A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplex P/N500 por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Beriplex P/N humán prothrombin komplexet tartalmazó por és oldószer oldatos injekcióhoz. A készítmény humán alvadási faktorokat tartalmaz NE-ben kifejezve az alábbi összetétel szerint: Összetevők megnevezése Koncentráció az oldatban (NE/ml) Beriplex P/N 500 egy kisüvegben (NE/ml) Hatóanyagok Humán alvadási II. faktor Humán alvadási VII. faktor Humán alvadási IX. faktor Humán alvadási X. faktor További hatóanyagok Protein C Protein S Az elkészített oldat összfehérje tartalma 6-14 mg/ml. A IX. faktor fajlagos aktivitása 2,5 NE/mg összfehérje. Valamennyi alvadási faktor, valamint a protein C és S aktivitását a jelenleg érvényben lévő WHO- Standard szerint állapították meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok - A prothrombin komplex alvadási faktorainak szerzett hiányával kapcsolatos vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa, úgymint K-vitamin antagonistával végzett kezelés vagy K-vitamin antagonista túladagolása következtében kialakuló faktorhiány gyors korrekciójára. - A K-vitamin dependens alvadási faktorok öröklött hiányában kialakuló vérzések kezelésére és perioperatív profilaxisára, amikor nem áll rendelkezésre az egyes faktorok tisztított készítménye. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alábbiak csak általános adagolási irányelvek. A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A szubsztitúciós kezelés dózisát és időtartamát a véralvadási zavar súlyossága a vérzés kiterjedése, helye, valamint a klinikai kép alapján kell meghatározni OGYI/24160/2011

2 2 A kezelés gyakoriságát és az alkalmazott adagot minden beteg esetében egyénileg kell kiszámítani. Az alkalmazás gyakoriságánál figyelembe kell venni a prothrombin komplexben lévő különböző alvadási faktorok eltérő félélet idejét (lásd 5.2). Az egyéni adagolás megállapításánál rendszeresen meg kell határozni az adott alvadási faktor plazmában lévő szintjét vagy általános vizsgálattal a prothrombin komplex mennyiségét (INR ill. Quick érték), valamint folyamatosan ellenőrizni kell a beteg klinikai állapotát. Nagyobb sebészeti beavatkozások esetén a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása céljából elengedhetetlen a véralvadási paraméterek (specifikus alvadási faktorok vizsgálata, és/vagy általános vizsgálat a prothrombin komplex mennyiségére) meghatározása. Időseknél (65 év felett) az adagolás és a beadás módja megegyezik az általános ajánlásokkal. Gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont). - K-vitamin antagonista kezelés alatt bekövetkező vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa. A dózis függ a kezelés előtti, illetve az elérni kívánt INR értéktől. Az alábbi táblázatban megközelítő értékek találhatók (ml/testtömegkilogramm és FIX NE/ttkg), amely ahhoz szükséges, hogy az INR érték normalizálódjon (< 1.3) különböző kiindulási szintről. Kezdeti INR 2,0 3,9 4,0 6,0 > 6,0 Becsült adag ml/ttkg 1 1,4 2 Becsült adag IX. faktor NE/ttkg A maximális egyszeri adag ne haladja meg az 5000 NE IX. faktort. A K-vitamin antagonista kezelés okozta hemosztázis csökkenés korrekciója az injekció beadását követően legkésőbb 30 perc alatt bekövetkezik és 6-8 órán keresztül a hatás fennmarad. Azonban, ha egyidejűleg K-vitamint is beadunk, a K-vitamin hatása 4-6 órán belül érvényesül. Így rendszerint nincs szükség humán prothrombin komplex ismételt alkalmazására, amikor K- vitamint alkalmaztunk. Ezek az ajánlások korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. A hasznosulás és a hatás ideje eltérő, ezért az INR monitorozása elengedhetetlen a kezelés alatt. - A K-vitamin dependens alvadási faktorok öröklött hiányában kialakuló vérzések kezelésére és perioperatív profilaxisára, amikor nem áll rendelkezésre az egyes faktorok tisztított készítménye. A protrombin komplex szükséges adagjának kiszámítása klinikai vizsgálatok adatain alapszik: 1 NE IX faktor testtömegkilogrammonként a plazma IX-es faktor aktivitását a normál érték 1,3%-ával (0,013 NE/ml) emeli, 1 NE VII faktor testtömegkilogrammonként a plazma VII-es faktor aktivitását a normál érték 1,7%-ával (0,017 NE/ml) emeli, 1 NE II faktor testtömegkilogrammonként a plazma II-es faktor aktivitását a normál érték 1,9%-ával (0,019 NE/ml) emeli, 1 NE X faktor a plazma X-es faktor aktivitását a normál érték 1,8%-ával (0,018 NE/ml) emeli. Az alkalmazásra kerülő specifikus faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami minden faktornál a WHO aktuális standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő specifikus faktor aktivitása vagy százalékban (a normál plazmához viszonyítva) vagy NEben fejezhető ki (a specifikus alvadási faktor nemzetközi standardjára vonatkoztatva).

3 3 Egy Nemzetközi Egység (NE) alvadási faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 mlében lévő aktivitásnak. Például, a szükséges X. faktor számítása azon alapszik, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE X. faktort adva a plazma X. faktor aktivitása 0,018 NE/ml értékkel emelkedik. A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni: Szükséges egység = testtömegkilogramm [kg] x kívánt X. faktor növekedés [NE/ml] x 56, ahol 56 (ml/ttkg) a becsült hasznosulás reciproka. Ha az egyéni hasznosulási érték ismert, azt kell használni a számításhoz. Alkalmazás módja A Beriplex P/N-t a 6.6 pont előírásainak megfelelően kell feloldani. Az oldatot intravénásan kell beadni (nem több, mint 3 NE/ttkg/perc, max. 210 NE/perc, körülbelül 8 ml/perc). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. Thrombosis veszély, angina pectoris, friss szívinfarktus (kivéve azokat az eseteket, ahol az orális antikoaguláns kezelés túladagolása következtében vagy a fibrinolitikus kezelés megkezdése előtt életveszélyes vérzés lép fel). Disseminált intravasculáris coagulopathiaban (DIC) prothrombin komplex preparátumot kizárólag a consumptios állapot megszüntetése után szabad alkalmazni. Ismert heparin-indukálta thrombocytopenia. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ajánlott alvadási rendellenességek kezelésében jártas specialista tanácsát igénybe venni. A K-vitamin dependens alvadási faktorok szerzett hiánya esetén (pl. K-vitamin antagonista kezelés indukálta) a Beriplex P/N 500 kizárólag akkor alkalmazandó, ha gyors prothrombin komplex aktivitás korrekcióra van szükség, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás. Más esetekben a K-vitamin antagonista dózisának csökkentése és/vagy K-vitamin adása rendszerint elégséges. A K-vitamin antagonistával kezelt betegeknél hyperkoagulabilitás állapotával kell számolni, és a humán prothrombin komplex infúzió ezt az állapotot súlyosbíthatja. Bármely K-vitamin dependens faktor veleszületett hiánya esetén, az adott specifikus alvadási faktor készítményt kell alkalmazni, ha mód van rá. Ha allergiás vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek, a Beriplex P/N 500 alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekciózás megszakítása) és el kell kezdeni a megfelelő kezelést. A kezelés módja függ a mellékhatás fajtájától és súlyosságától. Sokk esetén a sokk kezelésére előírt aktuális protokollt kell követni. Mind a szerzett, mind a veleszületett faktorhiányos betegek prothrombin komplex-szel történő kezelése, különösen annak ismétlése esetén, fennáll a trombózis vagy a disseminált intravascularis coagulopathia kockázata. A rizikó nagyobb lehet izolált VII. faktor hiány kezelése esetén, ugyanis az egyéb, hosszabb félélet idejű, K-vitamin dependens alvadási faktorok akkumulációja miatt a normál értéknél jelentősen magasabb szint alakulhat ki. A humán prothrombin komplex

4 4 készítménnyel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani disseminált intravascularis coagulopathia illetve thrombosis jeleinek és tüneteinek irányában. Ischaemiás szívbetegségben, szívinfarktuson átesett betegekben, májbetegségben szenvedőknél, műtét utáni állapotban, újszülötteknél, illetve azoknál a betegeknél, akiknél thromboembolia vagy disseminált intravascularis coagulopathia vagy egyidejűleg inhibitor hiány kockázata áll fenn, Beriplex P/N 500 kizárólag óvatosan, szigorú ellenőrzés mellett adható a tromboemboliás szövődmény kialakulásának potenciális veszélye miatt. Minden ilyen esetben mérlegelni kell a Beriplex P/N 500-al történő kezelés várható előnyét és a fent említett szövődmények kialakulásának veszélyét. DIC-ben és szepszisben a Beriplex P/N 500 adagolása előtt antithrombin III-koncentrátum adása indokolt lehet. Disseminált intravascularis coagulopathiaban, bizonyos körülmények között szükség lehet a prothrombin komplex alvadási faktorainak pótlására. Erre azonban csak a consumptios állapot megszűnte (pl. a kiváltó ok kezelése, az antithrombin III szintjének tartós normalizálódása) után kerülhet sor. Amikor a Beriplex P/N 500-at alkalmazzák az alvadási egyensúly helyreállítására heparin profilaktikus alkalmazását meg kell fontolni. Újszülöttek K-vitamin hiány okozta perinatális vérzésének Beriplex P/N 500-al való kezelésére nincs adat. A Beriplex P/N mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Nátrium-szegény diéta alkalmazása esetén ezt figyelembe kell venni. Vírusbiztonság A humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására szigorú szabályokat alkalmaznak, a donorok kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, az egyedi plazmaadományokat és a plazma pool-okat ellenőrzik speciális fertőzésmarkerekre nézve, és a gyártási eljárás hatékony vírus inaktiváló és/vagy eltávolító lépéseket tartalmaz. Mindezek ellenére nem zárható ki teljesen az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazásával fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre is. Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező HIV, HBV, HCV és a burok nélküli HAV vírusokra. Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok ellen, mint a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés leginkább a terhesek nőkre (magzati fertőzés) és az immunhiányban vagy fokozott erythropoesissel járó hemolitikus anémiában szenvedő betegekre jelenthet veszélyt. Humán plazmából készült készítményekkel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni megfelelő védőoltás (hepatitis-a és -B ellen) adását. Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor Beriplex P/N 500 injekciót kapott a beteg, a készítmény nevét és gyártási számát rögzíteni, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat visszakereshető legyen. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán prothrombin komplex-készítmények semlegesítik a K-vitamin antagonisták hatását, de egyéb gyógyszerek tekintetében nem ismertek kölcsönhatások.

5 5 Nagy dózisú humán prothrombin komplex-koncentrátummal kezelt betegnél végzett heparinra érzékeny alvadási vizsgálatok során, figyelembe kell venni a beadott készítmény heparin tartalmát. 4.6 Terhesség és szoptatás A Beriplex P/N 500 terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek nem alkalmasak annak megállapítására, hogy milyen hatást fejt ki a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére, a szülésre és a szülés utáni állapotra. Ezért a Beriplex P/N 500 terhességben és a szoptatás idején kizárólag egyértelmű indikáció esetén alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások Az alábbi mellékhatások ismerete posztmarketing tapasztalatokból és a nemzetközi irodalomból származik. A következő gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg: Nagyon gyakori > 1/10 Gyakori > 1/100 és < 1/10 Nem gyakori > 1/1000 és < 1/100 Ritka > 1/ és < 1/1000 Nagyon ritka < 1/ (ide értve az egyedi eseteket is) Vese és húgyúti betegségek és tünetek: Egyes esetekben IX-es faktor inhibitoros B hemofíliás betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció is szerepel, immuntolerancia kialakítását célzó kezelést követően nephrosis szindrómát észleltek. Érbetegségek és tünetek: A humán prothrombin komplex alkalmazását követő thromboemboliás komplikáció előfordulhat (lásd 4.4). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon ritkán a testhőmérséklet emelkedését figyelték meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenység vagy allergiás jelenségek (mint angioödéma, égő, csípő érzés a beadás helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, nehéz légzés, vérnyomás csökkenés, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, angina pectoris, viszketés, hányás, légszomj) nagyon ritkán előfordulnak olyan betegekben, akiket IX-es faktor tartalmú készítménnyel kezeltek. Néhány esetben ezek a reakciók súlyos anafilaxiáig progrediáltak, ami időben egybeesett a IX. faktor elleni antitestek (inhibitorok) megjelenésével (lásd 4.4 pontot is). Ha allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordulnak elő, a Beriplex P/N 500 alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekciózás megszakítása) és el kell kezdeni a megfelelő kezelést (lásd 4.4). Nagyon ritka esetben ellenanyagok termelődhetnek a prothrombin komplex egy vagy több faktora ellen. Ilyen gátló antitestek (inhibitorok) jelenlétére utal a gyenge terápiás hatás. Ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy speciális hemofília-központtal.

6 6 Nemkívánatos reakciók között előfordulhat heparin indukálta thrombocytopenia kialakulása (HIT, II. típus). A HIT ismertetőjele a thrombocytaszám 50%-nál nagyobb csökkenése és/vagy új vagy nem magyarázható thromboemboliás komplikációk előfordulása a heparin kezelés alatt. Általában a heparin kezelést követő ik napon kezdődik a HIT, de előfordulhat 10 órán belül is a korábban (előző 100 napon belül) heparin kezelésben részesült betegeknél. A kórokozókkal kapcsolatos biztonságra vonatkozó információk a 4.4 pontban találhatók. 4.9 Túladagolás A túladagolás elkerülésére a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadást, mert a prothrombin-komplex koncentrátum nagy dózisban való alkalmazása (túladagolás) myocardialis infarktust, disseminált intravascularis coagulopathiat (DIC), vénás thrombosist és tüdőembóliát okozhat. Túladagolás esetén a thromboemboliás komplikációk vagy DIC kialakulásának veszélye fokozott azoknál a betegeknél, akik fokozott kockázati csoportba tartoznak. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, kombinált véralvadási faktorok II, VII, IX és X.. ATC kód: B02B D01 A K-vitamin jelenlétében, májban szintetizálódó II., VII., IX. és X. alvadási faktorokat közös néven, prothrombin komplexnek nevezik. Az alvadási faktorokon kívül a Beriplex P/N 500 tartalmazza a K-vitamin függő protein C és protein S antikoagulánsokat is. A VII. faktor prekurzora az aktív szerin proteáz VIIa faktornak, amely az extrinsic véralvadási kaszkádot aktiválja. A szöveti tromboplasztin faktor-viia faktor komplex aktiválja a IX. és X. faktorokat és kialakul az aktív forma, a IXa és Xa. faktor. További aktiválódási lépések után a prothrombin (II. faktor) is aktiválódik és thrombinná alakul. A thrombin hatására a fibrinogénből fibrin lesz, ami az alvadékot eredményezi. A normál thrombin képződés elengedhetetlen az elsődleges hemosztázishoz szükséges megfelelő thrombocytafunkcióhoz. Izolált, súlyos VII. faktor hiány csökkent thrombin képződéshez és vérzékenységi hajlamhoz vezet, a fibrin képződés és a primér hemosztázis zavar miatt. Az izolált IX-es faktor hiánya okozza az egyik klasszikus hemofíliát (B hemofília). A II-es vagy X-es faktor izolált hiánya nagyon ritka, de súlyos formában a klasszikus hemofíliához hasonlóan vérzékenységi hajlamot okoz. A további összetevők, a protein C és protein S alvadásgátlók szintézise szintén a májban történik. A protein C biológiai aktivitását a protein S, mint kofaktor, felerősíti. Az aktivált protein C akadályozza az alvadást az Va. és VIIIa. faktorok inaktiválásával. A protein S, mint a protein C kofaktora, segíti az alvadás gátlását. A protein C hiány fokozott thrombosis kockázattal jár együtt. A K-vitamin dependens alvadási faktorok szerzett hiánya alakul ki K-vitamin antagonistákkal végzett kezelés alatt. Súlyos hiány esetén erős vérzési hajlam alakul ki, ami inkább retroperitoneális és cerebrális vérzés és nem izom vagy izületi vérzések formájában jelenik meg. Súlyos májelégtelenség is eredményezheti a K-vitamin dependens alvadási faktorok szintjének határozott csökkenését és klinikailag jelentős vérzési hajlamot, ami azonban gyakran összetett az egyidejűleg fennálló alacsony szintű intravascularis koaguláció, az alacsony vérlemezke szám, az alvadási inhibitorok hiánya és a zavart fibrinolízis következményeként. A humán prothrombin komplex alkalmazása megemeli a K-vitamin dependens alvadási faktorok szintjét a plazmában, és átmenetileg korrigálni tudja az egy vagy több faktor hiánya okozta alvadási rendellenességet

7 7 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az alvadási faktorok felezési ideje a plazmában (15 egészséges önkéntessel végzett klinikai vizsgálat eredménye, átlag, tartomány): II. faktor: 60 (25 135) óra VII. faktor: 4 (2 9) óra IX. faktor: 17 (10 127) óra* X. faktor: 31 (17 44) óra Protein C: 47 (9 122) óra* Protein S: 49 (33 83) óra* *terminális felezési idő; kétkompartmentes modell A Beriplex P/N 500 az endogén II., VII., IX., és X. alvadási faktorokkal azonos módon oszlik el és metabolizálódik a szervezetben. Az intravénás alkalmazás miatt a készítmény azonnal hat; a biológiai hasznosulás arányos a beadott mennyiséggel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Beriplex P/N 500 a prothrombin komplex faktorait (II-es, VII-es, IX-es és X-es faktorok ) tartalmazza hatóanyagként, melyeket humán plazmából nyertek és hatásuk megegyezik az endogén alvadási faktorokéval. Egerekben, egyadagos toxicitás vizsgálatban pasztörizált, de nem nano-szűrt készítménnyel enyhe toxicitási tünetek előfordultak, amikor a legmagasabb dózist (200 NE/ttkg) alkalmazták. Ismételt dózisok beadásával végzett preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitás, karcinogenitás és reproduktív toxicitás) klasszikus állat modellekben nem végezhetők el, a heterológ humán fehérjék által beindított antitest képződés miatt. A Beriplex P/N intravénás alkalmazásának lokális tolerancia vizsgálatát nyúlon végezték. A nyulakkal végzett neoantigenitás vizsgálat nem jelezte a pasztörizációs lépés következtében neoepitop kialakulását. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por: Heparin Humán albumin Humán antithrombin III Nátrium-klorid Nátrium-citrát HCl vagy NaOH (kis mennyiségben ph beállításhoz) Oldószer: injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Beriplex P/N 500-at tilos egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel keverni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év

8 8 A Beriplex P/N 500 nem tartalmaz tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni. Az oldat szobahőmérsékleten (max. 25 C) 24 órán át stabil marad. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten 8 órán túl nem tárolható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában, 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Beriplex P/N 500: Por: Színtelen injekciós üveg (II. típusú), infúziós gumidugóval lezárva, alumínium és lepattintható (ún. flip-off) műanyag kupakkal. Oldószer: 20 ml injekcióhoz való víz, színtelen üvegben (I. típusú) infúziós gumidugóval lezárva, alumínium és lepattintható (ún. flip-off) műanyag kupakkal. Injekciós eszköz: 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/ A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az alkalmazás módja Általános teendők - Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak kell lennie. A szűrés/felszívás után (lásd alább), vizuálisan ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy az oldat nem színeződik-e el, és nincsenek-e benne szilárd részecskék. Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni. Visszaoldás Az oldószert vigye szobahőmérsékletre. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná. 1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial készlet kék végét nyomja az oldószeres üvegre és szúrja át a gumidugót. 2

9 9 3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial készletről. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial készletet Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja a készítményt tartalmazó üveg dugójába. Az oldószer automatikusan átfolyik a terméket tartalmazó üvegbe. 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre. Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszköz darabbal együtt távolítsa el. 6. A készítményt tartalmazó üveget enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódott. Ne rázza az üveget. 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló készítményüvegen lévő Mix2Vial készlethez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe. 7 Felszívás és alkalmazás 8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával. 8

10 10 9. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készletet válassza le róla. 9 Ügyelni kell arra, hogy a vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert a vér megalvadhat, és az alvadék beadásra kerülhet. Az oldatot külön infúziós szereléken kell beadni. Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6408/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE)

Octapharma egy injekciós üvegében található mennyiség (NE) 1 A GYÓGYSZER NEVE Prothrombin Complex Octapharma 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Prothrombin Complex Octapharma humán protrombin komplexet tartalmazó, infúziós

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

Fehérje tartalom 300-750 mg 15-37,5 mg

Fehérje tartalom 300-750 mg 15-37,5 mg 1. A GYÓGYSZER NEVE Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Liofilizált, gőzzel kezelt, teljes humán protrombinkomplex 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL injekciós üvegenként 20

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AIMAFIX 200 NE/ 5 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 500 NE/ 10 ml, por és oldószer oldatos infúzióhoz AIMAFIX 1000 NE/ 10 ml, por és oldószer

Részletesebben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HEMOFIL M 250 NE INJEKCIÓ Hemofil M 250 NE injekció Mit tartalmaz a Hemofil M 250 NE injekció? Hatóanyag: Anti-hemofíliás faktor (humán-viii faktor) 250 NE porampullánként. 10 ml steril, injekcióhoz való

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE

2. üveg Aprotinin oldat térfogat 1 ml. 3. üveg Trombin Szárazanyag 7,6 mg humán plazmafehérje frakció trombin aktivitása 500 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Beriplast P Combi-Set 1 ml szövetszövetragasztó készlet Beriplast P Combi-Set 3 ml szövetszövetragasztó készlet 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minőségi összetétel Combi-Set

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Wilate 400 NE/ 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, Wilate

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Betegtájékoztató NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Euphrasia egyadagos szemcsepp Euphrasia egyadagos szemcsepp Mielőtt elkezdené

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Betegtájékoztató ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ATG-FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ATG Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nyúl eredetû anti humán T lymphocyta immunglobulin HATÓANYAG: 20 mg/ml nyúl eredetû anti humán

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek).

HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek). GAMMANORM 165 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció humán normál immunglobulin HATÓANYAG: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ATryn 1750 NE por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ATryn oldatos infúzióhoz való por, amely névlegesen 1750 NE alfa-antitrombint

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

Betegtájékoztató CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ. Cytotect Biotest oldatos infúzió

Betegtájékoztató CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ. Cytotect Biotest oldatos infúzió CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ Cytotect Biotest oldatos infúzió HATÓANYAG: Cytomegalovírus elleni humán immunglobulin, intravénás felhasználásra. 1 ml oldat tartalma: Humán szérumfehérje: 100 mg ebbõl

Részletesebben

Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz.

Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz. 3. sz. melléklete az OGYI-T- 7992/01; 7993/01; 7994/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. november 8. Szám: 11.078/41/2001. Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin HATÓANYAG: Anidulafungin. 100 mg anidulafungin

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

Betegtájékoztató CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Imigluceráz HATÓANYAG: Imigluceráz. Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

Adagolás TTP-ben és intenzív plazmacsere idején fellépő vérzéseknél:

Adagolás TTP-ben és intenzív plazmacsere idején fellépő vérzéseknél: 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OCTAPLAS humán plazmafehérjét tatalmazó fagyasztott oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex krém (egyadagos, ill. többadagos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Luffeel szublingvális tabletta Homeopátiás

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Skinoren krém Skinoren krém Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Rheomacrodex 1 g/10 ml oldatos infúzió 0,9% NaCl oldatban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Rheomacrodex 1 g/10 ml oldatos infúzió 0,9% NaCl oldatban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rheomacrodex 1 g/10 ml oldatos infúzió 0,9% NaCl oldatban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tartály (500 ml) tartalmaz: 50 g dextrán 40-t. Elektrolit koncentráció: Na

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Octenisept külsőleges oldat oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g

Részletesebben

A normál human immunglobulin kezelés gyakorlati szempontjai. DE KK BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA KLINIKAI IMMUNOLÓGIA TANSZÉK Szabóné Törő Anna

A normál human immunglobulin kezelés gyakorlati szempontjai. DE KK BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA KLINIKAI IMMUNOLÓGIA TANSZÉK Szabóné Törő Anna A normál human immunglobulin kezelés gyakorlati szempontjai DE KK BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA KLINIKAI IMMUNOLÓGIA TANSZÉK Szabóné Törő Anna Immunhiányos betegségek Az immunhiányos betegségeket az immunrendszer

Részletesebben

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Küls? (faltkarton) csomagoláson: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató tervezet Naphazolin orrcsepp Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben