RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az Országos Epidemiológiai Központ Virológiai Főosztály (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.) akkreditált területe: I.a Az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány szerint orvosi laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M M M liquor, VTM, felső és alsó légúti váladék, biopsziás anyag, post mortem szervminta Izolátumok a következő vizsgálati anyagokból: liquor, VTM, felső-, alsó légúti váladék, biopsziás anyag, post mortem szervminta széklet Vírusizolálási módszer sejttenyészeten Influenzavírus azonosítása és influenzavírus specifikus antitestek kimutatása hemagglutináció, hemagglutinációgátlás módszerével Calicivírus antigén M széklet Calicivírus antigén M széklet Rotavírus és Adenovírus antigén kimutatása immunkromatográfiás M széklet Rotavírus és Adenovírus antigén kimutatása immunkromatográfiás MUTvl-14-(6)-(2017) MUTvl-24-(8)-(2017) Ridascreen Norovirus kit leírás, R-biopharm C1401, MUTvd-12 RidaQuick Rota/adenovirus kit leírás, R-biopharm N1002, MUTvd-13 Budapest, március 23. 1/15 NAH /2017

2 M M4.2-03, alvadásgátolt plazma, alvadásgátolt plazma vírus ellenanyagok és vírusantigén kimutatása ELISA vírus ellenanyagok és vírusantigén kimutatása ELISA M4.2-04, plazma vírus ellenanyag/antigén kimutatás ELISA M4.2-04, plazma vírus ellenanyag/antigén kimutatás ELISA Murex HIV Ag/Ab combo kileírás (DiaSorin SO 7G79-09) Genscreen Ultra HIV Ag/Ab kitleírás (BioRad 72386: /10) MUTvr-10 Enzygnost HIV Integral 4 Siemens kit leírás, OPKRG03C verzió EN és apdia HIV Ag/Ab ELISA kit leírás, HIV480/ MUTvm-64 M4.2-05, plazma Hepatitis B vírus surfaceantigén kimutatás ELISA Monolisa HBsAg Ultra kit leírás Ref vagy 72348, /11 és Monolisa HBsAg Ultra Confirmatory kit leírás Ref 72408, /12 M4.2-05, plazma Hepatitis B vírus surfaceantigén kimutatás ELISA MUTvm-42 Budapest, március 23. 2/15 NAH /2017

3 M M Dengue vírus NS1 antigén Dengue vírus NS1 antigén Euroimmun EQ 266a MUTvd-29 M M Parvovírus B19 specifikus IgM ellenanyagok Parvovírus B19 specifikus IgM ellenanyagok SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM kitleírás Version , AAL122 07/2015 MUTvd-14 M M M4.3-03, liquor Rubeolavírus specifikus IgM ellenanyagok Rubeolavírus specifikus IgM ellenanyagok Kullancsencephalitis és Zika-vírus elleni ellenanyagok kimutatása immunfluoreszcens Anti- Rubeola Glycoprotein ELISA (IgM) kit leírás, EUROIMMUN, EI_2590-2M_A_UK_C07 Version: 08/11/2013 MUTvd-24 MUTvd-15-(4)-(2017) Budapest, március 23. 3/15 NAH /2017

4 M M M M M M M Zika vírus elleni IgG és IgM típusú ellenanyagok Zika vírus elleni IgG és IgM típusú ellenanyagok Dengue vírus elleni IgG típusú ellenanyag Dengue vírus elleni IgG típusú ellenanyag Influenzavírus specifikus antitestek kimutatása neuraminidázgátlás RSV, adenovírus és parainfluenzavírus specifikus antitest vizsgálat immunfluoreszcenciás Influenza vírus ellenes ellenanyagok titerének meghatározása vírusneutralizációs próba módszerével Euroimmun, MyBioSource EI G, EI M MUTvd-20 Euroimmun EI 266b-9601 G MUTvd-23 MUTvl-32-(5)-(2017) MUTvl-37-(5)-(2017) MUTvl-48-(5)-(2017) Budapest, március 23. 4/15 NAH /2017

5 M M4.3-09, alvadásgátolt plazma, alvadásgátolt plazma vírus ellenanyagok jelenlétének megerősítése, valamint HIV-1 és HIV-2 fertőzés elkülönítése line immunoassay (LIA) vírus ellenanyagok jelenlétének megerősítése, valamint HIV-1 és HIV-2 fertőzés elkülönítése line immunoassay (LIA) INNO-LIA HIV I/II Score kitleírás (Fujirebio 80540: 28672v ) MUTvr-05 M M4.3-10, alvadásgátolt plazma, alvadásgátolt plazma vírus ellenanyagok és vírusantigén kimutatása ELISA vírus ellenanyagok és vírusantigén kimutatása ELISA Murex HIV Ag/Ab combo kileírás (DiaSorin SO 7G79-09) Genscreen Ultra HIV Ag/Ab kitleírás (BioRad 72386: /10) MUTvr-10 M Hepatitis A vírus elleni HAV Ab Dia.Pro kit leírás, INS AVAB.CE/Ungh Átdolg.: 3 Date: 06/2015c és HAV Bioelisa IgM (Biokit) kit leírás, Hepatitis A vírus elleni MUTvm-41 Budapest, március 23. 5/15 NAH /2017

6 M M M M Hepatitis B vírus elleni Enzygnost anti-hbc monoclonal Siemens kit leírás, OUWEG19C46 Rev. 10-HU és HBsAb DiaPro kit leírás, INS.SAB.CE/Ung Rev.: 5 Date: 10/2015 Hepatitis B vírus elleni MUTvm-44 Hepatitis C vírus elleni HCV Ab Dia.Pro kit leírás, Ref CVAB.CE/Ung, Rev.: 6 Date: 2015/06 és Innotest HCV Ab IV Fujirebio kit leírás, KEY-CODE: FRI /80330 INNOTEST HCV Ab IV v Hepatitis C vírus elleni MUTvm-48 M M4.3-14, liquor cerebrospinalis, liquor cerebrospinalis Herpes simplex vírus 1,2 elleni ellenanyag kimutatás ELISA Herpes simplex vírus 1,2 elleni ellenanyag kimutatás ELISA SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1+2 IgA/IgG/IgM kitleírás (Virion/Serion) (V ) MUTvm-60 Budapest, március 23. 6/15 NAH /2017

7 M M Varicella-Zoster vírus elleni VZV ELISA IgG/IgM és IgA Sekisui Virotech kit leírás, REV 13 / VZV ELISA IgG/IgM/IgA HU Varicella-Zoster vírus elleni MUTvm-61 M M M M Captia EBV VCA IgM Trinity Biotech kit leírás, Epstein-Barr vírus elleni RevM és Captia EBV VCA IgG Trinity Biotech kit leírás, RevG és Captia EBV EBNA- 1 IgG Trinity Biotech kit leírás, RevM Epstein-Barr vírus elleni MUTvm-62 Citomegalovírus elleni Enzygnost anti-cmv/igm Siemens kit leírás, OWBKG15C46 Rev. 04-HU és CMV IgM ELA Test PKS medac (Medac Diagnostika) kit leírás, 110- PKS-VPU/ és CMV IgG Dia.Pro kit leírás, INS CMVG.CE/eng Rev3 Citomegalovírus elleni MUTvm-63 Budapest, március 23. 7/15 NAH /2017

8 M M M M M M M M6.1-01, plazma, plazma vírus ellenanyag/antigén kimutatás ELISA vírus ellenanyag/antigén kimutatás ELISA Enzygnost HIV Integral 4 Siemens kit leírás, OPKRG03C verzió EN és apdia HIV Ag/Ab ELISA kit leírás, HIV480/ MUTvm-64 Hepatitis E vírus elleni recomwell HEV IGM Mikrogen kit leírás, Ref: 5005, GAREHE007EN Hepatitis E vírus elleni MUTvm-67 Treponema pallidum elleni Captia Syphilis TA EIA Trinity Biotech kit leírás, Rev B 11/2014 Treponema pallidum elleni MUTvm-68 Hepatitis B vírus kimutatása PCR Hepatitis B vírus kimutatása PCR MUTvm-12 MUTvm-12 Budapest, március 23. 8/15 NAH /2017

9 M Hepatitis C vírus kimutatása PCR MUTvm-17 M M M (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), liquor cerebrospinalis, váladékok (légúti, szem, ivarszervi), hólyagbennék, bőrkaparék, cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, szervminták (biopsziás, post mortem) (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), liquor cerebrospinalis, váladékok (légúti, szem, ivarszervi), hólyagbennék, bőrkaparék, cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, szervminták (biopsziás, post mortem) Hepatitis C vírus kimutatása PCR Herpes simplex vírus-1 (HSV-1) és Herpes simplex vírus-2 (HSV-2) nukleinsav kvalitatív kimutatása PCR Herpes simplex vírus-1 (HSV-1) és Herpes simplex vírus-2 (HSV-2) nukleinsav kvalitatív kimutatása PCR MUTvm-17 MUTvm-18 MUTvm-18 Budapest, március 23. 9/15 NAH /2017

10 M M (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), liquor cerebrospinalis, váladékok (légúti, szem), hólyagbennék, bőrkaparék, cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, szervminták (biopsziás, post mortem) (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), liquor cerebrospinalis, váladékok (légúti, szem), hólyagbennék, bőrkaparék, cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, szervminták (biopsziás, post mortem) Varicella zoster vírus (VZV) [Humán herpesvírus 3 (HHV-3)] nukleinsav kvalitatív kimutatása PCR Varicella zoster vírus (VZV) [Humán herpesvírus 3 (HHV-3)] nukleinsav kvalitatív kimutatása PCR MUTvm-19 MUTvm-19 Budapest, március /15 NAH /2017

11 M M M (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), csontvelő, liquor cerebrospinalis, vizelet, magzatvíz, anyatej, egyéb váladékok (légúti, BAL), cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, beszárított vércsepp (DBS), szervminták (biopsziás, post mortem) (alvadásgátlóként EDTA ajánlatos), csontvelő, liquor cerebrospinalis, vizelet, magzatvíz, anyatej, egyéb váladékok (légúti, BAL), cornea kaparék, csarnokvíz, üvegtesti folyadék, beszárított vércsepp (DBS), szervminták (biopsziás, post mortem) Humán cytomegalovírus (CMV) [Humán herpesvírus 5 (HHV-5)] nukleinsav kvalitatív kimutatása nested PCR Humán cytomegalovírus (CMV) [Humán herpesvírus 5 (HHV-5)] nukleinsav kvalitatív kimutatása nested PCR Hepatitis B vírus mennyiségi kimutatása valós idejű PCR Hepatitis B vírus mennyiségi kimutatása valós idejű PCR MUTvm-20 MUTvm-20 MUTvm-21 MUTvm-21 Budapest, március /15 NAH /2017

12 M M Hepatitis C vírus mennyiségi kimutatása valós idejű PCR Hepatitis C vírus mennyiségi kimutatása valós idejű PCR MUTvm-22 MUTvm-22 M M széklet, liquor, váladékok széklet, liquor, váladékok Enterovírus kimutatás PCR Enterovírus kimutatás PCR MUTvd-02 MUTvd-02 M6.1-09, liquor, vizelet West Nile vírus minőségi meghatározása valós idejű PCR MUTvd-30 M6.1-09, liquor, vizelet West Nile vírus minőségi meghatározása valós idejű PCR MUTvd-30 M M torokmosó, VTM, BAL, post mortem szervminták, orr-garat váladék torokmosó, VTM, BAL, post mortem szervminták, orr-garat váladék Influenza vírusok kimutatása Real-time PCR Influenza vírusok kimutatása Real-time PCR MUTvl-45 MUTvl-45 Budapest, március /15 NAH /2017

13 M M torokmosó, VTM, BAL, post mortem szervminták, orr-garat váladék torokmosó, VTM, BAL, post mortem szervminták, orr-garat váladék RSV és Adenovírusok kimutatása valós idejű PCR RSV és Adenovírusok kimutatása valós idejű PCR MUTvl-46 MUTvl-46 M PBMC Celluláris immunválasz mérése Real-time PCR alapú MUTvl-53-(1)-(2016) M M alvadásgátolt vér, plazma alvadásgátolt vér, plazma HIV-1 RNS kópiaszám meghatározás Nuclisens HIV-1 RNS kópiaszám meghatározás Nuclisens Nuclisens HIV-1 EasyQ v2.0 kitleírás (Biomerieux , , ) MUTvr-01 Budapest, március /15 NAH /2017

14 M M M7-01 alvadásgátolt vér, plazma alvadásgátolt vér, plazma embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok HIV-1 törzsek gyógyszerrezisztenciájának meghatározása genomikus szekvenálással HIV-1 törzsek gyógyszerrezisztenciájának meghatározása genomikus szekvenálással Virucid aktivitás értékelése az embergyógyászatban kvantitatív szuszpenziós Virucid aktivitás értékelése az embergyógyászatban kvantitatív szuszpenziós Nuclisens kitleírás (Biomerieux , ) Access Quick RT PCR system kitleírás (Promega A1702) Verso 1-Step RT-PCR Hot Start Kit kitleírás (Thermo Scientific AB-1455) QIAquick PCR Purification Kit kitleírás (QIAgen ) BigDye Terminator v3.1 Cycle Seqensing Kit kitleírás (Applied Biosystems / / ) MUTvr-07 MSZ EN 14476:2013+A1 MUTvd-22 (szabvány verzió változás követése) Budapest, március /15 NAH /2017

15 I.b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerint laboratóriumi vizsgálatok: embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok Virucid aktivitás értékelése az embergyógyászatban kvantitatív szuszpenziós (hatékonysági kritérium: 4 log vírus titer csökkenés) Virucid aktivitás értékelése az embergyógyászatban kvantitatív szuszpenziós MSZ EN 14476:2013+A1 MUTvd-22 (szabvány verzió változás követése) - VÉGE - Budapest, március /15 NAH /2017