FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofen, pszeudoefedrin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 13

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 13

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ibuprofent és pszeudoefedrint tartalmazó kombinált fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és az orrdugulást megszüntető készítmény. Az orr és az orrmelléküregek dugulásával együttjáró megfázás és influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát: ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofenre vagy a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a Rhinathiol Cold filmtabletta egyéb összetevőjére. ha aktív gyomorfekélyben szenved vagy a kórelőzményben előfordult gyomorfekély. 3 / 13

ha ibuprofen, acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladásgátló szedése során a kórelőzményben előfordult hörgőgörcs, orrfolyás vagy csalánkiütés ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomás betegségben szenved. ha szoptat ha nem töltötte be a 12. életévet. A Rhinathiol Cold filmtabletta fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható: ha terhes ha vese és/vagy májműködési zavarban szenved ha prosztata megnagyobbodása van ha fokozott a pajzsmirigyműködése ha gyomor-bélrendszeri betegségben szenved ha asztmában és krónikus alsó légúti betegségben szenved ha cukorbetegségben szenved 4 / 13

ha zöldhályog betegségben szenved ha idegrendszeri betegségben szenved ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, kollagénbetegségben (lupusz betegség) szenved ha Ön műtét előtt áll ha versenyszerűen sportol ha Ön időskorú. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt: Acetilszalicilsavval és más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, Vérnyomáscsökkentőkkel, Véralvadásgátlókkal, - 5 / 13

Lítiummal, Metotrexáttal (daganat kezelésére szolgáló bizonyos készítményekkel). Más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel. Guanitidinnel, rezerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel). Triciklikus antidepresszánsokkal (triciklikus depresszió elleni készítményekkel). Digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal). Kálium-sókkal, vízhajtókkal, heparinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, trimetoprimmel. Egyes depresszió elleni szerekkel (ún. MAO-bénítókkal) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető. Migrén ellenes szerekkel (ergot alkaloidok, érszűkítők). Epilepszia elleni szerekkel (bromokriptin). Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 6 / 13

Terhesség: A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag orvosi javallatra szedhető. Szoptatás: A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni illetve gépeket kezelni, mert a készítmény alkalmazása során szédülés, csökkent éberség fordulhat elő. Fontos információk a Rhinathiol Cold filmtabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 50 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben ritka, veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz defektusban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT? 7 / 13

A készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére: Kezdő adag: 1-2 filmtabletta kevés vízzel bevéve. Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be. Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet. A kezelés maximális időtartama 5 nap. Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége. Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolás egyéni megítélést igényel, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be Az ibuprofen túladagolásának tünetei közé tartozik a szédülés, görcs, szívritmuszavar, vérnyomásesés és az idegrendszer depressziója (a tudat gyengülése). A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsök, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység. Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor forduljon kezelőorvosához. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 8 / 13

Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol Cold filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 esetben előfordulhat. Gyakori: 100 betegből legalább 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő. Nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő. Ritka: 10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő. Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő. Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi (allergiás) reakciók. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: zöldhályog kialakulása. 9 / 13

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás. Légzőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: asztma, hörgőgörcs. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrpír, viszketés, kiütés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: nehezített vizelés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 10 / 13

5. HOGYAN KELL A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofen, 30,0 mg pszeudoefedrin-hidroklorid (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek). Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát (50 mg), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: talkum, titán-dioxid, makrogol 400, hipromellóz. 11 / 13

Milyen a Rhinathiol Cold készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis Zrt, 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Gyártó Sanofi-Synthelabo Ltd., Engefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Egyesült Királyság OGYI-T-9161/01 (12 db) OGYI-T-9161/02 (20 db) OGYI-T-9161/03 (24 db) 12 / 13

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: 36 1 505 0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 30. 13 / 13