Conference Programme day #1 Door Opening and Event Registration 09:30-09:40 TEG Welcome Address Chairman s Opening Address Prof. Dr. Vladimir Kral, Professor at the Institute of Chemical Technology (ICT), Prague & Director of Innovation at Zentiva 09:40-10:20 Opening Keynote Presentation: Trends & Growth Potential of Biosimilars Advantage or Threat? Changing regulatory landscape for biosimilars How similar? Importance of bioanalytics What are the stakeholder benefits of biosimilars? Central European perspective on biosimilars Dr. Erik Bogsch, Head of Biotechnology R&D Division, Gedeon Richter 10:20-10:40 10:40-11:20 Presentation: SmartFactories: Time and Cost Efficient Bio-Pharma from R&D to GMP Harmonization in User Interfaces and Data Collection, Reporting from Weighing, Buffer and Media Preparation to Up- and Down- Stream Processing Efficient manufacturing using Manufacturing Execution Systems (MES) Finesse SmartFactory: Converting ideas into a flexible, scalable GMP bio-pharma plant wide processing and documentation solution Dr. Barbara Paldus, CEO & Founder, Finesse Solutions 11:20-11:40 11:40-12:20 Case Study Presentation: Continued Process Verification From theory to practical application Linking to periodic product reviews and Quality Metrics Opportunities for process variations and re-validation Dr. Joerg Gampfer, Master Black Belt; Process Knowledge Management, Baxter 12:20-13:20 Lunch & Vendor Viewing 13:20-14:00 Case Study Presentation: Strategies in the Development of Generic APIs & Supergeneric Drug Development Level and strategies for innovation in the Pharmaceutical Industry Technology used for innovative API and DP Examples of supergeneric companies Examples of supergeneric products marketed in Europe Examples of already patented examples from Zentiva Prof. Dr. Vladimir Kral, Professor at the Institute of Chemical Technology (ICT), Prague & Director of Innovation at Zentiva 14:00-14:20 14:20-15:00 Presentation: Injectables-elastomers Stoppers for Injectables Injectables-elastomers stoppers for injectables Regulatory Affairs and Support Innovative solutions designed for fill & finish processes Bruno Morchain, Technical Support Engineer, Aptar Stelmi
Conference Programme day #1 15:00-15:20 15:20 16:00 Case Study Presentation: Implementation of Continued Process Verification Projects, benefits and difficulties How to fulfill the regulatory expectations freedom vs. uncertainties Open questions during the implementation Dr. Zsolt Németh, Head of Production Gödöllő Site, GSK Vaccines 16:00-16:20 16:20-17:00 Panel Discussion: Continued Process Verification Expectations from the regulatory authorities point of view Best practice examples from the industry Dr. Zsolt Németh, Head of Production Gödöllő Site, GSK Vaccines Miroslava Čikošová, Head of ISO Operations, Lonza Biotec Lenka Francišković, Quality Management, Head of Processes & Products Quality, Belupo 17:10 Cocktail Reception & Award Ceremony of the 1st CEE Pharmaceutical Manufacturing Excellence Award
Conference Programme day #2 09:30-10:10 Door Opening Opening Keynote Presentation: Industrial Internet Drives Productivity and Efficiency in the Life Sciences Industry Developments and groundbreaking technologies in the Industrial Internet Industrial Internet platform requirements Maintaining real-time visibility across the supply chain Terry Siggins, European Sales Director for Manufacturing and Channel Software Businesses, GE Intelligent Platforms 10:10-10:30 10:30-11:10 Case Study Presentation: Contract Manufacturing at Hemofarm Zoran Medić, Director Contract Manufacturing, Hemofarm 11:10-11:30 11:30-12:10 12:10-13:10 13:10-13:50 13:50-14:10 14:10-14:50 14:50-15:10 15:10-15:50 Case Study Presentation: SupraMotion Future Concept for Pharmaceutical Production? Superconductivity in general Contactless movement, handling and superconductive bearings Handling through walls, in clean rooms, rotation by 360, and more... Features and benefits of SupraMotion in Pharma Thomas Schulz, Head of KAM & ISM Biotech/Pharma, Festo Lunch & Vendor Viewing Case Study Presentation: Anti Counterfeit Activities at SANOFI Imports from China and India Considerations of customs Impacts due to the Internet Cases and real-life examples from the CEE region Grzegorz Brzoskowski, Regional Security Director CEE, SANOFI Panel Discussion: How to Fight against Counterfeiting - Who & how? Introductory speech by: Prof. Dr. Tamás Paál, External Adviser, GYEMSZI What can Pharma companies do against counterfeiting? What is the most sensitive population of society buying counterfeited drugs? What is the significant source of fake drugs? Prof. Dr. Tamás Paál, External Adviser, National Institute of Pharmacy Directorate (GYEMSZI) Grzegorz Brzoskowski, Regional Security Director CEE, SANOFI Erzsébet Ódor, Country Security Partner, SANOFI Dr. Ibolya Csákó, Director, Hungarian National Police Headquarters Criminal Department Major Zoltán Kövesdi, Senior enforcement policy officer at the Department of Enforcement of the Central Office of the Hungarian National Tax and Customs Administration Senior Representative, Hungarian Government (tbc) Project Presentations of the Award Winners of the 1st CEE Pharmaceutical Manufacturing Excellence Award 15:50-16:00 Chairman s Closing Remarks Prof. Dr. Tamás Paál, External Adviser, National Institute of Pharmacy Directorate (GYEMSZI)
konferencia Program 1# nap Kapunyitás és regisztráció 09:30-09:40 TEG Nyitóbeszéd Elnöki Nyitóbeszéd Vladimir Kral professzor, Professzor a prágia Kémia Technológiai Intézetben & Globális Tudományos és Fejlesztési Igazgató a Zentivánál 09:40-10:20 Nyitó alapprezentáció: Bioszimiláris termékek Lehetőség vagy fenyegetés? Bioszimiláris termékek változó szabályozási környezete Mennyire hasonló? Bioanalitika fontossága a bioszimiláris termékek esetében Kik lesznek a bioszimiláris termékek haszonélvezői? Közép-európai perspektíva a bioszimiláris termékekről Dr Bogsch Erik, Biotechnológiai és K+F divízó Vezetője, Gedeon Richter 10:20-10:40 10:40-11:20 Prezentáció: Okos gyárak: Idő- és költséghatékony biogyógyszerészet a K+F-től a helyes gyártási gyakorlatig A felhasználói felületek és az adatgyűjtés harmonizálása, súlyozáson alapuló jelentések, puffer és média előkészítése upstream és downstream feldolgozáshoz Hatékony gyártás gyártásirányítási rendszerek (Manufacturing Execution Systems, MES) alkalmazásával Finesse SmartFactory: Hogyan hozzunk létre ötletekből rugalmas, méretezhető helyes gyártási gyakorlatokat, és az egész üzemet átfogó feldolgozó és dokumentáló megoldásokat Dr Barbara Paldus, Ügyvezető Igazgató és Alapító, Finesse Solutions 11:20-11:40 11:40-12:20 Esettanulmány prezentációja: Kiterjesztett folyamatellenőrzés Az elmélettől a gyakorlati alkalmazásig Kapcsolat a periodikus termék felülvizsgálattal és a minőségi mutatókkal A folyamatbeli változások és az újraérvényesítés lehetőségei Dr Jörg Gampfer, Folyamattervezésért és Műszaki Működésért Felelős Vezető, Baxter 12:20-13:20 Ebéd és a kiállítók megtekintése 13:20-14:00 Esettanulmány prezentációja: Stratégiák a generikus aktív összetevők és a szupergenerikus gyógyszerek fejlesztéséhez Szint és innovációs stratégiák a gyógyszeriparban Innovatív API és DP esetében használt technológia Szupergenerikus vállalatok példái Európában forgalmazott szupergenerikus termékek példái A Zentiva által már szabadalmaztatott termékek példái Vladimir Kral professzor, Professzor a prágia Kémia Technológiai Intézetben & Globális Tudományos és Fejlesztési Igazgató a Zentivánál 14:00-14:20 14:20-15:00 Prezentáció: Injekciós elasztomerek, az injekciós készítmények dugói Injekciós elasztomerek, az injekciós készítmények dugói Szabályozási ügyek és támogatás Innovatív megoldások a fill & finish folyamatokhoz Bruno Morchain, Műszaki Támogató Mérnök, Aptar Stelmi
konferencia Program 1 # nap 15:00-15:20 15:20-16:00 16:00-16:20 16:20-17:00 17:10 17:10 Esettanulmány prezentációja: Elvárások, előnyök, nehézségek, a valósággal való szembenézés a folymatos konzisztencia monitorozás bevezetése során Hogyan döntsük el, hogy mit monitorozzunk? nehézségek és válaszok A monitorozási SOP Ki, mikor, milyen gyakran, milyen határértékekhez milyen akciók legyenek? A konzisztencia analízis statisztikai koncepciója és szándéka Hogyan kezeljük a problémát amikor a folyamat minden részlete tudományosan nem teljesen tisztázott? Hibák amelyeket elkövettünk, elkövethetünk: (túl érzékeny renszer, nem elég érzékeny rendszer, a kivizsgálások erőforrás szükségletének alábecslése) és a leckék amelyeket megtanultunk belőle Dr Németh Zsolt, gyártásért felelős vezető, Gödöllő, GSK Vaccines Vitafórum: Kiterjesztett folyamatellenőrzés Elvárások a szabályozó hatóságok nézőpontjából Legjobb gyakorlatok a szakmából Dr Németh Zsolt, Gyártásért Felelős Vezető, Gödöllő, GSK Vaccines Miroslava Čikošová, ISO Műveletek Vezetője, Lonza Biotec Lenka Az 1. CEE Francišković, Pharmaceutical Minőségmenedzsment, Manufacturing Excellence folyamatok Award és termékek díjátadó minőségéért gálája és koktélok Felelős Vezető, Belupo Az 1. CEE Pharmaceutical Manufacturing Excellence Award díjátadó gálája és koktélok
Konferencia Program 2 # nap 09:30-10:10 Kapunyitás Nyitó alapprezentáció: Miként forradalmasítja az Ipari Internet a gyógyszeripart? Az Ipari Internet követelményei Modell alapú megközelítéssel csökkenti a fejlesztés és a validálás költségeit Valós idejű rálátás a teljes ellátási láncra Terry Siggins, Szoftver és szolgáltatások európai csatornáinak Igazgatója, GE Intelligent Platforms 10:10-10:30 10:30-11:10 Esettanulmány prezentációja: Bérgyártás a Hemofarm-nál Zoran Medić, Bérgyártásért felelős Igazgató, Hemofarm 11:10-11:30 11:30-12:10 Prezentáció: SupraMotion Új koncepció a gyógyszergyártásban A szupravezetés technológiája Érintésmentes mozgatás, a handling és a szupravezető csapágyak Alapanyagok továbbítása és forgatása érintésmentesen, különösen hasznos opció a tiszta terekben A SupraMotion jellemzői és előnyei a gyógyszeriparban Thomas Schulz, Ipari szegmens és Key Account vezető, Gyógyszeripar és biotechnológia, Festo 12:10-13:10 13:10-13:50 13:50-14:10 14:10-14:50 Ebéd és a kiállítók megtekintése Esettanulmány prezentációja: Hamisításellenes lépések a SANOFI-nál Kínai és indiai import Megfontolandó vámok Az internet hatásai Esetek és valós példák a KKE régióból Grzegorz Brzoskowski, KKE regionális biztonsági igazgató, SANOFI CESD Vitafórum: Hogyan harcoljunk a gyógyszerhamisítás ellen - ki és hogyan? Bemutatkozó Beszéd: Paál Tamás professzor, külső tanácsadó, Országos Gyógyszerészeti Intézet Igazgatósága Mit tehetnek a gyógyszercégek a hamisítás ellen? Melyik a társadalomnak a hamisított gyógyszerek vásárlása szempontjából legérzékenyebb rétege? Mi a hamis gyógyszerek legfontosabb forrása? Paál Tamás professzor, Külső Tanácsadó, Országos Gyógyszerészeti Intézet Igazgatósága (GYEMSZI) Ódor Erzsébet, Újpesti HSSE vezető, SANOFI Dr Csákó Ibolya, Rendőrségi Alezredes, ORFK Bűnügyi Főigazgatóság Kövesdi Zoltán, Pénzügyőr Őrnagy, Rendészeti Szakreferens, a Nemzeti Adó-és Vámhivatal Központi Hivatal, Rendészeti Főosztály Senior Reprezentatív, Hungarian Government (tbc) 14:50-15:10 15:10-15:50 15:50-16:00 Záró alapprezentáció: Az 1. CEE Pharmaceutical Manufacturing Excellence Award díjazottjainak projektbemutatói Elnöki Záróbeszéd Paál Tamás professzor, Külső Tanácsadó, Országos Gyógyszerészeti Intézet Igazgatósága és Professzor Emeritus a Gyógyszerügyi Szakigazgatási Intézetben, Szegedi Tudományegyetem, Magyarország