KÖZÉP-DUNA-VÖLGYI KÖRNYEZETVÉDELMI, TERMÉSZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI FELÜGYELŐSÉG Kérjük, vá laszában hivatkozzon iktatószá munkra! Ikt. sz.: KTVF: 3352-1/2012. Tárgy: A GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Gödöllő, vakcinagyártó üzem egységes környezethasználati engedélyének Előadó: Gaál Ottó dr. Szilágyi Dávid Fodor Tamás módosítása H A T Á R O Z A T A GlaxoSmithKline Biologicals Gyógyszergyártó és Forgalmazó Kft. (2101 Gödöllő, Táncsics M. utca 82., Cg.: 13-09-088725; a továbbiakban: Környezethasználó) részére, Gödöllő, Táncsics M. utca 82. szám alatti ingatlanon lévő vakcinagyár területén folytatott tevékenységére a KTVF: 8181-8/2010. és a KTVF: 17292-7/2009. számú határozatokkal módosított KTVF: 10172-19/2007. számú egységes környezethasználati engedélyt (a továbbiakban: Engedély) m ó d o s í t o m az alábbiak szerint: Az Engedély Indokoló részében A mindenkori elérhető legjobb technikának való megfelelés (BAT) pontjának Levegőtisztaság-védelem bekezdése megváltozik, új szövegezése a következő: A technológiai légterek és berendezések szellőztető rendszerének kivezetése előtt ULPA és HEPA szűrőrendszer került beépítésre a baktériumok levegővel történő kijutásának megelőzésére. Az Engedély egyéb rendelkezései változatlan tartalommal továbbra is hatályban maradnak. Megállapítom, hogy jelen eljárásban az igazgatási szolgáltatási díj mértéke 15 000 Ft, amelyet Környezethasználó megfizetett. E döntés ellen a közléstől számított 15 napon belül az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséghez címzett, de a Közép-Duna-völgyi L e v e l e z é s i c í m : 1 4 4 7 B u d a p e s t, P f. : 5 4 1 E - m a i l : k o z e p d u n a v o l g y i @ z o l d h a t o s a g. h u T e l e f o n : 4 7 8-4 4-0 0, T e l e f a x : 4 7 8-4 5-2 0 H o n l a p : h t t p : / / k d v k t v f. z o l d h a t o s a g. h u Zöld Pont Iroda: 1072 Budapest, Nagydiófa u. 11. Ügyfélfogadás: Ügyintézői ügyfélfogadás: hétfőtől csütörtökig: 9 00 16 00 -ig, péntek: 9 00 12 00 -ig hétfő, szerda: 9 00 12 00, 13 00 16 00 -ig, péntek: 9 00 12 00 -ig
Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Felügyelőséghez (a továbbiakban: Felügyelőség) négy példányban benyújtandó fellebbezéssel lehet élni. A fellebbezési eljárás díjának mértéke 7 500 Ft, amelyet a Felügyelőség Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01711806-00000000 számú előirányzat-felhasználási számlájára átutalási megbízással vagy postai úton készpénz-átutalási megbízással (csekk) kell megfizetni. A fellebbezés elektronikus úton való előterjesztésére nincs lehetőség. I N D O K O L Á S A Környezethasználó a gödöllői vakcinagyár üzemeltetésére Engedéllyel rendelkezik. Környezethasználó a Felügyelőségre 2011. szeptember 28. napján érkezett kérelmével az Engedély módosítását kezdeményezte az Engedély Indokoló része A mindenkori elérhető legjobb technikának való megfelelés (BAT) pontjának Levegőtisztaság-védelem bekezdése tekintetében, mely szerint A technológiai légterek és berendezések szellőztető rendszerének kivezetése előtt ULPA és HEPA szűrőrendszer, valamint elektromos incinerátor (utóégető) kerültek beépítésre a baktériumok levegővel történő kijutásának megelőzésére. A módosítási kérelem az elektromos incinerátor (utóégető) fenti szövegrészből való törlésére vonatkozik. A környezeti hatásvizsgálati és az egységes környezethasználati engedélyezési eljárásról szóló 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet) szerinti egységes környezethasználati engedély módosítási eljárása 2011. szeptember 29. napján a Felügyelőségen megindult. A Környezethasználó a 15 000 Ft igazgatási szolgáltatási díjat megfizette, és kérelméhez csatolta az igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló számlakivonat másolatát. A Felügyelőség a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (továbbiakban: Ket.) 29. (6) bekezdése értelmében, a hivatalában és a honlapján, valamint a központi rendszeren (www.magyarorszag.hu) közzétette az eljárás megindításáról szóló közleményt, továbbá a vonatkozó iratokat közhírré tétel céljából megküldte az eljárással érintett Gödöllő Város Önkormányzat Jegyzőjének. A fentiekkel egyidejűleg a Felügyelőség a közigazgatási hatósági eljárás megindulásáról szóló értesítés érdekében vezetett elektronikus adatbázis létrehozásáról, vezetéséről, valamint az adatbázis alapján történő értesítésről szóló 187/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 2. (2) bekezdése alapján, elektronikus úton értesítette a központi elektronikus szolgáltató rendszerben regisztrált, a tárgyi területen illetékes érdekvédelmi és társadalmi szervezeteket. Gödöllő Város Önkormányzat Jegyzője 111/1675-5/2011. számon tájékoztatta a Felügyelőséget a közhírré tétel megtörténtéről. Az eljárással kapcsolatban észrevétel nem érkezett, az Engedély módosítása ellen kifogás nem merült fel. A Felügyelőség - figyelemmel a Ket. 44. (1) bekezdésében foglaltakra - a környezetvédelmi, természetvédelmi, vízügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 347/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 347/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet] 32/A. (1) bekezdése és a 4. számú melléklete alapján a módosítással kapcsolatosan megkereste az ügyben érintett szakhatóságokat. 2
Budapest Főváros Kormányhivatala Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve 11661-2/2011. számú szakhatósági állásfoglalásában az Engedély módosításához kikötés nélkül hozzájárult. Szakhatósági állásfoglalását az alábbiakkal indokolta: A GSK Kft. GD07 jelű üzemének Tetanusz részlegében tisztított tetanusz toxoid, Diftéria részlegében tisztított diftéria toxoid előállítását végzik. A termékek kiszerelése 10 literes üvegekben történik, majd a termékeket a formulálás utáni kiszerelésre a Belgiumban működő anyacéghez szállítják. A vakcina alapanyagok gyártásának első lépése a fermentáció, amikor az adott baktérium számára ideális környezetet biztosítanak, mely lehetővé teszi a baktérium elszaporodását. A második lépés a fermentációval előállított fermentlé feldolgozása, ami a toxin detoxifikálását és az előállított toxoid kinyerését jelenti. A vakcina alapanyagok gyártása során a légtechnikai rendszer biztosítja a belső terek frisslevegővel való ellátását, és a keresztszennyeződés elkerülését biztosító nyomáskülönbségek fenntartását az egyes helyiségek között. A nem inaktivált baktériumokkal érintkező helyiségekben a környezethez képest állandó depressziót tartanak fenn. Az innen elszívott levegő ULPA, illetve HEPA (nagy hatékonyságú részecske leválasztó) szűrőkön távozik a rendszerből, majd a levegő elektromos utóégetőn (incinerátoron) halad keresztül. A HEPA és ULPA szűrők az átáramoltatott levegőben lévő esetleges szennyeződéseket, mikroorganizmusokat, fertőző ágenseket 100 %-ban megfogják, sterilre szűrik, ezért a GSK Kft. az elektromos incinerátorok működésének mellőzését kérte. A dokumentáció alapján megállapítottam, hogy a közegészségügyi hatóság részéről az engedély módosításának jogszabályi akadálya nincs, így az egységes környezethasználati engedély módosításához a szakhatósági hozzájárulásomat megadtam. Gödöllő Város Önkormányzat Jegyzője 111/1675-3/2011. számú szakhatósági állásfoglalásában az Engedély módosításához kikötés nélkül hozzájárult. Szakhatósági állásfoglalását az alábbiakkal indokolta: A kérelemben meghatározott tevékenység vizsgálata, az érintett ingatlan és településrész vizsgálata, valamint a helyszíni szemlém alapján megállapítom, hogy a vakcinagyár működése a helyi környezet- és természetvédelmi követelményeknek megfelel. Mivel a tervezett módosított működési móddal egyszerre érvényesülnek a mindenkor elérhető legjobb technikának való megfelelés, valamint a levegőtisztaság-védelem szempontjai, a vakcinagyár módosított működése Gödöllő város helyi építési szabályzatáról és szabályozási tervéről szóló 16/2001. (V. 02.) számú Önkormányzati rendeletben foglalt helyi környezet- és természetvédelmi követelményeknek változatlanul megfelel. A kérelemben foglaltak alapján a Felügyelőség az alábbi megállapításokat teszi: A Környezethasználó kérelmében, illetve a kérelméhez csatolt dokumentációban előadta, hogy a fertőző anyagokkal végzett műveletek zárt rendszerben történnek, és a tetanusszal érintkező üzemi terület a környezetnél enyhén kisebb nyomása biztosítja a környező területek védelmét. A fermentorok levegője sterilszűrőn és elektromos fűtésű utánégetőn (incinerátor) keresztül kerül kibocsátásra, továbbá a terület klímájának elszívó ágába HEPA és ULPA szűrők kerültek beépítésre. A HEPA és ULPA szűrők az átáramoltatott levegőben lévő esetleges szennyeződéseket, fertőző ágenseket 100 %-ban megfogják, sterilre szűrik. A szűrők 0,22 µm pórusátmérőjűek, ez már az a mérettartomány, ami garantálja, hogy a távozó levegő steril. A szűrők karbantartása, cseréje rendszeresen, a karbantartási terv szerint történik. Az elektromos utánégetőbe már csak a szűrőket elhagyó maximális tisztaságú, steril levegő kerül be, ahol az elektromos áram segítségével felforrósodik a kiáramló levegő, ezáltal inaktíválva a dupla szűrőrendszeren esetlegesen átjutott fertőző ágenseket. 3
A HEPA és ULPA szűrőrendszer validált, bizonyítottan megfogja az előforduló szennyeződéseket, mindez a legnagyobb biztonsággal tudja biztosítani a baktériumok környezeti levegőbe történő kibocsátásának megelőzését. Az elektromos utánégető (incinerátor) így már egy nem szükséges elem, ami a már eleve tiszta levegőt melegíti fel, jelentős energiát pazarolva el ezzel, de valódi hozzáadott értéket nem képvisel a működtetése. Az utóégető elhagyásával, leszerelésével a kibocsájtott levegő tisztasága továbbra is a jogszabályban meghatározott paramétereken belül marad, továbbá jelentős energiát megtakarítva, hozzájárul az elérhető legjobb technika (BAT) teljesüléséhez. A Felügyelőség a fentiek szerint tekintettel arra, hogy a módosítással kapcsolatban kizáró ok nem merült fel a 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet 20. (12) bekezdése alapján, a Ket. 71. (1) és 72. (1) bekezdésének figyelembevételével a rendelkező részben foglaltak szerint döntött. A határozatot a Felügyelőség a környezet védelmének általános szabályairól szóló 1995. évi LIII. törvény 71. (3) bekezdése értelmében a hivatalában, a honlapján (http://kdvktvf.zoldhatosag.hu) és a központi elektronikus rendszeren (www.magyarorszag.hu) közzéteszi, továbbá a Ket. 80. (3) és (4) bekezdései alapján a határozatot, mint hirdetményt megküldi Gödöllő Város Önkormányzat Jegyzőjének, aki a kézhezvételt követően köteles gondoskodni annak nyilvános közzétételéről. A Jegyző haladéktalanul tájékoztatja a Felügyelőséget a közzététel időpontjáról, helyéről, valamint a határozatba való betekintési lehetőség módjáról. A szakhatóságok állásfoglalása ellen a Ket. 44. (9) bekezdése alapján önálló jogorvoslatnak nincs helye, az a határozat elleni jogorvoslat keretében támadható meg. A határozat elleni fellebbezési lehetőséget a Ket. 98. (1) bekezdése biztosítja az ügyfél számára. A fellebbezés előterjesztésének idejéről a Ket. 99. (1) bekezdése rendelkezik. Tárgyi eljárás igazgatási szolgáltatási díjának mértéke a környezetvédelmi, természetvédelmi, valamint a vízügyi hatósági eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól szóló 33/2005. (XII. 27.) KvVM rendelet 1. számú mellékletének III/10.2. pontja alapján került megállapításra, amelyet Környezethasználó megfizetett (számla száma: KI-3169/2011). A fellebbezési eljárás díjáról a 33/2005. (XII. 27.) KvVM rendelet 2. (4) bekezdése rendelkezik. A Felügyelőség a 347/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet 32/A. (1) bekezdésére figyelemmel a jelen eljárás során hozott határozat egy példányát az illetékes Fővárosi Polgári Védelmi Igazgatóság részére is megküldi. A Felügyelőség feladat- és hatáskörét, valamint illetékességét a 347/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet állapítja meg. A Felügyelőség jelen döntést a környezetvédelmi hatósági nyilvántartás vezetésének szabályairól szóló 7/2000. (V. 18.) KÖM rendelet alapján nyilvántartásba veszi. 4
Jelen döntés fellebbezés hiányában a fellebbezési határidő leteltét követő napon külön értesítés nélkül, a törvény erejénél fogva jogerőre emelkedik a Ket. 128. (1) bekezdés a) pontja alapján. A döntés közlésének napja az a nap, amelyen azt kézbesítették. A Ket. 78. (10) bekezdése alapján a hirdetmény útján közölt döntést a hirdetmény időben utolsóként történt kifüggesztését követő 15. napon kell közöltnek tekinteni. Budapest, 2012. január 23. Dolla Eszter s. k. igazgató 5