MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV E01 Eljárás A megfelelőségértékelési eljárás menete

ESZKÖZMINŐSÍTŐ ÉS KÓRHÁZTECHNIKAI IGAZGATÓSÁG () MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV E01 Eljárás A megfelelőségértékelési eljárás menete Cím: H-1125 Budapest, Diós árok 3. / Levélcím: 1525 Budapest 114, Pf. 32. Telefon: +36-1 356-1522 / Fax: +36-1 375-7253 E-mail: cert@gyemszi.hu / Web: www.gyemszi.hu Főigazgató: vezetője: Dr. Török Krisztina Balázs György Ferenc A kézikönyvet alkalmazásra jóváhagyta: Balázs György Ferenc A kézikönyvet hatályba léptette: Dr. Török Krisztina Budapest, 2014. május 12. 2. kiadás 3. változat

I. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK... 4 1. A GYEMSZI ÁLTALÁNOS BEMUTATÁSA, KIJELÖLTSÉGE ÉS AKKREDITÁLTSÁGA A KÜLÖNBÖZŐ SZAKTERÜLETEKRE... 4 2. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS MEGTERVEZÉSE... 5 2.1. Előkészítés és információcsere... 5 2.2. Teljes körű minőségbiztosítási rendszer... 5 2.3. Gyártás-minőség-biztosítás... 6 2.4. Termékminőség-biztosítás... 7 2.5. Gyártmányterv tanúsítás... 7 2.6. Kérelem átvizsgálása... 8 2.7. A megfelelőség értékelésre vonatkozó ajánlat kidolgozása és szerződéskötés... 8 3. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS MENETE... 9 II. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS JELLEMZŐI FOLYAMATAI... 10 4. KEZDETI AUDIT... 10 4.1. Az audit 1. szakasza... 10 4.1.1. Az 1. szakasz folyamata... 10 4.1.2. Auditterv... 11 4.2 Az audit 2. szakasza... 11 4.2.1. Helyszíni vizsgálat... 11 4.2.2. Nyitóértekezlet... 12 4.2.3. Az auditálás... 12 4.2.4. Eltérések, észrevételek... 12 4.2.5. Záróértekezlet... 13 4.2.6. Auditjelentés... 13 4.2.7. Döntés a megfelelőségről... 14 5. TANÚSÍTVÁNYOK KIBOCSÁTÁSA, MÓDOSÍTÁSA VAGY KIEGÉSZÍTÉSE... 14 6. A FELÜGYELETI AUDIT... 14 7. MEGÚJÍTÓ AUDIT... 15 8. UTÓAUDIT... 16 9. RENDKÍVÜLI AUDIT... 16 9.1. Változás bejelentés, tanúsítási terület bővítése... 16 9.2. Rendkívüli eseményhez kötött auditok, be nem jelentett látogatás... 17 10. TANÚSÍTÓ SZERVEZET VÁLTÁS... 17 10.1. Megelőző vizsgálat... 17 10.2. Tanúsítás... 18 11. TANÚSÍTVÁNYOK FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA VAGY KORLÁTOZÁSA... 19 12. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS ÁTLÁTHATÓSÁGA ÉS REPRODUKÁLHATÓSÁGA... 19 13. VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE... 20 14. TANÚSÍTÁSI JELEK HASZNÁLATA... 20 III. CE TANÚSÍTÁS SPECIÁLIS FOLYAMATAI... 21 15. A MINŐSÉGÜGYI RENDSZER KÖVETELMÉNYEINEK ELLENŐRZÉSE A 4/2009. (III. 17.) EÜM RENDELET AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL (TOVÁBBIAKBAN R1.) ÉS A 8/2003. (III. 13.) ESZCSM RENDELET AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL (TOVÁBBIAKBAN R2.) SZERINT... 21 16. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS... 26 16.1. Az audit 1. szakasza... 26 16.2. Auditterv... 26 16.3. Műszaki dokumentáció vizsgálat... 26 16.4. Auditálás... 26 16.5. A felügyeleti audit... 26 16.6. Döntés a megfelelőségről... 27 17. BE NEM JELENTETT LÁTOGATÁS... 27 17.1. A be nem jelentett látogatás folyamata... 27 18. GYÁRTMÁNYTERV TANÚSÍTÁS (R1. 2. MELLÉKLET 4. PONT ILL. R2. 3. MELLÉKLET 6. PONT ILL. 4. MELLÉKLET 4. PONT)... 28 Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 2/31

18.1. A gyártmányterv tanúsítvány érvényességi ideje, megújítása... 29 19. TÉTELENKÉNTI IGAZOLÓ ELLENŐRZÉS (R2. 4. MELLÉKLET 6. ILLETVE 7. MELLÉKLET 5.)... 29 20. TÍPUSVIZSGÁLATI ELJÁRÁS (R1. 3. MELLÉKLET)... 29 21. TERMÉKELLENŐRZÉS (R1. 4. MELLÉKLET)... 29 22. VÁLTOZÁSOK ÁTVIZSGÁLÁSA, KITERJESZTÉS... 30 23. CE TANÚSÍTVÁNYOK FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA VAGY KORLÁTOZÁSA... 30 Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 3/31

I. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK 1. A GYEMSZI általános bemutatása, kijelöltsége és akkreditáltsága a különböző szakterületekre A szervezet elnevezése: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet A szervezet rövidített elnevezése: GYEMSZI A GYEMSZI internetes honlapja: www.gyemszi.hu. A GYEMSZI törzskönyvi nyilvántartási száma: 324689. A GYEMSZI statisztikai számjele: 15324683 8411 312 01. A GYEMSZI számlaszáma: 10032000-01490576-00000000 Magyar Államkincstár. A GYEMSZI adószáma: 15324683-2-43. A megfelelőségértékelést végző szervezeti egység adatai: GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság () Az székhelye: 1125 Budapest, Diós árok 3. Az telefonszáma: 225-2739 Az központi e-mail címe: emki.titkarsag@gyemszi.hu Az a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet alapján az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító kijelölt szervezet, valamint a NAT által (NAT-4-0009/2012, NAT-0096/2012) számon ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerinti minőségirányítási rendszerek tanúsítására akkreditált tanúsító. Lehetőséget biztosítunk az eltérő követelmények szerinti tanúsítások közös lebonyolítására, az IAF MD 11 dokumentum iránymutatásainak figyelembe vételével. Az a kijelölési területére vonatkozóan vizsgálóhelyiségekkel és terekkel, vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel rendelkezik. Meghatározott vizsgálatokhoz alvállalkozót vesz igénybe. Az akkreditáció az alábbi szakterületekre terjed ki: IAF KÓD IAF SZAKTERÜLET 4 Textilanyag és textiltermék 12 Kémiai termék és műszálgyártás 14 Kaucsuk- és műanyagtermékek Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 4/31

17 Nyersfém-anyag és fémtermékek 18 Gépek és felszerelések 19 Elektromos és optikai felszerelések 23 Máshova nem besorolható termékek 29 Kis- és nagykereskedelem: Motoros közlekedési eszközök, motorkerékpárok, háztartási berendezések javítása 2. A megfelelőségértékelési eljárás megtervezése 2.1. Előkészítés és információcsere Tanúsítási igényét jelző szervezet számára árajánlatunkat az M9 Árajánlatkérő adatlap segítségével készítjük el. Az M9 adatlap a honlapunkról elérhető. Ha az érdeklődés nem a kitöltött adatlapon érkezik, vagy az adatlap kitöltése hiányos az ügyintézője (adminisztrátora) személyesen (telefonon) veszi fel a kapcsolatot az ügyféllel a hiányzó adatok pontosítása érdekében. A megfelelőségértékelési útvonalat az ügyfélnek az alkalmazási területet és a vonatkozó jogszabályrészleteket figyelembe véve kell kiválasztani: 2.2. Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Eszköz Osztály/kategória Jogszabályrészlet tanúsítás alapja kapcsolódó tanúsítás általános orvostechnikai eszközök II.a osztály II.b osztály III. osztály R1. 2. melléklet A rész a 4. pont nélkül -- R1. 2. melléklet A rész 4. pont: gyártmányterv tanúsítás in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök R2. 2. melléklet, A listába tartozó eszközök R2. 2. melléklet, B listába tartozó eszközök önellenőrzésre szolgáló eszközök R2. 4. melléklet a 4. és 6. pont nélkül R2. 4. melléklet 4. és 6. pont: gyártmányterv tanúsítás, tételenkénti ellenőrzés --- Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 5/31

2.3. Gyártás-minőség-biztosítás Eszköz Osztály / kategória Jogszabályrészlet tanúsítás alapja kapcsolódó tanúsítás általános orvostechnikai eszközök in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök I. steril I. mérő funkciójú II.a osztály II.b osztály III. osztály R2. 2. melléklet, A listába tartozó eszközök R2. 2. melléklet, B listába tartozó eszközök önellenőrzésre szolgáló eszközök R1. 5. melléklet A rész R2. 7. melléklet az 5. pont ellenőrzése nélkül R2. 7. melléklet az 5. pont ellenőrzése nélkül R2. 7. melléklet az 5. pont nélkül R1. 7. melléklet * gyártói megfelelőségi nyilatkozat - NEM TANÚSÍTÁS! R1. 3. melléklet A rész típusvizsgálati tanúsítás R2. 5. melléklet ** típusvizsgálati tanúsítás R2. 7. melléklet 5. pont tételenkénti ellenőrzés R2. 5. melléklet ** típusvizsgálati tanúsítás R2. 5. melléklet ** típusvizsgálati tanúsítás * Az R1. 7. melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat nem kijelölt szervezet általi tanúsítás, de a jelölt esetekben ahhoz kapcsolódik. ** IVD eszközök típusvizsgálati tanúsítására az jelenleg nincs kijelölve. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 6/31

2.4. Termékminőség-biztosítás Eszköz* általános orvostechnikai eszközök Osztály / kategória Jogszabályrészlet tanúsítás alapja kapcsolódó tanúsítás I. steril R1. 7. melléklet** gyártói + R1. 5. melléklet*** R1. 6. melléklet megfelelőségi -- I. mérő funkciójú nyilatkozat II.a osztály II.b osztály R1. 6. melléklet R1. 6. melléklet R1. 7. melléklet R1.3. melléklet steril termék esetén: + R1. 5. melléklet*** * Az aktív implantátumokra és az in vitro diagnosztikai eszközökre ilyen tanúsítási fajta nincs, a III. osztályú általános orvostechnikai eszközökre nem választható. ** Az R1. 7. melléklet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat nem kijelölt szervezet általi tanúsítás, de a jelölt esetekben ahhoz kapcsolódik. *** Az R1. 5. melléklet szerinti tanúsítás a sterilitás biztosítására és megtartására korlátozódik. 2.5. Gyártmányterv tanúsítás Eszköz általános orvostechnikai eszközök III. kockázati osztály in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 7/31 Osztály / kategória önellenőrzésre szolgáló eszközök R2. 2. melléklete szerint az A listába tartozó eszközök Jogszabályrészlet tanúsítás alapja R1. 2. melléklet A rész 4. pont R2. 3. melléklet 6. pont R2. 4. melléklet 4. pont kapcsolódó tanúsítás R1. 2. melléklet A rész a 4. pont nélkül teljes körű minőségügyi rendszer rendszertanúsítás ------ R2. 4. melléklet a 4. és 6. pont nélkül, teljes körű minőségügyi rendszer, rendszertanúsítás R2. 4. melléklet 6. pont tételenkénti ellenőrzés A megfelelőségértékelés során kívánt tanúsítási útvonalat az ügyfélnek az M9 árajánlatérő adatlapon meg kell jelölnie. Ha szükséges és az ügyféltől további adatokat vagy információkat kell bekérni, igény esetén személyes konzultációra is lehetőséget adunk. Egy már megkezdett megfelelőségértékelési ciklusban lévő ügyfél esetében, a felügyeleti vagy megújító audit határidejét három-négy hónappal megelőzően az ügyintézője értesíti az ügyfelet az audit esedékességéről, és javaslatot tesz a helyszíni látogatás időpontjára. Meglévő ügyfél esetében

amennyiben az időpont visszaigazolásával egyidőben az ügyfél nyilatkozik, hogy az előző audithoz képest a minőségirányítási rendszerében (CE tanúsítás esetén a gyártott termékeken) jelentős változás nem történt nem szükséges új adatlapot kitölteni. Amennyiben változás történt, és az ügyfél az M10 Változás bejelentő adatlapon azt nem jelentette be, a látogatás előtt ki kell töltenie az M9 adatlapot. 2.6. Kérelem átvizsgálása Az a kérelem elfogadása során az alábbi szempontokat vizsgálja: A vizsgálandó termék(ek) jellemzői megfelelnek-e az orvostechnikai eszköz definíciójának, az osztályba sorolás megfelelő-e. Vitatott termék és magyar gyártó esetén az EEKH Orvostechnikai Főosztálytól állásfoglalást kell kérni. A megfelelőségértékelési útvonal megfelel-e a termék osztályba sorolásának. A vizsgálandó tevékenységre és termékre vonatkozik-e a GYEMSZI akkreditációja, illetve kijelöltsége (IAF, NACE Rev. 2. és NBOG kód szerint - M20 szerinti akkreditáció, M21 szerinti kijelöltség). A tanúsításhoz szükséges-e más szervezet (tanúsító, vizsgálólaboratórium, hatóság, külső szakértő) bevonása. Szem előtt tartva a vonatkozó jogszabályokat, a megfelelőségértékelési útvonalakat az alábbiak szerint kell kiválasztani. A döntéshozó a beérkezett kérelem alapján ISO 9001 szabvány szerinti tanúsítás esetén IAF kód szerint (az IAF 23 és az IAF 29 esetén NACE Rev. 2. kód szerint is), ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás esetén az IAF MD9 A mellékletében szereplő Orvostechnikai eszköz technikai területei (MDTA kód) szerint CE tanúsítás esetén NBOG kód szerint besorolja a kérelmet. 2.7. A megfelelőség értékelésre vonatkozó ajánlat kidolgozása és szerződéskötés A rendszertanúsításra vonatkozó ajánlat kidolgozása a NAR-IAF MD5, NAR-EA-7/05, IAF MD 9:2011, Code of Conduct for Notified Bodies ajánlások figyelembevételével, az ügyfél által megadott adatok alapján történik. Az auditidő kiszámítását szabályozó belső, E07 eljárás szerinti kalkuláció a teljes tanúsítási ciklusra vonatkozik. Felülvizsgálat esetén a döntéshozó a kalkulációt felülvizsgálja. Lényeges változás esetén, a korábbi auditok tapasztalata alapján a kalkulációt módosítani kell, indokolt esetben új kalkulációt kell készíteni. Erről az ügyfelet az haladéktalanul tájékoztatja. Az vezetője az adatlap és az auditidő kalkuláció figyelembe vételével elkészíti az Intézet megfelelőség értékelési eljárására vonatkozó ajánlatát, mely a következőket tartalmazza: a megfelelőségértékelés kezdeményezőjét (ügyfél), az egyeztetett megfelelőségértékelési eljárás követelményrendszerét (szabvány, jogszabály, tanúsítási útvonal), az ajánlat kiadási időpontját, kiadmányozóját, a megfelelőségértékelés időbeli kereteit ( a tanúsításig minimálisan szükséges 3 hónapos rendszer-működési időt). Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 8/31

a megfelelőségértékelési eljárás pénzügyi feltételeit (árajánlat), a kapcsolattartási adatokat, az ajánlat érvényességének idejét (általában 90 nap) Az az ajánlatot az ügyfél kérésének megfelelően postai úton vagy elektronikusan küldi ki. Elfogadás után további tájékoztatást ad az ügyfélnek a szükséges helyszíni időkről, javaslatot tesz az audit időpontjára, illetőleg a későbbiek folyamán a kijelölt megfelelőség értékelést végző csoport tagjairól. Kérdés vagy kifogás esetén az vezetője jogosult válaszolni, új ajánlatot készíteni, kérelmet elutasítani vagy új auditorokat kijelölni. Rendkívüli auditra vonatkozóan adott ajánlat esetén az csak abban az esetben jelöl ki új auditort, amennyiben az ügyfél összeférhetetlenségre vonatkozó igazolást nyújt be. Az ajánlat elfogadása esetén az elkészíti a szerződést, amely mindkét részről való cégszerű aláírás után válik érvényessé. Felülvizsgálati látogatás esetén tekintettel arra, hogy az ügyfélnek a tanúsítási ciklusra érvényes szerződése van ajánlat nem készül, de az aktuális díjtételekről tájékoztatást kap. Amennyiben a szervezetnél jelentős változás történt, vagy a korábbi látogatás tapasztalatai alapján indokolt a felülvizsgálatra fordított idő felülvizsgálata, az új kalkulációt készít. 3. A megfelelőségértékelési eljárás menete Az ügyfelet az ügyintézője az audit tervezett időpontjával együtt értesíti a kijelölt megfelelőségértékelési csoport tagjairól. Az ügyfél kérésére a csoport tagjainak alkalmazási viszonyáról és szakmai múltjáról tájékoztatást ad az adminisztráció. Amennyiben az által kijelölt megfelelőségértékelési csoport tagjával szemben indokolt ellenvetés érkezik, az ellenvetés elbírálásának függvényében a döntéshozó új, kompetens személyt jelöl ki. Rendkívüli audit esetén az auditor személyét a döntéshozó úgy jelöli ki, hogy azzal kapcsolatban jogos ellenvetés ne fordulhasson elő. A megfelelőségértékelési csoportot a vezető auditor (VA) koordinálja és fogja össze. A csoport legalább egy VA-ból áll, de az adott megfelelőségértékelési eljárás bonyolultságától függően további auditorok (A), termékértékelők (TÉ), termék szakértők (TSZ), illetve eseti szakértők (ESZ) bevonása is szükséges lehet. A megfelelőségértékelésben részvevő személyek szükségességét a döntéshozó határozza meg. A helyszíni audit megkezdését megelőzően legalább 3 héttel, az ügyfélnek a szükséges dokumentációkat az -be el kell juttatnia. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 9/31

4. Kezdeti audit II. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS JELLEMZŐI FOLYAMATAI Az irányítási rendszer első tanúsítási auditja (kezdeti audit) a 4.1. fejezetben részletezett 1. szakaszból, és a 4.2 fejezetben részletezett 2. szakaszból áll. A kezdeti audit lebonyolításának időpontját az ügyféllel történt megállapodás alapján tervezi az. 4.1. Az audit 1. szakasza 4.1.1. Az 1. szakasz folyamata A tanúsítási szerződéssel rendelkező ügyféltől a tervezett helyszíni vizsgálat előtt legalább 3 héttel beérkező minőségirányítási dokumentációt a vezető auditor vagy az audit-teambe tartozó társauditor megvizsgálja, hogy eleget tesz-e a vonatkozó szabványnak (ISO 9001, ISO 13485) illetve jogszabálynak (4/2009 EüM r, 8/2003 ESzCsM r). A minőségirányítási dokumentációkat az titkárságának kell címezni, vagy elektronikusan beküldeni. A dokumentáció vizsgálat során az auditor megvizsgálja az ügyfél minőségirányítási dokumentumait (minőségirányítási kézikönyv, eljárások, mellékletek stb.). A vizsgálat kiterjed: - a szabályozás alkalmazási területére vonatkozó követelményekre - az ügyfél szervezeti fölépítésére - minőségpolitikájára - folyamatainak, eljárásainak meghatározására - feljegyzéseinek és dokumentációinak kezelésére Az audit 1. szakaszáról az auditor írásos jelentést készít, melyben rögzíti észrevételeit és azokat a hiányosságokat, amelyek a 2. fázis eredményességét befolyásolhatják. A jelentésben a talált hiányosságokat aszerint kell súlyozni, hogy milyen mértékben befolyásolják a 2. szakasz eredményességét. Hiányosság/nemmegfelelőség esetén az kiegészítést, vagy módosítást kér az ügyféltől, megadott határidőn belül. Ha a kiegészítő dokumentumok az adott határidőig nem érkeznek meg, vagy változatlanul hiányosak, és olyan hiányosság merül föl, mely az eredményes helyszíni vizsgálat lehetőségét megkérdőjelezi, a döntéshozó az audit lebonyolíthatóságáról dönt, a döntésről az értesíti az ügyfelet. Amennyiben a 2. szakasz eredményességét megkérdőjelező hiba nem merült fel, az a vizsgálat során tett megállapításait az auditterv mellékleteként, a helyszíni vizsgálat előtt legkésőbb 1 héttel elküldi az ügyfélnek. Amennyiben az audit hivatalos nyelve nem magyar, a jelentést angol nyelven, esetleg az auditor nyelvismerete esetén az ügyfél által használt nyelven készíti el az. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 10/31

Amennyiben ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás esetén az ügyfél magas kockázatú ( III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközt, vagy A listás IVD) eszközt gyárt, az audit 1. szakasza az ügyfélnél történik. A vezető auditor döntése alapján az első szakasz lebonyolításához helyszíni látogatásra egyéb esetben is sor kerülhet. Az 1. szakasz helyszíni látogatása időben elkülönül a 2. szakasz végrehajtásától. Az 1. szakasz helyszíni látogatása az alábbiakra terjedhet ki: a, az auditorok megítéljék az ügyfél felkészültségét és a helyszíni adottságokat b, a minőségügyi rendszer készültségi állapotát c, a 2. szakasz lebonyolításához szükséges erőforrásokat d, információt szerezzenek az ügyfél minőségirányítási rendszeréről, belső eljárásairól a 2. szakasz hatékony lebonyolítása érdekében e, a dokumentált szabályozási rendszer megfelel-e az ügyfél szervezeti felépítésének A tanúsított termékek műszaki dokumentáció vizsgálatát I, II.a, II.b osztályú orvostechnikai eszköz illetve A listába nem tartozó IVD eszköz esetén a kezdeti audit 2. szakasz idején külön időkeretben az ügyfél telephelyén is végezheti az auditor. III. osztályú, vagy aktív implantált orvostechnikai eszköz illetve A listába tartozó orvostechnikai eszköz műszaki dokumentációjának vizsgálatát mindig a 2. szakasztól elkülönítetten kell végezni. A műszaki dokumentáció felülvizsgálata kockázati besorolástól függetlenül a minőségügyi rendszer felügyeleti vizsgálatával együtt végezhető. 4.1.2. Auditterv A vezető auditor az auditra audittervet dolgoz ki és megküldi az ügyfélnek legalább 1 héttel a tervezett helyszíni audit előtt. Amennyiben az ügyfél részéről a tervvel kapcsolatban kifogás merül fel, a vezető auditor módosítja az audittervet és verzió számmal látja el. Az auditterv tartalmazza az auditnap menetrendjét, a vizsgálandó területek auditorok közötti felosztását, a teljes helyszíni audit időtartamát. A helyszíni audit időtartamába beleszámítanak az auditorok megbeszélései, a helyszíni adminisztrációra tervezett idők és a nap során tartott fél óránál nem hosszabb szünetek. A helyszíni audit időtartamába nem számít bele az utazásra fordított idő. Idegen nyelvű audit esetén az audittervet angol nyelven készíti el az. 4.2 Az audit 2. szakasza 4.2.1. Helyszíni vizsgálat A 2. szakasz helyszíni vizsgálatát az auditor csoportja, a vezető auditor irányításával, az auditált ügyfél képviselőjének jelenlétében végzi. A helyszíni vizsgálat menetrendjét az előzetesen elküldött auditterv tartalmazza. Az audittervben a vizsgált területekre meghatározott időpontok irányadóak, az előre látható lényeges időpont módosulásokat az ügyfél képviselőjével egyeztetni kell. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 11/31

A helyszíni vizsgálat célja a minőségirányítási dokumentációban meghatározottak eredményes gyakorlati működésének, a vonatkozó (szabványban, jogszabályban rögzített) rendszerkövetelmények teljesítésének ellenőrzése. Ennek érdekében az auditor tevékenységeket tanulmányoz, interjúkat készít, feljegyzéseket vizsgál. Az auditornak meg kell ítélnie, hogy a vizsgált rendszer megalapozza-e az ügyfél tevékenysége iránti külső bizalmat és tájékoztatnia kell az ügyfelet az intézkedést igénylő, feltárt hibákról, ellentmondásokról. 4.2.2. Nyitóértekezlet A nyitóértekezletet a vezető auditor tartja. A célja, hogy rövid tájékoztatást kapjon az ügyfél az tevékenységéről és a tanúsítás menetéről. 4.2.3. Az auditálás Az auditorok az auditálás során a program szerinti egyeztetéseken, szükség szerint rendkívüli egyeztetésen vitatják meg tapasztalataikat. Az audit folyamatát érintő kérdésekben a vezető auditor dönt. Indokolt esetben a vezető auditor átcsoportosítást végezhet az auditorok tevékenységei között az eredeti tervhez képest. Az audit lebonyolítását akadályozó lényeges hiányosság észlelése esetén a vezető auditor felfüggeszti az auditot, az ügyfél képviselőjének tájékoztatása és előre hozott záró értekezletet követően eredménytelen audit megjegyzéssel lezárja a helyszíni vizsgálatot. Az audit előzetes tervét érintő jelentős változás esetén: audit felfüggesztése, az érvényességi terület bővítése, időtartamának megváltoztatása esetén a vezető auditor amennyiben az megoldható egyeztetni köteles a döntéshozóval. Az audit előzetesen rögzített kereteit nem érintő változtatásokat a vezető auditor önállóan megteheti. Mind a rögzített kereteket érintő, mind az azokat nem érintő változtatásokról és azok hatásáról a vezető auditornak az ügyfél képviselőjét tájékoztatnia kell. A változtatásokat az audit záróértekezlet jelentésen rögzíteni kell. Az audit során észlelt kisebb hiányosságok megoldására amennyiben az helyénvaló a helyszíni audit befejezéséig lehetőséget adhatnak az auditorok. A záróértekezletet követő helyesbítés csak dokumentáltan, nemmegfelelőségi jelentés felvétele mellett történhet. Az auditált ügyfél igénye szerint, több napos audit végzésekor, napi záró-megbeszélést tarthatnak az auditorok az ügyfél képviselőjének részvételével. 4.2.4. Eltérések, észrevételek Az auditálás során tartott auditori egyeztetéseken, adminisztrációs szünetekben, a záró értekezlet előtti felkészülésen az auditorok feljegyzéseik alapján értékelik az auditált irányítási rendszerét és termékdokumentációit. Az értékelés során tett megállapítások lehetnek: észrevételek (megfelelőségek, erősségek és megjegyzések, fejlesztési lehetőségek) eltérések (amennyiben a megfelelőség objektív bizonyítékai nem állnak rendelkezésre) Az eltéréseket enyhe, közepes vagy lényeges kategóriába kell besorolni Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 12/31

Lényeges eltérés: rendszerhiba (szabványkövetelmény teljesítésének hiánya) a jogszabályok megsértése (alapvető követelmény teljesítésének hiánya), termék-biztonság igazolásának hiánya, a biztonságra közvetlenül ható eltérés a gyártás során. Közepes, vagy enyhe eltérés: az egyedi, szórványos esetekben előforduló, a biztonságot közvetlenül nem veszélyeztető eltérések. Enyhe eltérés esetén a javítást a következő felülvizsgálati látogatáson ellenőrzi vissza az auditor. Közepes eltérés olyan hiba esetén vehető fel, melynek javítását helyszíni látogatás nélkül ellenőrizni tudja az eltérést felvevő auditor és a hiba az audit jelentés lezárásáig kijavítható. Lényeges eltérés esetén rendkívüli auditon ellenőrizhető vissza a hiányosság javítása (Lásd 8.1 fejezet). 3 hónapnál rövidebb javítási idő vállalása esetén, és ha a hiányosság fennállása emberi egészséget nem veszélyeztet a tanúsítványt nem kell felfüggeszteni. 4.2.5. Záróértekezlet A záróértekezletet az ügyfél felső vezetésének képviselőivel és az audit csoporttal a vezető auditor tartja. A záróértekezlet következtetéseit az jelentésben rögzíti. A záróértekezlet jelentés szerepe az 1. és 2. szakasz során végzett vizsgálatok lezárása. A záróértekezletet követően, azonos eljárásban, csak a nemmegfelelőségi jelentésekben rögzített hiányosságok vizsgálhatók. A vezető auditor a záróértekezleten az ügyféllel egyezteti a talált hiányosságokat, ellentmondásokat és azok javítási feltételeit, valamint felhívja az ügyfél figyelmét az audit mintavételes jellegére. A nemmegfelelőségi jelentések és a záró értekezlet jelentés aláírásával fogadja el az ügyfél az auditorok megállapításait. Vélemény-eltérés esetén az auditált fél a véleményét a jelentésben rögzítheti. A jelentésekből 1 példány az ügyfélnél marad. Az ügyfél tájékoztatást kap, ha kiegészítésül egy teljes auditra, kiegészítő korlátozott terjedelmű auditra vagy (a legközelebbi felügyeleti auditon megerősítendő) dokumentált bizonyítékra van szükség az eredményes helyesbítés és helyesbítő tevékenység igazolásához. Kezdeti audit, vagy kiterjesztés esetén a vezető auditor pontosítja a tanúsítványon megjelenő érvényességi terület (scope) tervezetét az ügyféllel. Az auditot követően az auditjelentést küld az ügyfélnek. 4.2.6. Auditjelentés Az auditjelentést az a döntéshozatal után eljuttatja az ügyfélnek. Az auditjelentés az ügyfél igénye szerint magyarul, vagy angolul készül, tartalmazza az auditált rendszer és a megfelelőségértékelés strukturált leírását. Az audit során készített kérdéslisták és az auditor jegyzetei alapján készül. Az auditor a nemmegfelelőségi jelentésen fogadja el a hibák javítására hozott helyesbítő, megelőző intézkedéseket. Amennyiben közepes eltérés került felvételre és a megadott határidőig nem érkezik be elfogadható javítás, a felvett eltérést lényeges kategóriába kell átsorolni, és rendkívüli audit keretében lehet a lezárását végrehajtani. A beszámoló jelentésen rögzíteni kell a rendkívüli audit szükségességét és le kell zárni a folyamatban lévő auditálást. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 13/31

4.2.7. Döntés a megfelelőségről A döntéshozó áttekinti a tanúsítási dokumentációt és dönt. Döntését jegyzőkönyvön rögzíti. Döntése meghozatala során figyelembe veszi az alábbiakat: a vezető auditor beszámoló jelentésen rögzített javaslatát, az audit dokumentációban az auditorok által összeállított feljegyzéseket, értékeléseket, az eltérésekről felvett, az ügyfél helyesbítő intézkedéseit tartalmazó jelentéseket, a formai ellenőrzés során rögzített megjegyzéseket, az ajánlatadás dokumentumait, különös tekintettel az ügyfél által meghatározott igényekre Az gondoskodik az ügyfél tanúsítási döntésről való értesítéséről, a szükséges dokumentumok (tanúsítvány, érvényben tartó levél, elutasító levél) elkészítéséről és a megrendelőnek való eljuttatásáról. Az a jogszabályok szerinti tanúsítási döntésekről 15 napon belül értesíti az EEKH-t, illetve szükség esetén, a megfelelőségértékelésbe bevont szakhatóságot. 5. Tanúsítványok kibocsátása, módosítása vagy kiegészítése A tanúsítványokat kiadásra az adminisztrátora készíti elő, a döntést az döntéshozója, a kiadmányozást a GYEMSZI főigazgatója aláírásával igazolja. Módosítás, vagy kiegészítési kérelem esetén az átvizsgálja a kérelmet, és javaslatot tesz a módosításra vagy kiegészítésre. A módosításra, vagy kiegészítésre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása után (dokumentációértékelés, illetve szükség esetén rendkívüli audit) az dönt, és intézkedik a tanúsítványok módosításról vagy kiegészítésről. 6. A felügyeleti audit A felügyeleti audit a tanúsító audit 4.2.1 4.2.5 pontokban leírt folyamattal megegyező helyszíni audit (2. szakasz) azzal a különbséggel, hogy nem terjed ki a tanúsítási terület egészére. A helyszíni látogatás előtt legalább 1 héttel az audittervet küld az ügyfélnek. Az első felügyeleti auditot a kezdeti audit 2. szakaszának utolsó napjától számított 12 hónapon belül le kell folytatni. A további felügyeleti auditokat a kezdeti helyszíni audit utolsó napjától számított évfordulóhoz képest -2/ +1 hónapon belül kell megtartani. A felügyeleti audit időpontjára az ügyfél igényeinek mérlegelésével az tesz javaslatot. Az az ügyfelet értesíti, hogy a felügyeleti audit előtt legalább két héttel küldje be a minőségügyi dokumentumait. A felügyeleti audit az alábbi területek vizsgálatát mindig tartalmazza: az előző auditokon felmerült nemmegfelelőségekre adott helyesbítő tevékenységek végrehajtását, azok hatékonyságát; Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 14/31

a minőségirányítási rendszer működésének ellenőrzöttségét, beleértve az elvégzett belső auditokat, vezetőségi átvizsgálásokat, javító és megelőző intézkedéseket; a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésre irányuló célokat, intézkedéseket; a fejlesztésre irányuló intézkedések teljesülését; a panaszok nyilvántartását és kezelését; ISO 13485 szabvány szerinti felülvizsgálat esetén a gyártott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nem várt események kezelését, ISO 13485 szabvány szerinti felülvizsgálat esetén a gyártott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatosan kiadott figyelmeztető felhívásokat, termékvisszahívást, tanúsítási jelek használatát, illetve a tanúsított státusszal kapcsolatos hivatkozásokat. illetve alkalmazhatósága esetén: a változások átvizsgálását; a minőségirányítási rendszerben végzett módosítások hatásának vizsgálata; jogszabályokban meghatározott kötelezettségeket, beleértve a 4/2009 EüM r. és a 8/2003 ESzCsM r. követelményeit. A felügyeleti auditról az auditorok saját feljegyzéseket (kérdéslista) készítenek, melyet az audit dokumentációkhoz csatolnak. A felügyeleti auditon felvett lényeges eltérés az érvényben lévő tanúsítvány felfüggesztését, végső soron visszavonását eredményezheti, melyről a vezető auditor tájékoztatja az ügyfél képviselőjét. Lényeges eltérés felmerülésekor a vezető auditor az ügyfél képviselőjével 3 hónapon belül végrehajtandó helyesbítésről egyezik meg. A helyesbítést jellemzően rendkívüli audit (9. fejezet) keretében ellenőrzi a döntéshozó által kijelölt auditor. Amennyiben a helyesbítés a megállapított határidőig, az ügyfél hibájából nem történik meg, sor kerül a tanúsítvány felfüggesztésére. Amennyiben a helyesbítés a tárgyi felülvizsgálati fordulónaptól számított 6 hónap elteltével sem történik meg a döntéshozó a tanúsítvány visszavonását kezdeményezheti A döntéshozó a 4.2.7. pontban meghatározottak szerint jár el azzal a különbséggel, hogy az auditor javaslata alapján, amennyiben a tanúsítványok érvényben tartását a döntéshozó nem tartja megalapozottnak, úgy intézkedik a tanúsítványok felfüggesztéséről, vagy visszavonásáról. 7. Megújító audit A megújító auditot az eljárás 6. pontja szerint kell végezni azzal a kiegészítéssel, hogy az irányítási rendszer egészének folyamatos működését vizsgálja. Az auditterv elkészítésekor a vezető auditor figyelembe veszi a tanúsítási ciklus felügyeleti jelentéseiben foglaltakat. Az esedékes megújító audit tervezésénél figyelembe kell venni, hogy a tanúsított státusz folytonosságához az audit során feltárt esetleges eltéréseket még a tanúsítás lejárta előtt helyesbíteni kell. Figyelembe kell venni a korábbi jelentések tapasztalatait is. Megújító audit esetén a döntéshozó döntése alapján szükség lehet 1. szakaszra (lásd 4.1 fejezet) abban az esetben, ha jelentős változások voltak az ügyfél irányítási rendszerében, a szervezetben, vagy azok- Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 15/31

ban a feltételekben, amelyek között az irányítási rendszer működik (pl. szervezet létszáma, tanúsított tevékenysége, telephelyek elhelyezkedése, száma stb.). A helyszini látogatás előtt legalább 1 héttel a vezető auditor a 4.1.2. fejezetben szabályozottak szerint audittervet küld az ügyfélnek. 8. Utóaudit Lényeges eltérés felvétele esetén, az által egyeztetett időpontban kerül sor az ügyfél által hozott intézkedés ellenőrzésére. A lényeges eltérés visszaellenőrzésére nem kell audittervet készíteni. 9. Rendkívüli audit Rendkívüli auditra az külön ajánlatot készít. A rendkívüli auditra a döntéshozó nagy körültekintéssel jelöli ki az auditort, hogy személyével kapcsolatosan semmilyen jogos kifogás ne merülhessen föl, figyelembe véve a szabvány 9.5.2.b. pontjának követelményét. A rendkívüli auditra az alábbiak esetében kerülhet sor: 9.1. Változás bejelentés, tanúsítási terület bővítése Az érvényben lévő tanúsítással kapcsolatos változásokat, a kiadott Változásbejelentőn (M10) jelzi az ügyfél az -nek (lásd 12. fejezet) A döntéshozó a beérkezett M10-es dokumentumon rögzíti, hogy a bejelentett változás: 1, nem igényel további vizsgálatot és a vonatkozó tanúsítvány nem módosítandó, 2, nem igényel további vizsgálatot és a vonatkozó tanúsítvány módosítandó, 3, további vizsgálatot igényel, melyet a benyújtott dokumentumok alapján kell elvégezni, tanúsítvány bővítését 4, további vizsgálatot igényel, melyet a soron következő felülvizsgálati látogatáson kell elvégezni, 5, további vizsgálatot igényel, melyet helyszíni vizsgálattal kell elvégezni. A 3, 4, 5 esetekben a módosítás vizsgálatát a Kezdeti tanúsítás 2. szakasz folyamata szerint kell végezni az érintett területre vonatkozóan, az alábbiak figyelembe vételével: A változással nem érintett területek dokumentációját nem kötelező előzetesen átvizsgálni (1. szakasz) Az auditterv készítésekor a változásban érintett területek mintavételezésénél a tanúsító auditra vonatkozó szabályok a mérvadóak. A már tanúsított terület felügyeleti ellenőrzésének kiterjedtsége a 3. fejezetben előírtak szerinti. A változtatás elutasításakor az levélben közli az indoklást és tájékoztatást ad a változtatás szabványok szerinti lehetséges megoldásáról. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 16/31

9.2. Rendkívüli eseményhez kötött auditok, be nem jelentett látogatás A döntéshozó döntése alapján, bejelentéshez, nem várt eseményhez, stb. kapcsolódóan az ügyfél dokumentációinak irodai ellenőrzése, vagy helyszíni látogatás válhat szükségessé. A rendkívüli audit hoszszát, kiterjedtségét, időpontját, az ügyfél előzetes tájékoztatására vonatkozó szabályokat a döntéshozó esetileg határozza meg. Lebonyolítását egyebekben a Felügyeleti auditra vonatkozók szerint kell végezni. ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás esetén rövid határidejű rendkívüli auditot kell végezni az alábbi esetekben: forgalomba hozatal utáni termék-ellenőrzés a minőségirányítási rendszer jelentős hiányosságára utal, az általa tanúsított ügyféllel kapcsolatban lényeges biztonsági kockázatról értesül az, olyan változás történik, amely megköveteli a tanúsító döntését a minőségirányítási rendszer megfelelőségéről. (Ilyen változás lehet: tulajdonos váltás, tevékenységi terület módosulás, új telephely vagy költözés, új eljárás vagy technológia bevezetése, vezető- vagy minőségügyi személyzet változás, termékkör módosulás, minőségügyi szabvány illetve jogszabály változás.) Rövid határidejű rendkívüli felülvizsgálat megtartása válhat indokolttá szabvány vagy jogszabály követelmények teljesítése érdekében hozott helyesbítő intézkedések ellenőrzésére is. A rendkívüli audit - a vizsgálat hatékony elvégzésének figyelembe vételével - előre bejelentett vagy előre be nem jelentett módon is végrehajtható. 10. Tanúsító szervezet váltás Az a vonatkozó IAF-MD2:2007 szabályozás értelmében más tanúsító szervezetnél érvényes tanúsítvánnyal rendelkező ügyfél kérésére, indokolt esetben kezdeti tanúsítás nélkül rendszertanúsra vonatkozó tanúsítványt adhat ki. Ebben az esetben a tanúsítvány kiadása (átszármaztatás) az idegen tanúsító szervezet tanúsítványának elismeréseként értelmezhető. Az átszármaztatás kizárólag IAF MLA partner akkreditáló által felügyelt tanúsítványok esetében értelmezhetők, más tanúsítványokkal rendelkező ügyfelek esetében az kezdeti tanúsítást folytat le. A tanúsítvány kiadásának alapvető feltétele, hogy az idegen tanúsító megfeleljen az IAF-MD2:2007 szabályozásban előírt feltételeknek és az rendelkezzen a tanúsítási szakterületekre vonatkozó akkreditációval (IAF kód). A kérelmet az az ügyben rendelkezésére bocsátott adatok mérlegelésével, az IAF-MD2:2007 szabályozás figyelembevételével bírálja el. 10.1. Megelőző vizsgálat Az megvizsgálja a jövendő ügyfél tanúsítványát. Ez a vizsgálat kiterjed a dokumentáció áttekintésére és, rendszerint helyszíni látogatást is jelent a tanúsított területen. Amennyiben látogatás nem történik, arról írásos jelentést kell készíteni. Amennyiben a kibocsátó tanúsító testülettel nem sikerül kapcsolatot teremteni, az helyszíni látogatást végez. Az áttekintésnek a következő szempontokat kell tartalmazia: Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 17/31

annak megerősítése, hogy az ügyfél tanúsított tevékenységei beleesnek az akkreditált területébe; az átszármaztatási szándék okainak feltárása; az átszármaztatást kezdeményező telephely vagy telephelyek rendelkeznek-e olyan akkreditált tanúsítvánnyal, mely az irányítási rendszer tanúsítványával lefedett tevékenységek valódisága, tartama és köre szempontjából a valóságnak megfelel. Amennyiben kivitelezhető, a tanúsítvány érvényességét és a fennálló nemmegfelelősségek állapotát egyeztetni kell a kibocsátó tanúsító testülettel kivéve, ha az már nem működik. Ahol a kibocsátó tanúsító testülettel nem volt lehetséges kommunikálni, ott az ennek okait az ECS jegyzőkönyvben feljegyzi; A legutolsó tanúsítási vagy megújító tanúsítási audit jelentés, közbenső felülvizsgálati jelentések és bármely ezekből eredő, fennálló nemmegfelelősség megfontolása. Ez az áttekintés bármely más, hozzáférhető, vonatkozó, a tanúsító eljárást érintő olyan dokumentációt is tartalmaz, mint például kézzel írott feljegyzések, ellenőrző listák. Amennyiben az utolsó tanúsító, megújító vagy közbenső felülvizsgálati auditjelentések nem hozzáférhetők vagy a felülvizsgálati audit már lejárt akkor a szervezetet új ügyfélnek tekinteni az ; panaszok kezelése és javító intézkedések; a jelenlegi tanúsítási ciklus állása a szervezet bármely, folyó, jogi megfeleléssel kapcsolatos ügye a hatóságokkal. 10.2. Tanúsítás Csak érvényes, akkreditált tanúsítványok kerülhetnek átszármaztatásra. Azokban az esetekben, ahol a tanúsítványt olyan tanúsító testület bocsátotta ki, amely befejezte a működését, vagy amelyiknek az akkreditált státusza lejárt, felfüggesztették vagy visszavonták, az előzetesen dönt a tanúsítvány átszármaztathatóságáról. A döntéshez, az átszármaztatás megkezdése előtt az megkéri annak az eredeti tanúsító akkreditáló testületének a hozzájárulását. Abban az esetben, ha egy másik tanúsító -be történő beolvadásával kerül sor a tanúsítványok átszármaztatására a beolvadás során tisztázásra kerül hogy a beolvasztott tanúsító szervezet mely szerződéses kötelezettségeinek tud eleget tenni az. Ennek függvényében születhet döntés az egyes tanúsítások átszármaztathatóságáról. Az olyan tanúsítvány melyről az tudja, hogy fel lett függesztve vagy a felfüggesztés veszélye fenyegeti nem fogadható el átszármaztatásra. Amennyiben az a kibocsátó tanúsító testülettel nem tudta igazoltatni a tanúsítvány állapotát, abban az esetben a szervezet köteles bizonyítani, hogy a tanúsítványt nem függesztették fel vagy nem fenyegeti a felfüggesztés veszélye. A fennálló nemmegfelelőségeket, amennyiben az célszerű, az átszármaztatás előtt a kibocsátó tanúsító szervezetnek le kell zárni. Egyéb esetben ezeket az zárja le. Amennyiben az átszármaztatás előtti vizsgálat nem tár fel további, függő vagy potenciális problémát, abban az esetben a tanúsítvány az E08 eljárásban meghatározottak szerint kibocsátható. A következő felülvizsgálat programját a korábbi tanúsító vizsgálataira kell alapozni kivéve, ha az az átvizsgálás eredményeként minősítő vagy megújító audit végzéséről dönt. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 18/31

Amennyiben az átszármaztatási előzetes átvizsgálás eredményeként kétség merül föl a meglévő vagy korábbi tanúsítványok megfelelőségével kapcsolatban, úgy az, a probléma természetétől és kiterjedtségétől függően: vagy - új ügyfélnek tekinti a pályázót - az azonosított problémás területekre koncentrálva végzi el az auditot. Az döntéséről, az ügyfelet a tanúsítási ajánlatában tájékoztatja. A tájékoztatás tartalmazza a döntés indoklását, magyarázatát. 11. Tanúsítványok felfüggesztése, visszavonása vagy korlátozása Amennyiben felmerül annak a lehetősége, hogy a gyártó nem felel meg a szabványban és/vagy rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelőségi tanúsítványt, az felsővezetése a megfelelőségértékelési eljárás rendkívüli felülvizsgálatát kezdeményezheti. Ha ennek során a felülvizsgálatot végző megállapítja a nemmegfelelőséget, az az eset összes körülményeit mérlegelve felfüggeszti, vagy visszavonja az általa kiadott megfelelőségi tanúsítványt, kivéve, ha az felhívására, az abban foglalt határidőn belül a gyártó a megfelelő intézkedések megtételével biztosítja a szabványnak és/vagy rendeletnek való megfelelést, illetve a tanúsítvány kiállításához szükséges feltételeket. Fel kell függeszteni a tanúsítványt - maximum 6 hónapra -, amennyiben a felügyeleti audit a szabványban és/vagy rendeletben előírtak szerinti időpontban nem zajlott le. Vissza kell vonni a tanúsítványt, amennyiben a kötelező időponttól számított 6 hónapon túl nem történik meg a felügyeleti audit. Azonnal fel kell függeszteni a CE tanúsítványt, ha az eszköz vonatkozásában betegek biztonsága nem igazolt. Határidőt lehet adni a gyártó részére eljárási vagy adminisztrációs hibák, hiányosságok pótlására, helyesbítésére. Ennek teljesítése esetén a helyesbítést át kell vizsgálni, és döntést kell hozni a tanúsítvány érvényben tartásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. A határidő lejárta és nem teljesítés esetén a tanúsítványt fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni. Erről az dönt. Vissza kell vonni a kiadott tanúsítványt, ha az érvényességének eredeti feltételei tovább már nem állnak fenn, és a gyártó általi esetleges helyesbítéssel ezek a feltételek már nem állíthatók helyre. Korlátozni kell a kiadott tanúsítvány érvényességét, ha a felfüggesztés vagy visszavonás csak a tanúsítványon érintett termékkör egy részére vonatkozik. Az adminisztrátora 15 munkanapon belül értesíti az EEKH-t a tanúsítvány felfüggesztéséről, viszszavonásáról, ill. korlátozásáról. 12. A megfelelőségértékelési eljárás átláthatósága és reprodukálhatósága A megfelelőségértékelési eljárás az ügyfél számára elérhető és megismerhető a weblapunkon található tájékoztatásokban, illetve a személyes előzetes egyeztetések alkalmával. A megfelelőségértékelési eljárás során minden eseményt és tevékenységet dokumentálunk tervekben, feljegyzésekben, jegyzőkönyvekben és beszámolókban. Az adott ügyre vonatkozó elektronikus levelezést archiváljuk, a fontosabb telefonos vagy személyes megbeszélésekről feljegyzést készítünk. A megfelelőségértékelési eljárás tartalmi részeiről (dokumentációértékelés, helyszíni audit, termékvizsgálat stb.) az adott folyamathoz rendszeresített formanyomtatványokat, sablonokat, kérdéslistákat Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 19/31

és ellenőrző listákat alkalmazzuk. Az eredményeket jegyzőkönyvekben összegezzük, amelyből reprodukálható a teljes megfelelőség értékelési eljárás. A vezető auditor felelős a megfelelőségértékelési eljárás minden szakaszának dokumentálásáért, valamint a leadott dokumentáció teljességéért. Az döntéshozója köteles gondoskodni annak ellenőrzéséről, hogy a leadott dokumentáció megfelel a reprodukálhatósági követelményeknek. 13. Változások bejelentése A tanúsított minőségirányítási rendszert, illetve a megfelelőségértékelés keretében vizsgált termékeket, azok gyártási körülményeit stb. érintő minden jelentős változást a tanúsítvánnyal rendelkező ügyfélnek a honlapról elérhető Változásbejelentő lapon (M10) kell bejelentenie. Bejelentést indokló változások lehetnek az alábbiak: a, a jogi, a kereskedelmi és a szervezeti formára vagy tulajdonviszonyokra, b, a szervezetre és a vezetőségre, c, a kapcsolattartási címre és telephelyekre, d, a tanúsított irányítási rendszer érvényességi területére, e, az irányítási rendszerre és a folyamatokra vonatkozó változások f, tanúsított termékben történő változások A bejelentés alapján az döntést hoz arra vonatkozóan, hogy szükséges-e rendkívüli helyszíni ellenőrzést végezni, illetve milyen dokumentumokat, feljegyzéseket szükséges a tanúsított ügyfélnek a változás jóváhagyása érdekében az -nek benyújtania. A döntésről az írásban tájékoztatja a bejelentőt. 14. Tanúsítási jelek használata Tanúsított ügyfeleink a tanúsítási jelekkel egyidejűleg tájékoztatást kapnak azok felhasználás feltételeivel kapcsolatban. A tanúsítási jelek használatát az ügyfélnél tartott felügyeleti audit során az auditorok ellenőrzik. Az fenntartja a jogot, hogy működése során észrevételezett, az esetlegesen nem jogszerűen használt tanúsítási jelekkel kapcsolatban bármikor felhívja az ügyfelet helyesbítő intézkedésre, a tanúsítási jelek korrekt használatára. Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 20/31

III. CE TANÚSÍTÁS SPECIÁLIS FOLYAMATAI 15. A minőségügyi rendszer követelményeinek ellenőrzése a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről (továbbiakban R1.) és a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban R2.) szerint Az kijelöltsége az alábbi szakterületekre terjed ki: 93/42/EGK IRÁNYELV (R1) az orvostechnikai eszközökről Melléklet II.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Melléklet III.: EK Típusvizsgálati eljárás Melléklet IV.: EK Termékellenőrzés Melléklet V.: Gyártásminőség-biztosítás Melléklet VI.: Termékminőség-biztosítás Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 21/31

KÓD MD 0100 MD 0101 MD 0102 NEM AKTÍV ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK Nem aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök Az anesztézia, sürgősségi és intenzív ellátás nem aktív eszközei Befecskendezés, infúzió, transzfúzió és dialízis esetén használt nem aktív eszközök Melléklet II. III. IV. V. VI. MD 0103 Nem aktív ortopédiai és rehabilitációs eszközök MD 0104 Nem aktív, mérő funkcióval rendelkező eszközök MD 0105 Nem aktív szemészeti eszközök MD 0106 Nem aktív kéziműszerek MD 0107 Fogamzásgátló eszközök MD 0108 MD 0109 MD 0200 Fertőtlenítés, mosás és öblítés orvostechnikai eszközei In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) nem aktív eszközei Nem aktív beültethető eszközök MD 0201 Nem aktív szív-érrendszeri implantátumok MD 0202 Nem aktív ortopédiai implantátumok MD 0203 Nem aktív funkcionális implantátumok MD 0204 Nem aktív lágy szöveti implantátumok MD 0300 A sebkezelés eszközei MD 0301 Kötszerek és kötözőpólyák MD 0302 Sebészeti varrófonalak és kapcsok MD 0303 Egyéb sebkezelésre szánt orvostechnikai eszközök MD 0400 Nem aktív fogászati eszközök MD 0401 Nem aktív fogászati készülékek és műszerek MD 0402 Fogászati anyagok MD 0403 Fogászati implantátumok KÓD MD 1100 MD 1101 MD 1102 AKTÍV (NEM BEÜLTETHETŐ) ORVOSTECHNIKAI ESZ- KÖZÖK Általános aktív orvostechnikai eszközök Extrakorporalis vérkeringés, infúzió és haemopheresis eszközei Lélegeztető eszközök, túlnyomásos kamrákat tartalmazó oxigén terápiás készülékek, és az inhalációs anesztézia eszközei Melléklet II. III. IV. V. VI.

MD 1103 Ingerterápiás eszközök MD 1104 Sebészeti aktív eszközök MD 1105 Szemészeti aktív eszközök MD 1106 Fogászati aktív eszközök MD 1107 Fertőtlenítő és sterilizáló aktív eszközök MD 1108 Rehabilitációs aktív eszközök és aktív protézisek MD 1109 Betegpozícionálás és szállítás aktív eszközei MD 1110 In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) aktív eszközei Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 23/31 MD 1111 Szoftverek MD 1200 Képalkotó eszközök MD 1201 Ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök MD 1202 Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök MD 1300 MD 1301 MD 1302 MD 1400 Őrzőkészülékek Őrzőkészülékek nem létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Őrzőkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Sugárterápiás és termoterápiás eszközök MD 1401 Ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök MD 1402 Nem ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök MD 1403 Hipertermiás/hipotermiás eszközök MD 1404 Extrakorporális lökéshullám terápiás eszközök (lithotripsia) MDS 7000 MD orvostechnikai eszközök speciális kijelölési területei MDS 7002, kivéve TSE/BSE MDS 7004 MDS 7005 Állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközök, beleértve a 2003/32/EK irányelv hatálya alá tartozó eszközöket A gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök Az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök

MDS 7006 Steril orvostechnikai eszközök MDS 7009 Biológiailag aktív bevonatú illetve anyagú, továbbá részben vagy teljesen felszívódó orvostechnikai eszközök 98/79/EK IRÁNYELV (R2) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Melléklet III.: EK Típusvizsgálati eljárás Melléklet IV.: EK Termékellenőrzés Melléklet VII.: Gyártói EK megfelelőségi nyilatkozat Kiadás dátuma: 2014-05-12 Változat száma: 2.3 Oldal/összes oldal: 24/31

KÓD IVD 0100 IVD SZAKTERÜLET Melléklet III.6. IV. V. VI. VII. A lista Reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat, a következő vércsoportok meghatározására IVD 0101 AB0-rendszer IVD 0102 Rh (C, c, D, E, e) IVD 0103 Anti-Kell IVD 0300 B lista Reagensek reagens származékok, és önellenőrzésre szolgáló eszközök beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat a következők meghatározására, kimutatására, mennyiségi meghatározására, diagnosztizálására, értékelésére IVD 0302 Szabálytalan vörösvérsejt-ellenanyag antitestek IVD 0307 Tumor marker: PSA IVD 0308 Trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert) IVD 0309 IVD 0400 Önellenőrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz Az orvostechnikai eszközök speciális kijelölési területei IVD 0401 Klinikai kémia IVD 0405 Terhesség és ovuláció MDS 7200 IVD eszközök speciális kijelölési területei MDS 7206 Steril állapotban forgalomba hozott IVD eszközök 1 2 MDS 7209 Biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú IVD eszközök 3 4 MDS 7210 Emberi eredetű anyagot alkalmazó IVD eszközök Az R2. 7. melléklete szerinti tanúsítást az abban az esetben tud végezni, amennyiben az ügyfél a termékre vonatkozóan más kijelölt szervezettől típusvizsgálattal rendelkezik. A kérelem elfogadásához az ügyfélnek a típusvizsgálati tanúsítványt be kell mutatnia. Az R2. 2. melléklet A listában tartozó termékek esetén az ellenőrzi, hogy rendelkezik-e kompetenciával a tanúsított termékek tételenkénti igazoló ellenőrzésére (R2. 4. melléklet 6. pont). A megfelelőségértékelési eljáráshoz a szükséges dokumentumokat az magyarul vagy angolul fogadja el a gyártótól, vagy a meghatalmazott képviselőtől. Amennyiben más nyelvű dokumentáció érkezik a vezető auditor dönt annak elfogadhatóságáról. A tanúsítványok érvényessége legfeljebb 5 év, a lejárat előtt beadott megkeresés esetén újabb 5 évre kiadható. 1 kivéve IV. Melléklet 6. pont 2 kivéve VII. Melléklet 5. pont 3 kivéve IV. Melléklet 6. pont 4 kivéve VII. Melléklet 5. pont