IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1
HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat és orvostechnikai eszközöket (IVD) gyártó, forgalmazó cégek szakmai érdekképviseletével, illetve in-vitro diagnosztikumok gyártásával, forgalmazásával foglalkoznak. 2
Diagnosztika értéke Az egészségügyre költött pénz nem költség, hanem befektetés A költségcsökkentés kontraproduktív A hatékonyság növelése megfelelő struktúrával és folyamatokkal lehetséges A megfelelő diagnosztikai termékskála meghatározó Különböző szinteken jelenik meg: Kórházak, klinikusok, biztosító(k), kormányzat A diagnosztika hozzájárulása a rendszerhez alulértékelt A megfelelő diagnosztika hatékony ellátási folyamatokhoz és a pénz újraelosztásához kell hogy vezessen 3
IVD piac, 2004 (25 mdusd) Piaci részesedés 2004 1 Eladás növekedés 2004 1 Roche Diagnostics 21% 8% Abbott 12% 1% J & J 10% 10% Bayer 9% 7% Beckman C. 7% 9% Dade Behring 6% 4% IVD Piac 6% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 4 1 Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche 0% 5% 10%
IVD Piac régiónként 2004 Market share 2004 (in %) 1 USA EMEA* Iberia/Latin America Japan Asia Pacific 1 Roche 15% Roche 28% Roche 25% Roche 10% Roche 20% 2 J&J 13% Abbott 13% Abbott 17% Sysmex 9% Abbott 13% 3 Abbott 11% Bayer 9% Izasa/ Beckmann 13% Abbott 9% Bayer 7% * Europe, Middle East and Africa 1 Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche 5
GDP, Eü, IVD 14 12 12.7 FAKTOR 10 8 6 4 2 2.4 5.2 3.2 7.5 5.2 Közép-Kelet Európa Görögország EU fejlett országok 0 GDP/fő Eü kiadások / fő / év IVD kiadások / fő / év Forrás: Roche Diagnostics 6
Az egészség mint a gazdasági fejlődést elősegítő tényező Egészségügyi befektetés Nem... Von el pénzt más területektől, ahol esetlegesen jobban lehetne használni Értéket teremt, hiszen... A nemzeti gazdaság más területeit is befolyásolja A külföldi befektetők számára vonzóbbá teszi az országot Forrás: IVD Forum, SA, 2004 7
Az egészségügy hozzájárulása a gazdasági növekedéshez 8
2,500 milliárd USD* Megfelelő diagnosztika: költségcsökkentő tényező Egyéb eüre fordított ktsg. 83% 1% Diagnosztika 16% Gyógyszerek ** Becslések szerint a diagnosztikai szolgáltatásokba feketett 1%-al több pénz, kb. 5%-nyi költségcsökkentést jelenthet az egészségügyre fordított összköltség tekintetében. * Forrás: WHO ** Roche tanulmány 9
10
IVD irányelv IVD reagens, kit, tartozék, szoftver, készülék 98/79/EC, 25 EU+EFTA ország, szabad árumozgás CE megfelelőségi jelölés (forgalomba hozatal, használatba vétel) Cégek, minőségügyi rendszerek kiépülése - 80-as évek vége A direktíva jelentős többletterhet jelent, vagyis költségnövekedést Honosítás: 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 11
8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet IVD termék Mo.-n rendelkezzen Regisztrációs Tanusítvánnyal (Orvostechnikai Igazgatóság competent authority) ha ez megvan, bizonyítja, hogy megfelel az EUs előírásoknak bejelentési kötelezettség (EU adatbank hiánya!) IVD orvostechnikai eszköz (2 ) Pl. Nem: tanusított nemzetközi referencia-, külső minőségértékelési anyag, centrifuga CE jelölés (3 ) alapvető követelmények és megfelelőség értékelési eljárások 12
Alapvető követelmények (1. melléklet) Általános követelmények Kockázat, műszaki színvonal teljesítő-képesség és változása, kialakítás, gyártás, csomagolás Tervezés és gyártás Pl. Tájékoztatások: magyar nyelvű használati útmutató (reagensek: CD, készülék: nem rövidített, kérdés: minek?), veszélyes készítmények, biztonsági adatlap, azonosítás sorozatonként (Home made?) 13
Megfelelőség értékelési eljárások Az általános IVD eszközök a R. 3. sz. melléklete (kivéve 6. pont) szerint gyártói megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után láthatók el CE jellel. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a R. 3. sz. melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy kijelölt szervezet által kibocsátott tervvizsgálati tanúsítvány alapján láthatók el CE jelöléssel. A R. 2. melléklet "B" lista, "A" lista (high risk batch verification!) Notified Body (Kijelölt szervezet) IVD-re Magyarországon ORKI (önellenörzés, B -lista) 6 : Az EK valamely illetékes hatósága által kijelölt,...kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanusítását e R. szerint kiadott megfelelő minőségi tanusításnak kell tekinteni. 14
Eseménykövetés (11.) A competent authority erre fókuszál A gyártónak olyan rendszert kell működtetnie, ahol a termék utóéletét követni tudja: Felelősség a gyártóé: belső rendszer safety officer Váratlan események: Ha valaki tudomást szerez, 8 napon belül bejelenti Bejelentési kötelezettség: egy orvostechnikai eszköz feltételezhetően hibás működése révén a beteg, a kezelő, vagy más személy egészségét, illetve biztonságát súlyosan veszélyeztette vagy veszélyeztethette volna Pl. Németország ->hivatal tudja, gyártó, helyi cég, competent authority->helyi cég, vásárlói tájékoztatás 15
Hatályosság 2004 május 1. E rendelet hatálybalépésekor a 14/1990 (IV. 17.) SZEM rendelet által kiállított (ORKI) Megfelelőségi Tanúsítvány, valamint a 16/1972 (IV. 29.) MT 48. c. pontja alapján kiállított (OLI) forgalmazást, ill. felhasználást engedélyező határozat az azokban szereplő időpontig, de legfeljebb 2005 június 7 -ig érvényesek 16
Címkézés (kémiai biztonság) Kérdés: mi legyen a címkén magyar nyelven? OKI állásfoglalás: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nem tartoznak a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXXV. Törvény hatálya alá. Azonban... a 44/ 2000. (XII. 27.) EüM rendelet előírásainak (nemzeti szabvány) betartása kötelező. Azaz: feliratozni kell! 17
Diagnosztikai mintaszállítás Az egészségügyi intézmények többsége nem ismeri a szabályzókat! A mintaszállítás feltételeit nem szabályozza egy magyar jogszabály sem! ADR (veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló EU megállapodás) Előírás: Szállító eszközök bárcákkal történő megjelölése Gépkocsivezető ADR bizonyítvány (folyamatos képzés) Védőfelszerelések, csomagolás (MSZ EN 829:2000) Balesetek idején szükséges intézkedések Feladó, szállító, címzett együttes felelőssége Fertőzésveszély kockázati csoportjai Veszélyes áru szállítási tanácsadó 18
Összefoglalás Az IVD egészségügyön belüli szerepe alulértékelt Nemzetközi összehasonlításban lényegesen kevesebbet költünk Magyarországon IVD-re! Megfelelő (hatékony) diagnosztika = biztonságos IVD irányelv szükséges, ugyanakkor költségnövekedéssel is jár Együtt kell működnünk! (Laborvezetők, MLDT, Szakmai Kollégium, Szakfelügyelők, HIVDA...) 19
Köszönöm figyelmüket! 20