex alvadási faktorainak szerzett hiányában, pl. K-vitamin antagonistákkal történő kezelés miatt kialakuló hiány esetében, vagy K-vitamin antagonisták túladagolása esetén, amikor az alvadási faktorok hiányának gyors korrekciója szükséges. OGYI/36463/2012

2 - Vérzés kezelése és a vérzések kialakulásának perioperatív profilaxisa a II-es és X-es K-vitamindependens véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén, amikor nem áll rendelkezésre a megfelelő, tisztított véralvadási faktor. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csak az adagolás általános irányvonalai adhatók meg. A terápiát olyan szakorvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki jártas a véralvadási zavarok kezelésében. Az alkalmazott dózis és a szubsztitúciós terápia időtartama a kórállapot súlyosságától, a vérzés lokalizációjától és súlyosságától, valamint a beteg klinikai állapotától függ. Az alkalmazott adag nagysága és az alkalmazás gyakorisága minden beteg esetében egyedileg határozandó meg. Az egyes alkalmazások közötti időtartamot a protombinkomplexben található különböző véralvadási faktorok keringési felezési idejéhez kell igazítani (lásd az 5.2 pontot).a beteg kezeléséhez szükséges dózis nagysága csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmakoncentrációinak rendszeres mérésével, vagy a protrombinkomplex-szintet jellemző átfogó teszt elvégzésével (protrombinidő, INR) és a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomonkövetésével határozható meg. Nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlenül fontos a szubsztitúciós terápia pontos monitorizálása koagulációs tesztek alkalmazásával (a véralvadási faktorok specifikus tesztjei és/vagy a protrombinkomplex szintjének átfogó ellenőrzése). Vérzések kezelése és a K-vitamin antagonisták alkalmazásával végzett terápia tartama alatt megjelenő vérzés kialakulásának perioperatív profilaxisa Az alkalmazott dózis a kezelés előtt mért és a beállítandó INR értéktől függ. A következő táblázat hozzávetőleges adagokat tartalmaz (az elkészített oldatra vonatkozó ml/testtömeg kg), melyek alkalmazásával a különböző kezdeti értékekről normalizálható az INR ( 1,2 egy órán belül). Kiindulási INR 2 2,5 2, ,5 > 3,5 Hozzávetőleges adag* (ml Prothrombin Complex Octapharma/testtömeg kg) 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 * Az egyes adagok nem haladhatják meg a 3000 NE-t (120 ml Prothrombin Complex Octapharma). A haemostasis K-vitamin antagonisták által kiváltott eltéréseinek korrekciója mintegy 6-8 órán át áll fenn. A K-vitamin hatásai ugyanakkor (amennyiben sor került annak egyidejű alkalmazására) általában 4-6 órán belül jelentkeznek. Ebből következően K-vitamin egyidejű adagolása esetében általában nincs szükség a humán protrombinkomplex ismételt alkalmazására. Mivel az előbbiekben részletezett adagolási ajánlások tapasztalati jellegűek, valamint mivel a hasznosulás és a kezelés hatásának időtartama változhat, a kezelés során elengedhetetlen az INR folyamatos ellenőrzése. Vérzés kezelése és a vérzések kialakulásának perioperatív profilaxisa a II-es és X-es K-vitamindependens véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén, amikor nem áll rendelkezésre a megfelelő, tisztított véralvadási faktor. A kezeléshez szükséges adag számítása azon a tapasztalati leleten alapul, hogy a II-es és a X-es véralvadási faktorok 1 NE/testtömeg kg mennyiségei azok plazmában mérhető aktivitását 0,02 (II-es faktor) és 0,017 NE/ml-rel (X-es faktor) növelik. 2/9

3 A specifikus véralvadási faktorok alkalmazott dózisa nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, ami az egyes faktorok jelenlegi WHO standardjához van igazítva. Egy adott véralvadási faktor plazmában mérhető koncentrációja vagy százalékosan (a normál plazmában tapasztalható aktivitást alapul véve) vagy nemzetközi egységben (a megfelelő véralvadási faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) van megadva. Egy adott véralvadási faktor egy nemzetközi egységének aktivitása megegyezik annak 1 ml normál plazmában található aktivitásával. Például a X-es véralvadási faktorból szükséges adag számítása azon a tapasztalati leleten nyugszik, hogy a X-es véralvadási faktor 1 NE/testtömeg kg mennyisége annak plazmában mérhető aktivitását 0,017 NE/ml-rel növeli. A szükséges dózis a következő összefüggés alapján határozható meg: A szükséges mennyiség = testtömeg (kg) x a X-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE/ml) x 59 Ahol 59 (ml/tt kg) a becsült hasznosulás reciproka. A II-es véralvadási faktor esetében szükséges dózisok: A szükséges mennyiség = testtömeg (kg) x a II-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE/ml) x 50 Ha az egyedi hasznosulás ismert, akkor a számítás során ezt az értéket kell használni. Az alkalmazás módja A készítményt a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően kell feloldani. A Prothrombin Complex Octapharma-t intravénásan kell alkalmazni. Az adagolást 1 ml/min áramlási intenzitással kell kezdeni, majd később 2-3 ml/min értékre növelni, aszeptikus alkalmazási technikát követve. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Heparinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy a heparin által indukált thrombocytopenia az anamnézisben. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A véralvadási zavarok kezelése előtt az e területen jártas szakorvos tanácsát kell kérni. A K-vitamin-függő véralvadási faktorok szerzett hiányában szenvedő betegekben (pl. ha azt K-vitamin antagonistákkal folytatott kezelés váltja ki), a Prothrombin Complex Octapharma csak akkor alkalmazható, ha protrombinkomplex-faktorok szintjének gyors korrekciója szükséges, mint pl. nagyobb vérzések vagy sürgősségi műtétek esetén. Más esetekben általában elégséges a K-vitamin antagonisták dózisának csökkentése és/vagy K-vitamin adagolása. A K-vitamin antagonistákkal kezelt betegekben az alapbetegségből fakadóan hypercoagulatiós állapot állhat fenn, és az infúzióban adott protrombinkomplex-koncentrátum ezt az állapotot súlyosbíthatja. A K-vitamin dependens véralvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiánya esetén, ha lehetséges, az adott véralvadási faktort tartalmazó készítményt kell alkalmazni. 3/9

4 Ha allergiás vagy anaphylactoid reakció alakul ki, az infúzió adását azonnal le kell állítani. Sokk kialakulása esetén az ilyenkor szokásos kezelést kell alkalmazni. A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek használata során lehetőség szerint ki kell zárni a fertőzések átvitelét. Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a gyártási plazma-poolok szűrővizsgálata a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából. Mindezek ellenére, a humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy most kialakuló vírusokra és az egyéb patogénekre is. Az említett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok ellen, pl. HIV, HBV és HCV, de csak korlátozottan lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok ellen, pl. HAV és a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzésnek súlyos következményei lehetnek terhes nőkben (magzati fertőződés) és immunhiányos vagy fokozott erythropoiesises (pl. haemolytikus anaemia) egyének esetében. Feltétlenül javasolt a Prothrombin Complex Octapharma alkalmazásakor minden esetben feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen. Megfelelő vakcináció (hepatitis A és B) ajánlott azon betegek esetében, akiket rendszeresen/ismételten humán plazmából készült protrombinkomplex-készítményekkel kezelnek. Fennáll a thrombosis vagy a disseminált intravascularis coagulatio veszélye azokban a betegekben, akik akár veleszületett, akár szerzett hiány miatt humán protrombinkomplex kezelésben részesülnek, különösen ismételt adagolás esetén. A humán protrombinkomplexszel kezelt betegek esetében fokozottan figyelni kell az intravascularis coagulatio vagy a thrombosis tüneteire. A thromboemboliás szövődmények kockázata miatt gondos megfigyelés szükséges a humán protrombinkomplexszel folytatott kezelés során a következő esetekben: az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, májbetegség, peri- vagy posztoperatív állapot, újszülöttek, thromboemboliás események vagy disseminált intravascularis coagulatio fokozott kockázata. Ezen esetek mindegyikében a szövődmények kockázatát és a kezelés lehetséges hasznát gondosan mérlegelve kell dönteni a kezelésről. Nincsenek adatok a Prothrombin Complex Octapharma újszülöttekben történő alkalmazásáról K- vitamin-hiány miatt kialakuló perinatális vérzés esetében. A Prothrombin Complex Octapharma injekciós üvegenként mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium-diétán lévő betegek esetén. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán protrombinkomplex készítmények semlegesítik a K-vitamin antagonisták hatását, de egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások nem ismertek. Laborértékek befolyásolása: A heparinra szenzitív véralvadás-vizsgálatoknál, ha azokat olyan betegeken végzik, akik nagy dózisú humán protrombinkomplex kezelésben részesülnek, a készítményben összetevőként jelen lévő heparin mennyiségét figyelembe kell venni. 4.6 Terhesség és szoptatás A humán protrombinkomplex biztonságos alkalmazását a humán terhesség és szoptatás időszakában nem vizsgálták. 4/9

5 Az állatkísérletek nem megfelelőek annak értékelésére, hogy a szer biztonságosnak tekinthető-e a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy postnatalis fejlődés tekintetében. Ezért a humán protrombinkomplexet a terhesség és a szoptatás időszakában csak nagyon indokolt esetekben szabad alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek: A szubsztitúciós kezelés következtében ritkán ( 1/ <1/1000) előfordul keringő antitestek képződése, amelyek egy vagy több humán protrombinkomplex-faktort gátolhatnak. Ha ilyen gátlás lép fel, az nem megfelelő terápiás válasz formájában jelentkezik. A Prothrombin Complex Octapharmaval végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek allergiás vagy anaphylactoid reakciókat és testhőmérséklet-emelkedést, de ezek ritkán ( 1/ <1/1000) előfordulhatnak. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: A testhőmérséklet emelkedését eddig nem észlelték, de ritkán ( 1/ <1/1000) előfordulhat. Érbetegségek és tünetek: A humán protrombinkomplex alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás komplikációk kockázata (lásd a 4.4 pontot). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán ( 1/ <1/1000) fejfájás jelentkezhet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritkán ( 1/ <1/1000) észlelték a máj transzaminázszintek átmeneti növekedését. Egyéb mellékhatások: A Prothrombin Complex Octapharma heparint tartalmaz. Ezért ritkán megfigyelhető a vérlemezkék számának allergia által kiváltott /µl alá vagy 50%-kal való csökkenése (II. típusú thrombocytopenia). A heparinnal szemben korábban túlérzékenységet nem mutató betegekben a trombocitaszám csökkenése a kezelés megkezdését követő napon léphet fel. A heparinnal szemben már korábban is túlérzékenységet mutató betegekben ez a csökkenés néhány órán belül bekövetkezhet. Az ilyen allergiás reakciókat mutató betegeknél azonnal meg kell szakítani a Prothrombin Complex Octapharma kezelést. Ezek a betegek a jövőben nem kaphatnak heparin tartalmú gyógyszereket. A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági kérdéseket lásd a 4.4 pontban. 4.9 Túladagolás 5/9

6 A humán protrombinkomplex készítmények nagy dózisban történő alkalmazását összefüggésbe hozták myocardialis infarktus, disseminált intravascularis coagulatio, venás thrombosis és tüdőembolia előfordulásával. Ezért túladagolás esetén, fokozódik a thromboemboliás szövődmények vagy a disseminált intravascularis coagulatio kockázata. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, a IX-es, II-es, VII-es és X-es koagulációs faktorok kombinációi. ATC kód: B02BD01 A II-es, VII-es, IX-es és X-es véralvadási faktorok a májban a K-vitamin közreműködésével termelődnek, és összefoglalóan protrombinkomplex néven ismertek. A VII-es véralvadási faktor a szerin-proteáz hatású aktív VIIa alvadási faktor előenzime. A véralvadás extrinsic útvonala az aktív VIIa alvadási faktor keletkezésével kezdődik. A szöveti faktor VIIavéralvadási faktor komplex aktiválja a X-es és IX-es véralvadási faktorokat, aminek eredményeként IXa- és Xa-faktorok keletkeznek. A koagulációs kaszkád további aktiválódásával a protrombin (II-es véralvadási faktor) aktiválódik, és trombinná alakul. A trombin hatására bekövetkezik a fibrinogén fibrinné történő konverziója, aminek eredményeként létrejön a véralvadék. A trombin keletkezése elengedhetetlen továbbá az elsődleges haemostasis részeként megjelenő vérlemezke-funkcióhoz. A VII-es véralvadási faktor izolált, súlyos hiánya csökkent trombinképződéshez és a vérzési hajlam fokozódásához vezet a fibrinképződés és az elsődleges haemostasis károsodása miatt. A IX-es véralvadási faktor izolált hiánya egyike a klasszikus haemophiliáknak (haemophilia B). A II-es vagy a X-es véralvadási faktorok izolált hiánya nagyon ritka, de súlyos esetben olyan vérzési hajlamot okoz, ami a haemophilia klasszikus formájában figyelhető meg. A K-vitamin-dependens véralvadási faktorok szerzett hiánya a K-vitamin antagonistákkal folytatott kezelés során alakul ki. Amennyiben a véralvadási faktorok súlyos hiánya jön létre, jelentős vérzési hajlam jelentkezik, ami inkább retroperitonealis és cerebralis vérzéseket, semmint izom- vagy ízületi vérzéseket okoz. A súlyos májelégtelenség ugyancsak a K-vitamin-dependens alvadási faktorok szintjének jelentős csökkenését, és a vérzési hajlam klinikailag is észlelhető fokozódását okozza. Ez a vérzési hajlam azonban gyakran összetett, ami a fenti változásokkal egyidejűleg bekövetkező alacsony fokú intravascularis coagulatioval, az alacsony thrombocytaszámmal, a véralvadást gátló anyagok hiányával és a károsodott fibrinolysissel magyarázható. A humán protrombinkomplex alkalmazása a K-vitamin-dependens alvadási faktorok plazmaszintjének növekedését okozza, és átmenetileg orvosolhatja azon betegek véralvadási zavarait, akik egy vagy több ilyen alvadási faktor hiányában szenvednek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A plazmafelezési idő tartományai: Véralvadási faktor II-es faktor VII-es faktor IX-es faktor X-es faktor felezési idő óra 1,5-6 óra óra óra 6/9

7 A Prothrombin Complex Octapharma intravénásan alkalmazandó, így a szervezet számára azonnal hozzáférhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás egyéb részeiben tárgyaltakon kívül nincsenek a klinikai biztonságosság szempontjából releváns preklinikai adatok. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por: Heparin: NE/NE FIX Nátrium citrát Oldószer: injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Ezt a készítményt tilos keverni egyéb gyógyszerkészítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama +2 és +25 C között tárolva legfeljebb 8 óra. A készítmény mikrobiológiai szempontból azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és 2-8 C-on tárolva normális esetben az nem lehet több, mint 24 óra, hacsak a feloldás nem kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között történt. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Prothrombin Complex Octapharma csomagolás tartalma: Por injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil gumiból) és lepattintható kupakkal (alumínium) 20 ml injekcióhoz való víz injekciós üvegben (I. vagy II. típusú üveg) dugóval (halobutil gumiból) és lepattintható kupakkal (alumínium) 1 db átviteli eszközkészlet (1 db kettős tű és 1 db szűrőtű). 7/9

8 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kérjük, olvassa el, és gondosan kövesse az összes alábbi útmutatást. Az alábbiakban leírt készítési eljárás során aszeptikus körülményeket kell biztosítani! A készítmény szobahőmérsékleten gyorsan feloldódik. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. Az elkészített oldatokat beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az oldatlan részecskék vagy elszíneződés kizárása céljából. Feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A feloldásra vonatkozó útmutatások: 1. Szükség esetén hagyja felmelegedni az oldószert (injekcióhoz való víz) és a port az injekciós üveg felbontása nélkül szobahőmérsékletre. Ezt a hőmérsékletet kell tartani a készítmény feloldása során. Ha vízfürdőt használ a melegítéshez, vigyázni kell arra, hogy ne érje víz az injekciós üvegek gumidugóját és kupakját. A vízfürdő hőmérséklete ne haladja meg a 37 C-ot. 2. Távolítsa el a por és az oldószer injekciós üvegének kupakját, és tisztítsa meg a gumidugókat alkoholos törlővel. 3. Vegye le a védőcsomagolást a kettős tű rövidebb végéről, úgy, hogy közben ne érintse meg a tű szabadon lévő végét. Ezután szúrja át az oldószeres injekciós üveg dugóját középen függőlegesen tartott tűvel. Annak érdekében, hogy az oldószeres injekciós üvegből az összes folyadékot eltávolítsa, a tűt úgy kell beszúrnia a gumidugóba, hogy az éppen csak átjusson a dugón, és látsszon az injekciós üvegben. 4. Vegye le a védőcsomagolást a kettős tű másik, hosszabb végéről, úgy, hogy közben ne érintse meg a tű szabadon lévő végét. Tartsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé a por egyenesen tartott injekciós üvege fölött, és gyorsan szúrja át a tűvel a por injekciós üvegének gumidugóját középen. A por injekciós üvegében lévő vákuum beszívja az oldószert. 5. Vegye ki a kettős tűt és az üres oldószeres injekciós üveget a por injekciós üvegéből, majd lassan forgassa a por injekciós üvegét a por teljes feloldódásáig. A Prothrombin Complex Octapharma szobahőmérsékleten gyorsan oldódik, és színtelen vagy enyhén kék színű oldatot ad. Ha a por nem oldódik fel teljesen, vagy ha csomó képződik, ne használja fel a készítményt. Utasítások az infúzió beadásához: Óvintézkedésként az infúzió beadása előtt és alatt ellenőrizni kell a beteg pulzusszámát. Ha a pulzusszám jelentősen nő, az infúzió beadásának ütemét lassítani kell, vagy az adagolást fel kell függeszteni. 1. Miután a por a fentiek szerint feloldotta, vegye le a védőcsomagolást a szűrőtűről, és szúrja át a por injekciós üvegének gumidugóját. 2. Távolítsa el a szűrőtű kupakját, és csatlakoztassa egy 20 ml-es fecskendőhöz. 3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a felhelyezett fecskendőt, és szívja fel a fecskendőbe az oldatot. 4. Fertőtlenítse az injekció tervezett beadási helyét alkoholos törlővel. 5. A szűrőtű eltávolítása után fecskendezze be az oldatot intravénásan, lassú ütemben: kezdetben 1 ml per perc, később maximum 2 3 ml per perc. A szűrőtű egyszerhasználatos eszköz. Mindig használja a szűrőtűt, ha a készítményt a fecskendőbe szívja fel. A fecskendőbe a fibrinrögök képződésének veszélye miatt nem juthat vissza vér. 8/9

9 Megjegyzés: (egy keresztes). Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20295/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély kiadásának első dátuma: NN/HH/ÉÉÉÉ <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 27/07/ A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA április 19. 9/9

Fehérje tartalom 300-750 mg 15-37,5 mg

Fehérje tartalom 300-750 mg 15-37,5 mg 1. A GYÓGYSZER NEVE Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Liofilizált, gőzzel kezelt, teljes humán protrombinkomplex 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL injekciós üvegenként 20

Részletesebben

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplex P/N500 por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Beriplex P/N humán prothrombin komplexet tartalmazó por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Euphrasia egyadagos szemcsepp Euphrasia egyadagos szemcsepp Mielőtt elkezdené

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AIMAFIX 200 NE/ 5 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 500 NE/ 10 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 1000 NE/ 10 ml, por és oldószer

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ Hemofil M 250 NE injekció Mit tartalmaz a Hemofil M 250 NE injekció? Hatóanyag: Anti-hemofíliás faktor (humán-viii faktor) 250 NE porampullánként. 10 ml steril, injekcióhoz való

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek).

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek). GAMMANORM 165 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció humán normál immunglobulin HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250

Részletesebben

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplast P Combi-Set 1 ml szövetszövetragasztó készlet Beriplast P Combi-Set 3 ml szövetszövetragasztó készlet 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minőségi összetétel Combi-Set

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ATryn 1750 NE por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ATryn oldatos infúzióhoz való por, amely névlegesen 1750 NE alfa-antitrombint

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat

Részletesebben

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Luffeel szublingvális tabletta Homeopátiás

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): Resocortol-butirat

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginon

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Skinoren krém Skinoren krém Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Wilate 400 NE/ 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, Wilate

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,2 ml-es adag

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz. EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil HATÓANYAG: 25 mg urapidil (27,35 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Küls? (faltkarton) csomagoláson: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A, D, E, C és B-vitamin-komplex

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A, D, E, C és B-vitamin-komplex BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz A, D, E, C és B-vitamin-komplex Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. 1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex krém (egyadagos, ill. többadagos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben